JP5118015B2 - ゲートウェイシステム - Google Patents

Description

本発明は、注射部位又はゲートウェイ、または、そうした注射部位又はゲートウェイを備えたシステムに関する。ゲートウェイは、ユーザの皮下に配置されて、シリンジ又は注射ペンによる注射の繰り返しにとって代わり、患者の皮膚の外傷を減少させ、同時に、注射箇所を無感染に保つ。

そうしたゲートウェイは既に知られている。従前の文献では、ゲートウェイとペン型の注入器とからなる針組立体を使用することが開示されていて、この組立体によって、先の尖っていない針を用いた、皮下注射又は静脈注射を提供することができる。文献には、どのようにゲートウェイを挿入するのか開示されていない。たとえ比較的短い鋭利な針を用いたとしても、このゲートウェイに注入することは可能ではなく、というのは、軟質なカニューレの側部を皮下注射針で貫通するリスクはかなり大きく、隔壁を貫通するときの針の操縦又は案内は小さく、同時に硬質のケースのハウジングは非常に短いためである。

また、他のタイプのゲートウェイも知られており、例えば、ゲートウェイは、細長いハウジングを備え、ハウジングの片端から長手方向に反対側の他端へと延在する内部通路を有している。カニューレ管は、ハウジングに結合されて、通路の遠位端から延びている。カニューレ管はブッシングによってハウジングに結合されて、自己密封式のシリコン膜が、カニューレの近位端のすぐ隣にある。膜は、ブッシングの後端に係合するプラグの形態である。このように、最小限のデッドスペース、すなわち、ハウジングの通路の内部体積だけしか存在しない。このゲートウェイは、鋭利な針でカニューレを貫通するリスクを減少させるべく、かなり長い硬質のケースのハウジングを有しているけれども、ゲートウェイは手作業で非常に低い角度にて挿入することを意図している。挿入後には、ゲートウェイは、患者の皮膚に対してほとんど平行に配置され、この平行な位置のために、患者自身が医療物質をゲートウェイに通して注入することは困難になる。

本発明の目的は、容易に患者に配置して、薬物又はその他の医薬を自己投与するために使用されるゲートウェイを提供することである。また、本発明の目的は、患者が実際に医薬を注射しないときには、患者の皮膚に配置されたゲートウェイが、患者にとって出来る限り気にならないことである。

本発明によれば、流体を皮下注射するための注射準備されたゲートウェイが提供され、ゲートウェイは、貫通開口部を備えた本体と、本体に外れないように取り付けられ、接着面を有してなる取付パッドと、本体の下側から突出した近位端を有する少なくともひとつのカニューレ及び少なくともひとつの貫通部材と、貫通開口部においてカニューレの遠位端に配置された隔壁と、隔壁はカニューレへのアクセスを制限し、隔壁を貫通できる薬物送出装置によってカニューレにアクセスする。ゲートウェイは、挿入部分の付勢ユニットに解放可能に結合され、挿入部分は、解放されたとき、ゲートウェイを引っ込めた位置から前方位置へともたらす。

注射器にゲートウェイを配置して、注射のためのゲートウェイを準備することで、未熟なユーザが、確実に滅菌状態下でゲートウェイを正しく皮下に配置することができる。医薬の完全にユーザに制御された操作のためには、ゲートウェイの正しい配置は不可欠である。好ましくは、注射器は、例えばＷＯ０３／０２６７２８号（ｉｎｓｅｔ（登録商標））によって知られている使い捨てのタイプのものである。注射後には、ゲートウェイは取付パッドによって患者に固定され、ゲートウェイの本体の滑らかな表面と低い高さのために、ゲートウェイが何かにひっかかる見込みは少ない。ゲートウェイが滑らかな表面を有するという意味は、本体のまわりのすべての表面、特に取付パッドに近い縁部に、突起、開口部、及び尖った角部が設けられていないということである。表面を滑らかに保ちたいという願望は、一般的に、挿入中に挿入装置の内側にユニットをしっかりと固定させる場合に問題点を生じさせるが、この問題点は本発明によって解決された。

「カニューレ」という用語は、ゲートウェイの本体から突出した中空の部材について用いられ、カニューレは患者に挿入されて、流体の薬物をゲートウェイの内側から患者の身体内へと導く。カニューレは、金属や硬質プラスチックなどの硬質材料から作られるならば、貫通部材として機能し、この場合には、カニューレと貫通部材とは全く同一である。好ましくは、注射準備ゲートウェイのカニューレは軟質の材料から作られるが、というのは、軟質のカニューレは硬質のカニューレに比べて皮膚組織に対して互換性があるためである。この場合には、先の尖った針などの別々の貫通部材が必要になり、貫通部材は患者の皮膚に開口部を切り開き、カニューレを入れる準備を行い、軟質のカニューレを挿入した後には、貫通部材を取り除いて、薬物が送出される通り道として患者の皮膚にカニューレを残す。また、挿入針の形態の貫通部材は、挿入装置に解放不可能に固定され、カニューレの内側をカニューレを越えて延びるのが好ましく、この状況においては、挿入針は挿入装置と一緒に取り除かれ、ユーザは、挿入装置を取り除いた後に、別々の針又は針ユニットを取り除く必要がない。

本発明のひとつの実施形態においては、１つ以上のカニューレ及び／又は貫通部材が、ゲートウェイの本体の下側から突出している。
この場合、単一の貫通部材に置き換えて、２〜３mmだけ突出した短い貫通部材のグループを用い、ゲートウェイの本体の内側の共通のチャンバから医薬を供給する。
また、この場合、ゲートウェイは、例えば血液中のブドウ糖を測定する計測ユニットと併用される。医薬を同時投与する可能性をもった連続計測装置として使用される場合には、患者は、血液にアクセスする計測装置を提供できるように挿入されたプローブを有する必要がある。プローブは、医薬が注入されるカニューレと一緒に挿入され、または、別の貫通部材によって別の位置に挿入される。好ましい実施形態においては、ゲートウェイは、Abbotts Diabetes Care社から、Navigator（登録商標）の名称で販売されているような計測装置のためのベースとして働く。

好ましくは、注射準備ゲートウェイには、操縦部分が設けられ、いったんゲートウェイが挿入された後に、ユーザがゲートウェイを通して注射を実行することを容易にする。これは、視力の悪い患者にとって、または、患者が注射針の入口を見るのが困難な患者の身体の位置にゲートウェイが配置されている状況において、著しく有利である。
本発明によれば、操縦部分は、貫通開口部の内側と、ゲートウェイの本体における遠位面との両方に配置できる。
操縦部分が遠位面に配置されるならば、操縦部分はトラックの形態を有し、このトラックは、表面から突出し及び／又は窪んでいる。好ましくは、トラックは、挿入装置の部分の反対側の窪みを形成し、好ましくは注射ペンの注射端部として形成される。

好ましい実施形態においては、トラックは１又は複数の凹部として形成され、好ましくは円形の形状であって、注射ペンが注射に使用されないとき、注射ペンに針を被覆する細長い側部を設け、ユーザが針で刺されないように保護する。
好ましい実施形態においては、操縦部分における解放可能な部分は、薬物送出装置とゲートウェイとの間に独特なインターフェースを形成し、ひとつの所定の挿入装置だけを使用することを可能にする。「独特なインターフェース」とは、互いに面する２つの表面、すなわち、ゲートウェイの表面と、薬物送出装置の表面とが、手と手袋のように互いに対応していることを意味する。これは、例えば、所定の挿入装置が所定の薬物について使用され、患者が患者に処方されていない薬物を注入することをほとんど不可能にするならば有利である。また、薬物送出装置とゲートウェイとの間に非常に緊密な合致を引き起こすインターフェースによれば、デッドスペース、すなわち、注入された医薬が使用されずに留まる、ゲートウェイの本体の内側の内部体積が最小限になる。他の好ましい実施形態においては、操縦部分の少なくとも一部分は解放可能に本体に固定され、解放可能な部分が薬物送出装置とゲートウェイとの間の交換可能なアダプタとして作用する。

注射準備ゲートウェイは、挿入部分の内側の摺動可能な部材に解放可能に固定され、この摺動可能な部材は解放不可能に付勢ユニットに固定される。
注射準備ゲートウェイを付勢ユニットとは同一でない摺動可能な部材に固定することが好ましい理由は、付勢ユニットとゲートウェイとの間の結合を形成する目的を有するユニットにゲートウェイを結合することは、ゲートウェイを直接付勢ユニットに結合するのに比べて簡単であり、というのは、付勢ユニットは既に定められた目的を有し、付勢ユニットのデザインに要求があるためである。摺動可能な部材は非常に簡単な構造のものであり、というのは、単に、注射針を摺動可能な部材に解放不可能に取り付けて、注射針をゲートウェイのカニューレに挿入するだけで、ゲートウェイを摺動可能な部材に適切に固定することが可能だからである。注射針とカニューレとの間の摩擦抵抗だけが、挿入中に、ゲートウェイを正しい位置に保持する。

好ましくは、挿入部分の近位側は、ゲートウェイの本体に接触し、ゲートウェイに緊密に対応するように形成されている。挿入部分がゲートウェイに対応するように形成されているという意味は、ゲートウェイに隣接した挿入部分の端部が、ゲートウェイの表面に緊密に追従し、摺動可能な部材とゲートウェイとの間に最も大きい可能な接触を作り出すということである。この大きな接触によって、ゲートウェイは挿入装置を通してより精密に操縦され、非常に精密な（従って、痛みの少ない）挿入につながる。
好ましくは、ゲートウェイに隣接する挿入部分の端部は、注射ペンの端部として形成され、ゲートウェイの表面はトラックに対応して形成される。多くのゲートウェイのユーザは注射ペンを用いて医薬を注入することを好むが、というのは、これは注入を実行する容易な方法であって、正しい投与量が確保されるためである。ゲートウェイに隣接する摺動可能な部材の表面を注射ペンとして形成することで、ゲートウェイの表面に形成されたトラックは、摺動可能な部材及び注射ペンに等しく良好に適合する。

ユーザに取り付けられているとき、注射準備ゲートウェイを保護するために、ユーザによって実行される注入の間には、ゲートウェイに対応するカバーが本体の頂部に配置される。
注射準備ゲートウェイは、特にインスリンの使用に向けられ、注射準備ゲートウェイを用いることで、例えばインスリンポンプに置き換えることが可能になる。インスリンポンプは、患者に固定された注入部分に結合された軟質の管を通して安定した投与量のインスリンを患者に提供するが、ポンプは高価なユニットであって、患者にとっては、少なくとも定期的に、装置を持ち運び、身体の管に結合することは不便である。

また、本発明は挿入装置とゲートウェイとを備えてなる流体を皮下注射するためのシステムに関し、ゲートウェイは、少なくともひとつの貫通開口部を備えてなる本体と、少なくともひとつのカニューレと、少なくともひとつのカニューレの遠位端又は少なくともひとつの貫通開口部に存する隔壁とを備え、かかるシステムは、本体の下側から突出した近位端を有してなる少なくともひとつの貫通部材を備え、注射すべき薬物は、隔壁を通過できる薬物送出装置によってゲートウェイに送出され、ゲートウェイは挿入装置における付勢ユニットに結合され、このユニットは解放されると、ゲートウェイを引っ込んだ位置から前方位置へともたらし、ゲートウェイは、挿入装置の一体化された近位面に対応する遠位面を備えていることを特徴とする。

「一体化」という用語は、近位面が挿入装置の内側の表面を構成し、または、近位面が挿入装置の内側に解放可能に解放不可能に固定された部分を構成することを意味する。好ましい実施形態においては、送出装置と一体化された近位面は、別々のインターフェースに属している。本願において、「インターフェース」と「アダプタ」という用語は交換可能に使用されている。
また、本発明は、挿入装置とゲートウェイとインターフェースとを備えたシステムに関し、ゲートウェイは、少なくともひとつの貫通開口部を備えてなる本体と、少なくともひとつのカニューレと、少なくともひとつのカニューレの遠位端又は少なくともひとつの貫通開口部に存する隔壁とを備え、かかるシステムは、本体の下側から突出した近位端を有してなる少なくともひとつの貫通部材を備え、注射すべき薬物は、隔壁を通過できる薬物送出装置によってゲートウェイに送出され、ゲートウェイは挿入装置における付勢ユニットに結合され、このユニットは解放されると、ゲートウェイを引っ込んだ位置から前方位置へともたらし、インターフェースは、ゲートウェイに対応する挿入装置及び近位面に対応する遠位面を提供していることを特徴とする。

また、本発明は、送出装置とゲートウェイとを備えてなる流体を皮下注射するためのシステムに関し、ゲートウェイは、少なくともひとつの貫通開口部を備えてなる本体と、少なくともひとつのカニューレと、少なくともひとつのカニューレの遠位端又は少なくともひとつの貫通開口部に存する隔壁とを備え、かかるシステムは、本体の下側から突出した近位端を有してなる少なくともひとつの貫通部材を備え、注射すべき薬物は、隔壁を通過できる薬物送出装置によってゲートウェイに送出され、ゲートウェイは挿入装置における付勢ユニットに結合され、このユニットは解放されると、ゲートウェイを引っ込んだ位置から前方位置へともたらし、システムは、別々のインターフェースを備え、ゲートウェイの遠位面に対応する近位面と、送出装置の近位面に対応する遠位面とを備えていることを特徴とする。

また、本発明は、挿入装置と薬物送出装置とゲートウェイとを備えてなる流体を皮下注射するためのシステムに関し、ゲートウェイは、少なくともひとつの貫通開口部を備えてなる本体と、少なくともひとつのカニューレと、少なくともひとつのカニューレの遠位端又は少なくともひとつの貫通開口部に存する隔壁とを備え、かかるシステムは、本体の下側から突出した近位端を有してなる少なくともひとつの貫通部材を備え、注射すべき薬物は、隔壁を通過できる薬物送出装置によってゲートウェイに送出され、ゲートウェイは挿入装置における付勢ユニットに結合され、このユニットは解放されると、ゲートウェイを引っ込んだ位置から前方位置へともたらし、ゲートウェイは、遠位面を備え、挿入装置と一体化された近位面、及び送出装置と一体化された近位面に対応していることを特徴とする。好ましくは、ゲートウェイは、インターフェースの近位面に対応する遠位面を備え、インターフェースは、送出装置の近位面に対応する遠位面を備えている。

これらのシステムの利点は、システム全体を使用するとき、生産が比較的安価な標準的なユニットを、例えば、より高価ではあるが、ユーザが自分自身に１回を越える投与を必要とするとき、過ちが無いように保証された、薬物特定ユニットと組み合わせ可能なことである。さらに、医薬の自己投与は、個人が自分の健康管理に参加するのを奨励して、定期的に査定し、薬物について教えるための構造を提供する。
好ましい実施形態においては、ゲートウェイの遠位面は、操縦部分を備え、開口部に挿入された１又は複数の部品から構成され、かかる部品は、例えば、金属又は硬質プラスチック又は本体が作られるのと同一の材料など、比較的硬質の材料から作られている。

好ましい実施形態においては、操縦部分の少なくとも一部分は、本体とは別々であり、好ましくは、操縦部分は、使用前にゲートウェイの本体に結合される別々のソケットから形成されている。また、好ましい実施形態においては、インターフェースは注射針を備える。
好ましい実施形態においては、本体とは別々の操縦部分の部分は、所定の薬物送出装置のためのアダプタとして機能する。
本発明によれば、別々のインターフェースは送出装置に固定される。好ましくは、別々のインターフェースは、注射針を被覆するひとつの位置から、注射針が被覆されない第２の位置へと動くことができる。

また、本発明は、インターフェースに固定された挿入針を備えてなる薬物送出装置に関し、薬物送出装置に固定されていないインターフェースの端部には、少なくともひとつのカバーが設けられ、挿入針のまわりに保護された滅菌環境を提供している。好ましくは、薬物送出装置は、薬物で充填されて使用準備が整った状態になっている。
また、本発明は、流体を皮下注射するためのゲートウェイに関し、このゲートウェイは、
入口と出口とを備えた少なくともひとつの貫通開口部を備えてなる本体と、貫通開口部と連通して配置され、本体の下側から突出した近位端を有してなる少なくともひとつのカニューレと、
貫通開口部の入口に、送出装置によって医薬が注入され、かかる送出装置は、ゲートウェイに医薬を送出するとき、入口を被覆する突出部分を有し、かかる突出部分は直径ｄiの内部開口を形成し、
入口の表面は、入口の頂部部分の横断面、すなわち、入口の頂部から、ｄi／３だけ頂部の下方にある位置までの部分が、ｄiを越えないように形成されていることを特徴とする。好ましくは、頂部部分の表面は、球体の一部分として構成されている。変形例としては、頂部部分の表面は、（多面の）整合性（一体性）のある凸面を形成する、９０゜を越える角度にて互いに結合された、複数の小さな平面から構成されている。

好ましい実施形態においては、ゲートウェイは少なくとも２つの貫通開口部を有している。好ましくは、少なくともひとつの貫通開口部は、先の尖った挿入針によって貫通出来ない壁を、挿入針の入口とは反対側に配置されて有している。
好ましくは、隔壁は、貫通開口部の入口から押し退けられ、または、貫通して、貫通開口部に入る。
以下、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。

図１は、ゲートウェイの分解図を示している。ゲートウェイは、滑らかな遠位面を有する本体１を備え、遠位面は、ゲートウェイが挿入された後に患者から離れている面であり、本体１の近位側には、患者の近位側に接着面を有する取付パッド２が配置される。近位側は、ゲートウェイが挿入された後に患者に向かっている側である。本体１は、貫通開口部６を有し、その中には、本体１の近位側から延びたカニューレ３が配置されている。遠位端において、カニューレの直径は増加しており、このため、カニューレのかかる端部には小さなチャンバ７が形成され、このチャンバは隔壁を介して注入された流体の貯留部として機能する。また、貫通開口部６には隔壁４が配置され、開口部６へのアクセスを制限し、というのは、隔壁４として選択された材料の特性に起因して、針で隔壁４に形成された開口部は、針を取り除いた後に閉じられる。隔壁を貫通するには、比較的硬質の針を使用する必要があるけれども、針は先が尖っている必要はない。比較的硬質であるとは、隔壁４の材料と比較したとき、針がより硬いことを意味し、針は鋼から作られる必要はなく、例えば、硬質のプラスチックから作っても良い。ＥＰ １１９１９６４号には、そうした針の生産方法が開示されている。貫通開口部６の遠位端、すなわち、注射針が開口部６に侵入する端部には操縦部分５が配置され、操縦部分５は比較的硬質の材料から作られて、貫通開口部６における正しい位置に針を入れることを容易にする。操縦部分は比較的硬質の材料から作られるとは、操縦部分５は注射針で貫通出来ないべきであり、必要な材料の硬さは、どの注射針が使用されるのかに依存する。一般に使用される先の尖った注射針の貫通に耐えられる材料は硬質プラスチック又は金属であるだろうけれども、注射針の先が尖ってないならば、ゴムのような軟質の材料を使用することも可能だろう。

図２は、図１に示したゲートウェイと同一の実施形態について、破断して示している。この図において、取付パッド２は本体１に隣接して配置されている。カニューレ３は開口部６の近位端に配置され、カニューレに隣接して、チャンバ７の上方には隔壁４が配置されている。操縦部分５は、隔壁と、本体１の外側遠位面との間に配置されている。この図によれば、どのように操縦部分５が隔壁４の反対側の正しい位置に針を導き、注入された流体がチャンバ７に配置されるのかを理解することが可能である。

図３Ａ及び図３Ｂは、本発明において使用される挿入装置を示している。挿入装置はハウジング１０を備え、この実施形態においては、ハウジング１０は２つの固定要素１１を備え、内側１３がハウジングに対して回転出来ないように確保している。また、ハウジングは、２つの突出部の形態である保留要素１２を備え、内側１３が何かの解放手段の作用によって付勢位置から解放されるまで、内側１３を付勢位置に保持する。内側１３は、中央部分１４と、周辺部分１５とから構成されている。中央部分１４は指摘みとして機能し、周辺部分１５は付勢ユニットとして機能する。中央部分１４は、ハウジング１０に対して前方位置と引っ込み位置との間にて摺動することができ、ゲートウェイの本体１は中央部分１４に固定される。周辺部分１５は、ほぼ半円として形成された２つの部分から構成され、各半円の片方の端部は、ハウジング１０の固定要素１１のひとつに取り付けられ、各半円の他端は、結合壁１６を介して、中央部分１４に固定される。固定要素１１にてハウジング１０に固定された半円の端部は、使用中に、ハウジング１０に対して動かない。指摘みを備えた中央部分１４に取り付けられた半円の他方の端部は、中央部分１４がハウジング１０から引き出されたとき（図３の矢印方向）、ハウジング１０に対して動く。中央部分１４を引っ張ったとき、付勢ユニットとして機能する周辺部分１５は、引き締められる。周辺部分１５は、２つの突起部１７によって付勢位置に保持される。この実施形態においては、突起部１７は、結合壁１６に取り付けられているけれども、中央部分１４に取り付けられていても良い。中央部分１４がハウジング１０から引き出されたとき、突起部１７は、保留要素１２を越えて引っ張られ、これらの要素は、突起部１７が、もって中央部分１４が、ハウジング１０内の弛緩した位置へ戻ることを阻止する。

ハウジング１０は所定の可撓性を有しているので、２つの保留要素１２によって形成された線に対して垂直な線（図３Ａ及び図３Ｂに示した矢印の方向）にハウジングの側部を押圧することで付勢位置は解放される。この位置において２つの対向する側部を押圧すると、ハウジングが変形する結果、２つの保留要素１２は互いに押し離されて、それにより、突起部１７が保留要素１２を通り過ぎる充分な余地が残され、中央部分１４は付勢ユニット１５によって弛緩位置へ押し戻される。

ゲートウェイの本体１は、中央部分１４の近位端に配置されている。図３Ａ及び図３Ｂに示した実施形態においては、ゲートウェイの本体１に係合するための手段１８は、丸天井の形態を有している。ゲートウェイの本体１は、その遠位側を丸天井１８に合致させて配置される。本体１の近位側は、取付パッド２で被覆され、少なくともひとつの挿入針が、中央部分１４に、または、ゲートウェイの本体に取り付けられ、本体１が挿入装置１０，１３に固定されたとき、取付パッド２を通して近位側から突出する。挿入針が挿入装置１０，１３に取り付けられるならば、本体１には、好ましくは軟質材料からなるカニューレ３が設けられる。

ユーザが注射準備ゲートウェイを入手するときには、ゲートウェイは挿入装置に配置され、ユニット全体が滅菌されている。ユニットを滅菌するとき、遠位端と近位端との両方に着脱可能なカバーを備えたハウジング１０を提供することが必要である。付勢ユニット１５は弛緩状態にあり、これは、内側１３がハウジング１０によって完全に被覆され、挿入針は近位側から突出し、滅菌された針によって貫通されない、好ましくは比較的硬質のカバーである、適当なカバーを必要とすることを意味する。

ユーザがゲートウェイを挿入しようとするとき、ユーザはまず、ハウジング１０の遠位端と近位端との２つのカバーを取り除き、次に、ユーザは、取付パッド２が解放ライナーで被覆されている場合には、取付パッド２の解放ライナーを取り除く。その後に、ユーザは中央部分１４の指摘みを把持して、中央部分１４の軸線に沿った方向に、中央部分１４をハウジングから引き出す。ユーザは、突起部１７が保留要素１２を通り過ぎて、クリック音が聞こえるまで引っ張る。次に、ユーザは、指摘みを放して、中央部分１４を緊張した状態に残す。次に、注射準備ゲートウェイを患者の皮膚上に配置して、付勢ユニット１５を解放するために、ハウジング１０の側部を軽く絞り込む。ユーザが付勢ユニットを解放するために絞り込む必要のあるハウジング１０の位置には、色分け又はパターンによって目印が付けられている。

付勢ユニットが解放されると、中央部分１４はハウジング内の弛緩位置へと復帰し、挿入針は、弛緩位置にあるハウジングから突出するので、挿入針は患者の皮膚を貫通する。挿入針が患者の皮膚に貫通したときには、挿入装置１０，１３はゲートウェイの本体１から分離されて取り除かれる。挿入針は、もしも挿入針が中央部分１４に取り付けられているならば、挿入装置１０，１３と一緒に取り除かれるが、もしも挿入針がゲートウェイの本体に取り付けられているならば、挿入針は挿入されたまま残されて、カニューレとして機能する。
ここに開示したのとは異なる挿入装置を本発明によるゲートウェイと一緒に使用することもできるが、ゲートウェイの本体が挿入装置に適合可能であって、挿入が行われるまで、回転運動を防止して所定位置に保持できることが必要である。ゲートウェイが好ましくは、非常に滑らかな遠位面を有しているために、これは困難な場合がある。これは、注入セットのための挿入装置とは対照的であり、注入セットは２つの部分から構成され、患者の皮膚に挿入されるカニューレを備えた注入部分と、コネクタ部分とから構成される。注入セットにおける注入部分の遠位面の少なくとも一部分には、注入部分をコネクタに固定する手段が設けられているために、注入部分には、常に、装置を挿入装置の内部に固定するための手段が設けられる。

上述した挿入装置１０，１３においては、ゲートウェイの本体１は、挿入針とカニューレとの間の摩擦抵抗によって挿入装置１０，１３に保持されるが、挿入中にゲートウェイの本体１を挿入装置を保持するには他の方法も存在し、例えば、挿入装置１０，１３とゲートウェイとの間に接着剤を適用したり、または、挿入装置１０，１３の部分に形成された限られた空間にゲートウェイを押し込んでも良い。ユーザがゲートウェイを挿入装置から引っ張ったりする必要なしに、ゲートウェイを挿入装置１０，１３から確実に係脱させることを可能にするために、挿入装置１０，１３とゲートウェイとの間の接着は、挿入されたゲートウェイの取付パッドと患者の皮膚との間の接着に比べて弱くなっている。

本発明は、特に、比較的短い先の尖った針、例えば従来注射ペンに使用されていた針と、または、先の尖っていない針との両方の使用に関する。これらの２つのタイプの針において、操縦部分５は、経験の無いユーザにとっても、貫通開口部６への完全な入口を保証する。操縦部分５は、非常に小さいユニットであって、開口部６の内側に配置され、本体１の遠位面と面一になっている。この場合、本体１の遠位面は、いかなる突起部又は凹部のない完全な滑らかに作ることができ、それは、患者が動き回るとき、本体１が不用意に何かに刺さったり引っかかったりしないことが非常に重要であるため、有利である。変形例としては、操縦部分５は、注射に使用する針ユニットに対応するトラックの形態として、本体１の外部に形成しても良い。この形態の操縦部分５の利点は、ゲートウェイを通して患者に医薬を注射するとき、外部操縦部分５が唯一の方法で注射針を配置することを保証するため、非常に容易で確実な注射が得られることである。

もしも先の尖っていない針を使用して医薬を注射するならば、隔壁４は、先の尖っていない針が通り抜けられるように事前に形成された孔を有する見込みが高いけれども、これは、隔壁４を作るのに使用される材料に依存する。もしも挿入針が挿入装置１０，１３に解放不可能に固定されるならば、挿入後に挿入装置１０，１３とこれに取り付けられた挿入針とが取り除かれたとき、事前に形成された孔が隔壁４に形成される。
図４は、ゲートウェイの断面図を示している。この実施形態においては、操縦部分５は、本体１の中央部分として形成され、複数の直立部分又はひとつの整合性（一体性）のある、好ましくは円形の部分から構成され、患者の皮膚に対して略平行な平面から延びている。ゲートウェイが、患者に取り付けられたとき、何かに引っかからないように、ゲートウェイにはカバー１９が設けられる。カバーは、ゲートウェイの本体１に滑らかな表面を提供し、また、もし患者が異なるタイプの針ユニットを使用したいと望むとしたとき、カバー１９が本体の貫通開口部６を完全にカバーしないリングとして形成され、または、開口部６の少なくとも一部分の上方に貫通可能な部材が設けられるなら、カバー１９は、アダプタ又はインターフェースとして機能できる。

図５は、図４と同一のゲートウェイを示しているが、ここでは、カバー１９がゲートウェイから取り外されて、ゲートウェイは医薬を注射する準備が出来ている。医薬は、先の尖った注射針を備えたシリンジ２０を用いて注射される。この実施形態においては、注射針は、シリンジの前方部分に対して引っ込んでいる。シリンジの前方部分は１又は複数の突出部分２２を備え、これらの部分は、注射の前後に先の尖った針から周囲を保護し、また、操縦部分５に対応している。操縦部分５と突出部分２２との間の一致は、容易で確実な注射を保証するが、というのは、操縦部分５と突出部分２２とが嵌合したときにのみ、注射針を正しい位置に配置することが可能になるためである。

図６Ａは、操縦部分５が本体１の遠位面に設けた円形の凹部として、または、円形に配置された孔として形成されたゲートウェイを示している。図６Ｂには、２つの可能なパターンの凹部を示していて、操縦部分５を形成する凹部を上方から示している。
図７は、さらに別のゲートウェイを示していて、操縦部分５の凹部の深さは浅くなっていて、針ユニット２０の突出部分２２は、１又は複数のバネユニット２３によって影響を受ける。バネユニットは、突出部分２２が弛緩位置にあるとき、これを押し下げ、この位置では、針２１から周囲を保護している。ユーザがゲートウェイに流体を注射したい場合には、突出部分２２を備えた針ユニット２０を操縦部分５に配置して押し下げると、突出部分２２はバネユニット２３が配置された空間内へ途中まで上昇して見えなくなる。押し下げられると、注射針２１は、突出部分２２を越えて延び、針２１は隔壁４を貫通して、流体がカニューレ３に移送される。

図８に示した実施形態によるゲートウェイにおいては、突出部分２２は丸天井として形成され、操縦部分５は、本体１の滑らかな遠位面になっている。この実施形態でも、突出部分２２の上方には、バネ２３が設けられる。これにより、先の尖った針２１が即座にアクセスしないため、針ユニット２０を注射の前後に確実に取り扱うことができる。
図９に示した実施形態においては、操縦部分５は開口部６の内側に配置され、本体１の直立壁として形成されている。また、操縦部分５は異なる構成要素から、大体は異なる材料から構築され、というのは、操縦部分５を形成する形状は、その一部分は本体１の遠位面の直立壁の表面から構成され、また一部分は貫通開口部６の内側に配置された内部要素８の上面から構成されているためである。

また、図９には、丸いアダプタ又はインターフェース９を示している。これらのアダプタ９は、本体１の直立する中央部分の頂部に配置され、同一のゲートウェイを使用しつつ、異なる種類の針又は針システムを使用することを可能にする。
図１０は、さらに別の実施形態によるゲートウェイを示している。この実施形態においては、ゲートウェイが挿入されたとき、本体１の貫通開口部６は患者の皮膚に対してほぼ平行に位置する。この実施形態によるゲートウェイは、約０゜の角度（または、挿入後にゲートウェイが残されると思われる角度）から、約９０゜の角度にて注射できる。たとえゲートウェイがどの角度から注射されるにせよ、ゲートウェイは注射の後には近位側に置かれ、取付パッド（２）によって皮膚に固定される。

図１１は、図１０に示した実施形態によるゲートウェイに適合した、挿入部分の実施形態を示している。この実施形態は、ハウジング１０と、付勢ユニット１５と、前方位置と引っ込んだ位置との間において摺動可能な中央部分１４とを備えている。図１１においては、中央部分１４は前方位置にあって、付勢ユニット１５は弛緩している。中央部分１４には保留要素１２が設けられ、中央部分１４が引っ込んだ位置にあるとき、付勢ユニット１５は緊張し、保留要素１２はハウジング１９の上側の内側に設けた突起部に対して載置される（「上側」とは、図１１で見た、ハウジング１０の上側を称する。）。また、中央部分１４には、ゲートウェイの本体１と結合するための手段１８が設けられる。

好ましくは、この実施形態によるゲートウェイシステムは、付勢ユニット１５を緊張させた状態にて、すなわち、中央部分１４が引っ込んだ位置にて、ユーザに届けられる。ユーザがゲートウェイを挿入しようとするとき、ユーザはまず、ゲートウェイシステムを滅菌状態に保っていたカバーを取り除き、次に、もしも取付パッド２が解放ライナーによって被覆されているならば、取付パッド２の解放ライナーを取り除く。その後、ユーザは、挿入部分の前方端部を所望の挿入角度にて皮膚に対して配置する。次に、ユーザは、図１１に矢印で示された、解放手段を押す。解放手段は、保留要素１２を押し下げて、付勢ユニット１５を解放する。中央部分１４とゲートウェイは、前方へ押し出され、貫通針が患者の皮膚を貫通して、カニューレ３を挿入する。カニューレ３の挿入後には、挿入部分はゲートウェイから取り外され、取付パッド２が皮膚に固定される。

図１２Ａ及び図１２Ｂに示した実施形態によるゲートウェイは、２つの可能な注射位置を有していて、 第１の注射位置は図５に示した薬物送出装置が使用できる頂部からの位置であり、第２の注射位置は操縦部分５を形成している壁を通した位置である。
図１２Ａにおいて、ゲートウェイの保護カバーは取り外され、ゲートウェイは頂部から注射する準備が出来ている。図１２Ｂにおいては、カバーはアダプタと交換され、このアダプタは注射針の無い薬物送出装置を使用することができる。アダプタ３０は、直立針３１を取り囲む直立壁を有してなる操縦部分５ａを備え、針は薬物送出装置の隔壁を貫通することができる。流体の医薬は、針３１から配管３２を通って流れ、流体は、密封リング３３の設けられたゲートウェイの本体における壁の開口部を通過し、カニューレ３の側壁に設けた開口部３４を通ってカニューレ３に入る。アダプタ３０を正しい位置に確保するため、ゲートウェイの本体の壁には、凹部が設けられ、その側壁３５は図１２Ａに示されている。

図１３及び図１４に示した実施形態によるゲートウェイは、図１２の実施形態と同様に、２つの可能な注射位置を有していて、第１の注射位置４０は、本体１の中央頂部に配置され、先の尖った短い針、すなわち最大３mmの針を備えた薬物送出装置が使用され、第２の注射位置５０は、ゲートウェイの本体１の頂部壁の周囲に配置され、長さについては制限の無い先の尖った長い針を備えた薬物送出装置が使用される。
図１３は、実施形態を上方から示していて、第１の注射位置４０は中央にあって、中央の開口部４６を取り囲む比較的硬質の操縦部分４５を備えている。第２の注射位置５０は、比較的広い領域の隔壁５４を備え、任意の位置から先の尖った長い針によって貫通することができる。

図１４は、図１３の実施形態を示した部分切断図である。流体が、第１の注射位置４０を通して注射される場合には、短い注射針が開口部４６を通して挿入され、第１の注射位置にある隔壁４４を貫通し、医薬は、カニューレ３及び隔壁４４の下方にある空間４７の中に注入される。医薬の注射に使用される先の尖った針は短いので、先の尖った針によってカニューレ３の壁を貫通するリスクは非常に小さい。流体が、第２の注射位置５０から注射される場合には、注射針は、第２の注射位置における隔壁５４を貫通して挿入され、医薬は空間５７に充填され、通路を通して隔壁４４の下方にあるカニューレ３に流入する。医薬を注射するために先の尖った針が使用されるので、隔壁５４のどこに貫通するかにかかわらず、針が完全に挿入されたときにはゲートウェイの本体１の硬質の材料に出会い、挿入長さは隔壁５４の下方にある空間の深さによって定められるので、挿入針がどのくらい長いかは問題にならない。

図１５は、実施形態によるゲートウェイを示した断面図であって、隔壁４は、上部部分４ａと下部部分４ｂとの２つの部分から構成され、部分４ａ，４ｂは、整合性（一体性）のあるひとつのユニットとしてモールド成形され、または、本体１に形成された貫通開口部の中に一緒に合致したユニットとしてモールド成形される。この実施形態においては、隔壁の上部部分４ａには、事前に切断された開口部４ｃが形成され、医薬をゲートウェイに送り届けるとき、先の尖っていない注射針２１を適切に使用できるようにしている。事前に切断されたスリットは、隔壁４が本体１に圧入されているため、圧縮によって閉じた状態に保持される。医薬を送出するときには、送出装置における先の尖っていない針２１が、事前に切断された開口部４ｃに押し通され、ついには、先の尖っていない針２１は隔壁の下部部分４ｂの傾斜した壁に出会い、次に、薬物は、隔壁４の内側の空間の少なくとも一部分を満たしているカニューレ３の領域に送り届けられる。

図１６は、実施形態によるゲートウェイを示した断面図であって、２つの異なる種類の送出装置を用いることができる。図１６Ａは、ゲートウェイの中央部分を示していて、円筒形の隔壁４は、Ｏリング４ｄと一緒になって、本体１の貫通開口部を閉塞し、この実施形態においては、流体６ａと流体６ｂとのための２つの通路に分かれている。Ｏリング４ｄは、本体１に形成された円形の溝部内に配置されている。
図１６Ｂにおいては、先の尖っていない注射針２１を使用して、ゲートウェイに薬物を送り届ける方法を示している。この挿入針２１は、側部が開かれており、隔壁４に向けて押し込むと、挿入針２１は隔壁４を圧縮して、隔壁を変形させる。この変形によって、流体は、挿入針２１から通路６ｂへと流れ、そこからカニューレ（図示せず）へと流れる。Ｏリング４ｄは、流体が挿入針２１から流出する間に、注射針２１とゲートウェイの本体１との間に流体が流れないことを保証する。

図１６Ｃには、先の尖った注射針２１を使用して、ゲートウェイに薬物を送り届ける方法を示している。この挿入針２１は、先の尖った端部にて開かれており、隔壁４に向けて押し込むと、隔壁の頂部を貫通し、流体は、挿入針２１から通路６ａに流入し、そこから、医薬はカニューレ（図示せず）へと流入する。Ｏリング４ｄは、流体が先の尖った挿入針２１から流出する間に、隔壁４とゲートウェイの本体１との間を逆流しないように保証する。

図１７は、ゲートウェイが医薬の注射の準備が出来た実施形態を示している。医薬は、先の尖った注射針２１の設けられたシリンジ２０を用いて注射される。この実施形態においては、注射針は、シリンジの前部に比べて引っ込んでいる。シリンジの前部は、１又は複数の突出部分２２を備え、これらの部分は、注射の前後に、操縦部分５に対応して、先の尖った針から周囲を保護する。操縦部分５と突出部分２２との間の一致は、容易で確実な注射を保証するが、というのは、操縦部分５と突出部分２２とが嵌合したときにのみ、注射針を正しい位置に配置することが可能になるためである。この実施形態においては、本体１及び隔壁４によって提供された操縦部分５は、その一部分が球形に形成され、その直径は、注射装置の突出部分２２の間の内側の距離ｄiに緊密に対応している。この形状によれば、注射装置２０は、あらゆる水平方向、すなわちゲートウェイの本体のまわりの３６０゜から正しい位置に案内されるけれども、垂直からは約４５゜まで注射装置２０を逸らせることができる。

図１８に示した実施形態によるゲートウェイは、清潔に保つのが容易であり、患者の皮膚に取り付けられているとき、クリーニングするのが容易である。ゲートウェイの本体１は、迫り出した側部部分を備えて形成され、これは、迫り出した中央部分を部分的に保護し、同時に、直立した壁５と本体１の迫り出した側部との間をクリーニングする空間を提供し、また、直立した壁５の間の縁部と隔壁４によって提供された頂部は丸められ、好ましくは中央部分の頂部は球形であるべきである。

図１９Ａ及び図１９Ｂは、２つの実施形態によるアダプタ３０を示していて、このアダプタは、ゲートウェイと送出装置との間に配置される。図１９Ａに示した第１のアダプタは、先の尖った挿入針２１を有し、この挿入針２１は解放不可能にアダプタ３０に固定され、ゲートウェイ（図示せず）の隔壁を貫通できる先の尖った近位端２１ａと、送出装置２０の隔壁を貫通できる先の尖った遠位端２１ｂとを有している。図１９Ｂに示した第２のアダプタは、先の尖った挿入針２１を有しておらず、アダプタ３０は、先の尖った挿入針２１を有する送出装置２０と一緒に使用される。

図２０Ａ及び図２０Ｂは、さらに別の実施形態によるアダプタ３０を示している。この実施形態によるアダプタ３０は、送出装置２０に解放不可能に固定され、アダプタ３０は、図２０Ａに示した引っ込んだ位置と、図２０Ｂに示した前方位置との２つの固定された位置を有する。もしも送出装置２０を用いて操縦部分５の無い標準的なゲートウェイに医薬を追加する場合には、アダプタ３０を図２０Ａに示した引っ込んだ位置にして、送出装置２０からゲートウェイに医薬を移送する。もしも送出装置２０を用いて、例えば図５又は図１７に示したような、操縦部分５を備えたゲートウェイに医薬を追加する場合には、アダプタ３０を図２０Ｂに示した前方位置にして、送出装置２０からゲートウェイへ医薬を移送する。

図２１Ａ及び図２１Ｂは、突出部分２２を備えた旧型針を改装した実施形態を示している。突出部分２２は２つの位置を有し、図２１Ａに示した中央部分と、図２１Ｂに示した離れた位置とを有する。改装された旧型針２１は、まず、突出部分２２が離れた位置（Ｂ）にある間に、通常の位置においてシリンジに取り付けられ、次に、シリンジは医薬で充填される。シリンジを充填した後には、突出部分２２は、針を被覆する中央位置（Ａ）へと移動して、例えば図５又は図１７に示した操縦部分５を備えてなるゲートウェイに医薬が注射される。
図２２は、他の実施形態によるアダプタ３０を示している。この実施形態によるアダプタ３０は、標準的な送出装置２０を、ゲートウェイの本体１のソケット３６に配置された着脱可能な操縦部分５を備えたゲートウェイの本体１に嵌合させることを意図している。ソケット３６は、使用前に本体１に押し込まれ、クリック音によって正しく配置されたことが確認される。

医薬を源、例えば、医薬を収容したバイアル瓶から患者へ移送するときには、まず送出装置２０は不図示の源から充填され、充填工程中には、送出装置２０はアダプタによって保護されない。送出装置２０を充填した後には、アダプタ３０は、送出装置２０に配置されるか、または、着脱可能な操縦部分５によって形成されたソケット３６に配置される。医薬を患者に移送するときには、送出装置２０はアダプタ３０に挿入され、送出装置２０をアダプタ３０に挿入するには、カニューレ３の入口を被覆している保護隔壁４を挿入針２１が貫通し、医薬は、カニューレ３の上方の空間内に注射され、患者の血流に流入する。

図２３は、さらに別の実施形態によるアダプタ３０を示している。この実施形態によるアダプタ３０もまた、標準的な送出装置２０を、ゲートウェイの本体１のソケット３６に配置された着脱可能な操縦部分５を備えたゲートウェイの本体１に嵌合させることを意図している。
この実施形態のアダプタ３０は、送出装置２０に適合するために、図２２の実施形態に比べて、短いアームを有している。

図２４は、事前に充填されたシリンジのためのアダプタ３０の実施形態を示している。この実施形態によるアダプタ３０は、使用前に、標準的な送出装置２０に結合して配置される。事前に充填された送出装置２０を備えてなるこのシステムは、図２４に示した形態にてユーザに届けられ、送出装置２０が事前に充填されていることから、ユーザは、自分自身で装置２０を充填する必要がなく、というのは、薬物を含んでいる送出装置２０が使用準備の出来た状態にてユーザに手渡され、薬物は使用準備の出来た形態であり、装置の針部分は滅菌されているためである。ユーザが、事前充填された送出装置２０を用いて医薬を注射しようとするとき、まずカバー４ａを取り除き、次に、送出装置２０をゲートウェイ又は医薬を受け入れる準備の出来た他の装置に配置し又は結合させて、医薬を注射する。通常、送出装置２０はシリンジである。

図１は、ゲートウェイを示した分解図である。 図２は、図１と同一の実施形態を示した、断面図である。 図３Ａ及び図３Ｂは、図１及び図２のゲートウェイのための挿入装置の実施形態を示した分解図である。 図４は、本発明の第２の実施形態によるゲートウェイを示していて、ゲートウェイはカバーを備えている。 図５は、第２の実施形態によるゲートウェイを、注射針と一緒に示している。 第３の実施形態によるゲートウェイを、深いトラック及び対応する注射針と一緒に示している。 図６Ａの実施形態におけるゲートウェイの本体に設けられる２つの可能なトラックのパターンを示している。 図７は、本発明の第４の実施形態によるゲートウェイを示していて、ゲートウェイには低いトラックが設けられている。 図８は、本発明の第５の実施形態によるゲートウェイを示していて、ゲートウェイの本体の表面は完全に滑らかになっている。 図９は、本発明の第６の実施形態によるゲートウェイを示していて、ゲートウェイには、内側と外側との両方に操縦部分が設けられている。 図１０は、本発明の第２の実施形態による挿入部分を示している。 図１１は、図１０のゲートウェイのための挿入装置の実施形態を示している。 図１２は、注射針を有しない、薬物送出装置のためのアダプタの実施形態を示している。 図１３は、２つの貫通開口部を有する、本発明の実施形態によるゲートウェイを示している。 図１４は、２つの貫通開口部を有する、本発明の実施形態によるゲートウェイを示している。 図１５は、先の尖っていない針のための入口を有する、ゲートウェイの実施形態を示している。 図１６は、本発明の別の実施形態によるゲートウェイを示していて、２つの貫通開口部を有している。 図１７は、入口の頂部部分の横断面がｄiを越えない、ゲートウェイの実施形態を示している。 図１８は、入口の頂部部分の横断面がｄiを越えない、ゲートウェイの実施形態を示していて、清潔に保つことが容易な実施形態を示している。 図１９は、送出装置とゲートウェイとの間に配置される、２つの別々のインターフェースを示している。 図２０は、送出装置と一体化されたインターフェースの実施形態を示していて、インターフェースは２つの位置Ａ及びＢを有している。 図２１は、送出装置と一体化されたインターフェースの実施形態を示していて、インターフェースは２つの位置Ａ及びＢを有している。 図２２は、送出装置とゲートウェイにおける選択されたソケット３６との間に配置された、選択されたインターフェースの実施形態を示している。 図２３は、送出装置とゲートウェイにおける選択されたソケット３６との間に配置された、選択されたインターフェースの別の実施形態を示している。 図２４は、事前充填されたシリンジにおいて使用されるインターフェース又はアダプタの実施形態を示している。

Claims (6)

1. 挿入装置と、薬物送出装置と、アダプタ（９、３０）と、使用者の皮下に配置され、流体を皮下注入するためのゲートウェイと、を備えることを特徴とするシステムであって、
   前記挿入装置は貫通部材を備え、解放されると前記ゲートウェイを前記使用者の皮膚に向かって付勢できる付勢ユニット（１５）を有し、
   前記ゲートウェイは、前記貫通部材と同数の貫通開口部（６）が形成された本体と、前記貫通部材と同数のカニューレ（３）と、各カニューレ（３）の遠位端又は各貫通開口部（６）に存する隔壁（４）とが設けられており、前記隔壁は、各カニューレの遠位端又は各貫通開口部を閉鎖する壁面からなり、前記壁面は針又はカニューレにより穿孔可能であり、
   前記ゲートウェイの本体は、前記挿入装置と一体となった近位面に対応する遠位面を有し、
   注入される薬物は、前記隔壁（４）を通過できる前記薬物送出装置により、前記ゲートウェイまで送出され、
   前記アダプタ（９、３０）は、薬物を送出する際に、前記ゲートウェイの本体（１）の上部に位置し、前記ゲートウェイの前記使用者の皮膚に対して遠位に位置する遠位面（１ａ）に対応する前記使用者の皮膚に対して近位に位置する近位面（１ｃ）と、前記薬物送出装置（２０）の前記使用者の皮膚に対して近位に位置する近位面（１ｂ）に対応する前記使用者の皮膚に対して遠位に位置する遠位面（１ｄ）とを備え、
   前記薬物送出装置は、薬物を送出する際に、間に前記アダプタ（９、３０）を介在した状態で前記ゲートウェイの上方に配置され、
   前記アダプタ（９、３０）は、薬物を送出する際に、前記薬物送出装置の針が前記遠位面（１ｄ）側から前記近位面（１ｃ）まで挿通可能に構成されている、又は、薬物を送出する際に、一端が前記薬物送出装置まで達し、他端が前記カニューレまで達するような前記遠位面（１ｄ）側から前記近位面（１ｃ）側まで貫通する挿入針が設けられている、ことを特徴とするシステム。
2. 前記ゲートウェイの遠位面（１ａ）は、前記開口部（６）に挿入された一又はそれ以上の部品から構成された、前記ゲートウェイに挿入されるべき薬剤送出装置の針を位置決めする操縦部分を有し、前記部品は、例えば金属又は硬化プラスチックなど比較的に硬質の材料、又は、本体と同一の材料から作成されている請求項１に記載されたシステム。
3. 前記操縦部分の少なくとも一部分は、本体（１）とは別体である請求項２に記載のシステム。
4. 本体（１）とは別個の操縦部分の一部は、所定の薬物送出装置のためのアダプタとして機能する請求項３に記載のシステム。
5. アダプタ（３０）は、送出装置に固定されている請求項１に記載のシステム。
6. 本体（１）は、ＡＢＳ、ＰＰ、又はＰＥなどの透明な材料から作られている請求項１乃至５の何れか１項に記載のシステム。

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