JP4718462B2

JP4718462B2 - 機械的利点を得るための３条ねじ付き薬剤投与器具

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Publication number: JP4718462B2
Application number: JP2006523191A
Authority: JP
Inventors: オットー・ダニエル・デルンツ; ケネス・アレン・フォークト; アレキサンダー・トーマス・ジェイコブズ; エリザベス・ホイットニー・ヨハンセン; ジャレッド・オールデン・ジャドソン
Original assignee: イーライリリーアンドカンパニー
Priority date: 2003-08-12
Filing date: 2004-08-09
Publication date: 2011-07-06
Anticipated expiration: 2024-08-09
Also published as: AU2004266131A1; CA2530263C; HUE045070T2; KR101121317B1; ZA200601093B; CA2530263A1; KR20060061822A; AU2004266131C1; US7291132B2; EP1656170B1; NO338195B1; CN1835774A; PL1656170T3; US20060206057A1; US7427275B2; CN100531813C; JP2007502146A; PT1656170T; WO2005018721A1; SI1656170T1

Description

本発明は、薬剤投与器具、特に注射器などの携帯用薬剤投与器具に関する。

頻繁に多くの異なる疾患に苦しむ患者は、自分で薬物を注射しなければならない。個人の自己投与が便利にかつ正確にできるようにするため、注射器あるいは注射ペンとして幅広く知られる多数の器具が開発されている。一般的に、これらのペンはピストンを含み、多用量の液剤を含有するカートリッジを備える。注射ペンの基部内から伸び、駆動部の動作をコントロールするペンの通常より後部の構造と操作上接続した駆動部は、カートリッジの逆端部にある開口部から通常その逆端部にあるストッパーを突き出す針を通って含まれる薬剤を投与するためのそのような手段で、カートリッジ内でピストンを前に動かすための稼動式である。使い捨てあるいは薬剤充填済みのペンでは、ペンを使用してカートリッジ内の薬剤を完全に投与した後、使用者はそのペンを捨て、次に新しい交換用ペンを使用する。再使用可能のペンでは、ペンを使用してカートリッジ内の薬剤を完全に投与した後、そのペン分解し、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換し、そして次回に使用するため再び組立てられる。

多くの既知の注射ペンは、手術を容易にするための機械的利点を利用している。国際公開番号ＷＯ９６２６７５４で開示された注射ペンには、ペンの中で異なる歯状バーを嵌合させる１番目と第二の同軸上の小歯車を含む歯車装置があり、その歯車装置はペンの突き出る棒と共に移動する。ねじ山でピストン棒と嵌合する接合具によって運ばれる１つあるいはそれ以上の大歯車を使用するという機械的利点のある注射ペンは、国際公開番号ＷＯ０１／９５９５９で開示される。これらのペンは実用的であるかもしれないが、高い機械的利点の提供能力は、どこまで歯車を小型化できるかとういことなどによって限られる場合がある。さらに、これらのペンの設計は比較的複雑で、分離ばねなどの部品の費用がかかる可能性もあり、使い捨て型のペンを効果的に商品化する能力に悪い影響を与えるかもしれない。

機械的利点をもたらすその他の既知の注射ペンは、設計が複雑なため製造に比較的高い費用がかかるかもしれない。さらに、米国特許第５９３８６４２号で開示されたもう１つの注射ペンは、薬剤充填済み器具として効果が高いが、注射時に機械的利点をもたらさない。

したがって、先行技術に関するこれら、あるいはその他の欠点を克服できる器具を提供することが好ましい。

本発明はその１つの形態において、筐体と、用量の調製および注射時に前記筐体に対して回転不能に保たれ、前記筐体に対して末端に向かって軸方向に可動な駆動部であって、ねじ付シャフトを含む駆動部と、一端に可動ピストンがあり、もう一端に開口部がある薬剤充填済み容器を画定する液体用容器であって、前記ピストンは前記駆動部が末端に向かって移動するときに前記開口部の方向へ前進する前記駆動部によって嵌合可能である、液体容器と、前記駆動部のねじ付シャフトに沿ってねじ締め可能なナットと、前記筐体にねじ山で嵌合して前記筐体に対してねじ締め可能なねじ要素と、前記ナットに接続され、それに対して軸方向に可動あり且つ前記ナットに対して回転不能に保たれるナット回転要素であって、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が第一の軸配置にある場合は、前記ナット回転要素は前記ねじ要素に対して回転不能に保たれ、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が第二の軸配置にある場合には、前記ナット回転要素は前記ねじ要素に対し回転可能である、前記ナット回転要素と、前記ねじ要素とねじ山で嵌合するナット前進プランジャであって、前記筐体に対して軸方向に可動あり且つ前記筐体に対して回転不能に保たれる前記プランジャとを含む薬剤投与器具を提供する。用量の調製中は、前記ナット回転要素および前記ねじ要素は前記第一の軸配置にあり、それにより前記筐体に対する前記ナット回転要素およびねじ要素のねじ込み動作によって、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が元の位置から第一の軸距離までねじ込まれ、前記ナット回転要素の前記ねじ込み動作によって前記ナットが前記駆動部のねじ付シャフトに沿って前記第一の軸距離と異なる第二の軸距離までねじ込まれる。用量の投与中は、前記ナット回転要素および前記ねじ要素は前記第二の軸配置にあり、それにより、前記筐体に対する前記元の位置に戻る前記ねじ要素のねじ込み動作は前記プランジャを前記末端方向に前進させて前記ナットを軸方向に前進させ、その結果、前記駆動部および前記液体用容器がピストン運動して前記開口部から薬剤を投与する。

本発明の利点の一つは、薬剤を投与するために必要な押し込みを容易にする機械的利点を薬剤投与器具に提供することができるということであり、機械的利点は非常に高く、器具の設計過程で製造者によって容易に選択が可能である。

本発明の別の利点は、押し込まれる際に、それを前進させるカートリッジピストンより長い距離を移動する、外部から到達できる押し込み部を薬剤投与器具に提供することができることであり、それによって、より短い駆動部の動作で達成されるより少用量でさえも、有意義な押し込み部の動作に関与することができる。

本発明のさらに別の利点は、機械的に効果的な薬剤投与器具を提供することができ、高いレベルのこの効果によって、より費用のかからない構成部分で器具の適した操作特性を得ることが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、多数の部品を使用し、中の薬剤が完全に使い切られた後、合理的に処分することができる価格で製造することができる薬剤投与器具を提供することが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、薬剤投与器具に、器具の軸方向の長さが短く直径が小さいことに寄与するコンパクトな設計を提供することが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、限られた部品の量および複雑性でも、回転して可変の必要な用量を設定し、押して用量を注入するという機能性を達成する、薬剤投与器具を提供することが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、メタルばねではなく、機能性を得るため規格に準拠した樹脂を使用することにより低価格が比較的可能な薬剤投与器具を提供することが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、例えば、安価な樹脂で成形された注射器での場合、操作中に歯車の歯が機能しなくなるなどが起こり得るために不明確となり得る性能を有する小型の歯車を必要としない、高い機械的利点を薬剤投与器具に提供することが可能なことである。

本発明の別の利点は、用量を注入あるいは設定するために必要な力に影響を与えない、内在する不適当な残留のインジケータを薬剤投与器具に提供することが可能なことである。

本発明のさらに別の利点は、逆駆動防止専用機能あるいは注射クリッカーを必要としないため、器具の設計がさほど複雑ではない薬剤投与器具を提供することが可能なことである。

本発明の上記およびその他の利点と目的そしてそれらの獲得方法はより明確になり、発明自体も、以下のような添付図面とともに本発明における実施例の次の説明を参照することによってさらに理解されるだろう。

対応する参照文字は、それぞれの図を通して対応する部分を示す。図面は本発明の実施例を描写するが、図面は必ずしも実寸法ではなく、中には本発明をさらに良く図解し説明するためにいくつかの図面において誇張したり省略したりしている特性もある。

ここで図１〜３に関して、本発明における薬剤投与器具の最初の実施例が示される。図１あるいはその他のいかなる図に関して、この詳細な説明における右または左、上または下、時計回りまたは反時計回りなど、いかなる方向に関する言及も説明を容易にすることを目的とし、単独では本発明あるいはその構成部品を特定の位置付けまたは空間的位置付けに限るものではない。

一般的に２０とされる器具は注射器として示され、ペンは細長く実質上、筆記用具のような形状であるが、その他の形状も発明の範囲内である。薬剤の注射ペン２０は、使い捨てあるいは薬剤充填済みのペンで、その中に含まれる薬剤量が複数の操作によって完全に使い切られた後、ペンをセットし直し、薬剤が入った交換用容器を再装填するのではなくペンごと処分する。ペン２０は、例えばインスリンなどの製造者によって充填される薬剤が適切であろうが、多数の異なる用量を一つ選択し注入する使用者によって操作される。ペン２０はまた、製造者によって充填されるその他の種類の薬剤に対して適当である特定の用量を投与するために改作することが可能である。

一般的に、注射ペン２０は先端部２２および近位部２４を含む。先端部２２はペン操作の際、その遠心端にある開口部に液剤を収容し、この部分は、図１および２において、ペンキャップ２１内で受け止められるよう示される。図３では、先端部２２の開口端は注射針を備える。近位部２４には、含まれている薬剤を針の端から押し出すために使用する注入構造がある。

先端部２２は、そこに収容されるカートリッジ４８を有するリテーナを含む。カートリッジのリテーナは、不透明な樹脂製であるペン２０の注入構造の筐体の遠位延長部２８として主要部で形成されるのが示される。延長部２８の窓２９から、カートリッジの中身を確認することができ、使用者は薬剤の残量を概算することができる。リテーナは、延長部２８の補足的開口へ錠をはめ込む外縁にある２、３、４個のタブなどの複数のタブ３２を有する逓減される射出成形樹脂キャップ３０として別の部分に形成される。接着剤や超音波溶接など、キャップをリテーナの延長部へ繋げるための他の方法も代わりとして使用される場合がある。一般的に３４とされるペンと針の組立品を解除可能なように接続するためのキャップ３０には雄ねじなどの適切な接続方法がある。示されていないクラッシュリブは、リテーナの内側にぴったりつき、前記クラッシュリブとキャップ３０の内面の間に軸方向に固定されたカートリッジ４８を支える場合がある。

ペンと針の組立品３４は既知の設計を持ち、両頭針カニューレまたは一端に遠心端３７そしてもう一端に近位点３８を有する注射針３６を含む。注射針３６は、リテーナの遠心端に可動の状態で取り付けるために、例えば内部のねじ切りなどによって、構築されたチューブ状のハブ４０に取り付けられ示されるリテーナの設計と共動する。ペン２０が薬剤を注入するために使用される場合針キャップは取り外されるが、ハブに取り付けられた示されていない針キャップは、先端３７を保護する。針の組立部に１本の注射針があるように示されているが、ペン２０と共に使用される場合がある針の組立部は、極微針の配列を含む１本あるいはそれ以上の短縮された注射針のある組立品を含むがこれに限定されるものではない技術的に知られている様々な種類がある。

カートリッジ４８は従来の設計であり、薬剤充填済み容器５０の中に液剤を収容するため、スライドおよび密封できるように軸方向にカートリッジの内壁と嵌合するピストン５２によって、カートリッジの近位端で閉じている薬剤充填済み容器５０を画定する。カートリッジ容器５０の遠心の開口端は、カートリッジの直径が逓減する首の部分４９に固定されたキャップ５６によって支えられる隔膜５４によって密封される。ペンと針の組立部３４がキャップ３０に取り付けられている場合、注射針３６の近位点３８はキャップ５６の開口部であるキャップ３０の遠心端にある中心の開口部を通り抜け、カートリッジ隔膜５４を貫通し、注射器２０の操作の間、カートリッジ容器５０内の薬剤が針先端３７から投与される流体用開口部を設ける。

他の実施例が本発明の範囲内で使用されるかもしれないので、上記で示され説明した液剤の容器は実例となり、制限することを目的としていない。例えば、残りのペンの筐体で完全に成形されたリテーナ部内でキャップによって支えられた異なるカートリッジが入った示される容器ではなく、もう一つの液体用容器の実施例において、カートリッジは、十分な耐久性を持つよう構築することが可能で、その周りに保護用リテーナを付けることなくカードリッジに直接取り付けることができるペンと針の組立部で直接ペンの近位部２４に固定するよう適合することが可能である。さらに図２２〜２６のペン３２０とともにその他の既知のペンと同様に、ペン２０で示される筐体の近位延長部およびキャップ３０は取り除くことが可能で、カートリッジは、カートリッジの長さを延ばし、取り外しが可能なようにその遠心端にペンと針の組立部を取り付け、近位端を有する１個体のリテーナにスライド可能に挿入し収容することが可能である。リテーナが再使用可能な再使用可能ペンの場合、前記近位端は、ねじ接続などによってリセット可能な駆動部のある再使用可能な注入構造のペン部分に取り外しができるように取り付ける、あるいは締め付けることができるが、使い捨てペンの場合、その注射器が製造者によって組立てられるとき、前記近位端は、接着剤、超音波溶接または他の適した方法などによって組立てたペン部分の注入構造の筐体に固定するよう取り付ける、あるいは締め付けることができる。この１個体のリテーナの設計において、カートリッジは、クラッシュリブを使用せずに、直接リテーナの内面と例えば筐体部分などの間で軸方向に制限することが可能である。

さらに図４〜６を参照して、注射器２０のペンの近位部２４は、保護用外筐体６０、軸方向に前進することができる駆動部６２、ナット６４、ナット前進プランジャ６６、ねじ要素６８、用量を設定し設定用量を注入する作動装置７０を含む。

筐体６０は、射出成形樹脂などの軽量の材料で形成される。筐体は頑健性を得るため１個体のチューブ状に形作られることがある。筐体６０のチューブ体は内部空洞７２を画定し、その中で駆動部６２は軸方向または縦方向に伸びる。その近位端の近くにある筐体の窓７４は、その筐体に対してスナップ式の拡大鏡７５が付いているのが示される。レンズ７５は、その他の実施例では任意になっていて、使用の際に、目盛盤にある用量を表示する印を容易に見ることができる。筐体の外部６０は、ペンキャップ組立品によって共動で成形される、つめなどの１つあるいはそれ以上の構成部品によって形成され、ペンキャップ２１を取り外し可能なスナップ式で筐体６０に取り付けることができる。

近位部２４の遠心端付近では、筐体６０は内部にある環状段部７７によって形成される。段部７７の中心の開口部は、駆動部６２を支える近位で伸びる環７８で囲まれている。少なくとも１つの駆動部の回転防止部品は、環７８から空洞７２へ半径方向内向きに伸び、環７８を末端に向かって突き出る。示される回転防止部品は、一対の正反対の部品という形あるいは駆動部６２にある縦長の鍵穴８２にスライド可能にそれぞれ入る四角に区切られた内側の端部を有するタブ８０の形で備えられる。代替の実施例では、例えば環にある補足的な形状の空洞にはまる平らな部分のある駆動部など、タブや鍵穴以外の特性が回転防止に使用される場合がある。タブ８０は、ペンの使用の際に、筐体６０内での駆動部６２の回転を防ぐが、駆動部６２がカートリッジに向かう末端方向などの縦方向に移動できるようにする。タブ８０および段部７７は完全に形成され、したがって筐体６０に対して回転不能に保たれていることが示されるが、タブ付きの段部は別々に形成され、筐体に対して回転不能に保たれるよう組立てられる場合がある。軸方向および回転の相対運動を防ぐチューブ状の筐体に段部をスナップ式で接続することよって完成するかもしれないペン２０の前記組立品も、ペンの組立て時にカートリッジによって筐体の特性に対してそれが所定位置に圧入される結果となる段部の軸の位置付けおよび確保とともに、単に段部および筐体の完全な軸方向の固定でなく回転の固定をもたらす段部および筐体の設計によって完成するかもしれない。さらに、逆戻り防止部品のある駆動部を提供することが好ましい場合、駆動部のカートリッジ４８に向う末端方向への前進を防ぐことはできないが、駆動部が使用中に筐体内を近位の方向に移動することを防ぐために、駆動部の溝内に任意の筐体をはめ込む歯をタブ８０に入れる、あるいはタブが駆動部の樹脂をとらえるよう構築することが可能である。

駆動部６２は投薬および注入の際に軸方向に平行移動し、筐体に対して回転不能に保たれるねじの形状になっている。駆動部６２は全長に沿うらせん状のねじ切り８４付きシャフトを含み、ねじ切りは縦に伸びる鍵穴または溝８２よって中断されている。ねじ切り８４の近位端に示されるねじ止め８６は、カートリッジ４８の中の残量よりも多い薬剤の用量を投与するよう使用者がペンをセットすることを防止するために使用され備えられる。ねじ止め８６は、正反対のレリーフ状の切り込み８８によって近位のねじ端に画定されるねじのフランジ上に配置されて示され、ペンの組立ての間、切り込みによってねじ止めは回転して雌ねじを通過するが、ねじ止めは、組立ての間に雌ねじを通過した後、機能する位置に強く戻る。その他のねじの動作を停止する方法は、本発明の範囲内で置き換えられる場合がある。例えば、ペンの組立ての間にシャフトおよびフットが別々に形成され組立てられる実施例では、近位のねじ端にある切り込みは除去しても構わず、近位のねじ端にあるねじ切りは回転することができない近位端の付近で停止し、そのようなねじ止めによる固定ねじは、用量の調製中、よりねじを回転させないようにする。

打込みねじ６２の遠心端は、フットに接触する結果、ピストンが前進する間にフットが直接嵌合するカートリッジピストン５２に負荷をかける拡大した円盤型フット９０を含む。打込みねじ６２は、１個体の樹脂製射出成形物として示される。上述したように別々に成形された構成部品の組立品として含まれる駆動部のその他の構造は、本発明の範囲内である。例えば、下記で説明される組立順序とは異なり、例えば上述のより頑強なねじ止めを可能にするため、あるいは上述の逆戻り防止の筐体をねじに付けるため、組立ての間にねじ付シャフトがナットを通って末端に向かって移動するようになっている場合、相対的な回転を可能にできるスナップ式などによって、別々のフットを既にナットを通ったねじ付シャフトの端に取り付けることができる。

ナット６４は円筒型のチューブ状本体９２、押し込みリブ９４、柔軟性のある組立てフィンガー９６およびクリッカー部９８を含む。本体９２の遠心部は、摩擦固定の方法で打込みねじのねじ切り８４をねじ山によって嵌合する内部のねじ切り１００で形成される。ねじ切り１００および８４は、２条ねじ切りとして示されるが、１条ねじ切りまたは他の多条ねじ切りなどの適切な摩擦固定の機能をさらに提供している間、異った形成となる場合がある。１条ねじ切りに関して、ねじ切り１００は、成形過程においてねじを外すコアピンの代わりに軸のコアピンを使用することによって成形を容易にするために、わずかな差で一回転までせず、３６０度をわずかに下回る。リブ９４は本体９２から放射状に突き出し、その周囲に伸びる。図７をさらに参照すると、リブ９４は、隣接的接触による直接の接続など、注入時にプランジャ６６と接続するよう適合された傾斜する近位面９５を含む。ねじ切り１００に最も近いナット本体９２の空洞内部によって、打込みねじ６２の近位端の通過が自由になる。

ナット本体９２の外面は、作動装置７０と強調するよう設計され、それにより作動装置は軸方向に自由に動作、外面に対して回転不能に保たれる。したがって、使用中、作動装置はねじ込みナットによって回転不能に保たれているが、ねじ込みナットに関連して軸方向に移動が可能である。この接続は、リブ９４に近位のナット本体９２の外面にある一定の角度間隔の溝あるいは溝１０２が最低１個または例えば２個使用されていることが示される。溝１０２は縦に伸び、ナットと嵌合するスリーブ１１０の鍵１２２をスライド可能に調整する。

組立フィンガー９６は、そこ製造中にナット６４がプランジャ６６に組立てられた後、外れないように作用する。組立フィンガー９６の長さは、本体９２を通るU 字形の開口部９７によって画定される。フィンガー９６の放射状に突き出た先端は、それぞれ斜めの近位面１０４およびナット本体の軸と直角に並ぶ遠心面１０５を含む。

クリッカー部９８は、用量設定の際にカチッと音がなるようにする駆動スリーブに備えられた互換性の部品と共動する。ナットのクリッカー部は、ナット本体９２から外側に倒れる柔軟性のある出っ張った網目１０６を最低１個、あるいは例えば２個含んでいることが示される。各網目１０６は、その全長の真ん中にある双方向の歯１０７を含み、それは駆動スリーブ６６に形成される双方向の縦長のリブ１７０の環の上で回転のどちらか一方の方向に折れる。リブ７０は、用量の増加に対応するそれぞれの複数の角度位置にあるつめを画定する。わずか１つのクリッカー部品しか備えていなくてもよいが、示されるように２つの当角度間隔の歯、あるいは４つの当角度間隔歯など、それより多くの歯を使用すれば、指定のプランジャまたは駆動スリーブ６６内にナット６４のセンタリングに役立つ。ナット６４は１固体の樹脂性射出成形として示されるが、その他の構造は本発明の範囲内である。

主要に図５および６を参照して、最初の実施例では、作動装置７０は、１固体の射出成形用樹脂で形成されたチューブ状で円筒型のナットと嵌合するスリーブ１１０を含み、それは筐体の空洞７２の中にはまる。スリーブ１１０にある本体１１１の近位端を囲うフランジ１１２は、放射状に伸びる四角い歯１１４を含む。本体１１１の近位端には閉じた面１１６があり、脚１１８は近位の方向へ面１１６の中心から軸方向に伸びる。その遠心端の隣で、本体１１１の内面１２０は、一対の正反対に配置されたリブ、あるいはナット６４に形成された真っ直ぐの鍵穴１０２にスライド可能に支えられた鍵１２２を含む。長さに限りがあるように示されるが、ナットと嵌合するスリーブ１１０の縦の全長を伸ばす鍵は成形を容易にする場合がある。

作動装置７０もまた、用量ゼロのペン組立において筐体６０の近位で伸びるボタン１２６を含む。ボタン１２６は、樹脂から円盤型の近位面１２８および遠心面の中心に位置する取り付け環１３０によって樹脂で射出成形される。ボタン面１２８は、図３において左側に作動装置を押すためにかかる手動（例えば、使用者が直接接触する）の力に対する押し面として作用する。環１３０は、適合された嵌合および超音波溶接などによって脚１１８に固定され、ボタン１２６とナットと嵌合するスリーブ１１０を軸方向へ回転自在に一緒に固定する。さらにボタン１２６は、ボタンの遠心面の半径周囲から末端に向かって伸びる依存するへりまたはフランジ１３２を含む。用量の設定用に使用者が手動で回転させるために内部から届く握り部分として作用するへり１３２の表面はギザギザになっている場合があり、そうでない場合は使用者の指で掴みやすいように形成されている。

ナットと嵌合するスリーブ１１０の周りに同軸上に取り付けられたのは、ねじ要素６８である。ねじ要素６８は、その外部に備えられた用量を表示する印（示されていない）のため、最初の実施例で目盛盤として作用する。ねじ要素６８は１固体の射出成形された樹脂によって形成され、遠心端１４０と近位端１４１の間のその軸の長さの部分に沿ってねじ切り１３８を有する円筒型の外面１３６を含む。ねじ切り１３８は、正確にらせん状に付けられた角ばった間隔があるねじ山部によって形成されているのが示され、ねじ要素をねじ山によってペンの筐体に嵌合させるために、筐体６０の内面に成形された対応するねじ切り７６と嵌合する。ねじ切り１３８および７６は、３条ねじ切りとして示されているが、１条ねじ切りまたは他の多条ねじ切りなど、異なる形となる場合がある。前記の３条ねじ切りに関して、示されている１３８のねじ山部は３つのねじ山の出発点に対応する。外面１３６はボタン１２６内に自由に挿入できる大きさであり、それによって依存するへり１３２は外向きの放射状に配置され、近位端１４１の末端に向かって軸方向に伸びる。近位端１４１には、ナットと嵌合するスリーブの脚１１８が通過できる中心の開口部１４５を画定する環状面１４３がある。用量を表示する目盛盤として作用するため、ねじ要素６８はその外面１３６に透けて見えるレンズ７５とする薬用量に対する適切な表示を含む。ペン２０がインスリン注射のために使用される場合、投与する用量は使用者によって選択可能などの種類ででもあることが望ましいが、表示はらせん状に配置されたパターンの数値、例えばゼロから６０または８０など、ペンの最大量などの数値の形式で、奇数用量は偶数用量の間の番号記号で表記される２を単位とした増分で与えられる。一定の用量を投与するためのペンである場合など、ペンによって異なる表示が使用される。

ねじ要素６８および作動装置７０の間にあるのは、軸方向にお互いを離し、構成部品を刺激するために使用される付勢手段である。付勢手段は、１個あるいはそれ以上の弾力性のある板バネあるいは、例えば、目盛盤６８と一体的に形成された屈曲部１４８の形で備えられているのが示される。代替の実施例では、メタルばねなどの異なる付勢手段が使用される場合がある。屈曲部１４８は合計２個あり、環状面１４３から伸びてボタン面１２８の底面と直接嵌合する、または境を接する。注射の間、使用者が手動で近位面１２８に押し込む力をかけると、屈曲部１４８は環１３０の遠心面１３１と環状面１４３の間にそれまで存在していた小さな空間がなくなるまで弾力的に圧縮され、次に、接触している遠心面１３１および環状面１４３はともにスラスト軸受として作用する。

ねじ要素６８の空洞内部１４９は、その全長に沿ったらせん状のねじ切り１５２が付けられた円筒型の内面１５０によって画定される。２個の正反対の歯、１個の環あるいは歯などの少なくとも１つの歯１５４は、環状面１４３と内面１５０の交点でねじ要素６８にぴったり付く。歯１５４は、フランジの歯１１４と嵌合する場合、ナットと嵌合するスリーブ１１０およびねじ要素６８を一緒に回転不能に保つ作用をし、その結果、作動装置７０およびねじ要素６８も固定される。屈曲部１４８が図２および３で示される構成にねじ要素６８および作動装置７０を付勢する場合、歯１５４および１１４は嵌合し、注射している間に屈曲部が図４で示される構成に圧縮されている場合は、嵌合も連動もせず、そのように嵌合しないことによって、ねじ要素６８およびナットと嵌合するスリーブ１１０の相対的回転が可能となる。代替の実施例では、作動装置およびねじ要素は異なって嵌合する場合がある。例えば、ナットと嵌合するスリーブは、４個の等角度間隔の歯の環などの、面１１６から近位の方向に伸び、ねじ要素の環状面１４３にある円形配列の穴に挿入可能な１個あるいはそれ以上の軸方向に配置された歯を含むことがある。前記の代替の実施例では、４個の等角度間隔の歯などの、歯１１４と同様の１個あるいはそれ以上の放射状に伸びる歯はさらに、下記のように器具の誤用を制限する駆動スリーブの歯１６４と嵌合することができるように備えられる場合がある。

プランジャあるいは駆動スリーブ６６は樹脂から射出成形され、ナットと嵌合するスリーブ１１０の外向きに放射状となる位置にある内部空洞１４９にはまるチューブ状の本体１６０を含む。本体１６０は、ペンを使用する間、筐体の空洞７２を出たり入ったりスライドする。らせん状のねじ切り１６２は、その外面にそって本体１６０の近位の部分に形成される。ねじ切り１６２は、ねじ要素６８に形成された対応するねじ切り１５２と嵌合し、ねじ要素６８を駆動スリーブ６６にねじ山によって嵌合させる。ねじ切り１６２および１５２は、２条ねじ切りとして示されるが、１条ねじ切りまたは他の多条ねじ切りなど、異なる形となる場合がある。本体１６０の近位端は、下記のようなペンの誤用を制限する際に役立つ軸方向に突き出す歯１６４の環を形成するために切り込まれている。

駆動スリーブ６６は筐体に対して回転不能に保たれ、筐体に対して軸方向に移動できるようにペンの筐体６０に適合されている。最初の実施例では、その適合は、本体１６０の遠心端から放射状に突き出るフランジ１６８から軸方向に伸びる一対の正反対の突起物１６６など、最低１個によって達成される。突起物１６６は、筐体の段部７７にある一対の正反対に配置された穴７９にスライド可能に支えられる大きさに構成される。代替の実施例では、筐体および駆動スリーブの適合は、軸方向に伸びる収納部または筐体の溝の中でスライドする駆動スリーブの放射状に伸びる突起物によってなど、異なって提供される。さらに当該適合は、１個あるいはそれ以上の段部７７から軸方向に突き出し駆動スリーブ６６のフランジ１６８にある開口部を通過できる突起物など、駆動スリーブにある開口部の中に収まる筐体の突起物によって達成できる。

駆動スリーブ本体１６０の空洞内部は、軸方向に伸びる双方向のリブ１７０を含む。環状のリブ１７２は、リブ１７０の近くの位置にある空洞内で横に伸びる。リブ１７２はナット６４に対して隣接する表面として作用し、さらに組立ての際、フィンガー９６の斜めの近位面１０４を回転させることによって組立を容易にする斜めの遠心面１７４を含む。リブ１７２は、リブ面１０５およびリブ面９５との密集した関係で軸方向にはまる。

ねじ要素と筐体のねじ接続およびねじ要素と駆動スリーブのねじ接続は、戻る動作を容易にするため、強制力がない。前記の接続は、対応する設計された埋め込みの溝あるいは細長い隙間の中でスライドする突き出た四角いねじ山によって形成されたように示される。当然のことながら、本発明の範囲内で、反対の部分にある突き出たねじ山および溝など、ねじ切りは技術のある職人によって違う方法あるいは異なるねじ切りの条数で製造することができる。

前述の説明から、ボタン１２６は用量を設定する間、手動で回転するので、ナットと嵌合するスリーブ１１０はそれとともに回転不能に保たれ回転もし、ねじ要素６８は互いに嵌合する歯１１４および１５４による嵌合接続によって回転することが分かる。筐体６０とのねじ山による嵌合によって、ねじ要素６８は筐体の近位端から外れ、それと同時にこのねじ込み動作においてナットと嵌合するスリーブ１１０およびボタン１２６から外れる。ねじ要素６８が外れるにつれて、駆動スリーブ６６は、ねじ要素とのねじ接続において筐体に関連して回転不能に保たれているので、ねじ要素によって回転せずに近くに引き寄せられる。目盛盤を外す間のナットと嵌合するスリーブ１１０の回転は、回転不能に保たれた打込みねじ６２のねじ切りとともに近位でナット６４を回転させる。

筐体６０に対するねじ要素６８のねじ切り、ねじ要素６８に対する駆動スリーブ６６、打込みねじ６２に対するナット６４は、製造者が必要とする機械的利点を得るために一緒に設計され、さらに好ましくは上述の用量設定の際に、駆動スリーブ６６がナット６４と同じ速さおよび距離で作動し、打込みねじ６２に沿ったナット６４の動作を促進あるいは制限しないようにするために、製造の際に許容範囲内に維持される。製造者によって設定されたように、ねじ要素６８および打込みねじ６２の動作の間にＸの機械的利点を得るため、筐体のあるねじ要素のねじ切りには、打ち込みねじのリードのＸ倍と同等のねじリードがあり、駆動スリーブのあるねじ要素のねじ切りには、打ち込みねじのリードの（Ｘ−１）倍と同等のねじリードがあり、そのリードとは一回の回転で移動する軸距離を言及する。インスリンペンに対する適切な機械的利点Ｘは、３または４、例えば３．４を含むとされ、打込みねじ６２およびナット６４のねじリードは、平均用量を設定するために必要な回転あるいは不完全な回転の回数に基づいて、製造者によって選択される。打込みねじの適切なねじリードは、約０．１インチ、例えば０．１０８などである。さらに、用量設定の際に薬剤が器具からあふれないようにするため、筐体のあるねじ要素のねじ切りのねじリードから駆動スリーブのあるねじ要素のねじ切りのねじリードを引いたものと全く同等でない場合、打ち込みねじのねじリードが前記の差よりわずかに少なくなるように許容範囲で設定するのがさらに好ましい。

ここでは図７〜１８を参照して、注射ペン２０を組立てる適切な順序を説明する。前記の組立品は手動あるいは代わりとして自動で行われる場合がある。

製造者の組立ての第１ステップは、図７で示されているように駆動スリーブ６６をナット６４に軸方向に挿入することである。挿入は、リブ１７２が近位面１０４にスライドするにつれて、リブ１７２がフィンガー９６に嵌合し、フィンガーを内側に回転させるようにして進行する。駆動スリーブ６６が、リブ１７２が近位面９５および遠心面１０５の間にはまる地点に到達したとき、弾力性のあるフィンガー９６は回転できる方法で、駆動スリーブ６６に関連して軸方向にナット６４を固定するように外側に回転する。

次の組立ステップは、図８で示されるように、鍵１２２がナット６４の縦の溝１０２と並びスライドして入っていくようにするため、ナットと嵌合するスリーブ１１０を軸方向に挿入する。

次に、駆動スリーブ６６の突起物１６６を筐体の段部７７にある開口部７９を通すため、図８のステップによってできる部分組立品を筐体６０に挿入する。適切な取り付けを行うため突起物を内側に支える筐体の本体の中に形成される成形溝６９に、道具を内方向の放射状に挿入する場合がある。

図１０で示されるように、ねじ要素６８はまず、駆動スリーブ６６にねじで止められ、次にねじ山１３８と７６を嵌合させるために筐体６０にねじ込まれる。そして、図１１で示されるように、ボタン１２６はナットと嵌合するスリーブの脚１１８に取り付けられ固定される。接合作業のために、ナットと嵌合するスリーブを支える部分組立品の内部を通って到達する必要がある。

そして、レンズ７５は、図１２で示されるように、筐体６０に組立てられる。最初の実施例で使用された接続機構に関して、まずレンズの左脚を筐体の本体に引っかけ、そして右側が所定の位置にはめ込まれる。レンズ７５が筐体６０に組立てられるとき、レンズ７５の底面にはペン２０の最大許容用量に目盛盤のねじ山１３８に対するエンドポイントが形成されているので、目盛盤６８はその後、完全にねじが外され筐体から外れないようになる。

そして、ボタン１２６は外側に回転し、ねじ要素６８およびナットと嵌合するスリーブ１１０を外側に回転させる。次に、図１３の１８０で抽象的に表示されているように、ねじ要素６８はその側面にそってクランプで固定される。

次に、図１４で示されているように、ボタン１２６を左側に押し反時計方向に回転させながら、打込みねじ６２をナット６４に軸方向に挿入し、ナット６４の回転がねじを近位に引く。そして、ボタン１２６の軸圧力が解かれ、クランプによる締め付け１８０が外され、ねじ６２は同軸の回転位置に残るが、ボタン１２６、ねじ要素６８およびナットと嵌合するスリーブ１１０は、図１５で示されるように回転して元に戻る。

そして、図１５の部分組立品は、図１６で示されるように、カートリッジ４８を支え、次に、キャップ３０は、図１７のように、ペン２０内でカートリッジ４８を捉えるように、筐体の本体６０を固定する。

カートリッジが固定されたら、製造者は、例えば打込みねじ６２の脚９０とカートリッジピストン５２の間に既知の２つの用量ユニットの隔たりが存在するカートリッジとペンの構成部品の違いにも関わらず、ペン２０を前調整することができる。この前調整によって、使用者の初回使用に対する準備が簡単になる。この前調整には、上記の図１３を参照して説明したように、ねじ要素６８の取り外しおよびクランプによる締め付け、ボタン１２６を押し、ねじの脚９０によるカートリッジピストン５２との接触を示す限界トルクが接触するまでそれを時計回りの方向にねじ要素の軸を動かさないで回転させること、そして、例えば、ある実施例における約３６度の２用量単位の回転の場合などにおいて、ボタンを反時計回りに特定の分だけ回転させて戻すことを含む。次に、ねじ要素６８は外され、ボタン１２６は屈曲部１４８の影響で自動的に飛び出すことが可能となる。そして、ボタン１２６および目盛盤６８は用量設定がゼロになるまでねじで戻され、ペン２０は図１および２で示されるように組立てられる。

そして、キャップ２１は図１８で示されるように、軸方向に並べられ、用意されたペンの上に挿入され、ラベルが筐体の近位部に貼られる。

注射ペン２０の構造は、以下のその操作の説明を参照にしてさらに明確になる。最初に、薬剤の投与を必要とする使用者はペン２０を位置付け、ペンは図１で示されるように準備完了あるいはゼロ用量の組立て状態にあり、その状態でペンは初めて使用されるために提供され、または前回の使用後にペンが残され状態である。

針が付いたペン２０がまず最初に用意されるべきであり、この操作の際のペンの内部操作はその注射操作に関する下記の詳細で分かるので、用意の段階は簡潔であるが説明する。特に、通常、片手で筐体６０をつかんでいる間、使用者は手動でボタンのフランジ１３２を握り、次に筐体６０に対するボタン１２６を回し始める。ゼロの用量設定で、不適切ではあるがボタン１２６も押し込まれていない限り、目盛盤がそれ以上末端に向かって移動できないため、ボタン１２６は用量を増やす方向にしか回転できない。ゼロの用量設定で、使用者がボタン１２６を回転している最中に末端に向かって押そうとすると、その動作が打込みねじ６２の位置に影響を与えることがあり、前記のボタンの回転は、ナットと嵌合するスリーブの歯１１４と駆動スリーブの歯１６４の嵌合によって妨げられる。使用者は、１あるいは２単位など、レンズ７５を通して見ることができる印によって表示される少量の投与量と関連のある少しの作動装置の移動の後、回転を停止する。次に、取り外しキャップ２１およびその他の針キャップが渡された後、針先端３７を上に向けながら、使用者は、押し込み動作であるピストン５２がカートリッジ４８内で前進する間、ねじ要素のねじ切り１３８が筐体のねじ切り７６の遠心端に到達するゼロ用量の位置へねじ要素６８が回転するまでボタン１２６に押し込み圧をかけて末端に向かって押す。使用者がピストンの動作によって液体が針の遠心端３７へ到達するのを確認したら、準備過程は完了する。針先端３７に液体が見られない場合、準備段階は随時繰り返される。

準備ができたら、ペン２０は実際の注射に使用できる状態である。まず、使用者はボタン１２６を回転させてレンズ７５で見えるとおり、必要な容量を設定し、ペンの用意をする。使用者がセットした用量が多過ぎて、薬剤を取り除かない場合、使用者は、必要な場合はゼロまで、反対方向にボタンを回して目盛盤を回転させて下げることができる。用量が設定されたら、ペンは通常、図３で示されるように組立てられる。用量を注射するには、注射針の遠心端３７が、例えば使用者の皮膚などに適切に刺さるようにするためにペン２０を調整した後、例えば、筐体を握っている手の親指または人差し指を使って、作動装置７０を筐体に向けて末端に向かって押すボタン面１２８に軸方向の遠位の押し込み圧がかけられる。最初に、注射の間、作動装置７０は目盛盤６８に関連して回転することなく軸方向に移動し、その移動によってバイアスばね１４８は圧縮されボタンの表面１３１と駆動スリーブの表面１４３の隙間がなくなる。バイアスばねは、筐体６０に関連して目盛盤６８が動く前に圧縮するよう設計されている。図４で示されているように、作動装置７０が目盛盤６８に関連してナットと嵌合するスリーブおよび目盛盤の軸配置に移動するとき、クラッチ歯１１４および１５４は離れ、差動装置に対する目盛盤の逆回転が可能となる。目盛盤６８に関連して作動装置７０が軸方向に動く間、ナット６４は軸方向に移動したり回転したりしない。目盛盤が作動装置７０から回転自在に離れるとき、使用者がボタン１２６を押し込むことによって作動装置は回転せずに軸方向に押し込まれ続けるので、ボタン１２６に関連して回転しながら、目盛盤６８は筐体６０へねじ込まれ、注射の残量を示す目盛盤の用量表示がレンズ７５を通して見えるようになる。それがねじで止められるにつれて、駆動スリーブは目盛盤より短い距離を末端に向かって進むので、目盛盤６８によって駆動スリーブ６６が目盛盤６８のねじ切りを基礎からねじ込む。リブ１７２のナットのリブ面９５との隣接的あるいは直接の嵌合による駆動スリーブ６６の前進はナット６４を回転させずに前進させ、それによりねじとのねじ接続によってねじを回転させずに軸方向に進ませ、そのねじの前進は薬剤をカートリッジの容器から押し出すカートリッジピストン５２を移動させる。ペン２０が図１および２で示される準備完了状態あるいはゼロ用量の位置に戻り、ねじ要素のねじ切り１３８が筐体のねじ切り７６の遠心端に到達するとき、注射が完了する。

ペン２０はカートリッジ内に残る薬剤が適切に投与するには不十分な量になるまで、必要な用量を投与するため継続して使用することができる。この不十分な量は、ナットおよび作動装置がそれ以上近位に回転することができなくなる時点で、駆動部６２のねじ山の上部８６に隣接するナットのねじ切り１００のために完全な必要用量をセットできなくなることによって使用者に示される。不十分な量の薬剤が残る場合、ペン２０は処分され、同様ではあるが全く新しいペンと取り替えられる。

ここでは図１９を参照すると、通常２００と指定される本発明の他の注射器の部分が示される。下記で説明される相違点以外、ペン２００はペン２０と同一で、対応する部分は元の参照と同一である。ペン２００はペン２０と異なって設計され、注射の間、ナットがプランジャに関連して回転しながら動かないようさらに防ぐために使用することができるより大きい直径の表面に嵌合するナットおよびプランジャを備える。

ナット６４’は、２組のナット本体から放射状に突き出る縦に伸びるリブ２０２を含む。２組のリブは、それぞれ本体の外周の９０度にかかり、その中心は１８０度離れ、その結果として４個のリブが付く９０度の部分と付かない部分が交互連なる全外周を含むナット本体となる。リブ２０２は、斜めの環状リブ２０４および角のある環状フランジ２０６の間に軸方向に配置される。駆動スリーブ６６’は、それぞれ各自の歯付ヘッド２１０を有する軸方向に伸びる弾力性のある４つのフィンガー２０８によって完全に形成される。ヘッド２１０を有するフィンガー２０８は、駆動スリーブの外周に９０度間隔で配置される。フィンガー２０８のすべてのヘッド２１０は、組立ての間リブ２０４上にはまり,
ヘッド２１０の向き合う対は、異なるナット回転の時点で、ナット６４’および駆動スリーブ６６’の相対的回転の間に用量を知らせるカチッと音が鳴る機能を提供するためにリブ２０２の上にはまる。このフィンガーおよびリブの設計は、ナットに適切な力が均衡にかかる間に形成を容易にする。代替の実施例で、リブがナットの外周に継続的に伸びていた場合、まだ適切な力の均衡がかかっている間にも１８０度離れて配置された２つのフィンガーのみが使用されることがある。駆動スリーブ本体と嵌合している突起物１６６’の間に伸びるフランジ２１４には、角のある、または切頭円錐内面２１６がある。フランジの表面２１６は、注射の間にナット６４’の円周の嵌合面２２０を擦られるように構成される。内面２１６および嵌合面２２０は、示される断面形状を周囲全体に有する場合がある。注射する間、駆動スリーブ６６’が末端に向かって進み、その結果として同時にナット６４’が進むので、ナットおよび駆動スリーブは接触している円錐状の面の摩擦による嵌合により、ぴったり合い、ともに回転不能に保たれる。

ここで図２０および２１を参照にして、通常２５０と指定される本発明の他の注射器の部分が示される。ペン２５０は、理論的には図１〜１８のペン２０と多くの点において同様であり、対応する部分はダブルプライムの参照と同一であるが、ペン２５０は、使用済みとなり新しいカートリッジと交換するときに備え付けの薬剤カートリッジを外すことが可能な再使用可能の器具として使用するために構成される。

ペン２５０において、通常６０”で言及される筐体は２５２の内部にねじ山が付けられ、再使用可能のカートリッジホルダまたは薬剤のカートリッジ４８が取り外せるように取り付けられたリテーナ２５４をねじ山で支えるように構成される。見えてはいないが筐体６０”に回転して適合したチューブ状のカートリッジの台座２５８は、台座の段部２６２の環状面および筐体の段部７７”の遠心面に隣接するばね２６０によって末端に向かって付勢される。台座２５８の内面は、内部に向くリブの環または鍵２７０を含む。

チューブ状の固定スリーブ２７２は、筐体の環２７６にスナップ式ではまる突起物２７４を含み、それによりスリーブ２７２は自由に回転可能となり、筐体６０”に関連して軸方向に固定される。固定スリーブ２７２は示されてはいないが正反対の内部に伸びる打込みねじ６２”の縦長の溝の中に入る一対のタブを含み、それにより打込みねじ６２”が回転不能に保たれ、固定スリーブ２７２に関連して軸方向に移動可能となる。固定スリーブ２７２は、複数であることもあるが、嵌合するときに、固定スリーブ２７２と台座２５８を一緒に回転不能に保たれるカートリッジの台座のリブ２７０に適合するよう設計された放射状に外側に向く歯２８０を最低１個含む。

図２０で示されるようにカートリッジが取り付けられたら、カートリッジの台座２５８はリブ２７０が歯２８０と嵌合する奥寄りまたは近位の位置に押し進められる。回転するよう固定された台座２５８への固定スリーブ２７２の結果として生じる回転の固定によって、ねじ６２”は筐体内に回転不能に保たれ、再使用可能のペン２５０はペン２０と同様に操作可能となる。図２１で示されるように、カートリッジが使用され、交換用カートリッジを取り付けるためにリテーナ２５４が外されたら、カートリッジの台座２５８は図２１で示されるように進展位に移動し、その位置で適切な方法で筐体内に軸方向に保たれ、固定スリーブの歯２８０はリブ２７０から離され接触がなくなる。そのようなものとして、打込みねじは次のカートリッジで使用するための開始位置に押し戻され、その時に軸方向に固定されたナット６４”にねじ込まれるにつれて、固定スリーブ２７２は打込みねじ６２”とともに筐体６０”に関連して自由に回転する。押し戻された後の打込みねじ６２”が図２１に示される。１固体の構造で示されているが、打込みねじ６２”は反対の駆動能力を促進するための遠心端に回転不能に保たれていない脚が付いている場合がある。

示されていない実施例では、本発明は、使用者にペンが準備完了の位置またはゼロ用量の位置になっていることを知らせる注射表示の端部を含む場合がある。そのような表示は、段部の近位面あるいはペン２０の段部７７に似た隔壁から突き出る歯状の弾力性のあるアームを含む場合がある。段部は筐体から離れて形成されているが適切に取り外し可能な場合があり、歯のあるアームは前記の段部によって完全に形成されている場合がある。ねじ要素の環状の遠心面または目盛盤はつめを含み、クリッカーアームの歯が注射の際にねじ要素が最後まで末端に向かってねじ込められる、または筐体へ戻されたときに音を立て、その音が鳴る動作によって注射工程が完了したことを蝕知でき音で分かるが、用量の調製の際に、つめと歯の嵌合によってねじ要素が巻き戻らないということはない。ねじ要素の遠心の移動を適切に完全に停止させるため、そして別々に形成された段部では容易に可能であるが、さらなる目盛盤のねじ込みを防ぐための末端方向における急停止が、ゼロ用量の位置にあるねじ要素の雄ねじに隣接する段部によって形成される場合がある。前記の段部があるペンに関して、ペン２０に関して示される組立順序と異なる組立て順序は必要となるだろうが、ねじ要素の移動の近位端がねじ要素の雄ねじと隣接する筐体の本体の中で止まるように筐体の本体を形成することができ、ペン２０のレンズによって行われるねじ要素の分解機能は必要なくなるので、拡大用やその他の目的で必要でない限り、レンズは必要としない。

もう一つの示されていない実施例では、本発明は示されている近位の部分からプランジャの本体上でねじ切り１６２を末端に向かって動かすように適合されていることがあり、その動作によってねじ要素６８のねじ切り１５２の軸の長さがそれ以上近くに伸展しないようになる。さらに、動かされたねじ山の近くのプランジャの本体は排除することが可能なので、前記の設計によってプランジャ６６を短くすることが可能である。ペンの誤用減らすために、歯１６４はプランジャの本体の新しい近位端上に含まれ、４個の同等に角度間隔があいた歯などの歯１１４と同じような１個あるいはそれ以上の放射状に伸びる歯は、駆動スリーブの歯１６４と適切に嵌合させるためのナットと嵌合するスリーブ上で末端に向かって動かされる。

ここで図２２〜２６を参照して、本発明の薬剤投与器具のさらなるもう１つの実施例が示される。通常３２０と指定される器具は、機能的にペン２０と同様で、現在優先される全体の組み立てを統合する。薬剤の注射ペン３２０は、例えばインスリンなどの、いかなる様々な治療の投与に適する薬剤充填済みの可変用量のペンである。注射ペン３２０は、通常、図２２および２３にあるペンキャップ内で支えられる先端部３２２および近位部３２４を含む。

先端部３２２は、そこに収容されるカートリッジ３４８を持ったリテーナを含む。カートリッジのリテーナは、不透明な樹脂製のチューブ状の注射外筒３２８の形で設けられる。内部の縦に伸びるリブ３２９はカートリッジを支える。注射外筒３２８の位置付け用すそ３２６は、キャップ３２１がカートリッジのリテーナ上にスライドするときに、キャップにはめ込まれ、自動的に適切に回転して位置が決まるような形をしている。注射外筒３２８の２個のスナップ３３１は、キャップ３２１の円周に形成されるつめ３３３にはまり、それによってキャップ３２１の付け外しが可能となる。キャップ３２１は横断面ではほぼ四角なので、注射外筒３２８にある４個の溝３３５は、キャップが付けられるとき、キャップのつめ３３３用の空間を持つ。注射外筒３２８の近位端は、ペン組立ての際に例えば接着剤などでペンの筐体の隔壁部３３０の取り付けフランジ３７３に固定して取り付ける。雄ねじ３３２などの接続方法は注射外筒３２８の逓減する遠心端に設けられ、注射針３３６、ハブ３４０、針キャップ３３８を含む既知のペンと針の組立部３３４を解放できるように接続する。カートリッジ３４８は従来の設計のままであり、容器３５０、ピストン３５２、隔膜３５４、キャップ３５６を含む。

ペンの近位部３２４は、外部の保護用筐体３６０、軸方向に前進可能な駆動部３６２、ナット３６４、ナット前進プランジャ３６６、ねじ要素３６８、および用量を設定し、設定した用量を注射する作動装置３７０を含む。

筐体３６０は射出成形用樹脂の隔壁部３３０およびチューブ状の本体部３７１から形成される。隔壁部３３０の取り付けフランジ３７６は、製造段階での組立ての際、本体部３７１に挿入され接着剤などで固定して取り付けられる。２個の正反対の断面３８５はフランジ３７６に含まれ、ねじ要素３６８の遠心端のための空間を持つ。実際には断面３８５の片方のみが使用されるが、組立ての際に、回転の配置用に針を短くするために２個設けられる。隔壁部３３０および本体部３７１もまた、タブ３６１と隔壁の周りの円周にある出っ張り内の溝３７４によって合体し、その合体によって筐体部品の固定した接続が相対的回転をより確実に防ぐ。組立を容易にするための１８０度の間隔がある２個の前記の溝３７４を有する隔壁の出っ張りが示される。

本体部３７１は、内部空洞３７２の輪郭を示し、そこで駆動部３６２は軸方向に伸びる。筐体の窓３７５によって、使用の際に、筐体内の目盛盤部分にある用量を表示する印を簡単に見ることができる。

筐体の隔壁部３３０は突起３７８に囲まれている中心の開口部を有する内部の環状段部３７７によって形成される。一対の正反対のタブ３８０は、段部３７７から空洞３７２へ内部に伸びる。タブ３８０はスライド可能に駆動部３６２にある縦長の鍵穴３８２の中にはまり、ペンの使用の際に駆動部３６２が筐体３６０の中で回転しないようにするが、駆動部３６２の縦方向の移動を可能にする。４つの同等に角度間隔があいた放射状に伸びる脚３８１を有する開口部を囲う突起は、段部３７７から末端に向かって突き出し、脚は取り付けられたカートリッジに対する取り付け台の役目を果たす。２個の正反対にあるつまみ３８８は、段部３７７と軸方向に間隔がある状態で取り付けフランジ３７６の内面に形成される。

駆動部３６２は、投与および注射をする間、軸方向に平行移動が可能で回転不能に保たれたねじの形をしている。駆動部３６２は、らせん状のねじ切り３８４が全長に沿って付くシャフトを含み、そのねじ切りは縦方向に延びる鍵穴あるいは溝３８２によって途切れる。ねじ切り３８４の近位端にあるねじ山の上部３８６によって、使用者によるカートリッジ３４８内の残量より多い用量の薬剤を投与するためのペンの設定を防ぐ。駆動部３６２は、駆動部３６２の端に形成されたキノコ型ヘッド３８９にスナップ式ではまる拡大された円盤型フット３９０を通って、カートリッジピストンと嵌合するので、フット３９０は駆動部に軸方向に固定される。フット３９０は示されるヘッドに対して回転可能であるが、この実施例に対して適切に機能する必要はない。

ナット３６４は射出成形用樹脂で作られ、円筒型チューブ状の本体３９２、押し込みリブ３９４、一対のトルクフィンガー３９６を含む。本体３９２の遠心部は、摩擦固定あるいは後ろに戻らない方法でねじ山によって打込みねじねじ切り３８４と嵌合する内部ねじ切り４００で形成される。ねじ切り４００および３８４は、２条ねじ切りとして示される。リブ３９４は本体３９２から放射状に突き出て、その円周に伸び、そのリブの近位面はプランジャ３６６と隣接する接点によって直接嵌合する。リブ３９４の遠心面は、注射の間にナットが完全に前進し、駆動部の動作とその結果生じるねじ要素の動作を止めるとき、隔壁の突起３７８に隣接する。強化リブ３９５はリブ３７８の遠心面から突き出すが、突起３７８の外径より大きい内径を持つ。

本体３９２の放射状の周囲にある円周の収納部３９８は、用量を増やす、または減らす方向で用量設定をする間のクリッカー機能を提供する駆動スリーブ３６６上に設けられた互換性のある部分と共動する軸方向に伸びる連なるリブ３９９を含む。示される実施例では、リブ３９９は、９０度のリブのない部分が間に入った２つの９０度の角張った部分によって設けられ、駆動スリーブ上に設けられた４個の同等に角度間隔があいたフィンガー部と共動するようになっている。トルクフィンガー３９６は作動装置３７０と共動するように設計されるので、作動装置は軸方向自由に動き、その関連で回転不能に保たれる。

示される実施例では、作動装置３７０は、１固体の射出成形用樹脂製の筐体の空洞３７２内にはまるナットと嵌合するスリーブ４１０を含む。スリーブ４１０の本体４１１の中心部分を囲うフランジ４１２は、キー溝またはフランジ４１２の遠心面から伸びる歯４１４およびフランジ４１２の近位面から伸びる歯４１５を含む。本体４１１の逓減部は、軸方向に伸びる脚４１８を形成する。本体４１１の遠心端は、トルクフィンガー３９６の内部にはまる一対のフィンガー４２０を含み、ナット３６４の軸方向の動作を可能にするが、その結果として生じる同じ環状の空間内で部品を回転して固定スリーブ４１０に対するナット３６４の回転の動作は可能にしない。フィンガー３９６および４２０は軸方向に十分伸びているので、注射用の最大のペン用量の調製中に確実にそれらは外れない。フィンガー３９６および４２０は各フィンガーが９０度にかかるように正反対に配置される対のように示されるが、本発明の範囲内で異なる数および形の内部にはまる部品が使用される場合がある。

作動装置３７０は、近位面４２８を有する射出成形用樹脂製ボタン４２６、末端に向かって向く中心に配置された軸受の環４３０、配置ポスト４３１も含む。ボタン４２６およびナットと嵌合するスリーブ４１０とを軸方向および回転不能に保たれるために、製造段階での組立ての際に、脚４１８はポスト４３１を支え、環４３０内で超音波によって溶接される。ボタンのへり４３２はボタンの遠心面の放射状の周囲から末端に向かって伸び、握り部分とされる。

ナットと嵌合するスリーブ４１０の回りで同軸上に取り付けられているのは、ねじ要素３６８である。ねじ要素３６８は主要部４０２およびフランジ４０４によって２個の射出成形用樹脂製部品に成形される。ねじ要素の主要部４０２の円筒型の外面４３６には、筐体の本体部３７１の内面に形成される、ねじ要素とペンの筐体をねじ山で嵌合させるための対応するねじ切り３７９を嵌合させるらせん状の溝のように形成されるねじ切り４３８がある。ねじ切り４３８および３７９はひとつの開始ねじ切りとして示されているが、異なるように形成されていてもよい。ねじ切り３７９は、カートリッジが十分に満たされていて、最大投与が可能であることを前提とする最大のペン用量であるとき、ねじ切り４３８の端部４３９に隣接する。主要部４０２の末端面４３７は、ゼロ用量の位置では、突き出た末端４６３からわずかに間隔があいた状態になり、使用者がねじ要素を手でねじ込もうとする場合、ゼロ用量以下の位置で末端面４３７は末端４６３と隣接する。外面４３６はボタン４２６の中に自由に入る大きさになっている。依存するへり４３２は、ねじ要素の主要部４０２の近位端の外側に放射状に配置され、その末端に向かって軸方向に伸びる。

ねじ要素の主要部４０２の空洞内部４４９は、らせん状のねじ切り４５２が付いた円筒型の内面４５０によって画定される。ねじ切り４５２は、内部の役３５０度にかかる内側に突き出たねじ山として示される。主要部４０２の近位端部は、３つの切り込み４０５および外周にある交互に間隔があいた３つの窓４０６を含む。ねじ要素の主要部４０２はその外面４３６の周りに、筐体の開口部３７５から見える薬用量の適切な表示部を含む。

プランジャや駆動スリーブ３６６は樹脂で射出成形され、ねじ要素の空洞４４９にはまるチューブ状の本体４６０、ねじ要素のねじ切り４５２と嵌合するらせん状のねじ切り４６２を含む。ねじ切り４６２および４５２は一条ねじ切りとして示されるが、異なる形に形成される場合がある。本体４６０の部分的にらせん状の形状をしたねじ切りに対応する端部の最も近い部分は切り込まれ、作動装置の歯４１４と嵌合するときに作動装置３７０とプランジャ３６６とを回転不能に保たれる作用を持つ軸方向に突き出た歯４６４の部分的な環を形成する。

ねじ要素３６８と作動装置３７０の間に配置されるのは、先細のメタルばね４４８であり、それは強制的にそれらの構成部品を軸方向にお互いを離す。ばね４４８の直径の大きい端部は、直接ボタン面４２８の底面に嵌合し、反対の端部であるばね４４８の直径の小さい端部は、直接フランジ４０４の開口部を備えた端部面４０３に嵌合する。注射の際、使用者が手で近位面４２８を押し込むと、ばね４４８は、軸受の環４３０がフランジ面４０３に接触しスラスト軸受として作用するまで弾力的に圧縮される。図２３で示される組立てになるまで、ばね４４８がねじ要素３６８および作動装置３７０を付勢するとき、フランジの歯４０９および歯４１５は嵌合し、注射時にばねが十分に圧縮されているときは嵌合しない。先細のらせん状に巻いた金属線のばねが示されるが、その他の形の一般に知られている付勢部品が代用される場合がある。

プランジャや駆動スリーブ３６６は樹脂で射出成形され、ねじ要素の空洞４４９にはまるチューブ状の本体４６０、ねじ要素のねじ切り４５２と嵌合するらせん状のねじ切り４６２を含む。ねじ切り４６２および４５２は一条ねじ切りとして示されるが、異なる形に形成される場合がある。本体４６０の部分的にらせん状の形状をしたねじ切りに対応する端部の最も近い部分は切り込まれ、作動装置の歯４１４と嵌合するときに作動装置３７０とプランジャ３６６とを回転自在に固定する作用を持つ軸方向に突き出た歯４６４の部分的な環を形成する。

駆動スリーブ３６６は、筐体の隔壁３３０から内側に放射状に突き出るつまみ３８８を軸方向にスライド可能に支えるスリーブ３６６の周囲にある一対のへりが明確な溝４６６によってペンの筐体３６０と適合する。駆動スリーブ３６６の中に形成された開口部は、軸方向に位置し、収納部３９８に突き出るような形をした、どちらの回転方向においても用量の設定中にリブ３９９で音を鳴らす内側に放射状に突き出た歯４４１を有する４つの弾力性のあるフィンガー４４０を画定する。歯４４１のあるフィンガー４４０は、収納部３９８と共動し、製造中にナット３６４がプランジャ３６６に組立てられた後、ナットがプランジャから外れないようにする。

図２２〜２６の実施例において逆駆動を用意にするため、ねじ要素と筐体のねじ接続、およびねじ要素と駆動スリーブのねじ接続は、拘束力がなく、対応するように設計された埋め込まれた溝の中でスライドする突き出た６０度の面角のねじ山によって設けられる。これらのねじ切りによって、機械的利点は３．４あるいはそれ以上、そして駆動部のねじリードは０．１０８インチであることが好ましい。

本発明には数種の設計があることが示され、説明されてきたが、本発明はこの開示の精神と範囲内で野変更が可能である。例えば、固定用量を投与するには、注射の準備のために目盛盤が外される最大量が固定用量と対応するように、ペンは好ましくは変更される。前記の固定用量のペンは、印を表示する数で示される用量を排除し、代わりとして、例えば、説明書や図形の投与表示の形などで、使用者に合図を送ることができる。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本発明のいかなる変化、使用法、適応を対象にすることを目的とする。さらに本出願は、本発明が関する技術における既知あるいは従来の実践の中での本開示からのそのような逸脱を対象にすることも目的とする。

本発明の機械的利点を有する薬剤投与器具のもう一つの正面斜視図で、器具にはキャップがされ、準備完了状態あるいは用量ゼロの状態である。図１における薬剤投与器具の縦横断面の正面図である。図１における薬剤投与器具の縦横断面の正面斜視図であるが、器具のキャップは外され、針の組立部が取り付けられ、器具が準備完了状態から注入の準備が整った状態になった後の図である。最初の差動装置が注入に関連して押し込む間の図３の器具の選択した部分の拡大図である。図２における器具の部分の分解斜視図である。図５の部分の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。図１における薬剤投与器具の組立て順序の縦横断面図である。本発明における別の薬剤投与器具の縦横断面の部分的な正面図である。本発明におけるさらに別の薬剤投与器具の縦横断面の部分的な正面図である。理論的には図２０の図と同様の縦横断面の部分的な正面図であるが、カートリッジのリテーナを筐体から取り外した後の図である。本発明の機械的利点を有する薬剤投与器具の別の正面斜視図で、器具にはキャップがされ、準備完了状態あるいは用量ゼロの状態である。図２２における薬剤投与器具の縦横断面の正面図で、キャップがされた針の組立部が備わっているのが示される。図２３における薬剤投与器具の縦横断面の正面斜視図であるが、器具のキャップは外され、器具が準備完了状態から最高投与量が投与される注入の準備が整った状態になった後の図である。図２３における器具の分解斜視図である。図２５における器具の縦横断面図である。

Claims

薬剤投与器具であって、
筐体と、
用量の調製および注射中に前記筐体に対して回転不能に保たれ、前記筐体に対して末端に向かって軸方向に可動な駆動部であって、ねじ付シャフトを含む駆動部と、
一端に可動ピストンがあり、もう一端に開口部がある薬剤充填済み容器を画定する液体用容器であって、前記ピストンは、前記駆動部が末端に向かって移動するときに前記駆動部により嵌合して前記開口部の方向へ前進されることが可能である、液体用容器と、
前記駆動部のねじ付シャフトに沿ってねじ締め可能なナットと、
前記筐体にねじ山で嵌合して前記筐体に対してねじ締め可能なねじ要素と、
前記ナットに接続され、前記ナットに対して軸方向に可動であり且つ前記ナットに対して回転不能に保たれるナット回転要素であって、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が第一の軸配置にある場合は、前記ナット回転要素は前記ねじ要素に対して回転不能に保たれ、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が第二の軸配置にある場合には、前記ナット回転要素は前記ねじ要素に対し回転可能である、前記ナット回転要素と、
前記ねじ要素とねじ山で嵌合するナット前進プランジャであって、前記筐体に対して軸方向に可動であり且つ前記筐体に対して回転不能に保たれる前記プランジャと、
を備え、用量の調製中は、前記ナット回転要素および前記ねじ要素は前記第一の軸配置にあり、それにより前記筐体に対する前記ナット回転要素およびねじ要素のねじ込み動作によって、前記ナット回転要素および前記ねじ要素が元の位置から第一の軸距離までねじ込まれ、前記ナット回転要素の前記ねじ込み動作によって前記ナットが前記駆動部のねじ付シャフトに沿って前記第一の軸距離と異なる第二の軸距離までねじ込まれ、
用量の投与中は、前記ナット回転要素および前記ねじ要素は前記第二の軸配置にあり、それにより、前記筐体に対する前記元の位置に戻る前記ねじ要素のねじ込み動作は前記プランジャを前記末端方向に前進させて前記ナットを軸方向に前進させ、その結果、前記駆動部および前記液体用容器がピストン運動して前記開口部から薬剤を投与する、薬剤投与器具。
前記ナット回転要素が、前記ねじ要素内のスリーブ部分と、前記ねじ要素の外部にある手で嵌合可能なボタン部分とを備え、前記スリーブ部分およびボタン部分は一体として軸方向におよび回転自在に移動可能である、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ボタン部分が、用量の投与中に手動で押し込まれる、請求項２に記載の薬剤投与器具。
前記ボタン部分が、用量の調製中に手動で回転される、請求項３に記載の薬剤投与器具。
前記ボタン部分が、前記ねじ要素の近位端の外側に放射状に配置され、その末端に向かって軸方向に伸びる依存するへりを備える、請求項２に記載の薬剤投与器具。
前記第二の軸配置から前記第一の軸配置に向かって前記ナット回転要素および前記ねじ要素を付勢する手段をさらに備える、請求項２に記載の薬剤投与器具。
前記ねじ要素および前記ナット回転要素が、前記付勢手段が負けて前記ナット回転要素およびねじ要素が前記第一の軸配置から前記第二の軸配置へ移動するときに離れる連結歯を備える、請求項６に記載の薬剤投与器具。
前記ねじ要素が、前記ボタン部分の底面と直接嵌合し前記ねじ要素に対して前記ボタンを近位に押す前記付勢手段を備える、請求項６に記載の薬剤投与器具。
前記ねじ要素が、放射状の内面および放射状の外面を有するチューブ状部を備え、前記外面は前記筐体にねじ込まれ、前記内面は前記プランジャにねじ込まれる、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ナットが、外面に軸方向に伸びる鍵溝を有する延長部を備え、前記ナット回転要素が、前記鍵溝内でスライドする鍵を備える、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ナットおよび前記ナット回転要素が、環状の空間を共有する連結フィンガーを備える、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ナットおよび前記ナット前進プランジャが、用量の調製中に音による合図を送るための共動するクリッカー部品を備える、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記筐体に対する前記ねじ要素のねじ切りが第一のリードであり、前記ねじ要素に対する前記プランジャのねじ切りが第二のリードであり、前記駆動部のねじ付シャフトのねじ切りが第三のリードであり、前記第一のリード、前記第二のリード、および前記第三のリードはそれぞれ異なる値である、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記第一のリードが第三のリードの係数Ｍ倍と等しく、前記第二のリードが第三のリードの係数（Ｍ−１）倍と等しい、請求項１３に記載の薬剤投与器具。
前記ナット前進プランジャが、前記筐体に形成される少なくとも１つの開口部の中にスライド可能にはまる少なくとも１つの前記プランジャの突起物によって、前記筐体に対して軸方向に可動且つ回転不能に保たれる、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ナット前進プランジャが、前記プランジャに形成される少なくとも１つの溝中にスライド可能にはまる少なくとも１つの前記筐体のタブによって、前記筐体に対して軸方向に可動且つ回転不能に保たれる、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ナット前進プランジャが、用量の投与中、少なくとも１つの前記ナットのフランジと直接擦られるように嵌合してナットの回転に抵抗するする少なくとも１つのフランジを含む、請求項１に記載の薬剤投与器具。
前記ねじ要素が、目盛盤として作用し、前記放射状の外面上にある用量を表示する印を備える、請求項９に記載の薬剤投与器具。
容器中の薬剤がインスリンである、請求項１に記載の薬剤投与器具。
器具の誤用を制限するために、前記ナット回転要素の一部にある少なくとも１つの歯と嵌合可能な、前記ナット前進プランジャにある複数の歯をさらに備える、請求項１に記載の薬剤投与器具。
用量の設定を確認するための音を出す手段をさらに備え、前記音を出す手段は、前記ナットから放射状に突き出た縦方向に伸びる２組のリブを含み、各組はナットの外周の９０度にかかり互いに１８０度離れて配置され、さらに、前記音を出す手段は前記プランジャの４つの軸方向に伸びる弾力性のある歯状フィンガーを含み、前記歯状フィンガーは前記プランジャの外周に９０度間隔で配置される、請求項１に記載の薬剤投与器具。
注射器の端部を示すための手段をさらに備え、前記表示手段は、別々に形成され前記筐体に対して回転不能に保たれる隔壁の近位面から突き出し、それによって全体が形成される歯状端部を有する弾力性のあるアームを含み、前記表示手段はさらに、前記ねじ要素が注射時に完全に末端に向かって前記筐体へねじ込まれると前記アームの前記歯状端部が音を立てる前記ねじ要素の環状の遠心面にあるつめを含み、前記隔壁の一部が終端となり、その結果として前記ねじ要素が完全に末端に向かって前記筐体へねじ込まれると、前記ねじ要素が急停止する、請求項１に記載の薬剤投与器具。