CN114761055A - 用于递送液体药物的注射装置和组装方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有不可移除的药筒的预填充注射装置，其中驱动机构包括带螺纹的活塞杆，该带螺纹的活塞杆在固定到壳体结构的螺母中螺旋地移动。在该注射装置的组装期间，可以旋转螺母构件，从而将活塞杆推进到消除在活塞杆与药筒内的柱塞之间可能存在的任何气隙的位置。

Description

用于递送液体药物的注射装置和组装方法

技术领域

本发明涉及一种用于递送一个剂量或优选地多个剂量的液体药物的预填充注射装置。本发明具体涉及如下的注射装置：其中在将预填充注射装置交付给最终使用者之前，已将在移动药筒内的柱塞的活塞杆与柱塞本身之间存在的距离消除，或至少显著减小。

在第二方面，本发明涉及一种组装具有这样的零点调节的预填充注射装置的方法。

背景技术

注射装置广为人知，并在多种不同疾病的治疗中使用，尤其是在糖尿病领域中使用。一类非常流行的注射装置是所谓的一次性或预填充注射装置。这种类型的注射装置通常包含药筒，该药筒包含预定量的待注射的液体药物，并且该药筒不可更换地嵌入注射装置中。因此，当使用了封装药筒中包含的内容物时，使用者会丢弃整个装置。近乎经典的预填充注射装置是来自Novo Nordisk A/S的FlexPen®，其在WO 1999/38554中更详细地描述。该注射装置包括壳体结构，该壳体结构包括药筒保持器，该药筒保持器固定包含3 ml液体药物的药筒。

在生产这类预填充注射装置时，应用了大量不同的容差。在对构成注射装置的不同部件进行模制时存在各种容差。将各个部件永久连接的各种弹扣式（click）和卡扣式（snap）连接存在容差，而将液体药物填充到药筒中时也存在容差。

由于所有这些容差，组装的注射装置通常在交付给最终使用者时在药筒内的柱塞与活塞杆之间存在单独的距离。这个距离被称为气隙。在开始使用注射装置来注射液体药物的剂量之前，使用者需要去除这个气隙，这通常通过设定并排出小剂量，由此使得活塞杆向前移动而实际上不排出任何液体药物来完成。这个过程通常被称为注射装置的初始引发（priming）。因此，最初的几次空（无液体药物）剂量排出将活塞杆移动到与柱塞邻接，并且只有当柱塞与活塞杆之间建立接触时，液体药物才会被排出，并且设定的剂量大小才会被正确排出。

为了避免初始引发注射装置的过程，已经提出了大量不同的解决方案。

在WO 2009/095332中，已建议提供一种活塞杆底脚，该活塞杆底脚在注射装置的组装过程中可相对于活塞杆轴向地滑动，并在其中已在组装过程中建立活塞杆底脚与柱塞之间接触的位置处物理连接到活塞杆。

活塞杆与柱塞接合的点通常被称为零点，即气隙为零的点，而获得该位置的过程由此被称为零点调节。

EP 2,968,777描述了一种方法，其中螺纹连接到活塞杆的调节构件在注射组装期间相对于壳体结构旋转，使得活塞杆向前移动以与柱塞接触。一旦在活塞杆与柱塞之间建立了接触，该调节构件就被物理地固定到壳体结构上。当此后进行注射时，该调节构件作为传统的螺母元件工作，用于螺旋地推进可旋转活塞杆。

WO 2017/001694中公开了一种类似的方法，其中螺母元件与活塞杆一起平移到正确位置，并在该位置被物理地固定到壳体结构上。

所有上述解决方案的共同点是物理连接，例如在注射装置的组装过程中需要焊接。这显然会使注射装置的组装复杂化。

最近已开发出新型的预填充注射装置。这些新的注射装置被构造用于排出有限和预定数目的剂量体积，这些剂量体积由注射装置的制造商预先确定并且体积相等。这种新型注射装置被称为“多次使用固定剂量注射装置”。当使用这样的固定剂量注射装置时，使用者不可能设定和排出小剂量，因为所有剂量体积都是由固定剂量装置的生产商预先确定的。在WO 2018/007259中提供了这类多次使用固定剂量装置的一个示例。这类注射装置非常适合于注射液体GLP-1药物，所述GLP-1药物通常以固定剂量体积注射并且通常每天施用一次或每周施用一次。

用于注射胰岛素的注射装置通常设置有所谓的内容物终止（End-of-Content）机构，该机构确保使用者不能设定高于注射装置中剩余的可注射内容物的剂量。当使用胰岛素注射装置进行操作时，可设定的增量通常非常小，并且药筒中的可注射内容物必须非常精确。胰岛素装置的标准内容物似乎是3.0 ml。这通常要求为了在内容物终止机构到达其锁定位置之前排出药筒的全部可注射内容物，活塞杆必须能够行进的自由长度必须非常精确。对于这类胰岛素注射装置，因此不会选择使用活塞杆自由长度的一部分进行零点调节，因为如果这样的话，活塞杆在排出期间可以移动的自由长度将会太短而无法排出整个可注射内容物，导致内容物终止机构的错误操作。

然而，对于排出较大剂量的多次使用固定剂量装置，活塞杆的确切自由长度并不那么重要。对于这类装置，如果自由长度长到足以排出预定数目的剂量体积并且同时确保不能排出另外的剂量体积，这就足够了。因此，对于这类注射装置，使用活塞杆自由长度的一部分来进行零点调节是可以接受的。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种预填充注射装置，其中在该注射装置的组装期间可以更容易地消除气隙。优选地，目的是在不使用诸如焊接等物理连接的情况下消除气隙。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种用于优选地分剂量递送液体药物的预填充注射装置。所述预填充注射装置包括：

- 壳体结构，其包含一定体积的液体药物。液体药物被包含在药筒中，该药筒被永久且不可移除地固定在壳体结构中。通过使可移动柱塞在药筒内向远侧移动，将液体药物从药筒中排出，

- 活塞杆，其在分配期间推进可移动柱塞。活塞杆设有外螺纹和纵向轨道结构，

- 可旋转驱动元件，其与活塞杆的纵向轨道结构接合，使得驱动元件的旋转被转换为活塞杆的旋转，

- 螺母元件，其设置有第一螺纹，该第一螺纹与活塞杆的外螺纹啮合，使得活塞杆在相对于螺母元件旋转时螺旋地移动。

只允许活塞杆相对于壳体结构在第一旋转方向上旋转，所允许的旋转方向是将活塞杆在分配方向上螺旋推进的方向。

此外，螺母元件通过设置有单向棘轮接口的耦合件可旋转地耦合到壳体结构，所述单向棘轮接口仅允许螺母元件在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。

由此，活塞杆只能在分配方向（第一旋转方向）上旋转，因此不能在使活塞杆在注射装置中向近侧移动的第二旋转方向上旋转。

螺母元件被可旋转地安装在壳体结构中，但进一步设置有单向棘轮接口，使得螺母元件只能在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。

结果是当螺母元件在允许的旋转方向（第二）上相对于壳体结构旋转时，活塞杆在远侧方向上移动而不旋转。螺母元件的旋转不能转换为活塞杆的旋转，因为螺母元件的允许旋转方向（第二）与活塞杆的允许旋转方向（第一）相反。

因此，螺母元件在允许的旋转方向（第二）上的旋转使活塞杆向前平移。活塞杆的平移可以继续，直到活塞杆或活塞杆底脚（如果存在）遇到并抵靠药筒内的柱塞。此后，螺母元件不能进一步旋转。措词“遇到并抵靠”也应以实质和适合的解释来理解。

当排出液体药物时，驱动元件旋转，进而使活塞杆在允许的旋转方向（第一）上旋转。在该旋转方向上，螺母元件由于与壳体结构的棘轮接合而被阻止旋转，因此活塞杆在远侧方向上螺旋地旋转。

防止活塞杆沿一个方向旋转以及螺母元件与壳体结构之间的单向接口因此确保了螺母元件可以在允许的方向（第二）上旋转，以最小化并且优选地消除任何气隙，同时确保一旦获得活塞杆（或底脚）与柱塞之间的接触，螺母就会自锁，因而不能在任一方向上旋转。

在一个旋转（第一）方向上，单向棘轮接口防止螺母元件旋转，而在相反（第二）方向上，由于活塞杆（或底脚）与柱塞之间的接合而防止螺母元件旋转。因此，不需要将螺母元件物理地固定到壳体结构上。

活塞杆的纵向轨道结构不一定是物理轨道本身，也可以是可旋转驱动元件能够接合以传递旋转的活塞杆的任何几何形式，在一个示例中，轨道结构可以是设置在活塞杆上的凸缘，或者备选地，它可以是平坦的纵向表面，使得活塞杆具有非圆形横截面，例如在WO2017/001694中所公开的。

上述原则可用于任何类型的预填充注射装置，其中通过使活塞杆相对于壳体结构承载的或以其他方式与壳体结构相关联的带螺纹螺母元件旋转而在药筒内推进带螺纹的活塞杆。

特别要注意的是，尽管贯穿本申请、特别是在说明书的更详细部分中使用的许多示例都涉及所谓的预填充多次使用固定剂量注射装置，但本申请的一般教导适用于广泛范围的不同的预填充注射装置，而绝不限于具体示例。更具体地，在所附权利要求书中要求保护的发明绝不限于所使用的示例。

在所附权利要求书所涵盖的广泛范围的预填充注射装置中，还有具有剂量设定机构的预填充注射装置，使用者可以通过该剂量设定机构来设定在每次排出动作中要排出的各种单个剂量大小。

在螺母元件与壳体结构之间的耦合区域中建立的单向棘轮接口优选地包括一个或多个与带齿表面啮合的挠性棘轮臂。螺母构件或壳体结构可以承载挠性棘轮臂，而作为壳体结构或螺母构件的相应相对元件承载带齿表面。哪个结构元件承载棘轮臂以及哪个结构元件承载带齿表面并不重要。重要的是在螺母构件与壳体结构之间存在可操作的单向耦合。

棘轮臂优选地在垂直于注射装置的纵向延伸线，即垂直于中心轴线“X”的径向方向上延伸。棘轮臂与带齿表面之间的接口被设计成只允许在一个旋转方向上旋转。

在活塞杆保持不旋转（in-rotatable）且螺母元件在第二旋转方向上旋转的一个示例中，活塞杆在分配方向上平移。

防止活塞杆在第二旋转方向上旋转优选地通过使与活塞杆接合的可旋转驱动元件仅可在第一旋转方向上旋转来完成。

在一个示例中，这通过在驱动元件与壳体结构之间提供单向棘轮接口来完成。该棘轮接口被设计为使得驱动元件只能在第一旋转方向上旋转，从而防止驱动元件和活塞杆两者在第二方向上旋转。

螺母元件与壳体结构之间的单向棘轮接口因此允许螺母元件相对于壳体结构在使活塞杆沿分配方向推进的旋转方向上旋转。因此，只要存在气隙，螺母元件的旋转就是可能的。一旦活塞杆（或活塞杆底脚）遇到并抵靠药筒内的柱塞，螺母构件就不能在使活塞杆沿远侧方向移动的旋转方向上旋转。

注射装置的壳体结构包括多个不同的部件，这些部件优选地弹扣配合、粘合或焊接在一起以形成一个封闭单元，该封闭单元还保持药筒，使得只能通过破坏壳体结构才会使药筒与壳体结构分离。此外，壳体结构包括至少一个在内部支撑桥结构的壳体部件，使得桥结构由多个径向轴承承载在壳体结构的内表面上。

桥结构优选地是管状构造，其通过多个径向轴承固定到壳体部件的内表面。优选地，包括径向轴承的桥结构被模制为壳体部件的一体式部分。在这些径向轴承之间设置的纵向开口区域可用于转换壳体结构内的轴向移动。

在一个示例中，提供了一种连接件元件，其将轴向移动从针头护罩转换到驱动元件，并且可在这些纵向开口中工作。

在另一个示例中，棘轮接口的带齿表面被设置在桥结构中的圆形开口的内表面上。

在又一个示例中，螺母元件在外表面上设置有螺纹，该螺纹优选地啮合设置在壳体部件内部并且优选地设置在桥结构中的圆形开口中的螺纹。

在一个示例中，螺母元件与壳体结构之间的螺纹接口包括在一个元件上的一个或多个突起以及在相对元件上的一个或多个螺旋凸缘。该螺纹接口的目的是随着螺母元件相对于壳体结构旋转而使螺母元件在近侧方向上位移。

如果活塞杆与螺母构件之间的第一螺纹连接的螺距很大，即活塞杆对于每次旋转都移动长距离，则在螺母构件上的螺纹突起与在壳体部件内的螺纹凸缘之间具有第二螺纹连接是明智的，这使得在螺母构件11旋转期间，螺母构件可以相对于壳体结构在近侧方向上螺旋地拧紧。

这具有如下益处：当螺母构件在允许的方向上旋转时，螺母构件向近侧移动，同时它使活塞杆在远侧方向上移动。因此，必须从活塞杆与螺母构件之间的第一螺纹连接的螺距中减去螺母构件与壳体结构之间的第二螺纹连接的螺距，从而找到有效的零点调节螺距。

零点调节中的低有效螺距使得更容易微调气隙消除过程。因此，当使用具有高螺距的活塞杆操作时（当对于活塞杆的每次旋转都必须排出相对较大体积时，情况如此），在螺母构件与壳体部件之间具有第二螺纹连接是有益的。

当活塞杆与螺母构件之间的第一螺纹连接的螺距较小时，认为第二螺纹连接不是必要的，因此螺母构件只需要相对于壳体结构旋转，而不能轴向移动。

本发明还涉及一种用于组装这类预填充注射装置的方法。该预填充注射装置优选地如本文所定义，并且具有：

螺母元件，其耦合到注射装置的壳体结构，

包括柱塞的药筒，其固定在壳体结构中，

活塞杆，其能够在活塞杆相对于螺母元件在第一旋转方向上旋转时在排出方向上推进，

所述螺母元件通过单向棘轮接口旋转地耦合到壳体结构，

所述方法包括以下步骤：

i）固定活塞杆以防止在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转，

ii）在第二旋转方向上相对于壳体结构旋转螺母元件，从而将活塞杆沿朝向柱塞的方向推进。

通过在组装预填充注射装置时使用这种方法，在注射装置的组装期间，可以容易地消除或至少显著减小活塞杆（或活塞杆底脚）与药筒中的柱塞之间的距离。

定义：

“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射设备，有点像用于书写的笔。尽管这样的笔通常具有管状横截面，但它们可以容易地具有不同的横截面，如三角形、矩形或正方形或者基于这些或其他几何形状的任何变型。

术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由金属材料如不锈钢制成，并且优选地连接到由合适材料如聚合物制成的针座（hub）上。然而，针头套管也可以由聚合材料或玻璃材料制成。例如安装在针座中的针头套管可以可更换地或永久地附接到注射装置上。

如本文所用的，术语“液体药物”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置如中空针头套管的任何含药物的可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物可以包括诸如肽、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽）以及激素、生物衍生剂或活性剂、激素药剂和基于基因的药剂、营养配方和固体（分配的）或液体形式的其他物质等药物。

“药筒”是用于描述实际包含液体药物的主要容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一端由被称为“隔膜”的可刺穿膜密封，该可刺穿膜可以例如由针头套管的非患者端刺穿。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜中移出，在穿透过程中产生的开口就会通过固有的弹性自动密封。药筒的相对端通常被由橡胶组合物或合适的聚合物制成的柱塞或活塞封闭。该柱塞或活塞可以在药筒内可滑动地移动。可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间容纳液体药物，当柱塞减小容纳液体药物的空间的体积时，液体药物被压出。

由于药筒通常具有柱塞不能移动到其中的狭窄远端颈部，因此实际上不能将药筒内包含的所有液体药物排出。因此，术语“初始量”或“基本上使用的”是指包含在药筒中的可注射内容物，而不一定指全部内容物。药筒中的可注射内容物必须至少等于构成将要排出的多个预定大小的剂量体积的体积。如果在一个示例中，多次使用固定剂量注射装置预计包含三个固定剂量，每个固定剂量的体积为例如0.3 ml，则药筒的可注射内容物至少需要为0.9 ml，而药筒的全部容积必须更大，以便也包括由于狭窄颈部而无法排出的体积。

术语“预填充”注射装置是指如下注射装置：其中包含液体药物的药筒永久地嵌入注射装置中，使得在不会永久破坏注射装置的情况下无法将其移除。一旦使用了药筒中预定量的液体药物，使用者通常会丢弃整个注射装置。通常，已经由制造商填充了特定量的液体药物的药筒被固定在药筒保持器中，该药筒保持器然后永久地连接在壳体结构中，使得药筒不能被更换。

这与“耐用”注射装置不同，在“耐用”注射装置中，每当药筒为空时，使用者可以自己更换包含液体药物的药筒。预填充注射装置通常以包含超过一个注射装置的包装件出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预填充注射装置时，普通使用者每年可能需要多达50至100个注射装置，而当使用耐用注射装置时，单个注射装置可以持续使用数年，然而，普通使用者每年需要50至100个新药筒。

“多次使用固定剂量”注射装置旨在定义这样的注射装置，该注射装置能够递送预定的多个（即多于一个）剂量，所述多个剂量在体积上基本相同。因此，包含在药筒中的液体药物以多个基本相同的剂量体积排出。在一个示例中，药筒可以例如包含3 ml液体药物，其例如可以以6次相同的剂量排出，每次0.5 ml。相同大小剂量的数目通常为2至8个，优选4至6个相同的剂量体积。多次使用固定剂量注射装置可以被预先填充，使得在已排出预定数目的剂量体积后丢弃整个注射装置，或者它可以是耐用注射装置，使得使用者能够更换药筒并从新药筒中排出一系列新的同等大小的剂量体积。

结合注射装置使用的术语“自动”意指在给药期间注射装置能够执行注射，而无需注射装置的使用者传递排出液体药物所需的力。该力通常由电动马达或弹簧驱动器自动传递。用于弹簧驱动器的实际弹簧例如在剂量设定期间由使用者张紧，然而，这类弹簧通常以较小的力被预张紧，以避免递送非常小的剂量的问题。或者，弹簧可以由制造商以预加载力来完全预加载，该预加载力足以通过多个剂量排出药筒中所包含的液体药物的全部初始内容物（即全部可注射内容物）。通常，使用者激活设置在壳体表面上或注射装置近端的释放机构，以在执行注射时部分释放积聚在弹簧中的一些力。或者，注射装置可以通过护罩触发，使得可移动式护罩的激活释放排出剂量所需的力。

本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示部件，尤其是永久嵌入壳体结构中的药筒，需要使用工具才能分离，并且如果部件分离，则会永久损坏部件中的至少一个，从而使注射装置无法操作。

本文引用的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利，均通过引用而整体并入，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用而并入，并且在本文中以其整体进行了阐述。

所有标题和子标题在本文中仅为了方便起见而使用，而不应被解释为以任何方式限制本发明。

本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如，诸如）的使用仅旨在更好地阐明本发明，而不对本发明的范围构成限制，除非另有声明。说明书中的任何语言都不应被解释为表明任何未声明的要素对于实践本发明是必不可少的。

本文中对专利文件的引用和并入仅为了方便起见，而并非反映对此类专利文件的有效性、可专利性和/或可实施性的任何观点。

本发明包括在适用法律允许的情况下对所附权利要求书中记载的主题的所有修改和等同方案。

附图说明

下面将结合优选实施方式并参考附图更全面地解释本发明，其中：

图1示出了根据本发明一个示例的弹簧驱动式注射装置的分解图。

图2A-B示出了图1的弹簧驱动式注射装置的横截面图。图2B中的视图相对于图2A旋转了90°。

图3示出了弹簧驱动式注射装置的近侧部分的横截面图，其中活塞杆定位在初始位置。图3中的视图相对于图4旋转了90°。

图4示出了弹簧驱动式注射装置的近侧部分的横截面图，其中活塞杆定位在停止位置。图4中的视图相对于图3旋转了90°。

图5A-B示出了弹簧驱动式注射装置的近侧部分的更详细的横截面图。图5B中的视图相对于图5A旋转了90°。

图6A-B示出了从不同角度观察的驱动管的透视图。

图7A-B示出了从相对端观察的连接件的透视图。

图8示出了活塞杆的透视图。

图9示出了驱动管与壳体结构内的桥结构之间的接口的侧视图。

图10示出了驱动管与壳体结构之间的接口的剖视图。

图11A-C示出了扭力弹簧与壳体结构的弹簧座的附接。

图12示出了根据第一示例的用于零点调节的活塞杆和螺母构件的分解图。

图13示出了第一示例中的零点调节的视图。

图14A-B示出了从相对端观察的零点调节螺母构件的透视图。

图15示出了壳体部件的透视图。

图16示出了用于零点调节的壳体部件的剖开部分。

图17A-B示出了用于零点调节的螺母构件与壳体部件之间的接口的两个剖开图像。

图18A-C示出了备选零点调节的横截面图。

图19示出了图18A-C中所示的备选解决方案的螺母构件。

图20示出了用于第二备选零点调节的备选活塞杆。

图21示出了用于第二备选零点调节的活塞杆与活塞杆底脚之间的伸缩式连接。

图22A-B示出了第二备选零点调节的横截面图。图22B中的视图相对于图22A旋转了90°。

为了清楚起见，这些图是示意性的和简化的，并且它们仅显示了对理解本发明必要的细节，而省略了其他细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或对应的部件。

具体实施方式

当使用以下术语如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表述时，这些仅是参考附图而不代表实际使用情况。所示出的图是示意性表示，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅旨在用于说明目的。

在该背景下，可以方便地定义为，附图中的术语“远端”意指固定针头套管并在注射期间指向使用者的注射装置端部，而术语“近端”意指相对的端部，如图2A-B所示。远侧和近侧意指沿着沿注射装置的纵向轴线（X）延伸的轴向取向，也如图2A-2B中所公开的。

当在以下示例中提及顺时针方向和反时针方向或逆时针方向时，应理解注射装置是从注射装置远侧的位置观察的。因此，顺时针方向是向右侧旋转，如同时钟上的指针一样，而逆时针方向是向左侧旋转。

为了解释在所描述的注射装置中发生的各种运动，在以下详细描述中使用了以下术语；

“平移运动”意指没有任何旋转的严格线性运动。

“旋转运动”是围绕中心的任何旋转运动，该中心可以是中心点，即在一个平面或中心轴线上，即具有纵向延伸。

“轴向运动”是指在轴向方向上的任何运动。这样的运动可以是严格的平移运动；或包括旋转运动，这因此使其成为“螺旋运动”，因为这意味着轴向运动与旋转运动的组合。

“伸缩式”意在涵盖可移动的元件从基座元件移出和/或移入基座元件中的情况。伸缩式运动可以是平移的，也可以包括旋转，从而使该运动为螺旋运动。

图1公开了根据本发明示例的弹簧注射装置的分解图。在所公开的示例中，注射装置是笔形的，其通常也被称为注射笔。

待排出的液体药物包含在药筒5中，药筒5通常是中空的玻璃安瓿，其在远端由可刺穿的隔膜6密封，在近端由可移动柱塞7密封。可移动柱塞7被布置成由活塞杆60在远侧方向上移动。为了将来自活塞杆60的力适当地分配到柱塞7上，可以在活塞杆60与柱塞7之间设置活塞杆底脚85，如图13所示。

药筒5通常由制造商填充液体药物，并且被永久且不可更换地固定在注射装置的壳体结构中，从而将注射装置制成预填充的注射装置。所公开的壳体结构包括壳体部件10、药筒保持器20、弹簧座25和护罩引导件30。然而，壳体结构可以包括任意数目的部件，或者备选地被模制成单个壳体单元。

壳体部件10（也在图15中示出）、药筒保持器20、弹簧座25和护罩引导件30优选地彼此永久固定，使得药筒5被永久地封装在壳体结构中，从而构成预填充注射装置。在近侧，壳体部件10由弹簧座25封闭，弹簧座25在预填充注射装置的组装期间与壳体部件10弹扣配合。在壳体部件10上的远侧，护罩引导件30也与壳体部件10弹扣配合。药筒保持器20优选地通过一对弹性棘爪臂21永久地固定到壳体部件10上，或者通过与壳体部件10一体模制而成。

尽管图中描绘了一对弹性棘爪臂21，但可以设置任何数目的臂。由于本文中的示例涉及具有管状横截面的笔形注射装置，因此许多各种突起、臂、导轨和其他机械元件成对地设置有两个。然而，对于这些属性中的许多属性，可以设置任何随机数目。

护罩引导件30引导可伸缩移动的护罩40，其功能将在后面解释。在远侧，护罩引导件30在外表面上设置有具有轴向开口32的外围轨道31。该外围轨道31引导如图2B中所公开（并在图1中用虚线标出）的位于保护帽35的内表面上的径向指向的突起36。此后，使用者需要相对于护罩引导件30并因此相对于壳体结构沿逆时针方向（当从远侧位置观察时）转动保护帽35，然后径向指向的突起36可以通过轴向开口32轴向移出且保护帽35可以被移除。

至少在使用中，药筒保持器20在远侧设置有带有针头套管46的针座45。或者，具有多个针头套管的针匣可以集成到注射装置中。

如例如在图2A和图2B中所公开的，针头套管46具有用于在注射期间刺入使用者皮肤的远侧尖头和近端47，近端47穿透药筒5的隔膜6，从而可以将液体药物从药筒5中压出并流过针头套管46的内腔并流过使用者的皮肤。

针座45通过在启动过程中被激活的接口固定到药筒保持器20。在该启动过程中，针座45在近侧方向上轴向移动，使得针头套管46的近端47穿透药筒5的隔膜6。此外，在移动针座45的顺序中，在近侧设置在针座45上的锁定臂48不可逆地接合并锁定到药筒保持器20上的远侧接口22，使得针座45此后不可逆地锁定到药筒保持器20。

针座45优选地通过可伸缩移动的护罩40的旋转在近侧方向上移动，护罩40通过螺旋接口能够使针座45向近端移动。一旦完成启动过程，针座45上的锁定臂48就锁定到药筒保持器20上，并且设置在可伸缩移动的护罩40上的棘爪臂43接合壳体结构并防止使用者将可伸缩移动的护罩40旋转回到之前的位置。棘爪臂43优选地与固定到壳体部件10上的护罩引导件30的轴向内表面接合。因此启动过程只能执行一次。

在完成启动过程之后，注射装置处于如图2A-B中所公开的备用状态，并且使用者可以使用注射装置进行多次注射，如将要解释的。如进一步解释的，液体药物的注射由弹簧驱动，在所公开的示例中，该弹簧是传递扭转力的扭力弹簧。然而，任何种类的弹簧都可以用于注射过程。

可伸缩移动的护罩40承载清洁组件50，清洁组件50在WO 2019/101670中进一步详细公开。该清洁组件50在注射之间保持针头套管46的远端为生物清洁的，并通过护罩末端55固定到可伸缩移动的护罩40上，护罩末端55通过接合可伸缩移动的护罩40的弹性臂56与可伸缩移动的护罩40弹扣配合，使得清洁组件50跟随可伸缩移动的护罩40的所有运动，即旋转运动、平移运动和螺旋运动。

清洁组件50优选地包含液体清洁剂，在一个示例中，该清洁剂可以是与药筒5中的液体药物中所包含的相同的防腐剂。在优选的示例中，清洁剂是与药筒5中所包含的相同的包含药学液体药物的防腐剂，其在注射装置启动期间填充到清洁组件50中。

提供扭力弹簧布置，以在剂量排出期间在远侧方向上移动活塞杆60。扭力弹簧布置包括扭力弹簧65、驱动管70和用于在远侧方向上驱动活塞杆60的内部螺母构件11，如将要解释的。

在所公开的示例中，扭力弹簧65是金属弹簧，其中线材被螺旋盘绕。在纵向方向上，扭力弹簧65可以分成不同的区域或区。在这些区域中的一些区域中，线圈中的线材在线圈之间没有或只有非常小的距离，而在其他区域中，线圈在线圈之间具有显著的纵向距离。这些区域被称为压缩区域66（参见例如图1）。这类在线圈之间具有距离的压缩区域66提供压缩力，使得扭力弹簧65可以同时施加扭转力和压缩力。当扭力弹簧65的两端被朝向彼此压缩时，扭力弹簧65返回沿纵向方向导向并推动两端彼此远离的力。

扭力弹簧65的两端弯成钩部。一个钩部在注射装置的近端通过弹簧座25附接到壳体结构上，而另一个钩部在注射装置的相对且更远端附接到驱动管70上。因此可以在壳体结构与驱动管70之间提供扭转力，该扭转力可以用来旋转驱动管70。

扭力弹簧65优选地通过如下步骤进行安装：使钩部穿过相应部件25、70中的轴向开口，随后进行相应部件25、70和扭力弹簧65的相对旋转，使得钩部被轴向开口的边缘捕获。扭力弹簧65优选地首先与驱动管70接合，然后在组装过程中与弹簧座25接合。在一个示例中，驱动管和弹簧座都可以设置有卡合突起，如将要解释的。

图8中详细公开的活塞杆60在外表面上设置有外螺纹61，还设置有纵向轨道结构62，纵向轨道结构62在远端开口但在近端终止于止动表面63。纵向轨道结构62具有被称为“L”的自由长度。自由长度“L”在图3和图5A中可以最佳地看到，它是从驱动管70上的向内指向的突起75与活塞杆60的接合处到轨道结构62的近端的止动表面63测得的长度，如将要解释的。因此，自由长度“L”是在止动表面63接合向内指向的突起75之前活塞杆60能够在远侧方向上移动的轴向长度的表述。因此，自由长度“L”短于轨道结构62的实际长度，也如图3所示。

纵向轨道结构62是指设置在活塞杆60之中或之上的能够限定纵向自由长度“L”的任何类型的结构。例如，它可以是任何类型的轨道、凹槽或类似的凹部。

内部螺母构件11旋转地且轴向地固定到壳体结构上。在一个示例中，螺母构件11是壳体部件10的一体式部分。或者，螺母构件11可以是在注射装置的组装期间例如通过粘合或焊接固定到壳体部件10上的单独部件。螺母构件11在内表面上设置有内螺纹12，内螺纹12与活塞杆60上的外螺纹61啮合，使得活塞杆60在其相对于壳体结构旋转时螺旋地移动。

如图12至图17A-B中所公开的，在另一个实施方式中，可以在注射装置的组装期间利用螺母构件11来消除气隙，如将要解释的。

活塞杆60上的纵向轨道结构62被设置在驱动管70内表面上的向内指向的突起75接合，使得每当驱动管70旋转时，活塞杆60同时旋转并因此在螺母构件11的内螺纹12中在远侧方向上螺旋地移动。图6A-B中公开的向内指向的突起75优选地成对设置，但也可以以单个或以任何随机数目设置。

扭力弹簧65被包围在壳体结构与驱动管70之间，使得储存在扭力弹簧65中的扭矩可以使驱动管70相对于壳体结构旋转。在所公开的实施方式中，扭力弹簧65在其远端接合驱动管70并且在其近端接合弹簧座25。在注射装置的制造期间，即在注射装置的组装期间，扭力弹簧65被张紧，使得当注射装置被交付给使用者时，在扭力弹簧65中储存了相对较高的扭矩。在注射装置的未使用的交付状态下储存的扭矩优选地足以排出药筒5的全部初始内容物，这意味着扭矩足以驱动活塞杆60，因而驱动柱塞7到达或接近于药筒5的远端。在优选的示例中，这种多次使用的固定剂量注射装置将具有扭力弹簧65，扭力弹簧65被张紧并准备排出大约2到8个预定且大小相等的剂量体积，从而使用者不需要在这2到8次注射的任何注射之间张紧扭力弹簧65。

如图6A-B中所公开的驱动管70在其远端具有第一螺旋形状71，即驱动管70的远端由沿周向方向逐渐下倾的套筒制成。第一螺旋形状71在轴向方向上延伸并终止于第一轴向驱动凸缘72。

此外，驱动管70的最远侧部分具有相对于驱动管70的其余部分径向偏移的外表面。驱动管70的外表面中的该径向凹部限定第二轴向驱动凸缘78，第二轴向驱动凸缘78平行于第一轴向驱动凸缘72但旋转偏移180°，如图6A中最佳所示。这两个轴向凸缘72、78限定了针对驱动管70的旋转的止动部，如将要解释的。

通向第二轴向驱动凸缘78的径向凹部具有螺旋结构，其形成螺旋表面以抵靠设置在壳体结构内的类似螺旋表面。该螺旋表面具有与壳体螺旋形状16相同的构造，但在近侧方向上纵向偏移，如图17B中最佳所示。这两个表面之间的接口具有与第一螺旋形状71与壳体螺旋形状16之间的接口相同的效果，如将要解释的。具有两个这样的螺旋接口使得注射装置的操作更加稳定。

此外，在驱动管70的外表面上设置有两个向外指向的突起73、74。这两个突起73、74在所公开的示例中也相对于彼此偏移180°并且还在纵向方向上偏移一段距离。

如所解释的，驱动管70内的一个或多个向内指向的突起75接合活塞杆60中的纵向轨道结构62。在外表面上，驱动管70设置有螺旋凸缘76，其使用将在稍后解释。

壳体结构的壳体部件10在内部模制有内部桥结构15，内部桥结构15具有轴向开口，其允许活塞杆60移动通过该开口。在内表面上，桥结构15引导并支撑驱动管70的远侧部分。该引导在图6A中示出，其中桥结构15的轮廓用虚线示出。在一个示例中，还承载螺母构件11的桥结构15可以单独模制并附接到壳体部件10上。在这两种情况下，桥部件15仅通过径向轴承部件19与壳体部件10接触，径向轴承部件19仅获得有限的角空间，使得存在围绕桥部件15的轴向开口。这在图17A-B中最佳地看到。

在驱动管70远端处的第一螺旋形状71接合类似的螺旋形状16（参见例如图10），螺旋形状16也在轴向方向上延伸并且设置在壳体结构的壳体部件10内的桥结构15中（以下称为壳体螺旋形状16）。该壳体螺旋形状16与第一螺旋形状71一样是沿周向方向逐渐下倾并终止于第一轴向壳体凸缘17的套筒，第一轴向壳体凸缘17能够与驱动管70的第一轴向驱动凸缘72接合。

图9公开了驱动管70与位于壳体部件10内部的桥结构15之间的接口，即壳体部件10在视觉上被切开。图10公开了驱动管70与包括桥结构15的壳体结构之间的接口。在图10的视图中，壳体结构而不是驱动管70沿图5A中的线“A”径向切开并从远侧位置观察。该切口因此穿过第一轴向壳体凸缘17。壳体部件10进一步在沿着中心线“X”的纵向平面中在视觉上被切开。

如在图9和图17B中所示，内部桥结构15还设置有第二轴向壳体凸缘18，其能够抵靠第二轴向驱动凸缘78。驱动管70与壳体结构之间的旋转接合因此由第一轴向驱动凸缘72与第一轴向壳体凸缘17以及第二轴向驱动凸缘78与第二轴向壳体凸缘18的抵靠来限定，如图9和图10中最佳所示。所有四个凸缘72、17；78、18优选地彼此平行并且与注射装置的纵向中心轴线“X”平行。此外，这四个凸缘72、17；78、18的轴向长度（“dl”，在图6A-B中标出）相同，如将要解释的。

由于扭力弹簧65不断地向驱动管70上施加扭转力，所以当从注射装置的远端观察时，驱动管70将沿逆时针方向（在该示例中）旋转。然而，第一轴向驱动凸缘72与第一轴向壳体凸缘17之间以及第二轴向驱动凸缘78与第二轴向壳体凸缘18之间的接合会防止驱动管70相对于壳体结构旋转。

此外，设置在驱动管70上的多个棘轮臂77与弹簧座25内的带齿部（tooting）26接合，使得驱动管70仅沿一个方向旋转，该方向在所公开的示例中当从远侧位置观察注射装置时为逆时针方向。这例如在图5B中示出。

可伸缩移动的护罩40相对于壳体结构是可旋转的，并且可以在锁定位置与解锁位置之间旋转。如图1所示，可伸缩移动的护罩40在其外表面上设置有螺旋结构41，螺旋结构41终止于径向端部44a、44b，径向端部44a、44b定位成以一定角距离分开，使得这些径向端部44a、44b一起限定轴向开口。在壳体部件10的内表面上设置有向内指向的突起，当可伸缩移动的护罩40已经旋转到解锁位置时，该向内指向的突起能够滑动通过螺旋结构41的轴向开口。在任何其他位置，如果可伸缩移动的护罩40试图在近侧方向上平移移动，则该向内指向的突起将抵靠螺旋结构41，这由此限定了锁定位置。

螺旋结构41进一步迫使针头护罩40在旋转时螺旋地移动。因此当针头护罩40解锁时可以将针头护罩40移动到其中针头套管46的远侧末端正好位于清洁组件50外部的位置。

在锁定位置，可伸缩移动的护罩40被阻止平移移动，而在解锁位置，可伸缩移动的护罩40能够平移移动。在该背景下，平移意在限定沿中心轴线“X”的轴向移动而没有任何旋转。

壳体部件10设置有一对纵向窗口13。这些纵向窗口13与设置在药筒保持器20中的类似窗口23对齐，使得使用者能够目视检查药筒5的内容物。径向夹持在壳体部件10与药筒保持器20之间的可伸缩移动的护罩40可在锁定位置与解锁位置之间旋转，并且设置有另一组窗口49。这些窗口49与其他窗口13、23对齐，使得只有当可伸缩移动的护罩40已经旋转到其解锁位置时，使用者才能看到药筒5的内容物。当可伸缩移动的护罩40处于锁定位置时，可伸缩移动的护罩40的实体部分阻碍使用者在视觉上看到药筒5。因此，可伸缩移动的护罩40中的一组窗口49的这种旋转也指示注射装置何时准备好用于注射。

在一个示例中，设置在壳体部件10中的一对纵向窗口13可以设置有显示注射装置中的多个剂量的刻度。在图1和图15的示例中，该刻度标出四个部分，每个部分代表一个预定剂量体积。因此，使用者能够在窗口13的部分中直观地看到柱塞7的物理位置，由此看到已经施用了多少剂量以及在药筒5中剩余多少剂量。

可伸缩移动的护罩40还用于释放储存在扭力弹簧65中的扭矩，从而在沿近侧方向平移移动时排出预定剂量体积。在注射期间，使用者将护罩末端55并自此将可伸缩移动的护罩40压靠在皮肤上，由此使可伸缩移动的护罩40在近侧方向上移动。

为了将来自可伸缩移动的护罩40的平移运动传递到驱动管70，提供了如图7A-B中所公开的连接件元件80。该连接件元件80被引导相对于壳体部件10平移，即没有任何旋转，并且在其内表面上设置有两个向内指向的突起81、82，这两个向内指向的突起81、82也旋转地且轴向地偏移。

两个向内指向的突起81、82中的一个（标为“81”）在附图中不直接可见，但在图7B中用点线标出。在所公开的示例中，两个突起81、82相对于彼此偏移180°。

可伸缩移动的护罩40和连接件元件80均设有钩部42、83。当可伸缩移动的护罩40旋转时，可伸缩移动的护罩40上的两个钩部42可以与在连接件元件80上设置的两个钩部83接合。

连接件元件80上的钩部83在远侧设置在一对轴向延伸部件84上。这些轴向延伸部件84使得连接件部件80可以围绕壳体部件10的桥部件15，并通过连接在桥部件15与壳体部件10之间的径向轴承19之间的轴向开口操作，如图2A、图5A和图17A中最佳所示。

弹簧附接

如图2A-B所公开的，扭力弹簧65位于驱动管70与弹簧座25之间，使得扭力弹簧65能够相对于作为壳体结构的一部分的弹簧座25旋转驱动管70。

在图11A-C中公开的一个示例中，扭力弹簧65在扭力弹簧65的端部设置有钩部67。为了说明弹簧附接，图11A-C仅示出了扭力弹簧65的近端，也只示出了备选弹簧座25的一部分。虽然图11A-C仅公开了扭力弹簧65的一端，但显然两端都可以设置有这样的钩部67并以相同的方式附接。

为了安装扭力弹簧65，首先将一个钩部67平移地穿过例如弹簧座25中的轴向通道26。这种平移运动由图11A中的箭头“A”指示，这表明弹簧座25与扭力弹簧65之间的运动是相对运动，即，元件中的一者或两者可以平移移动。

一旦钩部67已如图11B中所公开的那样轴向地穿过轴向通道26，就使扭力弹簧65和弹簧座25相对于彼此旋转，使得钩部67捕获在弹簧座25中形成的搁板27上，如图11C所示。

为了将扭力弹簧65不可逆地固定到弹簧座25上，在轴向通道26中在弹簧座25上设置径向卡合突起28。

当扭力弹簧65和弹簧座25相对旋转时，扭力弹簧65的钩部67越过该径向卡合突起28，因此不可逆地锁定到弹簧座25上，如图11C所示。

径向卡合突起28具有在旋转方向上设置的两侧。在旋转过程中首先遇到钩部67的一侧具有倾斜表面29a，以使扭力弹簧65的钩部67更容易在径向卡合突起28上滑动。卡合突起28的相对侧优选地设置有陡峭表面29b，一旦其被附接就阻碍扭力弹簧65的钩部67沿相反方向旋转。

在一个示例中，倾斜表面29a是成角度的，使得扭力弹簧65的钩部67在没有被组装工具迫使的情况下不能越过径向卡合突起28。在这样的示例中，仅仅相对地旋转弹簧座25和扭力弹簧65是不够的。如果扭力弹簧65具有开式绕组，从而在旋转扭力弹簧65时无法将足够的扭矩传递到承载钩部67的近端，情况尤其如此。在这样的情况下，必须使用在近端抓握扭力弹簧65并迫使钩部67越过径向突起的组装工具。

在一个示例中，组装工具可以是支撑元件，当扭力弹簧65处于图11B中所公开的位置时，该支撑元件进入轴向通道，并在背侧抵靠钩部67，从而迫使钩部67旋转越过径向卡合突起28并进入图11C中所公开的位置。

尽管径向卡合突起28与弹簧座25关联地公开，但这样的径向卡合突起28也可以设置在驱动管70上以固定扭力弹簧65的另一端。由此可以将卡合突起28设置在弹簧座25上或者设置在驱动管70上或者设置在这两个元件上。

在一个示例中，扭力弹簧65首先通过纯旋转运动以及例如通过使用工具而附接到弹簧座25或附接到驱动管70上。这形成了包括弹簧座25或驱动管70和扭力弹簧65的预组装单元。由于扭力弹簧65因径向卡合突起28而不可逆地附接，所以该预组装单元可以在组装过程中自由移动而不会使扭力弹簧65与弹簧座25或驱动管70分开。

在组装过程的后期阶段，也可以通过使弹簧座25或驱动管70的另一部分与扭力弹簧65相对于彼此旋转而将扭力弹簧65附接到该部分。

优选地，预组装单元由扭力弹簧65和驱动管70组成。在预组装过程期间，如上所述，扭力弹簧65不可逆地附接到驱动管70上。一旦该预组装单元已被定位在壳体部件10内，弹簧座25就旋转成与扭力弹簧65的近侧钩部67接合，并通过与设置在壳体部件10上的一对挠性耦合臂9接合而轴向固定到壳体部件10（在图15-16中最佳示出）上。在一个示例中，径向卡合突起28仅设置在驱动管70上而不设置在弹簧座25上。

注射

当可伸缩移动的护罩40已旋转到其解锁位置时，使用者通过以下方式排出预定剂量体积：将可伸缩移动的护罩40的远侧护罩末端55压靠在皮肤上，由此可伸缩移动的护罩40在近侧方向上平移移动。该平移移动被转换成连接件元件80的类似平移移动。

在图7A-B中更详细描绘的连接件元件80在给药期间被引导相对于壳体部件10平移，并且两个向内指向的突起81、82抵靠驱动管70的外表面上的向外指向的突起73、74，使得驱动管70也与连接件元件80一起平移移动。扭力弹簧65上的压缩区域66允许驱动管70在近侧方向上平移移动，并且扭力弹簧65的压缩进一步将轴向力施加到驱动管70上，从而在远侧方向上推动驱动管70。

驱动管70在近侧方向上的平移移动使得驱动管70上的第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78分别沿着壳体部件10中的第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18滑动。同时，驱动管70上的向内指向的突起75在活塞杆60上的纵向轨道结构62中滑动一定的轴向距离。

由驱动管70的这种平移移动准备的预定剂量体积的大小因此与驱动管70移动的纵向距离（即第一轴向驱动凸缘72与第一轴向外壳凸缘17之间的接合的轴向长度和第二轴向驱动凸缘78与第二轴向壳体凸缘18的接合的轴向长度）相关，并与活塞杆60与螺母构件11之间的螺纹连接12、61的螺距相关。当准备好预定剂量体积时驱动管70移动的平移距离被称为“dl”（激活距离）。

一旦第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78已经平移移动至与第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18脱离接合，储存在扭力弹簧65中的扭矩就将迫使驱动管70旋转，使得驱动管70上的螺旋形状71沿壳体部件10内的壳体螺旋形状16向下旋转，直到第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78再次抵靠第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18。如前面所解释的，螺旋运动可以由附加的螺旋接口支持。该旋转在所公开的示例中是360°，即驱动管70每次在近侧方向上平移激活距离“dl”时旋转一整圈。由此，活塞杆60也旋转360°，并因此在远侧方向上移动由活塞杆60上的螺纹61的螺距和接合螺母构件11中的螺距12给定的距离。

因此，当将驱动套筒70在近侧方向上平移移动激活距离“dl”时，每个预定剂量体积被准备好，而当将驱动套筒70在远侧方向上旋转并返回其初始位置时，每个预定剂量体积被排出。

螺旋盘绕压缩弹簧形式的护罩弹簧90设置在连接件元件80与壳体结构之间，优选地设置在连接件元件80与弹簧座25之间，并且当连接件元件80在剂量准备期间已向近侧平移时向连接件元件80上施加压缩力。护罩弹簧90的压缩在远侧方向上推动连接件元件80。

还如图6A-B所示，驱动管70在外表面上设置有螺旋凸缘76，当扭力弹簧65开始旋转驱动管70时，螺旋凸缘76与连接件元件80内的向内指向的突起81、82接合。向内指向的突起81、82与螺旋凸缘76之间的这种接合支持对驱动管70的螺旋引导。

驱动管70上的螺旋凸缘76设有两个轴向开口“d”（图6A-B），当开口“d”与向内指向的突起81、82旋转对齐时，连接件元件80内的向内指向的突起81、82可以通过这两个轴向开口“d”平移地滑动。当驱动管70上的第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78再次即将抵靠壳体部件10内的第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18时，即当预定剂量体积已经被排出时，发生这种对齐。一旦预定剂量大小已被排出，即在驱动管70已旋转360°（在该示例中）并到达其初始位置之后，护罩弹簧90将因此在远侧方向上推动连接件元件80和可伸缩移动的护罩40。

同样在这种状态下，向内指向的突起81、82将与向外指向的突起73、74对齐，使得可以通过重复本文所述的过程来释放随后的下一剂量体积。

当可伸缩移动的护罩40移回其初始位置时，由可伸缩移动的护罩40承载的清洁组件50被带回其初始位置，其中针头套管46的远侧末端定位在清洁室50内。

在可伸缩移动的护罩40在远侧方向上移动期间，可伸缩移动的护罩40上的螺旋结构41抵靠设置在壳体结构内部并且优选地设置在护罩引导件30内表面上的类似螺旋路径33，这迫使随着可伸缩移动的护罩40移回其初始位置，可伸缩移动的护罩40旋转到其锁定位置。

内容物的终止

因此，通过将可伸缩移动的护罩40抵靠在使用者的皮肤上推动，从而使驱动管70在近侧方向上移动，由此准备预定的剂量体积。当驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”时，驱动管70上的第一螺旋形状71被带到其释放位置，其中轴向驱动凸缘72、78从轴向壳体凸缘17、18释放。在该释放位置，驱动管70能够在储存在扭力弹簧65中的扭矩的影响下旋转。如所解释的，驱动管70在其旋转期间在远侧方向上螺旋地移动。此外，在该旋转期间，由于活塞杆60的纵向轨道结构62与驱动管70内的向内指向的突起75之间的接合，驱动管70使活塞杆60旋转。由于活塞杆60螺纹（61、12）连接到固定在壳体结构中的螺母构件11，所以活塞杆60在旋转期间在远侧方向上螺旋地移动。

每当驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”并被释放时，该实施方式中的活塞杆60被迫旋转360°，即一整圈，因此向前移动由活塞杆60与螺母构件11之间的螺距给定的轴向距离。一旦驱动管70上的向内指向的突起75与活塞杆60上的止动表面63之间的剩余距离小于轴向凸缘72、78、17、18的长度“dl”，就不可能将驱动管70移动到其释放位置以释放另一个固定剂量。

当将注射装置交付给使用者时，活塞杆60上的止动表面63位于注射装置的近端，如图3所公开的。然而，对于预定剂量大小的每次排出，活塞杆60在远侧方向上移动，直到活塞杆60上的止动表面63处于驱动管70不能在近侧方向上移动完全激活距离“dl”的位置。当这种情况发生时，不可能将驱动管70移动到其释放位置，因此不可能选择另一个预定剂量大小，这防止使用者排出另一个预定剂量。

换言之，当活塞杆60的轨道结构62的自由长度“L”的剩余部分短于激活距离“dl”时，不可能将轴向驱动凸缘72、78移动至与轴向壳体凸缘17、18脱离接合从而释放另一个固定剂量体积。

最后，每当使用者准备预定剂量体积之一时，驱动管70在近侧方向上平移移动激活距离“dl”，并且当排出准备好的预定剂量体积时，驱动管70旋转回到其初始位置。在该旋转运动中，驱动管70优选地旋转大约360°。一旦驱动管70已经移动激活距离“dl”的累积次数和活塞杆60已经在远侧方向上移动的累积距离使得可用的活塞杆60的轨道结构62的自由长度“L”小于长度“dl”，活塞杆60上的止动表面63就防止驱动管70在近侧方向上移动完全固定的剂量设置（即完全激活距离“dl”），从而防止使用者可以选择完整的预定剂量大小。

在不同的实施方式中，第一螺旋形状71和壳体螺旋形状16可以分成多于一个表面，从而提供多于一个轴向凸缘抵靠部（72、18；78；17）。在这样的情况下，驱动管70和活塞杆60对于每个平移运动的可能旋转可以不同于360°。如果例如设置双倍数目的轴向凸缘抵靠部，则旋转将是180°，使得活塞杆60对于每次剂量释放仅旋转完整旋转的一半。

内容物终止的示例

在一个示例中，轨道结构62的自由长度“L”可以是例如43 mm，即在驱动管70的向内指向的突起75同活塞杆60的接合与活塞杆60中的止动表面63之间的平移距离在出厂时设置为43 mm。

为了释放固定剂量之一，使驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”。在该示例中，“dl”可以是5 mm。一旦驱动管70已经在近侧方向上移动了激活距离“dl”= 5 mm，扭力弹簧65就将驱动管70旋转一整圈（即360°）回到其初始位置。在该旋转期间，活塞杆60也被迫旋转相同的度数，即360°。根据活塞杆60与螺母构件11之间的螺纹连接的螺距，活塞杆60对于每个整圈在远侧方向上移动给定的轴向距离。螺距可以例如使得对于活塞杆60的每次完全旋转（360°），活塞杆60移动的距离为例如10 mm。这意味着一旦已经释放了四（4）个固定剂量（即驱动管70已移动激活距离“dl”四次），活塞杆60就已经在远侧方向上移动了40 mm，在到达止动表面63之前仅留下3 mm的轨道结构62自由长度“L”，而由于为了释放另一个固定剂量体积，驱动管70需要“dl”= 5 mm的轴向移动，所以不再可能释放另一个固定剂量体积，尽管仍然存在3 mm的轨道结构62自由长度“L”。

零点调节

在主要在图12至图17A-B中公开的本发明的一个实施方式中，螺母构件11可以是在注射装置的组装期间固定到壳体结构的壳体部件10上的单独元件。在这样的实施方式中，螺母构件11可以在不使用诸如粘合或焊接等物理附接手段的情况下固定在壳体结构中。通过使用专门的组件，螺母构件11在这样的实施方式中也可以用于完全消除或至少显著最小化由组装过程中的不同容差引起的任何气隙。这种气隙消除通常也被称为零点调节。零点是指活塞杆60（或活塞杆底脚85）抵靠药筒5内的柱塞7的点。当在注射装置的制造期间完成这种抵靠时，不需要使用者在排出第一剂量体积之前执行注射装置的初始引发。

在图14A-B中公开了用于此目的的螺母构件11，其包括啮合活塞杆60上的外螺纹61的内螺纹12和在螺母构件11上近端设置的两个外螺纹突起95。这两个成角度的螺纹突起95一起形成螺母构件11上的外螺纹。然而，该外螺纹可以由一个或多个凸缘或任意数目的外螺纹突起95构成。

进一步地，螺母构件11也在外表面上设置有多个棘轮臂96，棘轮臂96的使用将被解释。在公开的实施方式中，公开了在螺母构件11上远侧的两个棘轮臂96，但是可以提供任何合适的数目。

壳体部件10内部的桥结构15（例如，如图16中所公开的，用于支撑螺母构件11）在该示例中设置有轴向带齿部97，其允许螺母构件11仅沿一个方向旋转。允许的旋转方向为顺时针方向；这意味着棘轮臂96和带齿部97接合，从而防止沿逆时针方向的旋转。

壳体部件10内部的桥结构15还设置有内螺纹98，内螺纹98的方向使得螺母构件11在沿允许的顺时针方向旋转时在近侧方向上螺旋地拧紧。

在注射装置的组装期间，一个重要的目的是消除在活塞杆60与药筒5内的柱塞7之间存在的距离——所谓的气隙。如图13中所公开的，如果活塞杆底脚85附接到活塞杆60上，目的是消除活塞杆底脚85的远侧表面与柱塞7的近侧表面之间的物理距离，使得当注射装置以未使用状态交付给最终使用者时，活塞杆底脚85和柱塞7抵靠。

当在最终组装期间螺母构件11相对于壳体结构旋转时，活塞杆60在远侧方向上行进，直到活塞杆60或活塞杆底脚85抵靠药筒5内的柱塞7。

螺母构件11的旋转优选地通过使用生产线中的专用工具来完成，该专用工具能够接合螺母构件11并将旋转传递至螺母构件11。在一个优选示例中，活塞杆60首先被定位成与位于壳体部件15中的桥结构15中的螺母构件11接合。此后，使用电子计算机化设备来检测柱塞7在将要用于特定注射装置的药筒5中的位置。当柱塞7的位置和活塞杆60（或活塞杆底脚85）的位置被测量并已知时，计算机将能够确定在组装注射装置时螺母构件11需要旋转多少才能使特定注射装置中的活塞杆底脚85或活塞杆60与柱塞7抵靠。

因此，通过在与桥结构15的单向接口中旋转螺母构件11来微调活塞杆60的最近端或活塞杆底脚85的位置。此处重要的是允许螺母构件11在使活塞杆60（或活塞杆底脚85）行进到与柱塞7接触的旋转方向上旋转。

活塞杆60还设置有轴向轨道结构62，轴向轨道结构62被驱动管70上的向内指向的突起75接合，驱动管70上还设置有多个棘轮臂77，棘轮臂77接合弹簧座25内的带齿部26，形成单向棘轮接口，使得驱动管70仅沿一个方向旋转，在所公开的示例中，当从远侧位置观察注射装置时，该方向是逆时针方向。这些棘轮臂77因此防止活塞杆60沿顺时针方向旋转。

由此，活塞杆60与驱动管70之间的接合防止活塞杆60沿顺时针方向旋转。因此，当螺母构件11沿顺时针方向旋转时，由于活塞杆60不能跟随螺母构件11的顺时针旋转，该旋转被转换为活塞杆60在远侧方向上的平移。

当排出剂量时，驱动管70和活塞杆60沿逆时针方向旋转。因为由于螺母构件11与壳体部件10之间的单向棘轮接口96、97（通过桥结构15），防止了螺母构件11沿逆时针方向旋转，因此螺母构件11不旋转，因而支持活塞杆60在远侧方向上的螺旋移动。

为了消除活塞杆11（或活塞杆底脚85）与药筒5内的柱塞7之间的气隙，使螺母构件11相对于壳体结构沿顺时针方向旋转，这使活塞杆60在远侧方向上平移。

当活塞杆11（或活塞杆底脚85）抵靠柱塞7时，螺母构件11不能进一步沿顺时针方向旋转。然而，在一个示例中，通过在最终组装之前对位置进行电子测量，使得活塞杆底脚85在与药筒保持器部件20组装时处于正确位置，来完成上述操作。

由于螺母构件11与壳体部件10之间的单向接口96、97，不可能沿逆时针方向（当从远侧位置观察时）旋转螺母构件11。

以上的结果是，螺母构件11相对于壳体结构是自锁的，并且将螺母构件11物理地固定到壳体结构上不是必需的。因此如现有技术所述将螺母构件11焊接或粘合到壳体结构上不是必要的。

自锁在此处意指由于活塞杆60（或底脚85）抵靠柱塞7，所以螺母构件11不能沿顺时针方向旋转，并且由于单向棘轮接口96、97，所以螺母构件11不能沿逆时针方向旋转。

当活塞杆60沿逆时针方向旋转以排出准备好的剂量体积时，螺母构件11也由于单向棘轮接口96、97而不能跟随该旋转，而当螺母构件11在组装期间被顺时针旋转以消除气隙时，通过活塞杆60与驱动管70的接合（62、75）和驱动管70与壳体结构之间的接合（77、26）来防止活塞杆60跟随该旋转。

如果活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距较大，即活塞杆60对于每次旋转都移动长距离，则在螺母构件11上的螺纹突起95与壳体部件10内的螺纹凸缘98之间具有第二螺纹连接95、98是明智的，这使得在螺母构件11旋转期间，螺母构件11可以相对于壳体结构在近侧方向上螺旋地拧紧。

如图17B中最佳所示，构成螺母构件11上的外螺纹的突起95被固定在壳体部件10的桥结构15内部的螺纹凸缘98后面，使得螺母构件11在相对于壳体结构旋转时向近侧移动。此外，在图16中示出，在桥结构15内部的螺纹凸缘98具有轴向开口，允许螺母构件11上的螺纹突起95在螺纹凸缘98后面近侧接合。

这意味着当螺母构件11沿顺时针方向旋转时，螺母构件11向近侧移动，同时它使活塞杆60在远侧方向上移动。因此，必须从活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距中减去螺母构件11与壳体结构之间的第二螺纹连接95、98的螺距，从而找到有效的零点调节螺距。

零点调节中的低有效螺距使得更容易微调气隙消除过程。因此，当使用具有高螺距的活塞杆60操作时（当对于活塞杆60的每次旋转都必须排出相对较大的体积时，情况如此），在螺母构件11与壳体部件10之间具有第二螺纹连接95、98是有益的。

当活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距较小时，认为第二螺纹连接95、98不是必要的，因此螺母构件11只需要相对于壳体结构在一个平面内旋转，而不能轴向移动。

备选零点调节

图18A至图19B中公开了用于零点调节的备选螺母构件。该备选螺母构件被分配以参考编号111，并且在该实施方式中增加的各种元件在前面添加“1”。该实施方式中的其余构造部件采用与前述实施方式使用的相同编号进行编号。

螺母元件111在内表面上设有内螺纹112，且在外表面上设有一对弹性臂113。虽然在该实施方式中仅公开了两个弹性臂113，但可以设置任意数目的弹性臂113。

壳体结构的桥结构15中引导螺母元件111的轴向开口在该实施方式中设置有至少一个且优选两个轴向延伸的凹槽115，凹槽115引导弹性臂113平移。凹槽115与挠性臂113之间的接合由此确保螺母元件111仅能够平移地滑动，即相对于壳体结构没有旋转。

凹槽115设置有倾斜的底表面116（见图18B），其在远侧方向上径向向外倾斜。这具有如下效果：弹性臂113在沿近侧方向移动时暴露于逐渐增大的径向力，因此在螺母元件111进一步向近侧移动时，以增大的力在远侧方向上被推动。

如图所示，挠性臂113优选地沿径向方向倾斜，使得挠性臂113相对于中心轴线遵循与倾斜底表面116的角度相对应的角度。

为了组装注射装置，首先通过使螺母元件111和活塞杆60相对于彼此旋转以使螺母元件111螺纹连接到活塞杆60上来预组装螺母元件111和活塞杆60。之后将预组装的活塞杆60和螺母元件111放置在桥结构15中的开口内，如图18A所公开的。

当注射装置完全组装后，活塞杆60可以直接与药筒5内的柱塞7抵靠，或者可以在活塞杆60与柱塞5之间设置活塞杆底脚85，使得该抵靠位于活塞杆底脚85与柱塞7之间，如图18C所公开的。

在一个示例中，该活塞杆底脚85可以在活塞杆60与螺母元件111预组装之前、与之同时或在活塞杆60已经与螺母元件111预组装之后连接到活塞杆60，如图18B所示。

在一个示例中，活塞杆底脚85可以以轴承样连接弹扣配合到活塞杆60上，使得活塞杆底脚85能够相对于活塞杆60旋转。在另一个示例中，活塞杆底脚85是位于活塞杆60与柱塞7之间的单独的或松散的元件。或者，活塞杆底脚85可以旋转地连接到活塞杆60，以与活塞杆60一起旋转。

在后一示例中，活塞杆底脚85可以包含电子传感器，该电子传感器能够记录活塞杆60相对于药筒5并由此相对于壳体结构的旋转次数，从而确定排出的体积。

在使用或不使用活塞杆底脚85的情况下，一旦活塞杆60和螺母元件111预组装，螺母元件111就轴向滑动，使得挠性臂113接合在壳体结构的桥部件15的开口中设置的凹槽115。

在组装的最后步骤中，将药筒5放置在药筒保持器20内，并且药筒保持器20与药筒5一起在近侧方向上移动，使得药筒5内的柱塞7与活塞杆60（或底脚85）接触，并且药筒保持器20弹扣在壳体结构的壳体部件10上。

因此，药筒5内的柱塞7抵靠活塞杆60（或底脚85），这迫使螺母元件111在近侧方向上平移地滑动。当挠性臂113抵靠凹槽99的倾斜底表面116推动时，挠性臂113中的弹性将在远侧方向上自动推动螺母元件111并因此推动活塞杆60，使得柱塞7与活塞杆60（或底脚85）之间的接触得以保持。每当获得并保持柱塞7与活塞杆60（或底脚85）之间的接触时，引导激光束（在图18C中用“L”表示）通过壳体结构中的开口14并到达桥结构15的外表面上。如图18C所公开的，如果需要，可以有两个或更多个这样的开口14。

桥结构15优选地由聚合物模制而成，该聚合物比模制成螺母元件111的挠性臂113的聚合物对激光更透明，使得激光束中的能量在桥结构15与挠性臂113之间的接触表面区域中，即在桥结构15的内表面上转化为热量。

根据该实施方式的注射装置因此具有可以在两种不同状态之间操作的螺母元件111。第一状态，其中螺母元件111可轴向移动，并且其中螺母元件111优选地通过与药筒5中的柱塞7碰撞而沿近侧方向略微移动。在沿近侧方向的该轴向移动期间，螺母元件111的弹性使螺母元件111沿远侧方向弹回，从而保持与柱塞7的物理接触。

在柱塞7与活塞杆60（或底脚85）之间实现物理接触的位置，螺母元件111被焊接或以其他方式连接到壳体结构上，这由此限定了螺母元件111的第二状态。

在该第二状态下，螺母元件111被轴向固定到壳体结构上，并且活塞杆60此后在相对于螺母元件111并相对于壳体结构旋转时螺旋地移动。

预组装的螺母元件111和活塞杆60的定位可以备选地以电子方式确定，使得可以在药筒实际定位之前完成焊接。

第二备选零点调节

图20至图22B公开了一种备选方案，其中在活塞杆底脚85与活塞杆60之间设置伸缩式元件100。

图20中公开了备选活塞杆60，其在远侧设置有能够围绕伸缩式元件100夹持的两个爪105。尽管仅公开了两个这样的爪105，但是可以设置任何数目的爪105。

活塞杆60设置有外螺纹61，外螺纹61与设置在螺母构件11中的内螺纹12啮合，在该备选实施方式中，螺母构件11优选地是壳体结构的集成部分。活塞杆60还设置有被驱动元件70接合的纵向轨道结构62。

在图21中更详细地示出的伸缩式元件100在远侧设置有圆形肋部101，设置在活塞杆底脚85上的棘爪臂86接合在该圆形肋部101后面，使得伸缩式元件100可以轴向固定到活塞杆底脚85。由于这种弹扣配合连接，活塞杆底脚85能够相对于伸缩式元件100旋转。

伸缩式元件100还设有多个向外指向的表面102，爪105能够抵靠在向外指向的表面102上，如图22A-B中所公开的。爪105由此适于在这些向外指向的表面102上滑动，使得伸缩式元件100可以相对于活塞杆60滑动。

为此目的，伸缩式元件100可滑动地布置在活塞杆60中的轴向开口106中，使得活塞杆底脚85与伸缩式元件100一起能够相对于活塞杆60轴向地滑动。

如图22A-B所公开的，一旦活塞杆底脚85（连接到伸缩式元件100）已经滑动到与药筒5内的柱塞7接触，就通过使激光束“L”穿过壳体结构中的开口14照射到活塞杆60的爪105上，从而将活塞杆60的爪105焊接到伸缩式元件100的向外指向的表面102上，以此将伸缩式元件100焊接到活塞杆60上。

伸缩式元件100优选地是方形的，使得存在四个外表面102，并且轴向开口106优选地也是方形的，使得伸缩式元件100在第一状态下只能相对于活塞杆60平移。

前面已经示出了一些优选实施方式，但应该强调的是，本发明不限于这些实施方式，而是可以在所附权利要求限定的主题内以其他方式体现。

Claims (11)

1.一种用于递送液体药物的预填充注射装置，其包括：

壳体结构，所述壳体结构永久地固定具有可移动柱塞（7）的药筒（5），

活塞杆（60），所述活塞杆（60）用于在分配期间推进所述可移动柱塞（7），所述活塞杆（60）具有外螺纹（61）和纵向轨道结构（62），

可旋转驱动元件（70），所述可旋转驱动元件（70）与所述活塞杆（60）的所述纵向轨道结构（62）接合，使得所述驱动元件（70）的旋转被转换为所述活塞杆（60）的旋转，

螺母元件（11），所述螺母元件（11）具有与所述活塞杆（60）的所述外螺纹（61）啮合的第一螺纹（12），使得所述活塞杆（60）在分配期间相对于所述螺母元件（11）旋转时螺旋地移动，并且

其中所述活塞杆（60）仅被允许相对于所述螺母元件（11）在第一旋转方向上旋转，所允许的第一旋转方向是使所述活塞杆（60）在分配方向上螺旋推进的方向，

其特征在于，所述螺母元件（11）通过设有单向棘轮接口（96、97）的耦合件可旋转地耦合到所述壳体结构，所述单向棘轮接口（96、97）仅允许螺母元件（11）在与所述第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。

2.根据权利要求1所述的注射装置，其中将所述螺母元件（11）可旋转地耦合到所述壳体结构上的所述单向棘轮接口（96、97）包括与带齿表面（97）啮合的一个或多个挠性棘轮臂（96）。

3.根据权利要求2所述的注射装置，其中所述螺母元件（11）包括所述一个或多个挠性棘轮臂（96）。

4.根据权利要求2或3所述的注射装置，其中所述壳体结构包括所述带齿表面（97）。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的注射装置，其中当所述活塞杆（60）保持不旋转时，所述螺母元件（11）在所述第二旋转方向上的旋转使所述活塞杆（60）在分配方向上平移。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的注射装置，其中所述可旋转驱动元件（70）仅可在所述第一旋转方向上旋转。

7.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，其中所述螺母元件（11）在外表面上设置有螺纹（95），所述螺纹（95）与设置在所述壳体结构内部的螺纹（98）啮合。

8.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，其中所述壳体结构包括至少一个壳体部件（10），所述壳体部件（10）在内部支撑桥结构（15），所述桥结构（15）优选地被模制在所述壳体部件（10）的内表面上。

9.根据权利要求8所述的注射装置，其中所述桥结构（15）由多个径向轴承（19）承载在所述壳体结构的内表面上。

10.根据权利要求9所述的注射装置，其中所述带齿表面（97）被设置在所述桥结构（15）中的圆形开口的内表面上。

11.一种在组装预填充注射装置时消除活塞杆（60）与柱塞（7）之间的距离的方法，其中，

螺母元件（11）耦合到注射装置的壳体结构，

包括柱塞（7）的药筒（5）被固定在所述壳体结构中，

在所述活塞杆（60）相对于所述螺母元件（11）在第一旋转方向上旋转时，所述活塞杆（60）能够在排出方向上推进，

其中所述螺母元件（11）通过单向棘轮接口（96、97）旋转地耦合到所述壳体结构，所述单向棘轮接口（96、97）允许所述螺母元件（11）在与所述第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转，

所述方法包括以下步骤：

i）固定所述活塞杆（60）以防止在所述第二旋转方向上旋转，

ii）在所述第二旋转方向上相对于所述壳体结构旋转所述螺母元件（11），从而使所述活塞杆（60）朝向所述柱塞（7）平移。

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