JP2023540043A - 感知システムを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチの形態のセンサ、ＳＰＤＴスイッチから信号を受信して出力信号を生成する変換制御モジュール、及び関連する電力制御回路を有する薬剤送達デバイスが提供される。ＳＰＤＴスイッチは、用量送達中にアームに対して摺動する複数の歯を有する回転構成要素と相互作用し得る。ＳＰＤＴスイッチのアームが歯の頂点に接触すると、ＳＰＤＴスイッチはセット状態になり、アームと歯の頂点が接触しないと、ＳＰＤＴスイッチはリセット状態になる。ＳＰＤＴスイッチ及びＳＲロジックスイッチは、用量送達中に送達される薬剤の投与量を感知するために使用され得る。電力制御回路は、不使用中の電池消耗を低減するスリープ状態と、投与された用量を感知するウェイクアップ状態とを含むことができる。

Description

様々な疾患に罹患している患者は、自分自身に薬剤を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬剤を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器又は注射ペンとして広く知られている様々なデバイスが開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンが含まれ、かつ複数用量の液体薬剤を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬剤を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。

使い捨て又は事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

そのようなデバイスは、互いに物理的に相互作用して、状態の変化又はデバイスによるアクションをもたらす構成要素を有し得る。例えば、本デバイスは、送達の前に取り除かれるキャップと、用量を設定するために回転され得る及び／又は用量を送達するように作動され得る用量ボタン、デバイスを起こす「オン」ボタンなどを有し得る。したがって、当該技術分野では、送達される用量を評価するために、薬物送達デバイスの部材の相対的な運動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固設され、装置の第２の部材に固設された被検知構成要素の相対的な運動を検出するセンサを含み得る。

多くの注射器ペン及び他の薬物送達装置は、注射イベント中に装置によって送達された薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量及び時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射イベント中に薬剤送達デバイスの機械的部品を測定することによって送達される用量に相関することができる情報を自動的に検出するように動作可能なデバイスが必要である。検出システムの精度及び信頼性を向上させる必要もある。

本開示は、単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチの形態のセンサ、ＳＰＤＴスイッチから信号を受信して出力信号を生成する変換制御モジュール、及び薬剤送達デバイスが用量を投与していないときに電池使用を維持するように構成された関連する電力制御回路を有する薬剤送達デバイスに関する。ＳＰＤＴスイッチは、用量送達中にＳＰＤＴスイッチのアームに対して摺動する複数の歯を有する回転構成要素など、薬剤送達デバイスの機械的構成要素と相互作用し得る。ＳＰＤＴスイッチアームが歯の頂点に接触すると、ＳＰＤＴスイッチはセット状態になり、アームと歯が接触しないと、ＳＰＤＴスイッチはリセット状態になる。

いくつかの実施形態では、変換制御モジュールは、セット／リセット（ＳＲ）ロジックを含む。ＳＲロジックは、ＳＰＤＴスイッチがセット状態とリセット状態の間を移行するときに、波状単位信号を生成する。波状単位信号は、用量送達中に送達される薬剤の投与量を感知するために使用され得る。いくつかの実施形態によれば、カウントユニットは、投与された用量サイズを判定するために、ＳＲロジックによって生成される波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はその両方をカウントする。

薬剤送達デバイスの電力制御回路は、スリープ状態と、ウェイクアップ状態とを含むことができる。スリープ状態は、非使用中の電池消耗を低減することができ、ウェイクアップ状態は、投与された用量を感知するために、変換制御モジュール及び関連するカウント回路に完全に電力供給することができる。いくつかの実施形態によれば、電力制御回路は、薬剤送達デバイスがスリープ状態にあるときの電池消費を防止するために、金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）を活用する。

一実施形態では、薬剤送達デバイスが提供される。薬剤送達デバイスは、ハウジングと、プリント回路基板に装着された機械的スイッチであって、機械的スイッチは、アームを備える単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む、機械的スイッチと、プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素であって、回転可能要素は、互いから離間している一連の突出部を有し、回転可能要素は、突出部がＳＰＤＴスイッチのアームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転可能要素と、アームが突出部に対して摺動するときにＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、波状単位信号を生成するように構成されている、ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールと、変換制御モジュールから波状単位信号を受信するように構成されたコントローラと、を含む。

本開示のさらなる実施形態、並びにその特徴及び利点は、添付の図面と併せて本明細書の説明を参照することによってより明らかになるであろう。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。更に、図面において、同様の参照番号は、異なる図を通して対応する部分を示す。

本開示の態様による、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの斜視図である。 図１の薬剤送達デバイスの部分分解斜視図であり、支持体及びカバーを有する用量ボタンを示し、カバーが支持体から分離されて示される。 図１の薬剤送達デバイスの部分分解斜視図であり、用量検出システムの構成要素を示す。 図１の薬剤送達デバイスの断面図である。 図１の薬剤送達デバイスの近位端部の部分切欠図であり、用量検出システムの構成要素を示す。 図１の用量ボタンの一部分の下面図であり、用量ボタンカバー内に保持されたプリント回路基板を示す。 図６に示される用量ボタンの一部分の分解図である。 薬剤送達デバイスの用量検出システムのフランジの斜視図である。 図８のフランジの上面図である。 用量ボタン支持体の斜視図である。 図１０の用量ボタン支持体の上面図である。 いくつかの実施例による、例示的なＳＰＳＴスイッチを示す。 図５の電子部品アセンブリ及びフランジの分解図を示す。 図５の電子部品アセンブリ及びフランジの分解図を示す。 図８及び図９からの回転フランジと相互作用するスイッチの片持ちアームを表す。 図８及び図９からの回転フランジと相互作用するスイッチの片持ちアームを表す。 図８及び図９からの回転フランジと相互作用するスイッチの片持ちアームを表す。 図８及び図９からの回転フランジと相互作用するスイッチの片持ちアームを表す。 図８及び図９からの回転フランジと相互作用するスイッチの片持ちアームを表す。 ＳＰＳＴスイッチの出力電流を経時的に示す、例示的な波形グラフを示す図である。 いくつかの実施形態による、用量検出システムと制御システムのコントローラとの間に配置された例示的な変換制御モジュールの概略図である。 いくつかの実施形態による、制御システムのコントローラに伝達された、変換制御モジュールによって生成された制御信号の概略図である。 いくつかの実施形態による、ファームウェアにおいてＳＲロジックを実装するマイクロプロセッサの概略図である。 いくつかの実施形態による、ファームウェアにおいてＳＲロジックを実装するマイクロプロセッサの概略図である。 いくつかの実施形態による、センサからの信号を処理するためのプリント回路基板の機能的態様を例示する例示的なブロック図である。

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

本開示は、薬剤送達デバイス用の感知システムに関する。一態様では、感知システムは、セットリセット（ＳＲ）ロジックなどの変換制御モジュールと電気的に連通する単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む。感知システムは、薬剤送達デバイスの動作（例えば、デバイスが使用中かどうか）に基づいて、薬剤送達デバイスがスリープ状態又はウェイクアップ状態のいずれかになるように構成することができる電力制御回路を更に含む。ＭＯＳＦＥＴは、スリープ状態中の電池消費を防止し、同様にウェイクアップ状態での全面変換制御モジュール動作を提供するために使用される。

いくつかの実施形態では、ＳＰＤＴスイッチ及び処理回路（例えば、変換制御モジュール及び／又は電力制御回路を含む）は、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量を決定するために、用量設定アセンブリと薬剤送達デバイスのアクチュエータとの間の相対回転移動を感知するために使用される。感知された相対回転移動は、送達される用量と相関している。例として、薬剤送達デバイスは、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬剤送達デバイスは、ペン型注射器、注入ポンプ及びシリンジなどの、ある薬剤のある用量を設定しかつ送達するために使用される任意のデバイスであり得る。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。

本明細書に記載されるそのような検出システムは、信号デバウンスなどの、望ましいノイズよりも高いノイズをともなう信号の影響を受けやすい、接触イベントカウンタ又は他の手段を備えて配設された他の感知システムよりも、回転量を判定する改善された精度及び信頼性を提供し得る。そのような検出システムは、追加的に、又は代替的に、薬剤送達デバイスが用量を投与していないときに電池使用を制限するように構成されていない他の感知システムと比較して、改善された電力消費制御を提供し得る。ＳＰＤＴスイッチなどの機械的スイッチを使用する利点の１つは、オン／オフ状態間でトリガするための被感知要素の移動距離を小さくでき、それによって、より高い分解能の感知を提供できることである。変換制御モジュールを備えた機械的スイッチでは、スイッチがモジュールを作動させると、スイッチのバウンスは、無視されることができる。いくつかの適用では、機械的スイッチは、摺動接点などの他の感知を超えて好まれ得る。例えば、感知のための摺動接点の適用は、ますます小さくなる円形移動及び／又は接触領域の半径方向の間隔のために制限され得、そのような小さくて狭い空間での感知は、はるかに困難で一貫性が低くなる。最終的には、例えば、１８度以下ではなく３６度（又は２単位）ごとにのみ感知する能力など、比較可能な解像度が低くなる可能性がある。回転する被感知要素の感知のより高い分解能は、回転する被感知要素の同等のジオメトリ及びサイズに対して、ＳＰＤＴスイッチなどの機械的スイッチで達成されることができる。ここでの教示はまた、直線的に移動する被感知要素及び／又は複数の単極単投スイッチに適用し得る。

本明細書に記載されるデバイスは、例えば、リザーバ又はカートリッジ２０（図４参照）内などに、薬剤を更に含み得る。別の実施形態では、システムは、デバイス１０を含む１つ以上のデバイス及び薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロ又はインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチド又はリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体及び上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。装置で使用されるような薬剤は、１つ以上の賦形剤とともに処方されてもよい。デバイスは、ヒトに薬剤を送達するために、患者、介護者、又は医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

例示的な薬剤送達デバイス１０は、針を通して患者に薬剤を注射するように構成されるペン型注射器として図１～図４に示されている。デバイス１０は、先端部分１４及び近位部分１６を含む細長いペン形状ハウジング１２を備え得る、本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内で受容され得る。図４を参照すると、遠位部分１４は、ハウジングの出口２１の分注動作を通して分注される医薬流体を保持するように構成されたリザーバ又はカートリッジ２０を収容し得る。遠位部分１４の出口２１は、注射針２４を備え得る。いくつかの実施形態では、注入針はハウジングから取り外し可能である。いくつかの実施形態では、注射針は、各使用後に新しい注射針と交換される。

ピストン２６は、リザーバ２０内に位置決めされ得る。薬剤送達デバイスは、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、針付き端部を通して、収容された薬剤を押し出すように動作可能である、近位部分１６内に位置決めされた注入機構を含み得る。注入機構は、リザーバ２０を通しピストン２６を前進させるようにハウジング１２に対して軸方向に移動可能である、例示的にねじの形態の駆動部材２８を含み得る。

デバイスは、デバイス１０によって分注される用量を設定するための、ハウジング１２に結合された用量設定アセンブリを含み得る。図３及び図４に最も良く見られるように、例示する実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２と、フランジ３８と、を含む。用量設定ねじ３２は、用量設定及び用量分注中に、長手方向回転軸ＡＡを中心にハウジング１２に対して螺旋移動する（例えば、軸方向かつ回転方向に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図３及び図４は、そのホーム位置又はゼロ用量位置でハウジング１２の中へ完全にねじ込まれた用量設定ねじ３２を示す。用量設定部材３２は、ハウジング１２から近位方向に、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸長された位置に到達するまで、ねじを緩めるように動作可能である。伸張位置は、ある増分伸張位置（０．５又は１単位の用量設定など）に対応する位置から、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全伸張位置までの間にあって、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最小用量に対応するホーム又はゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２を遠位方向にねじ込む、任意の位置とすることができる。

図３及び図４を参照すると、用量設定ねじ３２は、ハウジング１２の対応するねじ付き内面１３に係合して、用量設定ねじ３２がハウジング１２に対して螺旋移動する（例えば、同時に回転及び並進する）ことを可能にする、螺旋状ねじ山付き外面を含む。用量設定ねじ３２は、デバイス１０のスリーブ３４（図４）のねじ山付き外面に係合する、螺旋状ねじ山付き内面を更に含む。用量設定ねじ３２の外面は、設定用量をユーザに示すために投与量窓３６を通して視認可能である数字などの、用量インジケータマーキングを含む。

上述のように、いくつかの実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２の開口近位端に結合され、用量設定ねじ３２の開口部４１内で受容される突出部４０によって用量設定ねじ３２に軸方向かつ回転方向に係止される、管状フランジ３８を更に含む。フランジ３８の突出部４０は、図３、図８、及び図９に見ることができ、用量設定ねじ３２の開口部４１は、図３に見ることができる。

図３及び図４に見られるように、送達デバイス１０は、クラッチ５２及び用量ボタン３０を有するアクチュエータアセンブリを含み得る。クラッチ５２は、用量設定ねじ３２内で受容され、クラッチ５２は、その近位端で軸方向に延在しているステム５４を含む。アクチュエータアセンブリの用量ボタン３０は、用量設定ねじ３２及びフランジ３８の近位に位置決めされている。用量ボタン３０は、本明細書では「アンダーボタン」とも称される支持体４２、及び本明細書では「オーバーボタン」とも称されるカバー５６を含む。考察されるように、支持体４２及びカバー５６は、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量に関連するデータを記憶及び／又は通信するために使用される電子部品を封入する。

用量ボタンの支持体４２は、用量ボタン３０及びクラッチ５２をともに軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌め又は超音波溶接などによって、クラッチ５２のステム５４に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、クラッチの一部分は、フランジ３８のルーメン３９を通過し得る。フランジのルーメン３９は、図８及び図９に最良に見られる。ルーメン３９は、いくつかの実施形態では、クラッチ５２を適所にセンタリングするのを補助する役割を果たし得る。

用量ボタン３０の近位面６０は、アクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０及びクラッチ５２）を遠位方向に押すために、手動で、例えば、ユーザによって直接、力を印加することができる押圧表面としての役割を果たし得る。付勢部材６８、例示的にばねは、支持体４２の先端面７０と管状フランジ３８の近位面７２との間に配置されて（図８及び図９）、作動アセンブリの支持体４２及び用量設定アセンブリのフランジ３８を互いに軸方向に離れて付勢し得る。用量ボタン３０は、用量分注動作を開始するように、ユーザによって押下可能である。いくつかの実施形態では、付勢部材６８は、この近位面７２に対して着座され、フランジ３８の隆起したカラー３７を取り囲み得る。

送達装置１０は、用量設定モード及び用量分注モードで動作可能である。用量設定動作モードでは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して回転させて、デバイス１０によって送達される所望の用量を設定する。いくつかの実施形態では、用量ボタン３０をハウジング１２に対して一方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して軸方向に近位に並進させ、用量ボタン３０をハウジング１２に対して反対方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジングに対して軸方向に遠位に並進させる。いくつかの実施形態では、用量ボタンの時計回りの回転は、用量ボタン３０を遠位に移動させ、用量ボタンの反時計回りの回転は、用量ボタンを近位に移動させるか、又はその逆である。

いくつかの実施形態では、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を近位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を増加させる役割を果たし、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を遠位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を減少させる役割を果たす。用量ボタン３０は、用量設定動作中に、設定用量の最小の漸増的増加又は減少に対応する、予め定義された回転増分で調整可能である。用量ボタンは、各回転増分が可聴及び／又は触覚の「クリック」を生成するように、戻り止め機構を含み得る。例えば、１つの増分又は「クリック」は、薬剤の１／２単位又は１単位に等しくなり得る。

いくつかの実施形態では、設定容量は、投与量窓３６を通して示されるダイヤルゲージマーキングを介してユーザに視認可能であり得る。用量設定モード中に、用量ボタン３０及びクラッチ５２を含むアクチュエータアセンブリは、フランジ３８及び用量設定ねじ３２を含む用量設定アセンブリとともに軸方向にかつ回転方向に移動する。

用量設定ねじ３２及びフランジ３８は、用量設定ねじ３２とハウジング１２とのねじ接続部により、互いに回転可能に固定され、用量設定中に回転及び近位に移動させる。この用量設定動作中に、用量ボタン３０は、付勢部材６８によってともに付勢されるフランジ３８及びクラッチ５２（図４）の相補的なスプライン７４によって、フランジ３８及び用量設定ねじ３２に対して回転可能に固定される。用量設定の過程では、用量設定ねじ３２、フランジ３８、クラッチ５２、及び用量ボタン３０は、「開始」位置から「終了」位置まで、螺旋様態（例えば、同時の回転かつ軸方向の並進）でハウジング１２に対して移動する。ハウジングに対するこの回転及び並進は、薬剤送達デバイス１０の動作による用量設定の量に比例する。

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するようにデバイス１０を操作される。用量分注動作モードは、用量ボタン３０の近位面６０に印加される軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向力は、ユーザによって用量ボタン３０に直接印加される。これによって、ハウジング１２に対する遠位方向におけるアクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０及びクラッチ５２）の軸方向移動が生じる。

アクチュエータアセンブリの軸方向シフト動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン３０と管状フランジ３８との間の間隙を低減させるか、又は閉じる。この相対的な軸方向移動は、クラッチ５２及びフランジ３８上の相補的なスプライン７４を分離し、それによって、用量ボタン３０を、フランジ３８及び用量設定ねじ３２への回転可能な固定から係合解除する。具体的には、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０から回転可能に結合解除されて、用量ボタン３０及びハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の逆駆動回転を可能にする。また、用量設定ねじ３２及びフランジ３８がハウジング１２に対して自由に回転できる間、ユーザが用量ボタン３０を押圧して係合させることによって、用量ボタン３０のハウジング１２に対する回転が保持される。

用量ボタン３０及びクラッチ５２を、ハウジング１２に対して回転させることなく軸方向に押し込み続けると、用量設定ねじ３２が用量ボタン３０に対して回転するにつれてハウジング１２にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定ねじ３２が遠位にねじ込まれると、駆動部材２８が遠位に前進してピストン２６をリザーバ２０を通して押し、針２４を通して薬剤を放出する。

用量分注動作中に、薬剤送達デバイスから放出される薬剤の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２にねじ戻されるときの、ハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例する。いくつかの実施形態では、用量ボタン３０が用量分注モード中にハウジング１２に対して回転可能に固定されるため、薬剤送達デバイスから放出される薬剤の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２内にねじ戻されるときの用量ボタン３０に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例していると見なされ得る。注射は、用量設定ねじ３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図４）。次いで、デバイス１０は、図２及び図４に示すような準備状態又はゼロ用量位置に再度配設される。

上で考察されるように、送達される用量は、用量送達中の、アクチュエータアセンブリ（クラッチ５２及び用量ボタン３０）に対する用量設定アセンブリ（フランジ３８及び用量設定ねじ３２）の回転量に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定アセンブリが回転するときに「カウント」される、用量設定アセンブリの漸増的移動を検出することによって判定され得る。

例示的な送達デバイス１０の設計及び動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対回転の感知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｔｈａｔ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｓ Ｒｅｓｅｔ」と題された米国特許第７，１９５，６１６号に見出すことができる再使用可能ペン型デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対回転の感知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。

本明細書では、用量設定部材とデバイス本体との相対回転に基づいて送達される用量の量を判定するように動作可能であり得る用量検出システムを記載している。用量検出システムは、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りでデバイス本体に対して回転可能な用量設定部材を利用する。被感知要素は、用量設定部材に取り付けられて回転固定される。アクチュエータは、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中にデバイス本体に対して回転しないように保持される。それにより、被感知要素は、送達される用量の量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、アクチュエータアセンブリに取り付けられた回転センサと、感知要素の回転軸を中心に半径方向に均等に離間された表面特徴を含む被感知要素と、を備える。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、センサと、薬剤送達デバイスの構成要素に取り付けられた被感知構成要素と、を含み得る。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬剤送達デバイスの別の構成要素又は部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、センサは、薬剤送達デバイスの構成要素に直接位置決めすること、その中で受容すること、それと一体化すること、又は別様にそこに接続することによって、構成要素に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップ又は圧入、音波溶接又は接着剤によって形成される接続を含み得る。

「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、又は１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、又は締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接取り付け」は、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって結合される取り付けと区別される。

「固定された」という用語は、示される運動が起こっても又は起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。

様々なセンサ配設が、本明細書で想到される。概して、センサ配設は、センサと、被感知構成要素と、を備える。「センサ」という用語は、被感知構成要素の相対位置又は移動を検出することが可能である任意の構成要素を指す。センサは、関連する電気的構成要素とともに使用して、センサを動作させ得る。「被感知構成要素」は、センサがセンサに対する被感知構成要素の位置及び／又は移動を検出することが可能である任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被感知構成要素は、センサに対して回転し、センサは、被感知構成要素の回転移動を検出することが可能である。センサは、１つ以上の感知素子を備え得、被感知構成要素は、１つ以上の被感知要素を備え得る。センサは、被感知構成要素の移動を検出し、被感知構成要素の移動を表す出力を提供する。

例示的に、用量検出システムは、本明細書に記載するようなセンサ配設の動作に好適な電子機器アセンブリを含む。薬剤送達デバイスは、センサからの出力を受信するようにセンサに動作可能に接続されたコントローラを含み得る。コントローラは、総変位、例えば、角度変位を判定するために使用される総カウント数に対して、最初のものから最後のものまでのカウントを示すセンサからの生成信号を受信し始める。用量設定アセンブリの角度移動を検出する場合、コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達される用量の量を出力から判定するために使用することができる、用量設定アセンブリの角度移動を示すデータを受信するように構成され得る。コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達された用量を出力から判定するように構成され得る。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、又は他のデバイスなどによって、別々に提供されてもよい。次いで、有線接続又は無線接続などによって、適切な時間に外部コントローラ構成要素をセンサと動作可能に接続するための手段が提供される。

一態様によれば、電子機器アセンブリは、感知された回転を表す信号をセンサから受信するための、プロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含む、センサ配設を含む。例示的な電子機器アセンブリ７６は、図５～図７に示し、センサ８６と、複数の電子構成要素を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、を含むことができる。プリント回路基板は、フレキシブルプリント回路基板であり得る。電子機器アセンブリ７６の回路基板は、少なくとも１つの処理コア及び内部メモリを備えるコントローラとしてマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）を含み得る。電子機器アセンブリは、構成要素に電力を供給するための電源７９、例えば、電池、例示的にコイン電池を含み得る。電子機器アセンブリ７６のコントローラは、アクチュエータアセンブリに対する用量設定アセンブリの検出された回転に基づいて、用量設定及び／若しくは用量送達中の用量設定アセンブリの角度移動を検出すること、並びに／又は薬剤送達デバイス１０によって送達された用量を検出すること、を含む、本明細書に記載した動作を実行するように動作する制御ロジックを含み得る。電子機器アセンブリの構成要素は、全てではないが、用量ボタン３０内の区画８５に収容され得る。いくつかの実施形態では、区画８５は、用量ボタンの支持体４２の近位面７１と用量ボタンのカバー５６の遠位面８１との間に画定され得る。図５に示す実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、送達デバイスの用量ボタン３０内に恒久的に一体化されている。他の実施形態では、電子機器アセンブリは、薬剤送達デバイスのアクチュエータアセンブリに取り外し可能に取り付けることができるモジュールとして提供される。

カバー５６内に保持された電子機器アセンブリ７６の下面図を図６に示し、電子機器アセンブリ７６の分解図を図７に示す。図６及び図７に示すように、電子機器アセンブリ７６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、接触面１１１を有するセンサ８６と、を含み得る。図７に示すように、電子機器アセンブリ７６はまた、電池７９と、電池ケージ８７とを含み得る。

いくつかの実施形態では、センサ８６の少なくとも一部分は、用量ボタン３０の区画８５の外へ延在している。図１０及び図１１に最も良く見られるように、用量ボタン３０の支持体４２は、センサ８６が通って延在することができる１つ以上の開口部４５を含み得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの組み立て中に、センサ８６の接触面１１１は、支持体４２の開口部４５を通過する。これによって、センサの接触面１１１が、用量ボタン３０の区画８５の外部にある構成要素と相互作用することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、センサを収容するために支持体４２の開口部４５の１つだけしか必要でないが、例えば、支持体構成要素の対称性のために、第２の開口部が提供され得、これは、構成要素を、及び／又は薬剤送達デバイスを有する構成要素のアセンブリを製造するのを補助する。

電子機器アセンブリ７６のコントローラは、用量送達を判定するために使用される総角度移動及び／又は検出された用量送達をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリ又はオンボードＥＥＰＲＯＭ）に記憶するように動作可能であり得る。コントローラは、総カウント、総角度移動、及び／又は検出された用量を表す信号をユーザのモバイルデバイス又はリモートサーバなどの外部デバイスに無線で送信するように更に動作可能であり得る。送信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）又は他の好適な短距離若しくは長距離無線通信プロトコルを介して行われることができる。例示的に、ＢＬＥ制御ロジック及びコントローラは、同じ回路上で一体化されている。

考察されるように、一態様によれば、用量検出システムは、薬剤送達デバイスの２つのアセンブリ間の相対回転移動を検出することを含む。送達用量の量との既知の関係を有する回転の程度によって、センサは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、いくつかの実施形態では、ペン型注射器の関係は、用量設定アセンブリの１８°の角度変位が１用量単位に相当するが、他の角度関係もまた好適であり、例えば１単位又は１／２単位のために９度、１０度、１５度、２０度、２４度、又は３６度などが使用され得る。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。

角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、感知システムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被感知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬剤送達デバイスを用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。

用量検出システム構成要素は、恒久的に又は取り外し可能に薬剤送達デバイスに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、用量検出システム構成要素の少なくともいくつかは、薬剤送達デバイスに取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。他の実施形態では、用量検出システム構成要素は、薬剤送達デバイスに恒久的に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、センサは、用量送達中に、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量が判定される用量設定ねじ３２に回転可能に固定された被感知構成要素の相対回転を検出し得る。例示的な一実施形態では、回転センサは、アクチュエータアセンブリに取り付けられ、かつ回転可能に固定されている。アクチュエータアセンブリは、用量送達中に、デバイスハウジングに対して回転しない。

いくつかの実施形態では、被感知構成要素は、用量設定ねじ３２に取り付けられ、かつ回転可能に固定され、用量送達中に用量ボタン３０及びデバイスハウジング１２に対して回転する。本明細書に記載の実施形態のいくつかでは、被感知構成要素は、互いに対して周方向に配置された複数の近位側延在突起部を有するリング構造を含む。突起部は、回転センサの可動要素を偏向させる形状及び大きさとされている。このような被感知構成要素の１つの実施形態は、管状フランジ３８（図３、図５、図８、及び図９に最も良く示す）である。本明細書に記載された実施形態は、送達デバイスの用量ボタンに取り外し可能に取り付け可能であるか、又は送達デバイスの用量ボタン内に一体化されるモジュールが提供され得る。

用量送達中に、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、用量ボタン３０によって回転可能に固定され、用量送達中に回転しない。

図２、図３、及び図５に見られるように、用量ボタン３０は、支持体４２に結合されたカバー５６を備える。電子機器アセンブリ７６は、カバー５６と支持体との間に画定された区画８５内に少なくとも部分的に収容され得る。いくつかの実施形態では、カバー及び支持体は、カバー及び支持体をともに結合するように互いに係合する、対応するスプラインを有する。例えば、いくつかの実施形態では、カバー５６は、カバー５６上にあり、かつ支持体上の１つ以上の突出部４３に対応する１つ以上のスナップ５７を介して、支持体４２に結合され得る。図５及び図６に見られるように、カバー５６上のスナップ５７は、内周側壁７３から半径方向内向きに指向され得る。図５、図１０、及び図１１に見られるように、支持体４２の突出部４３は、支持体４２の外周側壁７５から半径方向外向きに指向され得る。突出部４３は、三角形ランプ形状を形成し得る。

カバー５６上のスナップ５７は、支持体の突出部４３の上にスナップ留めし、突出部と噛み合わせて、カバーを支持体に結合するように構成されている。いくつかの実施形態では、支持体の突出部は、支持体の外周側壁の周囲に連続環状突出部を備える。カバー５６は、摩擦係合、締まり嵌め、又は任意の他の好適な嵌合を介して、支持体４２に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、カバー５６は、組み立て中に、例えば超音波溶接、接着剤、又は他の好適な固定手法を介して、支持体４２に恒久的に固定される。

図８及び図９に見られるように、管状フランジ３８は、回転軸を中心に半径方向に均等に離間され、かつ用量の１単位の相当量に相関するように配設される、複数の軸方向に向いた歯１０２を含み得る。この例示的実施形態では、管状フランジ３８は、２つの隣接する歯間の回転距離が１８度の回転に対応するように、回転可能に互いに均等に離間された２０個の歯１０２を含む。したがって、図８の管状フランジ３８によって、管状フランジ３８の１８度の回転は、１投薬量単位又は１／２投薬量単位を表すために使用され得る。他の実施形態では、他の角度関係を生じさせるために異なる総歯数が使用され得ること、例えば１単位又は０．５単位のために９度、１０度、１５度、１８度、２０度、２４度、又は３６度などが使用され得ることを理解されたい。

凹部１２４は、隣接した歯１０２の各対の間に画定され得る。各歯１０２は、略三角形形状のプロファイルを有し、各々が、センサの接触面１１１が摺動し得る表面１２０を有し得る。

いくつかの実施形態では、管状フランジの回転を検出するためのセンサは、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの回転中に接触面が歯に対してかつその上を摺動するように構成されるように、管状フランジの歯に装着することが可能な接触部分を有し、かつばね付勢される、移動可能な要素を含む。センサは、接触部分が歯の上を移動することに応答して、フランジに対応する信号を生成する。コントローラは、センサによって生成された信号に応答して、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの検出された回転に基づいて、送達される投与量を決定するための用量カウントを判定する。

接触面は、管状フランジの物理的特徴に対して付勢されて、回転中の接触面と物理的特徴との間の適切な接触を確実にし得る。一実施形態では、可動部材は、接触面から変位した位置においてアクチュエータに取り付けられた１つの部分を有する弾性部材である。一例では、可動部材は、一端でアクチュエータに取り付けられ、他端に接触面を有するビームを備える追従部材である。ビームは、曲げられて接触面を表面特徴部の方向に付勢する。あるいは、可動部材は、様々な他の方法のいずれかで付勢され得る。弾性ビームの使用に加えて、例えば、ばね部品の使用により、付勢が提供されてもよい。そのようなばね構成要素は、例えば、圧縮、引張、又はねじりコイルばねを備えてもよい。更に他の実施形態では、可動部材は、可動要素を支える別個の弾性部材又はばね構成要素によって、被感知要素の表面特徴部に対して付勢され得る。

図５は、管状フランジ３８の歯１０２と相互作用する接触面１１１を有するセンサ８６の実施形態を表す。送達中にフランジ３８が用量ボタン３０に対して回転すると、フランジの歯１０２がセンサ８６の接触面に１１１に接触し、それに対して摺動し、接触面１１１を振動様式で移動させる。接触面１１１の移動は、フランジ３８の歯１０２の間に画定された凹部１２４の中へ及び外へ接触面１１１が摺動するように、軸方向及び横方向の移動の組み合わせであり得る。センサ８６は、接触面１１１の移動を追跡し、移動をコントローラに送信される出力信号と関連付けるように構成され得る。

管状フランジ上の歯の代替例として、センサと相互作用する表面特徴は、センサによって検出可能なあらゆるものを備え得る。センサ配設は、例えば、触覚特性、光学特性、電気特性、及び磁気特性を含む、様々な被感知特徴に基づき得る。図に示す例示的実施形態では、表面特徴は、用量設定アセンブリがアクチュエータアセンブリに対して回転するときの漸増的移動の検出を可能にする、物理的特徴である。代替の実施形態では、センサは、圧電センサ、ホール効果センサなどの磁気センサ、振動、例えば、ラチェット機構又は他の戻り止め機構の振動を検出するための加速度計であって、振動が回転移動と相関され得る、加速度計、反射センサ、遮断器センサ、若しくは光学エンコーダなどの光学センサ、又は、第２の構成要素に対する第１の構成要素の回転を感知するための好適な任意の他のセンサであり得る。

いくつかの実施形態では、ユーザが用量ボタン３０の表面６０を軸方向に押圧すると、用量ボタン３０がハウジング１２に対して遠位に進み、ばね６８を圧縮する。用量ボタン３０を継続的に遠位に押圧すると、ハウジング１２に対して螺旋方向への用量設定ねじ３２の逆駆動をもたらす。その結果、用量ボタン３０を軸方向に押圧することによって、用量設定ねじ３２及びフランジ３８が回転するように駆動される。いくつかの実施形態では、用量検出システムは、用量ボタンが押圧されている間だけ用量を検出するように動作可能である。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、被感知要素の表面特徴からの回転センサのトリガによって生じるカウントの間に経過した時間を判定するために、クロック又はタイマを含み得る。ある期間後にコントローラによっていかなるカウントも検出されなかった場合、これを使用して、用量が完了したことを示し得る。

いくつかの実施形態では、単一の感知システムが、用量検出感知及びウェイクアップ起動の両方に使用され得る。例えば、コントローラは、被感知要素の回転をセンサが最初に感知した時点で、電子機器アセンブリをより大きい又は全電力状態にウェイクアップ又は起動することを可能にするように構成される。ウェイクアップ特徴は、用量分注イベントが生じないときの不用意な電力損失又は使用を最小にするために、電子構成要素の電源を投入して用量を感知するための電源（電池として示す）からの電力伝送を可能にするように構成されている。他の実施形態では、別々のウェイクアップスイッチが提供され、用量ボタンハウジング内に配設され、用量ボタンがその遠位位置にあるときにトリガされ得る。電子機器アセンブリの作動後、コントローラは、総角度変位、したがって送達された用量を判定するのに使用される総カウント数の最初から最後のものまでのカウントを示す、生成された信号を回転センサから受信し始める。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、回転センサから出力信号を受信するように構成されたコントローラを有し得る。電子機器アセンブリのコントローラは、中間信号を、所定の時間を表す所定の幅を有する単一のステップ／方形波であり得る調整済みデジタル信号に変換するようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、所定のレベルよりも低い出力信号は、除去又は無視され得る。

一態様によれば、薬剤送達デバイスは、センサとしての役割を果たし得る繰り返し作動可能なスイッチを含む。いくつかの実施形態では、スイッチは、上述の用量検出システムにおいて回転センサとしての役割を果たす。しかしながら、他の実施形態では、スイッチは、キャップの取り外しなどの他の活動を検出するために使用され得る。

本明細書に論じられるように、電子機器アセンブリは、被感知部材の被感知回転を表すセンサからの信号を受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを有するセンサ配設を含む。図１３及び１４は、図５の電子アセンブリ７６及びフランジ３８の分解図を示す。図１３は、管状フランジ３８の歯１０２と相互作用する接触面１１１を示す。送達中にフランジ３８が用量ボタンに対して回転すると、フランジの歯１０２がセンサの接触面に１１１に接触し、それに対して摺動し、接触面１１１を振動様式で移動させる。

様々なセンサ配設は、薬剤送達デバイスのために採用されることができる。例示的なセンサ配設は、機械的構成要素（例えば、摺動接点、スイッチ）、圧電構成要素、及び／又は同様のものを含む。いくつかの例示的な技術は、フランジの歯でトリガされる機械的スイッチを含む。例えば、単極単投（ＳＰＳＴ）スイッチは、歯がスイッチに対して摺動するときにフランジの回転を感知するために使用されることができる。例えば、ＳＰＳＴスイッチは、図１２に示されるようなスイッチロッカーアーム、又は例えば、導電性パッド８９及び片持ちアーム２１０を有するスイッチ８６’を示す図１３のスイッチなどを使用して実装されることができる。導電性パッド８９及び片持ちアーム２１０の第１の端部２０１は、ＰＣＢ７７に装着される。スイッチはまた、片持ちアーム２１０に接続された基部を含む。基部は、片持ちアームをＰＣＢに接続するようにＰＣＢに接続されている。基部及びアームは、単一のモノリシック構成要素をともに形成し得る。図１５～図１９は、図８及び図９からの回転フランジ３８と相互作用するスイッチの片持ちアーム２１０を表す。図１５は、第３の湾曲部分２１６が２つの隣接する歯１０３、１０５の間の凹部１２４内にあるときの、無応力状態のアーム２１０を示す。図１６では、フランジ３８がスイッチ及びＰＣＢ７７に対して回転し始めている。その結果、歯１０５は、アーム２１０の第３の湾曲部分２１６に対して摺動して押し、アーム２１０は凹部１２４から出る方向に向かって偏向し始める。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かって移動し始め、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９に向かって移動し始める。

図１７では、フランジ３８は、図１６よりも更に回転しており、歯１０５を第３の湾曲部分２１６に対して摺動させて凹部１２４からほぼ完全に外へ押し出している。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かって更に多く移動している。その結果、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９と接触し、それによって、スイッチを閉じている。第２の湾曲部分はまた、ブロッキング突出部２０４にも押圧され、第２の湾曲部分が第１の湾曲部分２１２に向かって更に移動することを防止し、また、第２の湾曲部分が、雑音が多い出力信号を生じさせ得る素早い様式で、導電性パッド８９に対して繰り返し跳ね返ることを防止するのを補助し得る。

図１８では、フランジ３８が図１７よりも更に回転しており、第３の湾曲部分２１６が凹部１２４を出て、歯１０５の頂部を横断して摺動している。第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９及びブロッキング突出部２０４の両方と接触したままである。ブロッキング突出部２０４は、第２の湾曲部分２１４が第１の湾曲部分２１２のより近くへ移動することを防止している。

最後に、図１９では、フランジ３８が図１８よりも更に回転しており、第３の湾曲部分２１６が歯１０５に接触するのを止めて、この時点で次の隣接する歯１０７に接触し始めている。この移行中に、次の歯１０７がちょうどアーム２１０を押圧し始めているとき、図１５に示す位置に向かってばね付勢されているアームは、その無応力状態に向かって揺れ戻り、したがって、第１の湾曲部分２１２をより大きい湾曲形状に向かって移動させ、その結果、第３の湾曲部分２１６をフランジ３８の回転方向とは反対方向に向かって移動させ、そして、第２の湾曲部分２１４を導電性パッド８４から離れて移動させ、それによって、スイッチを開放する。フランジ３８が更に回転すると、サイクルが継続し、アームが導電性パッドに向かって逆に移動してスイッチ閉鎖する、などである。

本明細書に記載されるように、スイッチは、スイッチが歯を横切って通過すると信号が処理回路（例えば、薬剤送達デバイスのマイクロプロセッサの汎用入力／出力（ＧＰＩＯ））に送信されるように、薬剤送達デバイスのフランジの歯との機械的相互作用に基づいて、開閉することができる。薬剤送達デバイスの長時間使用は、スイッチの機械的動作に影響を与える可能性がある、構成部品に傷を付ける可能性がある。追加的に、又は代替的に、薬剤送達デバイスの使用中に、スイッチの開閉電流は、バウンスする可能性がある。図２０は、ＳＰＳＴスイッチの出力電流を経時的に示す、例示的な波形グラフ２０００を示す図である。出力電流は、スイッチが開いているときにほぼゼロ（０）であり、スイッチが閉じているときにほぼ１．６ボルトである。グラフ２０００の部分２０２２に見られるように、開閉間のスイッチの電気的跳ね返りは、出力電流を変動させ、これは、実際にはスイッチが１回しか閉じていないにもかかわらず、多くの異なるトリガ信号として解釈されることができる。バウンスは、スイッチの寸法により、更に複雑になる可能性がある。例えば、そのようなスイッチは、移行中に高インピーダンスがスイッチを迅速に（例えば、マイクロ秒で）開閉させることができる、光スイッチとすることができる。そのような跳ね返り移行は、測定が実際には１つのスイッチ移行又はパルスだけであるときに、複数のパルスとしてマイクロプロセッサに見え得る。したがって、従来のセンサ配設は、センサ出力に基づいて計算された用量カウント又は用量測定値にエラーを引き起こす可能性がある、センサの材料及び／又は電気特性によるものを含む、１つ以上の欠陥に悩まされる可能性がある。

いくつかの実施形態によれば、本明細書に開示される技術は、感知機構として単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを使用すること、並びに薬剤送達デバイスのマイクロプロセッサに低エラー信号を提供するように構成されたソフトウェア及び／又はハードウェアベースの信号処理を提供することができる。いくつかの実施形態によれば、ＳＰＤＴスイッチは、マイクロコントローラなどの下流回路に（例えば、マイクロコントローラの汎用入力／出力（ＧＰＩＯ）を介して）高及び低ロジックレベルを駆動するために、変換制御モジュール（例えば、セット／リセット（ＳＲ）フリップフロップロジック）を使用して処理されることができる、セット状態及びリセット状態を含むことができる。そのようなＳＰＤＴスイッチ及び関連するロジックは、従来のセンサ配設の１つ以上の欠陥に対処することができる。例えば、いくつかの実施形態は、従来のセンサ技術によって引き起こされるものと比較して、信号バウンスを低減及び／又は排除することができる。別の例として、本技術は、薬剤送達デバイスが使用されていないときに低電力消費を提供するために、本明細書に記載されるような回路設計を活用することができる。

いくつかの実施形態では、ＳＰＤＴスイッチは、ＳＰＤＴスイッチを複数の状態にするために移動可能である片持ちアームを備える。例えば、ＳＰＤＴスイッチは、セット状態、リセット状態、及び／又はニュートラル状態を含むことができる。片持ちアームは、第１の端部でプリント回路基板に装着され得、アームの第２の端部は、プリント回路基板に取り付けられておらず、それに対して自由に移動し得る。

いくつかの実施形態では、セット状態及びリセット状態は、ＰＣＢに装着されたそれぞれの導電性パッド及び／又はＰＣＢに順番に装着されたハウジングデバイスに関連付けられ得る。片持ちアームと導電性パッドとの間の接触は、その関連付けられた状態のスイッチを閉じ、一方又は両方のパッド間の接触の欠如は、スイッチを開く。

いくつかの実施形態では、片持ちアームは、被感知構成要素に対して、例えば、図８及び図９に示される回転管状フランジ３８の歯に対して接触し、摺動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ＳＰＤＴスイッチアームの歯の一部への接触（例えば、歯の頂点への接触）は、ＳＰＤＴスイッチを１つの状態（例えば、セット状態）にし、一方、ＳＰＤＴスイッチアームの歯の第２の部分への接触及び／又はアームと歯との間の接触の欠如は、ＳＰＤＴスイッチを第２の状態（例えば、リセット状態）にする。

いくつかの実施形態では、変換制御モジュールは、センサとＭＣＵの処理コアとの間に配置され得る。いくつかの実施形態では、変換制御モジュールは、マイクロプロセッサによって（例えば、ファームウェア及び／又はソフトウェアにおいて）実装され得る。図２１において更に記載されるように、いくつかの実施形態によれば、変換制御モジュールは、それぞれセット信号Ｓ及びリセット信号Ｒとも称され得る、（交互に配設されている）生成された第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２から、波状単位信号Ｓ３を生成するように構成されている。

いくつかの実施形態では、変換制御モジュールは、ラッチ回路、ＳＲラッチ回路、及び／又は同様のものを備える。ラッチ回路は、ラッチ回路によって受信された交互の接点入力信号に応じて、ハイ又はローに切り替える出力信号を含むことができる。変換制御モジュールは、図２１に示される第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２を、ＭＣＵの処理コアへの単一の入力としてスイッチのようなＧＰＩＯ信号に変換するように動作可能である。ラッチ回路を提供する潜在的な利点の１つは、処理電力の需要が他の構成と比較して削減され得ることである。

図２１は、ＳＰＤＴスイッチ２１０２及びＳＲラッチ回路２１０４を有するシステム２１００の例を例示的に示す。図示されていないが、本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、ＳＲラッチ回路２１０４は、ＳＰＤＴスイッチ２１０２とコントローラＭＣＵの処理コア（例えば、Ｑ信号と電気的に連通する）との間に配置され得る。いくつかの実施形態では、ＳＲラッチ回路２１０４は、ＭＣＵの処理コアによって部分的及び／又は全体的に実装され得る。ＳＰＤＴスイッチ２１０２は、感知信号を生成する。ＳＰＤＴスイッチ２１０２の各投入は、対応するセットＳ回路又はリセットＲ回路に関連付けられる。変換制御モジュールのラッチ回路２１０４は、Ｓ２として示されるリセット信号Ｒと、Ｓ１として示されるセットＳ信号とを受信し、セットとリセットとの間でフリップフロップしてＱ信号及び非Ｑ信号を生成するように示されている。Ｑ及び非Ｑ信号の例が図２２に示される。

いくつかの実施形態では、ＭＣＵの処理コアは、立ち上がりの数Ｃに基づいて回転の単位を判定するために、Ｓ３として示されるＱ信号を受信及び処理するように動作可能であり、又はＱ信号内でセットされるように切り替えられることができ、メモリに格納され得る。それに加えて、又はその代替として、回転の単位は、立ち下がりエッジの数に基づいて判定され得るか、又はＱ信号内でリセットされるように切り替えられて、その後メモリに格納され得る。用量カウントは、回転の単位を判定するステップの前に、処理コアによってメモリに格納され得る。非Ｑ信号は、偶発信号として使用され得、Ｑ信号の予想されるパターンが実証されない場合に備えて、制御システムに冗長機能を提供する。他の実施形態では、非Ｑ信号は、処理コアに送信される場合は無視されてもよく、処理コアから省略されてもよい。システムは、１つのＧＰＩＯ入力のみを必要とし得る。ラッチ回路２１０４は、例えば、有利には、各ユニットが１回カウントされるという結果をもたらすことができる。別の例示的な利点として、システム２１００は、接触アームが次の投与で同じパッドに接触する場合、繰り返し用量カウントを回避するように構成することができる。

システム２１００の別の例示的な利点は、システム２１００が堅牢なデバウンス回路として機能することができることである。すなわち、ラッチ回路２１０４に入ってくる不均一な信号がある場合、ラッチ機能のため、信号Ｓ１が繰り返し見られたとしても、これはＳ２からの信号があるときだけ起こるので、状態変化はない。これらの技術は、デバウンス回路及び／又はソフトウェアデバウンスを単に使用するシステムよりも優れた利点を提供することができる。例えば、不均一な信号に必要なデバウンスの量は、信号の周波数に依存することができる。いくつかのデバウンス技術は、コントローラが一定時間停止するように遅延を追加して、コントローラが遅延中にカウントしないようにする。不均一な信号の周波数が高く、デバウンスが高くセットされている場合（例えば、コントローラを特定の時間強制的に停止させるために使用される遅延が、信号周波数よりも大きい）、次いで、複数の信号は、ともに不鮮明になり、コントローラは、予想よりも少ない用量カウントを判定する。同様に、不均一な信号の周波数が低く、デバウンスが低く設定されている場合（例えば、コントローラを特定の時間停止させるために使用される遅延が、信号周波数よりも短い）、コントローラは、予想よりも高い用量カウントを判定する。追加的に、交流信号の存在のため、歯のリングの直径が小さいときに、本明細書に記載されるシステムは、システムの機械的公差を改善することができる。例えば、信号が１つしかない場合、位置インジケータは、接触を維持し、歯の間を移動するときにスイッチを閉じたままにし、コントローラは、歯の間のそのような移行を検出できない（その結果、そのような移行はカウントされない）場合がある。別の実施形態では、２つのＳＰＳＴスイッチなどの２つ以上の単極単投（ＳＰＳＴ）スイッチは、図２１の回路に適用されることができ、これによりＳＰＤＴスイッチの代わりになる。２つのＳＰＳＴスイッチは、ラッチ回路２１０４への入力のために、リセット信号を表す信号、及びセット信号を表す別の信号を生成するようにオフセットされ得る。

いくつかの実施形態では、ＭＣＵは、単一の入力信号（例えば、Ｑ）からの第１のカウントの受信に基づいて、システムの電源をオンにするか、又はシステムを低電力状態から高電力状態にウェイクアップするように構成されることができる。システムが低電力状態構成にあるときに、関連するハードウェア及び／又はロジック（例えば、本明細書に記載されるようなカウンタブロック）は、多くのユニットのうち少なくとも最初の１つを判定するのに十分な電力を有する。

いくつかの実施形態によれば、マイクロプロセッサは、いくつかの実施形態によれば、図２３～図２４に示されるように、ＳＲロジックをファームウェアにおいて実装することができる。図２３～図２４は、マイクロプロセッサ２３０４内のソフトウェア（ＳＷ）ＳＲロジック２３０２を示す。いくつかの実施形態によれば、マイクロプロセッサ２３０４は、薬剤送達デバイスがスリープ状態（例えば、第１の注射前の状態）にあるときに電池２３０６からの電力の消費を防止するために、ＭＯＳＦＥＴ２３１０を使用することができる。例えば、初期スリープ状態は、ＳＰＤＴスイッチのスイッチロッカーが本明細書に論じられるように機械的な歯の間の谷にあるときに、発生することができる。図２３に示されるように、スリープ状態では、本明細書に記載される回転センサのいずれかとして実施されるスイッチ２３１４は、電池２３０６からの電圧をＭＯＳＦＥＴ２３１０に印加する第１の状態にある。ＳＷ制御スイッチ２３０８は、電圧源２３１２からの電圧がＭＯＳＦＥＴ２３１０に印加されないように開いており、その結果、ＭＯＳＦＥＴ２３１０は、オフ位置にあり、したがって導通しない。したがって、オフ位置では、電池２３０６から消費される電流は、最小限及び／又は全くない。図２３及び２４は、ＧＰＩＯ入力上の抵抗負荷を示す汎用回路部分２３２０と、ロジック状態を示すインジケータとを含み、インジケータ２３２２は、図２３では第１の状態を示し、図２４では第２の状態を示す。いくつかの実施形態によれば、汎用回路部分２３２０は、本明細書で更に論じられるように、信号を、検出又はカウント機能若しくは回路（例えば、カウンタブロック）に提供することができる。

用量が薬剤送達デバイスを使用して注入されると、回路は、用量注入を検出してＳＲロジックをウェイクアップするように構成されることができる。例えば、回路は、ＳＰＤＴスイッチのロッカーアームが本明細書に論じられるような機械的な歯の頂点を横切るときに検出することによって、用量を検出するように構成されることができる。図２４に示されるように、用量投与が検出されるときに、スイッチ２３１４は、ソフトウェアＳＲロジック２３０２の完全なデバウンス動作のためにウェイクアップ信号をマイクロプロセッサ２３０４に送信する第２の状態に変化する。追加的に、ＳＷ制御スイッチ２３０８は、電圧源２３１２から電圧を印加し、ＭＯＳＦＥＴ２３１０がＧＰＩＯリセット信号をＳＷ ＳＲロジック２３０２に提供することを可能にするために閉じられる。ここでの実施形態は、ＳＷ制御スイッチ２３０８として具現化された電源スイッチの使用を記載しているが、電源スイッチは、接触センサなどの他のスイッチを含み得る。

いくつかの実施形態では、カウンタブロックは、センサ（例えば、変換制御モジュールを含む）とＭＣＵの処理コアとの間に配置され、及び／又は処理コアによって実装され得る。いくつかの実施形態では、カウンタブロックは、図２２におけるＱ信号のセット又は立ち上がりＣを切り替える回数のような、単一の入力信号の立ち上がりエッジ及び／又は立ち下がりエッジの数をカウント及びログ記録することによって単位の数を判定するように構成されることができる。生成された信号Ｓ３の立ち上がりエッジの総数は、単位の総数と相関しており、これは、用量部材の回転量を表す。いくつかの実施形態では、カウンタブロックは、回転量の判定を行うために、立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジの両方をカウントし得る。カウンタブロックは、判定された総カウント数ＣをＭＣＵに通信するように動作可能であることができる。

図２５は、いくつかの実施形態による、センサ２５０２（例えば、ＳＰＤＴスイッチ）からの信号を処理するためのプリント回路基板２５００の機能的態様を絵を用いて例示する例示的なブロック図である。センサ２５０２は、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６の両方と通信しており、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６は両方ともコントローラ２５０８と通信している。センサ２５０２は、例えば、図６のセンサ８６とすることができる。例えば、本明細書に記載されるように、センサ８６は、接触面１１１の移動を追跡し、その移動を、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６に送信される出力信号と関連付けるように構成され得、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６は、接触面１１１がフランジ３８の歯１０２の間に画定された凹部１２４に摺動して出入りする回数をカウントし、判定されたカウントをコントローラ２５０８に提供することができる（判定されたカウントを使用して注入の用量を判定することができる）。直交エンコーダ２５０６は、ファームウェアにおいて、ハードウェアにおいて、及び／又は同様のものにおいて実装され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６は、異なる技術を使用してセンサ２５０２からの信号を処理するように構成され得る。異なる技術を使用することにより、（例えば、測定が正確であるかどうかを評価するために）センサ２５０２からの信号を測定するのにいくらかの冗長性を提供することができる。更に図２２を参照すると、図２２は、例示的な信号２２０２、２２０４、及び２２０６の一部を示し、これらの各々は、この例では方形波である（ここで、水平軸は時間を表し、垂直軸は電圧を表す）。カウンタブロック２５０４は、信号の第１のカウントを生成するために第１の技術を使用して受信された信号を分析することができる。例えば、カウンタブロック２５０４は、各方形波２２０２～２２０６の立ち上がりエッジＣをカウントするように構成されることができる。直交エンコーダ２５０６は、信号の第２のカウントを生成するために第２の技術を使用して受信信号を分析することができる。例えば、直交エンコーダ２５０６は、各方形波２２０２～２２０６の立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジの両方をカウントするように構成され得、立ち下がりエッジのうちの１つは、例示の目的で、方形波２２０２の立ち下がりエッジ２２０２Ｂとしてラベル付けされている。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４及び直交エンコーダ２５０６は、異なるサンプリングレートを使用してセンサ２５０２からの信号を処理するように構成され得る。例えば、カウンタブロック２５０４は、各信号の立ち上がりエッジを感知するためにセンサ２５０２からの信号をサンプリングするように構成されたサンプルレートを有することができ、直交エンコーダ２５０６は、各信号の立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジの両方を感知するためにセンサ２５０２からの信号をサンプリングするように構成された異なるサンプリングレートを有することができる。用例として、カウンタブロック２５０４は、１０ミリ秒（１００Ｈｚ）のサンプリングレートを使用するように構成され得、一方、直交エンコーダ２５０６は、１ミリ秒（１０００Ｈｚ）のサンプリングレートを使用するように構成され得る。

図示されたデバイスは、ユーザが手動で取り扱って選択的に用量を設定し、次いでその設定された用量を注射する、一般に称されるところでは、再使用可能ペン型薬剤注射デバイスである。このタイプの注射デバイスは周知であり、感知システムは、別様に構築されたペン型薬剤注射デバイス、別の形状とされた注射デバイス、及び輸液ポンプデバイスを含む、様々に構成された薬剤送達デバイスに使用するように適合され得るので、デバイスの記載は単に例示的なものである。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。本明細書に記載される感知システムは、他の別様に構成されたデバイスに使用され得るので、デバイスは、例示的であり、限定的ではないと意図される。

その使用を明確にし、本明細書によって公衆に通知するために、「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．及び＜Ｎ＞のうちの少なくとも１つ」若しくは「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．＜Ｎ＞、のうちの少なくとも１つ又はその組み合わせ」若しくは「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．及び／又は＜Ｎ＞」という文言は、本出願人によって最も広範な意味で定義され、本出願人によって反対の主張が明示的になされない限り、上記又は下記のいかなる他の暗黙の定義にも取って代わり、Ａ、Ｂ．．．及びＮを含む群から選択された１つ以上の要素を意味する。言い換えれば、本文言は、要素Ａ、Ｂ、．．．又はＮのうちの１つ以上の任意の組み合わせを意味し、任意の１つの要素のみ、又はその１つの要素と、列挙されていない追加の要素も含み得る他の要素の１つ以上との組み合わせを含む。

様々な実施形態を説明してきたが、更に多くの実施形態及び実装が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載の実施形態は例であり、唯一の可能な実施形態及び実装ではない。更に、上述の利点は必ずしも唯一の利点ではなく、記載された利点の全てが各実施形態で達成されるとは必ずしも予想されない。

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。

１．薬剤送達デバイスであって、ハウジングと、プリント回路基板に装着された機械的スイッチであって、該機械的スイッチは、アームを備える単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む、機械的スイッチと、該プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素であって、該回転可能要素は、互いから離間している一連の突出部を有し、該回転可能要素は、該突出部が該ＳＰＤＴスイッチの該アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転可能要素と、該アームが該突出部に対して摺動するときに該ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、波状単位信号を生成するように構成されている、該ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールと、該変換制御モジュールから該波状単位信号を受信するように構成されたコントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。

２．該ＳＰＤＴスイッチは、セット信号を生成するセット状態と、リセット信号を生成するリセット状態とを含み、該変換制御モジュールは、該ＳＰＤＴスイッチからの該セット信号及び該リセット信号に基づいて、該波状単位信号を生成するように構成されたＳＲロジックを備える、態様１に記載の薬剤送達デバイス。

３．該薬剤送達デバイスは、該生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、該回転可能要素の回転単位の数を判定するように構成されたカウンタブロックを備える、態様２に記載の薬剤送達デバイス。

４．電池と、マイクロプロセッサと、を更に備える、態様１～３のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

５．該マイクロプロセッサは、該ＳＲロジック及び該コントローラのうちの１つ以上を備える、態様４に記載の薬剤送達デバイス。

６．金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）を更に備え、該ＳＰＤＴスイッチは、該電池と電気的に連通する、態様４に記載の薬剤送達デバイス。

７．該マイクロプロセッサは、電圧源と該ＭＯＳＦＥＴとの間に配置されたソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを備え、スリープ状態では、該ＳＰＤＴスイッチは、該電池が該ＭＯＳＦＥＴと電気的に連通する第１の状態にあり、該ＳＷ制御スイッチは、電池消耗を防止するために該ＭＯＳＦＥＴが該電圧源と電気的に連通しないように、開いており、ウェイクアップ状態では、該ＳＷ制御スイッチは、該ＭＯＳＦＥＴが該電圧源と電気的に連通するように、閉じられている、態様６に記載の薬剤送達デバイス。

８．該マイクロプロセッサは、リセット入力及びウェイクアップ入力を含む、態様７に記載の薬剤送達デバイス。

９．該ウェイクアップ状態では、該ＭＯＳＦＥＴは、該リセット入力に電圧を印加し、該ＳＰＤＴスイッチは、該電池が該マイクロプロセッサへの該ウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態にある、態様８に記載の薬剤送達デバイス。

１０．出口と、薬剤が該出口から分注される用量分注モードを起動するために該ハウジングに対して軸方向に並進可能である用量ボタンであって、該用量ボタンは、該出口から送達される薬剤用量サイズを選択するための用量設定モードにおいて該ハウジングに対して回転可能である、用量ボタン、とを更に備える、態様１～９のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

１１．該回転可能要素が、該回転可能要素が回転するにつれて、該突出部が該ＳＰＤＴスイッチの該アームに対して摺動して、該ＳＰＤＴスイッチのセット状態とリセット状態との間で該アームを動かすことを可能にするように配置される、態様１０に記載の薬剤送達デバイス。

１２．該回転可能要素は、用量設定モードでは該用量ボタンとともに回転可能であり、該用量分注モードでは該用量ボタンに対して回転可能であり、該用量分注モード中の該回転可能要素の回転の程度は、該出口から分注される薬剤の量を決定する、態様１０に記載の薬剤送達デバイス。

１３．該ＳＰＤＴスイッチは、該用量ボタンに対する該回転可能要素の回転を感知するように構成されている、態様１１に記載の薬剤送達デバイス。

１４．該プリント回路基板は、該用量ボタンに固定される、態様１～１３のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

１５．該機械的スイッチは、該ＳＰＤＴスイッチのアームに接続された基部を備え、該基部が、該プリント回路基板に装着されている、態様１～１４のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

１６．該ハウジングは、リザーバと、該リザーバ内の薬剤と、を更に備える、態様１～１５のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

１７．薬剤送達デバイス用の用量検出システムであって、プリント回路基板に装着された機械的スイッチであって、該機械的スイッチは、アームを備える単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む、機械的スイッチと、該プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素であって、該回転可能要素は、互いから離間している一連の突出部を有し、該回転可能要素は、該突出部が該ＳＰＤＴスイッチの該アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転可能要素と、該アームが該突出部に対して摺動するときに該ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、波状単位信号を生成するように構成されている、該ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールと、該変換制御モジュールから該波状単位信号を受信するように構成されたコントローラと、を備える、用量検出システム。

１８．該ＳＰＤＴスイッチは、セット信号を生成するセット状態と、リセット信号を生成するリセット状態とを含み、

該変換制御モジュールは、該ＳＰＤＴスイッチからの該セット信号及び該リセット信号に基づいて、該波状単位信号を生成するように構成されたＳＲロジックを備える、態様１７に記載の用量検出システム。

１９．該薬剤送達デバイスは、該生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、該回転可能要素の回転単位の数を判定するように構成されたカウンタブロックを備える、態様１８に記載の用量検出システム。

２０．該ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する電池と、金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）と、マイクロプロセッサであって、該マイクロプロセッサは、該ＳＲロジック及び該コントローラのうちの１つ以上を備える、マイクロプロセッサと、を更に含む、態様１９に記載の用量検出システム。

２１．該マイクロプロセッサは、電圧源と該ＭＯＳＦＥＴとの間に配置されたソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを備え、スリープ状態では、該ＳＰＤＴスイッチは、該電池が該ＭＯＳＦＥＴと電気的に連通する第１の状態にあり、該ＳＷ制御スイッチは、電池消耗を防止するために該ＭＯＳＦＥＴが該電圧源と電気的に連通しないように、開いており、ウェイクアップ状態では、該ＳＷ制御スイッチは、該ＭＯＳＦＥＴが該電圧源と電気的に連通するように、閉じられている、態様２０に記載の用量検出システム。

２２．該マイクロプロセッサは、リセット入力及びウェイクアップ入力を含む、態様２１に記載の用量検出システム。

２３．該ウェイクアップ状態では、該ＭＯＳＦＥＴは、該リセット入力に電圧を印加し、該ＳＰＤＴスイッチは、該電池が該マイクロプロセッサへの該ウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態にある、態様２２に記載の用量検出システム。

２４．方法であって、プリント回路基板に対して回転可能要素を回転させることであって、該回転可能要素は、互いに離間している一連の突出部を有し、該回転可能要素は、該突出部がプリント回路基板に装着された機械的スイッチの該単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチのアームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転させることと、該アームが該突出部に対して摺動するときに該ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、該ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールを介して波状信号を生成することと、を含む、方法。

２５．該ＳＰＤＴスイッチを介してセット信号及び／又はリセット信号を生成することを含み、該波動信号を生成するステップは、該ＳＰＤＴスイッチからの該セット信号及びリセット信号に基づいて、該変換制御モジュールのＳＲロジックを介して該波状単位信号を生成することを更に含む、態様２４に記載の方法。

２６．該生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、カウンタブロックを介して該回転可能要素の回転単位の数を判定すること、を含む、態様２５に記載の方法。

２７．該ＳＰＤＴスイッチを、電池が金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）と電気的に連通する第１の状態に切り替えることと、電池消耗を防止し、スリープ状態を画定するために、該ＭＯＳＦＥＴが電圧源と電気的に連通しないように、マイクロプロセッサのソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを開に切り替えるか、又はウェイクアップ状態を画定するために該該ＭＯＳＦＥＴが該電圧源と電気的に連通するように、該ＳＷ制御スイッチを閉に切り替えることと、を含む、態様２６に記載の方法。

２８．該ＳＷ制御スイッチを閉に切り替えるステップは、該ＭＯＳＦＥＴを介して該マイクロプロセッサのリセット入力に電圧を印加することと、該ＳＰＤＴスイッチを、該電池が該マイクロプロセッサへのウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態に切り替えることと、を更に含む、態様２７に記載の方法。

Claims (28)

1. 薬剤送達デバイスであって、
   ハウジングと、
   プリント回路基板に装着された機械的スイッチであって、前記機械的スイッチは、アームを備える単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む、機械的スイッチと、
   前記プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素であって、前記回転可能要素は、互いから離間している一連の突出部を有し、前記回転可能要素は、前記突出部が前記ＳＰＤＴスイッチの前記アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転可能要素と、
   前記アームが前記突出部に対して摺動するときに前記ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、波状単位信号を生成するように構成されている、前記ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールと、
   前記変換制御モジュールから前記波状単位信号を受信するように構成されたコントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
2. 前記ＳＰＤＴスイッチは、セット信号を生成するセット状態と、リセット信号を生成するリセット状態とを含み、
   前記変換制御モジュールは、前記ＳＰＤＴスイッチからの前記セット信号及び前記リセット信号に基づいて、前記波状単位信号を生成するように構成されたＳＲロジックを備える、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
3. 前記薬剤送達デバイスは、前記生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、前記回転可能要素の回転単位の数を判定するように構成されたカウンタブロックを備える、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
4. 電池と、
   マイクロプロセッサと、を更に備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
5. 前記マイクロプロセッサは、前記ＳＲロジック及び前記コントローラのうちの１つ以上を備える、請求項４に記載の薬剤送達デバイス。
6. 金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）を更に備え、前記ＳＰＤＴスイッチは、前記電池と電気的に連通する、請求項４に記載の薬剤送達デバイス。
7. 前記マイクロプロセッサは、電圧源と前記ＭＯＳＦＥＴとの間に配置されたソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを備え、
   スリープ状態では、前記ＳＰＤＴスイッチは、前記電池が前記ＭＯＳＦＥＴと電気的に連通する第１の状態にあり、前記ＳＷ制御スイッチは、電池消耗を防止するために前記ＭＯＳＦＥＴが前記電圧源と電気的に連通しないように、開いており、
   ウェイクアップ状態では、前記ＳＷ制御スイッチは、前記ＭＯＳＦＥＴが前記電圧源と電気的に連通するように、閉じられている、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
8. 前記マイクロプロセッサは、リセット入力及びウェイクアップ入力を含む、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
9. 前記ウェイクアップ状態では、
   前記ＭＯＳＦＥＴは、前記リセット入力に電圧を印加し、
   前記ＳＰＤＴスイッチは、前記電池が前記マイクロプロセッサへの前記ウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態にある、請求項８に記載の薬剤送達デバイス。
10. 出口と、
    薬剤が前記出口から分注される用量分注モードを起動するために前記ハウジングに対して軸方向に並進可能である用量ボタンであって、前記用量ボタンは、前記出口から送達される薬剤用量サイズを選択するための用量設定モードにおいて前記ハウジングに対して回転可能である、用量ボタンと、を更に備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
11. 前記回転可能要素が、前記回転可能要素が回転するにつれて、前記突出部が前記ＳＰＤＴスイッチの前記アームに対して摺動して、前記ＳＰＤＴスイッチのセット状態とリセット状態との間で前記アームを動かすことを可能にするように位置決めされている、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。
12. 前記回転可能要素は、用量設定モードでは前記用量ボタンとともに回転可能であり、前記用量分注モードでは前記用量ボタンに対して回転可能であり、前記用量分注モード中の前記回転可能要素の回転の程度は、前記出口から分注される薬剤の量を決定する、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。
13. 前記ＳＰＤＴスイッチは、前記用量ボタンに対する前記回転可能要素の回転を感知するように構成されている、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。
14. 前記プリント回路基板は、前記用量ボタンに固定されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
15. 前記機械的スイッチは、前記ＳＰＤＴスイッチのアームに接続された基部を備え、前記基部が、前記プリント回路基板に装着されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
16. 前記ハウジングは、リザーバと、前記リザーバ内の薬剤と、を備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
17. 薬剤送達デバイス用の用量検出システムであって、
    プリント回路基板に装着された機械的スイッチであって、前記機械的スイッチは、アームを備える単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチを含む、機械的スイッチと、
    前記プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素であって、前記回転可能要素は、互いから離間している一連の突出部を有し、前記回転可能要素は、前記突出部が前記ＳＰＤＴスイッチの前記アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転可能要素と、
    前記アームが前記突出部に対して摺動するときに前記ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、波状単位信号を生成するように構成されている、前記ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールと、
    前記変換制御モジュールから前記波状単位信号を受信するように構成されたコントローラと、を備える、用量検出システム。
18. 前記ＳＰＤＴスイッチは、セット信号を生成するセット状態と、リセット信号を生成するリセット状態とを含み、
    前記変換制御モジュールは、前記ＳＰＤＴスイッチからの前記セット信号及び前記リセット信号に基づいて、前記波状単位信号を生成するように構成されたＳＲロジックを備える、請求項１７に記載の用量検出システム。
19. 前記薬剤送達デバイスは、前記生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、前記回転可能要素の回転単位の数を判定するように構成されたカウンタブロックを備える、請求項１８に記載の用量検出システム。
20. 前記ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する電池と、
    金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）と、
    マイクロプロセッサであって、前記マイクロプロセッサは、前記ＳＲロジック及び前記コントローラのうちの１つ以上を備える、マイクロプロセッサと、を更に備える、請求項１９に記載の用量検出システム。
21. 前記マイクロプロセッサは、電圧源と前記ＭＯＳＦＥＴとの間に配置されたソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを備え、
    スリープ状態では、前記ＳＰＤＴスイッチは、前記電池が前記ＭＯＳＦＥＴと電気的に連通する第１の状態にあり、前記ＳＷ制御スイッチは、電池消耗を防止するために前記ＭＯＳＦＥＴが前記電圧源と電気的に連通しないように、開いており、
    ウェイクアップ状態では、前記ＳＷ制御スイッチは、前記ＭＯＳＦＥＴが前記電圧源と電気的に連通するように、閉じられている、請求項２０に記載の用量検出システム。
22. 前記マイクロプロセッサは、リセット入力及びウェイクアップ入力を含む、請求項２１に記載の用量検出システム。
23. 前記ウェイクアップ状態では、
    前記ＭＯＳＦＥＴは、前記リセット入力に電圧を印加し、
    前記ＳＰＤＴスイッチは、前記電池が前記マイクロプロセッサへの前記ウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態にある、請求項２２に記載の用量検出システム。
24. 方法であって、
    プリント回路基板に対して回転可能要素を回転させることであって、前記回転可能要素は、互いに離間している一連の突出部を有し、前記回転可能要素は、前記突出部がプリント回路基板に装着された機械的スイッチの単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチのアームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、回転させることと、
    前記アームが前記突出部に対して摺動するときに前記ＳＰＤＴスイッチからの信号に基づいて、前記ＳＰＤＴスイッチと電気的に連通する変換制御モジュールを介して波状信号を生成することと、を含む、方法。
25. 前記ＳＰＤＴスイッチを介してセット信号及び／又はリセット信号を生成することを含み、前記波状信号を前記生成するステップは、前記ＳＰＤＴスイッチからの前記セット信号及び前記リセット信号に基づいて、前記変換制御モジュールのＳＲロジックを介して前記波状単位信号を生成することを更に含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又は両方の数に基づいて、カウンタブロックを介して前記回転可能要素の回転単位の数を判定すること、を含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記ＳＰＤＴスイッチを、電池が金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）と電気的に連通する第１の状態に切り替えることと、
    電池消耗を防止し、スリープ状態を画定するために、前記ＭＯＳＦＥＴが電圧源と電気的に連通しないように、マイクロプロセッサのソフトウェア（ＳＷ）制御スイッチを開に切り替えるか、又はウェイクアップ状態を画定するために前記ＭＯＳＦＥＴが前記電圧源と電気的に連通するように、前記ＳＷ制御スイッチを閉に切り替えることと、を含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記ＳＷ制御スイッチを閉に切り替えるステップは、前記ＭＯＳＦＥＴを介して前記マイクロプロセッサのリセット入力に電圧を印加することと、前記ＳＰＤＴスイッチを、前記電池が前記マイクロプロセッサへのウェイクアップ入力と電気的に連通する第２の状態に切り替えることと、を更に含む、請求項２７に記載の方法。

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