JP7165783B2 - 薬物送達装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／５５２，６５９号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

本開示は、薬物送達装置のための電子用量検出システムに関し、例示的に、送達装置によって送達された薬物の用量を検出するための圧電検知による電子用量検出モジュールまたは一体化された用量検出システムに関する。

様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。人が薬を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンは、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装備されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

多くの注射器および他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達された用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達された用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な運動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固設され、装置の第２の部材に固設された被検知構成要素の相対的な運動を検出するセンサを含み得る。

適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達された用量が正確であることを必要とする。多くの注射器ペンおよび他の薬物送達装置は、注射事象中に装置によって送達された薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射事象中に薬物送達装置のユーザに対して用量窓に表示される用量に直接対応する機械的部分を測定することによって、送達された用量を自動的に検出するように動作可能である装置が必要である。さらに、ある特定の実施形態では、そのような用量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の送達装置と共に再使用可能である必要がある。他の実施形態では、そのような用量検出装置は、送達装置と一体化される必要がある。

本開示は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように構成される用量検出システムおよび関連制御システムを有する薬物送達装置に関する。相対回転は、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータおよび／またはハウジングとの間で起こり得る。回転検知は、圧電検知、より具体的には、機械的力で圧電センサを繰り返し変形させることを伴い得る。用量検出システムは、薬物送達装置のモジュール式構成要素であっても、薬物送達装置と一体化した構成要素であってもよい。

本開示の第１の態様によれば、薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、用量設定動作中に装置本体に対して回転し、薬物を送達するための用量分注動作中に長手方向軸に沿って装置本体に対して軸方向に移動するアクチュエータと、用量設定動作中および用量分注動作中の両方で装置本体に対して回転する用量設定部材と、用量分注動作中にアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出するように構成された用量検出システムと、を含み、用量検出システムが、圧電センサを含む、薬物送達装置が提供される。

本開示の第２の態様によれば、薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、用量設定動作中に装置本体に対して回転し、薬物を送達するための用量分注動作中に長手方向軸に沿って装置本体に対して軸方向に移動するアクチュエータと、用量設定動作中にアクチュエータに固定的に連結され、用量分注動作中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材と、用量分注動作中に用量設定部材とアクチュエータとの間の回転を検出するように構成された圧電センサと、を含む、薬物送達装置が提供される。

本開示の第３の態様によれば、薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、装置本体に連結され、用量分注動作中に装置本体に対して回転可能な用量設定部材と、装置本体に連結され、用量分注動作中に装置本体に対して移動可能なアクチュエータと、用量分注動作中に用量設定部材の回転を検出するように構成された用量検出システムと、を含む、薬物送達装置が提供される。用量検出システムは、少なくとも１つの変形可能部材、少なくとも１つの変形可能部材に連結された圧電センサ、および少なくとも１つの変形可能部材に機械的力を加え、用量分注動作中に圧電センサを変形させるように構成された少なくとも１つの力アプリケータ、を含む。

本明細書に記載される用量検出システムは、薬物送達装置のユーザに対して用量窓に表示される用量に直接対応する機械的部品を測定するという利点を有する。

本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるであろう。

本開示の例示的な薬物送達装置の斜視図である。 図１の例示的な薬物送達装置の断面斜視図である。 図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。 図３の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分分解斜視図である。 本開示の用量検出システムと共に使用するための例示的な圧電フィルムセンサの概略図である。 図１の例示的な薬物送達装置と組み合わせた例示的なモジュール式用量検出システムの斜視図である。 図６のモジュール式用量検出システムの部分分解斜視図である。 図６のモジュール式用量検出システムの圧電フィルムセンサを備えたフレームの斜視図である。 図８のフレームと圧電フィルムセンサの遠位平面図である。 図６のモジュール式用量検出システムの第１の実施形態の分解斜視図であり、ボタンの部分は、内部をよりよく例示するために省略されている。 図６のモジュール式用量検出システムの第１の実施形態の分解斜視図であり、ボタンの部分は、内部をよりよく例示するために省略されている。 図６のモジュール式用量検出システムの第２の実施形態の分解斜視図である。 図６のモジュール式用量検出システムの第２の実施形態の分解斜視図である。 薬物送達装置と一体化した例示的な用量検出システムの概略軸方向図であり、用量検出システムは、中立状態で示されている。 図１４と同様の別の概略軸方向図であり、用量検出システムは、変形された状態で示されている。 薬物送達装置と一体化した例示的な用量検出システムの第１の実施形態の部分立面図である。 図１６で特定されたエリアの詳細図であり、ハウジングの一部分が取り外されている。 薬物送達装置と一体化した例示的な用量検出システムの第２の実施形態の部分立面図である。 図１８で特定されたエリアの詳細図であり、ハウジングの一部分が取り外されている。 本開示の用量検出システムと共に使用するための例示的な電子制御システムの概略図である。 図２０の制御システムによって実施される信号変換プロセスを示す図である。 図２０の制御システムによって実施される信号処理方法を示すフローチャートである。 図２０の制御システムによって実施される電気処理回路の回路図である。 本開示の別の例示的な薬物送達装置の斜視図である。 薬物送達装置の近位部分に取り付けられた例示的な実施形態による用量検出システムの断面図である。 本開示の別の例示的な薬物送達装置の破断側面図である。 本開示の別の例示的な薬物送達装置の破断側面図である。 本開示の１つの例示的な実施形態において、上部に圧電ひずみセンサを装着することができるフレームの代表的な図である。 ボールばねリーダと用量ダイヤル部材のディボットまたはくぼみの相互作用の代表的な図である。 ラチェットベースの圧電用量検出システムを含む、本開示の別の薬物送達装置の組み立てられた斜視図である。 図３０の用量検出システムの分解斜視図である。 図３０の用量検出システムの断面図である。 電位差計を備えた用量検出システムを有する、本開示の別の例示的な薬物送達装置の破断側面図である。 図３３の薬物送達装置の別の破断側面図である。

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。

例示的な薬物送達装置１０は、針２４を通して患者に薬物を注射するように構成された注射器ペンとして図１～図４に例示されている。例示の薬物送達装置１０は注射器ペンであるが、薬物送達装置１０は、注入ポンプ、ボーラス注射器、または自動注射器装置などの、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置１０によって送達され得る任意のタイプのものであり得る。

薬物送達装置１０は、長手方向軸Ｌに沿って配置された遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン型ハウジング１２を備える本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容可能である。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中に、その遠位出口端２５を通して分注されるべき薬物を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。

装置１０などの本明細書に記載される装置は、例えば、リザーバ２０内などに、薬物をさらに含むことができる。別の実施形態では、システムは、例えば、装置１０を含む１つ以上の装置と、薬物と、を備え得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、人に薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

遠位部分１４の出口端２５には、注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、流体リザーバ２０内に位置付けられている。注射機構または駆動部材２８、例示的にねじは、近位部分１６に位置付けられ、用量分注動作中にリザーバ２０の出口端２５に向かってピストン２６を前進させて、含有薬物を強制的に針の付いた出口端２５に通すように、長手方向軸Ｌに沿ってハウジング１２に対して軸方向に移動可能である。

用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定動作中および用量分注動作中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、長手方向軸Ｌに沿って軸方向に、かつ長手方向軸Ｌを中心として回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および図２は、そのホームまたはゼロ位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を例示する。用量設定部材３０は、それが単一の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に延在した位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ出され、かつそれが単一の注射で装置１０によって送達可能な最小用量に対応するホームまたはゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２内に遠位方向にねじ込まれるように動作する。

図２～図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面１３に係合する螺旋状ねじ山付き外面３３を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面３３は、ユーザに設定用量量を示すために、投与窓３６を介して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開放４１内に受容される戻り止め４０によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。用量設定部材３０はさらに、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに位置付けられたスカートまたはカラー４２を含む。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。

したがって、ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に一緒に固定されているため、用量設定部材３０は、それらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。ダイヤル部材３２は、用量を設定すること、および薬物の送達を駆動することに直接関与する。フランジ３８は、ダイヤル部材３２に取り付けられており、後で記載されるように、クラッチ５２と協働して、ダイヤル部材３２を用量ボタン５６と選択的に連結させる。スカート４２は、本体１１の外部に表面を提供して、ダイヤル部材３２を回転させる。

スカート４２は、例示的に、スカート４２の外面４９上に形成された複数の表面特徴部４８を含む。表面特徴部４８は、例示的に、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ボタン５６および／またはダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。

図３および図４を参照すると、送達装置１０は、ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。図２に示されるように、クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に位置付けされた用量ボタン５６をさらに含む。図２の用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位表面の中央に位置する装着カラー５８を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。

用量ボタン５６は、円盤状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内向きに離間された環状壁部分６２と、を含み、その間に環状リップ６４を形成する（図２）。用量ボタン５６の近位面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含む（図３および図４）が、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配設され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。

送達装置１０は、以下でさらに記載されるように、用量設定モードの動作、および用量分注または送達モードの動作の両方で動作可能である。

用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（すなわち、回転させる）。近位方向にダイヤルすることは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向にダイヤルすることは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、１単位の薬物と等しい。設定用量量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。アクチュエータ５０の用量ボタン５６は付勢部材６８によって一緒に付勢される相補的かつ互いに面するスプライン７４（図２）によって用量設定部材３０のスカート４２に対して回転的に固定されるため、ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。したがって、上記のように、ユーザは、用量ボタン５６および／またはダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。用量設定動作の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋運動の様態で移動する。ハウジング１２に対するこの回転は、薬物送達装置１０の動作によって設定される用量の量に比例する。

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作する。用量分注モードの動作は、長手方向軸Ｌに沿って用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。この軸方向の遠位力は、長手方向軸Ｌに沿ってハウジング１２に対して遠位方向にアクチュエータ５０を軸方向に運動させる。以下でさらに記載されるように、ユーザによって用量ボタン５６に直接または間接的に軸方向力を加えることができる。用量分注モードの動作はまた、別個のスイッチまたはトリガー機構を起動させることによっても開始され得る。

アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向の運動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４（図２）を分離し、かつそれにより、アクチュエータ５０を、用量設定部材３０に回転的に固定された状態から係合解除する。具体的には、用量設定部材３０をアクチュエータ５０から回転的に連結解除して、アクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。

アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進して、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。

用量分注動作中に、薬物送達装置１０から放出された薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する。注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び配置される。

アクチュエータ５０の用量ボタン５６に対する用量設定部材３０の用量ダイヤル部材３２の、ひいては、回転的に固定されたフランジ３８およびスカート４２の、上記の「開始」および「終了」角度位置は、用量分注動作中に角度位置の「絶対」変化を提供する。相対回転の程度の判定は、いくつかの方法で判定される。以下でさらに記載されるように、例として、全回転は、検知システムによって任意の数の方法で測定された用量設定部材３０の増分運動も考慮に入れることによって判定することができる。

図６および図７ならびに図２４に例示される他の実施形態では、各用量ボダン５６’のアクチュエータ５０は、図１～図４のスカート４２および用量ボタン５６の両方を組み合わせる１つの部品である。これらの実施形態の各々では、フランジ３８は、ダイヤル部材３２に取り付けられ、クラッチ５２（図４）と協働して、ダイヤル部材３２を一体的な用量ボタン５６と選択的に連結させる。各一体的な用量ボタン５６の半径方向外部表面は、ハウジング１２の外部に表面を提供して、ダイヤル部材３２を回転させる。したがって、図６および図７ならびに図２４の実施形態では、ユーザは、用量設定のために、複数の表面特徴部を含み得る、各用量ボタン５６または５６’の半径方向外部表面を把持して回転させることができる。図６および図７ならびに２４に示される実施形態では、各一体的な用量ボタン５６’は、上記の説明の図１～図４の用量ボタン５６と実質的に同様に挙動する。一体的な構成要素ボタン５６’は、スカート４２および用量ボタン５６の両方の特徴を組み合わせる。この実施形態では、フランジは、ダイヤル部材に取り付けられ、以下に記載されるクラッチと協働して、ダイヤル部材を一体的な用量ボタンと選択的に連結させる。一体的な用量ボタン５６’の半径方向外部表面は、本体１１の外部に表面を提供して、ダイヤル部材を回転させる。

例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅ」と題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。そのような装置は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように、本明細書に記載される１つ以上の様々なセンサシステムを用いて修正され得る。

様々なセンサシステムが本明細書において企図される。概して、センサシステムは、少なくとも一対の検知構成要素、検知構成要素および被検知構成要素を備える。「検知構成要素」という用語は、被検知要素の相対角度位置を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、センサを、センサを動作させるための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知要素」とは、関連するセンサに対して移動し、センサがセンサに対する運動を検出することができる任意の構成要素である。被検知構成要素は、１つ以上の被検知要素を備える。したがって、センサは、被検知要素（複数可）の位置を検出し、被検知要素の相対位置（複数可）を表す出力を提供することができる。

次に図５を参照すると、例示的な圧電センサ１００が、第１の電極１０２、第２の電極１０４、およびポリマーコア１０６を含むフィルムの形態で示されている。コア１０６での使用に好適なポリマーとしては、例えば、フルオロポリマー（例えば、ポリフッ化ビニリデン）が挙げられる。

圧電センサ１００は、機械的エネルギーを電気エネルギーに変換するトランスデューサである。より具体的には、圧電センサ１００は、機械的変形を比例電気信号（電荷または電圧）に変換する。したがって、圧電センサ１００が機械的力に供され、図５の１つ以上の矢印Ｓに沿って伸張するなどの変形、振動、またはひずみを受けると、圧電センサ１００は、アナログ電圧検出器１０８による検出のために、第１の電極１０２と第２の電極１０４との間に比例電気信号を生成する。圧電センサ１００の機械的変形は、弾性（すなわち、可逆的）であってもよく、それにより、圧電センサ１００は、力が取り除かれると、元の中立形状に戻ることができる。

例示的な圧電センサ１００は、ＴＥ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙから入手可能なＰｉｅｚｏ Ｆｉｌｍ Ｓｅｎｓｏｒであり、微小ひずみ当たり１０～１５ｍＶの感度（長さのｐｐｍ変化）、および２８μｍの厚さを有する。

次に図６～図１３を参照すると、本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための用量検出システム２００が開示されている。用量検出システム２００は、用量分注動作中に、アクチュエータ５０および／または薬物送達装置１０の別の構成要素に対する用量設定部材３０の回転を検知し得る。用量設定部材３０の検知された回転を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。

用量検出システム２００は、例えば、図２５に示されるように、薬物送達装置１０に取り外し可能に連結されるモジュール式構成要素であり得る。この取り外し可能な連結により、用量検出システム２００を第１の薬物送達装置１０から取り外し、その後、第２の薬物送達装置（図示せず）に取り付けることが可能になる。用量検出システム２００と薬物送達装置１０との間の取り外し可能な連結を以下でさらに記載する。

図６および図７では、用量検出システム２００は、少なくとも用量分注動作中に、用量設定部材３０の回転を検出するために薬物送達装置１０に連結されたフレーム２１０を含む。例示的なフレーム２１０は、アクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転を検出するために、アクチュエータ５０の用量ボタン５６’に連結されるが、この場所は変化し得る。フレーム２１０と用量ボタン５６’との間の連結は、用量設定動作および用量分注動作の両方の間に軸方向にかつ回転的に固定され得る。フレーム２１０はまた、用量設定動作中に用量設定部材３０に回転的に連結されてもよく、これにより、用量検出システム２００が、用量設定動作中にフレーム２１０と用量設定部材３０との組み合わせられた回転を認識しないか、または無視することを可能にする。しかしながら、フレーム２１０は、用量分注動作中に用量設定部材３０から連結解除されてもよく、これにより、用量検出システム２００が、用量分注動作中にフレーム２１０に対する用量設定部材３０の回転を検出することを可能にすることができる。

例示的なフレーム２１０は、ユーザに面する近位または上面２１４と、用量ボタン５６’に面する遠位または下面２１６と、を有する近位壁２１２を含む。フレーム２１０の近位壁２１２が用量ボタン５６’を被覆し得るため、オペレータは、フレーム２１０の上面２１４に、長手方向軸Ｌ（図７）に沿って軸方向の遠位力を加えることによって用量を送達することができる。この軸方向の遠位力は、フレーム２１０から、用量ボタン５６’の近位面６０に伝達され得る。上に記載されるように、残りの用量分注動作を継続することができる。

例示的なフレーム２１０はまた、取り外し可能な摩擦嵌めの様態で用量ボタン５６’と係合するために壁２１２から遠位に延在する複数のタブ２１８を含む。フレーム２１０と用量ボタン５６’との間の取り外し可能な連結は、例えば、１つ以上の締結具、ねじ山付きインターフェース、または別の好適な連結機構を使用して達成することもできる。フレーム２１０と用量ボタン５６’との間の取り外し可能な連結により、用量検出システム２００を、上でさらに記載されるように、モジュール式構成要素とすることができる。

図８および図９に示されるように、用量検出システム２００のフレーム２１０は、図５に関して上に記載されるように、少なくとも１つの圧電センサ１００を含み得る。圧電センサ１００は、フレーム２１０の下面２１６に接着されても、結合されても、または別様に連結されてもよいが、この場所は変化し得る。圧電センサ１００は、中立（例えば、平坦）状態でフレーム２１０に連結され、隣接する用量ボタン５６’および／またはフレーム２１０と共に機械的に変形するように構成され得る。用量検出システム２００のフレーム２１０はまた、以下でさらに記載されるように、電圧検出器１０８（図５）および圧電センサ１００に関連付けられた他の電子構成要素を保持するように構成され得る。

図１０～図１３に示されるように、用量検出システム２００は、１つ以上の剛性力アプリケータ２２０と、フレーム２１０上で力アプリケータ２２０、圧電センサ１００（図８）、またはその両方と機械的に連通する複数の変形可能部材２２２と、をさらに含む。用量設定部材３０が用量分注動作中にアクチュエータ５０に対して回転する際、力アプリケータ２２０は、変形可能部材２２２と係合し、変形可能部材２２２に機械的力を加えるように構成される。以下でさらに記載されるように、この力は、変形可能部材２２２から対応する圧電センサ１００に伝達されて、フレーム２１０上の圧電センサ１００（図８）を屈曲させるか、伸張させるか、または別様に変形させることができる。一例では、力アプリケータ２２０は、指に似ており、用量設定部材３０の回転可能なダイヤル部材３２に連結されている。一例では、変形可能部材２２２は、隆起部または歯に似ており、アクチュエータ５０の用量ボタン５６’に連結されている。力アプリケータ２２０および変形可能部材２２２の数、サイズ、場所、および向きは変化し得る。例えば、力アプリケータ２２０と変形可能部材２２２の場所を逆にすることができ、それにより、力アプリケータ２２０は、アクチュエータ５０に連結されることになり、変形可能部材２２２は、用量設定部材３０に連結されることになる。

図１０および図１１の例示される実施形態では、力アプリケータ２２０は、例えば、回転可能なダイヤル部材３２として示される用量部材３０から近位に延在し、変形可能部材２２２は、アクチュエータ５０の用量ボタン５６’から遠位に延在する。代替的な実施形態では、一体的な用量ボタン５６’は、図３に例示される用量ボタン５６およびスカート４２に置き換えることができる。剛性力アプリケータ２２０が隣接する変形可能部材２２２を横切って回転するたびに、力アプリケータ２２０は、図１１に示されるように、隣接する変形可能部材２２２に対して、長手方向軸Ｌに実質的に平行な軸方向Ａに機械的力を加える。アクチュエータ５０の用量ボタン５６’は可撓性であり、そのため、力アプリケータ２２０からの機械的力により、用量ボタン５６’が軸方向Ａに変形または屈曲する。用量ボタン５６’のこの軸方向の変形は、フレーム２１０の隣接する近位壁２１２上の圧電センサ１００（図８）に伝達され得る。圧電センサ１００の対応する軸方向の変形は、力アプリケータ２２０が隣接する変形可能部材２２２を横切って回転するたびに起こり得る。

図１２および図１３の例示される実施形態では、力アプリケータ２２０は、回転可能なダイヤル部材３２として示される用量部材３０から半径方向外向きに延在し、変形可能部材２２２は、アクチュエータ５０の用量ボタン５６’から半径方向内向きに延在する。剛性力アプリケータ２２０が隣接する変形可能部材２２２を横切って回転するたびに、力アプリケータ２２０は、図１３に示されるように、隣接する変形可能部材２２２に対して、長手方向軸Ｌに実質的に垂直な半径方向外向き方向Ｒに機械的力を加える。アクチュエータ５０の用量ボタン５６’は可撓性であり、そのため、力アプリケータ２２０からの機械的力により、用量ボタン５６’が半径方向外向き方向Ｒに変形または屈曲する。用量ボタン５６’のこの半径方向の変形は、フレーム２１０のタブ２１８に、次いで、フレーム２１０の近位壁２１２上の圧電センサ１００（図８）に伝達され得る。圧電センサ１００の対応する半径方向の変形は、力アプリケータ２２０が隣接する変形可能部材２２２を横切って回転するたびに起こり得る。代替的な実施形態では、一体的な用量ボタン５６’は、図３に例示される用量ボタン５６およびスカート４２に置き換えることができる。

上に記載されるように、用量設定部材３０の検知された回転を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。ある特定の実施形態では、アクチュエータ５０上の隣接する変形可能部材２２２を横切る用量設定部材３０に対する力アプリケータ２２０の各回転は、１用量単位と相関し得る。したがって、圧電センサ１００から受信した情報に基づいて、用量検出システム２００は、力アプリケータ２２０が変形可能部材２２２を横切って回転する回数を増分的にカウントし、その数を薬物送達装置１０から送達された薬物の量と相関させることができる。しかしながら、各変形可能部材２２２のサイズ、および隣接する変形可能部材２２２間の距離は、他の用量単位と相関するように変化し得る。用量検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達された用量の量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器のための典型的な関係は、用量設定部材の角度変位１８°が１単位用量に等しいというものであるが、例えば、９、１０、１５、２０、２４、または３６度などの他の角度関係もまた好適であり、１単位または０．５単位に使用することができる。本システムは、用量送達中の用量設定部材の総角度変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。用量設定部材のそのような判定された総角度変位を、送達された用量の量と相関させることができる。

用量検出システム２００は、薬物送達装置１０に取り外し可能に連結されるモジュール式構成要素ではなく、薬物送達装置１０と一体化したシステムとして供給され得る。この代替的な実施形態では、圧電センサ１００は、用量送達中に用量ボタン５６’に対して静止している任意の場所でハウジング１２または送達装置１０の他の構成要素に連結されてもよく、過度のノイズなしに圧電センサ１００の変形を正確に検出する。圧電センサ１００に関連付けられた電子構成要素は、薬物送達装置１０の任意の構成要素に同様に取り付けることができ、ひいては、送達装置１０と一体化することができる。

図２５において、ここでシステム８０と称される用量送達検出システムは、装置のボタン５６に取り付け可能なモジュール８２の形態である。実施形態は、図１～図４に関して共通の詳細が既に提供されているため、若干概略的に示されている。用量検出モジュール８２は、円筒状の上壁９０、軸方向頂壁９２、および軸方向下壁９８、を有する本体８８を含むが、下壁９８の不在を含む、これらの構成要素の変形例は開示の範囲内であることが理解されよう。本明細書におけるこれまでの説明と共通する他の部品としては、モジュール本体８８のキャビティ９６内に含有される電子機器アセンブリ１１１、用量ボタン５６、用量設定部材３２、および装置ハウジング１２が挙げられる。電子機器アセンブリ１１１は、コントローラを含む、図２０および図２２に描写されるような電子構成要素を含み得る。さらに、用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６の環状側壁６２に取り付けられているように概略的に示されているが、取り付けの代替的な形態および場所を使用することができる。例えば、用量検出モジュール８２が用量ボタン５６に取り付けられてもよく、いくつかの実施形態では、スカート４２に解放可能に取り付けられてもよい。また、当業者には理解され得るように、用量検出モジュール８２を一体的な用量ボタン５６’に取り付けることができる。モジュール８２の頂壁９２に指パッド１１０が取り付けられている。指パッド１１０は頂壁９２に連結され、頂壁９２は上側壁９０に取り付けられる。指パッド１１０は、半径方向内向きに延在し、かつ壁構成要素９２の円周方向の溝１１６内に受容される隆起部１１４を含む。溝１１６は、指パッド１１０と壁構成要素９２との間のわずかな軸方向の運動を可能にする。ばね（図示せず）は通常、指パッド１１０を壁構成要素９２から離れる方向に上向きに付勢する。指パッド１１０は、壁構成要素９２に回転的に固定され得る。注射プロセスが開始される際のモジュール本体８８に向かって遠位方向への指パッド１１０の軸方向の運動を使用して、選択された事象を引き起こすことができる。指パッド１１０の１つの用途は、用量注射が開始されるときのモジュール本体８８に対する指パッド１１０の初期の押圧および軸方向への運動のときの薬物送達装置電子機器の起動であり得る。例えば、この初期の軸方向への運動は、装置、特に用量検出システムに関連付けられた構成要素を「目覚めさせる」ために使用されてもよい。

指パッドが存在しない場合、システム電子機器は他の様々な方法で起動することができる。例えば、用量送達の開始のときにおけるモジュール８２の初期の軸方向への運動は、接点の閉鎖またはスイッチの物理的な係合などによって直接検出され得る。また、他の様々な動作、例えば、ペンキャップの取り外し、加速度計を用いたペンの動きの検出、または用量の設定に基づいて、薬物送達装置を起動することも知られている。多くの手法において、用量検出システムは用量送達の開始前に起動される。

用量検出モジュール本体８８は、用量ボタン５６または５６’に取り外し可能に取り付け可能である。例として、図２５において、上側壁９０は、モジュール８２を用量ボタン５６に取り付けるために構成された、内向きに延在するタブ９４を有するように概略的に示されている。本体８８の下壁１０１は、より遠位の場所のための取り付け特徴部を含み得る。用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップ嵌めまたは押圧嵌め、ねじ山付きインターフェースなどのような任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６または５６’に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは、用量ボタン５６または５６’上のいずれの場所であってもよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６または５６’が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。

用量送達中、用量設定部材３０は、用量ボタン５６または５６’、およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は用量ボタン５６と回転的に固定されており、用量送達中は回転しない。これは、例えば、タブ９４を用いて、または、用量ボタン５６に対してモジュール８２が軸方向に運動するときにモジュール本体８８および用量ボタン５６上の互いに向かい合うスプラインまたは他の表面特徴部を有することによって、構造的に提供され得る。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧は、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６を一緒に回転的に固定されたままにする。図２５では、下壁９８の近位表面に沿ってキャビティ９６内に配設された圧電センサ１００が示されている。ボタン５６の近位面６０に沿ってセンサ１００を直接検知することができるように、下壁９８によって画定される１つ以上の開口部１０３を含めることができる。図７をさらに参照すると、ボタン５６の近位面６０の反対側の遠位面は、変形可能部材２２２（破線）を含む。力アプリケータ２２０は、用量設定部材３０から延在し、ここではフランジ３８として示されているが、部材２２２に接触するように、用量ダイヤル部材３２とすることができる。センサ１００は、力アプリケータ２２０と変形可能部材２２２との間の相対回転運動を検出することができる。開口部（複数可）１０３内にあり、ボタンの近位面６０と係合するセンサ１００の部分によって、検出をさらに強化することができる。

次に図１４～図１９を参照すると、本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、別の用量検出システム２００’が開示されている。用量検出システム２００’は、用量分注動作中に、ハウジング１２および／または薬物送達装置１０の別の構成要素に対する用量設定部材３０の回転を検知し得る。用量設定部材３０の検知された回転を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。図１４～図１９の第２の用量検出システム２００’は、図６～図１３の第１の用量検出システム２００と同様であり、以下に記載される場合を除き、同様の参照番号は同様の要素を示す。

図１４～図１９の第２の用量検出システム２００’は、薬物送達装置１０に永久的に連結される一体化した構成要素であり得る。この一体化した連結により、用量検出システム２００’を取り外し、それを第１の薬物送達装置１０から第２の薬物送達装置（図示せず）まで伝達する必要がなくなる。むしろ、用量検出システム２００’は、各薬物送達装置１０と一体化した部分として供給されることになる。

用量検出システム２００’は、図１４および図１５に示されるように、複数の剛性力アプリケータ２２０’と、力アプリケータ２２０’および圧電センサ１００と機械的に連通する１つ以上の変形可能部材２２２’と、を含む。力アプリケータ２２０’は、ボタンまたはギヤ歯に似ており、用量設定部材３０の回転可能なダイヤル部材３２の外面３３に連結されている。変形可能部材２２２’は、アームまたは歯に似ており、周囲のハウジング１２の内面１３に連結されている。力アプリケータ２２０’および変形可能部材２２２’の数、サイズ、場所、および向きは変化し得る。例えば、力アプリケータ２２０’と変形可能部材２２２’の場所を逆にすることができ、それにより、力アプリケータ２２０’は、ハウジング１２に連結されることになり、変形可能部材２２２’は、用量設定部材３０に連結されることになる。用量設定部材３０が用量分注動作中にハウジング１２に対して回転する際、各力アプリケータ２２０’は、変形可能部材２２２’と係合し、変形可能部材２２２’に機械的力を加えるように構成される。以下でさらに記載されるように、この力は、変形可能部材２２２’から対応する圧電センサ１００に伝達されて、圧電センサ１００を屈曲させるか、伸張させるか、または別様に変形させることができる。

上に記載されるように、圧電センサ１００は、ハウジング１２上の各変形可能部材２２２’と機械的に連通して配置され得る。より具体的には、圧電センサ１００は、ハウジング１２上の各変形可能部材２２２’に接着されても、結合されても、または別様に連結されてもよいが、この場所は変化し得る。圧電センサ１００は、図１４に示されるように、中立（例えば、平坦）状態で変形可能部材２２２’に連結され、図１５に示されるように、変形可能部材２２２’が、隣接する力アプリケータ２２０’と係合するときに変形可能部材２２２’と共に機械的に変形するように構成され得る。ハウジング１２はまた、以下でさらに記載されるように、電圧検出器１０８（図５）および圧電センサ１００に関連付けられた他の電子構成要素を保持するように構成され得る。

図１６および図１７の例示される実施形態では、２つの変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｂ’は、各々対応する圧電センサ１００（図１４）と機械的に連通するハウジング１２の内面１３から半径方向内向きに延在する。力アプリケータ２２０’は、ダイヤル部材３２の外面３３から半径方向外向きに延在し、ダイヤル部材３２の外面３３のねじ山付き経路をたどる螺旋状パターンで配置される。変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｂ’のうちの１つが、隣接する力アプリケータ２２０’を横切って回転するたびに、力アプリケータ２２０’は、長手方向軸Ｌ（図１６）に実質的に垂直な半径方向外向き方向Ｒ（図１５）に機械的力を加える。変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｂ’は可撓性であり得、そのため、力アプリケータ２２０’からの機械的力により、隣接する変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｂ’およびその対応する圧電センサ１００が半径方向外向き方向Ｒに変形または屈曲する。圧電センサ１００の半径方向の変形は、薬物送達装置１０から送達された薬物の量と相関し得る。

図１８および図１９の例示される実施形態では、６つの変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｆ’は、各々対応する圧電センサ１００（図１４）と機械的に連通するハウジング１２の内面１３から半径方向内向きに延在する。力アプリケータ２２０’は、ダイヤル部材３２の外面３３から半径方向外向きに延在し、ダイヤル部材３２の外面３３のねじ山付き経路をたどる螺旋状パターンで配置される。変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｆ’のうちの１つが、隣接する力アプリケータ２２０’を横切って回転するたびに、力アプリケータ２２０’は、長手方向軸Ｌ（図１８）に実質的に垂直な半径方向外向き方向Ｒ（図１５）に機械的力を加える。変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｆ’は可撓性であり得、そのため、力アプリケータ２２０’からの機械的力により、隣接する変形可能部材２２２Ａ’～２２２Ｆ’およびその対応する圧電センサ１００が半径方向外向き方向Ｒに変形または屈曲する。圧電センサ１００の半径方向の変形は、薬物送達装置１０から送達された薬物の量と相関し得る。

本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、用量検出システム２００’’の追加の実施形態が図２６に示されている。例示的な装置１０は、ハウジング１２、ダイヤル部材３２、および用量ボタン５６’を含み、これらは、上でさらに記載されている。用量検出システム２００’’は、ハウジング１２上の変形を測定する単一の圧電ひずみセンサ１００のみを必要とする。このセンサ１００は、投与中にハウジング１２上のひずみを測定することができ、ひずみは、直接的な機械的変形、または間接的な機械的な波の伝送の結果である。例えば、図１０に示されるように、機械的な波は、回転可能なダイヤル部材３２に対する用量ボタン５６’の相対回転中に連続的に隣接する変形可能部材２２２と相互作用する際の力アプリケータ２２０のリズミカルな運動によって、生成され得る。前の実施形態と同様に、圧電センサ１００からの信号を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。

本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、用量検出システム２００’’’のさらなる実施形態が図２７～図２９に示されている。例示的な装置は、ハウジング１２、ダイヤル部材３２、および用量ボタン５６’を含み、これらは、上でさらに記載されている。用量ダイヤル部材３２は、ディボットまたはくぼみ１９５の間の隆起したエリアの形態の力アプリケータ２２０’’’を含み、それにより、センサ１００が接着される変形可能部材２２２’’’を通してひずみが生成される。図２７の実施形態では、圧電ひずみセンサ１００は、回転する際に用量ダイヤル部材３２内の力アプリケータ２２０’’’の間にディボットまたはくぼみ１９５を乗せるように、「リーダ」ボールばね１８０を位置付けるボールばねアーム１６０を備えたフレーム１７０（図２８）を含む変形可能部材２２２’’’上に装着され得る。圧電ひずみセンサ１００は、ボールばねアーム１６０が、用量ダイヤル部材３２内の力アプリケータ２２０’’’の間のディボットまたはくぼみ１９５上のボールばねリーダ１８０の運動により、フレームワーク１７０を通じてひずみ伝送１９０を行う際に、変形を経験する。

図２８および図２９は、ボールばねアーム１６０に取り付けられたボールばねリーダ１８０と、用量ダイヤル部材３２上のディボットまたはくぼみ１９５との関係を示している。この実施形態は、ボールばねリーダ１８０によって検知された運動の滑らかな波が注射のための滑り力に対する抗力を最小限に抑えるという利点を有する。前の実施形態と同様に、圧電センサ１００からの信号を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。単一の圧電センサ１００を備える実施形態では、圧電センサ１００からの信号は、システムが薬物送達装置１０から送達された薬物の量を検出するために、用量が送達されていることを示すように第２の信号と組み合わされる必要がある場合がある。用量が送達されていることを示す信号としては、例えば、用量ボタン５６’が押し下げられていること、またはピストン２６、および装置１０から薬物を押し出しているリードねじ２８へのひずみが増加していること、を示す信号を挙げることができる。

本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、用量検出システム２００’’’’のさらなる実施形態が図３０～図３２に示されている。例示的な装置は、ハウジング１２、ダイヤル部材３２、および用量ボタン５６’を含み、これらは、上でさらに記載されている。ここでフランジ１２０と称されるフランジは、ダイヤル部材３２と用量ボタン５６’との間に位置付けられる。用量ボタン５６’は、センサ１００の場所をよりよく例示するために、頂部プレートなしで示されている。フランジ１２０は、ダイヤル部材３２と一緒に軸方向にかつ回転可能に固定されている。一例では、フランジ１２０は、フランジ１２０とダイヤル部材３２とを一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するように、ダイヤル部材３２内に形成された凹状部または開口部に受容されるように構成された複数の突起１２２を含む。

用量検出システム２００’’’’’は、用量ボタン５６’の内部壁から半径方向内向きに延在するラチェットギヤ歯の形態の複数の変形可能部材２２２’’’’と、フランジ１２０として示される、用量設定部材から半径方向外向きに延在するラチェット爪の形態の力アプリケータ２２２’’’’と、を含む。変形可能部材２２２’’’’のギヤ歯の各々は、用量ボタン５６’の内壁１２７に沿って長手方向に延在し得る。ギヤ歯は、時計回り方向に力アプリケータ２２０””と接触する第１の横方向側面１２３と、反時計回り方向に力アプリケータと接触する第２の横方向側面１２４と、を含み、逆もまた同様である。一例では、第１の横方向側面１２３は、それぞれの方向への力アプリケータ２２０””の運動を阻止する平坦な側面構成を有し、第２の横方向側面は、反対方向への力アプリケータ２２０””の運動を支援する傾斜した側面構成を有する。用量検出システム２００’’’’は、図３０に示されるように、用量ボタン５６’によって支持される圧電センサ１００をさらに含む。センサの場所は、近位の場所に示され、ボタンにより含有されているが、センサ１００の場所は変化し得る。

力アプリケータ２２０””は、基部１３０と、基部１３０から延在する指部分１３２と、を含み得る。基部１３０は、図３１に示されるように、フランジ１２０の壁１２０Ａから近位に延在され得る。他の実施形態では、基部１３０は、例えば、ダイヤル部材などの別の用量設定部材構成要素に装着され得る。指１３２は、円周方向および半径方向外向きに延在するように示されている。一例では、指１３２は、離間された関係でフランジ１２０の軸方向表面１３１の上方で基部１３０の横方向側壁１３０Ａから円周方向に延在して、それらの間に間隙１３３を画定する。この構成では、指１３２は、基部１３０への接続に沿って半径方向に撓ませることができる。図３２に示されるように、指１３２を半径方向外向きに付勢して、指１３２の先端１３５を、変形可能部材２２２””の側面１２３と１２４との間に画定された空隙１３７内に留置する。指の先端１３５は、側面１２３、１２４に沿って強化された滑りを提供するように構成され得る。変形可能部材２２２””は、フランジ１２０に取り付けるための積層造形により成形されても、機械加工されても、形成されてもよい。示される例では、単一のユニットとしてフランジ１２０と一体的に形成された変形可能部材２２２””、および何らかの機械加工を最終の形状決めのために使用することができる。

円筒状の外壁１４０、近位上壁１４２、およびカップ形状のボタンを画定する遠位端開口部１４４を有するボタン５６’が示されている。外壁１４０と離間された関係にある円筒状の内壁１４６は、環状空間１４８を画定し得る。内壁１４６は、上壁１４２から遠位に延在し得、図３２に示されるように、変形可能部材２２２””に対して、内壁１４６と外壁１４０との間の半径方向の場所に力アプリケータを留置するように、フランジ１２０内に形成された軸方向開口部１３９内に整列して装着するための凹状先端を有し得る。上壁１４２を外壁１４０の頂部１４１から凹ませて、圧電センサ１００の装着場所を画定することができる。変形可能部材２２２””は、環状空間１４８内で上壁１４２の遠位表面１４７から遠位に延在するように示されている。一例では、部材２２２””は、力アプリケータとの接触からの変形および／または振動をよりよく伝送するために、上壁１４２と物理的に接触している。別の例では、部材２２２””と上壁１４２とが一体的に形成されている。

用量設定モードの動作では、ユーザは、ハウジング１２に対して用量ボタン５６’を把持して回転させる。ばね６８は、用量ボタン５６’およびダイヤル部材３２を固定された回転係合へと付勢し、それにより、用量ボタン５６’の回転は、ダイヤル部材３２およびフランジ１２０に伝送される。用量設定中に用量ボタン５６’とダイヤル部材３２とが一緒に回転するため、用量検出システム２００’’’’のセンサ１００は、非活性のままであり得る。

用量分注モードの動作では、ユーザは、用量ボタン５６’に軸方向の遠位力を加える。ユーザの力は、ばね６８からの付勢力に打ち勝ち、用量ボタン５６’およびハウジング１２に対して回転するように、ダイヤル部材３２を解放する。図３２の例示される実施形態では、ダイヤル部材３２は、用量ボタン５６に対して反時計回りに回転するが、この方向は変化し得る。フランジ１２０はダイヤル部材３２に回転可能に固定されているため、フランジ１２０もまた、容量ボタン５６’に対して反時計回りに回転する。用量ボタン５６’に対するフランジ１２０の回転により、変形可能部材２２２’’’’（すなわち、ラチェット爪）が、連続する力アプリケータ２２０’’’’（すなわち、ギヤ歯）を横切って回転する際に、付勢された半径方向外向き構成から離れる方向に半径方向内向きに撓む。圧電センサ１００が剛性力アプリケータ２２０’’’’に連結されている図３０の例示される実施形態では、機械的な波は、用量ボタン５６’を通じて圧電センサ１００に伝送され得る。圧電センサ１００が、例えば、図１５に示されるように、変形可能部材２２２’’’’に直接連結され、それにより、変形可能部材２２２’’’’の運動が圧電センサ１００の直接的な機械的変形を引き起こす場合も本開示の範囲内である。前の実施形態と同様に、圧電センサ１００からの信号を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。

薬物送達装置１０の用量設定モードおよび用量分注モードの動作に関する追加情報は、上記および以前に組み込まれた米国特許第７，２９１，１３２号および同第８，７３４，３９４号に提供されている。

次に図２０を参照すると、対応する用量検出システム２００、２００’、２００’’、２００’’’、２００’’’’と共に使用するための電子制御システム３００が提供されている。制御システム３００は、用量検出システム２００、２００’、２００’’、２００’’’、２００’’’’の各圧電センサ１００と通信して、ハウジング１２、アクチュエータ５０、および／または薬物送達装置１０の別の構成要素に対する用量設定部材３０の検知された回転に関する情報を受信することができる。制御システム３００は、各圧電センサ１００からの情報を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。

図２０の例示される実施形態では、制御システム３００は、第２の用量検出システム２００’と組み合わせて示されている。したがって、以下の説明は、第２の用量検出システム２００’に関する。しかしながら、制御システム３００はまた、第１の用量検出システム２００および他の好適な用量検出システムと共に使用するように適合され得ることが理解される。

図２０の例示的な制御システム３００は、薬物送達装置１０の基板ハウジング１２上に位置するマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）３０２を含む。しかしながら、ＭＣＵ３０２の場所は変化し得る。例えば、制御システム３００が図６～図１３の第１の用量検出システム２００と共に使用されるように適合されている場合、ＭＣＵ３０２は、薬物送達装置１０のアクチュエータ５０上に位置し得る。他の実施形態では、ＭＣＵ３０２の少なくとも一部分は、遠隔サーバ、ユーザのコンピュータ、またはユーザのスマートフォン上など、薬物送達装置１０から遠隔に位置し得る。

例示的なＭＣＵ３０２は、処理コア３０４、メモリ３０６（例えば、内部フラッシュメモリ、オンボード電気的消去可能プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）など）、電源３０８（例えば、コイン型電池）、および通信ポート３１０を含む。これらの構成要素は、可撓性プリント基板（ＦＰＣＢ）３１２に装着され、それを介して通信することができる。上で論じられるように、処理コア３０４および／またはメモリ３０６などのＭＣＵ３０２のある特定の要素が薬物送達装置１０から遠隔に位置する場合もまた本開示の範囲内である。

ＭＣＵ３０２は、各圧電センサ１００の電圧検出器１０８と、または１つが用いられる場合は単一の圧電センサと通信する。ＭＣＵ３０２の処理コア３０４は、各圧電センサ１００の電圧検出器１０８から受信した情報に基づいて薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することを含む、本明細書に記載される動作を実施するように動作可能である。ＭＣＵ３０２は、検出された薬物の量をメモリ３０６に記憶することができる。ＭＣＵ３０２はまた、電圧検出器１０８からの生データまたは検出された薬物の量を、オンボード処理コア３０４から通信ポート３１０を介して、ユーザのコンピュータまたはスマートフォンなどの対にされた遠隔装置に伝送することができる。情報は、有線、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）無線通信プロトコルなどの無線通信プロトコルを介して通信ポート３１０から伝送され得る。

図２０のシステムは２つの信号４０２と共に示されているが、本システムは１つの信号４０２のみを含み得ることが理解される。図２０および２１に示されるように、制御システム３００は、実質的にリング形状の信号であり得る、圧電センサ１００の電圧検出器１０８からのアナログ圧電信号４０２を受信するように構成され得る。次に、制御システム３００は、アナログ圧電信号４０２を、「クリック」または変形事象の時間を表す高周波数信号であり得る中間デジタル信号４０４に変換するようにプログラムされ得る。最後に、制御システム３００は、以下でさらに記載されるように、中間デジタル信号４０４を、所定の時間を表す所定の幅Ｗを有する単一のステップ波／方形波であり得る調整済みデジタル信号４０６に変換するようにプログラムされ得る。

制御システム３００によって使用される信号処理ロジックまたは方法４００が図２２に示され、対応する信号処理回路５００が図２３に示されている。図２２のロジック４００および図２３の対応する回路５００は、アナログ圧電信号４０２を、抵抗器５１０を使用して直流（ＤＣ）電圧オフセットステップ４１０に、続いて増幅器５１２を使用して増幅ステップ４１２に、続いて中間デジタル信号４０４を生成するために、比較器５１４を使用してアナログツーデジタル変換ステップ４１４に供す。信号４０４は、入力電圧が所定の電圧（例えば、１．３Ｖ）以上であるときに生成され得る。代替的に、入力電圧が所定の電圧よりも小さい場合、ステップ４１６で信号４０４を無視することができる。中間デジタル信号４０４は、タイマ開始ステップ４１８でタイマを開始するときに信号を「オン」にし、タイマ満了ステップ４２０で所定の時間後にタイマが満了するときに信号を「オフ」にすることによって、調整済みデジタル信号４０６に変換され得る。計時ステップ４１８、４２０は、抵抗－容量（ＲＣ）計時ループ５１８を使用して実施され得る。計時ステップ４１８、４２０に関連付けられた所定の時間は、調整済みデジタル信号４０６（図２１）の幅Ｗを制御することができ、誤差を最小限に抑えるように、各回転および変形事象の時間と一致するように調整され得る。図２２のロジック４００および図２３の対応する回路５００は、ある期間にわたってカウントされたデジタル信号４０６の数に対応する数を出力し得る。

ある特定の実施形態では、制御システム３００は、用量設定部材３０の回転の方向を区別するように構成され得る。例えば、制御システム３００は、用量設定部材３０が用量設定動作中に第１の方向に回転するか、用量分注動作中に第２の方向に回転するかを区別するように構成され得る。薬物送達装置１０から実際に送達された薬物の量を判定するために、制御システム３００は、用量設定動作中に用量設定部材３０の回転を無視し、実際の用量分注動作中に用量設定部材３０の回転のみを処理し得る。制御システム３００は、これらの方向を、例えば、位相シフトまたはシフトレジスタ符号化を使用して区別し得る。

最後に図３３～図３４を参照すると、本開示の薬物送達装置１０または別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、別の用量検出システム６００が開示されている。例示的な装置１０は、ハウジング１２、ダイヤル部材３２、および用量ボタン５６’を含み、これらは、上でさらに記載されている。用量検出システム６００は、ダイヤル部材３２から螺旋状パターンで半径方向外向きに延在するギヤ歯または表面突出部の形態の被検知構成要素６０２と、ハウジング１２から半径方向内向きに延在して、ギヤ６０２と噛み合うシャフト（図示せず）を有する複数回転電位差計の形態の検知構成要素６０４と、を含む。動作中、ダイヤル部材３２がハウジング１２に対して回転すると、ギヤ６０２が電位差計６０４のシャフトを回転させる。前の実施形態と同様に、電位差計６０４からの信号を使用して、薬物送達装置１０から送達された薬物の量を判定することができる。センサ６０４はまた、他の種類のセンサであってもよく、検知構成要素は、触覚、光学、電気、および磁気特性などを含む、センサによって検出可能な他の特徴を備え得る。例えば、センサ６０４は、被検知構成要素６０２の表面突出部にわたって光を発する光源／センサの組み合わせであってもよく、センサ６０４は、反射光を受容し、回転運動を示す信号をコントローラに通信する。一例では、センサ６０４は、複数のフォトダイオードを含む被検知構成要素６０２にわたって光を発する光源であってもよく、回路に連結された被検知構成要素６０２は、回転運動を示す信号をコントローラに通信する。別の例では、センサ６０４は、被検知構成要素６０２の表面突出部との接触により偏向されるか、または切り替えられるように構成された装置ハウジングに連結されたマイクロスイッチを含むことができ、センサ６０４は、回転運動を示す信号をコントローラに通信する。一例では、表面特徴部は、用量設定部材がアクチュエータに対して回転する際の増分運動の検出を可能にする物理的特徴部である。一例では、被検知構成要素６０２は、螺旋状の溝内に配設され、線形電位差計または複数の別個の電位差計であり、検知構成要素６０４は、装置ハウジングから配設されたワイパーセンサである。

本発明は例示の設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定内に入る、当該技術分野で既知のまたは慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。

１．薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、用量設定動作中に装置本体に対して移動可能であり、薬物を送達するための用量分注動作中に長手方向軸に沿って装置本体に対して移動可能であるアクチュエータと、用量分注動作中に装置本体に対して回転する用量設定部材と、用量分注動作中にアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出するように構成された用量検出システムと、を含み、用量検出システムが、圧電センサを含む、薬物送達装置。

２．用量検出システムが、用量設定部材に連結されたラチェット指と、アクチュエータに連結されたラチェットギヤ歯と、を含み、ラチェットギヤ歯が、相対回転中にラチェット指と接触可能である、態様１に記載の薬物送達装置。

３．圧電センサが、アクチュエータに装着されている、先の態様のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

４．用量設定部材の軸方向表面に連結された基部を有するラチェット指であって、ラチェット指が、軸方向表面の上方で円周方向にかつ軸方向表面との空間関係に延在し、ラチェット指が、半径方向に撓むように構成されている、ラチェット指と、アクチュエータの用量ボタンに連結されたラチェットギヤ歯と、を含み、ラチェットギヤ歯が、用量ボタンの内壁に沿って長手方向に延在し、ラチェットギヤ歯が、ラチェット指を半径方向内向きに撓ませるように、相対回転中にラチェット指と接触可能である、先の態様のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

５．用量検出システムが、圧電センサと電気通信するコントローラを含み、コントローラが、圧電センサによって生成されたアナログ信号を受信することと、アナログ信号をデジタル信号に変換することと、デジタル信号から用量設定部材の回転運動の単位を判定することと、を行うように構成されており、回転運動の単位が、用量分注動作中に分注された用量の量を示す、態様４に記載の薬物送達装置。

６．圧電センサから信号を受信するように構成された電圧検出器をさらに含む、先の態様のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

７．電圧検出器から遠隔装置に情報を送信するように構成された通信ポートをさらに含む、態様６に記載の薬物送達装置。

８．薬物を含有するリザーバと、アクチュエータに連結されたピストンと、をさらに含み、ピストンが、リザーバから薬物を送達するために、用量分注動作のときにリザーバを通って進む、先の態様のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

９．薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、用量設定動作中に装置本体に対して回転し、薬物を送達するための用量分注動作中に長手方向軸に沿って装置本体に対して軸方向に移動するアクチュエータと、用量設定動作中にアクチュエータに固定的に連結され、用量分注動作中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材と、用量分注動作中に用量設定部材とアクチュエータとの間の回転を検出するように構成された圧電センサと、を含む、薬物送達装置。

１０．圧電センサが、用量設定動作中に非活性である、態様９に記載の薬物送達装置。

１１．アクチュエータが、複数の歯を備えたラチェットギヤを含み、用量設定部材が、ラチェット爪を含み、圧電センサが、ラチェットギヤの各歯を横切るラチェット爪の回転を検出する、態様９および１０のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

１２．薬物送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、装置本体に連結され、用量分注動作中に装置本体に対して回転可能な用量設定部材と、装置本体に連結され、用量分注動作中に装置本体に対して移動可能なアクチュエータと、用量分注動作中に用量設定部材の回転を検出するように構成された用量検出システムと、を含み、用量検出システムが、少なくとも１つの変形可能部材、少なくとも１つの変形可能部材に連結された圧電センサ、および少なくとも１つの変形可能部材に機械的力を加え、用量分注動作中に圧電センサを変形させるように構成された少なくとも１つの力アプリケータ、を含む、薬物送達装置。

１３．用量検出システムと通信する制御システムをさらに含み、制御システムが、圧電センサの変形に基づいて送達された薬物の量を判定するようにプログラムされている、態様１２に記載の薬物送達装置。

１４．少なくとも１つの力アプリケータが、用量分注動作中に、少なくとも１つの変形可能部材に対して回転可能である、態様１２および１３のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

１５．少なくとも１つの力アプリケータが、用量設定部材に回転的に連結され、それにより、用量分注動作中に、少なくとも１つの力アプリケータと用量設定部材とが一緒に回転する、態様１２～１４のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

１６．少なくとも１つの力アプリケータが、用量設定部材の外面上に螺旋状パターンで配置された複数の歯を含む、態様１５に記載の薬物送達装置。

１７．少なくとも１つの力アプリケータが、用量設定部材から、軸方向近位方向および半径方向外向き方向のうちの一方に延在する指を含む、態様１５に記載の薬物送達装置。

１８．少なくとも１つの変形可能部材が、装置本体およびアクチュエータのうちの１つに連結される、態様１２～１７のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

１９．少なくとも１つの変形可能部材が、装置本体の内面上に配置された複数の歯を含む、態様１８に記載の薬物送達装置。

２０．少なくとも１つの変形可能部材が、アクチュエータの遠位表面上に配置された複数の歯を備える、態様１８に記載の薬物送達装置。

２１．少なくとも１つの力アプリケータが、長手方向軸に実質的に平行な軸方向に圧電センサを変形させる、態様１２～２０のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２２．少なくとも１つの力アプリケータが、長手方向軸に実質的に垂直な半径方向外向き方向に圧電センサを変形させる、態様１２～２１のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２３．用量検出システムが、装置本体に取り外し可能に連結されるモジュール式構成要素である、態様１２～２２のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２４．用量検出システムが、装置本体に永久的に連結される一体化した構成要素である、態様１２～２３のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２５．少なくとも１つの変形可能部材が、可撓性であり、少なくとも１つの力アプリケータが、剛性である、態様１２～２４のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２６．用量設定動作中に、用量設定部材が、アクチュエータに回転的に連結され、それにより、装置本体に対して、用量設定部材とアクチュエータとが一緒に回転し、用量分注動作中に、用量設定部材が、アクチュエータから回転的に連結解除され、それにより、用量設定部材が、アクチュエータに対して回転する、態様１２～２５のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

２７．装置本体が、薬物を有するリザーバを含む、態様１２～２６のいずれか１つに記載の薬物送達装置。

Claims (12)

1. 薬物送達装置であって、
   長手方向軸を有する装置本体と、
   用量設定動作中に装置本体に対して移動可能であり、薬物を送達するための用量分注動作中に長手方向軸に沿って装置本体に対して移動可能であるアクチュエータと、
   用量分注動作中に装置本体に対して回転する用量設定部材と、
   用量分注動作中にアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出するように構成された用量検出システムと、
   を備え、
   用量検出システムは、
   用量設定部材に連結されたラチェット指と、
   アクチュエータに連結されたラチェットギヤ歯と、ここでラチェットギヤ歯は、アクチュエータに対する用量設定部材の回転中にラチェット指と接触可能であり、
   圧電センサと、
   を備え、
   ここで圧電センサは、アクチュエータに装着されて、アクチュエータに対する用量設定部材の回転中にラチェットギヤ歯がラチェット指と接触したときにアクチュエータの変形を検出するように構成されている、
   薬物送達装置。
2. 圧電センサは、長手方向軸に実質的に平行な軸方向におけるアクチュエータの変形を検出するように構成されている、請求項１に記載の薬物送達装置。
3. 圧電センサは、長手方向軸に実質的に垂直な半径方向外向き方向におけるアクチュエータの変形を検出するように構成されている、請求項１に記載の薬物送達装置。
4. ラチェット指は、用量設定部材の軸方向表面に連結された基部を有し、ここでラチェット指は、軸方向表面の上方で円周方向に延在しかつ軸方向表面から離れており、半径方向に撓むように構成されており、
   ラチェットギヤ歯は、アクチュエータの用量ボタンに連結され、用量ボタンの内壁に沿って長手方向に延在し、ラチェット指を半径方向内向きに撓ませるように、相対回転中にラチェット指と接触可能である、請求項１から３のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
5. 用量検出システムは、圧電センサと電気通信するコントローラを備え、該コントローラは、
   圧電センサによって生成されたアナログ信号を受信することと、
   アナログ信号をデジタル信号に変換することと、
   デジタル信号から用量設定部材の回転運動の単位を判定することと、を行うように構成されており、回転運動の単位は、用量分注動作中に分注された用量の量を示す、請求項１から４のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
6. 圧電センサから信号を受信するように構成された電圧検出器をさらに備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
7. アクチュエータは、用量設定動作中に装置本体に対して回転可能であり、用量設定部材は、用量設定動作中、アクチュエータに対して非回転に連結され、圧電センサは、用量分注動作中に用量設定部材とアクチュエータとの間の回転を検出するように構成されている、請求項１から６のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
8. 圧電センサは、用量設定動作中に非活性である、請求項７に記載の薬物送達装置。
9. ラチェット指は、用量設定部材から、軸方向近位方向及び半径方向外向き方向のうちの一方に延在する、請求項１から８のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
10. 用量検出システムは、装置本体に取り外し可能に連結されるモジュール式構成要素である、請求項１から９のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
11. 用量検出システムは、装置本体に永久的に連結される一体化した構成要素である、請求項１から１０のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
12. 装置本体は、薬物を含有するリザーバを含む、請求項１から１１のいずれか１項に記載の薬物送達装置。

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