JP2017500080A - 用量送達クリッカを有する薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイスは、長手方向軸、遠位端、および近位端を有し、中央部（２０）に対して遠位方向に軸方向に可動の親ねじ（２２）を含み、親ねじ（２２）は、ねじ軸（３３）を含み、ここで、親ねじ（２２）は、長手方向軸に平行に位置するキー溝（３２）を有し、用量投薬フィードバック構成要素（ｄｏｓｅ ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ ｆｅｅｄｂａｃｋ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の第１のセクション（８０）を収容し；中央部（２０）は、中央部（２０）に対する親ねじ（２２）の回転を防止するように設計され、中央部（２０）は、用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクション（８１）を収容する。

Description

本特許出願は、一般に、ペン型注射デバイス、および詳細にはそのような薬物送達デバイス向けの用量設定機構を対象とする。そのようなデバイスは、複数用量カートリッジからの医薬製品の自己投与を実現し、使用者が送達用量を設定することを可能にする。本出願は、使い捨てタイプと再利用可能タイプの両方の薬物送達デバイスにおいて適用することができる。しかし、本発明の態様は、他のシナリオでも同様に等しく適用可能とすることができる。

ペン型薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人による規則的な注射が行われる場合に利用される。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になっており、自己治療により、そのような患者が自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効になる。糖尿病は、特定の問題を引き起こすことが示されている。たとえば、糖尿病患者は、高血圧、腎臓病、神経損傷、心臓病、およびさらに特定の状況では失明を患う可能性がある。これらの問題によって引き起こされる損傷は、長年にわたって血糖を制御できなくなった患者に生じることがある。有効なインスリン投与によって血糖を制御することは、この損傷の発生を防止するのに役立つことができる１つの方法である。

追加として、糖尿病患者は、自身の血糖が高すぎる場合、「糖尿病性昏睡」に陥る可能性がある。糖尿病患者はまた、十分な食料を摂取していない場合、またはインスリンもしくは食料を調整することなく過度の運動をした場合、血糖が低すぎること（すなわち、低血糖症）を示す可能性がある。糖尿病性昏睡と低血糖症はどちらも、迅速に処置されなかった場合、非常に深刻になる可能性があり、さらには命に係わるおそれがある。血糖を厳密に監視し、血糖が高すぎるまたは低すぎるという初期の徴候および症状を認識し、それらの状態を早期に処置することで、これらの問題が深刻になり過ぎるのを防止することができる。

ペン型薬物送達デバイスは、糖尿病および他の症状を患っている患者がそのような問題の発生を防止するのに役立つように設計および開発されてきた。上記で特定した状況は、特に糖尿病を処置するために使用することができる薬物送達デバイスに対する複数の設計上の問題および基準に光を当てている。単なる一例として、１つの要件は、薬物送達デバイスが構造上頑丈でなければならないということである。薬物送達デバイスはまた、薬物送達デバイスの操作の点でも、デバイスの動作の理解の点でも、容易に使用することができなければならない。糖尿病患者は、たとえば、インスリン溶液を自身で繰り返し注射しなければならず、注射すべきインスリンの体積は、患者ごとに、さらには注射ごとに変動することがある。少なくともこの理由のため、特定の糖尿病患者は、同じまたはおそらく異なる事前設定された体積のインスリン溶液の連続する測定された投与量を、器用さに関する問題を最小にして正確に注射することを可能にする薬物送達デバイスを必要とすることがある。これは、特定の糖尿病患者の場合、使用者が視覚を損なっていることがあり、かつ／または身体的に弱く器用さが限定されていることがあるため、さらなる設計上の問題を呈する。

概して、ペン型注射デバイスはカートリッジを含み、カートリッジは、摺動可能なピストンを有し、複数用量の液体医薬品を収容する。注射器ペンの用量設定機構から延びる親ねじは、カートリッジ内でピストンを前進させるように前方（すなわち、遠位方向）に可動であり、それにより、収容された医薬品を、反対側のカートリッジ端部にある出口から、典型的にはその反対側の端部にあるストッパまたはセプタムを貫通する針を通って投薬する。カートリッジがペンハウジング内に恒久的に封止される使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンが利用されてカートリッジ内の医薬品の供給が使い果たされた後、次いでペン全体が破棄される。再利用可能なペンでは、ペンが利用されてカートリッジ内の医薬品の供給が使い果たされた後、ペンは分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することを可能にし、次いでそのペンは、その後の使用のために再び組み立てられる。

複数のペン型注射デバイスが市販されているが、残念ながら、複数のそれらのデバイスには、１つまたはそれ以上の設計上の欠陥があり、その結果、注射デバイスの誤使用または薬剤の不正確な用量の送達をもたらす可能性がある。不正確な用量設定は、命に係わる結果を招く可能性がある。他の設計上の欠陥は、偽造者が使い捨てのペンをばらばらにして、偽の薬剤カートリッジを挿入する可能性を許してしまう。次いでこのペンは、再び組み立てられて新品として販売される。場合によっては、当初設計されたデバイスは、事前設定された用量の投薬中または用量の完了時に使用者にフィードバックを提供しない。視覚および／または聴覚障害をもっている使用者の場合、事前設定された用量が送達されていること、また重要なことには注射が完了したことを、使用者が聞いたり感じたりするために、可聴または触覚フィードバックを受けられることは非常に重要である。使用者は、すべての薬剤が送達されたことを確実にするために、用量投与が終了してから１０秒間にわたって皮膚の中に注射針を残すように教えられているため、薬剤の適切な送達が実行されたことを確実にするには、注射の完了の認識は非常に重要である。特に使用者が１０秒のカウントダウンをいつ始めるべきか分からない場合、そのようなフィードバック機能がなければ、不適切な注射の実行または用量投与不足のリスクがさらに増大する。そのような設計上の欠陥は、ペンが最初に商品化されたときは気付くことができず、注射デバイスが患者によって長期間にわたって商用利用されてはじめて明らかになることがある。したがって、既存のペン設計を評価して設計上の欠陥を特定し、次いで補正措置を取ることが必要とされおり、そのような補正措置は、典型的には、注射デバイス内の特定の元の機構を再設計することを含むはずである。

設計上改善しやすい１つのそのようなペン注射器は、特許文献１に記載されている。以下、複数のそのような設計上の欠陥について説明し、これらの欠陥を解消する補正策を提示する。

ＷＯ２００５／０１８８７２１

本開示は、薬物送達のための方法およびシステムに関する。デバイスは、薬物送達デバイスハウジングと、薬物送達デバイスハウジング内に収容された薬剤とを含む。中央部構成要素が、ハウジングの内側で軸方向に固定され、用量投薬フィードバック構成要素の一方のセクションを収容し、一方のセクションは、親ねじ上の長手方向のキー溝内に収容された用量投薬フィードバック構成要素の他方のセクションと協働する。２つのセクションの係合は、用量投薬中に可聴信号を生成し、用量投与の不正確さにつながる可能性のあるカートリッジピストンから離れる方への親ねじの不注意による近位側への軸方向運動を防止する。

すべてではなくても大部分のペン型注射デバイスでは、使用者が用量を設定する前に、付随する支承部を通る親ねじの遠位端が、カートリッジピストンの近位端または面に連続して係合しない場合、用量の精度は著しい影響を受ける。言い換えれば、一部の用量投与機構（ｄｏｓｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）の設計では、用量が注射された後、および後の用量が設定される前に、親ねじがピストンから近位側へ動きまたは他の方法で並進運動することを許してしまうという１つまたはそれ以上の欠陥がある。これらの場合、支承部はピストンの近位端に接触しなくなり、したがって支承部の遠位面とピストンの近位面との間に間隙または空隙を生じさせる。次の用量が設定および送達されるとき、親ねじは、ピストンに接触してピストンを動かす前に、この意図しない間隙を必然的に横切るはずである。この間隙を閉じる間はピストンの動きが生じず、したがってカートリッジからの薬剤の放出も生じないため、送達される実際の用量は、間隙のサイズに正比例する量だけ、設定された用量より少なくなる。したがって、用量送達と次の用量の設定との間に、親ねじのあらゆる意図しない近位運動を防止することが最も重要である。別の言い方をすれば、用量投与機構は、カートリッジピストンに対する親ねじの近位運動を、完全に防止するための構造を含まなければならない。

ペン型注射デバイスは、１つまたはそれ以上の症状を患っている患者による事前設定された用量の薬剤の自己投与を可能にするように設計される。介護者によって設定された治療方法に応じて、患者は、自己注射を１日に数回実行しなければならないことがある。この理由のため、ペン型デバイスは、視覚もしくは聴覚または手先の器用さに乏しいことのある非常に若い使用者および非常に年配の使用者を含むすべてのタイプの使用者向けに設計されなければならない。したがって、注射デバイスの設計は、注射が正確に進行していることおよび注射が完了したことを使用者／患者に示すために何らかのタイプのフィードバックシステムを提供することが不可欠である。たとえば、用量終了フィードバック信号が提供されない場合、使用者は、必要とされる完全な用量が送達される前に注射プロセスを不注意で止めてしまうことがある。これは当然ながら、用量投与不足を招くはずであり、これは症状によっては、使用者にとって非常に危険な可能性がある。

ＷＯ２００５／０１８７２１に概して記載されている市販のペン注射デバイスに関する物理的な説明は、使用者が用量ノブを遠位方向に押し、それと同時に用量ノブをいずれかの方向（時計回りまたは反時計回り）に回転させた場合、親ねじは、近位および遠位方向のいずれかに前進させられることを示す。そのような状況は、次のように生じる可能性がある。使用者は、用量ノブを回転させて数字スリーブを本体から近位側へ並進運動させることによって、用量の設定を開始する。使用者は次いで、数字スリーブを把持して、数字スリーブが回転するのを防止し、用量ノブを引き続き回転させながら、用量ノブを軸方向に遠位方向に押す。これにより、クラッチはダイヤルリンクから係合解除されて、相対的な回転を可能にするはずである。既存のペン注射デバイスは、用量ノブがダイヤルリンクに恒久的に取り付けられるように構成されるため、用量ノブの回転は、必然的に、ダイヤルリンクを回転させる。ダイヤルリンクは、延出フィンガ（ｅｘｔｅｎｄｉｎｇ ｆｉｎｇｅｒ）を通って駆動ナットに回転方向に係合されるため、駆動ナットも回転する。駆動ナットを回転させながら、数字スリーブ、したがって内側スリーブが動くのを防止することで、駆動ナットを固定の軸方向位置に回転させる。駆動ナットは、親ねじに沿って上下に並進運動しまたはねじ込まれることが防止されるため、中央部によって回転方向に固定された親ねじは、用量ノブが回される方向に応じて遠位または近位方向に、駆動ナットとのねじ連結に対して軸方向に並進運動させられる。親ねじが遠位側へ並進運動する場合、カートリッジピストンが遠位側へ押されて、望ましくない薬剤の放出を引き起こす可能性がある。しかし、親ねじが近位側へ並進運動させられる場合、これは、支承部をピストンの近位面から係合解除させ、不正確な用量を招く間隙を生み出す。この問題を解決するために、本開示は、親ねじのこの近位運動を禁止するために、用量投与機構の元の設計を修正する。

前述の市販のペンに伴う別の問題は、フィードバック信号が用量の設定中にのみ提供され、用量送達中には提供されないことである。この問題は、用量送達クリッカを含むことによって、好ましくはこの機能に親ねじ後退防止機能（ａｎｔｉ−ｂａｃｋ ｕｐ ｆｅａｔｕｒｅ）を追加することによって解決される。

フィードバックを提供するのに適している薬物送達デバイスは、ハウジングと、長手方向軸、遠位端、および近位端を有し、用量設定および用量送達中は回転可能に固定され、ハウジングに対して遠位方向に軸方向に可動の親ねじとを含む。親ねじは、ねじ軸と、遠位端に連結された支承部末端とを含み、親ねじは、長手方向軸に平行に位置するキー溝を有し、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションを収容する。薬物送達デバイスは、一方の端部に可動ピストンを有し、他方の端部に出口を有するカートリッジをさらに含み、ピストンは、親ねじが遠位側へ動かされるときに前記出口の方へ前進させられるように、親ねじの支承部末端によって係合可能である。薬物送達デバイスは、ハウジングの内側で軸方向に固定される中央部をさらに含み、中央部は、ハウジング内で親ねじの回転を防止するために、親ねじ内のキー溝内に摺動可能に嵌るタブを含み、中央部は、用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクションを収容する。

「親ねじ」という用語は、好ましくは、たとえば注射可能な製品を排出または投薬する目的で、送達デバイスを通って／送達デバイス内で軸方向に動くように設計することができる、送達デバイスのハウジングを通って／ハウジング内で動作するように適用された構成要素を意味するものである。親ねじは、当業者には知られている任意の適した材料から作ることができ、単体の構造または複数の部材からなる構造とすることができる。

本発明の基本的な概念は、長手方向軸、遠位端、および近位端を有する親ねじを含む薬物送達デバイスを提供することであり、親ねじは、中央部に対して遠位方向に軸方向に可動であり、かつ好ましくは、用量設定および用量送達中は回転可能に固定される。親ねじは、ねじ軸を含み、親ねじは、長手方向軸に平行に位置するキー溝を有し、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションを収容する。中央部が、中央部に対する親ねじの回転を防止するように設計され、中央部は、用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクションを収容する。

親ねじは、中央部に連結され；中央部は、ハウジングの一体部材とすることができ、またはハウジング内で親ねじの回転が防止されるようにハウジングの内側で固定することができる。

一実施形態では、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションは、ラチェット歯の線形配置（ｌｉｎｅａｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を含む。用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクションは、内向きに付勢されたばねアームを含むことができ、ばねアームは、親ねじが中央部を通って遠位側へ前進させられるときにばねアームが用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションの各歯に係合すると外向きに曲がるように構成される。

歯およびばねアームの係合は、可聴信号を生じさせる。別法または追加として、歯およびばねアームの係合は、触覚信号を生じさせる。

一実施形態では、親ねじは、２つのキー溝を有し、各キー溝は、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションの一部分を収容し、両方の部分が、ラチェット歯の線形配置を含む。一方のキー溝のラチェット歯および他方のキー溝のラチェット歯は、軸方向にずらすことができる。用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションの一方の部分の歯の先端部と、第１のセクションの他方の部分の隣接する歯の先端部との間には、軸方向の距離がある。ずれは、歯の長さの２分の１とすることができる。中央部の可撓アームは、一方のキー溝の歯および他方のキー溝の歯に交互に係合するように配置することができる。ラチェット歯の線形配置の一方の部分のピッチは、ピッチＰ１を有し、他方の部分は、ピッチＰ２を有する。Ｐ１は、Ｐ２とは異なることができる。別法として、Ｐ１およびＰ２を同じにすることができる。

ばねアームおよびラチェット歯は、親ねじが近位方向に動くのを防止するように構成することができる。一実施形態では、親ねじは、少なくとも２つのキー溝を有し、一方のキー溝は、ラチェット歯の線形配置を含む用量投薬フィードバック構成要素を収容し；他方のキー溝は、親ねじが近位方向に動くのを防止する手段、たとえばラチェット歯の線形配置を収容する。言い換えれば、ラチェット歯の一方の線形配置は、使用者に対して可聴および／または触覚フィードバックを提供することを可能にするフィードバック構成要素として働く。ラチェット歯の他方の線形配置は、親ねじの近位運動を防止する阻止手段として働き；阻止手段は、フィードバックを提供する必要はない。歯の設計は、それらの目的で最適化することができ、歯は、フィードバックを提供し、他方では阻止する。歯は、歯のピッチ、歯の側面の勾配、歯の形状、ならびに歯の高さおよび長さに関して、異なるものとすることができる。中央部は、２つの可撓アームを有することができ、一方は、後退防止ラチェット歯に係合し、他方は、クリッカラチェット歯に係合する。

親ねじと中央部との両方に修正が加えられる。中央部の既存の設計は、正方形にされた内端部を有する１対の直径方向に対向する要素またはタブから形成された内向きの回転防止機構を有する中心開口部を提供し、各要素またはタブは、親ねじ内の長手方向の平坦なキー溝内に摺動可能に嵌る。デバイスの長手方向軸または中心線軸の方へ遠位側およびわずかに内向きに突出するばねアームが、中央部の中心開口部に追加される。追加として、親ねじの平坦なキー溝は、親ねじを遠位方向に軸方向にのみ動かすことができるように、ばねアームに係合されるラチェット歯を含むように変更される。用量送達中、親ねじが遠位側へ押されるとき、ばねアームは、親ねじキー溝内の傾斜した各ラチェット歯上に載り上げ（径方向に外向きに曲がる）、それを越える（再び原点にカチッと留まる）。こうしてばねアームが曲がって再びカチッと留まることで、「クリック」ノイズを生成し、また、注射が進行しているという触覚フィードバック信号をデバイス使用者に対して生成することもできる。ラチェット歯間の間隔は、各クリックが送達される薬剤の１単位用量を表すように選択することができる。ばねアームおよびキー溝ラチェット歯の組合せはまた、後退防止機能を提供する。ラチェット歯は、単方向になるように設計され、つまり、ばねアームは、斜面またはくさび形状の歯の後ろで内向きに再びカチッと留まる。この位置で、ばねアームは、くさびの裏面に係合し、親ねじの近位運動を防止し、したがって親ねじの支承部をカートリッジピストンの近位面に接触させたまま維持する。

別の実施形態では、一方のキー溝内のキー溝ラチェット歯を他方のキー溝内のラチェット歯からずらし、または互い違いに配置することができる。これにより、より小さい設定用量が注射されるように、増分をより小さくすることまたはクリックをより多くすることが可能になるはずである。そのような配置では、両方のキー溝内の歯のピッチ（すなわち、隣接する歯と歯の間の距離）は同じになるはずである。別の実施形態では、一方のキー溝内の歯のピッチは、他方のキー溝内のラチェット歯のピッチとは異なることもできる。そのような構成では、一方のばねアームが、可聴および／または触覚の用量送達フィードバックを提供するように構成されるはずであり、他方のばねアームは、後退防止機能を提供するはずである。

前述の設計上の改善を含むペン型薬物送達デバイスは、ハウジングと、用量設定および注射中に回転可能に固定されるねじ軸を有する親ねじとを含み、親ねじは、用量投与中にはハウジングに対して遠位方向に軸方向にのみ動き、近位側へ動くことが常に防止される。デバイスはまた、薬で充填されたリザーバを画成する流体容器またはカートリッジを有し、カートリッジは、一方の端部に可動ピストンを有し、他方の端部に出口を有し、ピストンは、親ねじの遠位端に連結された支承部によって係合される。ピストンは、親ねじが用量投与中に遠位側へ動かされるとき、カートリッジの出口または遠位端の方へ前進させられる。

駆動ナットが、親ねじのねじ軸に沿ってねじ係合され、ねじ込み可能である。駆動ナットは、親ねじ上のねじ山にねじ係合されており、用量設定中は親ねじおよびハウジングに対して近位側へ回転しかつ動くことができる。数字スリーブが、ハウジングに対してねじ込み可能になるように、ハウジングにねじ係合される。数字スリーブは、用量設定中にハウジングに対して近位方向に外側へねじ込まれる。駆動ナットにダイヤルリンクが摺動可能および回転方向に係合され、ダイヤルリンクは、駆動ナットに対して軸方向に可動であり、回転可能に固定される。言い換えれば、ダイヤルリンクは、駆動ナットに連結されており、駆動ナットに対して軸方向に可動でありかつ回転可能に固定される。ダイヤルリンクおよび数字スリーブが第１の軸方向の配置にあるとき、ダイヤルリンクは数字スリーブに回転可能に固定され、ダイヤルリンクおよび数字スリーブが第２の軸方向の配置にあるとき、数字スリーブはダイヤルリンクに対して回転可能である。一実施形態では、ダイヤルリンクは、ダイヤルリンクおよび数字スリーブが第１の軸方向の配置にあるとき、クラッチを通って数字スリーブに回転可能に固定され、第２の軸方向位置では、クラッチ、したがって数字スリーブは、ダイヤルリンクから係合解除され、ダイヤルリンクは、数字スリーブに対して回転可能になる。数字スリーブに内側スリーブがねじ係合され、内側スリーブは、ハウジングに対して軸方向に可動であるが、回転可能に固定される。内側スリーブは、中央部に対して軸方向に可動とすることができ、たとえば内側スリーブ内に形成された少なくとも１つのスロット内に摺動可能に嵌る中央部の少なくとも１つのラグによって、回転可能に固定することができる。

一実施形態では、数字スリーブからハウジングへのねじ切り部が、第１のリードであり、内側スリーブから数字スリーブへのねじ切り部が、第２のリードであり、親ねじのねじ軸のねじ切り部が、第３のリードであり、第１のリード、第２のリード、および第３のリードが等しいものではない。

用量設定中、ダイヤルリンクおよび数字スリーブは第１の軸方向の配置にあり、それによって、ハウジングに対するダイヤルリンクおよび数字スリーブのねじ込み運動が、ダイヤルリンクおよび数字スリーブを、原点から第１の軸方向の距離だけねじ込み、ダイヤルリンクのねじ込み運動が、前記駆動ナットを、親ねじのねじ軸に沿って第１の軸方向の距離とは異なる第２の軸方向の距離だけねじ込む。用量設定中、ダイヤルリンクおよび数字スリーブは第１の軸方向の配置にあり、それによって、ダイヤルリンクおよび数字スリーブに連結された用量ノブの、ハウジングに対するねじ込み運動が、ダイヤルリンクおよび数字スリーブを、原点から第１の軸方向の距離だけねじ込み、数字スリーブをハウジングまたはデバイスの本体から近位方向に外側に延ばす。ダイヤルリンクのねじ込み運動は、親ねじのねじ軸に沿って第１の軸方向の距離とは異なる第２の軸方向の距離だけ駆動ナットをねじ込む。

用量投薬中、ダイヤルリンクおよび数字スリーブ要素は第２の軸方向の配置にあり、それによって原点側への後方または内方へのハウジングに対する数字スリーブのねじ込み運動が、内側スリーブを遠位方向に回転なしに前進させ、内側スリーブに軸方向に固定された駆動ナット、それによって親ねじおよび可動の流体容器ピストンを軸方向に前進させ、カートリッジ出口から薬または流体を投薬する。本明細書に開示するペン注射器は、使用者が医薬品の投薬中に用量ノブを押すことをより容易にする機械的倍率を備えることができ、この機械的倍率は、非常に高く、好都合には装置の設計中に製造者によって選択することができる。この機械的倍率は、数字スリーブが前進させる親ねじより大きい軸方向の距離だけ数字スリーブが移動することを可能にし、したがって小さい用量が送達されることを可能にする。

本発明者らが改善した薬物送達デバイスの様々な態様の上記ならびにその他の利点、またそれらを得る方法は、添付の図面を適当に参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって、当業者には明らかになるであろう。

例示的な実施形態について、図面を参照しながら本明細書に説明する。

用量設定機構に取り付けられたカートリッジ容器を見せるためにキャップが取り外された、組み立てられたペン型医薬品投薬装置を示す本開示の一実施形態の図である。 カートリッジ容器、および薬剤の注射のためにカートリッジ容器に取り付けられたペン針の拡大図である。 完全に組み立てられたデバイス内に存在する互いに対して配置された個々の部材の各々を示す図１からの実施形態の分解図である。 用量送達フィードバック信号構成の一実施形態の斜視図である。 図４に示す実施形態の横断面図である。

いくつかの図全体にわたって、対応する参照文字は対応する部材を示す。図面は本開示の実施形態を表すが、図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、図面のいくつかでは、本開示をよりよく図示および説明するために、特定の機能が強調または省略されることがある。

図１〜３をまず参照すると、薬物送達デバイス１が注射器ペンとして示されており、このペンは、細長い、実質上筆記具のような形状を有するが、他の形状も本開示の範囲内である。言い換えれば、薬物送達デバイスは、ペン型デバイスとすることができる。薬物送達デバイス１は、カートリッジホルダ２と、本体（外装）またはハウジング４とを有するハウジングを含む。

薬物送達デバイス１およびハウジングは、遠位端および近位端を有する。「遠位端」という用語は、薬物送達デバイス１またはその構成要素のうち、薬物送達デバイス１の投薬端の最も近くに配置されたまたは配置されるべき端部を指す。「近位端」という用語は、デバイス１またはその構成要素のうち、デバイス１の投薬端から最も遠くに離れて配置されたまたは配置されるべき端部を指す。遠位端および近位端は、軸の方向に互いから隔置される。軸は、デバイス１の長手方向軸または回転軸とすることができる。

カートリッジホルダ２の近位端および主ハウジング４の遠位端は、ペン注射器が再利用可能なデバイスとして設計されているか、または使い捨てのデバイスとして設計されているかに応じて、適当な保持機能によってともに留められる。後者の場合、保持機能は、後述する連結手段を使用して恒久的なものになるはずである。デバイスが再利用可能である場合、保持手段は、ねじ込みタイプの連結、Ｌｕｅｒｌｏｋ、スナップフィット、バヨネット、または使用者がデバイスを容易に分解して空のカートリッジを別の新しいカートリッジに交換することを可能にする同様のタイプもしくは組合せの取り付け具であるはずである。この図示の配置では、カートリッジホルダ２は、本体４の近位端内で留められている。

カートリッジホルダ２内にカートリッジ８が設けられ、カートリッジ８から医薬製品の複数の用量を投薬することができる。好ましくは、カートリッジ８は、１日１回またはそれ以上の回数など、頻繁に投与しなければならないタイプの薬剤を収容する。１つのそのような薬剤はインスリンである。図２に示すピストン１０は、最初はカートリッジ８の近位端で保持されており、注射が完了するたびに、空のカートリッジ位置の方に遠位側へ徐々に動く。取り外し可能キャップ１４が、解放可能に保持され、本体４に連結され、カートリッジホルダ２を覆う。

図１〜３に示す薬物送達デバイス１の用量設定機構は、使い捨てまたは再利用可能な薬物送達デバイスとして利用することができる。薬物送達デバイス１が使い捨ての薬物送達デバイスを構成する場合、デバイスを破壊しなければ、カートリッジ８をデバイス１から取り外すことはできない。使い捨てのデバイスでは、カートリッジホルダ２の近位端は、注射器ペンが製造者によって組み立てられるときに、接着剤、超音波溶接、または別の適した方法を介して、用量設定機構のハウジングに固定して取り付けまたは留めることができる。別法として、薬物送達デバイス１が再利用可能な薬物送達デバイスを構成する場合、カートリッジ８は取り外し可能であり、デバイスを破壊しないでデバイスから取り外すことができる。図１〜３に示す薬物送達デバイス１では、デバイスは、使い捨ての薬物送達デバイス１として示されている。しかし、用量設定機構はまた、再利用可能な薬物送達デバイス上でも同様に使用することができ、再利用可能なペンの場合、カートリッジホルダ２を再利用可能とすることができ、その結果、たとえばねじ、バヨネット、またはスナップフィット連結を介して、再設定可能な親ねじを有する再利用可能な用量設定機構に、近位端を取り外し可能に取り付けまたは留めることができることが、当業者には理解されよう。

前述の取り外し可能または交換可能キャップ１４は、主ハウジング４から延びるカートリッジホルダ２を覆うために使用される。好ましくは、交換可能キャップ１４がカートリッジホルダ２を覆う位置にあるとき、部材全体が単体であるという印象を提供するために、交換可能キャップ１４の外形寸法は、主ハウジング４の外形寸法に類似または同一である。使用の際には、取り外し可能キャップ１４は取り外され、ハブ内に取り付けられた両頭針を含むペンニードルアセンブリ１６を、カートリッジホルダの遠位端上へねじ込みもしくは押し込むことができ、または別法として、この遠位端上へカチッと留めることができる。

カートリッジ８は従来の設計のものであり、薬で充填されたリザーバを画成しており、リザーバは、ピストン１０によってその近位端で閉じられ、ピストン１０は、流体医薬品をリザーバ内で保持するように、カートリッジ内壁に軸方向に摺動可能および封止可能に係合される。カートリッジリザーバの遠位出口端は、キャップ１３によって保持されたセプタム１１によって封止され、キャップ１３は、カートリッジ８の直径が減少するネック部分１５に留められる。ペンニードルアセンブリ１６がカートリッジホルダ１７の遠位端上に取り付けられるとき、注射針の近位点が、カートリッジホルダ１７の遠位端の中心開口部、キャップ１３内の開口部を通過し、カートリッジセプタム１１を貫通して、流体の流れ出口を提供し、それによって、注射器ペン１の動作中に、カートリッジリザーバ内の薬を針の遠位先端部から投薬することができる。他の構造を本開示の範囲内で用いることもできるため、図示および上記の流体薬カートリッジ８は例示的なものであり、限定しようとするものではない。

注射器ペン１の本体４は、軸方向に前進可能な親ねじ２２と、駆動ナット２３と、内側スリーブ２９と、ダイヤルリンク２５と、数字スリーブ２４と、クラッチ２６と、圧縮ばね２７とを収納する。用量ノブ２８がダイヤルリンク２５に連結されて、用量を設定し、次いで設定された用量を注射するために使用される。ハウジングまたは本体４は、射出成形プラスチックなどの軽量の材料から形成される。ハウジング４は、頑丈さのため、単一の管状部品として成形することができる。ハウジング４内でその近位端付近の窓５１に、ハウジング４内へカチッと留まる拡大レンズを充填することができ、拡大レンズにより、数字スリーブ２４上の投与量を示すマーキング（図示せず）を使用中に容易に見ることが可能になる。ハウジング４の内部遠位端付近には、中央部２０が取り付けられ、中央部２０は、１対の直径に沿って対向する要素またはタブ３１から形成された内向きの回転防止機構を中心開口部に有するように形成され、タブ３１は、正方形にされた内端部を有し、これらの内端部は各々、親ねじ２２内の長手方向のキー溝３２内に摺動可能に嵌る。代替実施形態では、回転を防止するために、タブおよびキー溝以外の機能、たとえばカラー内の相補形の孔の中に嵌る平坦部を有する親ねじを使用することもできる。タブ３１は、ペンの使用中に親ねじ２２がハウジング４内で回転するのを防止するが、親ねじ２２が、カートリッジ８に向かって遠位方向など、長手方向に移動することは許容する。管状のハウジング４への中央部２０のスナップフィットまたは超音波溶接による連結を使用して、ハウジング４に対する中央部２０の軸方向および回転方向の相対運動を防止することができる。

親ねじ２２は、用量投与および注射中に軸方向に並進運動可能でありかつ回転可能に固定されるねじの形態である。「回転可能に固定される」という用語は、この文脈で、用量投与および注射中に親ねじ２２の回転が防止されることを意味するものとする。親ねじ２２は、その長さに沿ってつる巻き状のねじ切り部３３を有する軸を含み、このねじ切り部３３は、長手方向に延びるキー溝または溝３２によって遮られる。ねじ切り部３３の近位端に示すねじ山止め（ｔｈｒｅａｄ ｓｔｏｐ）３４が設けられ、ペンがカートリッジ８内に残っているより大きい薬の用量を送達するように使用者によって設定されるのを防止するのに使用される。本開示の範囲内で、ねじ込み運動を止める他の形態に置き換えることもでき、たとえば、カムを中に設けることができない場合、近位ねじ込み端のねじ切り部を近位端付近で止めることもでき、ねじ山止めを有するそのような中実のねじは、ナット２３が用量設定中にねじから離れて回転しないことをより確実にする。親ねじ２２の遠位端は、広くなったディスク状の末端または支承部２１を含み、支承部２１は、ピストン前進中に支承部２１が接触し、それによって直接係合するカートリッジピストン１０にかかる負荷を分散させる。別個の支承部末端２１は、相対的な回転を許容することができるスナップフィット２０などによって、親ねじ２２に取り付けることができる。親ねじ２２は、一体のプラスチック射出成形物として示すが、代替の構造材料および複数の部品も可能である。

図４は、注射フィードバック信号と後退防止機能との両方を提供する中央部２０および親ねじ２２の構成の拡大図を示す。キー溝３２は、ばねアーム８１に係合されたラチェット歯８０の線形配置を収容する。図５に示すように、各キー溝３２は、ばねアーム８１と協働するラチェット歯８０を収容することができる。ラチェット歯８０は、好ましくは、傾斜しているまたはくさび状の構成を有し、その結果、図５に示すように、ばねアーム８１がくさびに載り上げて越えると、くさびの後ろに再びカチッと留まるようになっている。この位置で、ばねアーム８１は、親ねじ２２が近位方向に動くのを防止する。ばねアーム８１は、中央部２０に一体化することができ、または別個の構成要素の一部とすることができる。アーム８１とラチェット歯８０との両方の構成は、アーム８１が歯８０に載り上げて越えると認識可能な可聴の「クリック」が使用者に聞こえるようになっている。好ましくは、設計はまた、用量送達が進行中であることを示す触覚のフィードバックを使用者が感じまたは感知することを提供する。ばねアーム８１は、プラスチックまたは金属から製作することができる。

駆動ナット２３は、可撓性のフィンガ３６およびクリッカ歯３５を有する円筒形の管状本体を含む。駆動ナット２３の遠位領域は、内部ねじ切り部３７を有するように形成され、内部ねじ切り部３７は、親ねじ２２上のねじ切り部３３に摩擦ロックでねじ係合する。ねじ切り部３３および３７は２条ねじとして示すが、１条ねじまたは別の複数条のねじなど、異なる形で形成しながら、それでもなお適した摩擦ロック能力を提供することができる。駆動ナット２３は、内側スリーブ２９内に位置し、内側スリーブ２９に軸方向に固定されるが、回転方向には固定されない。用量設定中に駆動ナット２３が内側スリーブ２９に対して回転させられるとき、クリッカ歯３５は、内側スリーブ２９の内側に径方向に突出する可撓アーム３８に、ラチェットにより係合する。駆動ナット２３が回転するとき、可撓アーム３８は歯３５を載り越えて、可聴のクリックノイズを生み出す。歯３５は、各クリックが設定中の１つの用量体積に等しくなるように構成される。１つの可撓クリッカアーム３８だけを設けることができるが、４つの等しく角度的に隔置されたアーム３８の使用は、内側スリーブ２９内での駆動ナット２３の中心合わせを助ける。ねじ切り部３７の近位側に位置する駆動ナット本体２３の中空の内部は、親ねじ２２の近位端の自由な通過を可能にする。駆動ナット２３の外面は、ダイヤルリンク２５に協働係合するように設計され、その結果、ダイヤルリンク２５は、駆動ナット２３に対して軸方向には自由になり、回転可能には固定される。したがって、使用中、ダイヤルリンク２５は、軸方向にはねじ付駆動ナット２３に対して可動であるが、回転可能にはねじ付駆動ナット２３に対してロックされる。この連結は、駆動ナット２３上の近位側へ延びるフィンガ３６とダイヤルリンク２５の遠位側へ延びるフィンガ４３との協調のために可能である。用量設定中、ダイヤルリンク２５に固定された用量ノブ２８を回すことによってダイヤルリンク２５が回転させられるとき、これらの２組のフィンガ３６、４３は、軸方向には互いに対して動くが、回転方向には互いに係合する。駆動ナット２３は、一体のプラスチック射出成形物として示すが、他の構造も本発明の範囲内である。

図示の実施形態では、ダイヤルリンク２５は、単体の射出成形されたプラスチックとして形成され、本体４内に嵌る。ダイヤルリンク本体の中心領域を取り囲むフランジ４０が、フランジ４０の遠位面から延びるスプラインまたは歯３９と、フランジ４０の近位面から延びる歯４１とを含む。ダイヤルリンク２５の近位端の減少部分が、軸方向に近位側へ延びるステム４２を形成する。ダイヤルリンク本体の遠位端は、駆動ナット２３のフィンガ３６に嵌る１対のフィンガ４３を含み、それにより、ダイヤルリンク２５に対する駆動ナット２３の軸方向運動は可能にするが回転運動は可能にせず、それによってこれらの部品を同じ環状空間内でともに回転方向にロックする。フィンガ３６および４３は、注射に対する最大ペン用量の設定中にフィンガ３６および４３が係合解除しないことを確実にするのに十分なだけ軸方向に延びる。

近位面と、遠位向きの中心に位置する支承カラー（ｂｅａｒｉｎｇ ｃｏｌｌａｒ）と、位置合わせポスト５５とを有する射出成形プラスチックの用量ノブ２８を備える。用量ノブスカート５０が、用量ノブ遠位面の径方向周辺部から遠位側へ延び、用量設定中に使用者に対する把持部分として働く。ダイヤルリンク２５のステム４２は、用量ノブ位置合わせポストを受けており、ダイヤルリンク２５のステム４２を製造アセンブリ中に支承カラー内に超音波溶接して、用量ノブ２８およびダイヤルリンク２５をともに軸方向および回転可能に固定することができる。「回転可能に固定する」という用語は、この文脈で、用量ノブ２８とダイヤルリンク２５との間のあらゆる相対的な回転運動が防止されることを意味するものとする。

ダイヤルリンク２５の周りには、数字スリーブ２４が同軸に取り付けられる。数字スリーブ２４は、つる巻き状の溝として形成されたねじ切り部５２を有する円筒形の外面３０を有し、ねじ切り部５２は、本体４の内面上に形成された対応するねじ切り部６２に係合して、数字スリーブ２４をペンハウジングにねじ係合する。ねじ切り部５２および６２は１条ねじとして示すが、異なる形で形成することもできる。ねじ切り部６２は、最大ペン用量で数字スリーブ２４上のねじ切り部５２の端部６３に当接し、カートリッジ８がそのような最大用量に対して十分に満杯であると想定する。数字スリーブ２４の外面の遠位端上の止め面６４が、ゼロ用量位置で、突出する止め具に対してわずかに隔置された関係で位置し、使用者がねじ要素をゼロ用量位置より下へ手でねじ込もうとした場合、別の止め面がこの止め具によって当接される。数字スリーブ２４の中空の内部６５が、つる巻き状のねじ切り部６７を備える円筒形の内面によって画成される。

数字スリーブ２４の外径は、数字スリーブ２４が用量ノブ２８の内側に嵌ることができるように選択される。数字スリーブ２４の近位端領域は、円周の周りに交互に隔置された複数のノッチ７０および対応する窓７１を含む。数字スリーブ２４は、その外面３０の周りに、本体開口部５１を通して見えるように、治療用量サイズの適した印を含む。クラッチ２６が、数字スリーブ２４の開いた近位端内に嵌る。クラッチ２６上のイヤー７２がノッチ７０内に嵌り、アセンブリフィンガ７３が窓７１内へスナップロックして、製造アセンブリ中に数字スリーブ２４およびクラッチ２６をともに軸方向および回転可能にロックする。クラッチ２６上の軸方向に延びる歯５４のリングが、フランジの内面内に形成され、ダイヤルリンク２５上で近位側を向いているダイヤルリンク歯４１と協働する。クラッチ２６と用量ノブ２８の内側部分との間には、クラッチ２６を付勢してダイヤルリンク２５上の歯４１に係合するばね２７が配置される。注射中、使用者が用量ノブ２８の近位面上へ押し込む力を手で印加したとき、ばね２７は弾性的に圧縮され、したがってクラッチ２６および数字スリーブ２４をダイヤルリンク２５から係合解除する。ばね２７がクラッチ２６および取り付けられた数字スリーブ２４を用量ノブ２８およびダイヤルリンク２５に付勢したとき、ダイヤルリンク２５上のフランジ歯４１およびクラッチ歯５４が噛み合う。ばね２７が注射中に十分に圧縮されたとき、用量ノブ２８およびダイヤルリンク２５は、クラッチ２６および数字スリーブ２４と噛み合わない。つる巻き状に巻かれた金属ワイアばね２７を示すが、他の形態の一般に知られている付勢要素に置き換えることもできる。

内側スリーブ２９がプラスチックから射出成形され、内側スリーブ２９は、数字スリーブ２４の中空６５内へ嵌る管状の本体を含む。内側スリーブ２９は、その外面上に、数字スリーブ２４の内面上の内部ねじ切り部６７に係合するつる巻き状のねじ切り部７５を有する。ねじ切り部６７および７５を１条ねじとして示すが、異なる形で形成することもできる。ねじ切り部に対応して部分的につる巻き状に成形された内側スリーブ２４の端部の最近位部分は、軸方向に突出する歯７６の部分的なリングを形成するようにノッチが付けられ、歯７６は、ダイヤルリンクの遠位向きの歯３９と噛み合うとき、ダイヤルリンク２５および内側スリーブ２９をともに回転可能にロックするように働く。内側スリーブ２９が、本体４に軸方向および回転方向に固定された中間中央部２０を通って、ペン本体４にキー止めされる。内側スリーブ２９の遠位端は、内側スリーブ２９の周辺部上に１対の隆起が画成されたスロット７７を有し、スロット７７は、中央部２０から径方向に内向きに突出するラグ７８を軸方向に摺動可能に受ける。内側スリーブ２９内へ成形された開口部は、径方向に内向きに突出する歯を有する４つの弾性フィンガ３８を画成し、弾性フィンガ３８は、径方向に突出する歯または隆起３５を有する駆動ナット２３の遠位端内の凹部内へ突出するような軸方向の向きおよび形状を有し、その結果、内向きに突出する歯は、用量設定中にどちらの回転方向でも歯３５を越えてクリック音を立てる。歯を有するフィンガ３８は、駆動ナット２３上の凹部と協働して、ナット２３が製造中に内側スリーブ２９に組み立てられた後に内側スリーブ２９から外れるのを妨げる。

用量送達中の後方駆動を容易にするために、数字スリーブ２４および本体４ならびに数字スリーブ２４および内側スリーブ２９のねじ連結は固定されておらず、突出する６０°の面角のねじ山によって提供され、これらのねじ山は、それに対応して設計された凹溝内で摺動する。これらのねじ切りの場合、機械的倍率が３．４以上であり、駆動部材または駆動ナット２３のねじリードが０．１０８インチであることが好ましい。

前述の実施形態の動作について次に説明する。針１６が取り付けられたペン１は、まず、カートリッジ８内のあらゆる閉じ込められた空気を取り除き、支承部２１がカートリッジストッパまたはピストン１０の近位端に接触することを確実にするために、プライミングされるべきである。特に、典型的にはペン本体４を片手でつかむとき、使用者は、用量ノブスカート５０を手で把持し、次いで用量ノブ２８を本体４に対して回し始める。ゼロ用量配置では、用量ノブ２８も不適切に押し込まれていない限り、数字スリーブ２４はこれ以上遠位側へ可動ではないため、用量ノブ２８は、用量増大方向にのみ回転させることができる。使用者は、窓５１を通して見えるマーキングによって示される、１単位または２単位など、小さい送達体積に関連するわずかな量の数字スリーブの移動後、回転を止める。次いで、使用者は、キャップ１４および存在する任意の他の針キャップを取り外した後、針の先端部を上向きにしながら、用量ノブ２８に押し込み力を印加して、数字スリーブ２４がゼロ用量位置に戻るまで用量ノブ２８を遠位側へ駆動し、ゼロ用量位置で、数字スリーブのねじ切り部５２が、本体ねじ切り部６２の遠位端に到達し、この押し込み動作中、ピストン１０はカートリッジ８内で前方へ移動させられる。このピストン運動により液体が針の遠位先端部に到達したことを使用者が確認した場合、プライミングプロセスが完了する。針の先端部に液体が見えない場合、プライミング工程が必要に応じて繰り返される。プライミング後、ペン１は、実際の注射に使用される準備ができている。

まず、使用者は、用量ノブ２８を回すことによって窓５１内に見える所望の用量を設定することによって、ペンを準備する。使用者がダイヤル設定した用量が大きすぎる場合、いかなる薬も排出することなく、使用者は、用量ノブ２８を反対方向に回すことによって、所望する場合はゼロまで完全に回すことによって、ダイヤルを減らす側に回転させることができる。用量を設定するには、用量ノブ２８は、時計回り方向に回される。用量ノブ２８およびダイヤルリンク２５は回転方向に固定されているため、ダイヤルリンク２５が回転させられて、遠位向きのフィンガ４３を駆動ナット２３の近位向きのフィンガ３６に係合させ、それによって駆動ナット２３を同じ方向に回す。駆動ナット２３の回転により、ナット２３は静止している親ねじ２２に対して回転し、それによってナット２３は、親ねじ２２を近位方向に動かしまたは親ねじ２２を登る。駆動ナット２３は、中央部２０へのスプライン連結によって本体４に対して回転方向に固定されて保持された内側スリーブ２９に対して回転する。駆動ナット２３および内側スリーブ２９が軸方向に固定されるため、駆動ナット２３の近位側への軸方向運動は、内側スリーブ２９を中央部２０に対して近位側へ摺動させる。クラッチ２６はダイヤルリンク２５に回転方向に固定されるため、クラッチ２６は回転し、数字スリーブ２４を回転させ、本体４から離れる方に近位側へスピンアウトさせる。数字スリーブ２４上のねじ山のピッチが内側スリーブ２９上のねじ山７５のピッチより大きいため、数字スリーブ２４およびダイヤルリンク２５は、内側スリーブ２９および駆動ナット２３と比較すると、より大きい軸方向の距離だけ並進運動する。

用量を注射するには、ペン１が操作されて、注射針の遠位先端部がたとえば使用者の皮膚を適切に貫通した後、ハウジング４を把持する手の親指または人差し指などによって、軸方向の遠位押し込み力がノブ面５３に印加されて、ダイヤルリンク２５を本体４の方へ軸方向に遠位方向へ動かす。注射中最初に、ダイヤルリンク２５を軸方向に移動させ、この移動運動により、付勢ばね２７を圧縮し、ノブ表面と数字スリーブ２４の近位端との間の間隙を閉じる。付勢ばね２７は、数字スリーブ２４が本体４に対して動く前に圧縮するように設計される。ダイヤルリンク２５が数字スリーブ２４に対して駆動ナット２３の軸方向の配置へ移動するとき、クラッチ歯５４およびダイヤルリンク歯４１は係合解除して、ダイヤルリンク２５に対する数字スリーブ２４の後方駆動回転を可能にする。ダイヤルリンク２５の軸方向運動中、駆動ナット２３は、軸方向または回転方向に動かない。数字スリーブ２４およびクラッチ２６がダイヤルリンク２５から回転可能に連結解除されるとき、使用者が用量ノブ２８を押し込むことによってダイヤルリンク２５が回転することなしに引き続き軸方向に押し込まれると、数字スリーブ２４は、用量ノブ２８に対してスピンするため、本体４内へねじ込まれ、まだ注射されていない量を示す数字スリーブ２４上の用量マーキングが、窓５１を通して見える。

数字スリーブが下へねじ込まれるとき、内側スリーブ２９が数字スリーブ２４より小さい距離だけ遠位側へ前進するため、数字スリーブ２４は、数字スリーブのねじ切り部の内側にある内部ねじ山に内側スリーブ２９を本質的にねじ込む。駆動ナット２３の遠位端との当接または直接係合による内側スリーブ２９の前進は、駆動ナット２３を回転なしに前進させ、駆動ナット２３は、親ねじ２２とのそのねじ連結のため、親ねじ２２を回転なしに軸方向に前進させ、親ねじの前進は、カートリッジピストン１０を移動させて、医薬品をカートリッジリザーバから排出させる。注射は、数字スリーブのねじ切り部５２が本体４の遠位端に到達したときに完了し、その時点で、ペン１は、準備ができた状態またはゼロ用量位置にもう一度配置される。

ペン１は、カートリッジ８内に残っている薬が適切な用量投与にとって不十分になるまで、任意の所望の用量を送達するために引き続き使用することができる。この不十分であることは、駆動ナットのねじ切り部３７が親ねじ２２のねじ山止め３４に当接するために所望の用量を完全に設定することができないことによって、使用者に示され、この時点で、駆動ナット２３およびダイヤルリンク２５は、これ以上近位側へ回転させることができなくなる。残っている薬が不十分なとき、ペン１を処分して、類似しているがまったく新しいペンと交換することになる。

本明細書で使用する用語「薬剤」または「医薬製品」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明について、様々な設計を有するものとして図示および説明したが、本発明は、本開示の精神および範囲内で修正することができる。たとえば、固定の用量を送達するには、ペン１は、好ましくは、注射のためにペン１を準備する際にダイヤルをねじ込むことができる最大値が固定の用量に対応するように修正されるはずである。そのような固定用量ペンは、数値投与量を示すマーキングをなくすことができ、代わりに、たとえば命令および図による用量投与インジケータの形態の合図を使用者に提供することができる。したがって、本出願は、本開示の基本原理を使用する本開示のあらゆる変形形態、使用形態、または適合形態を包含するものとする。さらに、本開示は、本発明が関係する当技術分野で周知または慣例の慣行の範囲内に入る本開示からのそのような逸脱を包含するものとする。

１ 組み立てられたペン注射薬物送達デバイス
２ カートリッジホルダ
４ ハウジングまたは本体
８ カートリッジ
１０ ピストン
１１ セプタム
１３ カートリッジキャップ
１４ 取り外し可能キャップ
１５ ネック部分
１６ 注射針
１７ カートリッジホルダの遠位端
２０ 中央部
２１ 支承部
２２ 親ねじ
２３ 駆動ナット
２４ 数字スリーブ
２５ ダイヤルリンク
２６ クラッチ
２７ 圧縮ばね
２８ 用量ノブ
２９ 内側スリーブ
３０ 数字スリーブの外面
３１ タブ
３２ キー溝
３３ つる巻き状のねじ切り部
３４ ねじ山止め
３５ クリッカ歯
３６ 近位側へ延びるフィンガ
３７ 駆動ナット上のねじ切り部
３８ 可撓アーム
３９ 遠位側へ延びるダイヤルリンク歯
４０ フランジ
４１ 近位側へ延びるダイヤルリンク歯
４２ ダイヤルリンクステム
５０ 用量ノブスカート
５１ 窓
５２ 数字スリーブの外面上のねじ切り部
５３ 用量ノブ面
５４ クラッチ上の軸方向に延びる歯
５５ 位置合わせポスト
６２ 本体の内側のねじ切り部
６３ 数字スリーブ上のねじ切り部の端部
６４ 止め面
６５ 数字スリーブの中空の内部
６７ 数字スリーブの内側のつる巻き状のねじ切り部
７０ ノッチ
７１ 数字スリーブ上の窓
７２ イヤー
７３ アセンブリフィンガ
７５ 内側スリーブ上のつる巻き状のねじ切り部
７６ 内側スリーブ上の軸方向に突出する歯
７７ 隆起が画成されたスロット
７８ ラグ
８０ キー溝ラチェット歯
８１ ばねアーム

Claims (15)

1. 薬物送達デバイスであって、
   長手方向軸、遠位端、および近位端を有し、中央部（２０）に対して遠位方向に軸方向に可動の親ねじ（２２）を含み、該親ねじ（２２）は、ねじ軸（３３）を含み、ここで、該親ねじ（２２）は、長手方向軸に平行に位置するキー溝（３２）を有し、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクション（８０）を収容し；
   該中央部（２０）は、該中央部（２０）に対する該親ねじ（２２）の回転を防止するように設計され、該中央部（２０）は、該用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクション（８１）を収容する、前記薬物送達デバイス。
2. 中央部（２０）は、親ねじ（２２）の回転を防止するために、キー溝（３２）内に摺動可能に嵌るタブ（３１）を含む、
   請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションは、ラチェット歯（８０）の線形配置を含む、
   請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
4. 用量投薬フィードバック構成要素の第２のセクションは、内向きに付勢されたばねアーム（８１）を含み、該ばねアームは、親ねじ（２２）が中央部（２０）を通って遠位側へ前進させられるときに該ばねアーム（８１）が用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションの各歯（８０）に係合すると外向きに曲がるように構成される、
   請求項３に記載の薬物送達デバイス。
5. 歯（８０）およびばねアーム（８１）の係合は、可聴信号を生じさせる、
   請求項４に記載の薬物送達デバイス。
6. 歯（８０）およびばねアーム（８１）の係合は、触覚信号を生じさせる、
   請求項４または５に記載の薬物送達デバイス。
7. 親ねじ（２２）は、少なくとも２つのキー溝（３２）を有し、各キー溝は、用量投薬フィードバック構成要素の第１のセクションの一部分を収容し、両方の部分が、ラチェット歯（８０）の線形配置を含む、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
8. 一方のキー溝（３２）のラチェット歯（８０）および他方のキー溝（３２）のラチェット歯（８０）は、軸方向にずらされる、
   請求項７に記載の薬物送達デバイス。
9. ラチェット歯（８０）の線形配置の一方の部分のピッチは、第１のピッチを有し、他方の部分は、第２のピッチを有し；該第１のピッチは、該第２のピッチとは異なり、または該第１および第２のピッチは同じである、
   請求項７または８に記載の薬物送達デバイス。
10. ばねアーム（８１）およびラチェット歯（８０）は、親ねじ（２２）が近位方向に動くのを防止するように構成される、
    請求項４〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
11. 親ねじ（２２）は、少なくとも２つのキー溝（３２）を有し、一方のキー溝は、ラチェット歯（８０）の線形配置を含む用量投薬フィードバック構成要素を収容し；他方のキー溝は、親ねじ（２２）が近位方向に動くのを防止する手段を収容する、
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
12. ハウジング（４）をさらに含み；中央部（２０）は、該ハウジング（４）内で親ねじ（２２）の回転が防止されるように、該ハウジング（４）の内側で固定される、
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
13. 駆動ナット（２３）が、親ねじのねじ軸（３３）に沿ってねじ係合されてねじ込み可能であり、
    数字スリーブ（２４）が、ハウジング（４）に対してねじ込み可能になるように、ハウジング（４）にねじ係合され、
    ダイヤルリンク（２５）が駆動ナット（２３）に連結され、駆動ナット（２３）に対して軸方向に可動でありかつ回転可能に固定され、ダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）が第１の軸方向の配置にあるとき、ダイヤルリンクは数字スリーブ（２４）に回転可能に固定され、ダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）が第２の軸方向の配置にあるとき、数字スリーブ（２４）はダイヤルリンク（２５）に対して回転可能である、
    請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
14. 内側スリーブ（２９）が、数字スリーブ（２４）にねじ係合されており、内側スリーブ（２９）は、ハウジング（４）に対して軸方向に可動でありかつ回転可能に固定され、内側スリーブ（２９）は、中央部（２０）に対して軸方向に可動でありかつ回転可能に固定される、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
15. 用量設定中、ダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）は第１の軸方向の配置にあり、それによって、ハウジング（４）に対するダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）のねじ込み運動が、ダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）を、原点から第１の軸方向の距離だけねじ込み、ダイヤルリンク（２５）のねじ込み運動が、前記駆動ナット（２３）を、親ねじのねじ軸（３３）に沿って該第１の軸方向の距離とは異なる第２の軸方向の距離だけねじ込み；
    用量送達中、ダイヤルリンク（２５）および数字スリーブ（２４）は前記第２の軸方向の配置にあり、それによって、原点の方へ戻すハウジング（４）に対する数字スリーブ（２４）のねじ込み運動が、内側スリーブ（２９）を遠位方向に回転なしに前進させ、内側スリーブ（２９）に軸方向に固定された駆動ナット（２３）、それによって親ねじおよび可動ピストン（１０）を軸方向に前進させ、カートリッジ出口（１７）から流体を投薬する、請求項１３または１４に記載の薬物送達デバイス。

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