JP6733029B2 - 薬物吐出装置のための投与量検出モジュール - Google Patents

Description

本開示は、薬物吐出装置のための電子投与量検出モジュールに関し、より具体的には、吐出装置によって吐出される薬物の投与量を検出するために、薬物吐出装置の近位端部分に取り外し可能に取り付けるように適合された電子投与量検出モジュールに関する。

様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、注射器ペンまたは注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンを含み、かつ複数の投与量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、投与する。使い捨て可能なペンまたは再充填式のペンでは、カートリッジ内の薬物の供給を使い果たすようにペンが利用された後、ユーザは、全体的なペンを廃棄し、次に、新しい交換用のペンの使用を開始する。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

ほとんどの注射器ペンおよび他の薬物吐出装置は、注射中に装置によって患者に吐出される薬物の量を自動的に検出し、かつ記録するための機能を含まない。むしろ、患者は、各注射の投与量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、各注射中に薬物吐出装置によって供給される投与量を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。さらに、そのような投与量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の吐出装置と共に再使用可能である必要がある。

本開示の第１の態様では、投与量吐出中の投与量設定部材の相対的な回転量に基づいて投与量が決定される薬物吐出装置を提供する。本装置は、装置本体と、装置本体に回転可能に取り付けられた投与量設定部材と、装置本体に取り付けられたアクチュエータと、を備える。アクチュエータおよび投与量設定部材は、投与量設定中に一緒に回転および並進する。アクチュエータは、投与量吐出中に回転せずに軸方向に並進し、投与量設定部材は、吐出される投与量に関連してアクチュエータに対して回転する。本装置は、投与量設定部材と共に回転および並進するように取り付けられた連結構成要素をさらに含む。投与構成要素は、投与量設定中に連結構成要素と共に回転および並進し、投与量吐出中にアクチュエータに回転可能に固定される。投与量は、投与量吐出中の投与構成要素に対する連結構成要素の回転から決定される。

本開示の第２の態様によると、薬物吐出装置に取り付けるための投与量検出モジュールが提供される。投与量検出モジュールは、第１のハウジング部分を備える連結構成要素と、第１のハウジング部分に連結された第２のハウジング部分を備える投与構成要素とを含む。第１のハウジング部分は、連結壁および連結部材を含む。連結部材は、薬物吐出装置の投与量設定部材に取り外し可能に連結するように構成されている。第２のハウジング部分は、薬物吐出装置のアクチュエータ部材に係合するように構成され、かつ連結壁から径方向にオフセットされた内壁を含む。内壁および連結壁は、軸の周りで互いに対して回転可能であり、かつ軸に沿って互いに対して軸方向に移動可能である。投与量検出モジュールは、第２のハウジング部分に連結された電子機器アセンブリをさらに含む。電子機器アセンブリは、連結壁と内壁との相対的な回転を検出するように動作可能な回転センサを含む。

特定の実施形態における他の利点の中でも特に、吐出装置の機能または動作を変更することなく吐出された薬物の量を検出するように動作可能である、取り付け可能なかつ着脱可能な投与量検出モジュールを提供する。いくつかの実施形態では、同じ機械的投与量表示は、モジュールが取り付けられているかまたは取り付けられていない吐出装置の使用中にユーザが選択された投与量を見るために使用される。いくつかの実施形態では、例えば、モジュールの摺動接点などの検知システムは、エンドユーザによるセンサ較正を必要としない。いくつかの実施形態では、モジュールを吐出装置に機械的キー入力＋色分けすることで、適切な吐出装置および／または薬物の識別が可能になる。いくつかの実施形態では、投与量検知システムに堅牢さを追加するための冗長センサを提供する。いくつかの実施形態では、検知システムは、吐出される投与量を記録し、かつ最後の吐出からの経過時間を監視する。当業者であれば、他の利点を認識するだろう。

本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せてなされる以下の詳細な説明を考慮する際に、当業者にさらに明らかになるだろう。

薬物吐出装置の近位端に連結された例示された実施形態による例示的な投与量検出モジュールの斜視図である。 図１の投与量検出モジュールおよび薬物吐出装置の断面斜視図である。 図１の薬物吐出装置の近位部分の斜視図である。 図１の薬物吐出装置の近位部分の部分的分解斜視図である。 例示の目的のために投与量検出モジュールの電子機器アセンブリが取り外された状態で薬物吐出装置の近位部分に取り付けられた図１の投与量検出モジュールの断面図である。 吐出装置から取り外された図１の投与量検出モジュールの側面斜視図である。 図６の投与量検出モジュールの上面平面図である。 図６の投与量検出モジュールの底面斜視図である。 図６の投与量検出モジュールの分解上面斜視図である。 図６の投与量検出モジュールの分解底面斜視図である。 図６の投与量検出モジュールの電子機器アセンブリのフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）の側面斜視図である。 図１１のフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）の底面斜視図である。 吐出装置から取り外された図６の投与量検出モジュールであって、投与量検出モジュールが、薬物吐出装置の投与量設定動作に対応する第１の動作モードにある、投与量検出モジュールの長手方向断面での側面図である。 吐出装置から取り外された図６の投与量検出モジュールであって、投与量検出モジュールが薬物吐出装置の投与量投与動作に対応する第２の動作モードである、投与量検出モジュールの長手方向断面での側面図である。 回転検知システムを含む例示的な実施形態による電子機器アセンブリの電気的な概略である。 摺動接点および導電性トラックを含む図１の投与量検出モジュールの周壁の部分的分解斜視図、ならびに摺動接点および導電性トラックの概略図である。 ばね接点を介して導電性トラックに電気的に連結するように図１の投与量検出モジュールのドラム内に位置付けられる図１１のフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）の断面斜視図である。 例示的な実施形態による投与量検出モジュールの例示的な回転検知方式の概略図である。 投与量検出モジュールが第１の動作モードにあるときのセンサおよび接触配置を例示する図１８の例示的な回転検知方式の概略図である。 投与量検出モジュールが第２の動作モードにあるときのセンサおよび接触配置を例示する図１８の例示的な回転検知方式の概略図である。 例示的な一実施形態による投与量検出モジュールの電子機器アセンブリの動作シーケンスである。 代替的な投与量検出モジュールの断面図である。 投与量検出モジュールの周壁の例示的な形態の斜視図である。 投与量検出モジュールの壁部材の例示的な形態の斜視図である。 図２４の壁部材を有する図２３の周壁の連結の詳細を示す部分的断面図である。

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

図１は、薬物吐出装置１０の近位端に連結された投与量検出モジュール２０を例示する。投与量検出モジュール２０は、ユーザが吐出装置１０にモジュール２０を取り付け、かつ吐出装置１０からモジュール２０を着脱することができるという点で、吐出装置１０に取り外し可能に取り付けられている。例えば、投与量設定前かつ吐出装置１０での注射前に（または投与量設定後かつ注射前の装置１０のいくつかの実施形態では）、ユーザは、モジュール２０を装置１０の端に連結することができる。投与量検出モジュール２０は、本明細書で説明されるように、装置１０に取り付けられている間に、吐出装置１０によって投与される薬物の量を検出するように動作可能である。モジュール２０はさらに、検出された投与量をメモリ内に記憶し、かつ検出された投与量を表す信号を遠隔通信装置に送信するように動作可能である。設定投与量を装置１０で注射し、吐出された投与量をモジュール２０で検出した後、ユーザは、モジュール２０を取り外すことができ、例示的な実施形態では、別の投与量吐出を行うときに、同じまたは異なる吐出装置１０でモジュール２０を後に再使用することができる。

薬物吐出装置１０は、細長いペン型ハウジング１２を備え、かつ針を通して患者に薬物を注射するように構成された装置本体１１を有する注射器ペン１０として図１に例示されている。ペン型ではない装置を含む他の形状および形態の吐出装置１０が、任意の適切な針または無針吐出装置を含む投与量検出モジュール２０と共に使用するために提供されてもよい。一実施形態では、吐出装置１０は、ペンのリザーバ内に含有された薬物の量がペンの複数回の動作によって使い果たされた後に、ペン全体が、リセットされずに廃棄され、薬物の交換容器に再装填されるという点で、使い捨て可能なペンまたは再充填式ペンである。代替的に、吐出装置１０は、リザーバ内の薬物の量がペンの複数回の動作によって使い果たされた後に、空の容器がペンから取り外され、交換用薬物容器がペン内に装填される、再使用可能な注射器ペンであってもよい。吐出装置１０は、いくつかの治療薬、例えばインスリンが内部に装填された状態が適切であり得るような、いくつかの異なるサイズの投与量のうちのいずれか１つを選択し、次に注射するためにユーザによって動作可能である。吐出装置１０はまた、内部に装填された他の適切なタイプの治療薬に適した特定量の投与量を吐出するように適合される。

吐出装置１０のハウジング１２は、ペンキャップ１８内に受容される遠位部分１４と、近位部分１６とを含む。図２を参照すると、遠位部分１４は、投与動作中にその遠位出口端を通して吐出されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２２を含む。遠位部分１４の出口端には、注射針２６を含む取り外し可能な針アセンブリ２４が装備されている。ピストン２８は、流体リザーバ２２内に位置付けられている。近位部分１６内に位置付けられた注射機構は、投与量投与動作中にピストン２８をリザーバ２２の出口に向かって前進させて、含有される薬物を針端に通して押し込むように動作可能である。注射機構は、ピストン２８をリザーバ２２を通して前進させるために、ハウジング１２に対して軸方向に移動可能な例示的にねじの形態での駆動部材３０を含む。

投与量設定部材３２は、装置１０によって投与されるべき投与量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示された実施形態では、投与量設定部材３２は、投与量設定および投与量投与動作中にハウジング１２に対してねじ込む（すなわち、軸方向にかつ回転方向に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および２は、そのホームまたはゼロ位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた投与量設定部材３２を例示する。投与量設定部材３２は、ハウジング１２から近位方向に、１回の注射で装置１０によって吐出可能な最大投与量に対応する完全に延長された位置に到達するまで、ねじ切るように動作可能である。

図２〜５を参照すると、投与量設定部材３２は、投与量設定部材３２をハウジング１２に対してねじ込むことを可能にするためのハウジング１２の対応するねじ止めされた内部表面に係合する螺旋状にねじ止めされた外部表面を有する円筒状ダイヤル部材３６を含む。ダイヤル部材３６はさらに、装置１０のスリーブ２９（図２）のねじ止めされた外部表面に係合する螺旋状にねじ止めされた内部表面を含む。一実施形態では、ダイヤル部材３６の外部表面は、例えば、設定投与量をユーザに示すための投与窓４０を介して視認可能な数字などの投与量指標マーキングを含む。投与量設定部材３２は、ダイヤル部材３６の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３６に軸方向にかつ回転可能に係止される管状フランジ３７をさらに含む。投与量設定部材３２はさらに、その近位端でダイヤル部材３６の外周の周りに位置付けられたスカートまたはカラー３８を含む。スカート３８は、ダイヤル部材３６に軸方向にかつ回転可能に係止される。スカート３８は、例示的に、スカート３８の外部表面上に形成された複数の表面特徴部３９を含む。表面特徴部３９は、例示的には、スカート３８の外部表面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝である。環状隆起部４１は、投与量検出モジュール２０を取り付けるために、スカート３８の外周の周りに延在している。スカート３８のリブ付き外部表面３９および隆起部４１は、本明細書で説明されるように、協働して、投与量検出モジュール２０の連結構成要素１０６（図５）にキー付き取り付けを提供する。

図３〜５を参照すると、吐出装置１０のアクチュエータ３４は、ダイヤル部材３６内に受容され、かつその近位端に軸方向に延在するステム４７（図５）を含むクラッチ４４を含む。アクチュエータ３４はさらに、投与量投与動作を開始させるためにユーザによって押下可能な投与量設定部材３２の近位に位置付けられるボタン４２を含む。ボタン４２は、円盤形状の近位端表面または面４３と、遠位表面から延在し、かつ面４３の外周縁の径方向内方に離間され、その間に環状リップを形成する環状壁部分４９とを含む。装着カラー４８（図５）は、円筒状壁部分４９内のボタン４２の遠位表面上に中央配置されている。ボタン４２は、例示的に、近位面４３上に中央配置された凹状部分４５を含むが、近位面４３は、代替的に、平坦な表面であってもよい。ボタン４２の近位面４３は、アクチュエータ３４を遠位方向に押すために、手動で（すなわち、ユーザ接触によって、または投与量検出モジュール２０を通して直接）力を加えることができる押圧表面として機能する。ボタン４２のカラー４８は、ボタン４２とクラッチ４４とを一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などで、クラッチ４４のステム４７に固定される。付勢部材４６、例示的にばね４６は、アクチュエータ３４および投与量設定部材３２を互いから軸方向に離れるように促すように、ボタン４２の遠位表面とスリーブ３６の近位表面との間に配設される。

吐出装置１０は、投与量設定モードおよび投与量投与モードで動作可能である。動作の投与量設定モードでは、投与量設定部材３２は、ハウジング１２に対してねじ止めまたはダイヤルされ、装置１０によって吐出されるべき所望の投与量を設定する。近位方向へのダイヤルは、設定投与量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定投与量を減少させるように機能する。投与量設定部材３２は、投与量設定動作中に設定投与量の最小増分の増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である（例えば、１つの増分もしくはクリックは、例えば、薬物の１単位もしくは半単位に等しい）。設定投与量は、投与窓４０を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。ボタン４２およびクラッチ４４を含むアクチュエータ３４は、投与量設定モードのダイヤル中に投与量設定部材３２と共に軸方向にかつ回転方向に移動する。

一旦、所望の投与量が設定され、注射針２６が、例えば、ユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０が操作された後に、ボタン４２の近位面４３に加えられる軸方向の遠位力に応答して、動作の投与量投与モードが開始され、これにより、投与量設定部材３２に対する遠位方向（回転しない）のアクチュエータ３４がハウジング１２に向かって軸方向に移動する。軸方向の力は、ユーザによって、ボタン４２に直接、またはボタン４２に取り付けられた投与量検出モジュール２０に加えられる。アクチュエータ３４の軸方向の移動動作は、付勢部材４６を圧縮し、かつボタン４２と管状フランジ３７との間の間隙を低減または閉鎖し、これによって、アクチュエータ３４を投与量設定部材３２から回転可能に係合解除して（例えば、クラッチ４４を管状フランジ３７から回転可能に係合解除して）、その間の相対的な回転を可能にする。具体的には、投与量設定部材３２は、アクチュエータ３４から回転可能に連結解除されて、アクチュエータ３４に対する投与量設定部材３２の後方駆動回転を可能にする。アクチュエータ３４は、ボタン４２を圧縮することによって回転せずに軸方向に押し下げられ続けるので、ダイヤル部材３６は、ボタン４２に対して回転するときにハウジング１２内にねじ戻り、注射されるべき残量を示す投与量マーキングが、窓４０を通して視認可能である。投与量設定部材３２が遠位にねじ止めされると、駆動部材３０は、遠位に前進されて、ピストン２８をリザーバ２２を通して押し込み、かつ針２６（図２）を通して薬物を放出する。投与量投与動作中に、装置から放出される薬物の量は、ダイヤル部材３６がハウジング１２内にねじ戻るので、投与量設定部材３２の軸方向移動の量および回転運動の量に比例する。注射は、ダイヤル部材３６の内部ねじ山がスリーブ２９の対応する外部ねじ山の遠位端に到達するとき（図２）に完了され、この時点で、ペン２０は、再び、図１および３に示されるように、準備状態またはゼロ投与量位置に配置される。

例示的な吐出装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、２００６年２月３日に出願され、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される、米国特許出願第１０／５６７，１９６号、現在は、米国特許第７，２９１，１３２号に見られ得、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

図５〜１０を参照すると、投与量検出モジュール２０は、第１のハウジング部分１０２を含む連結構成要素１０１と、第１のハウジング部分１０２に連結された第２のハウジング部分１０４を含む投与構成要素１０３とを含むハウジングアセンブリ１００を含む。本明細書で説明されるように、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４は、長手方向軸線の周りで互いに対して回転可能であり、かつ軸に沿って互いに対して軸方向に移動可能である。第１のハウジング部分１０２は、例示的にシリンダ１１２の形態の連結壁１１２（図５、９、１０）と、連結壁１１２の遠位端に固定された連結部材１０６とを含む。連結壁１１２および連結部材１０６は、溶接、スナップ嵌め、ねじ止めインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して一緒に固定されてもよく、または単一の構成要素として一体的に形成されてもよい。例示的な実施形態では、連結部材１０６は、連結部材１０６の隆起部１３１と外部表面１３２との間に環状肩部１３３を形成する、近位端から軸方向に延在している環状隆起部１３１を含む（図９を参照のこと）。連結壁１１２の遠位端は、連結部材１０６を連結壁１１２に回転可能にかつ軸方向に固定するために、隆起部１３１内に形成された対応する円周方向に離間された切り欠き１３４内にスナップ嵌めされる円周方向に離間されたタブ１３６（図１０）を含む。一緒に連結されると、連結壁１１２の遠位端は、連結部材１０６の環状肩部１３３に当接する。

連結部材１０６は、投与量設定部材３２を受容し、かつ第１のハウジング部分１０２を吐出装置１０に取り付けるための投与量設定部材３２の外部表面、例示的にはスカート３８に係合するようにサイズ決めされた環状リング部分１０８を含む。図示されるように、外部表面１３２は、連結部材１０６の近位端の直径が連結部材１０６の遠位端の直径よりも大きくなるように、肩部１３３からリング部分１０８まで径方向内向きにテーパ状になっている。リング部分１０８の内部表面１０９は、そこに連結するようにスカート３８の対応する表面特徴部３９（例えば、溝）に係合するようにサイズ決めされた複数の表面特徴部１１０、例示的には変化可能にサイズ決めされた突起および溝を含む。例示された実施形態では、連結部材１０６の表面特徴部１１０は、スナップ嵌めまたは締まり嵌めを介してスカート３８（図５）の環状隆起部４１に連結するが、任意の他の好適な締結機構を代替的に使用して、第１のハウジング部分１０２を投与量設定部材３２に連結し得る。

例示的な実施形態では、表面特徴部１１０および３９は、投与量検出モジュール２０の機械的キー付けを吐出装置１０に提供するようにサイズ決め、形状決め、および離間されている。具体的には、例示的な実施形態では、検出モジュール２０は、薬物の種類、濃度、強度、体積、および／また処方、ならびにカートリッジサイズまたは他の態様の対応する吐出装置などに基づいて、互換性のある表面特徴部３９を有する特定の種類もしくは複数の種類の吐出装置と互換性があるように、表面特徴部１１０を介して機械的にキー付けされる。いくつかの実施形態では、モジュール２０の電子機器アセンブリ１４０は、互換性のある吐出装置（複数可）および／または薬物に基づいて動作するように予めプログラムされている。そのような機械的キー付けは、検出モジュール２０が不正確な吐出装置および／または薬物と共に使用される可能性を低減するように機能する。機械的キー特徴により、モジュール２０は、連結部材１０６を摺動させて、スカート３８上にスナップ止めするために、装置１０のスカート３８と適切に回転整列していなければならない。連結部材１０６は、例示的に、モジュール２０を投与量設定部材３２に回転可能に整列させるための視覚的なガイドまたは基準として機能する、その外部表面１３２の突起１３５を含む。対応する吐出装置１０に対する正確なモジュール２０を識別するために、色分けなどの他のキー付け機能を使用することができる。

図５〜１０をまた参照すると、第２のハウジング部分１０４は、ドラム１１３（図５、９、および１０）と、ドラム１１３の近位端に連結されたキャップ部分１１６とを含む。ドラム１１３は、例示的に、内壁１１４と、内壁１１４の遠位端にある円盤形状のベース壁１２６とを含む。内壁１１４は、例示的に、上壁部分１３８と、内壁１１４の外部表面上に環状隆起部１４１を形成する、上壁部分１３８よりも大きい外径であるが上壁部分１３８と同じ内径を有する下壁部分１３９とを含む。キャップ部分１１６は、周壁１１４に対して直角に位置付けられる端壁１１８を含む。端壁１１８は、例示的に、遠位壁部分１１９と、スナップ嵌め、締まり嵌め、超音波溶接、または他の好適な連結機構を介して中央配置された装着インターフェース１２３で遠位壁部分１１９に連結された近位壁部分１２１とを含む。キャップ部分１１６はさらに、内壁１１４から径方向に離間され、かつ内壁１１４に対して略平行な外壁１２０を含む。例示された実施形態では、第１のハウジング部分１０２の連結壁１１２は、第２のハウジング部分１０４の外壁１２０と内壁１１４との間に径方向に形成された間隙内に位置付けられる。キャップ部分１１６の端壁１１８は、遠位壁部分１１９から軸方向に延在し、かつ遠位壁部分１１９上に中央配置された装着カラー１２４（図５および１０）を含む。内壁１１４の上壁部分１３８は、例えば、超音波溶接または締まり嵌めなどの任意の好適な連結機構を介して装着カラー１２４に固定される。

図示された実施形態では、リング形状の指標灯１２２が、遠位壁部分１１９と近位壁部分１２１との間の端壁１１８内に一体化されている。指標灯１２２は、例示的に、電子機器アセンブリ１４０の１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）によって照明される１つ以上の光パイプ１４４を含む。光パイプ１４４は、円盤形状であり、かつ端壁１１８の遠位壁部分１１９内に形成されたスロット１４７に連結される中央配置された装着カラー１４５を含む。指標灯１２２は、検出モジュール２０の動作状態についてユーザに視覚的フィードバックを提供するために電子機器アセンブリ１４０のプロセッサによって電子的に制御される。例えば、指標灯１２２は、モジュール２０が、特に電力状態、投与量検出モード、無線送信モード、故障状態もしくはエラー状態、または任意の他の好適な動作状態であることに基づいて、異なる色で照明することができる。代替的な実施形態では、指標灯１２２は、モジュール２０が装置１０に不適切に取り付けられていることをユーザに示すこともできる。

さらに図５〜１０を参照すると、モジュール２０が吐出装置１０に取り付けられると、ベース壁１２６の遠位表面が、ボタン４２の近位端表面４３に当接する（図４）。例示的に、ベース壁１２６の遠位表面は、中央開口を有する薄い円盤形状の摩擦パッド１４２を含む。パッド１４２は、ベース壁１２６とボタン４２との間に摩擦抵抗（例えば、表面粗さおよび／または接着剤を介して）を提供し、それにより、装置１０を有するモジュール２０の動作中に、第２のハウジング部分１０４が、ボタン４２に回転可能に連結されたままである。いくつかの実施形態では、ドラム１１３のベース壁１２６は、ボタン４２とベース壁１２６とを連結および／または整列するなど、ボタン４２の凹状部分４５内に受容するように構成された中央配置された軸方向に延在する突起（図示せず）を含み得る。

図８および１０に例示されるように、中央配置された穴部１２８は、電子機器アセンブリ１４０の電気スイッチ１３０を受容するためにベース壁１２６内に形成されている。スイッチ１３０は、ボタン４２の近位表面４３との係合によって機械的に作動またはトリガされる。例示的な実施形態では、電子機器アセンブリ１４０は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、スイッチ１３０の作動に基づくボタン４２へのハウジングアセンブリ１００の適切な取り付け時に、低電力モードもしくは電源オフモードから電源をオンにするように、または電源オフモードから低電力モードに入るように動作可能である。２つの穴部１２８および２つのスイッチ１３０が例示されているが、任意の好適な数の穴部１２８およびスイッチ１３０が提供され得、かつモジュール２０の吐出装置１０への適切な取り付けを検出するために、ベース壁１２６上で適切に離間され得る。

図示された実施形態では、投与量検出モジュール２０が吐出装置１０に取り付けられると、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４ならびに投与量設定部材３２は、同軸上にあり、よって、吐出装置１０の投与量設定動作中に同じ長手方向軸の周りで一緒に回転するように動作可能である。加えて、第１および第２のハウジング部分は、投与量設定動作中に長手方向軸に沿って投与量設定部材３２と一緒に軸方向に移動し、かつ第２のハウジング部分１０４に対する軸方向力に応答して長手方向軸に沿って互いに軸方向に移動して、投与量投与動作を開始するように動作可能である。それぞれの第１および第２のハウジング部分１０２、１０４の連結壁１１２および内壁１１４は、例示的に、モジュール２０の長手方向軸線の周りに３６０度延在しているが、連結壁１１２および内壁１１４は、代替的に、軸の周りに全周の一部分延在していてもよい。言い換えれば、壁１１２、１１４は、例示されるように連続した壁ではなく、周囲に沿ったどこかのそれぞれの壁に１つ以上の破損を含み得る。

投与量検出モジュール２０は、少なくとも第１の動作モードおよび第２の動作モードで動作するように構成されている。例示された実施形態では、第１の動作モードは、吐出装置１０の投与量設定動作に対応しており、第２のモードは、吐出装置１０の投与量投与動作に対応している。第１の動作モードでは、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４は、第２のハウジング部分１０４が第１のハウジング部分１０２に対して軸方向に圧縮されていない軸方向のホーム位置にある。この第１のモードでは、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４は、係止機構、例示的には歯とスロットとの連結によって一緒に回転可能に係止される。再び図９および１０を参照すると、第１のハウジング部分１０２の連結壁１１２の近位端は、内部に形成される複数の周方向に離間したスロット１６２を有する径方向に延在する環状リップ１６０を含む。リップ１６０のスロット１６２は、各々、内壁１１４の上壁部分１３８の外部表面上に形成された歯または舌部１６４を受容するようにサイズ決めされている。例示的には、４つの歯１６４は、上壁部分１３８の周りで９０度離間し、２０個のスロット１６２は、リップ１６０の周りに等しく離間されているが、任意の好適な数の歯１６４およびスロット１６２を提供することができる。例示的な実施形態では、スロット１６２の数は、装置１０の投与量設定部材３２がハウジング１２に対してダイヤル部材３６の１回の完全な回転で設定され得る回転増分またはクリックの数と同じである。複数のスロット１６２は、第１のハウジング部分１０２および第２のハウジング部分１０４を、複数の相対的な回転位置に第１のモードで一緒に係止することが可能になり、より多くのスロット１６２が、より多くの可能な相対位置を提供する。代替的な実施形態では、スロット１６２は、内壁１１４上に形成され得、舌部は、連結壁１１２上に形成され得る。他の好適な回転係止機構を提供してもよい。

概して、投与構成要素１０３は、投与構成要素が連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に固定される投与量設定中の第１の動作モードを有する。この第１のモードでは、投与構成要素１０３を、ユーザが把持して、装置本体１１に対して回転させることができる。投与構成要素１０３と連結構成要素１０１との間、および連結構成要素１０１と投与量設定部材３２との間の接続によって、投与構成要素１０３の回転は、投与量設定部材３２の回転をもたらし、投与量が設定される。投与量設定中に、投与量ボタン４２を含むアクチュエータ３４は、クラッチ４４の方法によって投与量設定部材３２に接続され、投与量設定部材３２と共に装置本体１１に対して螺旋状に運動する。

一実施形態では、投与構成要素１０３は、内壁１１４および外壁１２０を含み、連結構成要素１０１は、内壁と外壁との間に受容された連結壁１１２を含む。投与量設定部材３２は、装置本体に対して投与量設定部材を回転させる際に使用するための、任意選択的に表面特徴部３９を含む露出された円周面を含む。連結壁１１２は、内壁１１４を越えて遠位に延在し、連結構成要素１０１を投与量設定部材３２に取り付けるために、投与量設定部材の露出された円周面に取り付けられた連結部分を含む。別の態様では、外壁１２０は、投与量設定部材の露出された円周面の少なくとも一部分に径方向に重なるように遠位に延在している。

投与構成要素１０３は、投与量設定中に連結構成要素と回転可能に係止される。前に示されたように、これは、様々な係止機構の方法によって達成することができる。例示的に、連結壁１１２は、内壁１１４と外壁１２０との間の間隙内に受容される。説明されるように、係止機構は、スロット１６２（図９）内に受容された歯１６４、または連結および投与構成要素（図２５）から軸方向に延在する相補的な形状の互いに面する歯などの機械的特徴部を備え得る。これらの例が実証するように、いずれの場合にも、歯は、例えば、連結構成要素の連結壁、ならびに投与構成要素の内壁および外壁の一方上に形成され得る。さらなる態様では、薬物吐出装置への損傷の危険性を低減するために、係止機構は、所定の量を超えたときに、投与構成要素から連結構成要素に回転力が加えられた場合に、投与構成要素を連結構成要素から係合解除させるように構成されている。

例示的に、係止機構は、投与構成要素が連結構成要素に向かって軸方向に移動する際の係合解除を可能にするようにも構成されている。いったん係合解除されると、連結構成要素は、投与構成要素に対して自由に回転する。また説明されるように、投与量設定部材の方向へのアクチュエータの軸方向移動は、クラッチ４４が投与量設定部材とアクチュエータとの回転係合を接続解除することを生じる。一態様では、ハウジングアセンブリ１００を押圧することで、投与構成要素１０３を連結構成要素１０１に近づけるように移動させ、連結構成要素１０１は、それによって投与構成要素１０１から回転可能に係合解除される。これは、アクチュエータ３４が投与量の吐出を開始するのに十分な距離を移動する前に生じる。別の態様では、覚醒スイッチが提供され、電子機器アセンブリ１４０の関連する構成要素が時間内に作動して、投与量の吐出を検出するようになっている。別の態様では、ハウジングアセンブリ１００を押圧することで、投与構成要素１０３を連結構成要素１０１から係合解除し、覚醒スイッチに係合し、その後の遠位移動が、ボタン４２を押圧し、投与量の吐出が生じる。

示されるように、必要ではないが、連結構成要素１０１からの投与構成要素１０３の係合解除は、いったん係合解除されると、それらの２つの構成要素間に接触がないように生じ得る。例えば、図１４を参照すると、連結壁の上端は、遠位壁部分１１９の内部から離間され得る。そのような空間を提供することで、連結壁１１２と外壁１２０との接触が回避され、これにより、投与量吐出中の投与構成要素１０３に対する連結構成要素１０１の回転に対する摩擦抵抗が別様に提供される可能性があるだろう。

モジュール２０の第２のモードでは、係止機構は、係合解除され、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４は、互いに対して回転可能である。第１のハウジング部分１０２に対する第２のハウジング部分１０４の軸方向の移動または圧縮は、モジュール２０の長手方向軸の周りでの第１および第２のハウジング部分１０２、１０４の相対的な回転を可能にするように、係止機構を係合解除することによって、モジュール２０を第１のモードから第２のモードに移行させるように動作可能である。具体的には、第１のハウジング部分１０２に向かう第２のハウジング部分１０４の軸方向移動により、歯１６４を対応するスロット１６２から軸方向に摺動させて、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４を回転可能に連結解除する。

概して、投与構成要素１０３は、連結構成要素１０１が投与構成要素１０３に対して回転可能である投与量吐出中の第２の動作モードを有する。この第２のモードでは、投与構成要素１０３は、アクチュエータ３４に軸方向にかつ回転方向に固定される。投与構成要素１０３は、ハウジングアセンブリ１００が遠位に押圧されて投与量を吐出するときに、投与構成要素がアクチュエータ３４に対して軸受するという点で、軸方向に固定される。さらに、投与構成要素１０３は、前に説明されているように、摩擦係合または他の係止手段のいずれかによって、アクチュエータ３４に回転可能に固定される。投与量吐出中に、投与量ボタン４２を含むアクチュエータ３４は、ユーザによって押圧され、装置本体１１に対して回転しないように保持されながら、軸方向に並進する。クラッチ４４は、アクチュエータ３４と投与量設定部材３２との間の回転接続を解放したので、投与量設定部材は、装置本体１１内に戻るように螺旋状に運動する。

図１３は、第１および第２のハウジング部分１０２、１０４が、係止機構によって軸方向のホーム位置で一緒に回転可能に係止されている状態の第１の動作モードにおける投与量検出モジュール２０を例示する。第１のモードでは、図１３に例示されるように、モジュール２０の全体的な高さは、第１の高さＨ_１であり、間隙１７０は、リップ１６０と端壁１１８との間に延在している。吐出装置１０に連結されたモジュール２０を有する第１のモードでは、モジュール２０上の回転可能な力またはねじ力（外壁１２０または任意の他のユーザがアクセス可能な部分に加えられるなどの）により、投与量設定部材３２の対応する回転動作および軸方向動作が、本明細書で説明される投与量設定モードで吐出装置１０を動作させるようになっている。

図１４は、第２のハウジング部分１０４が回転係止機構を係合解除するように軸方向力によって第１のハウジング部分１０２に向かって圧縮されている状態の第２の動作モードでの投与量検出モジュール２０を例示する。第２のモードでは、図１４に例示されるように、モジュール２０の全体的な高さは、第１の高さＨ_１よりも低い第２の高さＨ_２であり、間隙１７０は、連結壁１１２のリップ１６０とキャップ部分１１６の端壁１１８との間で低減または排除されている。吐出装置１０に連結されたモジュール２０を有する第２モードでは、モジュール２０を圧縮する軸方向力が、アクチュエータ３４に伝達されて、ボタン４２が圧縮され、それによって、アクチュエータ３４が投与量設定部材３２から回転可能に係合解除され、投与量設定部材３２が、吐出装置１０を投与量投与モードで動作させるようにハウジング内にねじ込まれる。吐出装置１０の投与量投与動作中に、第１のハウジング部分１０２は、投与量設定部材３２と共にねじ込まれ（軸方向にかつ回転方向に移動し）、第２のハウジング部分１０４は、投与量設定部材３２と共に軸方向にのみ移動する。

図１１および１２を参照すると、複数の区分の各々上に配設された複数の電子構成要素１５０を有する、電子機器アセンブリ１４０のフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）１４６を例示し、各区分は、単層または複数層の回路基板を備える。図１５に関して本明細書で説明されるように、電子構成要素１５０は、発光ダイオード（例えば、光パイプ１４４を照明するために上区分上に配設置される）、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）（例えば、少なくとも１つのプロセッサコアおよびメモリを含む）、無線送信機／受信機、パワーオン管理回路を有する集積実時間クロックなどを含む通信装置を含む。バッテリ１５２、例示的には、コインセルバッテリは、ＦＰＣＢ１４６の構成要素に電力を供給するために提供される。ＦＰＣＢ１４６の各区分またはリーフは、ＦＰＣＢ区分および電気構成要素を離間させるように、非導電性スペーサ１４８（図１２）によって分離されている。図１２に例示されるように、一対の整列ポスト１５４は、ＦＰＣＢ１４６の遠位端から延在して、ＦＰＣＢ１４６をドラム１１３の底壁１２６に回転可能に整列させる。

図１３および１４を参照すると、電子機器アセンブリ１４０のＦＰＣＢ１４６は、第２のハウジング部分１０４の内壁１１４、ベース壁１２６、およびキャップ部分１１６によって形成された内部空間または区画１４９内に収容されて示されている。ＦＰＣＢ１４６は、例示的に、遠位端でベース壁１２６に連結され、近位端でキャップ部分１１６の端壁１１８に連結されている。電気スイッチ１３０は、本明細書で説明されるように、吐出装置１０のボタン４２と係合するように、ベース壁１２６および摩擦パッド１４２（図５）を通って延在している。

図１５は、電子機器アセンブリ１４０の例示的な電気的概略を例示する。一実施形態では、摺動接点１７２、１７４を除いて、図１５に例示される各構成要素１５０は、ＦＰＣＢ１４６に直接連結され、かつバッテリ１５２によって給電されるが、他の好適な物理的構成が提供されてもよい。電子機器アセンブリ１４０は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）２００を含む。ＭＣＵ２００は、投与量投与動作中の第１および第２のハウジング部分１０２、１０４の検出された相対的な回転量に基づいて吐出装置１０によって吐出される投与量を検出することを含む、本明細書で説明される動作を行うように動作可能な制御論理を含む。ＭＣＵ２００は、検出された投与量をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ２０６）に格納するように動作可能である。ＭＣＵ２００は、さらに、検出された投与量を表す信号を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して、ユーザのスマートフォンなどの対になった遠隔電子装置に無線送信するように動作可能である。例示的に、ＢＬＥ制御論理およびＭＣＵ２００は、同じ回路上に集積されている。

ＭＣＵ２００は、データを格納し、かつ／または読み取るためのＥＥＰＲＯＭ２０６と、モジュール２０の温度を監視するための温度センサ２１０とを用いて、指標灯１２２の照明を制御するために、一対のＬＥＤ２０８と通信している。クロック信号（例えば、２０ＭＨｚ）は、同期のためにクロック発生器２１２によってＭＣＵ２００に提供される。ＭＣＵ２００は、遠隔電子装置と対になり、ＢＬＥプロトコルを使用してアンテナ２１４を介して遠隔装置に状態および投与量情報信号を送信するように動作可能である。

例えば、電源オフ状態からの第１の使用時に、モジュール２０のパワーアップ制御を管理するための初回のオンパワー管理（ＲＴＣ／ＦＴＯ）回路２０２を有する集積実時間クロックが、ＦＰＣＢ１４６上に提供される。ＲＴＣ／ＦＴＯ回路２０２は、相互集積回路（Ｉ２Ｃ）プロトコルを介してＭＣＵ２００およびＥＥＰＲＯＭ２０６と通信し、かつクロック発生器２１６からのクロック信号を使用してＭＣＵ２００と同期する。

図１５の電子機器アセンブリ１４０は、吐出された投与量を検出するために、装置１０の投与量投与動作中に連結壁１１２と内壁１１４との相対的な回転を検出するように動作可能な回転センサを含む。例示された実施形態の回転センサは、ＭＣＵ２００と通信する複数の摺動電気接点１７２、１７４を含む。代替的に、光学的、音響的、磁気的、機械的スイッチ、または他の好適な回転センサを含む、他の好適な回転センサを提供してもよい。

図１６を参照すると、金属リング１７２の形態の第１のセットの電気接点が、第１のハウジング部分１０２の連結壁１１２に連結されている。金属リング１７２は、壁１１２の外周の周りに固定され、かつ複数の等しく離間された導電性摺動接触アームまたは点１７３、例示的には、連結壁１１２の開口を通って延在する４つのアーム１７３を含む、単一の導体として提供される。金属リング１７２の代表的な概略２３０に表されるように、金属リング１７２の全ての摺動接点１７３は、一緒に電気的に接続される。同様に、導電性トラック１７４の形態の第２のセットの電気接点１７４は、第２のハウジング部分１０４の内壁１１４の下壁部分１３９の周りに配設され、かつ金属リング１７２の接触アーム１７３と摺動係合している。したがって、第１および第２の接点セット１７２、１７４は、壁１１２、１１４の間に延在する間隙内に位置付けられる（図１２を参照のこと）。導電性トラック１７４は、内壁１１４の周囲の第１の部分の周りに延在する接地セグメント１７５と、内壁１１４の周囲の第２の部分の周りに延在する複数の離間された導電性セグメント１７６と、から構成される。例示的な実施形態では、導電性トラック１７４の代表的な概略２３２と共に図１６に例示されるように、接地セグメント１７５は、内壁１１４の周囲の周りに１８０度延在し、導電性セグメント１７６は、内壁１１４の外周の周りにさらに１８０度延在している。導電性セグメント１７６は、トラック１７４を形成するためにセグメント１７６間に電気的な絶縁を提供するように、非導電性セグメントまたは内壁１１４の部分が各セグメント１７６の間に延在するように離間されている。

導電性トラック１７４は、例示的に、壁部分１３９の外部表面に連結され、かつＦＰＣＢ１４６に電気的に連結するように、ドラム１１３内の開口を通ってドラム１１３の内部まで延在する接続導体１７７を含む。例示的な実施形態では、各導電性セグメント１７６および接地セグメント１７５は、壁部分１３９の内側に延在する少なくとも１つの対応する導体１７７を有する。電子機器アセンブリ１４０のＭＣＵ２００は、摺動接点１７２、１７４の相対的な位置を検知するように、各導体１７７と電気的に通信している。図１７を参照すると、複数のばね接点２３６が、ベース壁１２６の内部底面の周りに配設され、かつＭＣＵ２００の対応するピンに回転検知線を送付するために、導体１７７をＦＰＣＢ１４６の対応する金属接触パッド２３８（図１２）に電気的に接続する。例示的な実施形態では、１４対のばね接点２３６および接触パッド２３８が、導電性セグメント１７６（５つの検知信号のための）１０対、接地セグメント１７５のための２対、および注射開始（ＳＯＩ）導電性セグメント１７８のための２対に対応して提供される。例えば、ゼブラコネクタ、ポゴピン、導電性テープ、およびはんだ付け接続などの代替的な接点２３６を提供し得る。

図１８の代表的な概略１８０に例示されるように、第１の接点セット１７２の摺動接点１７３は、壁１１２の内周の周りに等しく、例示的には９０度離れて離間され、それにより、内壁１１４に対する連結壁１１２の任意の回転位置で、摺動接点１７３（例示的には、２つの摺動接点１７３）の総数の半分が、接地セグメント１７５と係合され、摺動接点１７３（例示的な、２つの摺動接点１７３）の総数の他の半分が、導電性トラックセグメント１７６と係合される。例示的な実施形態では、導電性セグメント１７６によって形成されるトラック１７４の部分は、２つの冗長な導電性セグメント部分を含む。特に、導電性セグメント１７６は、９０度離間された２つのセットの冗長なセグメントを含み、各対応するセグメント対は、ＭＣＵ２００のピンに提供されるビットを表す。図１８に例示されるように、各ビットに対して２つの導電性セグメント１７６（１つは冗長である）を有する５ビットシステムに対して１０個の導電性セグメント１７６が提供される。したがって、連結壁１１２の４つの接触アーム１７３により、トラック１７４は、内壁１１４に対する連結壁１１２の２０個の異なる検知された回転位置に対応する１８度の分解能を有する。壁１１２、１１４の２０個の異なる検知された相対的な回転位置は、本明細書で説明される投与量設定部材３２の２０個の異なる回転増分の投与量設定位置に対応している。導電性セグメント１７６の各ビット対は、対応するセンサ１８２と電気的に通信している。言い換えれば、各センサ１８２は、９０度離間される２つの導電性セグメント１７６に電気的に連結され、それにより、５つのステップごとにビットの冗長性およびコードの繰り返しを提供する。例示された実施形態では、各センサ１８２は、ＭＣＵ２００の入力ピンを含む。

図１８の表１８４は、例示的な実施形態の摺動接触システムの例示的な符号化方式を例示する。例示のために、表１８４は、導電性トラック１７４に対する接触リング１７２の完全回転の半分（１０個の増分位置）に対する符号化方式のみを示し、完全回転の第２の半分は、表１８４に示される符号化方式の繰り返しである。接触リング１７２は、短絡して、５つの位置の各々において単一のセンサ信号線を接地する。このように、この符号化方式では、２つの接点１７３と係合される一対のセグメント１７６に対応するビットは、論理値ゼロを有し、残りのビットは、１の論理値を有する。表１８４では、各ＣＯＤＥ列（１〜５）は、センサ１８２に対応している。接点１７３が第１のセンサ１８２に連結された一対のセグメント１７６と係合されている状態で、壁１１２が第１の回転位置にあるとき、第１のビットは、論理０に変化し、残りのビットは、論理１のままである。同じ接点１７３が第２のセンサ１８２に連結されたセグメント対１７６に係合されている状態で、連結壁１１２が第２の回転位置に移動すると、第１のビットは、論理１に戻るように変化し、第２のビットは、論理０に変化し、残りのビットは、論理１のままである。したがって、壁１１２、１１４の相対的な回転位置の各増分変化に対して、２つのビットが変化する。例示された実施形態では、ＭＣＵ２００の制御論理は、ビット状態移行中の機械的部分の公差および／または跳ね返りによって生成されるビットシーケンスなどのビット状態間の移行中に検出される不要なビットシーケンスを取り除くように動作可能である。

代替的な実施形態では、導電性トラック１７４は、４つの冗長導電性セグメント１７６を含む壁１１４の周りに１８０度に延在する８つの導電性セグメント１７６を有する４ビットシステムを提供し得る。他の好適な数の導電性セグメント１７６、および３ビットまたは６ビットシステムなどの対応するビットを提供し得る。

図１９および２０を参照すると、図１８の摺動接触システムの別の概略図を例示する。導電性トラック１７４は、接地セグメント１７５に対して平行でかつそこから軸方向にオフセットされ、接地セグメント１７５の長さ（例えば、壁１１４の周りに１８０度）に延在する導電性セグメント１７８をさらに含む。導電性セグメント１７８は、注射開始（ＳＯＩ）トラックとして機能し、投与量検出モジュール２０の第１の動作モード（ダイヤル）と第２の動作モード（注射）との間を区別するために使用される。図１９は、第２のハウジング部分１０４が軸方向に圧縮されておらず、かつ第１のハウジング部分１０２に回転可能に係止されているときの、すなわち、注射開始前の、第１の動作モードにおける接触リング１７２の軸方向位置を例示する。このモードでは、接触リング１７２の接触アーム１７３は、導電性セグメント１７８には係合するが、接地セグメント１７５には係合しない。導電性セグメント１７８は、ＭＣＵ２００の入力ピン１８３に電気的に接続され、通常は高（論理１）に設定されて、注射開始の検出を可能にする。各センサ入力はまた、ＭＣＵ２００の内部抵抗器およびセグメント１７８が接地から接続解除されているため、高に引き上げられる。注射モードでないとき（第２のハウジング部分１０４が圧縮されていないとき）、ＭＣＵ２００は、５つのセンサ入力１８２を定期的に確認するため、かつセンサ入力のうちの１つが接地に短絡されていることに基づいて相対的な回転位置を決定するためなど、ピン１８３を低に（接地に）押し込むように動作可能である。

図２０は、第２のハウジング部分１０４が軸方向に圧縮され、かつ第１のハウジング部分１０２から回転可能に連結解除されているときの第２の動作モードにおける接触リング１７２の軸方向位置を例示する。第２のモードでは、内壁１１４は、接触リング１７２に対して軸方向に移動し、それにより、接触リング１７２の２つの接触アーム１７３は、接地セグメント１７５には係合するが、導電性セグメント１７８には接触しない。２つの接触アーム１７３をセグメント１７８（通常は論理１での）から接地セグメント１７５に移行させることによって、センサ入力のうちの１つが接地に短絡され、それによってＭＣＵ２００が注射開始を検出する。一実施形態では、ＭＣＵ２００は、注射開始を検出すると、全電力モードに覚醒する。したがって、ＭＣＵ２００は、投与量検出モジュール２０の動作の第１の動作モードと第２の動作モードとの間を区別するように動作可能である。金属リング１７２が図２０に示される軸方向位置に移行した後、モジュール２０は、連結壁１１２が内壁１１４に対して回転すると回転増分変化をカウントして吐出された薬物の投与量を検出する準備が整う。例示された実施形態では、ＭＣＵ２００は、注射事象全体を通して投与量設定部材３２の回転増分に対応するセンサ状態の変化をカウントすることによって、ハウジング部分１０２、１０４の相対的な回転を検出するように構成されている。回転増分の総数は、装置１０によって吐出される薬物の量に対応している。金属リング１７２がセグメント１７８に戻るように移行すると、全てのセンサ入力が高（論理１）に引き上げられ、これによって、ＭＣＵ２００は、注射が完了したことを検出する。

注射が完了すると、モジュールから圧力が除去され、接触リング１７２が、図１９に示される位置に戻る。この位置では、システムは、装置が静止している間に、第１のハウジング部分１０２に対する第２のハウジング部分１０４の回転位置を連続的にまたは時折検出するように動作可能である。具体的には、接触アーム１７３のうちの２つが、導電性ＳＯＩセグメント１７８と係合され、他の２つの接触アーム１７３が、センサ入力Ｓ１〜Ｓ５の１対と係合され、これによって、壁１１２および１１４の相対的に静止した回転位置の提示を提供する。ＳＯＩトラック１７８は、プロセッサによって低にされ、これが、接触アームによって触れられたセンサを低に引き下げ、それにより、センサ状態を静止位置で確認することができる。

一実施形態では、前の注射の最後の休止位置は、新しい注射のための第１のステップとして取られ、それにより、第１のステップにおけるジャンプが捕捉され、適切であれば修正される。回転中にまたは最初のもしくは最後のステップであっても、いくつかのステップが見逃された場合、ＳＯＩの読み取りを使用して、注射された投与量を正確に回復させる。この実施形態では、注射の終了時にＳＯＩが低にしか駆動されないので、追加の電流消費は生じない。

任意選択的に、静止位置でのみ壁またはＳＯＩトレースの直径をわずかに増加させることによってなど、静止位置に対応してわずかに増加された直径が、適所に置かれる。これは、注射中にハウジング部分間の摩擦トルクを増加させることなく、静止位置を確実に読み取る可能性を高める。

再び図１５を参照すると、ペン存在スイッチ１３０は、モジュール２０のペン１０への取り付けを通知するために、ＲＴＣ／ＦＴＯ回路２０２の入力に送付される。一実施形態では、１つのスイッチ１３０は、通常、開（ＮＯ）であり、他のスイッチ１３０は、通常、閉（ＮＣ）である。モジュール２０が着脱されると、回路２０２の存在信号入力は、低（論理０）であり、モジュール２０は、電源オフのままである。モジュール２０がペン１０に取り付けられると、ＮＯスイッチ１３０が閉じ、ＮＣスイッチ１３０が開き、存在信号を回路２０２の入力に出力する。ペン存在信号に応答して、回路２０２は、ＭＣＵ２００の電源をオンにすることを可能にする。一実施形態では、信号に応答して、ＭＣＵ２００は、低電力／深いスリープモード（例えば、１５０ｎＡ）に電源をオンにし、かつ完全に電源をオンに移行する前に、摺動接触移動の検出を待機する。別の実施形態では、信号に応答して、ＭＣＵ２００は、所定の非活動期間（例えば、摺動接触移動の検出がない）後に低電力モード（スリープ状態）に入る前に、完全に電源をオンにする。ペン存在信号は、モジュール２０が装置１０に取り付けられていないとき（すなわち、モジュール２０の取り扱い中の不要な摺動接触移動のために）、システム１４０の不要な覚醒を回避するように機能し得る。

一実施形態では、ＲＴＣ／ＦＴＯ回路２０２は、回路２０２が低電力消費を有するので、常に電源をオンにされる（ＭＣＵ２００の電源オフモードであっても）。一実施形態では、スイッチ１３０が係合されるたびに、ＭＣＵ２００は、常に少なくとも低電力モードにある。モジュール２００は、ＭＣＵ２００の制御下で（モジュール２００が装置１０から接続解除されたときおよび／または所定の非活動期間後など）、完全な電源オンモードから低電力モードに移行するように動作可能であり、この状態からの覚醒は、スイッチ１３０の作動または摺動接触センサの検出された移行によって行われる。

図２１は、図１５の電子機器アセンブリ１４０の動作の例示的なシーケンスを例示する。

モジュール２０を装置１０に取り付けるための例示的な使用モードでは、ユーザは、モジュール２０の視覚的整列特徴部（複数可）（例えば、図６の特徴部１３５）を整列させ、装置１０およびモジュール２０は、装置１０の投与量設定部材３２にスナップ嵌めされる。係止機構（例えば、歯１６４およびスロット１６２）は、回転センサの適切な整列を確実にする。モジュール２０が装置１０のボタン４２に触れると、存在スイッチ１３０は、ＭＣＵ２００を電源オフ状態から電源オンにトリガする。一実施形態では、取り付け中の誤った注射事象のいかなる検出も、ＭＣＵ２００によって無視される。モジュール２０の電源がオンにされ、使用される準備が整うと、指標灯１２２は、緑色に点灯する。

投与量をダイヤルするための例示的な使用モードでは、モジュール２０が、装置１０のハウジング１２に対して回転され、そのような回転が、投与量設定部材３２まで並進されて、ダイヤル部材３６を所望の投与量までねじ込む。例示された実施形態では、電子モジュール２０は、この段階中に信号変動が典型的にモジュール２０によって捕捉されないため、ダイヤル事象を認識しない。

投与量を注射するための例示的な使用モードでは、モジュール２０のキャップ部分１１６が、ハウジング１２に対して押圧されて注射を開始する。軸方向力は、モジュール２０内の係止機構と吐出装置１０のクラッチとの係合を解除し、第１のハウジング部分１０２は、第２のハウジング部分１０４に対して自由に回転し、ダイヤル部材３６は、装置１０のボタン４２に対して自由に回転する。接触アーム１７３が接地パッド１７５に触れるとすぐに、ハウジング部分１０２、１０４の最初の小さな相対的な軸方向移動の（係止機構の係合解除中の）いくつかのセンサは、論理１から論理０に移行し、これが、ＭＣＵ２００を覚醒させ、ブート処理／確認／検知監視を開始させるだろう。注射が終了すると、ユーザは、キャップ部分１１６を解放し、ＭＣＵ２００は、キャップ部分１１６のアサーション解除後の特定のタイムアウト期間まで注射事象を捕捉し、投与量情報を格納し、ＬＥＤフィードバックを提供し（例えば、補足された投与量、送信など）、遠隔スマートフォンで稼働しているアプリを自動的に更新するためにＢＬＥ活動を開始する。一実施形態では、ＢＬＥ活動は、広告段階（３０秒のタイムアウトを有する）と、関連データが送信される接続段階とを含む。送信が失敗した場合、スマートフォンとのモジュール２０の手動同期により、後で投与量情報を送信することが可能である。送信後、モジュール２０は、再び深いスリープ状態（低電力モード）に移行する。

装置１０からモジュール２０を着脱するための例示的な使用モードでは、モジュール２０は、モジュール２０を装置１０から必要な力で引っ張ることによって着脱される。例示的な実施形態では、モジュール２０が接続解除されると、存在スイッチ１３０は、アサート解除されるだろう。これに応答して、ＭＣＵ２００は、ＭＣＵ２００の電源オフのためのシステムを準備し、電源オフモードは、次のモジュール２００が装置１０に取り付けられるまで維持されるだろう。

図２２を参照すると、モジュール３００のさらなる例示的な実施形態を示す。図２２では、モジュール３００は、下部分３０４から上部分３０６まで延在する連続した壁部材３０２を含む。下部分３０４は、スカート３８と連結される。下部分３０４は、下部分３０４を吐出装置１０に取り付けるために、投与量設定部材３２の外部表面、例示的にはスカート３８に係合するようにサイズ決めされた環状リング部分３０８を含む。下部分３０４の内部表面３１０は、複数の表面特徴部、例示的には可変サイズの突起および溝を含み、これは、スナップ嵌めまたは締まり嵌めなどによって、スカート３８の対応する表面特徴部（例えば、溝）に係合してそこに連結するようにサイズ決めされるが、任意の他の好適な締結機構が、代替的に、壁部材３０２の下部分３０４を投与量設定部材３２に解放可能に連結するために使用され得る。例示的な実施形態では、表面特徴部は、投与量検出モジュール３００の吐出装置１０への機械的キー付けを提供する。

壁部材３０２の上部分３０６は、外壁１２０の内部肩部３１４に対して受容される外方に延在するフランジ３１２を含む。薬物吐出装置１０のスカート３８からモジュール３００を取り外すことが望まれるとき、ユーザは、ペンの本体を把持しながら、モジュールを上方に引っ張る。フランジ３１２と肩部３１４との協働が、モジュール３００の壁１２０に対する上方の力を伝達して、モジュールをスカート３８から分離するための堅固な機械的接続を提供する。これは、例えば、装着カラー１２４に対する内壁１１４の溶接または摩擦嵌合を含む、モジュールアセンブリの他の部分に応力が加えられることを回避する。

図２３〜２５を参照すると、外壁１２０と壁部材３０２との間の例示的な連結システムを示す。図２３には、内部表面３２２の周りに等しく離間された一連の上方に配向される歯３２０を含む外壁１２０の斜視図を示す。図２４には、壁部材３０２の斜視図を示す。壁部材３０２は、外部表面３２６の周りに離間された一連の下方に配向される歯３２４を含む。歯３２４は、壁部材３０２が外壁１２０内に受容されたときに、歯３２０内に受容されるように形状決めされ、かつ位置付けられる。例示的には、外壁１２０は、２０個の歯を含み、壁部材３０２は、４つの歯を含むことができるが、他の好適な構成を提供してもよい。歯は、一緒に移動すると容易に噛み合うように構成されている。例えば、歯３２４は、薬物投与量の単位を設定するための離散位置に対応するように提供され得る歯３２０によって示される２０の離散位置のうちのいずれか１つに収まるように形成される。

投与量設定中に、外壁１２０は、歯３２０を歯３２４と係合させる方向にばね付勢される。これは、外壁１２０および壁部材３０２を一緒に回転可能に連結し、それによって投与量設定部材およびモジュールを連結する。モジュールが投与量を吐出するように押圧されると、相補的な歯３２０および３２４が分離し、壁部材３０２を外壁１２０から連結解除させ、かつ外壁１２０に対して回転させる。

図２５を参照すると、相補的な歯３２０および３２４に関するさらなる例示的な詳細を提供する。歯３２４は、投与量設定中に存在するような連結位置で図２５に示され、外壁１２０は、壁部材３０２に対してその最上位置にある。相補的な歯の係合は、外壁１２０の回転が投与量設定に影響を及ぼさせるように、この状態における十分な係合を提供する。モジュールによって提供されるより大きな表面積は、ユーザによるこの投与量設定を容易にする。相補的な歯の協働によって、システムの過度のトルクを防止する。歯は、所定量を超えて回転力が加えられた場合に、係合解除を生じさせるように構成されている。この係合解除は、例えば、歯３２４の傾斜端部分を歯３２０の傾斜端部分に沿って上昇させ、それによって壁部材３０２を外壁１２０から軸方向に離れるように移動させる、歯プロファイルを提供することによって生じさせることができる。歯３２４および歯３２０の傾斜端部分はまた、歯３２４の歯３２０との再係合を誘導し、かつ壁部材３０２および外壁１２０が互いに向かって軸方向に後退する際に、それらが互いに係合されることを確実にする。

例示的には、第２の態様において、薬物吐出装置に取り外し可能に取り付け可能な投与量検出モジュールを提供する。薬物吐出装置は、装置本体、投与量設定部材、およびアクチュエータを含む。投与量設定部材は、投与量に関連して投与量吐出中に装置本体に対して螺旋状に運動する。投与量設定部材はまた、投与量設定部材を装置本体に対して回転させる際に使用するための露出された円周面を含む。アクチュエータは、投与量吐出中に投与量設定部材と共に螺旋状に運動し、投与量吐出中に装置本体に対して回転することなく並進する。

モジュールは、連結構成要素、投与構成要素、および電子機器アセンブリを備える。連結構成要素は、投与量設定部材に軸方向にかつ回転可能に固定されるように構成されている。投与構成要素は、薬物吐出装置の投与量設定動作中に、投与構成要素が連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に固定される第１の動作モードを有する。投与構成要素は、投与構成要素がアクチュエータに軸方向にかつ回転可能に固定され、連結構成要素が投与構成要素に対して回転可能である第２の動作モードを有する。電子機器アセンブリは、投与量吐出中の投与構成要素に対する連結構成要素の回転を検出するように動作可能な回転センサを含む。

モジュールは、薬物吐出装置に取り外し可能に取り付けることができる。薬物吐出装置に装着されている間、モジュールは、装置の通常の動作を妨げない。しかしながら、モジュールは、投与量設定構成要素を回転させるように投与量設定中に有用であり、かつ吐出される投与量を示す連結構成要素の相対的な回転の検出を可能にするように投与量投与中に有用である投与構成要素を提供する。

開示されたモジュールおよび薬物吐出装置は、投与量吐出を決定するための便宜的な方法を可能にする。例示的には、本明細書で説明される種類の薬物吐出装置を動作させる方法を開示する。具体的には、薬物吐出装置は、装置本体、投与量設定部材、およびアクチュエータを含む。投与量設定部材は、投与量設定および投与量吐出の両方の間に、装置本体に対して螺旋状に運動し、かつ装置本体に対して投与量設定部材を回転させる際に使用するための露出された円周面を含む。アクチュエータは、投与量設定中に投与量設定部材と共に螺旋状に運動し、かつ投与量吐出中に装置本体に対して回転せずに並進する。本方法は、モジュールを薬物吐出装置に取り付けることを含み、モジュールは、連結構成要素、投薬構成要素、および電子機器アセンブリを備える。連結構成要素は、投与量設定部材の露出された円周面に取り付けられるように構成された連結表面を含み、連結表面は、露出された円周面に取り付けられて、連結構成要素を投与量設定部材に軸方向にかつ回転可能に固定する。

モジュールは、投与構成要素が連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に連結構成要素に係止される第１の動作モードにされる。投与構成要素は、装置本体に対して回転され、それによって投与量設定部材を回転させて吐出のための投与量を設定する。投与構成要素および連結構成要素は、投与量設定中に回転し、かつ一緒に並進する。次に、投与構成要素は、連結構成要素に向かって遠位方向に第１の距離だけ軸方向に変位されて、モジュールを第２の動作モードにする。第２の動作モードでは、連結構成要素は、もはや投与構成要素に回転可能に係止されず、投与構成要素は、アクチュエータと共に軸方向にかつ回転可能に係止される。次に、投与構成要素は、遠位方向にさらなる距離だけ軸方向に変位され、投与量を吐出する。投与量吐出中に、投与量設定部材および連結構成要素は、投与構成要素およびアクチュエータに対して回転する。回転センサは、投与構成要素に対する連結構成要素の回転を検出するために使用され、投与量は、そこから導出される。

Claims (21)

1. 薬物投与量を検出するための薬物吐出装置であって、
   装置本体と、
   前記装置本体に取り付けられ、かつ前記装置本体に対する回転軸の周りで回転可能な投与量設定部材であって、投与量設定中および投与量吐出中に、前記装置本体に対して軸方向に移動し、かつ回転する、投与量設定部材と、
   前記装置本体に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、投与量設定中に前記装置本体に対して前記投与量設定部材と共に軸方向に移動し、かつ回転し、前記アクチュエータが、投与量吐出中に前記装置本体に対して軸方向にかつ回転不能に移動し、前記投与量設定部材が、吐出される投与量に関連して投与量吐出中に前記アクチュエータに対して回転する、アクチュエータと、
   前記投与量設定部材に軸方向にかつ回転可能に固定された連結構成要素と、
   投与構成要素であって、前記投与構成要素は、前記投与構成要素が前記連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に固定される、投与量設定中の第１の動作モードを有し、前記連結構成要素が前記投与構成要素に対して回転可能であり、かつ前記投与構成要素が前記アクチュエータに軸方向にかつ回転可能に固定される、投与量吐出中の第２の動作モードを有する、投与構成要素と、
   投与量吐出中の前記投与構成要素に対する前記連結構成要素の回転を検出するように動作可能な回転センサを含む電子機器アセンブリと、を備える、薬物吐出装置。
2. 前記連結構成要素が、前記第２の動作モードでは、前記投与構成要素と接触しない、請求項１に記載の薬物吐出装置。
3. 前記投与量設定部材が、前記投与量設定部材を前記装置本体に対して回転させる際に使用するための露出された円周面を含み、前記投与構成要素が、内壁および外壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁と前記外壁との間に受容された連結壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁を越えて遠位に延在し、かつ前記投与量設定部材の前記露出された円周面に取り付けられた連結部分を含む、請求項１に記載の薬物吐出装置。
4. 前記外壁が、前記投与量設定部材の前記露出された円周面の少なくとも一部分に径方向に重なるように遠位に延在している、請求項３に記載の薬物吐出装置。
5. 前記投与構成要素の前記内壁および前記外壁が、前記連結構成要素の前記連結壁に対して軸方向に移動可能である、請求項３に記載の薬物吐出装置。
6. 前記第１の動作モードでは、前記連結構成要素を前記投与構成要素に回転可能に係止するように動作可能な係止機構をさらに備える、請求項３に記載の薬物吐出装置。
7. 前記係止機構が、前記連結構成要素の前記連結壁を前記投与構成要素の前記内壁および前記外壁の一方に回転可能に係止するように動作可能である、請求項６に記載の薬物吐出装置。
8. 前記第１の動作モードでは、前記連結構成要素を前記投与構成要素に回転可能に係止するように動作可能な係止機構をさらに備える、請求項１に記載の薬物吐出装置。
9. 前記装置本体に対する前記投与構成要素の遠位軸方向移動が、前記投与構成要素に対する前記連結構成要素の回転を可能にするように前記係止機構を係合解除するように動作可能である、請求項８に記載の薬物吐出装置。
10. 前記装置本体に対する前記投与構成要素の遠位軸方向移動が、投与量吐出中の前記アクチュエータに対する前記投与量設定部材の回転を可能にするように前記投与量設定部材を前記アクチュエータから係合解除するようにさらに動作可能である、請求項９に記載の薬物吐出装置。
11. 前記係止機構が、前記連結構成要素および前記投与構成要素から軸方向に延在する互いに面する歯を含む、請求項８に記載の薬物吐出装置。
12. 前記投与量設定部材が、前記投与量設定部材を前記装置本体に対して回転させる際に使用するための露出された円周面を含み、前記投与構成要素が、内壁および外壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁と前記外壁との間に受容された連結壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁を越えて遠位に延在し、かつ前記投与量設定部材の前記露出された円周面に取り付けられた連結部分を含む、請求項１１に記載の薬物吐出装置。
13. 前記互いに面する歯が、前記連結構成要素の前記連結壁、ならびに前記投与構成要素の前記内壁および前記外壁の一方上に形成されている、請求項１２に記載の薬物吐出装置。
14. 前記装置本体に取り外し可能に取り付けられたモジュールを備え、前記モジュールが、前記投与構成要素、前記連結構成要素、および前記電子機器アセンブリを含む、請求項１に記載の薬物吐出装置。
15. 薬物吐出装置に取り外し可能に取り付け可能な投与量検出モジュールであって、
    前記薬物吐出装置が、装置本体、投与量設定部材、およびアクチュエータを含み、
    前記投与量設定部材は、投与量吐出中に、投与量に関連して、前記装置本体に対して螺旋状に運動し、前記投与量設定部材は、前記投与量設定部材を前記装置本体に対して回転させる際に使用するための露出された円周面を含み、
    前記アクチュエータは、投与量設定中に、前記投与量設定部材と共に螺旋状に運動し、投与量吐出中には、前記装置本体に対して回転せずに並進し、
    前記投与量検出モジュールが、
    前記投与量設定部材に軸方向にかつ回転可能に固定されるように構成された連結構成要素と、
    投与構成要素であって、前記投与構成要素が、前記薬物吐出装置の投与量設定動作中に前記連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に固定される第１の動作モード、および前記投与構成要素が、前記アクチュエータに軸方向にかつ回転可能に固定され、前記連結構成要素が、前記薬物吐出装置の投与量吐出中に前記投与構成要素に対して回転可能である第２の動作モードを有する投与構成要素と、
    前記投与構成要素に取り付けられた電子機器アセンブリであって、投与量吐出中の前記投与構成要素に対する前記連結構成要素の回転を検出するように動作可能な回転センサを含む電子機器アセンブリと、を備える、投与量検出モジュール。
16. 前記連結構成要素が、前記第２の動作モードでは、前記投与構成要素と接触しない、請求項１５に記載の投与量検出モジュール。
17. 前記第１の動作モードでは、前記連結構成要素を前記投与構成要素と回転可能に係止する係止機構をさらに備え、
    前記係止機構が、前記連結構成要素および前記投与構成要素から軸方向に延在する互いに面する歯を含み、前記歯が、所定の量を超えて前記投与構成要素から前記連結構成要素に回転力が加えられた場合に、前記投与構成要素を前記連結構成要素から係合解除させるように構成されている、請求項１５に記載の投与量検出モジュール。
18. 前記投与構成要素が、内壁および外壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁と前記外壁との間に受容された連結壁を含み、前記連結構成要素が、前記内壁を越えて遠位に延在し、かつ前記連結構成要素を前記投与量設定部材に取り付けるための前記投与量設定部材の前記露出された円周面に取り付けられるように構成された連結部分を含む、請求項１５に記載の投与量検出モジュール。
19. 前記外壁が、近位に面する表面を有する内方に配向された肩部を含み、前記連結壁が、前記肩部の前記近位に面する表面に隣接して受容される外方に配向されたフランジを含む、請求項１８に記載の投与量検出モジュール。
20. 前記外壁が、前記投与量検出モジュールを前記薬物吐出装置に搭載する際に、前記投与量設定部材の前記露出された円周面の少なくとも一部分と径方向に重なるように遠位に延在している、請求項１８に記載の投与量検出モジュール。
21. 薬物吐出装置を動作させる方法であって、
    前記薬物吐出装置が、装置本体、投与量設定部材、およびアクチュエータを含み、
    前記投与量設定部材は、投与量吐出中に、投与量に関連して、前記装置本体に対して螺旋状に運動し、前記投与量設定部材は、前記投与量設定部材を前記装置本体に対して回転させる際に使用するための露出された円周面を含み、
    前記アクチュエータは、投与量設定中には、前記投与量設定部材と共に螺旋状に運動し、投与量吐出中には、前記装置本体に対して回転せずに並進し、
    前記方法が、
    前記薬物吐出装置にモジュールを取り付けることであって、前記モジュールが、連結構成要素、投与構成要素、および電子機器アセンブリを備え、前記連結構成要素が、前記投与量設定部材の前記露出された円周面に取り付けられるように構成された連結面を含み、前記取り付けることが、前記連結構成要素を前記投与量設定部材に軸方向にかつ回転可能に固定するように、前記連結面を前記露出された円周面に取り付けることを含む、取り付けることと、
    前記モジュールを、前記投与構成要素が前記連結構成要素に軸方向にかつ回転可能に係止される第１の動作モードにすることと、
    前記投与構成要素を前記装置本体に対して回転させ、それによって前記投与量設定部材を回転させて、吐出のための投与量を設定することであって、前記投与構成要素および前記連結構成要素が、投与量設定中に一緒に回転および並進して設定することと、
    前記連結構成要素に向かって遠位方向に第１の距離だけ前記投与構成要素を軸方向に変位させて、前記モジュールを、前記連結構成要素が前記投与構成要素から回転可能に係止解除され、かつ前記投与構成要素が前記アクチュエータと軸方向にかつ回転可能に係止される第２の動作モードにすることと、
    前記投与量を吐出するように前記遠位方向にさらなる距離だけ前記投与構成要素を軸方向に変位させることであって、前記投与量設定部材および前記連結構成要素が、投与量吐出中に前記投与構成要素および前記アクチュエータに対して回転して変位させることと、
    投与量吐出中の前記投与構成要素に対する前記連結構成要素の回転量に基づいて、投与量吐出を決定することと、を含む方法。

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