JP6480443B2 - 注射ペン - Google Patents

Description

本発明は、概して、ペンタイプの医療用注射デバイスに関する。より詳細には、本発明は、再使用可能なペンタイプの医療用注射デバイスに関する。さらに詳細には、本発明は、不正確な投与量の設定が修正され得る、再使用可能なペンタイプの医療用注射デバイスに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１３年８月２日に出願された米国特許仮出願第６１／８６１，９１８号明細書の優先権を主張するものである。

特定の状況では、ヒト組織に直接に薬物を注射することが望まれる。通常、選択される投与量の薬物を患者の中に注射するのに注射器が使用される。皮下注射器は、反対側にある近位端および遠位端を有する注射器バレル（syringe barrel）を有する。円筒形チャンバ壁がそれらの端部の間を延在し、流体受けチャンバを画定する。注射器バレルの近位端は実質的に開いており、摺動可能に液密係合されるプランジャを受ける。注射器バレルの遠位端が、チャンバと連通する通路を有する。ニードルカニューレが注射器バレルの遠位端に設置され得、その結果、ニードルカニューレのルーメンが注射器バレルの通路およびチャンバと連通するようになる。プランジャが近位方向に移動することが、ニードルカニューレのルーメンを通して流体をチャンバ内へと引き入れる。プランジャが近位側から遠位側への方向に移動することが、チャンバからニードルカニューレのルーメンを通るように流体を付勢する。

従来の皮下注射器を用いて注射されることになる薬物は、しばしば、貫通可能なエラストマシールを有するバイアル内で保管される。バイアル内の薬物は、ニードルカニューレを用いてエラストマシールを貫通することによってアクセスされる。プランジャを選択される距離だけ近位方向に移動させることにより、選択される投与量の薬物が注射器バレルのチャンバ内へと引き入れられ得る。ニードルカニューレがバイアルから引き抜かれ得、プランジャを遠位方向に移動させることにより薬物が患者の中に注射され得る。

インシュリンなどのいくつかの薬物は自己投与される。一般的な糖尿病患者は、一週間または一日の間にインシュリンを複数回注射することを必要とする。必要な投与量のインシュリンは患者ごとに異なり、各患者においても、一日の間でまたはその日その日で変化する場合がある。普通、各糖尿病患者は、患者自身の健康状態および患者のライフスタイルに適する投薬計画を確立する。投薬計画は、通常、遅効性インシュリンまたは中程度に効くインシュリンおよび即効性のインシュリンの何らかの組み合わせを含む。これらの投薬計画の各々が、職場またはレストランなどの公共のロケーションで糖尿病患者がインシュリンを定期的に自己投与することを必要とする場合がある。標準的な皮下注射器およびバイアルの必要とされる操作はそのような公共の環境においては不便で見苦しいものである可能性がある。

薬物の自己投与を容易にするための薬物送達ペン（Medication delivery pen）が開発されている。このような薬物送達ペンの一例が説明されており（例えば、特許文献１参照）、これはバイアルホルダを有し、インシュリンまたは他の薬物のバイアルがバイアルホルダの中で受けられ得る。送達する前に使用者が投薬量を容易に設定および修正するのを可能にする薬物送達ペンの要求が依然としてある。

米国特許第５，２７９，５８５号明細書（Ｂａｌｋｗｉｌｌ）

本発明の例示の実施形態が、少なくとも、上記の問題および／または欠点に対処し、少なくとも、以下で説明される利点を提供する。

例示の実施形態によると、注射ペンが、ハウジングと、リードスクリュと、投与量設定部材と、セットバック部材（setback member）と、回転可能な駆動部とを有する。リードスクリュがハウジング内を軸方向に移動可能である。投与量設定部材が投与量を設定するためにおよび投与量を修正するためにハウジングに接続される。セットバック部材が投与量設定部材に作動的に接続される。回転可能な駆動部がセットバック部材およびリードスクリュに作動的に接続される。投与量を設定する間および投与量を修正する間は駆動部が回転することが防止され、注射中、駆動部が回転してリードスクリュを軸方向に移動させる。

例示の実施形態によると、注射ペンが、ハウジングと、リードスクリュと、投与量設定部材と、セットバック部材と、プッシュボタンとを有する。リードスクリュがハウジング内を軸方向に移動可能である。投与量設定部材が投与量を設定するためにおよび投与量を修正するためにハウジングに接続され、また、第１の結合用形状的特徴を有する。セットバック部材が第１の結合用形状的特徴に係合されるための第２の結合用形状的特徴を有する。プッシュボタンが、注射中に第１の結合用形状的特徴に対して第２の結合用形状的特徴を係合させるためにセットバック部材に作動的に接続される。投与量を設定する間および投与量を修正する間は第１の結合用形状的特徴が第２の結合用形状的特徴から外され、注射中は第１の結合用形状的特徴が第２の結合用形状的特徴に係合される。

例示の実施形態によると、注射ペンが、ハウジングと、リードスクリュと、投与量設定部材と、セットバック部材と、クリッカ（clicker）と、回転可能な駆動部とを有する。リードスクリュがハウジング内を軸方向に移動可能である。投与量設定部材が投与量を設定するためにおよび投与量を修正するためにハウジングに接続される。セットバック部材が投与量設定部材に作動的に接続される。クリッカが投与量設定部材およびセットバック部材に動作可能に結合される。回転可能な駆動部がセットバック部材およびリードスクリュに作動的に接続される。投与量を設定する間および投与量を修正する間は駆動部が回転することが防止され、注射中、駆動部が回転してリードスクリュを軸方向に移動させる。

添付の図面と併せて本発明の例示の実施形態を開示する以下の詳細な説明から、当業者には、本発明の例示の実施形態の追加の目的、利点および顕著な特徴が明らかとなる。

添付図面と併せて本発明の特定の例示の実施形態の以下の詳細な説明を読むことにより、本発明の特定の例示の実施形態の上記のおよび他の例示の特徴および利点がより明らかとなる。

本発明の例示の実施形態による医療用注射ペンを示す斜視図である。 図１の注射ペンを示す側面図である。 図１の注射ペンを示す正面図である。 図３の線４−４に沿って注射ペンを示す側断面図である。 キャップが取り外された状態の、図１の注射ペンを示す斜視図である。 図５の注射ペンを示す側断面図である。 図１の注射ペンを示す分解したアセンブリの図である。 図７の注射ペンのカートリッジホルダを示す斜視図である。 図８のカートリッジホルダを示す側面図である。 図９の線１０−１０に沿う側断面図である。 図７の注射ペンのカートリッジを示す立断面図である。 図７の注射ペンのボディを示す斜視図である。 図１２のボディを示す上面図である。 図１２のボディを示す側面図である。 図１２のボディを示す正面図である。 図１３のボディを示す側断面図である。 図７の注射ペンの投与量設定部材の近位端を示す斜視図である。 図１７の投与量設定部材の遠位端を示す斜視図である。 図１７の投与量設定部材を示す立面図である。 図１９の投与量設定部材の線２０−２０に沿う立断面図である。 図７の注射ペンのセットバック部材の遠位端を示す斜視図である。 図２１のセットバック部材の近位端を示す斜視図である。 図２１のセットバック部材を示す立面図である。 図２３の線２４−２４に沿ってセットバック部材を示す立断面図である。 図７の注射ペンの駆動部を示す斜視図である。 図２５の駆動部を示す正面図である。 図２６の線２７−２７に沿って駆動部を示す側断面図である。 図２６の線２８−２８に沿って駆動部を示す平面断面図である。 図７の注射ペンのリードスクリュの遠位端を示す斜視図である。 図２９のリードスクリュの近位端を示す斜視図である。 図７の注射ペンの引込ナット（retract nut）の遠位端を示す斜視図である。 図３１の引込ナットの近位端を示す斜視図である。 図３１の引込ナットを示す上面図である。 図３１の引込ナットを示す側面図である。 図３１の引込ナットを示す背面断面図である。 図３５の線３６−３６に沿って引込ナットを示す側断面図である。 図３１の引込ナットを示す正面断面図である。 図３７の線３８−３８に沿って引込ナットを示す側断面図である 図７の注射ペンのクリッカボディの近位端を示す斜視図である。 図３９のクリッカボディの遠位端を示す斜視図である。 図３９のクリッカボディを示す底面図である。 図３９のクリッカボディを示す上面図である。 図３９のクリッカボディを示す側面図である。 図７の注射ペンのパイロットキャップ（pilot cap）の近位端を示す斜視図である。 図４４のパイロットキャップの遠位端を示す斜視図である。 図４４のパイロットキャップを示す側面図である。 図４６の線４７−４７に沿ってパイロットキャップを示す側断面図である。 図７の注射ペンのスピナを示す斜視図である。 図４８のスピナを示す正面図である。 図４９の線５０−５０に沿ってスピナを示す側断面図である。 図７の注射ペンのばねキャップを示す斜視図である。 図５１のばねキャップを示す側面図である。 図５２の線５３−５３に沿ってばねキャップを示す側断面図である。 図７の注射ペンのボタンの近位端を示す斜視図である。 図５４のボタンの遠位端を示す斜視図である。 図５４のボタンを示す背面図である。 投与量設定部材が投与量を設定した後の状態である、図１の注射ペンを示す斜視図である。

図面全体を通して、同様の参照符号は同様の要素、特徴および構造を示すものとして理解されたい。

本記述で例示される事柄は、添付図面の図を参照しながら本発明の例示の実施形態を完全に理解するのを補助するために提供されるものである。したがって、特許請求される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書で説明される例示の実施形態の種々の変更形態および修正形態が作られ得ることを当業者であれば認識するであろう。また、明瞭および簡潔となるように、よく知られている機能および構造の説明は省略される。

例示の実施形態による医療用注射ペン１が図１〜図７に示される。注射ペン１が、複数の投与量設定構成要素および注射構成要素を収容するペン上側ボディ２またはハウジング２を有する。ペン上側ボディ２が、図４および図６に示されるように、薬物カートリッジ４を収容するバイアルリテーナまたはカートリッジホルダ３に接続される。また、注射ペン１が、注射ペン１の非使用時にカートリッジ４およびカートリッジホルダ３を覆う下側ペンキャップ５を有することができる。従来のペンニードル１５１がカートリッジホルダ３のねじ切り部分１１に接続され得る。下側ペンキャップ５を取り外すときに誤ってニードルが突き刺さるのを防止するために、外側シールド１５２が、取り付けられたペンニードルのニードルを覆うことができる。

注射ペン１が、所望される投与量を設定するために使用者によって回転されるノブ部分３７を有する投与量設定部材６を有する。また、投与量設定部材６は、ペン上側ボディ２内に設けられる窓７およびレンズ８を通して可視である投薬ユニットの数に対応する複数の数字を有する。使用者が、レンズ８内で所望される投与量が可視となるまで投与量設定部材６を回転させる。ペン下側ボディ２が、設定された投与量を正確に指示するための矢印または他のインジケータ９を有することができる。所望される投与量が設定されると、使用者が、設定された投薬の量が完全に注射されるようになるまでボタン１０を押す。

図４および図６が、本発明の例示の実施形態による注射ペン１の断面を描いている。個別の構成要素を参照することは、図７に示される分解したアセンブリ図を考察することでより良く理解され得る。示されるように、プッシュボタン１０が近位端に設けられ、これは使用者に最も接近しているところであり、かつ、カートリッジホルダ３に接続されるペンニードル１５１から最も離れたところである。プッシュボタン１０が環状ビードまたはリム１２を有し、この環状ビードまたはリム１２が投与量設定部材６の内部表面１４上に設けられる対応する環状溝１３と係合する。例示の実施形態では、環状リム１２と溝１３との接続は、ばね部材１５の力を受けてプッシュボタン１０を投与量設定部材６上の付勢位置で維持する摩擦嵌合であるが、これは、設定された投与量を注射する場合にはプッシュボタン１０が投与量設定部材６の中へと押し込まれるのを可能にする。プッシュボタン１０の内部がクリッカボディ１６を受け入れ、クリッカボディ１６がセットバック部材１７の近位端のところで内部表面上に載置される。プッシュボタン１０はクリッカボディ１６上で自由に回転するように設計される。

例示の実施形態によると、カートリッジホルダ３は、図８〜図１０に最も良く示されるように、開いている第１の端部１８および開いている第２の端部１９を有する概略中空部材である。カートリッジ４がカートリッジホルダ３の第１の端部１８のところの開口部を通して挿入される。ねじ切り部分１１が、標準的なペンニードル１５１を受けるためにカートリッジホルダ３の第２の端部１９から第１の端部１８に向かって延在する。窓２０がカートリッジホルダ３内に配置され、その結果、カートリッジ４がそれを通して可視となり、カートリッジ４内の薬物の量を使用者が視認することが可能となる。タブ２１が、図１０に示されるように、カートリッジホルダ３の内側表面２２上に形成され、第１の端部１８から内側の方に離間される。タブ２１はボディ２上の対応する溝３０に係合するように適合される。突出部２３が第１の端部１８のところでカートリッジホルダの内側表面２２に沿って軸方向に延在する。

例示の実施形態によると、カートリッジ４が、図７および図１１に最も良く示されるように、薬物を保管するための内部キャビティ４３をストッパ４４と隔壁４５との間に有する。ストッパ４４および隔壁４５がカートリッジ４を密閉する。ストッパ４４は薬物を投与するためにキャビティ内で軸方向に移動可能である。標準的なペンニードル１５１がカートリッジホルダ３に接続されるときに隔壁４５を貫通し、それにより、リードスクリュ７５によりストッパ４４がカートリッジ４を通るように移動させられるときにカートリッジ４から出る流路が作られる。

図１２〜図１６に示される例示の実施形態によると、上側ボディ２は第１の端部２４および第２の端部２５を有する概略管状部材である。上側ボディ２の第１の部分２６が第１の端部２４から第２の端部２５に向かって延在する。上側ボディ２の第２の部分２７が第２の端部２５から第１の端部２４に向かって延在する。ショルダ２８が第１の部分２６と第２の部分２７との交差部分のところに形成される。窓７が上側ボディ２の第１の部分２６内に配置され、その結果、投与量設定部材６の外側表面２９がそれを通して可視となる。種々の例示の実施形態では、投与量設定部材６の外側表面２９上の投与量設定値を視認するのを容易にするために、インジケータ９が窓の一方側に配置される。

上側ボディ２の第２の部分２７が、第２の端部２５に隣接する開口部を有する溝３０を有する。溝３０がカートリッジホルダ３のタブ２１を受け、それにより、上側ボディ２に対してカートリッジホルダを固定するための銃剣（bayonet）式の接続を形成する。種々の例示の実施形態では、溝３０は、カートリッジホルダのタブ２１を受けるための、開口部に隣接する第１の脚部と、カートリッジホルダのタブ２１に当接されるかまたはタブ２１を保持するための、第１の脚部に対して実質的に垂直である第２の脚部とを備える概略Ｌ形である。特定の実施形態では、実質的に同様の第２の溝４６が溝３０に対して径方向反対側に配置され、それにより、上側ボディ２に対してカートリッジホルダ３を固定することを容易にする。あるいは、溝３０の代わりに、上側ボディ２の第２の部分２７の第２の端部２５のところにねじ山が形成されてもよく、それによりカートリッジホルダ３をねじ込み式に受けるようにする。

ラチェットアーム３１、３２のペアが上側ボディ２の第２の部分２７内に形成される。ラチェットアーム３１、３２が、組み立てられた注射ペン１のボディ２内に配置される引込ナット３３を係合させる。ラチェット歯４７、４８がそれぞれラチェットアーム３１、３２から内側に延在する。図１６に示されるように、開口部４９が上側ボディ２の内部に形成される。複数の歯５０が開口部４９から径方向内側に延在する。ねじ山５１がボディの内側表面５２に沿って第１の端部２４から第２の端部２５に向かって延在する。開口部４９および内側に延在する歯５０がねじ山５１とラチェットアーム３１、３２との間に配置される。

図１７〜図２０に示される例示の実施形態によると、投与量設定部材６が第１の端部３４および第２の端部３５を有する概略管状部材である。ねじ山３６が外側表面２９に沿って第２の端部３５から第１の端部３４に向かって延在し、上側ボディ２の雌ねじ５１によって受けられる。ノブ部分３７が第１の端部３４のところに配置される。種々の例示の実施形態では、ノブ部分３７の外側表面が、投与量設定部材６を操作するのを容易にするための、隆起線などの、握持用の形状的特徴を有する。投与量設定部材６が、第１の端部３４の近くで、内部表面１４上にその環状ショルダまたはリム３８を有する。環状ショルダ３８が、図４および図６に示されるように、セットバック部材１７の拡大部分またはヘッド３９と係合する。投与量設定部材６の環状ショルダ３８が、例えば一連の歯または隆起線４０といったような、第１の結合用形状的特徴と、セットバック部材１７の拡大ヘッド３９上に設けられる、例えば同様の形状の１または複数の歯または隆起線４１といったような、第２の結合用形状的特徴とを備える。歯４０が、図２０に示されるように、投与量設定部材６の第１の端部３４に向かって長手方向に延在する。ノブ状の部分３７の内側表面１４上で径方向に延在する複数の隆起線または歯１４７が、環状ショルダ３８と第１の端部３４との間に配置される。

図２１〜図２４に最も良く示される例示の実施形態によると、セットバック部材１７は第１の端部５３および第２の端部５４を有する概略管状部材である。第１の端部５３が径方向外側に延在する拡大ヘッド３９を有する。複数の内歯または隆起線５５が拡大ヘッド３９の内側表面５６から径方向内側に延在する。図２４に示されるように、内部ショルダ５７が内側の歯５５の内側に形成される。１または複数の歯４１がセットバック部材１７の拡大ヘッド３９の表面４２から軸方向に延在する。第２の端部５４が、内側表面５９上に配置される、径方向内側に延在する複数のタブ５８を有する。図２２に描かれる例示の実施形態によるとセットバック部材１７が等間隔の４つのタブ５８を有するが、任意適当な数のタブ５８が使用されてよい。

図２５〜図２８に示される例示の実施形態によると、駆動部６０が、第１の端部６１および第２の端部６２を有する概略管状部材を有する。第１のアーム６３および第２のアーム６４が駆動部６０の第２の端部６２から軸方向外側に延在する。タブ７３、７４がアーム６３、６４の自由端から径方向外側に延在する。第１のラチェットアーム６５および第２のラチェットアーム６６が第１のアーム６３および第２のアーム６４から円周方向に延在する。フック７１、７２がそれぞれラチェットアーム６５、６６の自由端から径方向外側に延在する。溝またはスロット６７が第１の端部６１に向かって駆動部６０の外側表面６８内を軸方向の後方に延在する。例示の実施形態では、溝６７が、図２８に示されるように、駆動部６０の内側表面６９まで完全に延在するわけではない。溝６７がセットバック部材１７のタブ５８を受けることから、同数の溝６７およびタブ５８が存在することになる。図２７および図２８に示されるように、ねじ切り部分７０が駆動部６０の内側表面６９上の第２の端部６２のところに配置される。

リードスクリュ７５が、図２９および図３０に示されるように、第１の端部７６および第２の端部７７を有する。不完全ねじ部７８、７９が、対向する平坦側部８０、８１上に配置される。フランジ８２がリードスクリュ７６の第１の端部７６に接続され、平坦表面８３を有し、この平坦表面８３から第１の突出部８４が軸方向外側に延在する。第２の突出部８５がリードスクリュ７５の第２の端部７７から軸方向外側に延在する。溝８６が突出部８５内に配置される。

例示の実施形態によると、ペン１が、図７および図３１〜図３８に示されるように、第１の端部８７および第２の端部８８を有する引込ナット３３を利用する。環状フランジ８９が第１のロケーションのところで引込ナット３３の外側表面９０から外側に延在し、複数の隆起線または歯９１が第２のロケーションのところで外側表面９０から外側に延在する。図３１および図３７に示されるように、第１の開口部９２および第２の開口部９３がフランジ８９内に配置される。傾斜表面９４、９５が波形ばね９６を受けるために開口部９２、９３の後方に配置される。キャビティ９７がスピナ９８を受けるために第２の端部８８から内側に延在する。

図３９〜図４３に最も良く示されるように、例示の実施形態によると、クリッカボディ１６が、下側リング１０４と、上側リング１０５と、開口部９９とを有する。上側リング１０５が下側リング１０４の外径より大きい外径を有する。クリッカボディ１６は最初に投与量設定部材６内に配置され、開口部９９がプッシュボタン１０の突出部１０１を受ける。下側リング１０４が下側の可撓性アーム１０２、１０３のペアを有し、上側リング１０５が上側の可撓性アーム１０７、１０８のペアを有する。上側リング１０５の下側表面１０６が図４および図６に示されるようにセットバック部材１７の第１の端部５３に係合される。上側フック１０９、１１０が上側可撓性アーム１０７、１０８の自由端のところに配置され、下側フック１１１、１１２が下側可撓性アーム１０２、１０３の自由端のところに配置される。例示の実施形態では、上側フック１０９、１１０および下側フック１１１、１１２は角度付き表面または傾斜表面を有する突出部であるが、他の適切なサイズ、形状および構成が使用されてもよい。上側フック１０９、１１０が図４および図６に示されるように投与量設定部材６の歯４０を係合させる。下側フック１１１、１１２がセットバック部材１７の歯５５を係合させる。

例示の実施形態によると、リードスクリュキャップまたはコパイロット（co-pilot）１１３が、図４４〜図４７に最も良く示されるように、リードスクリュ７５の第１の突出部８４を受ける。フランジ１１４がコパイロット１１３の端部１１５のところに配置され、リードスクリュ７５の第１の突出部８４を受けるための開口部１１６をその中に有する。フランジ１１４の上側表面１１７がばね部材１５の第２の端部１１９を受ける。

図４８〜図５０が、リードスクリュ７５の第２の突出部８５によって受けられる例示のスピナ９８を描いている。種々の例示の実施形態では、スピナ９８が、第１の表面１２１から第２の表面１２２まで延在する開口部１２０を有する。リブ１２３が開口部の内側表面１２４から軸方向外側に延在し、リードスクリュ７５の第２の突出部８５内の溝８６によって受けられる。開口部１２０の外側端部は好適には図５０に示されるように丸みを有し、それにより、スピナ９８をリードスクリュ７５の第２の突出部８５に接続することを容易にする。リブ１２３と溝８６との間の係合が、リードスクリュ７５を基準としてスピナ９８が軸方向に移動することを実質的に防止し、また、リードスクリュ７５を基準としてスピナ９８が回転運動することを可能にする。

図４および図６に示されるように、ばねキャップ１２５がセットバック部材１７内で受けられる。例示の実施形態によると、ばねキャップ１２５が、ばね部材１５の第１の端部１１８によって係合される内側表面１２７を有するベース部材１２６を有する。壁１２８がベース部材１２６の外側縁部から軸方向に延在し、ばね部材１５を受けるための開口部１２９をその中に有する。例示の実施形態では、ばね部材１５は螺旋ばねである。ばね部材１５の第１の端部１１８がばねキャップ１２５のベース部材１２６の内側表面１２７を係合させる。第２の端部１１９がコパイロット１１３のフランジ１１４の上側表面１１７を係合させる。ばね部材１５がリードスクリュ７５およびばね９８を遠位方向に付勢し、それにより、リードスクリュおよびスピナをカートリッジストッパ４４に接触させることを容易にする。ストッパ４４に対するリードスクリュ７５の圧力を維持することにより、ストッパ４４に接触するまでリードスクリュ７５が軸方向に移動することがないことから、設定された投与量を正確に投与することが実現される。

波形ばね９６は、図７に示されるように、そこから外側に延在する第１の脚部１３２および第２の脚部１３３を有する。波形ばね９６の環状ボディは実質的に波形である。傾斜する突出部などのフック１３４および１３５が脚部１３２および１３３の自由端から内側に延在する。波形ばね９６がボディ２の内側ショルダ１３６に当接する。波形ばね９６の脚部１３２および１３３のフック１３４および１３５が引込ナット３３の傾斜表面９４および９５を係合させる。

例示の実施形態によると、プッシュボタン１０が、図５４〜図５６に最も良く示されるように、内側表面１２９を有するベース部材２８を有し、内側表面１２９から突出部１０１が軸方向に延在する。壁１３０がベース部材１２８の外側縁部から軸方向に延在する。環状リム１２が壁１３０の自由端のところに配置される。突出部１０１がクリッカボディ１６内の開口部９９によって受けられる。注射中、環状リム１２の下側表面１３１が上側リング１０５の上側表面１３２を係合させ、それにより、プッシュボタン１０とクリッカボディ１６との間の接触表面積を増大する。

動作および組み立て
注射ペン１が、ペンの非使用時にカートリッジホルダを覆うためにカートリッジホルダ３に取り外し可能に取り付けられるキャップ５を有する。ペンニードル１５１がカートリッジホルダのねじ切り部分１１に接続される。ペンニードルが、カートリッジ内に保管される薬物のための流路を作ることを目的としてカートリッジホルダ３内に配置されるカートリッジ４の隔壁４５を貫通する第１の端部を有するニードルを有する。キャップ５が、誤ってニードルが突き刺さるのを実質的に防止するためにペンニードルのニードルを覆う。

波形ばね９６の脚部１３２、１３３のフック１３４、１３５が引込ナット３３の傾斜表面９４、９５に係合される。引込ナット３３が上側ボディ２の第２の端部２５内に挿入され、その結果、フランジ８９が可撓性のラチェットアーム３１、３２によって受けられる。フランジ８９が、引込ナット３３が上側ボディ２から外側への軸方向の遠位方向に移動するのを実質的に防止するために、ラチェットアーム３１、３２を係合させる。波形ばね９６が引込ナット３３のフランジ８９と上側ボディ２のショルダ２８との間に配置される。スピナ９８がリードスクリュ７５の第２の突出部８５上を摺動し、その結果、スピナのリブ１２３が第２の突出部８５内の溝８６を係合させ、それにより、リードスクリュ７５を基準としてスピナ９８が軸方向のいずれの方向にも軸方向移動することを実質的に防止する。スピナ９８はリードスクリュ７５を基準として回転方向に動くことができる。リードスクリュ７５の第２の端部７７が引込ナット３３を通過させられ、その結果、平坦側部８０、８１が、中にある開口部１３９の平坦側部１３７、１３８に位置合わせされる。引込ナットの開口部１３９が引込ナット３３を基準としてリードスクリュ７５が回転運動するのを実質的に防止し、一方で、引込ナットを基準としてリードスクリュが軸方向の両方向に移動するのを可能にする。スピナ９８が引込ナットの内側ショルダ１４０に当接するときにリードスクリュ７５が軸方向の近位方向に移動するのを防止し、これは、新しいカートリッジ４がカートリッジホルダ３内に挿入されるときのリードスクリュの第１の位置または初期位置に対応する。

投与量設定部材６の第２の端部３５が上側ボディ２の第１の端部２４内に挿入され、その結果、投与量設定部材６の雄ねじ３６がボディ２の雌ねじ５１をねじ込み式に係合させる。このねじ込み式の接続がボディを基準として投与量設定部材６が回転運動するのを制限する。投与量設定部材６がボディ２内に完全に挿入されるとき、投与量設定部材６の外側ショルダ１４１がボディ２の第１の端部２４に接触する。

駆動部６０がセットバック部材１７内に挿入され、その結果、セットバック部材１７の内部タブ５８が駆動部６０の溝６７によって受けられ、それにより、セットバック部材１７に対して駆動部６０を回転方向においてロックする。次いで、駆動部６０の第２の端部６２がボディ２の第１の端部２４内に挿入され、その結果、駆動部６０の雌ねじ７０がリードスクリュ７５のねじ山７８および７９を係合させる。次いで、駆動部６０が回転させられ、それにより、ボディ２内の開口部１３６を脚部６３、６４が通過するようになるまで、駆動部をリードスクリュ７５に沿って軸方向に移動させる。脚部６３、６４のフック７３、７４がボディ２の内部ショルダ１３６を係合させ、それにより、ボディ２を基準として駆動部６０が軸方向の近位方向に移動することを実質的に防止する。セットバック部材１７の拡大ヘッド３９の内側表面５６が投与量設定部材６の内側ショルダ３８に接触し、それにより、セットバック部材１７が軸方向の遠位方向に移動することを制限する。

コパイロット１１３がリードスクリュ７５の第１の突出部８４上に配置され、ばね部材１５の第２の端部１１９がコパイロット１１３のフランジ１１４の上側表面１１７に係合される。次いで、ばねキャップ１２５の内側表面１２７がばね部材１５の第１の端部１１８に係合される。

プッシュボタンの突出部１０１がクリッカボディの開口部９９内に挿入される。次いで、クリッカボディ１６が投与量設定部材６の第１の端部３４内に挿入され、その結果、プッシュボタン１０の環状リム１２が投与量設定部材６内の環状溝１３によって受けられる。

カートリッジホルダ３がボディ２に接続され、その結果、カートリッジホルダ３の内部タブ２１がボディ２の第２の端部２５のところにある溝３０によって受けられ、それによりボディ２に対してカートリッジホルダ３を固定する。カートリッジホルダがボディ２に接続されるとき、カートリッジホルダ３の内側突出部２３がボディ２のラチェットアーム３１および３２に接触してそれらを内側に曲げる。ラチェットアーム３１および３２のラチェット歯４７および４８が引込ナットの歯９１を係合させる。したがって、カートリッジホルダ３が注射ペン１のボディ２に接続されるとき、引込ナット３３が回転運動することが実質的に防止される。

図２５、図２７および図２８に示されるように、溝１４２が、上側ボディ２内に開口部４９を形成する内側壁１４３によって受けられる駆動部６０のアーム６３および６４内に形成され、それにより、駆動部６０が回転することを可能とし、それでも、ボディ１を基準として駆動部６０が軸方向に移動することを実質的に防止する。駆動部６０の第１のラチェットアーム６５および第２のラチェットアーム６６のフック７１、７２が、ボディの開口部４９の径方向外側に延在する歯５０を係合させる。歯５０は、投与量の設定中、ボディ２を基準として駆動部６０が（反時計回りに）回転するのを実質的に防止し、また、注射中、駆動部６０が回転するのを可能にする。注射中、フックが歯の上を通過するとき、ラチェットアーム６５、６６のフック７１、７２がクリック音などの可聴音を発生させ、それにより、注射が行われていることを使用者に対して指示する。

引込ナットの開口部１３９の平坦側部１３７、１３８がリードスクリュ７５の平坦側部８０および８１に結合し、それにより、引込ナット３３を基準としてリードスクリュ７５が回転することを実質的に防止する。したがって、カートリッジホルダ３が上側ボディ２に接続されないとき、引込ナット３３およびリードスクリュ７５は自由に回転することができる。これにより、使用者が新しいカートリッジ４を挿入するとき、リードスクリュ７５がばね部材１５の力に逆らってボディ２内へ回転しながら後方に駆動する（backdrive）ことが可能となる。リードスクリュ７５に取り付けられるリードスクリュのスピナ９８は、カートリッジストッパ４４を基準としてリードスクリュ７５上で自由に回転することができる。スピナ９８がストッパ４４に対するリードスクリュ７５の接触表面積を増大させ、それにより、注射中にリードスクリュ７５によりカートリッジ４を通過させるようにストッパを移動させることを容易にする。

カートリッジホルダ３がボディ２内で引込ナット３３を回転方向においてロックするとき、引込ナットの開口部１３９の平坦側部１３７および１３８とリードスクリュ７５の平坦側部８０および８１との間の係合がリードスクリュ７５が回転することを実質的に防止する。駆動部６０の雌ねじを有する部分７０がリードスクリュ７５のねじ切りされた側部７８および７９を係合させ、それにより、注射中、カートリッジ４内のカートリッジストッパ４４の方に向かわせるように、また、そのカートリッジストッパ４４に接触させながら、リードスクリュを遠位方向に駆動させる。したがって、注射中、リードスクリュ７５は回転方向には動かず、ボディ２および引込ナット３３の両方を基準として軸方向のみに移動する。

セットバック部材１７が、駆動部６０内の対応する溝６７内を移動する複数の内部タブ５８をその中に有する。注射中に親指ボタン（thumb button）１０が押されると、セットバック部材１７の軸方向に延在する歯４１が投与量設定部材６の内側ショルダ３８上の内歯４０に係合してその内歯４０をロックする。

ボディ２の内側表面５２上の投与量設定用のねじ山５１が投与量設定部材６の雄ねじ３６に結合し、それにより、図５７に示されるように、投与量の設定中、投与量設定部材６がボディ２から外へ回転することを可能とし、また、注射中にボディ内に戻るように回転することを可能とする。投与量設定部材６の外側表面２９上の投与量設定値がレンズ８を通して視認可能である。レンズ８に隣接するインジケータ９が所望される投与量を適切に設定するのを容易にする。

親指ボタン１０が投与量設定部材６の第１の端部３４内に嵌合され、注射中に投与量設定部材６を基準としてボタン１０を相対的に回転させることに可能にする。ボタン１０はまた、投与量設定部材６およびセットバック部材１７に係合させた状態でクリッカボディ１６を保持する。クリッカボディ１６の上側アーム１０７、１０８が投与量設定部材６の内側表面１４上の径方向に延在する歯１４７を係合させ、それにより、ダイヤルバック中に投与量設定部材６とクリッカボディ１６との間の相対的な回転を実質的に防止するが、投与量の設定中に反時計回り方向に相対的に回転させるのを可能にする。したがって、投与量を設定するときにクリッカボディ１６を基準として投与量設定部材６を移動させることにより、クリック音などの可聴および／または触知可能な指示が作られる。クリッカボディ１６の下側アーム１０２、１０３がセットバック部材１７の内側表面５９上の径方向に延在する歯５５を係合させ、それにより、投与量の設定中にセットバック部材１７とクリッカボディ１６との間での相対的な回転を実質的に防止するが、ダイヤルバック中に時計回り方向に相対的に回転させることを可能にする。したがって、投与量を修正するとき（ダイヤルバック）にクリッカボディ１６を基準としてセットバック部材１７を移動させることにより、クリック音などの可聴および／または触知可能な指示が作られる。

ばねキャップ１２５が駆動部６０上のセットバック部材１７内で保持され、ばねキャップ１２５とコパイロット１１３のフランジ１１４の上側表面１１７との間でばね部材１５を保持する。内側に延在するタブ１４５および１４６（図５１〜図５３）が駆動部６０の円周方向溝１１４（図２５、図２７および図２８）を係合させ、それにより、ばねキャップ１２５が軸方向の近位方向に移動することを実質的に防止する。ばね部材１５がリードスクリュ７５を遠位方向に付勢し、その結果、具体的には古いカートリッジを新しいカートリッジに交換した後で、リードスクリュ７５がカートリッジストッパ４に接触した状態を実質的に維持する。波形ばね９６が引込ナット３３を遠位方向に付勢し、その結果、図４および図６に示されるように、引込ナット３３の第２の端部８８がカートリッジ４の端部１４８に当接する。波形ばね９６の付勢力が、カートリッジホルダ３内に配置されるときにガタガタするなどしてカートリッジ４が動くのを実質的に防止する。

投与量を設定するために、使用者が、上側ボディ２内の投与量表示レンズ８内に所望される投与量が表示されるようになるまで投与量設定部材６を時計回り方向に回転させる。投与量設定部材６の外側表面上の複数の投薬量の数字がレンズ８を通して可視となる。所望される投与量に達すると、使用者が、投与量設定部材６がボディ２内に完全に戻るようになるまで親指ボタン１０を押し下げて投与量を注射する。

投与量の設定中、図５７に示されるように、投与量設定部材６が外側に回転して上側ボディ２の第１の端部２４から離れる。投与量設定部材６の内部ショルダ３８がセットバック部材１７の拡大ヘッド部分３９の表面４２に接触し、投与量設定部材６を用いてセットバック部材１７を軸方向の近位方向に引っ張る。セットバック部材１７の内側タブ５８が駆動部６０の溝６７内を軸方向に移動し、回転方向および軸方向において固定される状態を維持する。セットバック部材のタブ５８と駆動部の溝６７との間の係合が、駆動部６０を基準としてセットバック部材１７が回転運動することを実質的に防止する。また、投与量の設定中、投与量設定部材の歯４０を用いてセットバックの歯（setback tooth）４１をロックするための軸方向の圧力が十分ではないことを理由として、セットバック部材１７の拡大ヘッド部分３９上のクラッチ歯４１が投与量設定部材６の歯４０の上を摺動する。投与量設定部材６が上側ボディ２から離れるように回転するとき、クリッカボディ１６の上側のアーム１０７、１０８のペアが投与量設定部材６の歯１４７の上を通過し、それにより可聴および／または触知可能な指示を作る。下側のアーム１０２、１０３のペアがセットバック部材１７の歯５５にロックされた状態を維持する。

投与量を設定するときおよび投与量を修正するとき（ダイヤルバック）の両方において、セットバック部材１７が回転運動することが実質的に防止される。したがって、駆動部６０が回転運動することも実質的に防止される。また、投与量の設定および修正中に駆動部６０が回転することが防止されることから、リードスクリュ７５が軸方向に移動することも実質的に防止される。

使用者が所望される投与量を超過してしまう場合、投与量設定部材６が所望される正しい投与量まで例えば反時計回りにダイヤルバックされ得る。所望される投与量がレンズ８内に表示されるようになるまで、投与量設定部材６が投与量設定方向の反対方向である例えば時計回り方向に回転させられて上側ボディ２の中に戻る。投与量設定部材６は、追加のステップまたは機能を実施することなく、設定された投与量を修正するために自由に回転して上側ボディ２の中の戻ることができる。投与量の修正中、セットバック部材１７は、セットバック部材のタブ５８と駆動部の溝６７との係合により、回転しないようにロックされる。ダイヤルバック中に作用される軸方向の圧力は、セットバック部材１７のクラッチ歯４１を投与量設定部材６の歯４０を係合させるのに十分な大きさではない。投与量設定部材６が回転してボディ２の中に戻るとき、クリッカボディ１６の下側アーム１０２、１０３がセットバック部材１７の歯５５の上を通過し、それにより、ダイヤルバックの可聴および／または触知可能な指示を提供する。上側アーム１０７、１０８が投与量設定部材６の歯１４７にロックされた状態を維持する。

注射中、使用者が、投与量設定部材６が回転して上側ボディ２内に完全に戻るようになるまで親指ボタン１０を押し下げる。投与量設定部材６が回転して上側ボディ２の中に戻るとき、セットバック部材１７のクラッチ歯４１が投与量設定部材６上の歯４０にロックされ、その結果、投与量設定部材６およびセットバック部材１７が共に回転する。セットバック部材のタブ５８が駆動部の溝６７内に係合されることから、セットバック部材が駆動部６０に沿って遠位方向に移動するときにセットバック部材１７が回転して駆動部６０を回転させる。駆動部６０が回転するとき、駆動部６０の雌ねじ７０がリードスクリュ７５を遠位方向に駆動させ、それによりカートリッジ４を通るようにストッパ４４を軸方向に押し、薬物を注射する。リードスクリュ７５は引込ナット３３の平坦側部１３７、１３８に対してキーで固定されていることから注射中に回転することなく、これは、カートリッジホルダ３が上側ボディ２に接続されている間は、上側ボディ２に対して回転方向において固定される。駆動部６０が回転するとき、駆動部６０の第１のラチェットアーム６５および第２のラチェットアーム６６のフック７１、７２が上側ボディ２のボディ開口部４９の径方向外側に延在する歯５０の上を通過し、それにより投与量の注射中に可聴および／または触知可能な指示を作る。

カートリッジを交換する場合、使用者が上側ボディ２からカートリッジホルダ３を回して抜くかまたは外し、古いカートリッジを取り外す。新しいカートリッジがカートリッジホルダ３内に配置される。カートリッジホルダ３が上側ボディ２に再び取り付けられるとき、カートリッジのストッパ４４がスピナ９８に圧力を作用させる。カートリッジホルダ３の突出部２３がまだ上側ボディ２のラチェットアーム３１、３２を係合させていないことから、ラチェットアーム３１、３２が引込ナット３３の回転を防止することはなく、したがって、引込ナット３３は自由に回転することができる。駆動部６０が上側ボディ２に対して軸方向および回転方向においてロックされる。カートリッジストッパ４４によりスピナ９８およびリードスクリュ７５に作用される力が、駆動部６０の雌ねじ７０を介してリードスクリュ７５を回転させる。スピナ９８がリードスクリュ７５上で自由に回転することができることから、必要以上の圧力がストッパ４４に作用されることはない。上側ボディ２のラチェットアーム３１、３２が引込ナット３３の歯９１の上を通過することが、リードスクリュ７５がボディの中へと後方に駆動させられていることの可聴および／または触知可能な指示を作る。カートリッジホルダの突出部２３がボディのラチェットアーム３１、３２を係合させるとき、ラチェットアーム３１、３２が内側に曲げられて引込ナット３３の歯９１を係合させ、それにより引込ナット３３の回転を停止する。引込ナット３３の回転が停止すると、リードスクリュ７５が引込ナットの開口部１３９の平坦側部１３７および１３８とリードスクリュ７５の平坦側部８０および８１との係合により、さらに回転することが防止される。

特定の例示の実施形態の上記の詳細な説明は本発明の原理およびその実際的な用途を説明するために提供されるものであり、これにより、当業者が、企図される特定の使用に適する様々な修正を加えた、種々の実施形態に関して本発明を理解することが可能となる。本記述は、必ずしも、包括的であることを意図されず、または、本発明を開示される例示の実施形態に限定することも意図されない。本明細書で開示される実施形態および／または要素のいずれも、具体的に開示されない様々な追加の実施形態を形成するために互いに組み合わされ得る。したがって、追加の実施形態が可能であり、これらは本明細書および添付の特許請求の範囲に包含されることを意図される。本明細書は、別の手法で達成され得るより一般的な目標を達成するための具体的な実施例を説明するものである。

本明細書で使用される場合の「前方」、「後方」、「上側」、「下側」、「上方に」、「下方に」という用語および他の方向を表す表現（orientational descriptor）は本発明の例示の実施形態の説明を容易にすることを意図され、本発明の例示の実施形態の構造を何らかの特定の位置または方向に限定することを意図されない。「実質的に」または「約」などの程度を表す用語（terms of degree）が、説明される実施形態の製造、組み立ておよび使用に付随する例えば一般公差などの所与の値から外れる妥当な範囲を意味することを当業者であれば理解するであろう。

Claims (17)

1. ハウジングと、
   該ハウジング内を軸方向に移動可能なリードスクリュと、
   投与量設定部材が投与量を設定するためにおよび投与量を修正するために前記ハウジングに接続された投与量設定部材と、
   該投与量設定部材に作動的に接続されたセットバック部材と、
   該セットバック部材および前記投与量設定部材に作動的に連結されたクリッカと、
   前記リードスクリュおよび前記セットバック部材に作動的に接続された回転可能な駆動部と、を備え、該駆動部は、投与量を設定する間および投与量を修正する間は回転することが防止され、前記駆動部は、注射中回転して、前記リードスクリュを軸方向に移動させ、
   投与量を設定するための該投与量設定部材の移動方向は、投与量を修正するための該投与量設定部材の移動方向と対向し、
   前記リードスクリュは、注射中回転しない、注射ペン。
2. 前記クリッカは、上側アームを有する上側リングと、下側アームを有する下側リングと、を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射ペン。
3. 前記上側アームが前記投与量設定部材に係合し、前記下側アームが前記セットバック部材に係合することを特徴とする請求項２に記載の注射ペン。
4. 投与量を設定する間、前記下側アームが前記クリッカと前記セットバック部材との相対回転を防止し、前記投与量を修正する間、前記上側アームが前記クリッカと前記投与量設定部材との相対回転を防止することを特徴とする請求項２または３に記載の注射ペン。
5. 前記上側リングが前記下側リングの外径より大きい外径を有することを特徴とする請求項２ないし４のいずれかに記載の注射ペン。
6. 投与量を設定する間、前記上側アームが可聴信号を発生し、前記投与量を修正する間、前記下側アームが可聴信号を発生することを特徴とする請求項２ないし５のいずれかに記載の注射ペン。
7. 前記上側アームが前記投与量設定部材の１または複数の歯に係合し、前記下側アームが前記セットバック部材の１または複数の歯に係合することを特徴とする請求項２ないし６のいずれかに記載の注射ペン。
8. 前記クリッカに接続されたプッシュボタンをさらに備える、請求項１ないし７のいずれかに記載の注射ペン。
9. 前記ハウジングに解放可能に接続されたカートリッジホルダと、前記リードスクリュおよび前記ハウジングに作動的に接続された引込ナットをさらに備える、請求項１ないし８のいずれかに記載の注射ペン。
10. 前記カートリッジホルダが前記ハウジングに接続されないとき、前記リードスクリュおよび前記引込ナットは、同時に回転可能であることを特徴とする請求項９に記載の注射ペン。
11. 前記カートリッジホルダが上側の前記ハウジングに接続されたときに、前記リードスクリュと前記引込ナットが回転することを防止することを特徴とする請求項９または１０に記載の注射ペン。
12. 前記ハウジングは、前記カートリッジホルダ によって前記引込ナットと係合するように付勢されるラチェットアームを備えることを特徴とする請求項１１に記載の注射ペン。
13. 前記引込ナットを遠位方向に付勢するばねをさらに備える、請求項９ないし１２のいずれかに記載の注射ペン。
14. 前記投与量設定部材は投与量を設定するべく前記ハウジングから第１方向に回転し、前記投与量設定部材は投与量を修正するべく第２方向に自由に回転可能であることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれかに記載の注射ペン。
15. ハウジングと、
    該ハウジング内を軸方向に移動可能なリードスクリュと、
    投与量設定部材が投与量を設定するためにおよび投与量を修正するために前記ハウジングに接続された投与量設定部材と、
    該投与量設定部材に作動的に接続されたセットバック部材と、
    前記リードスクリュおよび前記セットバック部材に作動的に接続された回転可能な駆動部と、を備え、該駆動部は、投与量を設定する間および投与量を修正する間は回転することが防止され、前記駆動部は、注射中回転して、前記リードスクリュを軸方向に移動させ、
    投与量を設定するための該投与量設定部材の移動方向は、投与量を修正するための該投与量設定部材の移動方向と対向し、
    前記リードスクリュは、注射中回転しない、
    注射ペン。
16. 前記投与量設定部材は、投与量を設定するべく前記ハウジングから第１方向に回転し、投与量を修正するべく前記ハウジング内へと第２方向に回転し、注射中は前記ハウジング内へと前記第２方向に回転することを特徴とする請求項１５に記載の注射ペン。
17. 前記投与量設定部材に接続されたクリッカおよびプッシュボタンをさらに備える、請求項１５ないし１６いずれかに記載の注射ペン。

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