JP3529672B2 - 体腔用修復組立体 - Google Patents
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- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Description
の血管系統の所定位置に配置且つ固定する装置と技術に
関する。
る外科的な処置で、多くの血管異常を治療することが、
長い間受け入れられていた慣行であった。かかる移植片
の構造と特徴は、治療される特定の外科医術の環境と状
態に、その移植片の使用を最大限に活用するようになっ
ている。したがって、多数の異なったタイプの移植片が
利用されている。血管移植片のなかで最も一般的なタイ
プは、織ったり編んだりした管状の織物や発泡(エキス
パンデッド)ポリ四フッ化エチレン(ポリテトラフルオ
ロエチレン)のような非織物から形成されている。その
ような移植片は、典型的に、かなり問題を伴った外科的
な方法で、患者の血管系統に配置される。一般的に、移
植片の配置を要求される外科的な処置は、複雑であり、
多くの要因に依存している。この要因には、移植片を配
置すべき患者の脈管構造部分の、位置や外科的な接近可
能性がある。
る血管状態の全てが、そのように治療できるわではな
い。移植片を配置することが望まれるとくに困難な医療
状態の中には、腹部大動脈動脈瘤がある。そこでは、患
者の大動脈のある部分、すなわち心臓から血液を運ぶ大
動脈のある部分の血管壁が弱くなり、その弱くなった部
分が患者の血液の圧力の影響で拡張する傾向となるもの
である。大動脈動脈瘤は、破裂による多量の内出血が生
じ、生命を危険に陥れる可能性がある。そのような状態
の治療は、典型的にかなり問題を伴った腹部の外科的処
置を必要としている。かかる外科的処置では、患者の腹
腔を開き、これにより大動脈動脈瘤に到達でき大動脈動
脈瘤を露出させることができる。一方、独自の生命支援
装置で患者を支えながら、動脈瘤の領域を長手方向に切
開して、その大動脈内に移植片を挿入し、これにより、
弱くなった部分を補っている。そして、大動脈のうち残
りの健全な部分の間に、構造的に円筒形の流路を形成す
る。そのようにして位置決めされた移植片は、次いで、
適所で縫合される。このようにして、移植片は、大動脈
の弱くなった部分のために、補強ライナーとして機能し
ている。そのような外科的方法は、比較的高い死亡率と
疾病率によって特徴づけられている。そのような状態を
患っている患者の多くは、かなり年配であり、主に腹部
の外科的処置の厳しさを切り抜けて生き残る可能性は、
低いものとなっている。加えて、腹腔を開くとき、大動
脈上の他の腹部臓器の制限圧力が解放されることから、
かなりの危険がある。動脈瘤部分の腹部壁が大変弱くな
っている場合、制限圧力の解放に伴って、動脈瘤が破裂
し、直ちに多量出血が生じることがある。
とのない、またほとんど問題も生じることのない方法
で、腹部動脈部などに配置するための、しかしこの部分
の配置に限定されない移植片を配置する装置やシステム
や技術を提供することが望ましい。かかるシステムを提
供することが、本願発明の全体的な目的である。
l.)は、放射線学(Radiology)(1989
年3月)の「大動脈動脈瘤のための、経皮的に血管内に
配置する移植片:実現可能性研究」(Percutan
eously PlacedEndovascular
Grafts for Aortic Aneury
sms:Feasibility Study)におい
て、ナイロンで覆われた自己拡張金属ステント(ste
nt)の使用により、犬で人工的に作った腹部大動脈動
脈瘤を修復することができた述べている。ミリチュなど
(Mirichet al.)は、縦に並んで連結され
た3つの自己拡張金属のジグザグのステントから構成さ
れた移植片構造体を述べている。そのうち低いほうの2
つのステントは、ナイロンで覆われている。移植片は、
移植片の両端に取り付けられた小突起(バーブ)によっ
て所定位置に固定されている。前記移植片構造体の送出
は、ナイロンで覆われた移植片を圧縮し、これを、先端
が丸くなった導入ワイヤを備えたカテーテルを通じて進
めることによって行われる。移植片のナイロンで覆われ
た部分が動脈瘤を橋渡し(bridge)するとき、導
入ワイヤが所定位置で保持され、カテーテルがゆっくり
引き抜かれる。これにより、移植片組立体が解放され、
ステントが血管壁に接触するまで拡張する。
e Jr. et al)が、放射線学(Radiol
ogy)(1987年5月)の「経皮的に血管に配置す
る移植片:実験的評価」(Percutaneous
EndovascularGraft:Experim
ental Evaluation)において、同様の
方法、すなわち、拡張ステントの使用を開示している。
この拡張ステントのタイプは、米国特許第4,580,
568(ジャイアンタコ、Gianturco)に開示
されており、デークロン(Dacron)移植片を固定
し且つ支持する。前記ジャイアンタコ(Giantur
co)のステントは、屈曲部(bend)によって連結
されたエンドレスの連続した直線部を構成することによ
って、閉じたジグザグ形状に形成されたワイヤを備えて
いる。前記ステントは、より小さいほぼ管状の低輪郭形
状に弾性的に折り畳むことができる。その圧縮された低
輪郭形状で、きわめて接近して前記直線部は並んで配置
され、挿入が容易となっている。ステントは、弾性的に
拡張可能である。その結果、ステントが弾性的に拡張さ
れるとき、直線部は動脈壁に抗して押し付けられ、それ
は開いた状態に維持される。
e Jr. et al)によって開示されている方法
では、縦に並んだ複数のジャイアンタコ(Giantu
rco)のステントが使用されている。デークロン(D
acron)の管が、ステントの中央グループの外側周
辺に覆われており、ステントを移植片内に取り入れてい
る。その結果、先端と後端のステントが固定手段として
作用し、一方、内部のステントは、前記装置がカテーテ
ルから解放されるとき、管状の移植片を開く機能を行っ
ている。ミリチュなど(Mirich et al.)
によって開示されている方法と同様に、カテーテルを使
用して、移植片構造体を治療部位に送出するようにして
いる。
156:757−761(1991年4月)の「ジャ
イアンタコの自己拡張金属製ステントを備えた補綴尿道
膨張:死体標本と犬における実現可能性研究」(Pro
sthetic Urethra Dilatatio
n with the Gianturco Self
−expanding Metallic Sten
t:A Feasibility Study in
Cadaver Specimes and Dog
s)において、ドベンなど(Dobben et a
l.)によってさらに論じられている。ドベンなど(D
obben et al.)は、ジグザクパターンに曲
げられ次いで円筒形に形成されたステンレススチールの
ステントの利用を述べている。外側に向かって広がった
端部を有するステントや外側に向かって広がっていない
ステントが論じられている。共通の軸をもったテフロン
導入装置を用いることによって所定の位置にステントを
送出するように述べられている。外側に向かって広がっ
たステントは、両端で外側に向かって広がっている。ス
テントが十分に拡張されたとき、そのステントの中央部
の直径は、両端の直径よりも小さくなっている。
的は、移植処置の完了前に、再位置決めや取り外しがで
きる、経皮的に送出可能な血管補綴を提供することであ
る。
ける、経皮的に送出可能な改良された血管補綴を提供す
ることである。
内により強固に固定し位置決めを行うことのできる改良
された装置と技術を提供することである。
を治療するための改良された技術を提供することであ
る。
な移植片組立体を提供することである。その移植片組立
体は、移植片と、該移植片に取り付けられた弾性的に拡
張可能なアンカーとを備えている。その移植片組立体で
は、複数の別個の位置でアンカーによる拡張力を集中す
るように、アンカーが形成されている。
動脈瘤などを修復する際に、ほとんど問題を起こすこと
なく血管移植片を経皮的に配置できる装置やシステムや
技術に関する。その装置は、移植組織片からなってい
る。この移植組織片は、末端と基端を有する管状の合成
移植片と、弾性により自己拡張可能なアンカーとを備え
ている。その弾性により自己拡張可能なアンカーは、合
成移植片の長さと少なくとも等しくないっている。一実
施例において、アンカーは、ジグザグ形状に曲げられた
連続した1つのワイヤから形成されており、屈曲部によ
って連結されたひと続きの細長いワイヤセグメントを形
成している。アンカーは、基端と末端とを有する、3次
元のほぼ管状構造を形成している。アンカーは、低輪郭
(小さな直径)に圧縮可能であり、大きい直径に弾性拡
張することができる。第2の実施例において、アンカー
は、一対の拡張可能なセグメントから形成されている。
これらの各セグメントは、ジグザグ形状に曲げられた1
つの連続したワイヤから形成されている。第2の実施例
において、2つの拡張可能なセグメントは、少なくとも
2つのほぼまっすぐな筋かい(struts)によって
結合されている。各実施例の場合において、移植片を移
植している間に、移植片を所望の場所や位置に位置決め
できないと決定した場合、移植片の長さに及ぶのに十分
な長さを有する1つのアンカーを使用することにより、
医師は移植片を再位置決めしたりあるいは取り外すこと
ができる。
の端部を移植片の端部を越えて伸ばすようにしてもよ
い。そして、アンカーの露出された端部を外側に曲げる
ようにしてもよい。このようにして、アンカーの湾曲端
部は、アンカーの全長に沿ってというよりは(その屈曲
部の領域における)複数位置において、血管壁に支持さ
れることができる。アンカーの血管との接触点を集中さ
せることによって、アンカーを血管壁により安定して取
り付けることができ、それによって、その装置が血管内
で下流へ移動するという危険を減らすことができる。
全長に沿って、、アンカーが移植片とぴったりと接触保
持されるようになっている。アンカー部分が移植片内へ
径方向内側に突出する程度を最小にすることによって、
移植片の管腔の横断面積が妥協されることはない。例え
ば、続いて、移植片を通らなければならないカテーテル
で患者を治療する必要がある場合、アンカー部分の、移
植片内への径方向内側の突出程度を最小にすることは望
ましい。アンカー部分を径方向内側に突出させないよう
にすることによって、続いて導入されるカテーテルや他
の血管内に挿入可能な部材がアンカーと引っ掛かる危険
性を減らすことができる。
植片がアンカーを囲んでもよいし、アンカーが移植片を
囲んでもよい。さらに、アンカーの長軸状要素を移植片
内に含めたり、他の長軸状要素を移植片の外側に位置決
めした実施例も、考え得る。
は縫合によって移植片に取り付けることができるが、移
植片の縁端部を、アンカーの一部を形成する一対のワイ
ヤ内で保持することが好ましい。かさばった縫合を使用
することなしに、移植片の縁端部を保持する方法で、ワ
イヤ部を接合するようにしてもよい。
いはそれ以上の径方向外側へ突出する、アンカーに取り
付けられたフックによって、さらに強固なものとするこ
とができる。移植片が適当に位置決めされると、フック
は、弾性を有するアンカーの影響下で血管壁に係合し、
移動に対するアンカーの抵抗を高めることとなる。フッ
クは、アンカーに溶接されたワイヤ状の短いセグメント
の端部に形成して、末端屈曲部に隣接する領域に設ける
ようにすることが好ましい。ひとたびアンカーが拡張す
ると、フックは、屈曲部を越えて短い距離だけ伸び、血
管壁と係合する。
装置で、経皮的に送出することができる。送出装置は、
外側シースと、この外側シースを通して伸びる内側位置
決め部材とを備えている。移植片組立体は、低輪郭形状
に圧縮され、シースの末端内に装填される。その送出装
置は、次いで、ワイヤに沿わす技術(over−the
−wire technique)によって、患者の血
管系統内へ進められる。位置決め部材は、ガイドワイヤ
を挿入することが可能な中空の管腔を備えている。送出
装置と移植片組立体が、配置される予定された箇所に進
められたときに、位置決め部材は、静止状態で保持さ
れ、一方、シースは引き抜かれる。シースが引き抜かれ
たときに、アンカーと移植片は漸進的に露出され、その
結果、アンカーが拡張し、血管壁に弾性係合することが
できる。
目的や効果は、添付した図面を参照して、さらに下記の
記述からより十分に理解されるであろう。
体を10で示した移植片組立体の一実施例を図示してい
る。移植片組立体10は、合成導管移植片20と、アン
カー(固定部)30とを備えている。合成導管移植片2
0とアンカー30は、患者の血管内に配置されるように
なっている。本実施例は、例えば、腹部動脈瘤の治療に
関して述べられている。合成導管移植片20は、管状形
態をしており、当該技術において周知な材料で形成さ
れ、周知な種々の構成とすることができる。例えば、合
成導管移植片20は、現在商業的に入手できる移植片と
同様な、多孔性を有し節間(internodal)長
さを有する発泡(エキスパンデッド)ポリ四フッ化エチ
レン(ポリテトラフルオロエチレン)から形成すること
ができる。あるいは、この合成導管移植片は、織ったり
編んだりあるいは当該技術において周知な他の形態とし
た織物材料から形成してもよい。合成導管移植片は、望
まれない血液の漏えいを防止すると共に、組織の内部成
長を増進させる所望の特性を示す多孔性を備えることが
好ましい。また、合成導管移植片に、1あるいはそれ以
上の放射線不透過性のストライプ11を設けて、合成導
管移植片を、蛍光透視法によりあるいはX線により容易
に観察できるようにすることが好ましい。前記ストライ
プは、当業者において認められている一般的な手段によ
って、合成導管移植片に形成するようにしてもよい。ま
た、移植片組立体10は、合成導管移植片に固定された
アンカー30を備えており、このアンカー30によっ
て、合成導管移植片は、血管内の所定位置に保持され
る。アンカーは、合成導管移植片の内側あるいは外側に
位置決めすることができる。
らか概略的に示している。明瞭に示すために、アンカー
の一部は想像線で表されている。アンカー30は、1つ
の連続した長さの金属ワイヤから形成されている。その
金属ワイヤは、ニッケル(35%)、コバルト(35
%)、クロム(20%)及びモリブデン(10%)の合
金であることが好ましい。そのようなワイヤは、多くの
供給者(サプライヤー)から、MP35Nの名称で販売
されている。その合金は、腐食に対して高耐性を有し、
非磁性であり、ステンレススチールに匹敵する強度を備
えている。そのワイヤは、ワイヤセグメント34と1つ
置きの基端屈曲部36Pと末端屈曲部36Dとから連続
構造を形成するように構成されている。ワイヤセグメン
ト34と、基端屈曲部36Pと、末端屈曲部36Dと
は、ジグザグパターンに構成されている。ワイヤセグメ
ント34は、同じ長さを有するようにすることが好まし
い。前記アンカー30を形成する場合、そのように曲げ
られたワイヤの端部が、溶接などによって連結される。
これによって、3次元の、ほぼ管状の構造が形成され
る。さらに、各ワイヤセグメント34は、溶接部32
P,32Dによって、該ワイヤセグメントの両側で隣接
している2つのワイヤセグメントに連結されている。こ
のようにして、各々の基端屈曲部36Pと末端屈曲部3
6Dの間には、一対の溶接部32P,32Dがある。こ
の一対の溶接部32P,32Dによって、基端屈曲部と
末端屈曲部を連結するワイヤセグメント34が、該ワイ
ヤセグメント34の両側で該ワイヤセグメント34に隣
接して位置決めされたワイヤセグメントに取り付けられ
ている。
低輪郭、すなわち患者の血管系統内での経皮的送出に適
した小径の形状に圧縮することができる。さらに、溶接
部により隣接したワイヤセグメントを接合することによ
って、アンカーは、その軸の長さに沿って径方向の力の
程度を変えるようになっている。径方向の力は移植片組
立体の軸の端部で最も大きくなり、中央部でより弱い径
方向の力を示すようにすることが望ましい。この結果
は、上述した方法で、各ワイヤセグメントを該ワイヤセ
グメントに隣接したワイヤセグメントに接合することに
よって成し遂げることができる。さらに、下記で詳細に
述べられているように、全長にわたって伸びている1つ
あるいは単一のアンカーを有する移植片は、所望される
ならば、移植過程の間に取り外すことができる。
両端が移植片を越えて伸びているような長さをアンカー
が備えている場合、移植片を越えて伸びているアンカー
のワイヤセグメント34の部分の一端または両端を曲げ
ることによって固定能力を高めることができる。この場
合、基端屈曲部36Pと末端屈曲部36Dは、血管壁と
点接触することとなる。これによって、限定された領域
で高接触力が行われることにより、固定力が高められて
いる。
は、参照符号40で概略が示されたフックによって、さ
らに高めることができる。フック40はアンカー30に
固定されている。図2に示されているように、フック4
0は、フックワイヤセグメント42の末端に形成されて
いる。フックワイヤセグメント42は、アンカー30の
メインワイヤと同じ材料から形成されることが好まし
い。フックワイヤセグメント42は、アンカーのワイヤ
セグメント34に沿って固定されており、その結果、フ
ック40は、末端屈曲部36Dを越えて配置されてい
る。フックワイヤセグメント42は、第1の(基端)連
結部46と第2の(末端)連結部48とにおいて、アン
カーのワイヤセグメント34に溶接されている。フック
40は、鋭利であることが好ましい。フック40は、ア
ンカー30の大動脈壁への取り付けを補助しており、こ
れによって、その装置が植え込まれた後の移動が防止さ
れるようになっている。図1はアンカーの各ワイヤセグ
メント34と関連したフックを図示しているが、アンカ
ーの各ワイヤセグメント用のフックを備えることは必要
ではないことを理解するべきである。アンカーのワイヤ
セグメントの湾曲した形状により、多くの目的を果たす
ことが可能となっている。その湾曲した形状により、ア
ンカー30が血管壁と係合する表面積が減少することと
なる。次いで、これにより、アンカーの弾性拡張力が、
基端屈曲部36P、末端屈曲部36D及びフック40の
点状の接触領域に集中する。その結果、それら点状の接
触領域が血管内によりしっかりと突き刺さると共に、よ
りしっかりと血管によって支持される傾向となる。アン
カーのワイヤセグメント34は、約5°ないし約30°
の間の弧を含むように湾曲させてもよい。
4に示されている。この実施例において、移植片20
は、上述した構造と同じ構造になっている。しかしなが
ら、アンカー30’は、一対の拡張可能なセグメント3
3,35で形成されている。一対の拡張可能なセグメン
ト33,35は、各々、少なくとも2つの長軸状の筋か
い(struts)34’によって接合されている。拡
張可能なセグメント33,35の各々は、一連のジグザ
グ状の屈曲部37を有する、1つの連続したワイヤセグ
メントから形成されている。筋かい34’は、拡張可能
なセグメント33と拡張可能なセグメント35の間を伸
びており、一方のセグメント33の基端と他方のセグメ
ント35の末端の間で溶接されている。アンカー30’
は、移植片20の内側あるいは外側に位置決めすること
ができる。さらに、一実施例において、あるいくつかの
筋かいを移植片の内側に位置決めし、その他の筋かいを
移植片の外側に位置決めするように、アンカーを取り付
けるようにしてもよい。
は、該アンカー30’の一端あるいは両端が移植片を越
えて伸びるような長さにしてもよい。アンカー30’の
一端あるいは両端が移植片を越えて伸びている場合、セ
グメント33,35の一方あるいは両方を湾曲させて、
血管の所定の位置に移植片を保持するのを補助するよう
にしてもよい。また、アンカーから伸びるフックを使用
して移植片組立体の位置決めをさらに補助するようにし
てもよい。最後に、上記第1実施例で述べたように、移
植片組立体の全長に沿って伸びるアンカーを使用するこ
とにより、移植処置の間に所望するならば、移植片組立
体を取り外すこともできる。
により移植片20に固定することができる。第1実施例
のアンカー30を縫合する場合、アンカーを溶接部32
P,32Dで固定するようにすることが好ましい。第2
実施例のアンカー30’を縫合する場合、末端側のアン
カーセグメント33の基端屈曲部と基端側のアンカーセ
グメント35の末端部で、アンカーを固定するようにす
ることが好ましい。図5に示されているように、アンカ
ー30’のセグメント35の屈曲部を移植片20に縫合
することにより、アンカー30’を移植片20に固定す
ることができる。縫合糸50は、移植片20の網の目を
通っていると共に、アンカーの部分の周囲を通ってい
る。各連続した縫い目51,52,53,54が屈曲部
から離れた状態で、縫合糸50はアンカーの固定部の回
りを4回通すことが好ましい。
グメント34の形状をさらに詳細に示している。図6の
セグメント34は、上述したように湾曲されている。し
かしながら、そのような湾曲は任意である。湾曲形状に
おいて、フック40を支持するワイヤセグメント42
は、図2及び図4でそれぞれ示した形状のものよりも、
基端屈曲部36Pに向けて十分に伸びている。
復補綴で使用できるアンカーにおいて、図1及び図2に
示されているように、フック40と関連した末端屈曲部
36Dの上方およそ3.175mm(およそ1/8イン
チ)のところにフック40が配置されている状態で、フ
ック40が形成されているフックワイヤセグメント42
は、約22.225mm(7/8インチ)の程度(オー
ダー)の長さとすることができる。アンカーやフックセ
グメントで形成されるワイヤは、約0.3556mm
(0.014インチ)程度(オーダー)の直径とするこ
とができる。フックセグメントがアンカーセグメントに
固定されている基端抵抗溶接部は、基端屈曲部36Dか
ら約16.93mm(約2/3インチ)のところに配置
することができる。また、フックセグメントがアンカー
セグメントに固定されている末端抵抗溶接部は、末端屈
曲部36Dから約6.35mm(約1/4インチ)のと
ころに配置することができる。図6は、ワイヤセグメン
トための代表的な任意の湾曲程度と、関連したフックセ
グメントとを示している。例として、その湾曲程度は、
半径約76.2mm(3インチ)程度(オーダー)とす
ることができる。弛緩された拡張状態のアンカー30の
直径は、アンカーが配置される血管によって、約10m
mないし約40mmの間とすることができる。
状とそれに関連した屈曲部の形状の、拡大した詳細を示
している。また、図解の目的のために、図1と図2のア
ンカー30が示されている。フックのうち、ほぼ径方向
外側に突出した部分52の端部には、鋭利な先端50が
設けられている。その突出部52は、約1.27mm
(0.050インチ)程度(オーダー)の長さとするこ
とができる。また、突出部52は、直径約1.27mm
(0.050インチ)程度(オーダー)のピンの回り
で、フックを形成するフックセグメント42を曲げるこ
とによって、形成することができる。基端屈曲部36P
と末端屈曲部36Dは、約2.54mm(0.100イ
ンチ)程度(オーダー)の直径のピンの回りで、ワイヤ
セグメント34を曲げることによって、形成することが
できる。
ク形状と、移植片20を図4のアンカー30’に取り付
けるための改良された構造と、を含む組立体の一部を図
示している。図10に示されているように、移植片20
の末端は、周辺方向に間隔をあけた複数の穴54を備え
るように形成されている。穴54は、移植片の末端エッ
ジ56のわずかに基端側に配置されている。穴54によ
って形成されたエッジと末端エッジ56とを有する移植
片の全てのエッジは、もし必要ならば、移植片がほどけ
るのを防止するために、ヒートシールや他の処理を行う
ことができる。上述したようなのアンカー30’(図
4)のための例として、穴54は、約0.4064mm
(0.016インチ)程度(オーダー)の直径とするこ
とができ、また、移植片の末端エッジ56からおよそ2
mmの間隔をあけることができる。図11及び12は、
アンカーを移植片に接合する方法を図示している。アン
カー30’が上述したように形成された後、フックセグ
メント42は、連結部46,48の一方だけに、好まし
くは基端連結部46だけに、抵抗溶接などによってアン
カーに接合される。所望の数のフックセグメント42が
アンカーセグメント33に取り付けられたとき、アンカ
ーは、移植片20内に挿入され、各フックセグメント4
2の一部分が穴54を通って移植片の外に伸びるように
位置決めされる。各フックワイヤセグメント42の末端
側の、取り付けられていない部分が移植片の末端縁の外
側の上に横たわるまで、アンカー30’の位置が調節さ
れる。一方、このとき、フックワイヤセグメント42の
末端58と基端連結部46が、移植片の内側で穴54の
基端側に位置決めされる。移植片とアンカーがそのよう
にして組み立てられた状態で、末端連結部48を溶接な
どによって形成することができる。このようにして、移
植片の縁部分が、基端連結部46と末端連結部48の間
において、ほぼ平行なアンカーセグメント34と関係さ
れたフックセグメント42との間で挟まれている。この
構造は、アンカーと移植片の間の縫合連結よりも好まし
い。というのは、上記構造は、ほぐれることがなく、さ
らに、縫合連結よりもかさばらないからである。
片組立体は、それが十分に拡張されたとき、移植される
血管に合うかあるいは移植される血管の直径よりもわず
かに大きくなるものが選択される。移植片壁内での組織
の内部成長を高め、血管の健全な部分から移植片内への
流域を形成する表面が滑らかに変化するようにするため
に、移植片組立体が配置され拡張されたとき、移植片の
端部が血管の管腔表面にできるだけ近づけられるように
なっている。この目的のために、弛緩して自由に拡張さ
れるアンカーが、移植片の十分に拡張された直径よりも
大きな直径を形成するように、アンカーが移植片に対し
て選択されるべきである。これにより、その装置が配置
されたとき、アンカーが移植片の端部を十分に開くこと
が保証される。
装置を示している。その送出装置によって、移植片組立
体が患者の血管内に経皮的挿入され、配置される。その
送出装置は、細長い可撓性を有するシース(sheat
h)60を備えている。そのシース60は、適当な高分
子材料から形成されている。また、シース60は継ぎ手
62を備えている。継ぎ手62の基端には、チューヒイ
ーボルスト(Tuohy−Borst)アダプター64
が設けられている。シース60は、位置決め管66を受
けることができるようになっている。位置決め管66の
末端側先端には、可撓性の拡張器68と、停止部材78
とが設けられている。可撓性の拡張器68は、末端方向
に向けてテーパが付けられている。停止部材78は、拡
張器68の基端側に配置されている。拡張器のチップ部
分の基端部72は、可撓性シース60の末端の管腔80
内に嵌入される寸法となっている。位置決め管66は、
シース60よりも長くなっている。その結果、位置決め
管66がシース60と組み立てられたときに、位置決め
管66の基端は、チューヒイーボルスト(Tuohy−
Borst)シースアダプター64の基端側に突出す
る。位置決め管66は、ガイドワイヤ88を受け入れる
ことができるようになっており、これにより、その送出
装置の配置が容易となっている。また、送出装置にはサ
イドアーム63を設けることができる。サイドアーム6
3は通路を提供している。その通路を通して、放射線不
透過性染液などの流体を患者内に注入することにより、
移植処置の間、蛍光透視法による視覚化を補助すること
ができる。
挿入する準備が整ったとき、図14で拡大して詳細に示
されているように、移植片組立体は、位置決め管の一部
の回りでシース60の末端内に包含される。図15に概
略で示されているように、漏斗形状装入機70を使用す
ることによって、移植片組立体は、前記送出装置内に装
填される。漏斗形状装入機70は、拡大された末端入口
端部73と、幅の狭い基端出口端部74とを備えてい
る。
されたものではないが、移植片組立体を装填するときの
送出装置の形状を図示している。位置決め管66は、そ
の末端部がシースの末端側先端を越えて伸びる状態で、
シースを通って伸びている。その結果、停止部材78
は、シース60の末端から短い距離だけ間隔があけられ
ている。漏斗形状装入機70は、該漏斗形状装入機の基
端がシースの末端出口端部と連通している状態で、位置
決め管66の周囲に配置されている。移植片組立体は、
アンカーセグメント35の基端屈曲部が前記停止部材7
8に接触して配置されるような位置で、位置決め管66
の末端上に配置されている。次いで、移植片組立体は、
漏斗形状装入機70に押し込まれ、これによって、アン
カーの基端が圧縮され、アンカーと停止部材と位置決め
管とがシースの末端部における管腔80内に移動する。
位置決め管と移植片組立体とが漏斗形状装入機70を通
して押し込まれるとき、移植片は、位置決め管の周囲
で、次第に低輪郭に圧縮される。その結果、移植片組立
体が位置決め管66の周囲で圧縮するので、移植片組立
体と位置決め管とがシースの末端内に進められる。この
とき、アンカーは低輪郭に圧縮され、アンカーの基端屈
曲部は停止部材78の末端面で支えられている。
に、シース60が引き抜かれるとき移植片組立体10の
位置を維持するために使用される停止部材78は、移植
片保持装置85と関連して作動する。移植片保持装置8
5は、中央ハブ83に取り付けられた径方向に伸びる複
数のスポークを備えた形状をしている。移植片保持装置
85は、停止部材78の末端側のわずかな距離のところ
で、位置決め管66に取り付けることができる。あるい
は、停止部材と一体にしその一部として形成してもよ
い。図16aにおいて最も明らかに示されているよう
に、アンカーの基端部がシース60内で圧縮されたと
き、移植片保持装置85の径方向に伸びているスポーク
81は、アンカー30,30’の最も基端側の端部と係
合する。この係合は、各スポークの末端部によって達成
される。各スポークの末端部は、アンカーの基端部にあ
る屈曲部の内側に設けられた空間に着座されている。そ
の結果、アンカー(したがって、移植片組立体の全体)
の、停止部材に対する末端方向への移動が、防止され
る。そのようにしたことによって、移植片組立体の取り
外しや再位置決めが望まれた場合、シース60を末端方
向に進めることによって、移植片組立体を再捕捉するこ
とができる。移植片組立体の最も基端側の屈曲部が、径
方向に伸びているスポーク81によって保持されている
ことから、シースが進められるとき、移植片組立体の末
端方向への移動が防止される。
置決めされると、シースが十分に引き抜かれることによ
り、アンカーの最も基端側の部分が外側に拡張して血管
壁に接触する。その拡張によって、アンカーがスポーク
の端部を越えて径方向に拡張したとき、アンカーの基端
部が移植片保持装置85から解放される。そうすること
によって、移植片組立体は送出装置から解放され、血管
内に配置される。
識)82を設けることが好ましい(図13)。そのマー
カー82が継ぎ手62の基端側で露出したとき、図14
に示されているように、移植片組立体がシース60の末
端内に十分に引き込まれ、また、拡張器のチップ部分の
基端がシースの末端チップ内にわずかに引き入れられて
いるように、マーカーが配置されていることが好まし
い。シースの末端チップには、比較的堅い材料から形成
された内側ライニングセグメント84を設けることが好
ましい。内側ライニングセグメント84は、末端側のア
ンカーの末端に設けられたフックと整合するように、大
きさが決められていると共に、その位置が決められてい
る。また、内側ライニングセグメント84によって、フ
ック40が、シースを形成する柔らかい材料に食い込む
ことを防止している。さらに、その末端に設けられた内
側ライニングセグメント84は、蛍光透視法の下で観察
できるのに十分不透明な材料から形成されていることが
好ましい。このようにして、送出装置に移植片組立体が
充填されたとき、移植片組立体の患者内への挿入と配置
のための準備ができる。
的に患者の脈管構造内に挿入される。ガイドワイヤ88
を予め位置決め管の管腔内に装填し、その後、送出装置
を患者内に挿入することができる。あるいは、ガイドワ
イヤを予備的な手順で独立して患者の血管内に配置する
ようにしてもよい。各々の場合に、送出装置は、患者の
血管内に進められる。例えば、大腿部の動脈を通して、
移植片組立体が配置され腹部の動脈瘤が治療される。治
療すべき領域に向けて、さらに治療すべき領域を通し
て、ガイドワイヤを独立して進めるようにしてもよい。
次いで、移植片組立体が予定した位置に達するまで、送
出装置をガイドワイヤに沿って進めることができる。腹
部大動脈の動脈瘤の場合、末端側のアンカーが動脈瘤領
域の末端に配置されるように前記送出装置が配置され
る。その結果、移植片が配置されるとき、移植片が動脈
瘤を通り、その動脈の内側が移植片により覆われる。送
出装置がそのように配置された状態で、位置決め管が保
持され、一方、シースが基端方向に引き抜かれる。その
静止した停止部材78は、上述したように、アンカーの
基端と係合し続ける。これによって、シースが引き抜か
れている間、移植片組立体の基端方向への移動が防止さ
れる。シースが漸進的に引き抜かれ、アンカーがシース
の末端から離れるとき、アンカーが拡張して血管の内側
管腔面と係合し、一方、これと同時に移植片の末端も拡
張する。
植片組立体を患者から取り外したりあるいは再位置決め
できることに、移植片組立体は特徴づけられている。特
に、移植片組立体の一部がシース内に保持されている限
り、移植片組立体の配置過程を逆方向に行い、シース内
に移植片組立体を再捕獲して再位置決めあるいは取り外
しを行うことができる。上述したように、シースを漸進
的に引き抜くことにより、移植片組立体の長さが漸進的
に露出し、その露出した移植片組立体が拡張して血管壁
に接触する。この過程の間、蛍光透視法による視覚化方
法を使用することによって、移植片組立体を所望するよ
うに位置決めされているか否かを決定することができ
る。
ば、シースは移植片組立体の全長に沿って引き抜かれ
る。それによって、移植片組立体が解放されて拡張し移
植片組立体の全長に沿って血管壁に接触する。しかしな
がら、シースの引き抜き(とこれと同時に起こる移植片
組立体の解放と)が完了する前に、所望されたように正
確に移植片組立体が位置決めされていないと決定したな
らば、シースを末端方向に進めることにより移植片組立
体を再度捕らえることができる。各実施例において、移
植片組立体が移植片の全長に沿って1つのアンカー組立
体を備えていることから、シースを進めることなどをす
ることによる移植片の基端の圧縮によって、圧縮力を末
端方向に伝達することができる。その結果として、移植
片組立体の全体に沿ってシースを進めることができ、こ
れによって、漸進的に、移植片組立体を折り畳んで再捕
獲することができる。
えた移植片組立体であって、この末端側のアンカーとは
独立した基端側のアンカーを任意的に備えた移植片組立
体は、シースから末端側のアンカーを解放した後、再捕
獲することはできない。というのは、そのアンカーを保
持し再圧縮(すなわち、再捕獲)するための機構がない
からである。たとえ、蛍光透視法による視覚化方法を使
用して末端側のアンカーの解放を完了する前に移植片組
立体の位置決めを決定したとしても、満足な結果は達成
されないであろう。というのは、移植片組立体の最終の
配置や位置決めを決定するのに、不十分な量の移植片組
立体しか露出されてないからである。
体の取り外し過程を示してある。図17aにおいて、図
2に示された実施例のアンカー30あるいは図4に示さ
れた実施例のアンカー30’を有する移植片組立体10
が、送出装置のシース60から部分的に解放されてい
る。移植片組立体の末端は、血管100の壁に接触する
ように配置され着座している。もし、この点において、
蛍光透視法による視覚化などによって、移植片組立体の
再位置決めや取り外しの要求が決定されるならば、シー
スを末端方向に進めることにより、漸進的に移植片組立
体を再捕獲することができる。図17bに示されている
ように、シース60を末端方向Dに進めることによっ
て、移植片組立体10の一部が圧縮され、再捕獲され
る。移植片組立体の基端に加えられた圧縮力は、移植片
組立体の末端に伝達され、移植片組立体の末端も収縮を
開始する。図17cにおいて、シースは移植片組立体の
全長にわたって進められている。そのようにした場合に
おいて、移植片組立体は血管壁との接触から取り外さ
れ、患者から取り外すことができる。また、移植片組立
体を異なった位置に位置決めすることもできる。
は図示された特定の実施例に制限されないことを認識す
べきである。さらに、本願発明の範囲は、添付された請
求の範囲とそれらの同等物によって決定されるべきであ
る。
末端と軸方向の長さとを有する移植片と、基端と末端と
軸方向の長さとを有するアンカーとを備え、前記アンカ
ーの軸方向の長さは、前記移植片の軸方向の長さと少な
くとも等しく、少なくとも前記アンカーの基端と末端
を、弾性的に拡張可能にし、少なくとも2つの長軸状セ
グメントによって互いに連結し、各長軸状セグメント
を、前記アンカーの基端と末端の間で伸ばし、前記アン
カーの一端から他端に径方向の圧縮力を伝達できるよう
に構成したので、移植処置の完了前に、再位置決めや取
り外しを行うことができる。
る。
ンカーの側面図である。
である。
ンカー組立体の側面図である。
縫合の使用の図式的な図である。
たフックとの図である。
の図である。
アンカーに取り付け可能な穴を備えている移植片の末端
の図である。
を取り付ける方法の図である。
を取り付ける方法の図である。
ある。
る、移植片組立体を装填した送出装置の末端領域を拡大
した断面図である。
装填する方法を図式的に表した図である。
送出装置の部分を図式的に表した図である。図16b
は、移植片組立体の基端と係合する送出装置の部分を図
式的に表した図である。図16cは、移植片組立体の基
端と係合する送出装置の部分を図式的に表した図であ
る。
再捕獲する方法を図式的に表した図である。図17b
は、移植処置の間に移植片組立体を再捕獲する方法を図
式的に表した図である。図17cは、移植処置の間に移
植片組立体を再捕獲する方法を図式的に表した図であ
る。
t)アダプター 66 位置決め管 68 可撓性の拡張器 70 漏斗形状装入機 72 拡張器チップの基端部 74 基端出口端部 78 停止部材 80 シースの末端部における管腔 81 スポーク 82 マーカー(標識) 83 中央ハブ 84 内側ライニングセグメント 85 移植片保持装置 88 ガイドワイヤ
Claims (8)
- 【請求項1】 血管内に配置する取り外し可能な修復組
立体であって、前記修復組立体が、 基端と末端と軸方向の長さとを有する細長い管状の移植
片と、 基端と末端と軸方向の長さとを有するアンカーとを備え
ており、 前記アンカーの軸方向の長さは、前記移植片の軸方向の
長さと少なくとも等しくなっており、 前記アンカーは、前記基端に基端側のセグメントを備え
ており、前記末端に末端側のセグメントを備えており、
前記基端側のセグメントと前記末端側のセグメントは、
径方向に圧縮された形状から、径方向に拡張された形状
に、径方向に弾性拡張可能であり、 前記基端側のセグメントと前記末端側のセグメントは、
前記修復組立体の長軸に沿って伸びる少なくとも2つの
筋かいによって互いに連結されており、 前記筋かいの各々は、前記基端側のセグメントから前記
末端側のセグメントに達するように伸びており、 前記筋かいは、前記セグメントの一方に加えられた径方
向の圧縮力を前記セグメントの他方に伝達するために前
記基端側のセグメントと前記末端側のセグメントに固定
されており、前記筋かいは、前記基端側のセグメントと
前記末端側のセグメントの前記修復組立体の長軸に沿っ
た長さ方向の位置を維持しており、 前記基端側のセグメントは、移動が防止されるように送
出装置に係合可能であることを特徴とする修復組立体。 - 【請求項2】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記アンカーの基端あるいは末端の少なくとも一方が、
前記移植片の端部を越えて伸びていることを特徴とする
修復組立体。 - 【請求項3】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記アンカーが、前記移植片の内側に固定されているこ
とを特徴とする修復組立体。 - 【請求項4】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記アンカーが、前記移植片の外側に固定されているこ
とを特徴とする修復組立体。 - 【請求項5】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記アンカーの第1の部分は前記移植片の内側に固定さ
れており、前記アンカーの第2の部分は前記移植片の外
側に固定されていることを特徴とする修復組立体。 - 【請求項6】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記弾性拡張力は、前記アンカーの末端で最大になって
いることを特徴とする修復組立体。 - 【請求項7】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記弾性拡張力は、前記アンカーの基端と末端で最大に
なっていることを特徴とする修復組立体。 - 【請求項8】 請求項1に記載の修復組立体において、 前記修復組立体は、腹部大動脈の修復装置を有すること
を特徴とする修復組立体。
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