BRPI0901903A2 - dispositivo de posicionamento e entrega endovascular - Google Patents
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Abstract
DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR. Dispositivo de posicionamento endovascular percutâneo minimamente invasivo usado para posicionar e ou entregar outros dispositivos endovasculares, tipo grampo, stents ou brocas, numa regido de um vaso sanguíneo ou dentro de um órg~o oco, compreendido de dispositivo(1) de entrega do tipo cateter, formato cilíndrico, contendo um tubo guia (11), um, dois, três ou "n" tubos de entrega(12) distribuídos uniforme e circularmente ao redor do tubo guia(11), uma ogiva(14) disposta na extremidade superior do dito tubo guia(11) e hastes(13) articuláveis que unem o tubo guia(1 1) aos tubos de entrega(12) por estar a extremidade superior da dita haste(13) engastada na ogiva(14) e a extremidade inferior(131) da dita haste(13) articulada no tubo de entrega(12) ou em hastes de apoio.
Description
DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR
Trata-se de dispositivo de posicionamento endovascular percutâneo minimamente invasivo usado para posicionar e ou entregar outros dispositivos endovasculares, tipo grampo, stents, brocas, numa região de um vaso sangüíneo ou dentro de um órgão oco.
O dispositivo de posicionamento endovascular, objeto do presente relatório, tipo cateter, pode ser utilizado em qualquer tipo de aplicação endovascular que necessite posicionamento preciso aliado a um sistema de entrega. Um tipo especifico de aplicação do dispositivo de posicionamento endovascular, objeto do presente relatório, é a sua utilização como sistema de posicionamento, entrega e instalação de grampos ou prendedores de enxertos vasculares nas paredes dos vasos, por meio de sutura endovascular, esta aplicação será descrita em detalhe na seqüência. Além da aplicação destacada anteriormente, o dispositivo de posicionamento endovascular, objeto do presente relatório, pode ser usado em outras aplicações cirúrgicas que necessitem um posicionamento adequado para a entrega de dispositivos médicos específicos.
Hopkinson e Hinchliffe [HINCHLIFFE R. J., HOPKINSON B. R. Current concepts and controversies in endovascular repair of abdominal aortic aneurysms -Journal of Cardiovascular Surgery. n° 44, p. 481-502, 2003] descreve alguns dos tipos de problemas que ocorrem com dispositivos minimamente invasivos (endopróteses) utilizados em doenças de aneurismas arteriais, destacando entre eles os vazamentos (endoleaks) e a migração.
Problemas de migração, ou seja, a movimentação ou o deslizamento da endoprótese, expondo dessa forma a área doente ou impedindo a livre passagem do sangue no interior do vaso, são freqüentes nestes tipos de dispositivos. Tais problemas de migração são reduzidos com o uso de farpas (barbs) ou ganchos (hooks) fixados na parte proximal da estrutura das endoprótese. As farpas (barbs) ou os ganchos (hooks) penetramas paredes do vaso fixando o dispositivo e impedindo sua migração. As farpas e os ganchos muitas vezes aumentam o volume de material da endoprótese, o que consequentemente faz aumentar o perfil do sistema de entrega (cateter) do dispositivo, impossibilitando dessa forma seu uso em determinados pacientes com tortuosidades acentuadas nas artérias. Alguns problemas de migração podem originar, por conseqüência, vazamentos entre as paredes da artéria e o enxerto (endoleak Tipo III).
Outros tipos de vazamentos são descritos por Hopkinson e Hinchliffe (2003). Tais vazamentos podem acontecer devido a problemas de selamento do dispositivo, ou seja, não há um perfeito ajuste entre a parede do vaso e o revestimento da endoprótese, permitindo que o sangue escoe entre as duas superfícies {endoleak Tipo I). Desta forma a região doente do vaso passa a ficar exposta ao fluxo e pressão sangüínea, podendo neste caso causar danos e riscos ao paciente.
Tout III e Tanner (TOUTIII H.H., TANNER H.M. A new vascular endostaple: a technical description - Journal of Vascular Surgery, n.34, pp.565-568, 2001) apresentam alternativas para a fixação de endopróteses em vasos sangüíneos. Os autores descrevem que as características desejáveis de um sistema de fixação endovasculàr compreendem de: a) um cateter de inserção pequeno e flexível; sendo que a ponta do cateter deve ser facilmente manobrável, b) a parede da artéria deve ser facilmente penetrada, a despeito do grau de calcificação da parede aórtica; c) o grampo deve resistir ao deslocamento durante toda a vida útil da endoprótese e a porção intraluminal do grampo deve ter um perfil baixo.
Os mesmos autores descrevem uma técnica de colocação de grampos endovasculares em endopróteses. A técnica descrita consiste na passagem de um cateter em uma bainha de inserção de 13F. Por este cateter é inserida uma fibra ótica pela qual são feitos furos com laser. Sobre a fibra são colocados os grampos. Uma vez furadas asparedes do enxerto e do vaso, o grampo é empurrado de maneira a preencher o furo. Os grampos são compostos de molas de nitinol ou aço inoxidável, pré-conformadas de forma que, no seu estado natural, sua geometria consiste de uma "mola de mola", ou seja, uma mola construída a partir de outra mola de diâmetro menor.
Ohki, Deaton e Condado (OHKI T., DEATON D.H., CONDADO J.A. Aptus Endovascular AAA Repair System. Endovascular Today, pp.29-36, nov., 2006) descreve a aplicação e resultados obtidos com o dispositivo de Parodi. Segundo os autores o dispositivo possui um sistema de entrega de 16F (diâmetro externo), os grampos endovasculares são feitos de material metálico biocompatível com um formato helicoidal de 4mm de diâmetro.
Alguns documentos de patentes também descrevem dispositivos para fixação de endopróteses. O documento de patente EP1300121, inventor Parodi, descreve o posicionamento através de um dispositivo endovascular no interior dé um vaso, de um grampo que se assemelha a um parafuso.
O documento de pedido de patente US2004059344, do mesmo inventor Parodi, descreve um aperfeiçoamento no dispositivo da patente anterior incluindo diferentes tipos de grampos parafusos e mecanismos de entrega. Os grampos, assim como partes do sistema de entrega, podem ser feitos de aço inoxidável ou material polimérico. Parodi destaca que parte dos componentes, responsáveis pelo direcionamento dos grampos no sistema de entrega do dispositivo, é feita de material com memória de forma. O sistema, descrito na patente, aceita a colocação de um grampo por vez, sendo necessário um reposicionamento para a colocação de outro grampo.
Bolduc descreve no pedido de patente US2007032863 um dispositivo utilizando grampos helicoidais em forma de parafusos rígidos que são fixados com movimento de torque. Os grampos desenvolvidos pelo inventor possuem formatos que permitem afixação de endopróteses através de um anel stent. Essa fixação com a endoprótese pode ser através de um acoplamento mecânico, magnético ou químico.
Edoga e Richard descrevem, no pedido de patente US2005004582, um grampeador que utiliza grampos pré-conformados de nitinol ou de ligas com memória de forma. Os grampos apresentam formas variadas. O sistema de entrega utiliza üm balão para pressionar a saída dos grampos contra as paredes do vaso. Uma vez posicionado, o balão é inflado, e os grampos são empurrados de maneira a perfurar as paredes do enxerto e do vaso fazendo a fixação do grampo na endoprótese. O grampeador trabalha com apenas um grampo por vez podendo ser de uso único (um único grampo) ou podendo ser carregado com vários grampos. Mesmo carregado com vários grampos, é necessário um reposicionamento para a colocação de cada grampo. Observa-se no desenvolvimento dos inventos a manutenção de um grande volume de material do sistema de entrega, resultando em elevado perfil.
Xiao e Marilla descrevem, no pedido de patente US20080262597A1, um dispositivo de fixação de prótese endovascular que funciona também com grampos ou prendedores helicoidais. No dispositivo de Xiao e Marilla, os grampos não têm controle individual, ou seja, todos os grampos são posicionados e liberados simultaneamente, o que dificulta ou impossibilita seu efetivo funcionamento em regiões calcificadas das artérias ou em regiões com tortuosidades acentuadas.
Xiao e Marilla, no mesmo pedido de patente US20080262597A1, descrevem ogrampo ou prendedor como tendo uma forma de loop (uma volta), com a ponta pontiaguda e a parte traseira arredondada, podendo o prendedor ser fabricado em diversos materiais. Em outro pedido de patente, US20080262596A1, Xiao detalha outros tipos de grampos ou prendedores para serem usados como fixadores de endopróteses.
Xiao descreve grampos similares aos grampos descritos por Edoga e Richard no pedido de patenteUS20050004582A1 e também grampos similares aos descritos por Parodi no pedido de patente US20040059344A1.
O dispositivo de posicionamento endovascular, objeto do presente relatório, apresenta uma alternativa para a entrega de elementos de fixação, tipo grampos e outros dispositivos de enxertos vasculares ou qualquer tipo de aplicação endovascular que necessite posicionamento preciso aliado a um sistema de entrega. A característica inventiva está na forma construtiva do dispositivo de entrega que permite a manipulação de forma independente para cada tubo de entrega que o dito dispositivo apresentar.
O dispositivo de posicionamento endovascular, descrito neste relatório, consiste em um corpo, que é parte integrante de um cateter. Dito corpo composto por um tubo guia, com uma ogiva na extremidade para direcionar o cateter ao longo do corpo humano; possui pelo menos três hastes internas com uma das extremidades engastada na ogiva e a outra extremidade articulada em tubo de entrega. As hastes, desde a ogiva, são alinhadas axialmente com os tubos de entrega, posicionados e espaçados uniforme e circularmente ao redor do tubo guia. Esta disposição construtiva reduz significativamente o diâmetro do cateter otimizando sua navegabilidade nos vasos sangüíneos. O dispositivo deve apresentar no mínimo um tubo de entrega, podendo os outros tubos serem substituídos por hastes de posicionamento com forma geométrica similar aos ditos tubos de entrega. A extremidade curva do tubo de entrega é fabricada com material de memória de forma ou superelástico e suas pontas são radiopacas ou podem apresentar marcações radiopacas para facilitar o posicionamento e a visualização por fluoroscopia.
O cateter condutor possui manípulos conectados aos tubos de entrega e à ogiva.; Através do acionamento realizado manualmente, os manípulos armam e desarmam o dispositivo no interior do paciente e permitem o acionamento dos êmbolos, existentes nas partes internas dos tubos de entrega. Os êmbolos empurrarão os dispositivos que serãoentregues através dos ditos tubos de entrega ou permitem a colocação de outros dispositivos que serão levados ou entregues na posição desejada através do tubo de entrega.
A abertura e o fechamento do dispositivo consistem na armação e no encolhimento das hastes da ogiva e da ponta dos tubos de entrega. Na condição armado, o dito dispositivo apresenta as pontas dos tubos de entrega abertos, de forma que se apoiem sobre as paredes do vaso ou enxerto, realizando leve pressão sobre as ditas paredes do vaso ou enxerto. Na condição desarmada, as hastes da ogiva e as pontas dos tubos de entrega são recolhidas posicionando-se, na condição esticada, rente ao tubo guia; desta forma o dispositivo é fechado, ou seja, é envolvido por uma bainha que é parte do cateter condutor. Cada tubo de entrega é acionado independentemente, de acordo com a movimentação relativa do seu respectivo manipulo. Os tubos de entrega podem também ser acionados simultaneamente através dos manípulos dispostos no cateter condutor.
Vale relembrar que o dito equipamento pode possuir um, dois, três ou "n" tubos de entrega fixados em "n" hastes da ogiva. Entretanto o dito dispositivo deve apresentar pelo menos três hastes da ogiva, para um correto apoio no interior do paciente. No caso do uso de apenas um tubo de entrega os outros tubos de entrega serão substituídos por hastes de apoio conectadas às respectivas hastes da ogiva.
A figura 1 mostra uma representação em perspectiva do dispositivo(l) de entrega como parte integrante do cateter condutor(2). O cateter condutor(2) não é objeto reivindicado no presente documento; os manípulos que este possui acionam o dispositivo(l).
A figura 2 mostra representação do dispositivo(l) de entrega na condição armado, externo à bainha(21); a bainha(21) é parte integrante do cateter condutor(2). O dito dispositivo(l) de entrega é compreendido por um tubo guia(ll), tubo de entrega(12),hastes(13) da ogiva(14) e uma ogiva(14). Na configuração representada pela figura 2, o dispositivo(l) de entrega, objeto do presente relatório, apresenta, para efeitos de explicação de seu funcionamento, três tubos de entrega(12). É conveniente destacar que o dispositivo(l) poderá apresentar um, dois, três ou "n" tubos de entrega conectados às 5 hastes(13) da ogiva(14). No caso da configuração do dispositivo(l) apresentar somente um tubo de entrega(12), os demais tubos de entrega(12) serão substituídos por hastes de apoio que servirão para dar o suporte necessário ao correto posicionamento do tubo de entrega(12). Nas configurações com mais de um tubo de entrega(12), os mesmos estarão distribuídos ao redor do tubo guia(ll). O tubo guia(ll) deverá permitir a livre passagem de um fio guia, dispositivo conhecido e de uso comum em procedimentos cirúrgicos endovasculares.
A figura 3 mostra representação do dispositivo(l) de entrega da figura 2 na condição desarmado externo à bainha(21);
A figura 4 mostra representação do dispositivo(l) de entrega, descrito na figura 2, na condição desarmado, embutido na bainha(21); a figura 4 mostra a bainha(21) tubular com um rasgo para facilitar a visualização das partes do dispositivo, acomodados internamente;
A figura 5 mostra uma configuração da parte do dispositivo(l) que corresponde as hastes(13) da ogiva(14) e a ogiva(14). A ogiva(14) é fixada na extremidade do tuboguia(ll); a extremidade superior das ditas hastes(13) é engastada na ogiva(14) e a extremidade inferior(131) de cada haste(13), é articulada e encaixada no tubo de entrega(12) dispostos no mesmo alinhamento; O conjunto hastes(13) da ogiva(14) e ogiva(14) podem ser fabricadas em peça única, ou em peças separadas. A haste(13) da ogiva(14) pode ser fabricada em material metálico ou polimérico e a união com a ogiva(14) pode ser feita através de colagem convencional.A figura 6 mostra o detalhe 'A' da figura 2, que representa a acomodação de grampo(3) ou outro dispositivo a ser entregue, dispostos internamente ao tubo de entrega(12) apoiados sobre um êmbolo(122) e que saem através da ponta(121) do dito tubo de entrega(12). O grampo(3) representado na figura 6 pode ser o mesmo descrito no pedido de patente de Xiao e Marilla (US20080262597A1), no pedido de patente de Xiao (US20080262596A1), no pedido de patente de Edoga e Richard (US20050004582A1) ou no pedido de patente depositado no INPI, Brasil, sob o título de Grampo de Sutura Endovascular. O grampo(3) representado na figura 6 não é objeto reivindicado no presente documento.
A figura 7 mostra de forma esquemática a saída de um grampo(3) quando acionada o seu respectivo manipulo de acionamento disposto no cateter condutor(2) que aciona o êmbolo(122) do tubo de entrega(12), empurrando o grampo(3) para fora do dito tubo de entrega(12). O uso do dispositivo de posicionamento e entrega endovascular com os grampos, representado nas figuras 6 e 7, é apenas um exemplo de aplicação do objeto reivindicado no presente documento.
Vale lembrar que o dito dispositivo apresenta pelo menos três hastes(13) da ogiva(14). Sendo assim, se o dispositivo apresentar apenas um tubo de entrega(12) conectado numa haste(13) da ogiva(14), o dito dispositivo(l) deverá apresentar duas hastes de apoio conectadas nas outras duas hastes(13) da ogiva(14). Se o dito dispositivo apresentar dois tubos de entrega(12) conectados a duas hastes(13) da ogiva(14), deverá conter uma haste de apoio conectada na terceira haste da ogiva. A haste de apoio deve ter forma geométrica similar ao dito tubo de entrega( 12).
Cada tubo de entrega(12) assim como descrito na figura 6, apresenta um êmbolo(122) que possui movimento independente ou pode ser movimentadosimultaneamente aos outros através de manípulos de acionamento disposto no cateter(2) condutor.
Conforme as figuras apresentadas, o dispositivo(l) de posicionamento e entrega reivindicado compreende o dispositivo(l) de entrega acionado por um cateter condutor. O cateter condutor não é objeto do presente relatório.
O dispositivo(l) de entrega é do tipo cateter, formato cilíndrico, compreendido por um tubo guia(ll); um, dois, três ou "«" tubos de entrega(12) distribuídos uniforme e circularmente ao redor do tubo guia(ll). O dispositivo(l) de entrega é compreendido ainda por no mínimo três hastes(13) da ogiva(14); a dita haste(13) é constituída por materiais flexíveis, cuja extremidade superior está engastada na ogiva(14) e cuja extremidade inferior(131) está articulada no tubo de entrega(12) ou em hastes de apoio. O conjunto hastes(13) da ogiva(14) e ogiva(14) podem ser fabricadas em peça única, ou em peças separadas. A haste(13) da ogiva(14) pode ser fabricada em material metálico ou polimérico e a união com a ogiva(14) pode ser feita através de colagem convencional.
Qualquer configuração que apresente haste(13) da ogiva(14) flexível conectada, por qualquer meio, em uma extremidade à ogiva(14) e em outra extremidade ao tubo de entrega(12), feita em material biocompatível metálico ou polimérico é objeto deste pedido.
A ogiva(14) é conectada ao cateter condutor pelo tubo guia(ll). O cateter condutor, não representado nas figuras, possui manípulos que acionam os tubos de entrega(12); e possui ainda uma bainha(2), que é um corpo cilíndrico com diâmetro igual ao diâmetro da ogiva(14) podendo ser com forma interna do tipo tubo multi-lumen, por onde são embutidos partes do dispositivo(l), como os tubos de entrega(12), as hastes(13) da ogiva (14) e por onde passa o tubo guia(ll). O tubo de entrega(12) do dito dispositivo(l) pode possuir internamente em sua extremidade inferior, um êmbolo(122), fig. 6 e 7. O dito êmbolo(122) é acionado manualmente por meio de manípulos deacionamento dispostos no cateter condutor. O acionamento dos êmbolos(122) pode se dar de forma independente, sendo um manipulo para cada êmbolo(122) de cada tubo de entrega(12), ou pode ser simultâneo acionando todos os êmbolos(122) de todos os tubos de entrega(12) simultaneamente através do cateter condutor. A ponta(121) do dito tubo de entrega(12) possui regiões radiopacas para facilitar a visualização por fluoroscopia.
Ao introduzir o cateter condutor no corpo humano, os tubos de entrega(12) e as hastes(13) da ogiva(14) estão embutidos na bainha(2), na condição desarmado, fig. 4. O cateter condutor é introduzido até alcançar o ponto de posicionamento, determinado com auxílio da fluoroscopia. Então se inicia o procedimento para armar o dispositivo(l) de entrega e deixá-lo posicionado na condição armado, externo à bainha(2), fig. 3 e 2. Para armar o dispositivo(l), mantêm-se posicionado fixo os tubos de entrega(12) e as hastes(13) da ogiva(14); para isso retém-se a ogiva(14) com auxílio do tubo da guia(l 1) e recolhe-se de volta a bainha(2); com isso o dispositivo(l) de entrega é posicionado na condição desarmado, externo à bainha(2), fig. 3. Na seqüência, o dispositivo(l) é armado com auxílio de manípulos que retém os tubos de entrega(12) e se retrai a ogiva(14), juntamente com as hastes(13) da ogiva(14), fig. 2. As pontas(121) dos tubos de entrega(12) se deslocam radialmente até alcançar as paredes do órgão humano. A partir daí o sistema de posicionamento está pronto para fazer a entrega através do tubo de entrega(12). No caso de uma sutura, a mesma é feita liberando o grampos(3) ouprendedores, não objeto deste pedido. A liberação dos grampos(3) ou prendedores se dá pelo avanço de manípulos de acionamento, dispostos no cateter condutor, referente ao tubo de entrega(12) desejado. O acionamento dos devidos manípulos provoca o avanço do respectivo êmbolo(122) e empurra o grampo(3) ou outro dispositivo a ser entregue, tipo stení ou broca, para fora do tubo de entrega(12). A figura 7 mostra uma representação da trajetória do grampo(3). O número de grampos(3) armazenados no interior de cada um dostubos de entrega(12) vai depender da necessidade de sutura avaliada pelo profissional. Para a retirada do dispositivo(l), o mesmo é desarmado. O dispositivo(l) é desarmado com auxílio de manípulos que retraem os tubos de entrega(12) retendo a ogiva(14), juntamente com as hastes(13) da ogiva(14), fig.3. Em seguida se retrai o conjunto formado pelos tubos de entrega(12), hastes(13) da ogiva(14) e a ogiva(14) de modo a embuti-los novamente na bainha(21). O dispositivo(l) é então retirado do paciente.
Claims (7)
1. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", que é parte integrante de um cateter, consiste em dispositivo de posicionamento endovascular percutâneo minimamente invasivo usado para posicionar e ou entregar outros dispositivos endovasculares, tipo grampo, stents ou brocas, entre outros, numa região de um vaso sangüíneo ou dentro de um órgão oco, caracterizado por compreender hastes( 13) flexíveis, cuja extremidade superior está engastada na ogiva(14) e cuja extremidade inferior(131) está articulada no tubo de entrega(12) e por cada um dos tubos de entrega(12), estarem conectados individualmente e independentemente em manípulos de acionamento disposto 10 no cateter;
2. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelas hastes(13) da ogiva(14) e as pontas dos tubos de entrega(12) se recolherem e posicionarem-se na condição esticada, rente ao tubo daguia(ll);
3. "DISPOSITIVO POSICIONADOR E DE ENTREGA DE DISPOSITIVOS ENDOVASCULARES", de acordo com reivindicação 1, caracterizado pela haste(13) da ogiva(14) e a ogiva(14) serem fabricadas em peça única, de material flexível;
4. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", de acordo com reivindicação 1 , caracterizado pela haste(13) da ogiva(14) e a ogiva(14) serem fabricadas peças distintas engastadas uma à outra;
5. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", de acordo com reivindicação 4 , caracterizado pela haste(13) da ogiva(14) e a ogiva(14) serem fabricadas peças distintas cujos materiais constituintes são diferentes;
6. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", de 25 acordo com reivindicação 1, caracterizado por cada um dos tubos de entrega(12) possuirinternamente um êmbolo(122) e cada um dos ditos êmbolos(122) estar ligado a manípulos independentes do cateter posicionador, e por cada um dos êmbolos(122) realizar movimento de avanço e recuo dentro do tubo de entrega(12) através do acionamento pelo operador dos respectivos manípulos do cateter;
7. "DISPOSITIVO DE POSICIONAMENTO E ENTREGA ENDOVASCULAR", de acordo com reivindicação 1, caracterizado por cada um dos tubos de entrega(12) possuir suas extremidades radiopacas ou apresentarem marcações radiopacas.
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