JP5026431B2 - 人工器官送達および移植するための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、同時係属中の米国特許出願第１１／２５４，６１９号（２００５年１０月２０日出願）の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｇｕｉｄｉｎｇ ａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｔｏｏｌ Ｉｎｔｏ ａｎ Ｉｎｔｅｒｉｏｒ Ｂｏｄｙ Ｒｅｇｉｏｎ」の一部継続出願であり、該出願は本明細書において参考により援用される。本願はまた、米国仮特許出願第６０／４８８，７５３号（２００３年７月２１日出願）の名称「Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の利益を主張する、同時係属中の米国特許出願第１０／６９２，２８３号（２００３年１０月２３日出願）の名称「Ｐｒｏｔｈｅｓｉｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の一部継続出願である。本願はまた、同時係属中の米国特許出願第１０／７８６，４６５号（２００４年２月２５日出願）の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎ ｏｒ Ｈｏｌｌｏｗ Ｏｒｇａｎ」の一部継続出願である。本願はまた、同時係属中の米国特許出願第１１／６９３，２５５号（２００５年６月２４日出願）の名称「Ｍｕｌｔｉ−Ｌｕｍｅｎ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の一部継続出願であり、該出願は、米国仮特許出願第６０／４８９，０１１号（２００３年７月２１日出願）の名称「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の利益を主張する、米国特許出願第１０／６９３，２５５号（２００３年１０月２４日出願、現在では米国特許第６，９２９，６６１号）の分割出願である。本願はまた、同時係属中の米国特許出願第１０／３０７，２２６号（２００２年１１月２９日出願）の名称「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の一部継続出願である。本願はまた、同時係属中の米国特許出願第１０／６６９，８８１号の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｉｔｈ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ」の一部継続出願である。本願はまた、米国仮特許出願第６０／３３３，９３７号（２００１年１１月２８日出願）の名称「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ Ｓｙｓｔｅｍ」の利益を主張する、同時係属中の米国特許出願第１０／２７１，３３４号（２００２年１０月１５日出願、現在では米国特許第６，９６０，２１７号）の名称「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の一部継続出願である。上述の出願の各々は、本明細書において参考により援用される。

本発明は、概して、例えば、中空の体内器官および／または血管の疾患部および／または損傷部の修復のための、人工器官を体内の標的部位へ送達および移植する装置、システム、および方法に関する。

損傷または疾患による血管壁の脆弱化は、血管拡張や動脈瘤形成の原因となる。治療せずに放って置くと動脈瘤は大きくなり、最終的に破裂する場合がある。

例えば、大動脈の動脈瘤は、主に腹部の、通常は腎臓脈と大動脈分岐との間の腎臓下部で発生し、また、動脈瘤は、大動脈弓と腎臓脈との間の胸部でも発生する。大動脈瘤が破裂すると大量出血に至り、死亡率が高くなる。

血管の疾患部または損傷部を外科的に切開して交換すると、血管破裂のリスクを軽減することができる。この治療によって、血管の疾患部または損傷部が摘出され、直線型または分岐型の人工器官が導入されて、縫合糸によって元々の血管の端に永久的に縫着および封止される。こうした手術用の人工器官は、通常は、支持のない織布状チューブであり、一般に、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、またはその他の適切な材料から作製される。人工器官には長手方向の支持がないため、動脈瘤と元々の血管の形態変化に対応することができる。しかしながら、こうした手術では外科的大切開が必要となり、罹患率および死亡率が高くなる。さらに、多くの患者にとって、こうした大手術は、その他の併存疾患により不適切である。

血管内動脈瘤修復は、外科的切開修復に関連する問題を克服するために導入されている。動脈瘤は、内腔的に留置される人工血管で橋架される。通常、こうした大動脈瘤用の人工器官は、大腿動脈を介してカテーテル上で折り畳んだ状態で送達される。これらの人工器官は、通常は、金属製の骨格（ステント）構造に取り付けられた繊維材料によって設計され、その構造は、拡張し、または拡張されることによって血管の内径に接触する。外科的な切開動脈瘤修復と違って、内腔的に配置された人工器官は、元々の血管に縫合されないが、配置の際、元々の血管に貫通するステントから延出する棘部に依存するか、あるいはステント自体の半径方向の拡張力を利用して、人工器官を適所に保持する。これらの人工器官の取り付け手段では、縫合と同程度の取り付けが得られず、配置の際に元々の血管を損傷する可能性がある。

したがって、人工グラフトを体内管腔に送達する改良型の人工器官送達装置、システム、および方法であって、その人工器官は、動脈瘤の形態変化に適応可能であり、元々の血管に損傷を与えることなく安全に配置可能であるものが必要とされている。

半径方向に拡張可能な人工器官を体内管腔に送達および移植するための装置、システム、および方法が開示される。具体的には、本発明は、動脈系および静脈系の両方を含む血管に人工器官を移植するための改良型の装置、システム、および方法を提供する。例示的実施形態において、人工器官は、動脈瘤、具体的には腹部大動脈瘤を補強するために、血管系に留置される。

本発明の一側面に従うと、装置、システムおよび方法は、中空の体内器官または血管内の標的部位に配置カテーテルを配置する。配置カテーテルは、拡張可能な血管内人工器官を保持する。装置、システムおよび方法は、配置カテーテル上の第一の解放機構を作動させて、人工器官の一領域を、配置カテーテルから完全に解放することなしに、標的部位において人工器官の少なくとも１つの領域の少なくとも一部の拡張を可能にする。第一の解放機構の作動後、装置、システムおよび方法は、締結具を適用して、人工器官の少なくとも１つの領域を標的部位に締結する。締結具の適用後、装置、システムおよび方法は、配置カテーテル上の第二の解放機構を作動させて、人工器官の少なくとも１つの領域を、該配置カテーテルから完全に解放する。

本発明の別の側面に従うと、装置、システムおよび方法は、中空の体内器官または血管内の標的部位に配置カテーテルを配置する。配置カテーテルは、拡張可能な血管内人工器官を保持する。装置、システムおよび方法は、配置カテーテル上の第一の解放機構を作動させて、人工器官の近位端を、配置カテーテルから完全に解放することなしに、標的部位において人工器官の近位領域の少なくとも一部の拡張を可能にする。第一の解放機構の作動後、装置、システムおよび方法は、締結具を適用して、人工器官の少なくとも１つの領域を標的部位に締結する。締結具の適用後、装置、システムおよび方法は、配置カテーテル上の第二の解放機構を作動させて、人工器官の近位端を、該配置カテーテルから完全に解放する。締結具の適用後、装置、システムおよび方法は、配置カテーテル上の第三の解放機構を作動させて、人工器官の遠位端を、該配置カテーテルから完全に解放する。

装置、システムおよび方法は、締結具の適用前に、人工器官の位置および向きの長手方向および／または回転方向の調節を可能にする。装置、システムおよび方法は、また、締結具を適用しながら、人工器官の近位的および遠位的両方の拘束制御を可能にする。

本発明のその他の特徴および利点は、添付の記載、図面、および請求項に基づき明白になるものとする。

本明細書は、半径方向に拡張可能な人工器官を体内管腔内に送達し、移植するための、種々のカテーテルベースのシステム、方法、および装置を開示する。例えば、本発明の種々の側面は、中空の体内器官および／または血管の疾患部および／または損傷部の修復を必要とする手術に適用される。また、本発明の特徴を具現化する装置、システム、および方法は、必ずしもカテーテルベースではないシステムおよび外科技術を伴う使用にも適合可能である。

具体的には、装置、システム、および方法は、大動脈の動脈瘤の治療に適しており、大動脈の動脈瘤は、主に腹部の、通常は腎臓脈と大動脈分岐との間の腎臓下部で発生し、また、大動脈弓と腎臓脈との間の胸部でも発生する。このことから、装置、システム、および方法について本文中に記載する。さらに、開示される装置、システム、および方法は、体内の他の部位におけるその他の機能不全を治療する際の使用に適用可能であり、必ずしも大動脈に関連しているとは限らない。

（Ｉ．概要）
図１は、下行大動脈部分を描写し、腹部大動脈瘤２０を示す。図において、図１は腹部大動脈瘤２０内における人工器官を送達および移植する標的部位を示す。また、この標的部位は、体内の他の部位であってもよいことを理解されたい。図示される配置において、人工器官は血管内グラフトの形状をとる。

本明細書に記載される装置、システム、および方法の配向の一貫性を持たせるために、用語の「近位」または「頭側」は、頭側または心臓側の関係または配向を記載するように使用され、用語の「遠位」または「尾側」は、足側または心臓から離れた位置または配向を記載するように使用される。したがって、装置、システム、および方法は、近位または頭側の部品および遠位または尾側の部品を備えるように記載される。また、これらの用語の使用は、記載される移植過程に使用する移植器具にも適用される。つまり、配置カテーテルが足側および心臓から離れて配向される場合、配置カテーテルのハンドルは、遠位または尾側にあることになる。

人工器官配置カテーテル２００の近位端または頭側端２０２は、図１に示され、第１のガイドワイヤー３０（ガイドワイヤーは、事前に配置されている）に沿って位置付けられ、腹部大動脈瘤２０の少なくとも一部分に貫通している。配置カテーテル２００は、例えば、人工器官本体１２０（図３参照）が半径方向に拡張することによって標的部位に留置される人工器官１２０（図２参照）の本体を担持する。人工器官本体１２０の拡張後、１つ以上の締結具４０２（図４参照）を締結装置４００によって導入し、人工器官本体の近位端１０８を適所に固定してもよい。

図２は、標的部位に人工器官本体１２０を配置する初期段階を示す。配置方法は変更可能であるが、図示される実施形態において、送達カテーテル２００は、人工器官本体１２０を覆う可動ジャケットまたは外鞘２１０を有する。外側ジャケット２１０が遠位または尾側方向に引張されると、人工器官本体１２０は露出するが、解放手段が作動するまで依然として未配置構成のままである。解放手段が作動すると、人工器官本体または人工器官本体１２０の一部（または複数部分）は、半径方向に自由に拡張することによって拡大し、血管内壁の少なくとも一部分に接触する。１つ以上の管腔延長部の配置を含む人工器官の配置過程は、多管腔型または分岐型人工器官１００が図４のように血管内に完全に配置されるまで続き、それについては後述する。

用語の「人工器官」は、独立した部品、連結した多数の部品、または必ずしも連結していない多数の部品を意味することを理解されたい。人工器官は、標的部位において、またはその付近において、あるいは体外、またはその組み合わせのいずれかにおいて連結されてもよい。

望ましい実施形態において、人工器官は多管腔型人工器官である。代替的実施形態において、人工器官は直線型人工器官である。人工器官１００は自己拡張型であってもよく、あるいは人工器官１００は、バルーンまたは拡張機械などの拡張部材を利用することができる。図４は、完全に配置された多管腔型または分岐型人工器官１００を示し、大動脈内に位置付けられるようなサイズおよび構成であり、対側腸骨動脈および同側腸骨動脈まで動脈瘤を横切って延在する。図５は、完全に配置された直線型人工器官５０を示す。

１つ以上の締結具４０２を多管腔型人工器官１００に導入して、手術中に、本体１２０および／または管腔延長部１４０を異なる時または同時に、適所に固定可能であることを理解されたい。

（ＩＩ．血管内移植の一般方法）
上記の人工器官または複数の人工器官１００は、種々の方法で中空器官に移植される。人工器官は、カテーテルベースの技術を使用して、大腿動脈などの末梢血管内投与部位を介して移植されてもよく、任意で、画像誘導を用いてもよい。画像誘導には、Ｘ線透視、超音波、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影、またはその組み合わせが含まれるがそれだけに限定されない。あるいは、人工器官は、例えば、開胸外科手術において移植可能である。

図５８から７８は、経皮的なカテーテルベースの手術による、図４の種類の人工器官の配置に関する代表的実施形態を示す。例えば、大腿動脈への経皮的血管アクセスは、従来の方法によって達成される。

多数の一般的な工程における多管腔型人工器官１００の移植について、まず本明細書に記載する。多管腔型人工器官および人工器官の移植に使用する種々の器具の各々について、以下にさらに詳しく記載する。多管腔型人工器官１００については第ＩＩＩ章で記載し、種々の移植器具については第ＩＶ章で記載する。さらに、一般的な移植工程について、第Ｖ章でさらに詳しく以下に説明する。

最初の移植工程については、概して、人工器官の本体１２０を配置するように記載することができる。配置カテーテル２００は大動脈瘤２０内に位置付けられ、人工器官の本体は配置可能になる。近位および遠位保持手段は、人工器官本体を保持し、配置カテーテルの近位端２０２との既定の関係になるようにする。近位解放手段の作動により、人工器官本体１２０の近位端１０８は、配置カテーテルシャフトから部分的または完全に解放され、近位ステント１３０が拡張して大動脈または大動脈の一部に接触可能になってもよい。本工程において、人工器官は、配置カテーテルから完全に解放されなくてもよい。人工器官本体１２０は、第２の近位保持手段によって、配置カテーテル２００に取り付けられてもよい。人工器官本体１２０の近位端１０８またはその他の領域は、血管壁に締結され、人工器官の軸方向移動に抵抗するようにする。

次に、第１の人工器官管腔延長部１４０を担持する延長部カテーテル３５０は、血管系を通って人工器官本体１２０に誘導される。第１の管腔延長部は、人工器官本体１２０の第２の管腔１２８内に伸縮自在に装着され、半径方向の拡張が可能になる。その後、延長部カテーテルは除去され、管腔延長部１４０が人工器官本体１２０に連結され、かつ対側腸骨動脈にまで延出するようにする。

人工器官本体１２０が、第２の近位保持手段によって配置カテーテル２００に取り付けられる場合、第２の解放手段を作動することによって、人工器官本体１２０の近位端１０８が配置カテーテルシャフト２１６から解放されるようにする。次に、遠位解放手段を作動することによって、人工器官本体１２０の遠位端１１０が、配置カテーテルシャフト２１６から解放されて、半径方向に拡張するようにする。その後、配置カテーテル２００は、体内から除去される。

最後に、第２の人工器官管腔延長部１４０を担持する延長部カテーテル３５０は、血管系を通って人工器官本体１２０に誘導される。第２の管腔延長部１４０は、人工器官本体の第１の管腔１２６内に伸縮自在に装着され、半径方向の拡張が可能になる。その後、延長部カテーテル３５０は除去され、管腔延長部１４０が人工器官本体１２０に連結され、かつ同側腸骨動脈にまで延出するようにする。こうして、多管腔型人工器官１００は、大動脈瘤を横切って完全に配置される。

（ＩＩＩ．多管腔型人工器官アセンブリ）
図６は、発明の特徴を具現化する多管腔型人工器官アセンブリ１００を示す。図示される実施形態において、多管腔型人工器官アセンブリ１００は、本体部品１２０と、望ましくは２つの管腔延長部である少なくとも１つの管腔延長部１４０とを備える。

本体部品１２０は、中空の体内器官および／または血管内に装着するようなサイズおよび構成である。本明細書に記載されるように、配置に関する標的部位は、腎臓脈に隣接する大動脈内であり、以下により詳しく記載する。しかしながら、配置に関する本標的部位は、人工器官１００の特徴を図示する目的で選択されており、これに限定することを意図していない。

図７Ａを参照すると、本体部品１２０は、近位端１０８および遠位端１１０を有し、人工器官を出入りして流動するように、近位開口部１２２と連通する内部を含む。本体部品１２０は、その内部において隔膜１２４を含む。人工器官１２０内の隔膜１２４の長さは、変更可能である。図示される実施形態において、隔膜１２４は、本体部品１２０の全長に沿って延在しないが、近位開口部１２２から間隔が空けられる。図示される配置において、隔膜１２４は、長手方向の継ぎ目を備える。継ぎ目は、人工器官材料１１２（一般的に繊維）の対向する表面（つまり前面および後面）を連結することによって形成可能であり、例えば、縫合、熱接着、縫い付け、または織り込み、あるいはその組み合わせによって連結される。したがって、対向する表面の連結によって、隔膜、つまり２つの管腔である第１の管腔１２６と第２の管腔ｌ２８との間の共用の共通壁（図８Ａおよび８Ｂ参照）が形成される。一般的に、継ぎ目１２４は、本体の中心線に沿って位置し、２つの管腔１２６および１２８のサイズが等しくなるように形成される。しかしながら、異なるサイズの管腔を望むのであれば、継ぎ目１２４の位置を移動してもよい。図７Ｃの一実施形態において、隔膜１２４は、隔膜の近位端１２１における縫い目１３１、隔膜の遠位端１２３における縫い目１３３、ならびに隔膜の近位端１２１および遠位端１２３における縫い目１３１、１３３の間の織り目１３５によって形成される。縫い目と織り目の組み合わせによって、例えば、隔膜１２４に安定性が付加される。

隔膜１２４によって、本体部品１２０の内部の少なくとも一部分が、多管腔流路構成に変形する。図示される実施形態において、多管腔流路構成は、二重の第１および第２の内部管腔１２６および１２８を備える。隔膜１２４によって、多管腔流路構成の二重の第１および第２の内部管腔１２６および１２８は、分岐型または拡散型の管腔を形成しない。共用型の共通壁または継ぎ目（隔膜１２４）によって拡散が防止され、管腔１２６および１２８が非拡散型の、通常は、並行の流れ関係に維持される（図８Ａおよび８Ｂに図示）。

図示される配置において、隔膜１２４は、本体部品１２０の中心線に沿って延設することによって、本体部品１２０内の多管腔流路構成を本質的に左右対称にしている。しかしながら、隔膜１２４が非対称的な多管腔流路構成を形成してもよいことを理解されたい。また、多数の隔膜が内部に存在することによって、本体部品１２０の内部をいくつかの流動管腔に変形可能であることにも理解されたい。隔膜の長さは変更可能である。代表的実施形態において、隔膜１２４は、一般的に、１０ｍｍを超える長さであるが、５ｍｍ未満の長さではない。

図示される実施形態において、第１の管腔１２６は、近位開口部１２２から画定された間隔が空けられる標的到達先または到達元に到達するようなサイズおよび構成の流路を画定し、切頂型の第２の管腔１２８は、通常、本体部品１２０自体の近位開口部１２２と同じ標的到達先と連通する。さらに、隔膜１２４は、第１の管腔１２６と切頂型の第２の管腔１２８への流路延長部１４０の連結に対応するようなサイズおよび構成であり、同様に、必要に応じて近位開口部１２２から離間した別の目標到達元または到達先まで、その範囲を延長するようにする。

第２の管腔１２８は、隔膜１２４の少なくとも一部分に沿って切頂される。結果的に、第１の管腔１２６の遠位開口部１２７は、第２の管腔１２８の遠位開口部１２９を超えて延出することになる。さらに、共用型の共通壁（隔膜１２４）によって、分化が防止され、管腔１２６および１２８が非分化型の、通常は、並行の流れ関係を維持する。第１および第２の管腔１２６、１２８が保留されてもよいこと、つまり第２の管腔１２８が、第１の管腔１２６を超えて延出してもよいこと（図７Ｄ参照）を理解されたい。

本配置において、多管腔型人工器官アセンブリ１００は、第１および第２の流路の管腔延長部１４０を備えることが望ましい（図６参照）。第１および第２の管腔延長部１４０は、同一の構造を備えることが望ましく、つまり相互に複製であることが望ましい。図９Ａを参照すると、管腔延長部１４０は、本体部品１２０の第１の管腔１２６および／または切頂型の第２の管腔１２８内に伸縮自在に装着されるようなサイズおよび構成である近位端１４２を含む。管腔延長部１４０の遠位端１４４は、第１の管腔１２６および切頂型の第２の管腔１２８の到達範囲を、本体部品の近位開口部１２２から画定された離間した別の標的到達先または到達元にまで延長するようなサイズおよび構成である。結果的に、延出された第２の管腔１２８の一部は、隔膜１２４によって第１の管腔１２６に接合され、延出した第２の管腔１２８の一部は、隔膜１２４によって、第１の管腔１２６の管腔延長部１４０に接合されない。

本体部品１２０の第１の管腔１２６と、隔膜１２４によって第１の管腔１２６に接合される切頂型の第２の管腔１２８の両方によって、本体部品１２０自体の本体内に完全に封入される接点領域またはソケットが設けられる。したがって、第１の管腔１２６および切頂型の第２の管腔１２８は、よじれまたはねじれ、あるいは本体部品１２０に依存しないその他の種類の動きをしにくい。第１の管腔１２６または第２の管腔１２８におけるガイドワイヤーの通過がスムーズになる。

接点領域またはソケット内に伸縮自在に装着され、かつ本体部品１２０内に装着されることによって、管腔延長部１４０の機械的特性は、本体部品１２０自体の構造的支持および完全性によって補完され、またその逆の場合も同じである。連結されると、本体部品１２０および管腔延長部１４０によって、管腔延長部１４０の本体部品１２０からの移動および／または分離に対する抵抗性が向上する。封入された接点領域内に着座するため、管腔延長部１４０は本体部品１２０内周囲に封止され、管腔延長部１４０付近の流体の漏出または漏透に耐えるようにする。隔膜１２４は、テーパー状、湾曲状、波状、または非線形であってもよく、管腔延長部１４０と本体部品１２０との間の接続を向上させるようにする。

図示される使用の１つにおいて（図３参照）、本体部品１２０は、第１および第２の腸骨動脈、または同側および対側腸骨動脈の分岐領域の大動脈に配置可能である。人工器官本体１２０が配置されると、第１の管腔１２６と第２の管腔１２８の両方は、大動脈と連通する。本体部品１２０の配置後、第１の管腔延長部１４０は、第１の管腔１２６の遠位開口部１２７内に装着可能であり、第２の管腔延長部１４０は、第２の管腔１２８の遠位開口部１２９内に装着可能であり、第１の延長部１４０の遠位端１４４が、分岐の第１の腸骨に到達し、第２の延長部１４０の遠位端１４４が分岐の第２の腸骨に到達できるようにするようなサイズであるようにする（図４参照）。本配置において、管腔１２６の第１の管腔延長部１４０は、人工器官１００の第１の管腔または同側管腔としての役割を果たし、第２の管腔１２８の管腔延長部１４０は、第２の管腔または対側管腔としての役割を果たす。

本体部品１２０は、その近位端１０８に近位封止ステント１３０を備えてもよく、これは、人工器官材料１１２を超えて延出してもよい（図７Ａ参照）。近位ステント１３０は、人工器官本体１２０を管腔内に配向し、大動脈における人工器官本体１２０の位置の維持に役立つが、腎臓脈への通常の血流を妨げない。また、近位封止ステント１３０は、流体の流れに露出して、波形を発生させうる人工器官の縁の長さを制限する役割も果たす。近位封止ステント１３０は、自己拡張型のジグザグ状またはダイヤモンド型のステントであってもよく、例えば、人工器官材料１１２内部で縫合されていることが望ましいが、ステントは外部にあってもよく、あるいは、例えば、人工器官材料１１２の２つの層の間に巻装されてもよい。

また、一般的に、大動脈の本領域（腎臓脈の真下の動脈瘤の近位ネック）は、締結装置４００によって１つ以上の締結具４０２が導入されて、人工器官１００を適所に固定する一部分でもある（図４参照）。しかしながら、本体１２０および管腔延長部１４０のその他の部分も、適所に締結可能であることに留意されたい。本体部品１２０の本領域は、締結具を受容および保持するようなサイズおよび構成であることが望ましく、例えば、特に締結具の留置に対応するようなダイヤモンド型またはジグザグ状のステントパターンのサイズおよび間隔、および／または特に締結具の留置に対応するような「Ｘパターン」または「正弦波パターン」の織布状繊維の使用、および／または人工器官材料１１２を折り畳んで多数の層を形成し、人締結具４０２が留置される領域の人工器官の補強、および／または締結具が留置される領域における、高密度の織り目パターン、またはＫｅｖｌａｒ^ＴＭ材料またはＶｅｃｔｒａｎ^ＴＭ材料などのより強力な繊維、または金網のみまたは一般的なポリエステル繊維で折り合わされた金網の使用が挙げられる。また、人工器官材料１１２または近位封止ステント１３０上の放射線不透過性マーカー１３２を使用して、人工器官の本領域をＸ線透視によって示し、締結装置の位置決めに役立てることも望ましい。

付加的なステントを本体部品１２０全体に利用してもよい。最小数のステントを本体部品１２０内で利用することが望ましい。

本体部品１２０における多数の管腔１２６および１２８は、一般的に、遠位ステントリング１３４で支持されてもよく、この遠位ステントリングは、人工器官材料１１２の内部または外部に縫合または取り付けられる。ステントリング１３４の近位頂部１３６は、内側に角度が付けられるか、湾曲している（図７Ｂ参照）。内側へ角度付けられることによって管腔延長部１４０が第１または第２の管腔内に位置付けられる場合に、保持特徴が提供される（図１０Ｂ参照）。代替的な保持特徴も使用されてもよく、例えば、フック、棘部、繊維ループ、あるいはグラフト材料のループ／折り曲げ部またはグラフト材料のポケットなどが挙げられる。理想的には、一方の管腔１２６の遠位ステントリング１３４は、他方の管腔１２８のステントリング１３４と軸方向に交互に位置付けられ、配置前に本体部品１２０が半径方向に圧縮される場合に相互に重複しないようにする。

血管腔または中空の体内器官に本体部品１２０を回転的に配向することは、付加的な放射線不透過性マーカー１３７および１３８を使用して達成され、これらのマーカーは、人工器官本体１２０に取り付けられ、Ｘ線透視によって視覚化される。一般的に、これらのマーカーは、人工器官材料１１２に取り付けられてもよい。さらに、マーカー１３７および１３８は、人工器官材料１１２に代替的または付加的に、近位封止ステント１３０または遠位ステントリング１３４に取り付けられて、Ｘ線透視によって全ての人工器官開口部の位置を判断するのに役立つことになる。一般的に、放射線不透過性マーカーは、マーカーバンド、固く巻いたコイル、または、例えば、白金、白金／イリジウム、タンタル、または金などの放射線不透過性材料から作成されるワイヤーの形状である。

望ましくは、１つ以上のマーカー１３７、１３８は、他方のものよりも長く、本体部品１２０の対向する側面上に取り付けられ、例えば、長い方のマーカー１３７は、第１の管腔１２６の方の側面に配列され、短い方のマーカー１３８は、第２の管腔１２８の方の側面に配列される。代替的実施形態において、マーカーは隔膜に配列されてもよい。マーカー１３７および１３８によって、臨床医は、送達システムにおける人工器官本体１２０の所望の回転的配向についての判断が可能になり、配置時に、第１の遠位開口部１２７および第２の遠位開口部１２８が所望の腸骨動脈に配列するようにする。また、近位マーカー１３２は、大動脈の固定点に対する本体部品１２０の近位端１０８の位置が、臨床医によって判断可能になるように備えられてもよい。さらに、遠位マーカー１３９は、遠位開口部１２７、１２９の位置決め、ならびに管腔延長部１４０の挿入に役立つように備えられてもよい。挿入深度マーカー１２５は、管腔延長部１４０の挿入深度の位置を示すように、例えば、隔膜１２４付近または隔膜に取り付けられてもよく、あるいは人工器官材料１１２に取り付けられてもよい。

前述のとおり、本体１２０（および管腔延長部１４０）は、人工器官材料１１２を利用することが望ましい。本体１２０の材料１１２は、例えば、個々の自己拡張型、ジグザグ状、またはダイヤモンド型のステントリングを担持してもよい。ステントリングは、人工器官本体１２０全体に連続して取り付けられる必要はない。しかしながら、人工器官構造１２０内の特定の場所において、個々のステントリングの間の取り付けによって安定性および／または付加的な半径方向の支持がもたらされることが望ましい。

前述のとおり、隔膜１２４は、本体部品１２０の人工器官材料１１２の対向する表面（つまり、前面および後面）を縫合、熱接着、縫い付け、または織り込むことによって形成される。隔膜１２４の領域において、ステントリング１３４は、形成された管腔付近で隔膜１２４から延出するが、隔膜１２４自体に侵入または妨害しない。隔膜１２４は連続的であり、ステントリング１３４の支持構造から離れて形成される。

個々の遠位ステントリング１３４によって、人工器官本体１２０の長手方向のコンプライアンスが可能になると共に、人工器官の管腔の半径方向支持も維持できる。本技術的特徴により、人工器官は、より容易に血管／動脈瘤の形態変化に対応することができる。

ステントは、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）から作製可能である。さらに、その他の材料、製造方法、および設計を使用することができる。各ステントは、人工器官材料１１２に縫合されてもよい。特定の場所において、人工器官材料１１２の外径にステントを取り付けることが望ましい。さらに、人工器官材料１１２の内径にステントを取り付けることも考えられる。

図示される実施形態において、人工器官材料１１２はポリエステル織布であり、ステントは、ポリエステル縫合で取り付けられる。しかしながら、その他の取り付け手段を利用してステントを人工器官材料１１２に固定することも考えられる。これらの手段には、接着、人工器官材料１１２の２つの層の間でのステントの挟着、および織布人工器官材料１１２へのステントの直接組み込みが含まれる。

図９Ａで示されるように、管腔延長部１４０は、少なくとも１つの螺旋状ステント１４６を有し、この螺旋状ステントは、延長部の長さの少なくとも一部に沿って位置付けられ、かつ人工器官材料１１２の外部に取り付けられることによって、安定性および／または付加的な半径方向支持を提供する。しかしながら、本体部品１２０のように、ステント１４６は、人工器官材料１１２の内部に置かれることも考えられ、あるいは螺旋状ステント１４６は、人工器官材料の２つの層の間に挟着されてもよい（図示せず）。人工器官層１１２は、連続的な管状または非管状であってもよい。人工器官材料１１２は、管腔延長部１４０全体を被覆してもよく、あるいは人工器官材料１１２は、管腔延長部の一部のみを被覆してもよい。さらに、前述のとおり、螺旋状ステント１４６は、延長部の長さに沿った連続的なステントである必要はない。螺旋状ステント１４６を管腔延長部１４０に付加することによって、管腔延長部を配置し易くなり、長手方向のコンプライアンスが可能になると共に、管腔延長部１４０内の管腔の半径方向支持を維持できる。一般的に、放射線不透過性延長部マーカー１４８は、延長部１４０の各端に使用され、本体部品１２０の第１の遠位開口部１２７および第２の遠位開口部１２９の管腔内に管腔延長部１４０を留置する際の視覚化に役立つ。

図９Ａから９Ｄに示されるように、管腔延長部１４０の１つまたは複数の係合ステント１５０は、本体１２０の第１の管腔１２６および第２の管腔１２８のステントリング１３４に係合するようなサイズ、構成、および配置であることが可能である。少なくとも１つの係合ステント１５０の遠位頂部１４７は、外側に角度付けられて、本体部品１２０の嵌着する遠位ステント１３４に係合するようになる（具体的には、図９Ｂおよび９Ｄを参照）。本係合により、管腔延長部１４０の配置後に、管腔延長部１４０が第１の管腔１２６および第２の管腔１２８に対して軸方向に動作または移動しないようになる。図１０Ａから１０Ｄの代替的実施形態において、管腔延長部１４０の外部に取り付けられる螺旋状ステント１４６は、外側に角度付けられずに本体１２０の遠位ステント１３４と係合してもよい。これらの実施形態のいずれかにおいて、付加的な特徴を本体１２０または管腔延長部１４０に備えることによって、管腔延長部１４０が、本体１２０に対して軸方向に動作または移動しないようにしてもよく、付加的な特徴の例として、フック、棘部、繊維ループ、あるいはグラフト材料のループ／折り畳み部またはグラフト材料のポケットが挙げられる。

使用中（図５８参照）、配置カテーテル２００は、腸骨を通って、腎臓脈付近の大動脈内の所望位置まで、ガイドワイヤー３０に沿って操作される。カテーテル２００は、半径方向に縮小された構成の多管腔型人工器官システム１００の本体部品１２０を担持する。標的部位において、第２の管腔１２８の遠位ステント１３４を図６０の位置まで半径方向に拡張可能にする保持ジャケット２１０は、引き込まれている。第１の管腔１２６の遠位ステント１３４および近位ステント１３０は、解放手段が作動するまで拡張できない。

図６９および７０に示されるように、第１の管腔延長部１４０は、例えば、対側腸骨からのオーバーザワイヤー型延長部カテーテル３５０によって、半径方向に圧縮状態で担持される。カテーテル３５０は、第１の管腔延長部１４０を配置し、図７１のように、管腔延長部１４０の近位端１４２が伸縮自在に本体部品１２０の第２の管腔１２８内に受容され、かつ遠位端１４４が対側腸骨まで延出するようにする。次に、第２の管腔延長部１４０は、例えば、同側腸骨からの延長部カテーテル３５０によって、半径方向に圧縮状態で担持される。延長部カテーテル３５０は、第２の管腔延長部１４０を配置し、図７７のように、管腔延長部１４０の近位端１４２が伸縮自在に本体部品１２０の第１の管腔１２６内に受容され、かつ遠位端１４４が同側腸骨まで延出するようにする。各管腔延長部１４０が本体部品１２０の第１の管腔１２６および第２の管腔１２８内に伸縮自在に受容される場合のみ、分岐型人工器官１００は、図７８のように、分化型管腔で形成される。

（ＩＶ．移植器具）
Ａ．人工器官配置カテーテル
図１１は、本発明の特徴を有する人工器官配置カテーテル２００である。カテーテル２００の目的は、（ｉ）人工器官本体１２０を、その配置前に受容および／または拘束すること（図１４Ａ参照）、（ｉｉ）中空の体内器官または血管などの体内の所望位置に、血管系を介して人工器官本体１２０を送達すること（図１参照）、および（ｉｉｉ）人工器官本体１２０を所望位置に制御可能に配置すること（図２および３参照）であり、人工器官本体が血管壁に締結されている一方で、部分的に配置された状態において人工器官本体１２０を安定位置に維持することも含む。図示される実施形態において、カテーテル２００の近位端２０２は、体内管腔において、ガイドワイヤー３０に沿って位置するように示される（図１参照）。カテーテル２００は、半径方向に縮小された構成の人工器官本体１２０を標的部位まで担持する。標的部位において、カテーテル２００が、その半径方向に縮小された人工器官１２０を解放すると、人工器官は半径方向に拡張する（図２および３参照）。人工器官本体１２０が部分的または完全に拡張または配置されると、１つ以上の締結具４０２を締結装置４００によって導入し、人工器官本体１２０を適所に固定することが望ましい。また、締結具４０２は、人工器官材料１１２を中空の体内器官または血管壁に接合する役割、ならびに流体漏出を封止および／または修復する役割を果たしてもよい。締結装置および締結具に関するさらなる詳細については、以下の第３章において記載する。

前述のとおり、人工器官１００は、直線型又は分岐型のいずれかであるようなサイズおよび構成であることが可能である。図４は、完全に配置された分岐型人工器官１００を示す。図５は、完全に配置された直線型人工器官５０を示す。

図において、図１は、腹部大動脈瘤内にある標的部位を示す。当然ながら、標的部位は体内のその他の部位でもよい。

図１１から１４Ｂに示されるように、カテーテル２００は、内部アセンブリ２０８、外側ジャケット２１０、およびハンドルアセンブリ２１２を備える。これらの部品のそれぞれについてさらに詳しく記載していく。

１．内部アセンブリ
図示される実施形態において（図１２から１４Ｂ参照）、内部アセンブリ２０８は、人工器官本体１２０の担持体として機能する中央軸２１６と、近位および遠位保持手段２１８、２２０と、カテーテル先端部品２２２とを備える。近位保持手段２１８は、第１の近位保持手段２２４と第２の近位保持手段２２６とを備えることが望ましい。第１の近位保持手段２２４は、配置する前および人工器官本体１２０を血管壁に締結する前に、半径方向に圧縮された状態および／または半径方向に部分的に拡張された状態の人工器官本体１２０の少なくとも一部分を保持することが望ましい。第２の近位保持手段２２６は、長手方向および回転運動を限られた程度防止することによって、配置された近位封止ステント１３０を安定させるように機能することが望ましい。また、第１および第２の近位保持手段の各々は、作動前に、人工器官本体１２０と第１または第２の近位保持手段２２４、２２６とを所望の関係に維持するための、相互作用解放手段または機構２２８、２３０を備えることが望ましい。また、遠位保持手段または機構２２０は、遠位保持手段または機構２２０を作動／解放するための解放手段または機構２３２を備えることが望ましい。解放手段は、１つまたは複数のワイヤー、縫合、磁石、または流体などの多様な装置を備えてもよく、また、例えば、摺動、引張、または押出することを含んでもよい。

ａ．中央軸
図１３および１４Ａに示される実施形態において、中央軸２１６および近位および遠位保持手段２１８、２２０は、外側ジャケット２１０に閉じ込められて位置付けられる。この点において、外側ジャケット２１０は、担持体上の人工器官本体１２０の囲いとして機能する（図１４Ａ参照）。本配置において、カテーテル先端部品２２２は、中央軸２１６の近位端に取り付けられ、外側ジャケット２１０の近位端は、カテーテル先端部品２２２に隣接して終端となる。したがって、カテーテル先端部品２２２は、外側ジャケット２１０を超えて外側に延出する。中央軸２１６、近位および遠位解放手段２２８、２３０、２３２、ならびに外側ジャケット２１０は、カテーテルハンドルアセンブリ２１２の近位端において、ハンドルアセンブリ２１２に連結される（図１１参照）。図１４Ａで示されるように、人工器官本体１２０は、配置カテーテル２００の近位部分において、中央軸２１６と外側ジャケット２１０との間で画定される空洞２３４に含まれる。

中央軸２１６は、ハンドルアセンブリ２１２からカテーテル先端部品２２２まで延出する。中央軸２１６は、例えば、ステンレス鋼、またはその他の金属またはポリマーを含むその他の適切な医療材料から作製されてもよい。中央軸２１６は、少なくとも１つの管腔、望ましくは複数の管腔、より望ましくは４つの管腔を備える。

１つの管腔は、中心管腔２３６として記載されてもよく（図１５参照）、その内径は、０．０１０と０．１２０インチの間、望ましくは０．０２０と０．０６０インチの間、最も望ましくは０．０３０と０．０５０インチの間の範囲である。上記のように、中心管腔２３６によって、直径が最大０．０３８インチのガイドワイヤー３０の挿入が可能になる。また、カテーテル先端部品２２２も、少なくとも１つの管腔２３８（図１６参照）を有することが望ましく、その管腔は、中央軸２１６内の少なくとも１つの管腔と心合するように構成される。この管腔２３８によって、中央軸２１６およびカテーテル先端部品２２２を介して、ガイドワイヤー３０の挿入が可能になる。一般的に、この管腔２３８は、０．０１０と０．１２０インチの間、望ましくは０．０２０と０．０６０インチの間、最も望ましくは０．０３０と０．０５０インチの間の範囲の内径を有する。

ｂ．カテーテル先端
望ましくは、カテーテル先端部品２２２は軟性であり、長めのテーパー状の近位端２４０と、短めのテーパー状の遠位端２４２とを有する。カテーテル先端部品２２２の最大直径は、外側ジャケット２１０の近位端の外径とほぼ同じである。カテーテル先端部品２２２の近位端２４０によって、ガイドワイヤー３０を含む管腔２３８から、外側ジャケット２１０の近位縁までのテーパー状のスムーズな移行がもたらされる。本特徴により、ガイドワイヤー３０に沿った蛇行組織を通って、カテーテルを挿入および操作し易くなる。カテーテル先端部品２２２の遠位端２４２のテーパー状の部分によって、配置カテーテル２００を体内から除去する際に、カテーテル先端部品２２２が人工器官本体１２０、周囲の組織部分、または導入器シースなどに不注意に係合することが防止される。

２．近位保持手段
ａ．第１の近位保持手段
図１７から１９に示されるように、図示される実施形態において、第１の近位保持手段２２４は、少なくとも１つの縫合糸２５２および／またはそれと同等の構造を備え、これらは、人工器官本体１２０の人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３０に連結される。図１７および１８Ａに示されるように、解放ワイヤー２５０がその最も近位位置にある場合に、縫合糸２５２は、解放ワイヤー２５０などの解放手段２２８の周囲で順番に輪状にされる。ワイヤー２５０を遠位に引き込むことによって、図１９に示されるように、ワイヤー２５０が輪状縫合糸２５２から引き抜かれ、人工器官本体１２０の近位端１０８が半径方向に拡張可能になる。代替的実施形態において、縫合糸２５２は、複数の縫合糸つまり２つ以上の輪状縫合糸を備えてもよい。図１８Ｂは、解放ワイヤー２５０の周囲で輪状にされた２つの輪状縫合糸２５２の経路を示す。

輪状ベルトまたはその同等物は、人工器官本体１２０および／または管腔延長部１４０上に設けられて、輪状縫合糸の経路に沿って輪状縫合糸を誘導および支持するようにしてもよい（例えば、図１７および４６Ｂ参照）。輪状ベルトは、例えば、９０度毎などの所望の周方向間隔を空けることができる。

図示される実施形態において、輪状縫合糸２５２の一端は、人工器官本体１２０の近位端１０８においてまたはその付近で、人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３０に連結される。次に、輪状縫合糸２５２は、図１８Ａに示されるように、人工器官本体１２０および解放手段２２８の周囲に既定のパターンで輪状にされ、人工器官１２０の近位端１０８を圧縮および保持する。次に、輪状縫合糸２５２の自由端は、人工器官本体１２０の近位端１０８においてまたはその付近で、人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３０に連結される。図１８Ｂは、人工器官本体１２０および解放ワイヤー２５０の周囲で輪状にされた２つの別々の輪２５２を示す。しかしながら、その輪状縫合糸２５２は、人工器官本体１２０のいかなる場所および／または人工器官本体１２０のその他の部品においても、ステントに連結されてもよい。

上記の実施形態に関する輪状縫合糸２５２、および解放ワイヤー２５０などの解放手段２２８によって、人工器官１２０の中央軸に対する所望の関係が維持される（図１７参照）。輪状縫合糸２５２および解放手段２２８によって、外側ジャケット２１０が引き込まれる場合に人工器官本体１２０が遠位に動きにくくなる。また、輪状縫合糸２５２は、外側ジャケット２１０が引き込まれる場合に、輪状縫合糸２５２によって保持される１つまたは複数のステント１３０を半径方向に圧縮状態に維持する。輪状縫合糸２５２および解放手段２２８は、人工器官本体１２０の近位端１０８を、解放手段２２８が引き抜かれるまで自己拡張しないようにする。図示される実施形態において、解放手段２２８の引き抜きは、制御ノブを操作して解放手段２２８を遠位に動かし、解放手段２２８を輪状縫合糸２５２から引き抜くことによって達成される。解放手段２２８が引き抜かれると、図１９に示されるように、人工器官本体１２０の拘束されていた部品が自由に自己拡張する。

図２０および２１に示されるように、第１の近位解放手段２２８は、中央軸２１６に沿って位置する第１の近位解放ハブ２４４と、解放ワイヤー２５０とを備える。第１の近位解放ハブ２４４は、ハブ２４４の近位端において小孔または管腔２４６を含んでもよく、これは、中央軸２１６内の第１の近位解放管腔２４８と流体連通する。各管腔２４６、２４８は、第１の近位解放ワイヤー２５０を受容するのに十分な直径を有することが望ましく、この第１の近位解放ワイヤー２５０は、ハンドルアセンブリ２１２から第１の近位解放ハブ２４４を超えて延出する。解放ワイヤー２５０がシャフト２１６外部に延出してもよいことも理解されたい。

第１の近位保持手段２２４は、配置前に、人工器官本体１２０を所望の構成に保持し（図１７および１８Ａ参照）、第１の近位解放手段２２８は、配置の第１段階の人工器官本体１２０を選択的に解放する（図１９参照）。図示される実施形態において、第１の近位解放ワイヤー２５０の遠位端は、ハンドルアセンブリ２１２における作動装置あるいは制御ボタンまたはノブに接続され、これについては後述する。

人工器官本体１２０は、カテーテル先端部品２２２の遠位端２４２とスペーサ２０６の近位端の間に延在する空洞２３４において、中央軸２１６に沿って、少なくとも第１の近位保持手段２２４によって保持される（図１４Ａで最もよく示される）。図示される実施形態において、解放手段２２８は、中央軸２１６の少なくとも一部を貫通してもよい解放ワイヤー２５０を含む。ワイヤー２５０の近位端は、第１の近位解放ハブ２４４の管腔２４６を通過する。したがって、第１の近位解放ワイヤー２５０は、中央軸２１６内において、またはそれに沿って所望の関係を維持する。第１の近位解放ワイヤー２５０の遠位端は、制御ノブに連結され、ノブの前後運動によって解放ワイヤー２５０が近位および遠位にそれぞれ動くようにする。

図示および記載のとおり、第１の近位解放手段２２８は人工器官本体１２０の１つの拘束された部品、つまり輪状縫合糸２５２に連結される。しかしながら、解放手段２２８が、２つ以上の拘束された領域において人工器官本体１２０に連結され、解放手段２２８の引き抜きにより２つ以上の拘束された領域で人工器官を解放することを理解されたい。また、解放手段２２８が複数の解放要素を備えることが可能であることも理解されたい。例えば、多数の個別の解放ワイヤー２５０は、異なる領域において人工器官本体１２０に連結されて、人工器官本体１２０の別々の領域の解放が個別に制御可能にしてもよい。

ｂ．第２の近位保持手段
図１２に戻って参照すると、近位保持手段２１８は、第２の保持手段２２６も組み込み、この第２の保持手段２２６は、第１の近位保持手段２２４と連携または独立して機能してもよい。第２の近位保持手段２２６は、中央軸２１６と既定の間隔関係で第２の近位解放手段２３０によって適所に保持されてもよい。

次に、図２２から２７を参照すると、第２の近位保持手段２２６は、少なくとも１つの安定化アーム２５６および／またはそれと同等の構造を備えてもよく、図示されるような３つの安定化アームなどの複数の安定化アームであることが望ましい。第２の近位解放手段２２６は、第２の近位解放ハブ２６６と、１つまたは複数の第２の近位解放ワイヤー２６８を備えてもよい。

安定化アーム２５６の遠位端２５８は、第２の近位解放ハブ２６６に連結される。配置前構成において、安定化アーム２５６の近位端２６２は、通常、第１の近位解放ハブ２４４側にアーチ状になり（図２３および２４参照）、人工器官本体１２０の近位端１０８においてまたはその付近で、人工器官材料１１２に解放可能に取り付けられる（図２４および２５参照）。図２６のような配置後構成において、安定化アーム２５６は、カテーテル先端２２２側に近位に延出する。

安定化アーム２５６の近位端２６２は、安定化アーム開口部２６４を含む。配置前構成において、安定化アーム２５６は、人工器官本体１２０の近位開口部１２２内に位置付けられ、第２の近位解放ワイヤー２６８は、縫合されるか、あるいは安定化アーム開口部２６４および人工器官材料１１２に貫通されて、安定化アーム２５６を人工器官本体１２０に解放可能に固定する（図２５で最もよく示される）。第２の近位解放ワイヤー２６８を遠位に引き込むことによって（後述する第２の制御ノブを使用）、第２の近位解放ワイヤー２６８が人工器官材料１１２から引き抜かれ、安定化アーム２６４を解放する。ここで、人工器官本体１２０は、安定化アーム２５６の保持特徴から解放され、安定化アームは、図２６のような配置後構成に戻る。第２の近位解放ワイヤー２６５は、多数の解放ワイヤーを備えてもよく、安定化アーム２５６毎に１つの解放ワイヤーを含んでもよいことを理解されたい。第２の近位解放ワイヤー２６８は、中央軸を貫通する単一のワイヤーを備えて、多数のワイヤーに分割して、安定化アームを個々に係合してもよく、あるいは、解放ワイヤー２６８は、中央軸２１６を貫通する多数のワイヤーを備えて、各安定化アーム２５６を個々に係合してもよい。代替的実施形態において、安定化アーム２５６は、カテーテルの中央軸２１６上に逆の配向で位置付けられてもよい。本構成の安定化アームは、中央軸２１６から離れて開放するように偏向され、それらを中央軸２１６に接近して保持するための補助的手段を必要とし、カテーテルの除去前に再被覆されるようにする。

図２４から２７に示される実施形態において、第２の近位保持手段２２６は、中央軸２１６に沿って位置する第２の近位解放ハブ２６６を備える。第２の近位解放ハブ２６６は、ハブ２６６の近位端において小孔または管腔２７０を含んでもよく、これは、中央軸内の第２の近位解放管腔２７２と流体連通する（図２４および２７参照）。管腔２７０および２７２は、少なくとも１つの第２の近位解放ワイヤー２６８を受容するのに十分な大きな直径を有することが望ましく、この第２の近位解放ワイヤー２６８は、ハンドル部分２１２から第２の近位解放ハブ２６６を超えて延出する。解放ワイヤー２６８がシャフト２１６外部に延出してもよいことも理解されたい。

第２の近位保持手段２２６は、配置前に、人工器官本体１２０を所望の構成に保持し（図１９および２４参照）、配置の第２段階の人工器官本体１２０を選択的に解放する（図２６参照）。図示される実施形態において、第２の近位解放ワイヤー２６８の遠位端は、ハンドルアセンブリ２１２における作動装置あるいは制御ボタンまたはノブに接続され、これについては後述する。

人工器官本体１２０は、中央軸２１６に対して間隔を空けた関係において、第２の近位保持手段２２６によって保持される（図２４参照）。図示される実施形態において、第２の近位解放手段２３０は、中央軸２１６の少なくとも一部を貫通してもよい第２の近位解放ワイヤー２６８を含む。解放ワイヤー２６８の近位端は、第２の近位解放ハブ２６６の管腔２７０を通過する。したがって、第２の近位解放ワイヤー２６８は、中央軸２１６内において、またはそれに沿って所望の関係を維持する。第２の近位解放ワイヤー２６８の遠位端は、第２の制御ノブに連結され、第２のノブの前後運動によって第２の近位解放ワイヤー２６８が近位および遠位にそれぞれ動くようにする。

３．遠位保持手段
図２８から３３に示されるように、図示される実施形態において、遠位保持手段２２０は、少なくとも１つの縫合糸２７４および／またはそれと同等の構造を備え、これらは、人工器官本体１２０の人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３４に連結される。縫合糸２７４は、本体１２０の遠位端１１０付近の人工器官材料１１２に連結されることが望ましく、また、第１の管腔１２６の遠位開口部１２７付近に連結されることがさらに望ましい。図２８および２９Ａに示されるように、解放ワイヤー２８２がその最も近位位置にある場合に、縫合糸２７４は、解放ワイヤー２８２などの解放手段２３２の周囲で順番に輪状にされる。ワイヤー２８２を遠位に引き込むことによって、図３０に示されるように、ワイヤー２８２が輪状縫合糸２７４から引き抜かれ、人工器官本体１２０の遠位端１１０が半径方向に拡張可能になる。代替的実施形態において、縫合糸２７４は、複数の縫合糸つまり２つ以上の輪状縫合糸を備えてもよい。図２９Ｂは、解放ワイヤー２９２の周囲で輪状にされた２つの輪状縫合糸２５２の経路を示す。

第１の近位保持手段について記載したように、輪状ベルトまたはその同等物は、人工器官本体１２０および／または管腔延長部１４０上に設けられて、輪状縫合糸の経路に沿って輪状縫合糸を誘導および支持するようにしてもよい。輪状ベルトは、例えば、９０度毎などの所望の周方向間隔を空けることができる。

図示される実施形態において、輪状縫合糸２７４の一端は、人工器官本体１２０の遠位端１１０においてまたはその付近で、人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３４に連結される。次に、輪状縫合糸２７４は、図２９Ａに示されるように、人工器官本体１２０および遠位解放手段２３２の周囲に既定のパターンで輪状にされ、人工器官１２０の遠位端１１０を圧縮および保持するようにする。次に、輪状縫合糸２７４の自由端は、人工器官本体１２０の近位端１１０においてまたはその付近で、人工器官材料１１２または１つ以上のステント１３４に連結される。図２９Ｂは、人工器官本体１２０および解放ワイヤー２５０の周囲で輪状にされた２つの別々の輪２５２を示す。しかしながら、その輪状縫合糸２７４は、人工器官本体１２０のいかなる場所および／または人工器官本体１２０のその他の部品においても、ステントに連結されてもよい。

上記の実施形態に関する輪状縫合糸２７４、および解放ワイヤー２８２などの解放手段２３２によって、人工器官本体１２０の遠位端が中央軸２１６に保持される（図２８参照）。輪状縫合糸２７４および解放手段２３２によって、外側ジャケット２１０が引き込まれる場合に人工器官本体１２０が遠位に動きにくくなる。また、解放手段２３２は、外側ジャケット２１０が引き込まれる場合に、輪状縫合糸２７４によって保持される１つまたは複数のステント１３４を半径方向に圧縮状態に維持する。輪状縫合糸２７４および解放手段２３２は、人工器官本体１２０の遠位端１１０を、解放手段２３２が引き抜かれるまで自己拡張しないようにする。図示される実施形態において、解放手段２３２の引き抜きは、制御ノブを操作して解放手段２３２を遠位に動かし、解放手段２３２を輪状縫合糸２５２から引き抜くことによって達成される。解放手段２３２が引き抜かれると、図３０に示されるように、人工器官本体１２０の拘束されていた部品が自由に自己拡張する。

図２８から３１に示される実施形態において、遠位解放手段２３２は、中央軸２１６に沿って位置する遠位解放ハブ２７６と、解放ワイヤー２８２とを備える。遠位解放ハブは、ハブの近位端において小孔または管腔２７８を含んでもよく、これは、中央軸２１６内の遠位解放管腔２８０と流体連通する（図３１参照）。各管腔２７８、２８０は、遠位解放ワイヤー２８２を受容するのに十分な大きな直径を有することが望ましく、この遠位解放ワイヤー２８２は、ハンドルアセンブリ２１２から遠位解放ハブを超えて延出する。解放ワイヤー２８２がシャフト２１６外部に延出してもよいことも理解されたい。

遠位保持手段２２０は、遠位端の配置前に、人工器官本体１２０の遠位端１１０を所望の構成に保持し（図２８参照）、遠位解放手段２３２は、配置の最終段階の人工器官本体１２０の遠位端１１０を選択的に解放する（図３０参照）。図示される実施形態において、遠位解放手段２３２の遠位端は、ハンドルアセンブリ２１２における作動装置あるいは制御ボタンまたはノブに接続され、これについては後述する。

図示される実施形態において、中央軸２１６の少なくとも一部を貫通してもよい遠位解放手段２３２は遠位解放ワイヤー２８２を含む。ワイヤー２８２の近位端は、遠位解放ハブ２７６の管腔２７８を通過する。次に、遠位解放ワイヤー２８２の近位端は、遠位解放ハブ２７６と間隔を空けて位置付けられる第２の遠位解放孔または管腔２８４を通って、中央軸２１６に戻って延出してもよい。したがって、解放ワイヤー２８２の近位端は、中央軸２１６内において、またはそれに沿って所望の関係を維持する。遠位解放ワイヤー２８２の遠位端は、遠位制御ノブに連結され、遠位制御ノブの前後運動によって遠位解放ワイヤー２８２が近位および遠位にそれぞれ動くようにする。

図示および記載のとおり、遠位解放手段２３２は人工器官本体１２０または人工器官本体の部品、つまり輪状縫合糸２７４に連結される。しかしながら、遠位解放手段２３２が、２つ以上の拘束された領域において人工器官本体１２０に連結され、遠位解放手段２３２の引き抜きにより２つ以上の拘束された領域で人工器官を解放することを理解されたい。また、遠位解放手段２３２が複数の解放要素を備えることが可能であることも理解されたい。例えば、多数の個別の解放ワイヤー２８２は、異なる領域において人工器官本体１２０に連結されて、人工器官本体１２０の遠位端の別々の領域の解放が個別に制御可能にしてもよい。

代替的実施形態において、遠位保持手段２２０は人工器官材料１１２を備えてもよい。図３２で示されるように、遠位解放ワイヤー２８２は、人工器官本体１２０の遠位端１１０の付近、例えば、第１の管腔１２６で、人工器官材料１１２に通されてもよい。次に、遠位解放ワイヤー２８２は、第２の遠位管腔２８４に延出することが望ましい。したがって、解放ワイヤー２８２の近位端は、中央軸２１６内またはそれに沿って、ワイヤー２８２が保持されるような所望の関係で維持される。本構成において、１つまたは複数の遠位ステント１３４は、半径方向に拘束されない。外側ジャケットが引き込まれているため、人工器官本体１２０の遠位端１１０は、半径方向に自由に拡張する。遠位解放ワイヤー２８２は、遠位端１１０のカテーテルシャフト２１６に対する位置を維持する役割を果たす。本特徴によって、人工器官本体の管腔からの流体の流れのさらなる増加が可能になる一方で、配置過程中に、人工器官本体１２０の長手方向または軸方向の制御を保持することができる。図示される実施形態において、解放ワイヤー２８２の引き抜きは、図３３に示されるように、制御ノブを操作して解放ワイヤー２８２を遠位に動かし、解放ワイヤー２８２を人工器官材料１１２から引き抜き、人工器官本体１２０の拘束されていた部品をカテーテルシャフト２１６から解放することによって、達成される。

Ｂ．外側ジャケット
前述のとおり、外側ジャケット２１０は、人工器官本体１２０上のステント１３０、１３４の拡張を拘束する役割を果たし、体内における人工器官本体１２０の配置を制御可能にする（図１４Ａ参照）。図示される配置において、外側ジャケット２１０は、ハンドルアセンブリ２１２上の作動装置またはノブ３０２に連結され、これについては以下にさらに詳しく記載する。

図１４Ａに示されるように、外側ジャケット２１０は、スペーサ２０６および人工器官本体１２０に沿って近位に延出し、カテーテル先端部品２２２の遠位端２４２に隣接して終端となる。一般的に、外側ジャケット２１０は、ポリマー管または当技術分野で既知である同様の材料から作製可能である。一実施形態において、ジャケット２１０には構造補強が無くてもよい。代替的実施形態において（図１４Ｂに示される）、ジャケット２１０は構造補強を含んでもよく、例えば、ジャケットの長さに沿って長手方向に位置付けられるワイヤーまたはロッド２１１、および／またはジャケットの長さの周囲に螺旋状に位置付けられるワイヤーまたはロッド２１３などが挙げられるがそれだけに限定されない。また、構造補強は、例えば、コイルまたは編組ワイヤーの形状であってもよい。構造補強の可塑性を変更することによって、選択された用途に応じてジャケット２１０の柔軟性を作用してもよい。さらに、構造補強は、ジャケット２１０の全長に沿って延在してもよく、あるいは、ジャケットの一部または複数部分のみに沿って位置付けられてもよい。構造補強は、ジャケット２１０内に埋め込まれてもよく、あるいは、ジャケットの内面または外面に連結されてもよい。

図示される実施形態において、外側ジャケット２１０は、その全長における直径の一貫性を維持するような構成である（図１１参照）。また、外側ジャケットは、カテーテル先端部品２２２の外径の違いから、テーパー状であってもよい。外側ジャケット２１０の直径は、人工器官本体１２０を含むこと、および存在する場合には、人工器官本体１２０の延長部分または複数の部分１４０を任意で含むことを目的としている。外径は、ハンドルアセンブリ２１２まで遠位に続く。また、外側ジャケット２１０の外径を比較的小さくすることによって、配置カテーテル２００を通過する血液循環が良くなる。

図１４Ａに戻って参照すると、スペーサ２０６は、外側ジャケット２１０に支持を提供し、外側ジャケット２１０内の空間を塞ぐことによって、配置カテーテル２００内に取り込まれる空気の量を減少させる。スペーサ２０６の近位端は、人工器官本体１２０の遠位端１１０に隣接して終端となることが望ましい。本配置において、人工器官本体１２０を含む空洞２３４は、カテーテル先端部品２２２の遠位端２４２からスペーサ２０６の近位端まで延出する。図１４Ａに示されるように、スペーサ２０６は、中央軸２１６に沿って位置付けられ、スペーサ２０６の遠位端は、ハンドルアセンブリ２１２に接続される。一般的に、スペーサ２０６は、外側ジャケット２１０の内径よりも若干小さい外径を有することができる。スペーサ２０６は、単一の管腔または配列された多数の管腔を備え、種々の部品がスペーサ２０６内を通過できるようにする。

Ｃ．ハンドルアセンブリ
ハンドルアセンブリ２１２によって、体内における配置カテーテル２００の長手方向または軸方向の制御ならびに回転制御が操作者に提供され、人工器官本体１２０を配置するための作動装置または制御手段へのアクセスが提供される。

図３４から３６を参照すると、ハンドルアセンブリ２１２は、ハンドル本体２９０と、外側ジャケット２１０の遠位端と接続されるジャケット引き込み手段２９２と、これも外側ジャケット２１０の遠位端に接続されてもよい摺動ノブ２９４と、近位および遠位解放手段の遠位端に取り付けられる少なくとも１つの作動装置またはノブとを備える。ハンドル２１２は、第１の近位解放手段２２８、第２の近位解放手段２３０、および遠位解放手段２３２の各々について別々のノブを備えることが望ましい。

図示される実施形態において、中央軸２１６は、ハンドル２１２内に取り込まれ、その遠位端に連結されるガイドワイヤー受容ルアー２９６および注入バルブ２９７を有し、これらは、ハンドルアセンブリ２１２の遠位端に位置付けられる（図３７および３８参照）。本特徴により、ハンドル本体２１２に対する人工器官本体１２０の位置の動作を防止すると共に、外側ジャケット２１０が引き込まれ、食塩水などを使用するカテーテルシャフト２１６の注水または洗浄が可能になる。

外側ジャケット２１０をカテーテル先端２２２から引き抜き、人工器官本体１２０の近位端を露出する（図３７から４０参照）には、ジャケット引き込み手段２９２が使用される。ジャケット引き込み手段２９２は、種々の異なる機構を備えることによって、カテーテル先端２２２からのジャケット２１０の引き込みを選択的に制御してもよい。図示される実施形態において、ジャケット引き込み手段２９２は、ラックアンドピニオン式の制御機構を備えることによって、ジャケット２１０をカテーテル先端２２２から引き抜くのに十分な機械的有利性を提供してもよい。ピニオン２９８は、図４１において最もよく示されるように、歯車軸３００に担持され、歯車軸３００の少なくとも１つの端に位置付けられる始動ノブ３０２によって回転される。単一の始動ノブでもよいが、図３９および４０に示されるように、２つの共同始動ノブ３０２を臨床医が利用可能であってもよく、そのうちの１つはハンドル２１２の第１の側面３０４に位置付けられ、もう１つは第２の側面３０６に位置付けられる。補足ラック３０８は、ジャケットスライド３１０に担持される。ピニオン２９８は、図３９の第１の（ジャケット引き出し）位置３１２と、図４０の第２の（ジャケット引き込み）位置３１４との間で、ジャケットスライド３１０に沿ったラック３０８の遠位動きを制御する。

ジャケットスライド３１０は、ジャケット２１０に連結され、バネ荷重接続ピン３１６を介して歯車ラック３０８に一時的に連結される。接続ピン３１６は、バネ力によって、またはハンドル本体２９０の凹部３１８に引き込むことによって、ハンドル本体２９０における既定位置でジャケットスライド３１０を係脱する。接続ピン３１６が係脱すると、ジャケットスライド３１０は、ラック３０８を再び係合することなく、近位および遠位の両方向に自由に移動する。ラック３０８は、この引き込まれた位置３１４にあることが望ましい。跳ね返りラチェットポール３２０などのラチェットポールは、ラック３０８に連結され、ラックが遠位方向に移動できるようにするが、ラック３０８の近位移動は制限する。ラチェット歯３２２は、ハンドル本体２９０に設けられてラチェットポール３２０を係合してもよい。

ジャケットスライド３１０が遠位に移動し、ラック３０８が係脱されると、ジャケット摺動ノブ２９４を使用して、人工器官本体１２０からジャケット２１０を引き続き引き込む。ジャケットスライド３１０は、外側ジャケット２１０が人工器官本体１２０からなくなるまで遠位に動かされる（例えば、図６０参照）。近位および遠位保持手段２１８、２２０に連結されていない人工器官本体１２０における一部分または複数部分は、図６０に示されるように自由に自己拡張する。しかしながら、近位および遠位保持手段２１８、２２０に連結されている人工器官本体１２０における部分は、図６０に示されるように外側ジャケット２１０が引き抜かれているにも関わらず、依然として自己拡張を拘束される。したがって、人工器官本体１２０のステント構造は、中央軸２１６に密接した関係で拘束される一方で、外側ジャケット２１０は引き込まれている。近位および遠位保持手段２１８、２２０は、外側ジャケット２１０の引き込み中に、人工器官本体１２０が中央軸２１６に対して動かないようにし、配置過程中に人工器官本体１２０を通る血流を潜在的に最小限に抑える。さらに、上記のように、人工器官本体１２０は、カテーテルから「押出」されない。したがって、人工器官本体１２０は、長手方向の剛性または「棘」を有するステント構造を有する必要がない。

第１の近位保持手段２２４を使用するには、前述のとおり、第１の近位解放手段２２８の近位端が第１の近位保持手段２２４から引き抜かれるまで、第１の近位慴動ノブ３２２（図３４参照）が遠位に動かされる。図示される実施形態において、第１の近位解放ワイヤー２５０は、図１７および１８Ａに示されるように、輪状縫合糸２５２の輪の中に位置付けられる。第１の近位解放ワイヤー２５０が輪状縫合糸２５２から引き抜かれる際、輪状縫合糸２５２はその保持特徴を解放するが、依然として人工器官材料１１２に連結されたままでもよい。したがって、人工器官本体１２０の近位端１０８は、図１９に示されるように、その第１の段階の配置構成に自由に自己拡張する。

第２の近位保持手段２２６および遠位保持手段２２０についても同じ過程が繰り返される。第２の近位保持手段２２６を使用するには、前述のとおり、第２の近位解放手段２３０の近位端が第２の近位保持手段２２６から引き抜かれるまで、第２の近位慴動ノブ３２４（図３５参照）が遠位に動かされる。そうすることによって、人工器官本体１２０の近位端１０８は、図２６に示されるように、最終的にカテーテルシャフト２１６から解放される。遠位保持手段２２０を使用するためには、遠位解放手段２３２の近位端が遠位保持手段２２０から引き抜かれるまで、遠位摺動ノブ３２６（図３５参照）が遠位に動かされる。そうすることによって、人工器官本体１０２の遠位端１１０は、図３０に示されるように、その最終配置構成まで自由に自己拡張する。これらの工程の各々については、第Ｖ章においてさらに詳しく記載する。摺動ボタンまたはノブの全てが、ハンドルの第１の側面３０４上またはハンドルの第２の側面３０６上に配置されてもよく、あるいは、図示されるように、１つ以上が第１の側面３０４に配置され、１つ以上が第２の側面３０６に配置されてもよいことを理解されたい。また、ノブ３２２、３２４、３２６が、ハンドルアセンブリ２１２の一部ではない、つまり外側ジャケット２１０上にない分離した部品を備えることができることも理解されたい。

近位および遠位保持手段２１８、２２０は、ハンドルハウジング２９０（図３７および３８参照）内に位置する解放システム３２８と恊働することが望ましい。各摺動ノブ３２２、３２４、３２６は、解放スライド３３０、３３２、３３４とそれぞれ連結され、これらの解放スライドは、解放システム３２８内またはその上にあるトラック３３６、３３８、３４０内にそれぞれ位置する（図４１から４３参照）。各解放スライドは、解放ワイヤーなどの解放手段の遠位端と連結される。解放システム３２８は、スライドを動かす順番を制御するように、機械的リンク機構などの連動システムも含んでもよいことを理解されたい。さらに、連動システムは、ジャケット引き込みスライド３１０への機械的リンク機構も含む。本特徴により、ジャケットが既定位置に引き込まれるまで、解放スライドの作動が防止される。また、臨床医に適切な配置順を示す記号を摺動ノブが含んでもよいことも理解されたい。

上記のように、人工器官本体１２０は、ジャケット２１０が引き抜かれても、近位端から遠位端にすぐに解放されない。１つまたは複数の近位および遠位ステント１３０、１３４は、外側ジャケット２１０の引き抜きの後に、補助的動作で解放される。したがって、人工器官延長部１４０の留置は、配置過程における次の工程を含むことができる。

ｌ．管腔延長部配置カテーテル
人工器官１２０の本体が部分的または完全に配置されると、１つまたは複数の管腔延長部１４０は、次に、移植される。延長部配置カテーテル３５０は図４４に示される。延長部配置カテーテル３５０が、配置カテーテル２００の記載において開示された全ての特徴を組み込んでもよいことを理解されたい。延長部カテーテルは、管腔延長部１４０を標的部位に送達および配置するために使用される。

図示される実施形態において、延長部カテーテル３５０は、半径方向に縮小された構成の管腔延長部１４０を標的部位まで担持する。標的部位において、延長部カテーテル３５０が、その半径方向に縮小された管腔延長部１４０を解放すると、管腔延長部は半径方向に拡張し、人工器官本体１２０の管腔に連結される。これについては、第Ｖ章においてさらに詳しく記載する。

図４４から４５Ｂに示されるように、延長部カテーテル３５０は、内部アセンブリ３５８、外側ジャケット３６０、およびハンドルアセンブリ３６２を備える。これらの部品のそれぞれについてさらに詳しく記載していく。

ａ．内部アセンブリ
図示される実施形態において（図４５Ａ参照）、内部アセンブリ３５８は、管腔延長部１４０の担持体として機能する中央軸３６４と、近位保持手段３６６と、延長部カテーテル先端部品３６８とを備える。近位保持手段３６６は、配置する前および人工器官本体１２０に連結する前に、半径方向に圧縮された状態および／または半径方向に部分的に拡張された状態の管腔延長部１４０の少なくとも一部分を保持することが望ましい。また、近位保持手段３６６は、作動前に、管腔延長部１４０と近位保持手段３６６とを所望の関係に維持するための、相互作用解放手段または機構３７０を備えることが望ましい。

代替的実施形態において（図４５Ｂ参照）、内部アセンブリは、遠位保持手段３６７も備えてもよい。遠位保持手段３６７は、配置する前および人工器官本体１２０連結する前に、半径方向に圧縮された状態および／または半径方向に部分的に拡張された状態の管腔延長部１４０の少なくとも一部分を保持することが望ましい。また、遠位保持手段３６７は、作動前に、管腔延長部１４０と遠位保持手段３６７とを所望の関係に維持するための、相互作用解放手段または機構３７１を備えることが望ましい。

ｂ．中央軸
図４５Ａおよび４５Ｂに示される実施形態において、中央軸３６４および近位および遠位保持手段３６６、３６７は、外側ジャケット３６０に閉じ込められて位置付けられる。この点において、外側ジャケット３６０は、シャフト３６４上の管腔延長部１４０の囲いまたはジャケットとして機能する（図４６ＡおよびＢ参照）。本配置において、カテーテル先端部品３６８は、中央軸３６４の近位端に取り付けられ、外側ジャケット３６０の近位端は、カテーテル先端部品３６８に隣接して終端となる。したがって、延長部カテーテル先端部品３６８は、外側ジャケット３６０を超えて外側に延出する。中央軸３６４、近位解放手段３６６、遠位解放手段３６７（図４５Ｂに示される）、および外側ジャケット３６０は、カテーテルハンドルアセンブリ３６２の近位端において、ハンドルアセンブリ３６２に連結される（図４４参照）。図４６Ａおよび４６Ｂで示されるように、管腔延長部１４０は、延長部カテーテル３５０の近位部分において、中央軸３６４と外側ジャケット３６０との間で画定される空洞３７２に含まれる。

中央軸３６４は、ハンドルアセンブリ３６２からカテーテル先端部品３６８まで延出する。中央軸３６４は、例えば、ステンレス鋼、またはその他の金属またはポリマーを含むその他の適切な医用材料から作製されてもよい。中央軸３６４は、少なくとも１つの管腔、望ましくは複数の管腔を備えてもよい。

１つの管腔は、中心管腔３７４として記載されてもよく（図４７Ａおよび４７Ｂ参照）、その内径は、０．０１０と０．１２０インチの間、望ましくは０．０２０と０．０６０インチの間、最も望ましくは０．０３０と０．０５０インチの間の範囲である。上記のように、中心管腔３７４によって、例えば直径が最大０．０３８インチのガイドワイヤー、つまり第１のガイドワイヤー３０または第２のガイドワイヤー４０の挿入が可能になる。また、配置カテーテル２００のカテーテル先端２２２に記載の特徴と同様に、カテーテル先端部品３６８も、少なくとも１つの管腔３７６（図４５Ａ参照）を有することが望ましく、その管腔は、中央軸３６４内の少なくとも１つの管腔と心合するように構成される。この管腔３７６によって、中央軸３６４および延長部カテーテル先端部品３６８を介して、ガイドワイヤーの挿入が可能になる。一般的に、この管腔３７６は、０．０１０と０．１２０インチの間、望ましくは０．０２０と０．０６０インチの間、最も望ましくは０．０３０と０．０５０インチの間の範囲の内径を有する。

ｃ．近位保持手段
近位保持手段３６６および近位解放手段３７０は、既に図示および記載された配置カテーテル２００で実施される保持手段２２４、２２６および解放手段２２８、２３０と同一または類似の方法で機能してもよい。図４６Ａおよび４８Ａに示されるように、図示される実施形態において、近位保持手段３６６は、少なくとも１つの縫合糸３７８および／またはそれと同等の構造を備え、これらは、管腔延長部の人工器官材料１１２または管腔延長部１４０上の１つ以上のステント１５０に連結される。図４６Ａおよび４８Ａに示されるように、解放ワイヤー３８０がその最も近位位置にある場合に、縫合糸３７５は、解放ワイヤー３８０などの解放手段３７０の周囲で順番に輪状にされる。解放ワイヤー管腔３８１内に位置するワイヤー３８０を遠位に引き込むことによって（図４５Ａおよび４７Ａ参照）、図７０および７１に示されるように、ワイヤー３８０が輪状縫合糸３７８から引き抜かれ、管腔延長部１４０の近位端１４２が半径方向に拡張可能になる。代替的実施形態において、縫合糸３７８は、複数の縫合糸つまり２つ以上の輪状縫合糸を備えてもよい。図４８Ｃは、解放ワイヤー３８０の周囲で輪状にされた２つの輪状縫合糸３７８の経路を示す。

人工器官本体１２０について記載したように、輪状ベルトまたはその同等物は、管腔延長部１４０上にも設けられて、輪状縫合糸の経路に沿って輪状縫合糸を誘導および支持するようにしてもよい。輪状ベルトは、例えば、９０度毎などの所望の周方向間隔を空けることができる。

図４５Ａに示されるように、近位解放手段３７０は、中央軸３６４に沿って位置する近位解放ハブ３９７と、解放ワイヤー３８０とを備える。近位解放ハブ３９７は、ハブ３９７の近位端において小孔または管腔３９８を含んでもよく、これは、中央軸３６４内の近位解放ワイヤー管腔３８１と流体連通する。各管腔３８１、３９８は、解放ワイヤー３８０を受容するのに十分な大きな直径を有することが望ましく、この解放ワイヤー３８０は、ハンドルアセンブリ３６２から解放ハブ３９７を超えて延出する。解放ワイヤー３８０がシャフト３６４外部に延出してもよいことも理解されたい。

ｄ．遠位保持手段
代替的実施形態において、遠位保持手段３６７および遠位解放手段３７１は、既に図示および記載された配置カテーテル２００で具現化された保持手段２２０および解放手段２３２と同一または類似の方法で機能してもよい。図４６Ｂおよび４８Ｂに示されるように、遠位保持手段３６７は、少なくとも１つの縫合糸３７９および／またはそれと同等の構造を備え、これらは、管腔延長部の人工器官材料１１２または管腔延長部１４０上の１つ以上のステント１５０に連結される。図４６Ｂおよび４８Ｂに示されるように、解放ワイヤー３８３がその最も近位位置にある場合に、縫合糸３７９は、解放ワイヤー３８３などの遠位解放手段３７１の周囲で順番に輪状にされる。解放ワイヤー管腔３８５内に位置するワイヤー３８３を遠位に引き込むことによって（図４５Ｂおよび４７Ｂ参照）、ワイヤー３８３が輪状縫合糸３７９から引き抜かれ、管腔延長部１４０の遠位端１４４が半径方向に拡張可能になる。近位保持手段３６６について記載されたように、縫合糸３７９も、複数の縫合糸つまり２つ以上の輪状縫合糸を備えてもよい。図４８Ｃは、解放ワイヤー３８０の周囲で輪状にされた２つの輪状縫合糸３７８の経路を示す。この経路は、解放ワイヤー３８３の周囲に輪状にされた輪状縫合糸３７９に使用されてもよい。

図４５Ｂに示されるように、遠位解放手段３７１は、中央軸３６４に沿って位置する遠位解放ハブ３９９と、解放ワイヤー３８３とを備える。遠位解放ハブ３９９は、ハブ３９９の近位端において小孔または管腔３９９を含んでもよく、これは、中央軸３６４内で遠位解放ワイヤー管腔３８５と流体連通する。各管腔３８５、３９５は、解放ワイヤー３８３を受容するのに十分な大きな直径を有することが望ましく、この解放ワイヤー３８３は、ハンドルアセンブリ３６２から解放ハブ３９９を超えて延出する。解放ワイヤー３８３がシャフト３６４外部に延出してもよいことも理解されたい。

Ｂ．外側ジャケット
外側ジャケット３６０は、配置カテーテル２００で具現化される外側ジャケット２１０について記載された方法と同一または類似の方法で機能してもよい。外側ジャケット３６０は、管腔延長部１４０上のステント１４６、１５０の拡張を拘束する役割を果たし、人工器官本体１２０の管腔内における管腔延長部１４０の配置を制御可能にする。図示される配置において、外側ジャケット３６０は、ハンドルアセンブリ３６２上の作動装置またはノブ３８２に連結され、これについては以下にさらに詳しく記載する。

図４６Ａおよび４６Ｂに示されるように、外側ジャケット３６０は、スペーサ３８４および管腔延長部１４０に沿って近位に延出し、カテーテル先端部品３６８の遠位端に隣接して終端となる。一般的に、外側ジャケット３６０は、ポリマー管または当技術分野で既知である同様の材料から作製可能である。一実施形態において、ジャケット３６０には構造補強が無くてもよい。代替的実施形態において（図４６Ｃに示される）、ジャケット３６０は構造補強を含んでもよく、例えば、ジャケットの長さに沿って長手方向に位置付けられるワイヤーまたはロッド３６１、および／またはジャケットの長さの周囲に螺旋状に位置付けられるワイヤーまたはロッド３６３などが挙げられるがそれだけに限定されない。また、構造補強は、例えば、コイルまたは編組ワイヤーの形状であってもよい。構造補強の可塑性を変更することによって、選択された用途に応じてジャケット３６０の柔軟性を作用してもよい。さらに、構造補強は、ジャケット３６０の全長に沿って延在してもよく、あるいは、ジャケットの一部分または複数部分のみに沿って位置付けられてもよい。構造補強は、ジャケット３６０内に埋め込まれてもよく、あるいは、ジャケットの内面または外面に連結されてもよい。

必要に応じて、図４４Ｂに示されるように、ハンドルアセンブリ３６２の近位端から延出する固定外側ジャケット３６５が設けられてもよい。ジャケット３６０は、固定ジャケット３６５内で摺動する。固定ジャケット３６５によって、アクセス部位における止血弁との封止接合がもたらされる。固定ジャケット３６５は、フッ化エチレンプロピレン（Ｆｌｕｒｏｉｎａｔｅｄ Ｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ；ＦＥＰ）などの適切な医療用プラスチックから作製可能であるが、それだけに限定されない。固定外側ジャケット３６５によって、柱強度および潤滑性がもたらされ、ジャケット３６０の摺動作動中の摩擦が減少する。また、固定外側ジャケット３６５は、同様の目的で、人工器官配置カテーテル２００に備えられてもよい。

Ｃ．ハンドルアセンブリ
ハンドルアセンブリ３６２は、配置カテーテル２００で具現化されるハンドルアセンブリ２１２について記載された方法と同一または類似の方法で機能してもよい。ハンドルアセンブリ３６２によって、体内における延長部０配置カテーテル３５０の長手方向または軸方向の制御ならびに回転制御が操作者に提供され、管腔延長部１４０を配置するための作動装置または制御手段へのアクセスが提供される。

図４９および５０を参照すると、ハンドルアセンブリ３６２は、ハンドル本体３８６と、外側ジャケット３６０の遠位端と接続されるジャケット引き込み手段３８２と、近位解放手段３７０の遠位端に取り付けられる少なくとも１つのノブまたはボタン３９２とを備える。ハンドルアセンブリ３６２は、任意の遠位解放手段３７１に取り付けられる少なくとも１つのノブまたはボタン３９３（図４９Ｂ参照）も備え、また、ノブまたはボタンは、近位解放手段３７０について以下に説明する方法と同一または類似の方法で機能してもよいことを理解されたい。

図示される実施形態において、中央軸３６４は、ハンドル３６２内に取り込まれ、その遠位端に連結されるガイドワイヤー受容ルアー３８８および注入バルブ３９０を有し、これらは、ハンドルアセンブリ３６２の遠位端に位置付けられる（図５０および５１参照）。本特徴により、ハンドル本体３６２に対する管腔延長部１４０の位置の動作を防止すると共に、外側ジャケット３６０が引き込まれ、食塩水などを使用するカテーテルシャフト３６４の注水または洗浄が可能になる。

外側ジャケット２１０をカテーテル先端３６８から引き抜き、管腔延長部１４０を露出するには、ジャケット引き込みノブ３８２などのジャケット引き込み手段が使用されてもよい。ジャケット引き込み手段３８２は、種々の異なる機構を備えることによって、カテーテル先端３６８からのジャケット３６０の引き込みを選択的に制御してもよい。図示される実施形態において、ジャケット引き込み手段は、臨床医が利用可能なように２つの共同引き込みノブ３８２を備え、ハンドル３６２の各側面に１つずつ位置付けられる。

ジャケット引き込みノブ３８２を使用して、管腔延長部１４０からジャケット３６０を引き込む。ジャケット引き込みノブ３８２は、外側ジャケット３６０が管腔延長部１４０からなくなるまで遠位に動かされる（例えば、図７０参照）。近位保持手段３６６に連結されていない管腔延長部１４０における一部分または複数部分は、図７０に示されるように自由に自己拡張する。しかしながら、近位保持手段３６６に連結されている管腔延長部１４０における部分は、外側ジャケット３６０が引き抜かれているにも関わらず、依然として自己拡張を拘束される。したがって、管腔延長部１４０のステント構造は、中央軸３６４に密接した関係で拘束される一方で、外側ジャケット３６０は引き込まれている。近位保持手段３６６は、外側ジャケット３６０の引き込み中に、管腔延長部１４０が中央軸３６４に対して動かないようにし、配置過程中に管腔延長部１４０を通る血流を潜在的に最小限に抑える。さらに、上記のような管腔延長部１４０は、延長部カテーテル３５０から「押出」されない。したがって、管腔延長部１４０は、長手方向の剛性または「棘」を有するステント構造を有する必要がない。

近位保持手段３６６を使用するには、前述のとおり、近位解放手段３７０の近位端が近位保持手段３６６から引き抜かれるまで、近位解放慴動ノブ３９２（図４９Ａおよび５０参照）が遠位に動かされる。図示される実施形態において、近位解放ワイヤー３８０は、図４６Ａおよび４８Ａに示されるように、輪状縫合糸３７８の輪の中に位置付けられる。近位解放ワイヤー３８０が輪状縫合糸３７８から引き抜かれる際、輪状縫合糸３７８はその保持特徴を解放するが、依然として人工器官材料１１２に連結されたままでもよい。したがって、管腔延長部１４０の近位端１４２は、図７０および７１に示されるように、その配置構成まで自由に自己拡張し、人工器官本体１２０の管腔内に連結する。新しい延長部１４０を通る流体の自然な流れによって、管腔延長部１４０の拘束機構がもたらされ、人工器官本体１２０の共同拘束機構と係合するのに十分な力がもたらされる。管腔延長部ステント１５０および／または管腔延長部ステント１５０の外側延出頂部１４７は、人工器官本体ステント１３４の嵌着する外側延出頂部１３６と係合する（図１０Ｂ参照）。これらの工程の各々については、第Ｖ章においてさらに詳しく記載する。摺動ボタンまたはノブの全てが、ハンドルの一方の側面上またはハンドルの他方の側面上に配置されてもよく、あるいは、図示されるように、両方の側面に配置されてもよいことを理解されたい。また、ノブ３８２および３９２が、ハンドルアセンブリ３６２の一部ではない、つまり外側ジャケット３６０上にない分離した部品を備えることができることも理解されたい。

近位保持手段３６６は、ハンドルハウジング３８６内に位置する解放システム３９４と恊働することが望ましい。近位解放慴動ノブ３９２は、解放スライド３９６と連結され、この解放スライドは、解放システム３９４内またはその上にあるトラック３９８内位置する（図５１参照）。解放スライド３９６は、解放ワイヤー３８０などの解放手段３７０の遠位端と連結される。解放システム３９４は、スライドを動かす順番を制御するように、機械的リンク機構などの連動システムも含んでもよいことを理解されたい。さらに、連動システムは、ジャケット引き込みスライド３８２への機械的リンク機構も含む。本特徴により、ジャケットが既定位置に引き込まれるまで、解放スライドの作動が防止される。また、臨床医に適切な配置順を示す記号を摺動ノブを含んでもよいことも理解されたい。

上記のように、管腔延長部１４０は、ジャケット３６０が引き抜かれても、近位端から遠位端にすぐに解放されない。１つまたは複数の管腔延長部ステント１４６および１５０は、外側ジャケット３６０の引き抜きの後に、補助的動作で解放されてもよい。したがって、人工器官延長部１４０の留置は、配置過程における最終工程を含むことができる。

Ｄ．締結装置および締結具
前述のとおり、１つ以上の締結具４０２（図５２参照）を締結装置４００によって導入し、人工器官１００を適所に固定してもよい。一般的に、締結具４０２は、人工器官本体１２０の近位端に導入される。しかしながら、締結具が、管腔延長部１４０を含む人工器官１００の任意の部分に導入されて、適所に固定可能であることを理解されたい。さらに、締結具４０２は、人工器官材料１１２を中空の体内器官または血管壁に接合する役割を果たしてもよい。また、締結具は、流体の漏出または漏透を封止および／または修復するために使用されてもよい（例えば、人工器官１００の近位ステントおよび／または遠位ステント周囲）。１つ以上の締結具４０２は、手術中に、異なる時または同時に人工器官１００に導入されてもよい。

図５３および５４に示されるように、締結具用器具４００は、制御アセンブリ４０６および表示アセンブリ４０８を含むハンドルアセンブリ４０４を備えることが望ましい。締結具送達シャフト４０９は、その近位端に締結具ドライバ４１１を有し、ハンドルアセンブリ４０４の近位端に連結されて、締結具４０２を送達するようにする。注水ポートまたは注入バルブ４２２は、ハンドルアセンブリの遠位端に連結される。

ハンドルアセンブリ４０４によって締結制御特徴が臨床医に提供される。制御アセンブリ４０６は、ハンドルアセンブリ４０４内に位置付けられる。制御アセンブリによって、締結具４０２の回転または締結位置への出入のための前後駆動特徴などの、動作制御がもたらされる。制御アセンブリは、前進制御ボタン４１２および後退制御ボタン４１４を含むことが望ましい。前進および後退制御ボタン４１２、４１４によって、人間工学的かつ指１本で可能な締結装置４００の制御が、臨床医に提供される。

ハンドルアセンブリは、臨床医に制御情報を提供する表示アセンブリ４０８を含むことが望ましい。表示アセンブリは、表示ランプ、つまり、ＬＥＤ、および／または可聴信号（音）生成機能を含み、例えば、種々の音および／または前進ランプ４１６と後退ランプ４１８によって、締結具４０２の前進または後退動作の可視および／または可聴表示を提供してもよい。さらに、表示アセンブリは、状態音および／または状態ランプ４２０を含み、種々の情報を臨床医に提供してもよい。種々の高さまたはパルスの音を使用してもよく、例えば、状態ランプ４２０は、種々の点滅信号および照明時間を使用することによって、例えば、エラー表示、位置表示、およびタイミング表示などの異なる表示を臨床医に提供してもよい。

締結装置４００および締結具４０２に関するさらなる詳細については、２００２年１１月２９日に出願され、名称が「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」である米国特許出願第１０／３０７，２２６号、および２００４年２月２９日に出願され、名称が「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎ ｏｒ Ｈｏｌｌｏｗ Ｏｒｇａｎ」である米国特許出願第１０／７８６，４６５号に記載されており、その両出願は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本実施形態において、締結具４０２の近位コイル４２２は、螺旋状締結具の直径を交差する対角線部材４２４を生成するように形成される。締結具４０２の遠位端は、円錐形先端またはチゼル先端などの鋭い先端４２６を備えることによって、例えば、組織を穿通し易くする。類似した螺旋状締結具は、米国特許第５，９６４，７７２号、第５，８２４，００８号、第５，５８２，６１６号、および第６，２９６，６５６号に記載されており、これらの全開示は参照することによって本明細書に組み込まれる。

代替的実施形態において、締結装置４００および締結具４３０は、締結具４３０を締結具ドライバ４３２に解放可能に固定するようにする特徴を備えてもよい。図７９Ａおよび７９Ｂに示されるように、螺旋状締結具４３０の近位コイル４３４は、締結具４３０の直径を交差する対角線部材４３６を含むことが望ましい。対角線部材４３６は、締結具４３０の直径を二等分するか、あるいはオフセットであり、図示されるような「Ｄ」型の近位コイル４３４を形成する。対角線部材４３６は、直径を完全に横断することが望ましく、締結具４３０が開放コイルにならないようにし、かつ組織への穿通深度を制御するようにする。さらに、対角線部材４３６は、図示されるように前のコイルに取り付けられて、構造全体を補強し、締結具ドライバ４３２に保持形状をもたらすことができる。この取り付けは、溶接、接着、またはその他の適切な手段によって達成されうる。

締結具ドライバ４３２は、締結具送達シャフト４１０の近位端に位置する。図示される実施形態において（図８０および８１参照）、締結具ドライバ４３２は、ネジ式締結具ハウジング４３９内に位置する締結具担持体４３８を含む。ネジ式締結具ハウジング４３９は、タブ４３７またはその他の連結手段を含み、締結具担持体４３８にスナップフィットまたは連結するようにして、交換し易くしてもよい。ドライバ４３２と担持体４３８の連結は、例えば、磁石、把持具、またはその他の適切な機械的接続などの異なる形状をとることができる。図８０および８１に示される実施形態において、ドライバ４３２および担持体４３８は、単一ユニットとして一体化接続される。

担持体４３８は、選択された締結具４３０を係合するようなサイズおよび構成である。対角線部材４３６は、担持体４３８を係合するような「Ｄ」型などの形状を画定する役割を果たし、担持体４３８上に位置する締結具４３０が回転するようにして、人工器官の組織への締結を達成する。また、対角線部材４３６は、螺旋状締結具４３０が組織に穿通し過ぎないようにする停止具の役割も果たす。

図８０および８１に示されるように、締結具４３０は、締結具ハウジング４３９内の担持体４３８上に位置付けられる。担持体４３８は、解放ラッチ４４０を含む。解放ラッチ４４０は、例えば、バネ荷重、磁石、またはてこ作用であってもよい。ラッチ４４０によって、締結具４３０の早期解放が防止される。解放ラッチ４４０は、ラッチの固定力を超える力を必要とすることが望ましい。例えば、引張力によって解放ラッチ４４０を超えてもよく、例えば、締結具４３０が人工器官を通って組織内に締結されている際、組織に回転およびネジ込まれる締結具の引張力は、解放ラッチの固定力を超えている。あるいは、ハンドルアセンブリ４０４上の解放ボタン４４４を押すことによって（図８６に示される）、臨床医が作動する磁気力により、解放ラッチ４４０を超えてもよい。図８２Ａおよび８２Ｂに示される一実施形態において、解放ラッチ４４０は、ラッチ力を提供するてこアーム４４２を含む。担持体４３８は、回転しながら締結具４３０を配置するので、組織に回転する締結具４３０の力は、解放ラッチ４４０の力を超えるのに十分であってもよい。図８２Ａに示されるように、締結具４３０は、締結具の解放ラッチ４４０によって担持体４３８に締結される。図８２Ｂに示されるように、締結具４３０が組織へさらに回転することによって、締結具の各コイルは、解放ラッチ４４０の力を超えて締結具４３０が担持体４３８から抜け出るようになる。

代替的実施形態において、解放ラッチ４４０は、図８２Ｃに示されるように解放バネ４４５を含んでもよい。解放バネ４４５は、締結具４３０を担持体４３８に保持するのに十分な力を提供するようなサイズおよび構成であるが、締結具が組織にネジ込まれている際に、締結具４３０が解放バネ４４５および解放ラッチ４４０の力を超えるようにする。

締結具ハウジング４３９は、既定量の雌ネジ山４４１（例えば、２つまたは３つのネジ山）を含むことが望ましい。本構成において、ハウジング４３９のネジ山部分は、ハウジングの長さ全体に沿って連続的でなくてもよい。ネジ山４４１は、締結具が締結具ドライバ４３２（後述する）に装着される際に締結具４３０を係合し、また、螺旋状締結具４３０を締結具ドライバ４３２から出して組織に入るように部分的に駆動する。望ましくは、ネジ式ハウジングのネジ山部分は、ハウジング先端４４３から既定の距離をおいて終端となる。ネジ式ハウジング４３９の本非ネジ山部分によって、締結具４３０が回転するが、締結具ドライバ４３２から抜け出せないようにする部分が提供される。ハウジング４３９の本非ネジ特徴によって、ドライバによって回転される際に、締結具４３０が締結具ドライバ４３２から引張されることが可能になるが、締結具が人工器官１２０および組織と既に係合している場合に限る。本特徴により、締結具４３０の穿通深度がより均一化される。

４０２および４３０などの螺旋状締結具は、例えば、図８３および８４に示されるように、締結具カセット４４６に位置付けられてもよい。締結具カセット４４６は、長方形または円形などの便利な任意の形状をとってもよく、また、６つなどの便利な任意の数の締結具受容部４４８を含んでもよいが、いかなる数が使用されてもよい。カセット４４６は、輸送中に締結具を保存および保持するために使用されてもよく、また、例えば、医療処置中に締結具４３０を締結装置４００に提示するための便利な手段として提供するために使用されてもよい。

図８３および８４に示されるように、締結具受容部４４８は、締結装置４００の近位端４１０および締結具ドライバ４３２が、受容されている締結具４３０にアクセスできるようなサイズおよび構成である。締結具４３０は、受容部ポスト４４９に位置付けられて、締結具４３０を受容部４４８に保持するようにする。あるいは、締結具４３０は、締結具４３０と受容部４４８の間の干渉部を介して、または締結具先端４２６を受容部４４８の底部の材料に貫通させることによって、受容部４４８内に保持されてもよい。受容部ポスト４４９は、受容部ポストバネ４４７を含んでもよく、これによって、締結具ドライバ４３２が締結具４３０を担持体４３８に位置付けるために締結具ドライバ４３２を受容部４４８に挿入する場合に、受容部ポスト４４９が受容部４４８に後退可能になる。

図８５および８６は、締結具ドライバ４３２内に位置付けられる締結具４３０の実施形態を示す。図示されるように、締結具ドライバ４３２は、受容部４４８上に位置付けられ、受容部に徐々に挿入される。挿入力によって、締結具４３０は、担持体４３８における解放ラッチ４４０の力を超えて、担持体４３８上に位置付けられる。次に、締結具ドライバは、締結具ドライバハンドル４０４上の制御アセンブリ４０６を使用して後退される。ネジ式ハウジング４３９の雌ネジ山４４１は、締結具４３０を締結具ドライバ４３２に引き込み、配置位置になるようにする。図８６は、カセット４４６から取り除かれ、かつ締結具ドライバ４３２上に位置付けられた締結具４３０を示す。カセット４４６は、種々の締結具の形状およびサイズを保持するように使用可能であり、上記の締結具４３０に限定されないことを理解されたい。

Ｅ．操作可能型ガイド装置
操作可能型ガイド装置４５０は、切開経路を形成するために使用されてもよく、その切開経路を通って、締結装置４００などの手術用器具が配置されて使用可能になる。図５５および５６は、操作可能型ガイド装置４５０の実施形態を示す。操作可能型ガイド装置は、ハンドル４５４に担持される軟性のガイドチューブ４５２を備える。ハンドルは、ガイドチューブ４５２を標的部位に導入するのに臨床医が人間工学的に保持するようなサイズおよび構成である。

締結装置４００の切開経路を形成するために、操作可能型ガイド装置４５０は、ハンドル４５４の内部に沿って、また、ガイドチューブ４５２の中に沿って連続的に延出する内部ガイド経路４５６を含む。また、ハンドル４５４の遠位端は、ガイドチューブ４５２を通る流体の流れを制限するシール４５７も含んでもよい。血管系を介して標的部位にガイドチューブを導入する間に、先端部品４５９を含む閉鎖器または拡張器４５８（図５７参照）が、ガイドチューブ４５２内に位置付けられることによって、ガイドチューブを封止し、ガイドチューブ４５２を通る流体の流れを制限するようになるため、血管系を介して誘導するための非侵襲的な先端が提供され、また、ガイドワイヤー管腔４７０が提供される。

ハンドルアセンブリは、回転式操作アセンブリ４６０および洗浄ポート４６２を含むことが望ましい。操作アセンブリ４６０は、ガイドチューブ４５２の近位端４６４を、後述するような湾曲または偏向構成に偏向するために使用される。操作アセンブリ４６０は、所望の方向に回転することによって、近位端４６４を既定の構成に湾曲または偏向させる。放射線不透過性マーカー４６６は、ガイドチューブ４５２の近位端領域４６４に位置することによって、偏向された端領域の配向のＸ線透視による視覚化が可能になる。湾曲または偏向構成において、近位端４６４は、標的部位と所望の関係で配向可能である。

操作可能型ガイド装置４５０のさらなる詳細については、２００５年１０月２０日に出願され、名称が「Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｇｕｉｄｉｎｇ ａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｔｏｏｌ Ｉｎｔｏ ａｎ Ｉｎｔｅｒｉｏｒ Ｂｏｄｙ Ｒｅｇｉｏｎ」である米国特許出願第−−／−−−−−−号（後に提供）に記載されており、本出願は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

Ｖ．移植方法の詳細
人工器官１００の移植工程について第ＩＩ章において概して記載されたが、ここでより詳しく説明していく。図示される実施形態において、分岐型人工器官１００の配置は、通常、例えば図５８から７８に概して示されるような１２の工程過程で達成されうる。人工器官１００を移植するシステム、方法、器具の使用に関する例示的実施形態について記載する。その他の構成の人工器官を体内のその他の部位に移植するのに、これらの同一または類似のシステム、方法、および器具を使用してもよいことを理解されたい。移植過程中に、画像誘導を使用してもよく、また、人工器官１００および配置器具に位置する放射線不透過性マーカーと併用してもよい。

血管系へのアクセスは、通常、本技術分野において既知である導入器を介して行なわれる。止血導入器シース（図示せず）は、例えば、まず左大腿動脈に位置付けられ、移植器具にアクセスを提供する。また、第２の導入器シース（図示せず）も右大腿動脈に位置付けられ、移植器具にアクセスを提供する。代替のアクセス点も使用してもよいことを理解されたい。左大腿動脈と右大腿動脈の両方にアクセスすることによって、例えば、多数の移植器具が血管系内に位置付け可能になり、同時に、移植手術が効果的に実行可能になる。

Ａ．人工器官本体の位置付け
第１工程は、人工器官本体１２０を所望位置に位置付けるステップを含む。左または右大腿動脈のいずれかから、画像誘導に基づき、第１のガイドワイヤー３０が、同側腸骨動脈に向かって下行大動脈に進められる。次に、配置カテーテル２００は、第１のガイドワイヤー３０に沿って、体内の所望位置（例えば、大動脈瘤）まで操作され、人工器官本体１２０を配置する（図５８に示される）。従来の止血弁配列をアクセス部位で使用してもよい（図４４Ｂで示される）。

Ｂ．外側ジャケットの引き込み
次に、外側ジャケット２１０は、遠位または尾側方向に引き込まれ、人工器官本体１２０を露出する。まず、ハンドルアセンブリ２１２上の始動ノブ３０２を回転させると、外側ジャケット２１０は、まず、カテーテル先端２２２のその固定位置から引き込まれる。始動ノブ３０２の回転によりもたらされた機械的有利性によって、外側ジャケット２１０がカテーテル先端２２２から引き込まれると、図６０のように、ハンドル２１２上のジャケット摺動ノブ２９４を使用して、さらにジャケット２１０を引き込んで、人工器官本体１２０を完全に露出する（図５９および６０に示される）。拘束されない人工器官本体１２０の一部分または複数部分は、図６０に示されるように自己拡張する。任意で、第１の管腔１２６は、半径方向に拘束されなくてもよいが、依然として、中央軸２１６（図３２参照）に対して拘束されており、図６１に示されるように、外側ジャケット２１０が引き込まれて、第１の管腔１２６は自己拡張できるようにする。図５９から６１に示されるように、外側ジャケット２１０の引き込み中または引き込み後に、人工器官本体１２０は、近位および遠位保持手段２１８、２２０が人工器官本体１２０に連結されているため、中央軸２１６に対してその位置を維持する。

外側ジャケット２１０の引き抜き、ならびに近位および遠位解放手段２２８、２３０、２３２の引き抜き、またはその組み合わせが、単一の工程または過程あるいは多数の工程で達成可能であることを理解されたい。本配置において、外側ジャケット２１０およびいずれの解放手段２２８、２３０、２３２も、単一の作動機構を恊働して連結することによって、外側ジャケット２１０および解放手段２２８、２３０、２３２を、単一の工程または多数の工程で引き抜くことが可能である。

Ｃ．第１の近位保持手段の解放
配置過程の通常の第３工程において、外側ジャケット２１０の引き抜き後に、ハンドルアセンブリ２１２上の第１の近位慴動ノブ３２２を遠位に動かすことによって、第１の近位解放手段２２８の近位端、つまり第１の近位解放ワイヤー２５０が、第１の近位保持手段２２４、つまり輪状縫合糸２５２から引き抜かれ、拘束された１つまたは複数のステント１３０および人工器官本体１２０の近位端１０８が全体的に、図６２のような第１の段階配置構成まで半径方向に拡張する。人工器官本体１２０の近位端１０８は、血管または中空の体内器官の内壁側に部分的にまたは完全に半径方向に拡張することが望ましい。

配置過程のこの時点において、人工器官本体１２０の近位端および遠位端の両方は、第２の近位保持手段２２６および遠位保持手段２３２によってそれぞれ保持および制御されている。これにより、医者は、次の段階（近位端の締結）前に、人工器官本体１２０の位置を長手方向または回転方向に調整可能になるだけでなく、次の段階（近位手段の締結）中に人工器官本体１２０の制御を保持および維持可能になる。さらに、人工器官本体１２０は、配置および固定中に、近位端および遠位端の両方を選択的に保持および制御可能であるため、人工器官１２０自体は、自己支持型である必要はないが、代わりに、長手方向および／または回転方向の寸法のうちの片方または両方に順応可能であることによって、移植後に発生しうる解剖学的変化（例えば、動脈瘤の収縮）に順応および対応することができる。

Ｄ．近位端の締結
通常の第４段階は、人工器官本体１２０の近位端１０８を血管または中空の体内器官の内壁に締結するステップを含む。画像誘導に基づいて血管内アプローチを使用して、右大腿動脈から対側腸骨動脈に向かって下行大動脈へ第２のガイドワイヤー４０が進められる。しかしながら、その他のアクセス部位および方法も使用可能である。ガイドワイヤー４０は、第２の拡張された管腔１２８と人工器官本体１２０の近位開口部１２２とを貫通することが望ましい（図６３参照）。次に、内部ガイド経路４５６内に位置する閉鎖器４５８を含む操作可能型ガイド装置４５０は、第２のガイドワイヤー４０に沿って人工器官本体１２０の所望位置にまで操作される（図６４参照）。操作可能型ガイド装置４５０が適所に付くと、閉鎖器４５８および第２のガイドワイヤー４０は、両方とも内部ガイド経路４５６および体内から取り除かれる。

Ｘ線透視による視覚化を使用しながら操作アセンブリ４６０（図５５参照）を回転させることによって、臨床医は、近位端領域４６４を偏向し、必要に応じてハンドル４５４の回転により軟性のガイドチューブ４５２を回転させて、締結具４０２の所望導入部位との所望の対向関係に経路４５６の近位開口部４６８を配向する。次に、締結装置４００などの手術器具は、操作可能型ガイド装置４５０の内部ガイド経路４５６に挿入されて、締結具４０２などの締結具まで進められ、図６５に示されるように、配向された近位開口部４６８に配置するように位置付けられる。締結装置４００が操作可能型ガイド装置４５０から進められて、人工器官本体１２０の壁と接触するため、その結果生じる力は、操作可能型ガイド４５０の近位端４６４に加わり、締結装置の近位端４１０の逆方向に動く。結果として生じる力によって、操作可能型ガイド４５０の近位端４６４は、管腔または中空の体内器官内の人工器官本体にある反対壁に接触するまで偏向する。このように、締結装置４００の近位端４１０からの人工器官本体１２０および血管壁に加えられた力は、血管または中空の体内器官内で、操作可能型ガイド４５０を通って部分的に消散される。使用時に螺旋状締結具を適用する血管内装置の代表的実施形態は、２００４年２月２５日に出願された、名称が「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎ ｏｒ Ｈｏｌｌｏｗ Ｏｒｇａｎ」である米国特許出願第１０／７８６，４６５号に記載されており、本出願は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

次に、締結装置４００を作動することによって、人工器官本体１２０の近位端１０８に締結具４０２を取り付け、また、周辺組織（図６６参照）に挿入することができる。締結装置４００が、単一部品装置である場合、つまり、単一の締結具４０２のみを担持する場合、締結装置４００は、内部ガイド経路４５６を通って引き抜かれ、新しい締結具４０２が装着される。締結具４３０の一実施形態に関する図８５および８６を参照すると、締結具４３０は、締結装置４００に装着されている。操作可能型装置４５０の近位端領域４６４は、新しい締結部位と所望の対向関係に再配向される。締結装置４００は、内部ガイド経路４５６に再び挿入されて、第２の締結具４０２を新しい締結部位に取り付ける（図６７参照）。この一連の動作は、図６８のように所望の数および一連の締結具４０２が人工器官本体１２０に取り付けられるまで繰り返される。

ここで、締結装置４００が引き抜かれることによって、操作可能型ガイド装置４５０が適所に位置に置かれる。閉鎖器４５８が再び内部ガイド経路４５６内に位置付けられ、第２のガイドワイヤー４０は、閉鎖器の管腔４７０を通って、人工器官本体の所望位置まで操作される。第２のガイドワイヤー４０が適所に置かれると、操作可能型ガイド装置４５０および閉鎖器４５８が、内部ガイド経路４５６および体内から両方とも取り除かれ、血管系内の適所に第２のガイドワイヤー４０が留置される。

配置過程の本段階において、人工器官本体１２０の近位および遠位の両端は、締結中、第２の近位保持手段２２６および遠位保持手段２３２によってそれぞれ保持および制御可能である。

Ｅ．第１の管腔延長部の位置付け
配置過程の通常の第５段階において、人工器官本体１２０の近位端１０８を終結した後、延長部部配置カテーテル３５０を使用して、人工器官本体１２０の管腔内に管腔延長部１４０を位置付けて配置する。左または右大腿動脈から画像誘導に基づき、延長部カテーテル３５０は、第２のガイドワイヤー４０に沿って所望位置まで操作され、つまり、図６９のように、伸縮自在に人工器官本体１２０の第２の管腔１２８内に部分的に位置付けられる。アクセス部位において従来の止血弁配列を使用してもよい（図示目的で図４４Ｂに示される）。

Ｆ．延長部カテーテルの外側ジャケット引き込み
次に、延長部カテーテルの外側ジャケット３６０を、遠位または尾側方向に引き込むことによって、管腔延長部１４０を露出しなければならない。延長部カテーテルハンドル３６２上のジャケット摺動ノブ３８２が、遠位方向に付勢されると、ジャケット３６０が引き込まれ、管腔延長部１４０が完全に露出される。管腔延長部１４０の保持されていない部分は、自己拡張する（図７０参照）。外側ジャケット３６０の引き込み中および引き込み後、管腔延長部１４０のその位置は、管腔延長部１４０に連結される近位保持手段３６６により、中央軸３５６に保持される。

Ｇ．管腔延長部の近位保持手段の解放
配置過程の通常の第７段階において、延長部カテーテルの外側ジャケット３６０を引き抜いた後、延長部カテーテルハンドルアセンブリ３６２上の近位慴動ノブ３８２を遠位に動かすことによって、近位解放手段３７０の近位端、つまり近位解放ワイヤー３８０は、近位保持手段３６６、つまり輪状縫合糸３７８から引き抜かれ、拘束されている１つまたは複数のステント１５０および管腔延長部１４０の近位端１４２は、図７０および７１のような配置構成にまで自己拡張可能になる。管腔延長部１４０の近位端１４２は、拡大して、人工器官本体１４０にある第２の管腔１２８の内壁に接触することが望ましい。管腔延長部１４０を通る流体の自然な流れにより、管腔延長部１４０の拘束機構が人工器官本体１２０の共同拘束機構に係合するのに十分な力がもたらされる。管腔延長部ステントおよび／または管腔延長部ステント１５０の外側延出頂部１４７は、人工器官本体１２０の第２の管腔１２８内に位置する遠位ステント１３４の、嵌着する外側延出頂部１３６に係合し（図１０Ｂで最も示される）、管腔延長部１４０を人工器官本体１２０に連結するようにする。

延長部カテーテル３５０を引き抜く前に、外側ジャケット３６０は、望ましくは、カテーテル先端３６８と当接する関係に再び位置付けられる。延長部カテーテルハンドル３６２上のジャケット摺動ノブ３８２が近位方向に付勢されると、ジャケット３６０は配置前構成に再び位置付けられる。延長部カテーテル３５０は、ここで、体内から引き抜きおよび取り除かれる。第２のガイドワイヤー４０は、取り除かれてもよく、あるいは配置過程が完了するまで留置されてもよい。

Ｈ．第２の近位保持手段の解放
配置過程の通常の第８段階において、第１の管腔延長部１４０の配置後、第２の近位保持手段２２６が解放される。人工器官本体１２０の近位端１０８を解放するには、ハンドル２１２上の第２の近位解放慴動ノブ３２４を遠位に動かすことによって、第２の近位解放手段２３０の近位端、つまり第２の近位解放ワイヤー２６８は、人工器官材料１１２および安定化アーム開口部２６４から引き抜かれ、図７２のように、安定化アーム２５６が人工器官本体１２０の近因端１０８から解放され、近位に付勢可能になる。ここで、人工器官本体１２０の近位端１０８は、中央軸２１６に拘束された関係にない。

Ｉ．遠位保持手段の解放
配置過程の通常の第９段階において、第２の近位保持手段２２６を解放した後、遠位保持手段２２０が解放される。人工器官本体１４０の遠位端１１０を解放するには、ハンドル２１２上の遠位の解放慴動ノブ３２６を遠位に動かすことによって、遠位解放手段２３２の近位端、つまり遠位解放ワイヤー２８２は、遠位保持手段２２０、つまり遠位輪状縫合糸２７４から引き抜かれ、拘束されている１つまたは複数のステント１３４が、図７３のような第２の段階配置構成まで半径方向に自己拡張可能になる。あるいは、前述のとおり、１つまたは複数のステント１４０は、必ずしも遠位保持手段２２６によって半径方向に拘束されるわけではない。人工器官本体１２０は、中央軸２１６に保持された関係にない。

配置カテーテル２００を引き抜く前に、外側ジャケット２１０は、望ましくは、カテーテル先端２２２と当接する関係に再び位置付けられる。カテーテルハンドル２１２上のジャケット摺動ノブ２９４が近位方向に付勢されると、ジャケット２１０は配置前構成に再び位置付けられる。配置カテーテル２００は、ここで、体内から引き抜かれて、第１のガイドワイヤー３０は血管系内に留置してもよい（図７４参照）。

Ｊ．第２の管腔延長部の位置付け
配置過程の通常の第１０段階において、遠位保持手段２２０の解放および配置カテーテル２００の引き抜き後、第２の管腔延長部１４０を位置付けて配置する。第１の管腔延長部１４０の配置について記載された通常の工程と同一または類似しているが、明確にするためにもう一度繰り返す。延長部部配置カテーテル３５０を再び使用して、人工器官本体１２０の管腔内に第２の管腔延長部１４０を位置付けて配置する。左または右大腿動脈から画像誘導に基づき、例えば、延長部カテーテル３５０は、第１のガイドワイヤー３０に沿って所望位置まで操作され、つまり、図７８のように、伸縮自在に人工器官本体１２０の第１の管腔１２６内に部分的に位置付けられる。また、アクセス部位において従来の止血弁配列を使用してもよい（図示目的で図４４Ｂに示される）。

Ｋ．延長部カテーテルの外側ジャケットの引き込み
次に、延長部カテーテルの外側ジャケット３６０を、遠位または尾側方向に引き込むことによって、管腔延長部１４０を露出しなければならない。延長部カテーテルハンドル３６２上のジャケット摺動ノブ３８２が、遠位方向に付勢されると、ジャケット３６０が引き込まれ、管腔延長部１４０が完全に露出される。管腔延長部１４０の拘束されていない一部分または複数部分は、自己拡張する（図７５および７６参照）。図７６に示されるように、外側ジャケット３６０の引き込み中および引き込み後、管腔延長部１４０のその位置は、管腔延長部１４０に連結される近位保持手段３６６により、中央軸３５６に保持される。

Ｌ．管腔延長部の近位保持手段の解放
配置過程の通常の第１２段階において、延長部カテーテルの外側ジャケット３６０を引き抜いた後、延長部カテーテルハンドルアセンブリ３６２上の近位慴動ノブ３８２を遠位に動かすことによって、近位解放手段３７０の近位端、つまり近位解放ワイヤー３８０は、近位保持手段３６６、つまり輪状縫合糸３７８から引き抜かれ、拘束されている１つまたは複数のステント１５０および管腔延長部１４０の近位端１４２は、図７７のような配置構成にまで自己拡張可能になる。管腔延長部１４０の近位端１４２は、拡大して、人工器官本体１４０にある第１の管腔１２６の内壁に接触することが望ましい。管腔延長部１４０を通る流体の自然な流れにより、管腔延長部１４０の拘束機構が人工器官本体１２０の共同拘束機構に係合するのに十分な力がもたらされる。管腔延長部ステントおよび／または管腔延長部ステント１５０の外側延出頂部１４７は、人工器官本体１２０の第１の管腔１２６内に位置する遠位ステント１３４の、嵌着する外側延出頂部１３６に係合し（図１０Ｂで最も示される）、管腔延長部１４０を人工器官本体１２０に連結するようにする。

延長部カテーテル３５０を引き抜く前に、外側ジャケット３６０は、望ましくは、カテーテル先端３６８と当接する関係に再び位置付けられる。延長部カテーテルハンドル３６２上のジャケット摺動ノブ３８２が近位方向に付勢されると、ジャケット３６０は配置前構成に再び位置付けられる。第１のガイドワイヤー３０および第２のガイドワイヤー４０は、ここで取り除かれることによって、図７８に示されるように、分岐型人工器官１００の配置過程は完了する。

上に記載された通常工程は、必ずしも記載された順番に従う必要はないことを理解されたい。例えば、第２の近位保持手段は、第１の管腔延長部１４０の配置前に解放されてもよく、また、第２のガイドワイヤーは、配置過程の完了前に取り除かれてもよい。また、管腔延長部を腸骨動脈に接続するために、締結具を管腔延長部にも取り付けてもよいことも理解されたい。

また、本明細書に記載された好適な実施形態の部品および／または特徴を、まとめてまたは別々に使用してもよく、また、示された方法および装置を、全体的または部分的に組み合わせまたは修正してもよいことも理解されたい。装置、締結装置、および螺旋状締結具を誘導する部品は、代替的に、例えば、オフセットおよび二等分などに、相互に配向されてもよいことが考えられる。さらに、血管外傷、動脈解離、人工心臓弁の取り付け、および血管系内および通常は体内におけるその他の人工装置の取り付けなど、本明細書に記載されていない付加的な手順で種々の実施形態を使用してもよい。

前述のものは、本発明の原理のほんの一例であると考えられる。さらに、多数の修正および変更は、当業者に容易に考えられることから、本発明を図示よび記載された厳密な構造および動作に限定することは望まれない。好適な実施形態が記載されたが、その詳細は、請求項によって定義される本発明を逸脱することなく変更してもよい。

開示について完全に記述する目的で、ならびに説明および明確化するために、本発明の所望の実施形態について上に詳細に記載している。当業者は、本開示の内容および精神の範囲内で、その他の修正について想定するだろう。

図１は、腹部大動脈瘤内に位置して示される人工器官配置カテーテルに関する、一実施形態の斜視図である。 図２は、図１の動脈瘤内の人工器官の配置に関する一実施形態の斜視図であり、ジャケットが部分的に引き込まれている。 図３は、図１の動脈瘤内の人工器官の配置に関する一実施形態の斜視図であり、ジャケットが完全に引き込まれており、近位端の半径方向の拡張を示している。 図４は、図１の動脈瘤の多管腔型人工器官の完了した配置に関する一実施形態の斜視図である。 図５は、図１の動脈瘤内の単一管腔人工器官の完了した配置に関する代替的実施形態の斜視図である。 図６は、本発明の特徴を具現化する多管腔型人工器官アセンブリの側面図であり、多管腔型人工器官アセンブリは管腔延長部を伴って示される。 図７Ａは、多管腔型人工器官アセンブリの本体部品の側面図である。 図７Ｂは、図７Ａの多管腔型人工器官の遠位ステントの湾曲状頂部の詳細を示す拡大図である。 図７Ｃは、人工器官隔膜の一実施形態の側面図であり、隔膜を形成するための縫い目および織り目を示す。 図７Ｄは、図７Ａの多管腔型人工器官アセンブリの本体部品に関する代替的実施形態の側面図であり、第１の管腔を超えて延出する第２の管腔を有する人工器官本体を示す。 図８Ａは、図６の８Ａ〜８Ａの断面にほぼ沿った、多管腔型人工器官の本体部品の遠位端の断面図である。 図８Ｂは、図６の８Ｂ〜８Ｂの断面にほぼ沿った、多管腔型人工器官の本体部品の近位端の断面図である。 図９Ａは、人工器官の管腔延長部の側面図である。 図９Ｂは、図９Ａの管腔延長部の固定ステントの湾曲状頂部の詳細を示す拡大図である。 図９Ｃは、多管腔型人工器官の本体部品に連結される１つの延長管腔の側面図である。 図９Ｄは、図９Ｃの人工器官本体の遠位ステントに連結される、管腔延長部の固定ステントの両方の湾曲状頂部の詳細を示す拡大図である。 図１０Ａは、図９Ａの人工器官の管腔延長部に関する代替的実施形態の側面図であり、偏向された頂部を含まない固定ステントを示す。 図１０Ｂは、図１０Ａの管腔延長部の固定ステントの詳細を示す拡大図である。 図１０Ｃは、多管腔型人工器官の本体部品に連結される、図１０Ａの人工器官の管腔延長部に関する代替的実施形態を示す側面図である。 図１０Ｄは、図１０Ｃの人工器官本体の遠位ステントに連結される、管腔延長部に関する代替的実施形態の固定ステントの詳細を示す拡大図である。 図１１は、本発明の特徴を具現化する人工器官配置カテーテルの斜視図である。 図１２は、図１１の配置カテーテルの近位端に関する一実施形態の側面図である。 図１３は、図１１の配置カテーテルの近位端の側面図であり、配置カテーテルの部品を被覆するジャケットを示す。 図１４Ａは、図１１の配置カテーテルの近位端の側面図であり、配置前の多管腔型人工器官の本体部品を被覆するジャケットを示す。 図１４Ｂは、図１１の配置カテーテルのジャケットに関する代替的実施形態の斜視図であり、構造補強を示す。 図１５は、図１２の線１５〜１５の断面にほぼ沿った、配置カテーテルの中央軸の管腔の断面図である。 図１６は、配置カテーテルのカテーテル先端および中央軸の側面図であり、カテーテル先端の管腔と中央軸の管腔を示す。 図１７は、配置前に配置カテーテルの近位端に位置する多管腔型人工器官の本体部品の斜視図であり、圧縮状態にある第１の近位保持手段を示す。 図１８Ａは、多管腔型人工器官の本体部品周囲の輪状縫合糸経路に関する一実施形態の側面図である。 図１８Ｂは、図１８Ａの多管腔型人工器官周囲の輪状縫合糸経路に関する代替的実施形態の側面図であり、多数の輪状縫合糸を示す。 図１９は、配置カテーテルの近位端に位置する多管腔型人工器官の本体部品の斜視図であり、解放された第１の近位保持手段および拡張された本体部品の近位端を示す。 図２０は、配置カテーテルの遠位端部分の側面図であり、第１の近位解放手段と第１の近位解放ワイヤーに関する一実施形態を示す。 図２１は、配置カテーテルの近位端部分の側面図であり、第１の近位解放ハブと中央軸の管腔の詳細を示す。 図２２は、配置カテーテルの遠位端部分の側面図であり、第２の近位解放手段に関する一実施形態の詳細を示す。 図２３は、配置前構成における安定化アームの詳細を示す側面図であり、安定化アームの近位端は、通常、第１の近位解放ハブ側にアーチ状である。 図２４は、配置カテーテルと多管腔型人工器官が下行大動脈内に位置付けられる配置前構成における、図２３の安定化アームの側面図であり、人工器官本体の近位端に連結された安定化アームの近位端を示す。図２５は、人工器官本体の近位端に連結される安定化アームの詳細を示す側面図であり、縫合されるか、あるいは安定化アーム開口部と人工器官材料を貫通して、安定化アームを人工器官本体に解放可能に固定する第２の近位解放ワイヤーを示す。 図２６は、配置カテーテルと多管腔型人工器官が下行大動脈内に位置付けられる配置後構成における、図２３の安定化アームの側面図であり、人工器官本体の近位端から解放された安定化アームの近位端を示す。 図２７は、図２３の線２７〜２７の断面にほぼ沿った、配置カテーテルのシャフトの近位端の断面図である。 図２８は、遠位保持手段の配置前の、配置カテーテルの中央軸上に位置する人工器官本体の遠位端の側面図である。 図２９Ａは、多管腔型人工器官の遠位端周囲の輪状縫合糸経路に関する一実施形態の側面図である。 図２９Ｂは、図２９Ａの多管腔型人工器官の遠位端周囲の輪状縫合糸経路に関する代替的実施形態の側面図であり、多数の輪状縫合糸を示す。 図３０は、図２８の配置カテーテルのシャフト上に位置する、多管腔型人工器官の本体部品の遠位端の側面図であり、解放された遠位保持手段および拡張された本体部品の遠位端を示す。 図３１は、配置カテーテルの近位端部分の側面図であり、遠位解放手段と中央軸の管腔の詳細を示す。 図３２は、遠位保持手段の配置前の、配置カテーテルの中央軸上に位置する人工器官本体の遠位端に関する代替的実施形態の側面図である。 図３３は、図３２の配置カテーテルのシャフト上に位置する多管腔型人工器官の本体部品の遠位端の側面図であり、解放された代替の遠位保持手段および拡張された本体部品の遠位端を示す。 図３４は、本発明の特徴を具現化する配置カテーテルのハンドルアセンブリに関する第１の側面の斜視図である。 図３５は、本発明の特徴を具現化する配置カテーテルのハンドルアセンブリに関する第２の側面の斜視図である。 図３６は、図３４の配置カテーテルのハンドルアセンブリの上面図である。 図３７は、図３６の線３７〜３７の断面にほぼ沿った、図３４の配置カテーテルのハンドルアセンブリの断面図である。 図３８は、図３６の線３８〜３８の断面にほぼ沿った、図３４の配置カテーテルのハンドルアセンブリの断面図である。 図３９は、図３４の配置カテーテルのハンドルアセンブリ部分の上面図であり、ジャケット引き込み前のジャケット引き込み手段を示す。 図４０は、図３９の配置カテーテルのハンドルアセンブリ部分の上面図であり、ジャケットが引き込まれた後のジャケット引き込み手段を示す。 図４１は、配置カテーテルのハンドルアセンブリ内に位置するラックアンドピニオン機構および解放システムに関する、一実施形態の第２の側面の斜視図である。 図４２は、配置カテーテルのハンドルアセンブリ内に位置するラックアンドピニオン機構および解放システムに関する、一実施形態の第２の側面の斜視図である。 図４３は、配置カテーテルのハンドルアセンブリ内に位置する解放システムの詳細を示す斜視図である。 図４４Ａは、本発明の特徴を具現化する管腔延長部配置カテーテルの斜視図である。 図４４Ｂは、図４４Ａの管腔延長部配置カテーテルの斜視図であり、固定外側ジャケットおよび止血弁を示す。 図４５Ａは、図４４Ａの管腔延長部配置カテーテルの近位端に関する一実施形態の側面図である。 図４５Ｂは、図４５Ａの管腔延長部配置カテーテルの近位端に関する代替的実施形態の側面図であり、任意の遠位保持および解放手段を示す。 図４６Ａは、図４５Ａの管腔延長部配置カテーテルの近位部の側面図であり、配置前のカテーテルのシャフト上に位置する管腔延長部を被覆するジャケットを示す。 図４６Ｂは、図４５Ｂの管腔延長部配置カテーテルの近位部に関する代替的実施形態の側面図であり、配置前のカテーテルのシャフト上に位置する管腔延長部を被覆するジャケットを示し、かつ遠位保持手段を含む。 図４６Ｃは、図４４の管腔延長部配置カテーテルのジャケットに関する代替的実施形態の斜視図であり、構造補強を示す。 図４７Ａは、図４５Ａの線４７Ａ〜４７Ａにほぼ沿った、図４５Ａの管腔延長部配置カテーテルシャフトの断面図である。 図４７Ｂは、図４５Ｂの線４７Ｂ〜４７Ｂにほぼ沿った、図４５Ｂの管腔延長部配置カテーテルシャフトに関する代替的実施形態の断面図である。 図４８Ａは、管腔延長部の近位端周囲の輪状縫合糸経路に関する一実施形態の側面図である。 図４８Ｂは、管腔延長部の遠位端周囲の輪状縫合糸経路に関する一実施形態の側面図である。 図４８Ｃは、図４８Ａおよび４８Ｂの管腔延長部の近位端および遠位端周囲の輪状縫合糸経路に関する代替的実施形態の側面図であり、多数の輪状縫合糸を示す。 図４９Ａは、図４４の管腔延長部配置カテーテルのハンドルアセンブリの側面図である。 図４９Ｂは、図４４の管腔延長部配置カテーテルのハンドルアセンブリに関する代替的実施形態の側面図であり、任意の遠位解放手段用の付加的な摺動ノブを示す。 図５０は、図４４の管腔延長部配置カテーテルのハンドルアセンブリの上面図である。 図５１は、管腔延長部配置カテーテルのハンドルアセンブリ内に位置する解放システムに関する一実施形態の斜視図である。 図５２は、図５３の締結具用器具または装置と関連して使用可能である螺旋状締結具に関する一実施形態の拡大斜視図である。 図５３は、本発明の特徴を具現化する締結具用器具の斜視図である。 図５４は、図５３の締結具用器具のハンドルアセンブリの斜視図である。 図５５は、本発明の特徴を具現化する操作可能型ガイド装置の斜視図である。 図５６は、図５５の操作可能型ガイド装置のハンドルアセンブリの斜視図である。 図５７は、図５５の操作可能型ガイド装置と併用されてもよい閉鎖器または拡張器の斜視図である。 図５８は、腹部大動脈瘤内に位置して示される人工器官配置カテーテルに関する一実施形態の斜視図である。 図５９は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、ジャケットが部分的に引き込まれている。 図６０は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、ジャケットが完全に引き込まれているが、近位または遠位保持手段の解放前である。 図６１は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、ジャケットが完全に引き込まれているが、近位または遠位保持手段の解放前であり、遠位保持手段の代替的実施形態を示す。 図６２は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、解放された第１の近位保持手段および拡張された本体部品の近位端を示す。 図６３は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、人工器官本体の管腔を通って位置付けられる第２のガイドワイヤーを示す。 図６４は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、人工器官本体の管腔を通って第２のガイドワイヤー上に位置付けられる操作可能型ガイドおよび閉鎖器を示す。 図６５は、下行大動脈内にある多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する拡大斜視図であり、人工器官材料を通って組織に螺旋状締結具を締結する直前の、操作可能型ガイド装置および締結具用器具を示す。 図６６は、下行大動脈内にある多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する拡大斜視図であり、人工器官材料を通って組織に螺旋状締結具を締結する直後の、操作可能型ガイド装置および締結具用器具を示す。 図６７は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、追加の螺旋状締結具を再び位置付けて配置した後の、操作可能型ガイド装置の偏向された端と、締結具用器具とを示す。 図６８は、下行大動脈内にある多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する拡大斜視図であり、締結具の配置パターンに関する一実施形態を示す。 図６９は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、人工器官の管腔内で部分的に位置付けられる管腔延長部カテーテルを示す。 図７０は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、近位保持手段の解放前に、管腔延長部配置カテーテルから引き込まれたジャケットを示す。 図７１は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、近位保持手段の解放後に、本体部品の管腔内に連結されて完全に拡張された管腔延長部を示す。 図７２は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、取り除かれた管腔延長部配置カテーテルおよび解放された本体配置カテーテルの安定化アームを示す。 図７３は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、解放された遠位保持手段および拡張された人工器官本体の遠位端を示す。 図７４は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する斜視図であり、第１のガイドワイヤー上の再被覆された本体配置カテーテルの引き抜きを示す。 図７５は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の第２の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、人工器官の管腔内に部分的に位置付けられた管腔延長部カテーテルを示す。 図７６は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の第２の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、近位保持手段の解放前の、管腔延長部配置カテーテルから引き込まれたジャケットを示す。 図７７は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の第２の管腔延長部品の配置に関する斜視図であり、近位保持手段の解放後の、本体部品の管腔内に連結されて完全に拡張された第２の管腔延長部を示す。 図７８は、図５８の動脈瘤内の多管腔型人工器官の第２の管腔延長部品の完了した配置に関する一実施形態の斜視図である。 図７９Ａは、図５３の締結具用器具または装置に関連して使用可能である螺旋状締結具に関する、代替的実施形態の拡大斜視図である。 図７９Ｂは、図７９Ａの代替の締結具の拡大上面図であり、「Ｄ」型を示す。 図８０は、下行大動脈内にある多管腔型人工器官の本体部品の配置に関する拡大斜視図であり、人工器官材料を通って図７９Ａの螺旋状締結具を組織に締結する直前の、代替の締結具ドライバを含む操作可能型ガイド装置および締結具用器具を示す。 図８１は、図８０の締結具および締結具ドライバの拡大斜視図であり、回転して締結具担持体から外れる締結具を示す。 図８２Ａは、図８０の締結具ドライバの拡大側面図であり、締結具担持体上およびネジ山式締結具ハウジング内に位置する締結具を示し、締結具ラッチ特徴も示す。 図８２Ｂは、図８０の締結具ドライバの拡大側面図であり、回転して担持体から外れる担持体上の締結具を示し、また、締結具ラッチの枢動を示す。 図８２Ｃは、図８０の締結具ドライバの拡大側面図であり、締結具担持体上およびネジ山式締結具ハウジング内に位置する締結具を示し、また、代替の締結具ラッチ特徴も示す。 図８３は、締結具受容部に解放可能に位置する締結具を含む締結具カセットに関する、一実施形態の斜視図である。 図８４は、図８２の締結具カセットに関する代替的実施形態の斜視図である。 図８５は、締結具をカセットから取り除くために締結具カセットに位置し、かつ締結具ドライバ内に締結具を位置付ける締結具用器具を示す斜視図である。 図８６は、締結具ドライバに締結具が位置し、配置準備の整った締結具用器具を示す斜視図である。

Claims (19)

1. 標的部位に人工器官を送達するためのシステムであって、
   中空の体内器官または血管内の標的部位に導入するような大きさおよび構成のカテーテルデバイスであって、
   該カテーテルデバイスは、
   該カテーテルデバイスの導入中に該人工器官を保持するような大きさおよび構成の軸と、
   該人工器官の少なくとも１つの領域を該カテーテル軸に固定するために該人工器官に結合された第一の解放機構と、該第一の解放機構を動作させるための第一のアクチュエータと、
   該第一のアクチュエータの作動後に、該人工器官の該少なくとも１つの領域の該少なくとも１つの領域の該カテーテル軸からの完全な解放を防ぐために、該第一の解放機構と協働する該人工器官に結合された第二の解放機構であって、該第一のアクチュエータの作動が、該カテーテル軸から該少なくとも１つの領域を完全に解放をすることなく、該人工器官の該少なくとも１つの領域を、該標的部位において該カテーテル軸から部分的に解放する、第二の解放機構と、該第二の解放機構を動作させて、該人工器官の少なくとも１つの領域を該カテーテル軸から完全に解放するための第二のアクチュエータと、
   を備える、カテーテルデバイスと、
   該カテーテルデバイスによって占められた該中空の体内器官または血管内の該標的部位に導入するような大きさおよび構成の締結装置であって、該締結装置は該第一の解放機構の作動後で、かつ該第二の解放機構の作動前に、該人工器官の該少なくとも１つの領域に、締結具を配置するためのアクチュエータを含む、締結装置と
   を備える、システム。
2. 前記第二の解放機構は、前記カテーテル軸から垂下する少なくとも１つの安定化アームを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第一の解放機構は、縫合糸、フィラメントまたはワイヤーを含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記締結装置の導入を誘導するガイドチューブをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ガイドチューブは、該ガイドチューブを離れて偏向させる機構を含む、請求項４に記載のシステム。
6. 前記第一の解放機構の作動前に、前記第二の解放機構が作動することを防ぐためのインターロック機構をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記人工器官に結合され、該人工器官の第二の領域を、前記カテーテル軸から解放するための第三の解放機構と、該第三の解放機構を動作させるための第三のアクチュエータとをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
8. システムであって、
   中空の体内器官または血管内の標的部位に配置されるように構成された配置カテーテルであって、該配置カテーテルは拡張可能な血管内人工器官を保持する、配置カテーテルと、
   該人工器官の該少なくとも１つの領域を該標的部位に締結するように構成された締結具と、
   を備え、該配置カテーテルは、該配置カテーテルから該人工器官の一領域を完全に解放することなく、該標的部位において該人工器官の少なくとも１つの領域の少なくとも一部の拡張を可能にするように構成された作動可能な第一の解放機構を備え、かつ、
   該配置カテーテルは、該配置カテーテルから、該人工器官の該少なくとも１つの領域を完全に解放するように構成された作動可能な第二の解放機構を備える、システム。
9. さらに、締結具配置機構を含む第二のカテーテルを備える、請求項８に記載のシステム。
10. さらに、ガイドチューブを備え、該ガイドチューブは、該ガイドチューブを介した前記第二のカテーテルの導入を可能にするように構成される、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第二の解放機構は、前記第一の解放機構の作動後にのみ作動し得る、請求項８に記載のシステム。
12. 近位端と遠位端とを有する長手方向に適合する人工器官と、
    中空の体内器官または血管内の標的部位に導入するような大きさおよび構成のカテーテルデバイスであって、
    第一のカテーテルデバイスは、
    該カテーテルデバイスの導入中に該人工器官を保持する大きさおよびサイズの軸と、
    該人工器官の該近位端を該カテーテル軸に固定するために、該人工器官の近位端に結合された第一の解放機構と、該第一の解放機構を動作させるための第一のアクチュエータと、
    該第一のアクチュエータの作動後に、該人工器官の近位端の該カテーテル軸からの完全な解放を防ぐために、該第一の解放機構と協働する該人工器官の近位端に結合された第二の解放機構であって、該第一のアクチュエータの作動が、該カテーテル軸から、該人工器官の近位端を完全に解放することなしに、該人工器官の近位端を該標的部位において該カテーテル軸から部分的に解放する、第二の解放機構と、該第二の解放機構を動作させて、該人工器官の該近位端を、該カテーテル軸から完全に解放するための第二のアクチュエータと、
    該第一の解放機構と該第二の解放機構とは独立に該人工器官の該遠位端に結合された第三の解放機構と、該第三の解放機構を動作させて該人工器官の該遠位端を該カテーテル軸から完全に解放するための第三のアクチュエータと
    を備え、
    該カテーテルデバイスによって占められる該中空の体内器官または血管内の該標的部位に導入するような大きさおよび構成の締結装置であって、該締結装置は、該第一の解放機構の作動後で、かつ該第二および第三の解放機構の作動前に締結具を該人工器官の該近位端に配置するためのアクチュエータを含む、締結装置と
    を備える、システム。
13. 前記第二の解放機構は、前記カテーテル軸から垂下する少なくとも１つの安定化アームを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記第一の解放機構は、縫合糸、フィラメントまたはワイヤーを含む、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記締結装置の導入を誘導するガイドチューブをさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記ガイドチューブは該ガイドチューブを離れて偏向させるための機構を含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記第一の解放機構の作動前に、前記第二の解放機構が作動することを防ぐためのインターロック機構をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
18. システムであって、
    中空の体内器官または血管内の標的部位に配置されるように構成された配置カテーテルであって、該配置カテーテルは拡張可能な血管内人工器官を保持する、配置カテーテルと、
    該人工器官の近位端を該標的部位に締結するように構成された締結具と、
    を備え、該配置カテーテルは、該人工器官の近位端を該配置カテーテルから完全に解放することなく、該標的部位において、該人工器官の該近位領域の少なくとも一部の拡張を可能にするように構成された作動可能な第一の解放機構を備え、
    該配置カテーテルは、該配置カテーテルから、該人工器官の該近位端を完全に解放するように構成された作動可能な第二の解放機構を備え、かつ、
    該配置カテーテルは、該配置カテーテルから、該人工器官の該遠位端を完全に解放するように構成された作動可能な第三の解放機構をさらに備える、システム。
19. 前記第二の解放機構は、前記第一の解放機構の作動後のみ作動され得る、請求項１８に記載のシステム。

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