JP2001157681A - 内腔人工器官の移送装置 - Google Patents

内腔人工器官の移送装置

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JP2001157681A
JP2001157681A JP2000291056A JP2000291056A JP2001157681A JP 2001157681 A JP2001157681 A JP 2001157681A JP 2000291056 A JP2000291056 A JP 2000291056A JP 2000291056 A JP2000291056 A JP 2000291056A JP 2001157681 A JP2001157681 A JP 2001157681A
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end portion
implant
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ヒラン ウィへランテ,ラリス
Timothy Wade Lostetter
ティモシー ウェイド ロステテール,
Trevor Greenan
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Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【課題】断面積の小さい配置手段により経皮的に配置可
能かつ縫合や留置する事なく病変領域を通る漏出防止管
を提供する。 【解決手段】フレキシブルかつ圧縮可能な押し棒を設
け、該押し棒により必要な力を与え曲がりくねった血管
内を通してカテーテルを操作する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】本願は、1998年2月2日に提出された同時
に係属している米国出願No. 09/017,474の一部継続出願
であり、米国出願No. 09/017,474は、1996年9月18日に
提出され、現在は米国特許No. 5,713,917になっている
米国出願No. 08/710,460の一部継続出願である。また、
米国出願No. 08/710,460は1995年10月30日に提出され、
現在は米国特許No. 5,591,195になっている米国出願No.
08/549,880の一部継続出願である。
【0002】
【発明の背景】A. 発明の分野 この発明は動脈瘤治療のための血管移植システムに関
し、特に、患者の大腿動脈から経皮導入して血管内で移
植片を配置することによって大動脈瘤を治療するカテー
テルを使用する移植システムに関する。 B. 従来技術の記載 大動脈瘤は、典型的には、大動脈−腎動脈結合部と大動
脈−腸骨動脈結合部との間の領域で動脈血管壁が弱くな
ったり拡張したりすることによって現れる、非常に一般
的な型の悪化性疾患である。動脈瘤は流体を導通させる
管腔の能力に悪影響を及ぼすことが多く、例えば、血管
の破壊が起こった場合など、時として生命を脅かすこと
もある。動脈瘤の標準的な処置法は動脈瘤を部分的にま
たは全て外科的に除去して、血管に代替器官部を移植す
る方法である。しかしながら、このような手術は、動脈
瘤の直径が5cmを越えて大きくなるまで行われないのが
普通である。直径5cmを越える動脈瘤があると、動脈瘤
の外科的切除および移植本来の危険よりも合併症の危険
が大きくなる。その結果、直径が5cmよりも大きな動脈
瘤、および急速に大きくなっている動脈瘤は、破裂する
前に、一般に外科的に除去され、移植されるのが当然の
こととなっている。
【0003】大動脈瘤を治療する標準的な方法では、入
院の前に大腸および小腸の状態を整えるのに1日または
2日を要する。手術そのものは、通常、1〜3時間を要
し、数単位の輸血を必要とする。患者は手術の後、通
常、数日間は入院したままで、仕事に戻る前に3ヶ月ほ
どの回復時間を必要とする。さらに、この標準的な方法
に係る死亡率および罹病率は、相変わらず非常に高い。
死亡率は8%もあり、一方、罹病率は血液損失、呼吸路
感染、創傷感染、移植感染、腎不全および腸内出血によ
る虚血のようなよくある合併症を含む。大動脈瘤患者は
年輩であることが多く、麻酔を含む大手術に耐える力が
弱いという事実が、この種の大手術の死亡率および罹病
率に影響していることが多い。
【0004】動脈瘤を治療する他の処置方法は大腿動脈
からカテーテルを介して動脈瘤のある位置に移植片を配
置することを含む。しかしながら、従来の管状大動脈置
換部品は、一般に、大腿動脈よりもその直径がかなり大
きく、それ故に、大腿動脈管から挿入して動脈瘤の位置
に送ることができない。それぞれ Choudhury と Kornbe
rg とによる米国特許番号 No. 4,140,126 と No. 4,56
2,596 とに示されているように、カテーテルによる搬送
および配置に適した拡大可能な移植装置が提案されてい
るが、該装置の拡大構造は扱いにくく、操作が難しい。
【0005】Lazarus に与えられた米国特許 No. 5,10
4,399 は、その基部および末端部に血管内に移植片を固
定するための留具を有している人工移植片、並びに移植
片をそこから展開する管状カプセルを含むカテーテルを
基本とする配置システムを開示している。移植片は予め
選択された断面と長さとを有しており、該移植片を血管
の内面に収容されるように十分に変形させることができ
る。
【0006】Maginot に与えられた米国特許 No. 5,30
4,220 および KwanGett に与えられた米国特許 No. 5,1
51,105 のように、他の移植システムの多くは、移植片
を取り付けるための更なる縫合や他の方法を必要とす
る。さらに、移植片が一度管腔内に配置されると、調整
のためには、通常、大きな外科的処置を必要とする。
【0007】さらに、従来技術のステンレスまたはエル
ジアロイ(elgialloy)ステント移植片は高い漏出率を
有している。また、ステンレスのステント移植片を使用
すると破裂の発生率が高くなる。
【0008】共通領域での移植片に関する更なる問題
は、漏出、遊走および血栓症の原因となる移植片の折り
重なりである。米国特許第5,507,771号などに示されて
いる共通領域の移植片であっても、バネの形状とシール
力とによりまっすぐな表面に対してのみ十分なシールを
与えることができる。
【0009】動脈瘤が大動脈から延びる同側、および対
側性の腸骨動脈に生じている場合は、同側肢および対側
肢と連結した主肢を有する略Y形の分岐移植片を使用す
ることが知られている。そのような移植片の例、および
外科的に該移植片を移植する手段はChuterに与えられた
米国特許第5,387,235に記載されている。Chuterによっ
て教示されている外科的方法は、鼠けい部中の大腿血管
を外科的に分離して血管に直接処置を施すか、同側の大
腿動脈および対側の大腿動脈の両方からの経皮的導入の
いずれかが必要である。
【0010】移植片を取り付けるのに伴う伝統的な外科
的手続および更なる複雑な手続に係る困難は、動脈瘤の
治療を非常に高価で時間のかかる手続にしている。した
がって、その取付のために別の縫合や留付を要せずに所
定の場所に留まることのできる移植片の安全で経皮的な
配置方法を提供しつつ、最小限の準備と外来患者管理し
か必要としない動脈瘤の処理方法が必要とされている。
【0011】
【発明の要約】したがって、本発明の目的は、断面積の
小さい配置手段によって経皮的に配置可能であると共
に、縫合や留付をすることなく病変領域を通る漏出防止
管を与える移植片を提供することである。
【0012】本発明のまた別の目的は単一の導入位置か
ら挿入して配置することのできる分岐移植片を与えるこ
とである。
【0013】本発明のさらにまた別の目的は、先に配置
した移植片と結合する長さ調節延長移植片を提供するこ
とである。
【0014】本発明のまた別の目的は、経皮的導入を介
して確実に移植片を配置することのできる嵩張らない移
植片配置手段を提供することである。
【0015】本発明の他の目的は、移植片のバネ部を血
管内面と一致して固定させ、挿入を容易にするように血
管を拡張させ、移植片の配置中に血管を通る血流を制御
する、膨張および縮小可能なバルーンを有する配置手段
を提供することである。
【0016】本発明の別の目的は、最小の切開で確実に
移植片を配置する改良された方法を確立することであ
る。
【0017】本発明のまた別の目的は、患者の死亡率お
よび罹患率が低い移植片の移植方法を確立することであ
る。
【0018】本発明のさらにまた別の目的は、通常の外
科的移植方法で必要とされるよりも入院および外来での
治療が少なくて済む移植片の移植方法を確立することで
ある。
【0019】本発明の別の目的は、分岐移植片を配置す
るための単一導入口法を確立することである。
【0020】本発明のまた別の目的は、不適切に配置さ
れた移植片を容易に調整または除去する方法を提供する
ことである。
【0021】本発明は、動脈瘤の位置で配置手段によっ
て経皮的に配置することのできる移植装置によって特徴
付けられる動脈瘤治療システムに関する。ここで使用さ
れる「中央部側」という用語は比較的心臓に近いことを
意味し、「末梢側」という用語は心臓から離れているこ
とを意味する。
【0022】本発明の移植装置は、流体を案内する生適
合性移植材料で形成された管状の移植片を有しており、
直線状の単一肢移植片の形状であっても、主肢に一対の
側方肢、即ち同側肢および対側肢が連結した略Y形の分
岐移植片の形状であっても良い。分岐移植片の側方肢、
および接続部の末梢側端部から同軸的に延びる長さ調節
部と連結するための単一肢延長移植片も本発明の範囲内
に入る。移植材、好ましくはポリエステルまたはポリテ
トラフルオロエチレン(PTFE)織材の薄壁は、移植片が
血管の内壁に適合するように大きく変形することがで
き、好ましくは各肢の中央部が細くなるように選択され
る。しかしながら、微細孔ポリウレタン、リクラ(lycr
a)、または低温で貯蔵された外植血管を含む他の被覆
材を使用することもできる。被覆材の最も好ましい態様
は、上記腎動脈固定用に裸のニチノールの正弦波状延長
部を中央部側先端に有する、外側がリクラ(lycra)で
内側がPTFEであるものである。さらに、拍動当たり約 3
MMSの大動脈壁動がある大動脈部では、ポリエステル
(Dacron)が好ましい被覆部材である。さらに、壁動が
殆どない腸骨動脈部で使用される移植片に関しては、PT
FEが好ましい移植被覆材である。延長移植片の長さ調節
部においては、移植材は、その軸方向または長さ方向の
延長および圧縮を可能にするために、波形が付けられて
いる。
【0023】移植装置は、関係する移植片肢または放射
状に広がって血管の内壁に一致して固定される肢部の中
央部側端部および抹消側端部を偏向させ、好ましくは、
接続棒で連結されている、同軸的に間隔を置いて配置さ
れている一対の管状バネを有するニチノールワイヤバネ
の形状をしており、放射状に圧縮することのできるバネ
手段を含んでいる。延長移植片においては、長さ調節部
の抹消側端部に、同様の偏向を与えるという目的で対に
なっていない環状バネ部が配置されている。各ワイヤバ
ネは移植材で覆われて縫い付けられており、ワイヤバネ
のスポークの間の部分は切除されており、放射状に広が
った複数の指状部を形成している。分岐移植片の結合肢
の抹消側端部、および延長移植片の長さ調節部の抹消側
端部は、配置中にそこに取り付けられている各バネ部を
放射状に圧縮した状態または配置装置に搭載された状態
で保持する保持環をそれぞれ備えている。
【0024】好ましい態様においては、移植装置は、さ
らに、光分解性ポリマーで形成されていて組織接着剤を
含有している複数の外包を有している。移植片が移植さ
れた後に、この接着剤は光学ファイバースコープによっ
て放出され、移植片の端部を血管の内壁に接着させ、移
植片と血管との間の微細な隙間からの漏出を防止する。
動脈瘤嚢内での凝血を促進するために、医療グレードの
泡沫カフで移植片の中央部を取り囲むのが好ましい。あ
るいは、光活性クリオ沈殿フィブリン糊を刷毛で移植材
の外壁に塗布してもよい。当然のことながら、光が活性
化して硬化させるまでシロップ状のままである。これは
外包の必要性に取って代わることができ、配置中に破れ
て早すぎる時点で接着剤が外包から放出される可能性を
低減することができる。
【0025】本発明の配置手段は、一般に、移植片を滑
らせて収容すると共に該移植片を保持する軸方向に延び
る鞘通路を有する長い鞘導入器、血管内腔で移植片を配
置する前に放射状に圧縮された搭載状態における関連す
るバネ手段、移植片を動脈瘤の位置に案内して血管内腔
の所定位置に配置するのに使用するために鞘通路および
予め搭載された移植片の内側に受け入れられる長い挿入
カテーテル、並びに滑動可能に挿入カテーテル周りに配
置されると共に鞘通路内に受け入れられており、曲がり
くねった血管中を通過して配置中に鞘通路から移植片を
押し出す、可撓性のある圧縮押し棒を有している。配置
手段は、さらに、鞘導入器上のみにスライド可能であっ
て、血流中に流れ込んだ血栓を捕えるように開いた制御
可能な腎臓および腸骨フィルターからなる微栓子フィル
ターを有していてもよい。
【0026】一態様においては、押し棒は螺旋状のコイ
ル部材を有している。この態様におけるバネ押し棒は堅
さが連続的に変化しており、この配置システムの鞘また
は他の部分のよじれを最小にして、押し棒が曲がりくね
った血管中を柔軟に移動することができるようになって
いる。
【0027】本発明の挿入カテーテルは、対捻ニチノー
ル芯ワイヤが埋め込まれており、その長さ方向に延びて
いる3本の内側トラックを有している。第一の内部トラ
ックは、挿入カテーテルを血管内腔を案内する案内ワイ
ヤを受け入れるために、挿入カテーテルの近端部および
遠端部の両方に開口している。第二の内部トラックは挿
入カテーテルの近端部に開口し、移植片に先立って血管
を拡張すると共に配置中に血管を流れる血流を制御する
ために挿入カテーテルの先端部に配されている、膨張・
収縮可能な先端バルーンと流体の連絡を可能にしてい
る。第三の内部トラックは挿入カテーテルの近端部に開
口し、主として、移植片の配置中に血管内表面に対して
移植片のバネ手段を押しつけるための挿入カテーテルの
遠端部付近に配置されている膨張・収縮可能なバルーン
と流体の連絡を可能にしている。
【0028】移植片の位置や大きさが不適切であったた
めに予想していなかった漏洩が観察された場合は、配置
した移植片を折り畳んで鞘導入器106に再び搭載するた
めに、任意で、配置手段に巻き取り装置を組み込んでも
よい。この巻き取り装置は鞘導入器に結合されており、
巻き取りシリンダーの周囲に巻き付けられると共に押し
棒の中央軸通路を通って移植片の末梢側バネ部の各頭頂
部に引っかけるように配されている複数の縫合輪を含
む。L字型ハンドルで巻き取りシリンダーを回転させて
末端側バネを折り畳み、鞘導入器中に引き入れることが
できる。さらに、巻き取り装置にはブレードが備えられ
ており、移植片の再配置や除去が必要ない場合は縫合材
を除去するために各縫合輪を一点で切断する。
【0029】本発明の配置手段を用いて、予め測定した
大動脈瘤を治療するために、予め大きさを決定した単一
肢移植片を外科的に移植する方法は、以下のように、要
約される。この技術において公知である蛍光透視または
他のモニター手段を手続の間中使用することを心に留め
ておくこと。
【0030】第一に、案内ワイヤを大腿部の経皮導入口
を介して血管に導入し、案内ワイヤの遠端部が大動脈−
腎血管結合部を通り過ぎて上がるまで漸次挿入する。次
いで、予め搭載した移植片を取り囲む挿入カテーテル、
押し棒、および鞘導入器を、先端バルーンが大動脈−腎
血管結合部の上方に行くまで、挿入カテーテルの第一内
部トラックを用いて案内ワイヤに従って血管内腔を通し
てゆく。配置手段の挿入中に、血管を広げて挿入を容易
にするために、先端バルーンを少し膨張させてもよい。
そして、正しい配置がなされたら、大動脈−腎血管結合
部直上の大動脈中で先端バルーンを更に膨張させて血流
を遮る。大動脈の血流を遮っておきながら、挿入カテー
テルを回転させて、鞘導入器とその中に入っている圧縮
された移植片が患者の大動脈の曲がりに合わせて最もよ
く収まるようにする。次に、移植片の中央部側端部に連
結しているバネ部を観察して、大動脈−腎血管結合部直
下の位置において血管内で正しい軸配列がなされるよう
にする。
【0031】装置の正しい配置と配列とがなされたら、
押し棒をそのままの位置に保った状態で鞘導入器を少し
引いて、移植片の中心部側バネ部を鞘通路の遠端内部か
ら放出し、中心部側バネ部が正しい位置にあることを確
認しながら、血管の内表面に一致するように放射状に外
側に拡張させる。操作者は、目視のために、案内ワイヤ
を第一内部トラックから除去して、第一内部トラックに
差異のはっきりしている媒体を注入したり、超音波画像
カテーテルを配置してもよい。次に、挿入カテーテルを
血管内上方に動かして、移植バルーンを移植片の中心部
側バネ部内に位置させる。移植バルーンを比較的高圧で
膨張させて、中心部側バネ部を血管の内表面にしっかり
と合わせる。ここで、末端側バネ部を含む移植片を完全
に配置するために鞘導入器を更に引くことができる。末
端側バネ部は動脈瘤の下側の健康な領域に配置される必
要がある。
【0032】そして、先端バルーンをゆっくりと縮小す
ることによって、移植片中に血流を静かに導入する。移
植バルーンは、何度かに渡って縮小させ、移植片の中央
軸に沿って少しずつ動かし、移植材のしわを伸ばすため
に再び膨張させる。移植バルーンが末端側バネ部内まで
移植片中を通ったら、再び比較的高い圧力で膨張させて
末端側バネを血管の内表面に一致固定させる。移植片が
意図された位置にないことが観察されたら、本発明の巻
き取り装置を使用して移植片を鞘導入器に再搭載するこ
とができる。
【0033】移植片が正しく配置されたら、配置手段を
患者から完全に引き出し、そして、光学ファイバースコ
ープを大腿部入口から挿入し、組織接着小包に光を照射
することによって小包の高分子材料を分解させて組織接
着剤を放出する。最後に、大腿部導入口を標準的な方法
で処置する。動脈瘤が隔離されたことを確認するため
に、心臓に最も近い移植片の中央部側端部における漏洩
の発生に特に注意して、術後撮影を行ってもよい。
【0034】本発明は、動脈瘤の位置が一方または両方
の腸骨血管に渡っている場合には、予め大きさを決定し
た分岐移植片を外科的に移植する単一導入口法にも関す
る。
【0035】分岐移植片の配置は、対側腸骨血管内で分
岐移植片の対側肢を適切に移植するのに必要な追加手続
があること以外は、単一肢移植片の移植に使用された方
法に類似する方法で行われる。鞘導入器が大動脈中で移
植片の主脚を配置するために引かれると、鞘導入器が移
植片結合部を通り過ぎた時点で、移植片の対側肢が動脈
瘤嚢内にある状態か、対側腸骨血管内で下方を向いた状
態になるように、移植片の対側肢も鞘導入器から放出さ
れる。対側肢の末端側端部にある維持環が該端部のバネ
部の早過ぎる拡大を防いで、対側腸骨血管内で対側肢を
適切に配置させる。
【0036】対側肢の配置は、挿入カテーテル、挿入カ
テーテルの第一内部トラックに挿入され、その遠端部に
膨張・縮小可能な先端バルーンを有している変向可能な
案内ワイヤを用いて行われる。まず、移植バルーンを縮
小させ、変向可能な案内ワイヤが挿入されている挿入カ
テーテルを移植片結合部まで引く。案内ワイヤの遠端部
を変向させて移植片の対側肢に向けるのに、ダイヤル制
御を使用する。すると、案内ワイヤは対側腸骨血管内に
深く進入して行くので、その先端バルーンを膨張させて
案内ワイヤを血管内に固定する。その先端バルーンを少
し膨張させて、挿入カテーテルは固定された案内ワイヤ
に沿って移植片の対側肢の中に進入して行く。次いで、
挿入カテーテルの先端バルーンをもう少し大きく膨張さ
せて、血流によって対側肢の移植材を対側腸骨血管内に
落とすようにする。挿入カテーテルの先端バルーンを縮
小させて、維持環によって保持されている対側肢の末梢
側端部のバネ部内に進め、先端バルーンを再び少し膨張
させて末梢側端部と対側肢の末梢側バネ部とを摩擦で保
持し、対側肢の末梢側端部が所望の位置に達するまで挿
入カテーテルを対側腸骨血管内に進入させ、そして、最
終的に先端バルーンを完全に再膨張させて保持環を完全
に拡張するか破壊してバネ部を開放することによって、
対側肢を最終的に所望する位置に動かす。次いで、配置
手段を大腿部導入口から引き出して除去し、大腿部導入
口は標準的な方法で処置する。
【0037】疾患の程度が、片方または両方の血管にお
いてより長い移植片肢が必要であるようなものである場
合は、長さ調節可能な延長移植片を側方肢、例えば、分
岐移植片の対側肢に、以下のようにして同軸的に結合す
ることができる。
【0038】延長移植片は対側大腿動脈に設けた経皮導
入口から配置する。対側肢を通って案内ワイヤを分岐移
植片の主肢に向ける。予め搭載した延長移植片を運ぶ配
置手段は、延長移植片の結合部分を、結合部分の中央部
側端部において第一バネ部が対側肢の末梢側端部におけ
るバネ部と重なるように、部分的に分岐移植片の対側肢
内に位置させるように案内ワイヤの方向に向ける。押し
棒が第一バネ部を配置するために固定位置に保持され、
第一バネ部内で移植バルーンを配置するために挿入カテ
ーテルを上方に動かし、第一バネ部を対側肢の内壁に一
致させるように移植バルーンを膨張する間に、鞘導入器
を引くことができる。結合した移植片肢から漏洩しない
ことを確認するために、挿入カテーテルの第一内部トラ
ックを経て差異のはっきりしている媒体を注入する。次
に、結合部分と長さ調節部分との間の結合を定める第二
バネ部と、長さ調節部の末梢側端部にある第三バネ部、
即ち、長さ調節部の放射状に保持された末梢側環状バネ
とを、対側腸骨血管内に放出するために鞘導入器を更に
引く。そして、移植バルーンを縮小させて第三バネ部内
に動かし、長さ調節部の末梢側端部を摩擦によって保持
するために再び少し膨張させる。これで、挿入カテーテ
ルを下方に引くことによって、長さ調節部の末梢側端部
は腸骨下部または下腹部分岐のほぼ直上に配置されるこ
とになる。第三バネ部は、移植バルーンをそこで完全に
再膨張させて、バネ部を取り囲む保持環を拡張ないし破
壊し、第三バネ部を血管の内表面に一致させて固定する
ことによって配置される。移植バルーンを使用すること
によって、延長移植片中の皺は全て除去することができ
る。最後に、血管写確認などによって、漏洩が認められ
なければ、配置手段を抜き出して大腿部導入口を処置す
ることができる。
【0039】
【好ましい態様の詳細な記載】添付の図面を使用した以
下の詳細な説明において、本発明の本質および操作方法
について、より完全に記載する。
【0040】まず、図1を参照すると、大動脈−腎動脈
結合部16で腎動脈12および14と結合している大動脈10が
示されており、該大動脈は大動脈−腎動脈結合部の下方
で、病域で弱くなって拡大した血管壁によって特徴付け
られる動脈瘤18を有している。本発明によると、動脈瘤
18の部位に長い単一肢管状移植片20が器官装置として配
置され、動脈瘤の部位を通過する流体導管として機能す
ることにより、弱くなった血管壁への血流圧を緩和する
目的を果たしている。この配置条件においては、移植片
20は大動脈10を通る血流の方向に延びる中央長手方向軸
22をなしており、一般に、移植片の中央部側端部28およ
び末梢側端部30を大動脈10の内表面に押しつけて一致固
定させる、放射状に圧縮可能なバネ手段26を包み込んだ
変形可能な移植材24を有している。
【0041】移植材24は、生適合性、可撓性および拡張
性のある孔の少ない織布であり、例えば、大動脈10の内
壁に一致するように大きく変形することができ、さらに
管状になったときには流体導管として働くことのでき
る、薄壁ポリエステルまたはPTFEなどである。中央部側
端部28と末梢側端部30との間にある移植片の中央部29は
細くなっており、端部28および30に比べて流体導通断面
積が小さくなっている。これは、折り重なりや皺の発生
を低減して、移植片をより広い範囲の異なる大きさの血
管に適合させるための手段であって、移植材24の少なく
とも1本の長手方向の構成片を切り取り、結果として生
じる隙間を縫合するなどして形成する。
【0042】移植材24には、中央部側バネ部34と末梢側
バネ部36とを有するニチノールワイヤバネが包み込まれ
ている。あるいは、当該バネ部34が腎動脈12、14に渡っ
て配置されたときに動脈12、14を通る血流が遮断されな
いように、中央部側バネ部34は被覆されていない部分ま
たは移植材の中央部側開領域を有していてもよい。移植
片の端部28および30で、動脈瘤18の上下の大動脈10の内
壁に移植材24を押しつけて一致固定させるために、バネ
部34、36は、約240〜340グラムの放射状外向きの力を及
ぼすように設計されている。バネを形成するのに使用さ
れているニチノールワイヤは弾性力に富み、直線状に焼
鈍した状態にあり、生適合性を向上させ、ニッケルへの
アレルギー反応の発生を低下させ、放射線不透過性を向
上させるために酸化チタンで被覆されていてもよい。血
液の凝固やワイヤの腐食の危険性を低減させるために、
PTFEコーティングを施すこともできる。更なる防止措置
として、被覆をイリジウム192または他の低量のβ線放
出物質で処理して、血管の閉塞につながることがあり得
る血管中での術後細胞増殖を低減してもよい。バネ部34
および36は、中心軸22周りのそれぞれ丸みのある互い違
いの山40および谷42を真っ直ぐなスポーク38が結合して
いるという正弦曲線様の形状のワイヤを一巡させること
によって形成されている。バネの性質をより優れたもの
にすると共にワイヤが尖った移行部を有するのを避ける
ため(尖った移行部を有していると失敗しやすいため)
に、好ましいバネ部は、予め定められた半径で形成され
た、等間隔の5つの山40と等間隔の5つの谷42とを有す
る。同軸的に間隔をあけたバネ部34と36とは、血流を乱
すのを最小限にするために、好ましくは、中心軸22に概
ね平行に延びる少なくとも1本の接続棒44によって連結
されている。接続棒44は移植片20に捻れ安定性を与える
という機能を有し、バネ部34および36に溶接するか、小
さなスリーブ(図示せず)によって留め付ければよい。
【0043】ワイヤバネはポリエステル縫合糸を用いて
移植材24内に縫い付けられる。縫い付けに先立って、ワ
イヤバネを取り囲むように移植材24を配し、約華氏150
度に加熱された弧状の押圧面(図示せず)を用いて、バ
ネ部34および36と一致し、バネ部の湾曲と合うように加
熱押圧される。好適なステッチとしては、ワイヤの両サ
イドに沿って延びる略平行な2本のステッチ、およびワ
イヤバネに移植材24をしっかりと取り付けるために前記
平行なステッチを引き入れてワイヤ周りにかがる交差ス
テッチを挙げることができる。この取り付け方法によっ
て、ワイヤバネと血管の内壁との間の接触を実質的に防
ぐことができ、長時間に渡る信頼性を提供することがで
きる。本発明では、中央部側バネ部34と抹消側バネ部36
との間の山40の間で、移植材24を切除して、移植材端部
28および30において複数の放射状に広がった指状部46を
形成する。重要なことであるが、指状部間の空隙によっ
て血流を妨げないように腎動脈12および14の位置に指状
部を配することができるので、従来技術の移植片構造体
で可能であったよりも、この指状部46によって、移植片
20の中央部側端部28を大動脈−腎動脈結合部16にはるか
に近い部位に位置させることができる。さらに、指状部
46は円錐状の先端に近似するように放射状に圧縮するこ
とができるので、移植片20を鞘導入器内に挿入搭載する
のを容易にする。これについては後述する。大動脈−腎
動脈結合部16と動脈瘤18との間の健康な血管頸部が特に
短い場合には、図2に示されているように、裸のニチノ
ールワイヤ固定バネ48を使用して、移植片20の位置保全
性を向上させることもできる。固定バネ48は、移植片の
中央部側バネ部34から離れた腎動脈上部固定のために、
大動脈−腎動脈結合部16の上方約20 mmsの位置に配され
る中央部側バネ部50と、移植片の中央部29内に縫い込ま
れ、少なくとも1本の軸方向に延びる接続棒54で中央部
側バネ部50と連結された末梢側バネ部52とを有する。従
来技術の移植片システムにおいては約20 mmsの健康な血
管頸部が大動脈−腎動脈結合部の下方に必要であったの
に対して、本発明では約5mmsの健康な血管頸部が必要
なだけであるという点において、放射状に広がる指状部
46と任意使用の固定バネ部48とによって、従来技術の移
植片システムに比べて、はるかに多い数の患者に対して
本発明を使用することができるようになった。
【0044】移植片20は、さらに、端部28および30にお
いて移植材24の外表面に固定された複数の放出可能組織
接着剤小包56を有しており、移植材24と大動脈10の内壁
との間でしっかりとした流体シールを確立している。小
包56は光感応性ポリウレタンで形成することができ、例
えば、フィブリン糊またはイソブチル2シアノアクリレ
ートなどの生適合性組織接着剤で満たされている。この
組織接着剤は配置の間は小包中に完全に包み込まれてお
り、後ほど、光ファイバーカテーテルの光源を移植片20
の内側から小包56に向けて小包材を分解することによっ
て放出される。組織接着剤は、移植材24と大動脈10の内
表面との間にある小さな隙間に入ってそこを占有し、両
者を結合して流体シールを形成する。これによって、漏
出の重大な問題を防ぐことができる。既述の組織接着剤
小包に代わるものとしては、移植材の外表面に塗布され
る光活性クリオ沈殿フィブリン糊の使用を挙げることが
できる。
【0045】末端部28および30で使用する組織接着剤小
包56に加えて、医療グレードの膨張性泡沫を有する1以
上のカフ58を中央部29を取り囲むように配し、移植片20
の外側の動脈瘤の空間での凝血を促進することもでき
る。好ましい態様においては、移植片の直径よりも約4
〜10 mms大きく膨張することのできる第一および第二の
カフをバネ部34および36の近傍に配し、移植片の直径よ
りも約10〜40 mms大きく膨張することのできる第三のカ
フを第一および第二のカフの中間に配する。カフ58とし
ては、胎児の内皮細胞、平滑筋細胞、または他の生きて
いる組織細胞と神経膠腫成長因子とをそれぞれ泡沫母材
または光活性泡沫粒子に含ませたものを好適に使用する
ことができ、バネ部34および36近傍での治癒を促すと共
に中央部29付近での動脈瘤嚢18を埋める。
【0046】図3に示されている分岐移植片60も、腸骨
血管11および13の片方または両方が関係してくる場合に
使用するものとして、本発明の範囲に入る。移植片60は
Y字型をしており、大動脈10中に配置するための主肢62
を有している。そして、移植片結合部63において、同側
腸骨血管11内に配置するための同側肢64と、対側腸骨血
管13内に配置するための対側肢66が結合している。分岐
移植片60の各肢は、各肢の中央部側端部および末梢側端
部がそれに取り付けられた環状バネ部によって対応する
血管の内表面に一致固定されるように押し付けられてお
り、各肢の中央部が細くなっているのが好ましいという
点において、単一肢移植片20に構造が概ね類似してい
る。第一ニチノールワイヤバネは、移植材24に取り囲ま
れ、その内側に縫い込まれている。この第一ニチノール
ワイヤバネは、主肢62の中央側端部に取り付けられた中
央部側バネ部68A、主肢62の抹消側端部に取り付けられ
た抹消側バネ部68B、およびこれら中央部側バネ部と抹
消側バネ部とを連結し、軸方向に延びる接続棒68Cを有
している。同様に、第二ニチノールワイヤバネは中央部
側バネ部70A、抹消側バネ部70B、および軸方向に延びる
接続棒70Cを有し、同側肢64に縫い込まれている。ま
た、第三ニチノールワイヤバネは中央部側バネ部72A、
抹消側バネ部72B、および軸方向に延びる接続棒72Cを有
し、同側肢66に縫い込まれている。分岐移植片60の終端
部、即ち主肢62の中央側端部、並びに側方肢64および66
の抹消側端部には、先に記載した放射状に広がる指状部
46が設けられている。移植片60を配置するために同側の
大腿動脈を介して導入口が設けられる場合は、抹消側バ
ネ部72Bは拡張可能な保持環79によって放射状に圧縮さ
れた状態に保たれる。この保持環は、単に、財布の紐型
の結び目で端と端とを結んで輪を作った一定の長さの縫
合材料であればよく、対側腸骨血管13で移植片を正しく
配置する前に、早すぎる時点で抹消側バネ部72Bが配置
されてしまうのを防ぐ。同様に、対側の大腿動脈を介し
て入口が設けられる場合は、抹消側バネ部70Bは拡張可
能な保持環79によって放射状に圧縮された状態に保た
れ、同側腸骨血管11で移植片を正しく配置する前に、早
すぎる時点で抹消側バネ部70Bが配置されてしまうのを
防ぐ。図3には示されていないが、先に記載した組織接
着剤小包56と泡沫カフ58とを分岐移植片60においても採
用することができるのは当然である。特に、小包56を少
なくとも主肢62の中央部側端部に配するのが好ましく、
また、泡沫カフ58を主肢の周囲に配して動脈瘤嚢18を埋
めるのが好ましい。
【0047】単一肢延長移植片80は、図4に示されてい
るように、本発明のまた別の有用な装置を具体的に示し
ている。延長移植片80は、分岐移植片60の側方肢、例え
ば対側肢66と、端と端とで結合するように設計されてい
る。そして、通常、結合部82と、該結合部の末梢側端部
から同軸的に延びている長さ調節部84とを有している。
結合部82は、結合部82の中央部側端部を対側肢66の内表
面に押し付けて一致固定させる第一バネ部88Aと、接続
棒88Cによって第一バネ部88Aに結合され、結合部82の抹
消側端部および長さ調節部84の中央部側端部を対側腸骨
血管13の内表面に押し付けて一致固定させる第二バネ部
88Bとを有している。対になっていない第三バネ部90は
長さ調節部84の抹消側端部に配され、該端部を対側腸骨
血管13の内表面に押し付けている。第三バネ部90は、配
置に先だって、保持環79に類似した破壊可能な保持環91
で放射状に圧縮された状態に維持されている。長さ調節
部84の移植材に襞があるので、配置中に、第三バネ部90
を所望の位置へと軸の反対方向に動かすことができる。
【0048】当業者には高く評価されるであろうが、上
記移植片20、60および80は、様々な長さの動脈瘤を治療
することができるように、様々な大きさの血管内に適合
するような大きさに製造することができる。
【0049】血管内に移植片を配置する本発明の好適な
装置は図5および6に示されており、全体としては、参
照符号100によって特定されている。配置手段100は、患
者の大腿動脈へ経皮導入して動脈瘤18に移植片を運ぶこ
とができるように長い形状をしており、執刀する外科医
による操作のために、通常、患者の皮膚の外側に出たま
まになっている近端部102と、通常、配置中に血管内腔
を移動して動脈瘤18に移植される移植片を運搬する遠端
部104とを有しているものとして記載される。配置手段1
00は、軸方向に延びる鞘通路108を有する長い鞘導入器1
06、鞘通路108内に緩く収められている長い挿入カテー
テル110、および挿入カテーテル110にスライド可能に取
り付けられると共に鞘通路108内に収められている、長
い圧縮バネ押し棒112を有している。
【0050】鞘導入器106は、低摩擦性の可撓材料、好
ましくは、F.E.P.で形成される。しかしながら、PTFEの
代わりにポリウレタン、シリコーン、ポリエチレンまた
は他の類似の材料を使用することもできる。鞘導入器10
6の大きさは、配置される移植片の大きさに基づいて、
血管内に移植片を配置するのに先立ち、放射状に圧縮し
て予め搭載した状態で、該移植片を鞘通路108の遠端部
内に保持できるように選択される。非常に多くの例にお
いて、12 FR、14 FR、16 FR、18 FRおよび20 FRが好適
である。移植片の指状部46は、鞘通路108内への移植片2
0の挿入を容易にするために、円錐の先端状になるよう
に押しまとめることができる。この特長によって、指状
部46がない類似の移植片を搭載するのに比べて、鞘導入
器の断面が2 FR分小さくなる。搭載が完了した移植片
を見て正しい搭載がなされたことを確認するために、鞘
導入器106は透明であるのが好ましい。バネ押し棒112の
周囲に流体シールを形成して患者の入口切開部から血液
が漏出するのを防ぐために、鞘導入器106は、その近端
部に、少なくとも1つのラテックスで被覆した止血弁11
4を備えている。ヘパリン化した溶液または差異のはっ
きりした媒体などの流体を鞘通路108、そして最終的に
は血管に導入するために、サイドポート手段116が設け
られている。サイドポート手段116は、可撓管120を介し
て鞘通路108と通じると共に適当な流体注入手段(図示
せず)を受け入れるようになっている手動操作弁118を
有している。
【0051】8 FR カテーテル管で形成することのでき
る挿入カテーテル110は、鞘導入器106よりも長く、挿入
カテーテルを鞘通路108内に収めたときにその近端部お
よび遠端部が鞘導入器106から突き出している。図6の
断面図に示されているように、挿入カテーテル110は、
抗捻ニチノール芯ワイヤ122が埋め込まれ、第一内部ト
ラック124、第二内部トラック126および第三内部トラッ
ク128を有し、それら全ては長さ方向に延びている。図
5を再び参照すると、流体を第一内部トラック124に導
入する第一端部ポート手段130は、適当な流体注入手段
(図示せず)と累合し、可撓管134を介して第一内部ト
ラック124の近端部と通じるネジ筋を切ったアダプター1
32を有する。第二内部トラック126に流体を導入する第
二端部ポート手段136は、可撓管140を介して第二内部ト
ラックの近端部と通じ、適当な流体注入手段142を受け
入れるようになっている手動操作弁138を有している。
同様に、第三内部トラック128に流体を導入する第三端
部ポート手段144は、可撓管148を介して第三内部トラッ
クの近端部と通じ、適当な流体注入手段150を受け入れ
るようになっている手動操作弁146を有している。
【0052】発明の好適な態様においては、芯ワイヤ12
2は、挿入カテーテル110の近端部における0.031インチ
の直径から挿入カテーテルの遠端部における0.020イン
チの直径へと次第に細くなっている。この特長によっ
て、挿入カテーテル110の近端部は強く、挿入カテーテ
ルの遠端部は血管の穿刺または破裂を起こしにくいよう
に、しかし、血流の力で大きく逸れることがないように
なっている。挿入カテーテル110に抗捻性と強度とを与
えるのに加えて、芯ワイヤ122においては捻れ剛性が大
きく向上しており、これによって、その長手方向軸周り
の挿入カテーテル110の近端部の回転は、挿入カテーテ
ルの遠端部における実質的に等しい回転に移される。し
たがって、血管内に適切に収めるために、配置中に移植
片を容易に回転することができる。
【0053】本発明によると、第二内部トラック126は
挿入カテーテル110の遠端部の周囲に配されている透明
なポリウレタン先端バルーン152と通じており、一方、
第三内部トラック128は先端バルーン152の近傍において
挿入カテーテル110の周囲に配されている透明なポリウ
レタン移植バルーン154と通じている。バルーン152と15
4とは、完全に膨張したときに、移植バルーン154が先端
バルーン152よりも長い形状でありつつ、外径または断
面輪郭が同じであるのが好ましい。バルーン152および1
54は、圧力に従って挙動し、流体注入手段142および150
をそれぞれ使用して膨張圧力を変化させることによっ
て、その断面輪郭を連続的かつ可逆的に変化させること
ができる。流体注入手段としては、その中身の容量を観
察しながら変化させることができる、スライド可能なピ
ストンを有する注入器を使用することができる。そし
て、そ注入器の中身の容量はバルーンの断面直径と関数
的相互関係を有しているのがよい。好適な膨張流体は濾
過した二酸化炭素であり、これはX線観察で容易に視覚
化することができる。
【0054】挿入カテーテル110は、さらに、先端バル
ーン152に近接する先細の頭部156を有しており、直径8
FRの挿入カテーテルからより直径の大きい鞘導入器106
へと滑らかで外傷を与えることのない移行によって特長
付けられる堅い血管拡張器を与えている。先細の頭部15
6は、鞘導入器106の遠端部と係合して、鞘通路108内に
先細の頭部が引っ込んでしまうのを防ぐために配された
環状の合端唇158を形成してなるのが好ましい。挿入カ
テーテル110には、その周囲に、複数の放射線不透過性
のマーク(図示せず)をその長さに沿って等間隔で配す
ることによって、移植片の配置中に挿入カテーテルの位
置決めの助けとすることもできる。
【0055】押し棒112は、可撓性と軸方向の圧縮強さ
とを併せ持つ金属製の圧縮バネであって、展開中に移植
片に対して力を及ぼす押し棒として作用する能力を失う
ことなく、曲がりくねった血管通路を辿ることができ
る。押し棒は、その内空間は挿入カテーテル110に関し
て、外空間は鞘導入器106に関して大きさが決められて
おり、鞘通路108の中をそれぞれと独立に動くことがで
きる。鞘通路108内で血流を止めるために、押し棒112の
遠端部にピストン162が設けられているのが好ましい。
押し棒の望ましくない後方への跳ね返りを低下させるた
めに、押し棒112はその遠端部の近くに、熱収縮ポリオ
レフィンまたはポリイミドの薄い被覆などの低下手段を
含むこともできる。
【0056】図5aおよび5bは、配置手段100の部品
として、押し棒112の代わりに使用される押し棒装置の
他の態様を示している。押し棒312は、押し棒本体317に
結合されており、配置手段100の近端部102に向かって配
されているハンドル313を有している。押し棒本体317は
螺旋コイル部320に結合されている。螺旋コイル部320の
遠端部には、鞘通路108内にステントの遠端部分を含む
ために、カップ322が配置されている。
【0057】ハンドル313は、ルーアー(luer)アダプ
ター314を有しており、これによって、テュオハイ−ボ
ースト(Tuohy Borst)コネクター(図示せず)と、挿
入カテーテル110を収容するためにハンドル313を通って
延びている管腔315と、押し棒本体317および押し棒堅化
部318を受けるメス接続部316とを接続している。
【0058】押し棒本体317はハンドル313から末端方向
へ、即ち、離れる方向へ延びており、ポリエチレンなど
のポリマー材料でできている。押し棒本体317は、該本
体を通って延び、導入カテーテル110と押し棒堅化部318
とを受け入れる管腔319を有している。押し棒堅化部318
と押し棒本体317とはメス接続部316を介してハンドル31
3に結合されている。押し棒堅化部318は、移植片の配置
中に可撓性のある押し棒本体317をさらに支持する。ハ
ンドル313は、移植片の配置に際して、移植片を覆って
いる鞘が引かれている間、移植片を所定の場所に保持す
るのに使用される。
【0059】押し棒本体317の遠端部は螺旋コイル部320
に接続されている。螺旋コイル部320は、ステンレスス
チールなどの螺旋状に巻回された金属材料で作られてい
るのが望ましい。螺旋コイル部320は、螺旋コイル部320
と押し棒本体317との間の接合点で、螺旋コイル部320の
内側に螺合する内部バネ323を有している。この内部バ
ネ323は、比較的堅い押し棒本体317とより可撓的である
螺旋コイル部320との間で堅さの移行を行っている。内
部バネ323は、押し棒本体317から螺旋コイル部320へと
比較的滑らかで連続的に堅さを移行している。この態様
においては、より堅い押し棒本体からより可撓性に富ん
だコイルへと移行が起こっている。
【0060】螺旋コイル部320の末端には、螺旋コイル
部320を介して管腔321へとカップ322が螺合されてい
る。カップの開口部327は、鞘通路108内に収容されてい
る移植片の抹端部を受けるように配置されている。カッ
プ部322は、押し棒と移植片との堅さの不連続性故に発
生する鞘の捻れを最小化するように機能する。カップ部
322によって、配置中に、押し棒312と移植片とが1つの
部品であるかのように動くことが可能になる。本発明
は、この人工器官を保持ないし収容する他の手段も考慮
している。当該手段としては、押し棒と人工器官とが配
置中に1つの部品であるかのように挙動する、または鞘
の捻れが減少するように、人工器官を押し棒近傍の所定
位置に保持するいかなる構造も採用することができる。
このような構造の例としては、人工器官の内または外管
腔のいずれかと係合する爪、リボン、ワイヤおよび支柱
を挙げることができる。
【0061】螺旋コイル部320、内部バネ323およびカッ
プ322は、それぞれ、それらを通り抜ける管腔321、32
5、および326を有している。管腔321、326、326、315、
および319は、挿入カテーテル110を受け入れる連続開口
部を形成している。
【0062】図7aおよび7bは、移植片の位置または
大きさが不適切であったために予期しなかった漏出が観
察された場合に、配置された移植片を折り畳んで該移植
片を鞘導入器106に再搭載する、配置手段100の一部とし
て提供される任意採用の巻き取り装置170を示してい
る。巻き取り装置170は、搭載アーム172によって、鞘導
入器106の近端部に隣接させて配され、その巻き取りシ
リンダー176の周囲に巻回された複数の縫合糸の輪を含
む。この縫合糸の輪は、押し棒112の中央軸通路を通っ
て延びるように配され、図7bに示されているように、
移植片の抹消側バネ部における各山の周りに渡されてい
る。巻き取り装置170の巻き取りシリンダー176を回転さ
せ、固定するL字型ハンドル178と放出可能な歯止め
(図示せず)が備えられている。巻き取り装置の本体に
は、各縫合糸の輪174を選択的かつ同時に一点で切断し
て縫合糸を除去するための刃180が取り付けられてい
る。任意に巻き取り装置170が採用された場合には、押
し棒112の遠端部のピストン162を使用せずに、縫合糸の
輪174によって移植片の抹消側バネ部を接続するように
しなくてはならない。
【0063】図8は、血管中で配置手段100を操作して
いる間に流れ出した血栓を捕獲するための、本発明の配
置手段100に使用することのできる微細栓子フィルター
管182を示している。フィルター管182は鞘導入器106上
をスライドするように適合され、腎フィルター184と腸
骨フィルター186とを有している。フィルター184および
186は類似の構造をしており、フィルター管182の周囲に
間隔をあけて配された軸方向に延びる一連のスリットに
よって形成される、可撓性のある複数のスポーク188を
有する。スポーク188の底部あたりにはナイロンメッシ
ュの織物190が添付されている。フィルター管182がその
近端部を押されて軸方向に圧縮されており、その遠端部
が先端バルーン152によって所定の位置に保持されてい
るとき、スポーク188は放射状に外向きに撓んで、メッ
シュの織物190でスポーク188の上部の隙間から入ってく
る血栓を捕獲するボール状のフィルターを形成する。フ
ィルター管の遠端部が固定されている間に、フィルター
管182の近端部を引いてフィルター184および186を折り
畳み、患者からフィルター管182を除去する準備をする
ことができる。
【0064】ここで、単一肢移植片20を外科的に配置す
る方法を説明する図9a〜9dを参照する。血管と動脈
瘤18との必要な位置測定はすでになされたものとし、適
切な大きさの移植片が選択され、適切な大きさの配置手
段100における鞘通路108の遠端部内に搭載されているも
のとする。さらに、高解像度の蛍光透視手段を有する自
由に位置決めすることのできるCアーム、高品質の血管
造影手段、およびデジタル減算血管写機能を含む、モニ
ターおよび視覚化目的のために使用される所定の設備が
この分野に精通している外科医によって使用可能な状態
にあるとする。
【0065】第一段階として、高流速ピッグテイル血管
写カテーテル(high flow pig tailangiography cathet
er)(図示せず)を大動脈−腎動脈結合部16上方の大動
脈における経皮導入口を介して配し、血管写することに
よって、左右いずれかの最も大きな大腿動脈を決定す
る。このピッグテイルカテーテルはこのままにしてお
く。好ましくは、その遠端部に先端バルーン(図示せ
ず)を有する可撓性のある案内ワイヤ200を、より大き
な大腿動脈の経皮導入口を介して血管中に導入し、その
先端バルーンが大動脈−腎動脈結合部16の上方に来るま
で少しずつ上方に進める。次に、サイドポート手段116
を介してヘパリン化溶液を予め充填した配置手段100を
大腿部の入口を介して導入し、案内ワイヤの近端部を第
一端部ポート手段130を介して第一内部トラック124に挿
入することによって、配置手段100に案内ワイヤを辿ら
せ、動脈瘤18の位置までゆっくりと進ませる。案内ワイ
ヤ200に沿って配置手段100を進めている間、先端バルー
ン152を二酸化炭素で少し膨張させて、該バルーンをよ
りはっきりと視覚化すると共に、傷を付けずに血管を拡
張すると都合がよい。腎動脈12および14の位置を確認す
るために、第一端部ポート手段130から腎動脈の上方に
ある第一内部トラック124の遠端開口部へと、差異のは
っきりした媒体を注入する。この時点で、配置手段100
は、中央部側バネ部34が腎動脈12および14の位置、また
は直下にあり、抹消側バネ部36が分岐した大動脈−腸骨
結合部の上方にあって、動脈瘤18の中にないように配置
されているはずである。この領域を通る血流は、流体注
入手段142を用いて先端バルーン152をより完全に膨張さ
せることによって、図9aに示されているように、大動
脈10を塞ぐようにして遮断することができる。大動脈血
流を遮断しておいて、鞘導入器106および該導入器によ
って運ばれた、圧縮されている移植片20が患者の大動脈
の曲がりに最もよく適合して配列されるように、配置手
段100を回転する。
【0066】バネ押し棒112を動かさないようにしつ
つ、鞘導入器106を小距離、約3.5 cmだけ引くことによ
って中央部側バネ部34の配置が開始される。中央部側バ
ネ部が鞘通路108から放出されるのに従い、図9bに示
されているように、中央部側バネ部34の指状部46は広が
って出てくる。次に、挿入カテーテル110を上方に進め
て、移植バルーン154を配置したばかりの中央部側バネ
部34内に位置させる。そして、第一端部ポート手段から
さらに差異のはっきりした媒体を注入することによっ
て、腎動脈12および14に関する中央部側バネ部の位置と
配列とを確認する。適切な確認が行われたら、移植バル
ーン154を比較的高い圧力がかかるように膨張させて中
央部側バネ部34に対して滑らかな血管壁の台座を作り、
図9cに示されているように、バネ部に弾力的ではない
変形を生じることなく、バネ部を大動脈10の内表面に一
致固定させる。
【0067】膨張させた移植バルーン154で中央部側バ
ネ部34を固定しておいて、鞘導入器106を、鞘通路108内
から抹消側バネ部36が放出される地点の少し手前の位置
まで、引く。抹消側バネ部36が同側腸骨血管11も対側腸
骨血管13も塞がないであろうことを確認したら、図9d
に示されているように、鞘通路108内から末梢側バネ部3
6が放出されるのに充分な距離、鞘導入器を引くことが
できる。
【0068】それから、移植バルーン154を少しずつゆ
っくりと縮小することによって、新しく配置された移植
片20に血流を静かに導入することができる。移植バルー
ン154を約2cmの幅で繰り返し縮小させ、移植片20を通
過すべく下方に移動させ、移植材24の皺を伸ばすために
再膨張してもよい。移植バルーン154が移植片20を通過
して下方に移動し、末梢側バネ部36内に入ってきたら、
移植バルーン154を比較的高い圧力で再び膨張させて末
梢側バネ部を血管の内表面に一致固定させるようにする
ことができる。理解されるように、中央部29を取り囲ん
でいる拡張性の泡沫スリーブ58(図1にのみ示されてい
る)は、動脈瘤18の周囲の凝血を促進するように作用す
る。
【0069】移植片20が不適切に配置されていることが
観察され、任意採用の巻き取り装置170がある場合は、
図7aに示されているように、そのL字型ハンドル178
を反時計方向に非常にゆっくりと回転させ、移植片20の
抹消側バネ部36を折り畳んで鞘通路108内に再搭載する
ことができる。移植片20の再搭載中に鞘を上方に押し上
げて、先細の頭部156の環状合端唇158と鞘導入器106の
遠端部との間の合端シールを再確立することもできる。
好ましくは、視覚確認のために二酸化炭素などの差異の
はっきりした媒体で先端バルーン152を少し膨張させた
後に、配置手段100を静かに引く。この除去過程で血管
の破裂や塞栓化が起こらなかったことを、先に配置した
ピッグテイルカテーテルを介した血管写によって行うと
よい。
【0070】移植片20が正しく配置されたら、配置手段
100と案内ワイヤ200とを患者から完全に引き出すことが
でき、通常の方法で導入口を処置することができる。任
意採用の巻き取り装置170が使用された場合は、縫合糸
輪174を刃180で切断して、L字型ハンドル178を反時計
方向に回転することによって除去することができる。次
いで、大腿動脈を介して移植片20に光学ファイバーカテ
ーテル(図示せず)を挿入して光分解可能な小包56(図
1のみに示されている)に光を照射することによって、
小包から組織接着剤を放出することができる。これによ
って、移植片を血管に接着させるのを補助し、漏洩の元
になる微小隙間をシールすることができる。心臓に最も
近い中央部側バネ部34での漏洩の発生に特に注意しなが
ら、術後CATスキャンおよび超音波撮影を行って動脈
瘤が隔絶されたことを確認することもできる。
【0071】ここで、図10aおよび10bを参照す
る。本発明による分岐移植片60を配置する単一導入口法
は、手続き的には、単一肢移植片20に関して先に記載し
た方法に類似している。しかしながら、通常の案内ワイ
ヤ200の代わりに使用され、その遠端部に制御可能なバ
ルーン208を有している先端変向案内ワイヤ206の助けを
借りて、対側腸骨血管13内に対側肢66を配置する追加手
続きが必要である。分岐移植片60は、鞘導入器106が移
植片接続部63を通り過ぎて引かれるにつれ、中央部側バ
ネ部68Aの配置に続いて、図10aに示されているよう
に、対側肢66が、概ね、動脈瘤18の位置か対側腸骨血管
13の入口部に広がるように、対側肢66を主肢62の横側に
折り畳んで鞘通路108に搭載しておく。保持環79が抹消
側バネ部72Bの早すぎる拡張を防ぎ、これによって、抹
消側バネ部72Bを対側腸骨血管中で動かして、適切な配
置個所に位置させるのが可能になる。
【0072】抹消側バネ部72Bを配置するために、移植
バルーン154を縮小させ、挿入カテーテル110を挿入され
ている変向案内ワイヤ206と共に移植片接続部63まで引
く。変向案内ワイヤ206の遠端部を変向させて移植片60
の対側肢66内へと向けるために、ダイヤル制御(図示せ
ず)を使用することができる。次いで、変向案内ワイヤ
206を対側腸骨血管13内に深く進入させて、先端バルー
ン208を十分に膨張させて変向案内ワイヤを血管内に固
定することができる。それ自身の先端バルーン152を少
し膨張させて、挿入カテーテル110を固定された変向案
内ワイヤ206に沿って、中央部側バネ部72Aと末梢側バネ
部72Bとの間の対側肢66へと進入させる。その後、挿入
カテーテルの先端バルーンをもう少し大きく膨張させ
て、血流によって対側肢の移植材24が対側腸骨血管13の
下方へと運ばれるようにする。挿入カテーテルの先端バ
ルーン152を縮小させて保持環79によって押さえられて
いる末梢側バネ部72B内に進め、保持環79を破壊するこ
となく摩擦力によって末梢側バネ部72Bを保持するため
に先端バルーン152を注意深く少し膨張させ、対側肢66
の末梢側端部が所望の位置にくるまで挿入カテーテル11
0をさらに対側腸骨血管13内に進ませることによって、
対側肢66を最終的に所望の位置に移動させる。そして、
図10bに示されているように、保持環79を拡張ないし
破壊して末梢側バネ部72Bを放出するのに十分な圧力
で、最終的に、先端バルーンを再膨張させる。配置手段
100を引いて患者から除去し、通常の方法で導入口を処
置する。
【0073】本発明による対側肢66に延長移植片80を同
軸的に結合する方法は、単一肢移植片20に関して先に記
載した方法にやはり似ている。この方法は延長移植片80
を対側肢66に結合するためのものであるが、同側肢64に
延長移植片80を配置する場合も同様の方法で行うことを
理解されたい。
【0074】図11を参照すると、経皮導入口を介して
対側の大腿動脈を通じて延長移植片80は配置される。制
御可能先端バルーン202を有する案内ワイヤ200を、対側
肢66を通して上方へ送り、先に配置した分岐移植片60の
主肢62中に進める。そして、予め延長移植片80を搭載し
た配置手段100を、やはり第一内部トラック124を用いて
案内ワイヤ200に沿って送り、延長移植片80の結合部82
が一部対側肢66の内側に入る位置、好ましくは、結合部
82の第一バネ部88Aが分岐移植片60の末梢側バネ部72Bと
重なる位置にまで進める。押し棒112を動かさずに保持
しながら、鞘導入器106を引いて第一バネ部88Aを放出す
る。第一バネ部88Aを対側肢66の内表面と一致結合させ
るために、挿入カテーテル110を上方に進めて第一バネ
部88A中に移植バルーン154を位置させ、移植バルーンを
比較的高い圧力で膨張させる。先に記載したように、結
合された移植片肢から漏洩していないことを確認するた
めに、差異のはっきりした媒体を注入することもでき
る。
【0075】次に、鞘通路108から第二バネ部88Bおよび
第三バネ部90がうまく放出されるまで鞘導入器106をさ
らに引く。この第三バネ部90は保持環91のために圧縮さ
れた状態になっている。そして、移植バルーン154を縮
小させ、下方に動かして第三バネ部90内に入れる。移植
バルーン154を少し再膨張させて摩擦力によって第三バ
ネ部を保持させる。このときに、移植バルーン154を膨
張させ過ぎて保持環91を拡張したり破壊したりしないよ
うに注意する。挿入カテーテル110をさらに引くことに
よって、長さ調節部84の末端側端部が、概ね、腸骨分岐
下部または下腹部分岐のほぼ直上に配置されることにな
る。図11に示されているように、周囲にある保持環91
を拡張ないし破壊し、第三バネ部90を対側腸骨血管13の
内表面に一致固定させるのに十分な程度の比較的高圧で
移植バルーン154を膨張させる。このようにして、第三
バネ部90は配置される。本願明細書中で先に説明したよ
うに、移植バルーン154を使用して延長移植片80の皺な
どを除去することができる。血管写などによって、漏洩
のないことが最終的に確認されると、配置手段100を患
者から引き出して導入口を処置することができる。
【0076】本発明の移送システム、特に、可撓性があ
り圧縮可能な押し棒に関しては、所定内腔位置に移送す
るカテーテルの柱身内に保持されるのであれば、他の内
腔器官を配置するのにも使用可能であると考えられる。
内腔器官という用語は、体内腔内への一時的または永久
的移植に使用される医療装置を意味することを意図し、
該体内腔は自然にできた内腔または人工的に作られた内
腔を含む。内腔器官を移植することのできる内腔の例と
しては、冠状、腸間膜, 末梢または大脳脈血管系内にあ
る動脈、静脈、胃腸管、胆汁管、尿道、気管、肝側路、
卵管などを挙げることができるが、制限はない。様々な
型の内腔器官も開発されてきているが、各々が対象とな
る管腔壁の力学を修正する独特の有益な構造を提供して
いる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、動脈瘤を治療するために患者の大動脈
内に完全に配置された本発明の単一肢移植片を示す正面
図である。
【図2】図2は、図1に類似するが、移植片の腎動脈上
部固定のために移植片に取り付けられた任意使用の固定
バネを示している。
【図3】図3は、大動脈とそれに結合する側方腸骨血管
内に完全に配置された本発明の分岐移植片を示す立面図
である。
【図4】図4は、図3に類似するが、分岐移植片の側方
肢に結合する本発明の延長移植片を示している。
【図5】図5は、本発明の移植片配置手段を示す斜視図
である。
【図5A】図5Aは、本発明の押し棒の代わりとなる態様
を示す立面図である。
【図5B】図5Bは、図5Aの押し棒の分解立面図であ
る。
【図6】図6は、図5の6−6線におおよそ沿った断面
図である。
【図7】図7aは、本発明の巻き取り装置を示す斜視図
である。図7bは、図7aにおいて円で囲まれている部
分の部分拡大図であって、巻き取り装置の縫合糸輪の配
置を示している。
【図8】図8は、機能している状態にある本発明の微栓
子フィルター管の立面図である。
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】図9a〜9dは、本発明の単一肢移植片の配置
方法を説明する一連の立面図である。
【図10a】
【図10b】図10a及び10bは、本発明の分岐移植
片の配置方法を説明する立面図である。
【図11】図11は、本発明の、分岐移植片の側方肢と
結合する延長移植片の配置方法を説明する立面図であ
る。
フロントページの続き (72)発明者 ロステテール, ティモシー ウェイド アメリカ合衆国,フロリダ州 33328,ク ーパー シティー,9ス アベニュー エ ス.ダブリュー.5251 (72)発明者 グレナン,トレバー アメリカ合衆国,フロリダ州 33133,マ イアミ,ベイビュー ロード 3617

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 内腔人工器官を配置する装置であって、
    近端部、該近端部の反対位置にある遠端部、および該遠
    端部に開口すると共に軸方向に延び、前記内腔人工器官
    を収容する大きさの鞘通路を有する、長い鞘導入器、並
    びに前記鞘導入器とは独立に動き、前記鞘通路内に滑動
    可能に収容される長い押し棒であって、近端部分と該近
    端部分から離れた位置にある遠端部分とを有し、前記鞘
    導入器と前記押し棒との間の相互滑動によって前記鞘通
    路の開口部から前記内腔人工器官を配置することができ
    るように、前記押し棒の該遠端部分が前記内腔人工器官
    に近接して位置することができるようになっている押し
    棒を含み、前記押し棒の前記遠端部分が押し棒の近端部
    分とは異なる可撓性を有していることを特徴とするこ
    と。
  2. 【請求項2】 前記遠端部分の可撓性が前記近端部分の
    可撓性よりも大きいことを特徴とする請求項1に記載の
    装置。
  3. 【請求項3】 前記押し棒の遠端部分が可撓性のある螺
    旋コイル部材を有していることを特徴とする請求項1に
    記載の装置。
  4. 【請求項4】 前記押し棒の前記遠端部分であって前記
    鞘通路に近接する位置に配されており、配置に先立って
    前記内腔人工器官をその内部に入れる包含手段をさらに
    有している、請求項3に記載の装置。
  5. 【請求項5】 前記押し棒がそれ自身に沿って変化する
    可撓性を有する部分を有し、該押し棒が、前記遠端部分
    に向かって比較的可撓性が大きく、前記近端部分に向か
    って比較的可撓性が小さくなっていることを特徴とす
    る、請求項1に記載の装置。
  6. 【請求項6】 前記押し棒の可撓性を有する部分が、前
    記近端部分と前記遠端部分との間に中間可撓域を有し、
    該中間可撓域が前記近端部分と前記遠端部分との間で比
    較的なめらかに可撓性を変化させることを特徴とする、
    請求項5に記載の装置。
  7. 【請求項7】 前記押し棒の前記遠端部分であって前記
    鞘通路に近接する位置に配されており、配置に先立って
    前記内腔人工器官をその内部に入れる包含手段をさらに
    有している、請求項1に記載の装置。
  8. 【請求項8】 内腔人工器官を配置する装置であって、
    近端部、該近端部の反対位置にある遠端部、および該遠
    端部に開口すると共に軸方向に延び、前記内腔人工器官
    を収容して放射状に圧縮された状態で維持する大きさの
    鞘通路を有する、長い鞘導入器、並びに前記鞘導入器と
    は独立に動き、前記鞘通路内に滑動可能に収容される長
    く、可撓性があり長さ方向に圧縮可能な押し棒であっ
    て、近端部分と該近端部分から離れた位置にある遠端部
    分とを有し、前記鞘導入器と前記押し棒との間の相互滑
    動によって前記鞘通路の開口部から前記内腔人工器官を
    配置することができるように、前記押し棒の該遠端部分
    が前記内腔人工器官に近接して位置することができるよ
    うになっている押し棒を含むことを特徴とすること。
  9. 【請求項9】 前記押し棒が圧縮バネを有することを特
    徴とする請求項8に記載の装置。
  10. 【請求項10】 内腔移植片を配置する装置であって、 近端部、該近端部の反対位置にある遠端部、および該遠
    端部に開口すると共に軸方向に延び、前記内腔移植片を
    収容して放射状に圧縮された状態で維持する大きさの鞘
    通路を有する、長い鞘導入器、並びに前記鞘導入器とは
    独立に動き、前記鞘通路内に滑動可能に収容される長い
    押し棒であって、近端部分と該近端部分から離れた位置
    にある遠端部分とを有し、前記鞘導入器と前記押し棒と
    の間の相互滑動によって前記鞘通路の開口部から前記内
    腔人工器官を配置することができるように、前記押し棒
    の該遠端部分が前記内腔移植片に近接して位置すること
    ができるようになっている押し棒を含み、前記押し棒が
    バネ部材を有していることを特徴とすること。
  11. 【請求項11】 前記押し棒が圧縮バネを有することを
    特徴とする請求項10に記載の装置。
  12. 【請求項12】 前記押し棒が可撓性のある圧縮可能な
    螺旋コイル部材を有していることを特徴とする請求項1
    0に記載の装置。
  13. 【請求項13】 前記押し棒が、さらに、配置中に前記
    人工器官を包含し、押し棒と人工器官とが一定の動きで
    前記鞘通路開口部から出るようにする包含手段を有する
    ことを特徴とする請求項10に記載の装置。
  14. 【請求項14】 内腔移植片を配置する装置であって、 近端部、該近端部の反対位置にある遠端部、および該遠
    端部に開口すると共に軸方向に延び、前記内腔移植片を
    収容して放射状に圧縮された状態で維持する大きさの鞘
    通路を有する、長い鞘導入器、並びに前記鞘導入器とは
    独立に動き、前記鞘通路内に滑動可能に収容される長い
    押し棒であって、近端部分と該近端部分から離れた位置
    にある遠端部分とを有し、前記鞘導入器と前記押し棒と
    の間の相互滑動によって前記鞘通路の開口部から前記内
    腔人工器官を配置することができるように、前記押し棒
    の該遠端部分が前記内腔移植片に近接して位置すること
    ができるようになっている押し棒を含み、前記押し棒が
    螺旋コイルを有していることを特徴とすること。
  15. 【請求項15】 前記押し棒の前記遠端部分であって前
    記鞘通路に近接する位置に配されており、配置に先立っ
    て前記内腔人工器官をその内部に入れる包含手段をさら
    に有している、請求項14に記載の装置。
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