JP3601828B2 - 機械的リンケージによって半径方向に拡張可能なステントを配置する装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、半径方向に拡張可能なステントを配置する装置に関し、更に詳しくは、機械的リンケージを使用して半径方向に拡張可能なステントを管内に配置しながら血管に流体が連続的に流れるのを可能にする装置に関する。
背景技術
心臓血管の疾患は、人口の中でその比率が絶えず増加している。血管系の疾患は、動脈硬化症に進展する幾つかの病因として発生している。動脈硬化による血管の疾患（動脈の硬化）は２つの有力な兆候に於いて発生する。１つの形態では、血管が狭くなることによって、血管の管腔内の１つ以上の領域で血液の流れが妨げられる。他の形態では、動脈瘤の形成された動脈壁の変成のため、発病している動脈の壁部が弱くなり、その肉厚が薄くなることによって外部に膨出する。縮小した動脈と拡張した動脈の両方をその周辺の循環部内で管理することは血管外科の領域になっている。
血管外科の分野の研究者は、これらの縮小及び拡張した動脈のいずれをも針と糸を使用して２つの動脈の部分を縫合によって吻合する（共に縫い合わせる）技法によって一時期処置していた。しかし、血管外科の分野の目覚しい進歩は、血管バイパス移植の技法の開発であった。血管バイパスの移植は、付属する血管のセグメントまたは人工動脈を使用して血管系内の欠陥のある部分をブリッジするかまたは病気に冒された動脈の狭窄部分または閉塞部分を回復するものである。これは重要な進歩であったが、その理由は、この技法を実行する前に、腹部の大動脈の動脈瘤、即ち、身体の主要な動脈に拡張部分を有する個人に対して処置すべき意味のある治療は存在しなかったからである。このような患者は、大動脈の動脈瘤の破裂と死の脅威と共に生きていなければならなかった。
腹部の大動脈に大きな動脈瘤を有している患者のための血管外科医に周知の１つの臨床上のアプローチは腹部の大動脈の動脈瘤を修復することである。この修復手術では、腹部の大動脈と動脈瘤が露出し、人工器官用の動脈移植片（グラフト）を移植することができるように、胸部の骨の下部の境界から恥骨に至る迄長い腹部の切開が行われる。この手術は、輸血及び胃部と膀胱用の管と共に呼吸管の付いた全身麻酔と手術直後の期間観察を行うための広範な集中治療室を必要とする。手術自身は約６時間を要し、もし合併症が発生しなければ、患者は回復した後７乃至14日で帰宅することができる。
今日、血管内移植（endovascular grafting）として知られている極めて侵襲性の少ない臨床上のアプローチがある。この処置では、血管用のステントと組み合わせて人工器官用またはその他の血管移植片を使用する、即ち、いわゆる「グラフトステント」の組み合わせを使用する。J.C.パロデイ（Parodi）他箸「腹部大動脈の動脈瘤のための大腿部管内へのグラフト移植」（"Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abodominal Aortic Aneurysms"）血管外科491の年報５（5 ANNALS OF VASCULAR SURGERY 491）（1991）。ステントは、縫合することなく動脈壁にグラフとを固定する器具である。従来ステント−グラフト−ステント（「グラフトステント」）複合体はカテーテルに取付け、次ぎにこのカテーテルは身体の管腔を介して導かれて動脈瘤の一般的な近傍に挿入されている。血管形成用のバルーンが第１ステントをこれが動脈壁に対してしっかり押しつけられる迄膨らませ、次ぎにこのバルーンが萎み、バルーンを再び取り付けるかまたは取り替えることができるようにカテーテルを引き出す。次に、第２ステントを膨張させることができるように、カテーテルをこの第２ステントに導入する。
血管内の手術のための実験及び臨床に於いて最も使用されているステントは、バルーンによって拡張可能なパルマッツ（Palmaz）ステント、米国特許第4,776,337号である。このステントは、バイパスに現在使用している全てのグラフト材料に対して容易に信頼性をもって取り付けることができる。パルマッツ・ステントは、複数のスロットの付いたステンレスの管状片から作られている。これらのスロットによってこのステントは使用する前に小さい直径を全体的に保持することが可能になり、このためこのステントを容易に体内の適当な動脈に導入して位置させることが可能になる。ひとたびにステントがその位置に到達すると、これは従来の血管成形用のバルーンを使用して所望の直径に拡張することができ、動脈壁に対してしっかり摩擦して固定されたシールを形成する。
研究者はこの血管内グラフト技術によって見通しの明るい予備的な結果の得られたことに留意しているが、それにも関わらずこの処置中に多くの問題点が発生している。血管内グラフト技術に関する重大な問題点は、従来の血管成形用のバルーンによって配置したグラフトステント器具の位置が潜在的にシフトすることである。理論的にはバルーンによって配置したステントは、所望の場所に正確に配置することができる。しかし、実際には、適当に位置させたステントは、血管成形用バルーンを挿入して膨らませている間にシフトし、回転しまたはこのバルーンから分離する可能性があり、これによって処置が不確かになる。
従来の配置器具と共にパルマッツ・ステントを使用する外科医の他の関心事は、グラフトステントを取付け、このグラフトステントを患者の内部の指定領域に前進させまたはこのグラフトステントを配置している間にステント自身の金属性の圧縮材によって血管成形用バルーンに孔の開く可能性があることである。この血管成形用バルーンに孔が開けば、このバルーンが不適当に膨らみ、その結果、ステントが不適切に配置されたり、処置をやり直したりまたはこの処置が長引いたりする。孔の開く危険性が存在するため、血管成形用バルーンを充填するために必然的に加圧流体を使用する必要性があり、もしこのバルーンに空気を充填してこれに不適当に孔が開けば、塞栓症の発生する危険性が大きくなる。
恐らく、最も重要な問題点はグラフトステント複合体、特に腹部の大動脈の動脈に使用する直径の大きい人工器官を配置する速さである。バルーンを膨らませることのできる速度はカテーテル膨張用の管腔の寸法と流体をカテーテルを介して血管成形用バルーン内に注入することのできる速度によって制限される。バルーンを萎ませることのできる速度も同様に衝撃を与えるものである。
血管成形用バルーンを膨らませたり萎ませたりする速度は配置の期間中に心臓に誘起されるストレスに直接影響を及ぼすが、その理由は、バルーンが動脈を閉塞している間中、即ち、バルーンが萎んでいない場合には、常にバルーンの上流の管内の流体の圧力は増加するからである。この流体圧の増加は心臓からの脈拍に反映され、これによって血管成形用バルーンとステントは外科医がこのステントを配置しようと意図していた位置よりも更に先端側にシフトする。更に、バルーンを腹部の大動脈の動脈内で膨らませた場合、この動脈内の圧力が突然増加し、これによって心臓が機能不全に陥る可能性がある。従って、血液の流れに対する妨害が最小になるように、グラフトステントを更に高い信頼性をもって迅速に配置し配置手段を迅速に後退させることに対する必要性が存在する。
発明の開示
これら及びその他の必要性は本発明によって達成され、この場合体内の管腔内の領域に拡張可能な人工器官を管内で供給して配置する装置は、この拡張可能な人工器官を管腔内の領域に供給しながらこの人工器官を支持する支持部材と、この支持部材を半径方向に変位させる半径方向に変位可能な機械的リンケージによって構成され、このリンケージは、これが半径方向外側に変位した場合、支持部材上の拡張可能な人工器官を拡張し、またこのリンケージはこの拡張可能な人工器官を拡張させて配置しながら、管腔内で流体が連続して流れるのを可能にするものである。１つの形態では、本装置はガイド・ワイヤー上を滑動してもよく、また本装置はこのガイド・ワイヤーに対して取り付けられた軸方向に移動可能な部材、上記部材に固定して結合された先端部を有し上記ガイド・ワイヤーに対して上記部材を軸方向に移動させる配置ワイヤー、上記部材を取り囲んでステントに対する支持面を形成する複数の翼部、及び上記翼部を上記部材に接続するリンケージによって構成される。このリンケージは、上記部材が上記ガイド・ワイヤーに対して軸方向の第１方向に移動する場合には、上記翼部を円周方向外側に変位させ、上記部材が上記ガイド・ワイヤーに対して軸方向の第２方向に移動する場合には、上記翼部を円周方向内側に変位させる。本発明は、また体内の管腔を拡張するために、ステントを使用しないで使用することができる。
これら及びその他の必要性は、体内の通路に挿入されたカテーテルの先端部に於いて機械的支持部材上に配設された人工器官を管内に移植する方法によって達成され、本発明によればこの方法は、半径方向外側に向いた変位力を制御機構から支持部材に実質的に瞬間的に伝達するステップであって、これによって人工器官が体内の通路と接触するように支持部材が拡張位置に半径方向外側に変位される上記ステップと、半径方向内側に向いた変位力を制御機構から支持部材に実質的に瞬間的に伝達するステップであって、これによって人工器官を体内の通路と接触した状態に保持しながら支持部材が体内の通路の直径未満の後退位置に半径方向内側に変位される上記ステップによって構成されている。上記伝達した各変位力は、人工器官が所定の直径に拡張されるように支持部材の変位に対して校正するのが有利である。
本発明のこれら及びその他の目的、特徴と効果は、添付図と組み合わせた場合以下の詳細から説明な容易に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明に従って構築した装置に取り付けた人工器官の側面図である。
第２図は、半径方向に後退した位置にある本発明の操作可能な配置ヘッドの側面図である。
第３図は、本発明の操作可能な配置ヘッドの縦断面図である。
第４図は、半径方向に変位した位置にある本発明の操作可能な配置ヘッドの一部を切り欠いた側面図である。
第５図は、第３図の線５−５に沿って切断した断面図である。
第６図は、第３図の線６−６に沿って切断した断面図である。
第７図は、第３図の線７−７に沿って切断した断面図である。
第８図は、第３図の線８−８に沿って切断した断面図である。
第９図は、身体の管腔内に配置した本発明の操作可能な配置ヘッドの正面図であり、このヘッドは管内で拡張して人工器官を固定するように適度に半径方向に変位した状態にある。
第10図は、第４図の線10−10に沿って切断した断面図である。
第11図は、本発明の配置ヘッドを離れた位置から制御するために相互に組み立てられた関係にあるアクチュエータ・サブアセンブリとカテーテル取り付けサブアセンブリの上面図である。
第12図は、第11図のアセンブリの正面図である。
第13図は、第11図の線13−13に沿って実質的に切断した上記アセンブリの１つの側面の部分断面図である。
第14図は、アクチュエータ・サブアセンブリに隣接したカテーテルサブアセンブリを示す第13図の線14−14に沿って切断した断面図である。
第15図は、相互に当接した関係にあるカテーテル取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリを示す第13図の線15−15に沿って切断した断面図である。
第16図は、第11図の線16−16に沿って実質的に切断したアクチュエータ・サブアセンブリとカテーテル取り付けアセンブリの第２側面の部分断面図である。
第17図は第13図と同じ図であり、トリガーと操作レバーの動作を示す。
第18図は第13図の線18−18に沿って切断した断面図であり、相互に係合した関係にあるカテーテル取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリを示す。
第19図は、本発明の配置ヘッドとこのヘッドの２つの関節を有する部材に対する結合を示す変形実施例の一部を切り欠いた側面図である。
発明の詳細な説明
第１図は、グラフトステント複合体44を配置するための装置の外観を紹介する図である。グラフトステント複合体44は、ポリエステル（ダクロン、DACRON）伸縮性PTEF、または同様の材料の肉厚の薄い縮ませてニットしたグラフト46から構成され、これは重なり合い、１対のステント48aと48bに縫合されている。使用に適した血管用のグラフトステントには、アリゾナ州テンペ所在のインプラ社（Impra）製のモデル80S07TW、アリゾナ州フラグスタッフ所在のゴアテックス社（Gortex）製のモデルVT0607Lである。本発明で使用することのできる１つのステントは、ニュージャーシー州エルムウッド・パーク所在のステントコ社（Stentco,Inc.）製のRM1001ステントである。使用することのできる他のステントは、ニュージャーシー州ワレン所在のジョンソン・アンド・ジョンソン・インターベンショナル・システムズ社（Johnson ＆ Johnson Interventional Systems）製のPS30パルマッツ（Palmaz）バルーン−エクスパンダブル・ステントである。先端部のステント48aはヘッド50に取り付けられ、このヘッド50は４個の半径方向に変位可能な翼部52a、52b、52cと52dによって構成された支持面を有している（第５図と第９図参照）。これらの全ての翼部は同一のものでもよい。ステントは、供給目的のために直径が５乃至10ミリ未満の非伸縮性のものでもよい。所望の位置に於いてヘッド50上のステントは、以下で説明するように、制御機構54によって作動される機械的リンケージによって半径方向に拡張されて拡張された直径になる。このステントの半径方向の拡張は、また以下で説明するように、これらが動脈の壁部内に陥入されて摩擦シールによってこれ自身が固定される迄継続される。
本発明の広範な目的に従って、ステント48aと48bは、この器具を別途挿入したガイド・ワイヤー56に対して滑動させることによって従来の方法で蛍光透視法によって制御しながら患者の血管系内の指定領域に前進させる。ヘッド50は環状の支持部材58（第２と第３図）を有し、この支持部材58は基部の面でピン60によって第１口輪62に取付られている。この口輪62は長尺の可撓性シャフト64の先端部に圧入されている。ピン60によって、ヘッド50はシャフト64に対して旋回されることができる。シャフト64は、複数の管腔を有するプラスチックのカテーテル68を取り囲むワイヤーを巻いたコイル66（第10図）によって構成される。カテーテル68は、ヘッド58が患者の内部の指定領域に前進した場合等にガイド・ワイヤーの基端部を受け入れる中央の管腔70を有している。シャフト64の基端部は、ノーズ・コーン114内に保持されている。カテーテルは、以下で説明するように、制御ワイヤーを受け入れるための種々の管腔（番号を付けていない）を有している。ガイド・ワイヤーは従来の方法で使用し、患者の血管系を介してグラフトステント複合体44を案内する。ガイド・ワイヤー56は少なくとも0.025インチの直径を有するのが好ましく、0.035インチ以上でもよい。このガイド・ワイヤーは焼き戻したステンレスから作ることができ、従来はテフロンのような合成材料によって被覆されている。
第２図と第19図は索によって操作するワイヤー72を示し、このワイヤー72はアーム84内の適当な孔とピン60の横方向の側面上の環状の支持部材58の先端部に於ける二股に分かれた突起部106を介してその先端部がループ状に湾曲している。操作ワイヤーの基端部に於ける操作レバー74によって、ヘッド50は患者の血管系内で手動によって操作することができ、これによって器具を前進させ角のある動脈の部分内にステントを配置することができる。ピン60を中心にしてヘッド50を操作することができることによって、外科医は患者の血管系の内部で捻れたまたは湾曲した動脈を処置することができる。好ましくは、ヘッド50は第１口輪62を中心にして30゜自由に旋回する。操作ワイヤー72は第10図に示すように、動作用ヘッド50に使用するイニシエータ及び配置ワイヤー78、80と共に多数の管腔を有するカテーテル68内の別の管腔内に収容されている。操作ワイヤー72の直径は0.010インチ以下であるのが好ましい。
第３図を参照して本発明の装置は４対のアーム82、84によって構成されるメカニカル・カップリングを介して翼部を半径方向に変位させることによってステントを配置するが、ここで各翼部と連動する上記のアームの各対は管状の滑動部86とイニシエータ88と共に各翼部と連動し、これらの滑動部とイニシエータの双方はガイド・ワイヤーに対して軸方向に滑動可能に取り付けられ各翼部と共通して連動している。アーム82の内の２つのアームの先端部は配置用ワイヤー80（第５図）によって滑動部86の先端部に旋回可能に取り付けられ、上記配置用ワイヤー80はシャフト64を介して制御機構54から延びアーム82内の適当な孔と滑動部86の先端部に於ける二股に分かれた突起部94を介してその先端部部がループ状に湾曲している。他の２つのアーム82の先端部はピン96によって滑動部86の先端部に旋回可能に取り付けられている。アーム82の基端部はピン118によってアーム84の先端部及び対応する翼部52a、ｂ、ｃ、ｄの中間部分に旋回可能に取り付けられている（第４図と第６図参照）。アーム84の基端部は、上で説明したように、ピン120（第８図）または操作ワイヤー72（第19図）によって環状の支持部材58に旋回可能に取り付けられている。従って、ループ状の配置ワイヤー80に加えられた張力によってこれらのアームが止められ（第４図）、次ぎにこれらの翼部52a、ｂ、ｃ、ｄを外方向に配置する。配置ワイヤー80はその基端部が複数のリブを有するアンカー90に固定されるのが好ましく（第13図）、このアンカー90は制御機構54と対をなし、その結果、トリガ92を握り締めることによって校正した力を制御機構54から管状の滑動部に直接伝えることができ、これによって翼部を半径方向に変位させるが、これらは全て患者の血管系内に於いて管内の流体の流れが最小限しか妨げられない状態で行われる。配置ワイヤー80は圧縮力を伝達することができ、0.014インチ以下の直径を有しているのが好ましい。従って、トリガ92を開放すると、配置ワイヤーはヘッド50の先端部に向かって軸方向に移動し、これによって管状の滑動部をその休止位置に索引し、翼部を半径方向に後退させる。
従って、バルーンをベースにした器具と対比して、トリガ92からヘッド50に直接物理力を伝達することによって、本発明の器具はバルーンの充填に伴う遅延を生じることなく実質的に瞬間的に動作することができる。管状の滑動部86と結合アーム82、84による機械的リンケージの方向で翼部が半径方向に均等に分離することによって、ステントまたはグラフトステントが回転するという危険、即ち、ラップ型（wrapped）血管形成用バルーンを配置する設計の場合に生じる共通の問題点を回避することができる。
各翼部52のスロット98（第４図）には、翼部が後退した場合、二股に分かれた突起部94と結合アーム82が収容される。これによって、外科的処置が終了した後管内に於ける供給と取り外しを行うためにヘッド50の形状がよりコンパクトになる（第２図参照）。ヘッド50は約５ミリの形状に形成することができ、これによって従来のバルーン−ステントを配置する設計と比較して、ステント48をより細い血管系に導入することが可能になる。
ヘッド50は円筒形のイニシエータ88を有し、このイニシエータは翼部の第３図に示す後退位置からの半径方向への移動を開始させるものである。これによって、配置ワイヤー80に張力を加えて翼部52a、ｂ、ｃ、ｄを十分配置することがより容易になる。イニシエータ88の中央の管腔を介して延びるイニシエータ・ワイヤー78は円周のスロット100内でこのイニシエータに固定され、アーム84に対してこのイニシエータを軸方向に滑動させるのに使用する。スロット100には一対の対向する孔102を形成するのが好ましく、これらの孔を介してイニシエータ・ワイヤー78を挿通して確実に包み込むことができる（第７図参照）。イニシエータ・ワイヤー78の基端部に制御機構54によって加えた力によって、イニシエータ88はガイド・ワイヤー56に対して活動する。イニシエータ88が環状の支持部材58の先端面に向かって前進すると、このイニシエータは結合アーム84の傾斜面104（第３図の破線で示す）と係合する。この傾斜面104は15゜のピッチを有するのが好ましい。このイニシエータ88の基端部からの移動を継続すると、このイニシエータは各アーム84の傾斜面に対して係合する。この圧力に応答して各結合アーム84は一対の突起部106の周囲で若干収縮する、即ち、これらの結合アームの先端部は管状の滑動部86から離れて若干旋回し、各それぞれ結合された翼部の半径方向外側への移動をわずかに開始する。結合アーム82は突起部94の周りで同様に線旋回し、一方管状の滑動部86は環状の支持部材58の先端面に向かって若干移動する。摩擦力が最小になるように面104と係合するイニシエータ88の部分は台形に形成するのが有利である。摩擦力が小さくなることによってより細くてよりコンパクトなイニシエータ・ワイヤー78を使用することが可能になる。イニシエータ・ワイヤーの直径が0.014インチ以下であるのが好ましい。
半径方向の力を小さくする必要のあるある種のステント即ちアタッチメント器具では、配置手段は１個しか必要とされない。
イニシエータ88によってアーム82、84が若干収縮し且つ滑動部86が移動開始した後、第４図に示すように翼部52を十分に半径方向に変位させることができるが、この変位はトリガ92を握りしめて配置ワイヤー80に張力を加えることによって管状の滑動部86を環状の支持部材58の先端面に向かって前進させることによって行われる。
第９図に於いて、ヘッド50は、トリガ92によって環状の支持部材58の先端面の方に管状の滑動部86を後退させた状態で身体の管腔108内にあるものとして示し、結合アーム82、84は翼部から分離して半径方向外側に湾曲している。翼部の半径方向への移動によってステントの支持面が分離するのに従って、このステントは４つの接触点110a、110b、110cと110dで変形する。ステントは、翼部が実質的に身体の管腔の直径迄拡張すると、この身体の管腔の壁部に固定される。従って、もし身体の管腔108が腹部の大動脈の動脈であれば、これらの翼部は約35乃至40ミリに拡張される。ステントを身体の管腔内にしっかり着座させるため、ステントが他の４つの接触点で再び拡張されるように翼部を後退させて回転させるのが好ましい。第９図に於いて、ヘッド50は約45゜回転されて再び拡張され、破線で示すように、点112a、112b、112cと112dで身体の管腔と接触している。ステントを身体の管腔内にしっかりと着座させるため、回転と再拡張は必要な回数だけ反復することができる。
各翼部は、結合アーム82、84を収容するため、段差の付いた内面116を有するのが好ましい（第７図参照）。各翼部は、また先端部に第１リブ122を有し基端部に第２リブ124を有している。翼部間の凹部126によって、ステントを所定の場所に保持している。
ヘッド50とシャフト64は供給システムを形成するのが好ましく、この供給システムは特定の外科的処置に対して適当な長さを有する特定のステント48またはグラフトステント複合体44によって予め形成することができる。
ステントの拡張範囲は、管状の滑動部を86を制御しているトリガ92の移動によって直接制御する。この移動は、予め決められたレベルの拡張量、例えば、35ミリに校正することができる。所定の寸法に拡張すると、人工器官の位置を再評価した後、新しい配置用ヘッド50を導入することなくまたはカテーテルを交換することなくステントを直ちにより大きい寸法に拡張することができる。このステントは、リアルタイムで観察される蛍光透視画像と血管造影を使用して処置に先立って従来行われていた見積もり上の寸法に頼るのではなく実際の動脈の寸法についての外科医の判断によって時々刻々逓増的に拡張することができる。これによって、このような再拡張処置中に発生する血液の損失を低減し、ステントを再び拡張するために複数の血管形成用のカテーテルの交換を必要とする従来の処置で生じる時間とコストを削減することができる。
本発明の他の目的によれば、本発明の装置は、本来備わっている血管によって動脈を形成する場合には、ステント48を使用しないで使用することができる。このような処置の場合には、上述したように、別途挿入したガイド・ワイヤー56上に器具を活動させることによる従来の方法で蛍光透視によって制御しながらヘッド50を患者の血管系内の指定領域に前進させる。しかし、ここでヘッド50は狭窄症の領域に前進され、この時点でトリガ92を握り締め、管内の流体の流れが患者の血管系内で妨げられるのを最小限度に保持しながらこの狭窄症に対して翼部54a、ｂ、ｃ、ｄを半径方向に変位させる。その結果、身体の管腔の壁部上のプラークまたはその他の沈着物はこれらの半径方向に変位された翼部自身によって平坦化される。
第11図〜第19図は、ヘッド50とシャフト64と共に制御機構54を使用している状態を示す。この制御機構54の形状をよりよく理解できるように、幾つかの図を示している。
制御機構は、カテーテル取付サブアセンブリ200とアクチュエータ・サブアセンブリ202によって構成されている（第11図と第13図）。カテーテル取り付けサブアセンブリは、回転可能なノーズコーン114を支持するプレート204、配置ワイヤー80の基端部に取り付けられた複数のリブを有するアンカー90、イニシエータ・ワイヤー78の基端部に取り付けられたアンカー242と操作ワイヤー72の基端部に取り付けられた操作レバー74によって構成される（第16図）。カテーテル取り付けサブアセンブリは、アクチュエータ・サブアセンブリ202の第１側面206と対をなし、組み立てられた制御機構54を形成する。Ｃ形の保持リング208を一対のねじ210によってプレート204の基端部に取り付け、取り付けサブアセンブリ200をノーズ・コーン114と結合する。ノーズ・コーンは円周上に溝212を有し（第13図参照）、これによってこのノース・コーンは保持リング208内でプレート204に回転可能に支持される。ノーズ・コーンをカテーテル取り付けサブアセンブリ内に回転可能に支持するのが好ましいが、これは、ステントをこれが最初に拡張された接触点以外の接触点で再び拡張するように、ヘッド50を患者の体内に位置させた後回転することができるようにするためである。ノーズ・コーンには、第12図に示すように、ストッパー214を設け、これによって回転を約360゜に制限する。クリック・ストッパー（図示せず）を規則的な間隔、例えば、45゜で設けてもよく、これによってノーズ・コーン114の回転によってもたらされた回転の量を触知できるようにする。複数のリブを有するアンカー90はその先端部に円筒形のスリーブ91を有し、このスリーブはノーズ・コーン114の基部面内の環状の凹部115に滑動自在に取り付けられている。
別のねじ211によってプレート204の先端部に取り付けられているのはエンド・プレート216であり、これは操作ワイヤー72の基端部に接続されている操作レバー74を支持するものである（第16図参照）。この操作レバーは、ピボット・ピン220に圧入されているロッキング・ワッシャ222と共にこのピボット・ピン220に旋回可能に固定されている。操作ワイヤー72は、操作レバー内の孔226を介してクランプねじ228の方向に向いている。ステントまたはグラフトステント複合体を配置する領域に前進した後、ヘッド50のとる自然の角度をセットねじ230を締め付けることによって設定することができる。または、セットねじ230を緩めて操作レバー74を回転させることにより、ヘッド50を手動で操作して血管系の所望の部分に前進させることができる。
第14図と第15図は、制御機構54を組み立てる前後の取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリの断面をそれぞれ示す。組立は、第14図に示すように、取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリの各々に相補的に形成されたペグ234とスロット232によってカテーテル取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリを共にガイドするように行われる。ステントまたはグラフトステント複合体がシャフト64に装着されて患者の血管系の所望の場所に供給された後、シャフト64はカテーテル取り付けサブアセンブリ200によって制御機構54内に受け入れられる。次ぎにこの取り付けサブアセンブリ200をアクチュエータ・サブアセンブリ202に固定し、第16図に示すようにねじ236によってまたは何れかの他の手段によって単一の機構を形成し、２つの構成部品を共に保持する。この取り付けサブアセンブリによってヘッド50をトリガー92によって離れた場所から動作することができるが、以下で説明するようにステントの拡張の校正を更に自動的に行うことができる。
ステントの拡張を確実且つ正確に行うように、トリガー92の移動を翼部の半径方向への動作に合わせて校正するのが有利である。その先端部で管状の滑動部86に結合されている配置ワイヤー80はその基端部でワッシャ238とナット240によってアンカー90に強固に結合され（第13図参照）、その結果、トリガー92によってアンカー90に加えられた力は管状の滑動部86に伝達され、翼部を変位させると共にその上にある全てのステント48を拡張させる。同様の方法で、その先端部がイニシエータ88に結合されたイニシエータ・ワイヤー78はワッシャ244とナット246によってその基端部でスプール状のアンカー242に結合されている。従って、操作レバー248によってアンカー242に加えられた力はイニシエータ88に伝達され、第３図と関連して上で説明したように、翼部を僅かに半径方向外側に変位させる。
更に第14図乃至第16図と第18図を参照して、ここにはヨーク252内の先端部で終了しているスロットの付いたヨーク滑動部250によってアンカー90に結合されたトリガー92を示す。ヨーク252は、カテーテル取り付けサブアセンブリをアクチュエータ・サブアセンブリと組み立てた場合に幾つかのリブの何れかの間で複数のリブを有するアンカー90と選択的に係合する（第18図参照）。これは、この器具の動作と関連して更に完全に説明するように、ケーブルの湾曲を補償するための自己をゼロ化する制御である。従って、ヨーク252が係合しているアンカー90の実際のリブのセットは患者の体内のシャフト64の方向に基づいて決められる。これによって、翼部を完全に後退させた状態でヨーク252がアンカー90と係合することが保証され、これによって最もコンパクトな形状を達成することが可能になり、尚翼部がトリガー92に対して校正された位置を保持することが可能になる。トリガーに取り付けたリンク・ピン254はヨーク滑動部250内に複数の垂直スロット256の１つと係合し、その結果、このトリガーの移動はアンカー90に伝達された力に対して正確に校正された状態になり、今度はこのアンカーは翼部の半径方向の変位または後退を制御することになる。トリガーは、アクチュエータ・サブアセンブリ202の第２側面224内に形成された弓形に加工された凹部260内のピン258上で旋回する。トリガーがピン258上で旋回するのに従って、リンク・ピン254はこのトリガーと共に弓形状に前進する。リンク・ピン254は、垂直スロット256と係合することによってアクチュエータ・サブアセンブリ202内でヨーク滑動部250を直線方向前後に索引する。垂直スロット256には、リンク・ピン254がトリガーの旋回運動をヨーク滑動部250の直線運動に変換しながらこのスロットがこのトリガーと共に移動するのに従って、このリンク・ピン254の画いた弧が収容される。この旋回運動はトリガーに対する安定した制御を保証するために設けることのできる把持ハンドル262に加えられた力に応答するものである。
トリガーとヨーク滑動部250の間にはラック280が配設され、このラックはヨーク282と共に一端で終了している。ラック280は孔284を有し、その結果、このラックはトリガー92のピン254と接触することなくアクチュエータ・サブアセンブリ202内で滑動することができる。ラック280はその上端部に１組の歯286を有し、これらの歯は作動レバー248の一端に形成されたピニオン・ギヤー288と協働している。作動レバー248は、一対のレバー・ストッパ292a、ｂの間でピン290の周りを旋回する（第11図参照）。第16図と第17図から、作動レバー248が292aから292bに旋回するのに従ってピニオン・ギヤー288が反対方向にラック280を駆動し、アンカー242をこれに沿って索引することが分かる。
トリガー92の縁部264は、通常スプリング266によってアクチュエータ・サブアセンブリのバット部（butt）268から離れて前方位置に付勢されている。スプリング266は、水平スロット270内に収容され、トリガーに加えられる全ての力に抗して縁部264に対してディスク272を付勢する。安全機構の一部として、トリガー92はアクチュエータ・サブアセンブリ202内の対応する孔からペグ276を受け取るための孔274を有しても良い。ペグ276は、孔274から取り外される迄トリガーが旋回運動を行うのを抑制する。バット部268に向かって延びる１組のペグ孔278を図示するが、これはペグ276が位置している孔に対するトリガーの運動を制限するものである。各孔278は翼部の相対的な変位に対して校正しておくのが有利であり、その結果、これらの孔278には、例えば、20、24、26、28、30等の番号を付け、これらはトリガーをこれらの孔278の内の特定の１つの孔迄握り占めた場合のステントの拡張した寸法をミリ単位で示す。
制御機構54はトリガー・ロック機構を有し、このトリガー・ロック機構はこの制御機構の上面302のボタン300が最初に押されなければトリガーが旋回運動を行うのを防止する。このボタンはピボット306によってレバー・ロック304に取り付ける（第16図と第17図）。レバー・ロック304はピボット・ピン308の周りを旋回し、通常スプリング310によってロックされた位置に付勢されている（第13図と第18図参照）。スプリング310はレバー・ロック304上のピボット・ピン308の下部のピン311とアクチュエータ・サブアセンブリ202内に形成された１対のスロット314内に配設されたポスト312の間に接続される。トリガー92のピン316（第13図と第17図）は、レバー・ロックがそのロックされた位置にある場合には、このレバー・ロック304に形成されたスロット318内に位置している。ピン316がスロット318内にある限り（第13図と第16図）、トリガーは旋回することができず、翼部は後退位置に留まっている。しかし、ボタンを押すとレバー・ロックはピボット・ピン308の周りを旋回してトリガー・ピン316をスロット318から開放する。このトリガー・ピンが開放されると、これは、トリガーを握り締めている間、レバー・ロック304内に形成された孔340内で自由に移動することができる。従って、トリガー92は、リンク・ピン316、スロットの付いたヨーク滑動部250、ヨーク252、複数のリブを有するアンカー90、配置ワイヤー80、管状の滑動部86及びカップリングアーム82によってこのトリガーを翼部に結合することによりこれらの翼部を半径方向に変位させる。
第19図は上で説明した実施例の変形例を示す。ここで第２口輪62′を第１口輪62の基端部に形成する。ピボット・ピン60′によって、第２口輪をシャフトの先端部の第１口輪に旋回可能に結合する。第２口輪は第１口輪に対して90゜回転し、ヘッド50の操作性を向上させる。張設された第２操作ワイヤー72′はその先端部が第１口輪62の基端部に於いてピン60′を横切って形成された適当な孔を介してループを形成している。操作ワイヤー72、72′を操作することによってヘッド50は自在に操作することのできるのが好ましい。複数の管腔を有するカテーテル68は、この変形実施例の第２口輪に結合されたワイヤー用の少なくとも１つの管腔を有している。更に、この第２口輪62′は長尺で可撓性のあるシャフト64の先端部に圧入されている。
本発明の器具を使用して手術を行う前に、外科医は、先ず動脈硬化症の性質、即ち、狭窄症があるか動脈瘤があるかを判断する。これは従来は血管造影法によって判定することのできるものである。狭窄症の場合、本来備わっている血管によって動脈をこの器具を使って形成することのできる場合には、ステント48aを使用しないで以下に説明する方法でこれを行うことができる。または、体内の管腔108の壁部の収縮するのをステント48aを使用してサポートしてもよい。一方、動脈瘤の場合には、この動脈瘤をバイパスするために適当な長さのグラフトステント複合体44が必要である。血管造影法は、更に狭窄症または動脈瘤を取り囲む領域内の管腔の幅を外科医に対して指示する。この管腔の幅の指示は、ペグ276を校正された孔278の内の適当な１つの孔にセットすることによってトリガー92の最大移動距離を設定するために有利に使用することができる。
拡張量が分かると、適当なステントまたはステントグラフト複合体を選択することができる。グラフトステント44の全体は予め組み立て、アクチュエータ・サブアセンブリ202に接続して引き続き配置を行うように準備してヘッド50に取り付けることができるので、外科医は動脈瘤をバイパスするのに必要なグラフト46の長さとステント48aに対して希望する最大膨張量を指定するだけでよい。動脈瘤の長さは血管造影法の間に判定する。
セルディンジャ（Seldinger）法によれば、患者の血管系を介して従来のガイド・カテーテルまたは鞘の中でガイド・ワイヤー56を狭窄症または動脈瘤を超えた位置に前進させる。次ぎに、長尺で可撓性を有するシャフト64の先端部のヘッド50をこれが狭窄症または動脈瘤の領域に到達する迄、ガイド・ワイヤーの基端部を超えて前進させる。患者の腹部の空洞の蛍光透視画像が指定領域に対してヘッド50を位置決めするのに役立つ。ヘッド50をプラスチックまたはエポキシ材料から形成している場合には、これに放射線不透過性部分を設けて蛍光透視による位置決めプロセスに役立てるのが有利である。シャフト64の先端部には、取り付けていないカテーテル取り付けサブアセンブリ200が存在する。
ステントまたはステントグラフト複合体を使用する場合には、これは、患者に挿入する前にシャフト64の先端部でヘッド50に取り付ける。鞘330を人工器具上に載置して狭窄部または動脈瘤の領域への円滑な供給に役立てる。
ヘッド50がガイドワイヤー上で患者の血管系を介して前進している間、外科医は操作レバー74を操作することができ、その結果、カテーテル64はこれの遭遇した湾曲及び捻れた動脈を処置するのに成功する。ヘッド50が指定領域に到達すると、操作レバーをねじ230によってセットすることができ、その結果、ヘッド50は、翼部54a、ｂ、ｃ、及びｄを変位する間、これが自然にとった角度を保持する。ヘッド50が指定領域に前進してしまうと、シャフト64はその先端部と基端部の間でこの領域内で湾曲しようとする。これらの湾曲によってイニシエータと配置ワイヤー78、80が索引され、次ぎにこれによってアンカー90、242がシャフト64の基端部に於いてノーズ・コーン114に対して軸方向に再位置決めされる。それにも関わらず、孔278の校正は無傷のままであるが、その理由は、カテーテル取り付けサブアセンブリがアクチュエータ・サブアセンブリと結合されている場合には、配置アンカー90が常に完全に後退された位置でヨーク252を翼部54と係合させるからである。このことは、これらのサブアセンブリが結合された瞬間にヨーク252に対するその軸方向の位置と関係なく、このヨーク252と係合するアンカー90の複数のリブの付いた表面によるものである。基本的に、これによって内蔵された自己をゼロ化する特徴が与えられ、その結果、血管系の湾曲と関係なくヘッドは、ステントが正しく位置した場合にはその閉ざされた位置にある。
ヘッド50が指定位置に前進してしまうと、カテーテル取り付けサブアセンブリとアクチュエータ・サブアセンブリが結合して組み立てられた制御機構54を形成する。鞘の存在する場合、この鞘は翼部を変位させるために鞘のリトラクター（図示せず）によって引き出される。
操作レバー248が次ぎにレバー・ストッパ292aから292bに前進し、イニシエータ88を環状の支持部材58に向かって索引すると共に翼部を若干半径方向に分離させる。トリガー・ロック・ボタン300を次ぎに開放してトリガー92をパッド部268の方向に圧縮し、これによって管状の滑動部86を環状の支持部材58の方向に索引して翼部を変位させる。翼部が半径方向外側に変位するのに従って各翼部の間の距離が増加し、これらの翼部上に支持されたステントは半径方向に拡張された状況になる。トリガー92はこれがペグ276に当たる迄握り締めることができ（第17図）、この点でステント48aを十分拡張してこれを手術の前に収集した少なくとも血管造影法のデータに従って体内の管腔108に固定する。ペグ276を取り外して以前にこのペグ276が占めていた孔278を超えてトリガー92を握り締めることによって、ステント48aはより大きな寸法に逓増的に拡張することができる。これは、リアルタイムの蛍光透視画像と実際の動脈の寸法に付いての外科医の判断によって時々刻々行われるものである。トリガーを開放すると、スプリング266がこのトリガーをその休止位置に付勢し、これによって押圧力をヨーク252と配置ワイヤー80を介して管状の滑動部86に伝達する。管状の滑動部86が環状の支持部材から押されて離れると、翼部は半径方向に後退位置に戻りステント48aはその半径方向に拡張した状況を保持する。
物理力をトリガー92からヘッド50に直接伝達することによって翼部の迅速な変位と後退が可能になる。この変位と後退は、20乃至30秒または時として１分を要するバルーンを膨張させるのに必要な時間と比較して、事実上１秒未満で行われる。従って、バルーンをベースにした器具に対して本発明は、バルーンを充填することに関連する遅延を伴うことなく実質的に瞬間的に動作する。この間中管内の流体は半径方向に変位した翼部の間を流れる。更に、翼部は管状の滑動部86と結合アーム82、84の機械的リンケージの方向で半径方向に均一に分離するので、ラップ型の動脈の血管形成用のバルーンによる配置設計に共通の問題であるステントまたはグラフトステントの回転するリスクが存在しない。
次に、ヘッド50を回転させることができ、その結果、ステント48aは再びこれが既に拡張されたのとは別の接触点で拡張することができる。この手順によって、ステントを体内の管腔によりよく固定することができる。回転はノーズ・コーン114を回転させることによって行われる。これによってシャフト64とヘッド50が回転され、これによって体内の管腔108に対して翼部54を角度的に再位置決めする。トリガー92を次ぎに握り締めてステント48aを新しい組の接触点で拡張することができる。この手順はステント48aがしっかりと着座する迄所望の回数だけ反復することができる。または、ヘッド50を回転させ翼部54を再位置決めすると、これは、体内の管腔上のプラーク及び他の何れかの沈着物を平坦化することによってステントを使用しない場合の本来の動脈の血管形成の処置に役立つ。
患者の内部にステントグラフト複合体を配置する場合は、ステント48aを一度配置してしまってからステント48aを配置しなければならない。ヘッド50が拡張していないステント48bによって取り囲まれる迄、好ましくは患者の腹部の空洞の蛍光透視画像の助けを借りてシャフト64を引き出す。シャフト64を引き出すのに従って、ステント48bは第２リブ124上を通過し、このステント48bの一方の端部が第１リブ122と当接すると、このステント48bは支持面上に着座する。上で留意したように、ヘッド50がプラスチックまたはエポキシ材料によって形成されている場合には蛍光透視による位置合わせのプロセスを支援するため、このヘッドに放射線の不透過部を設けるのが有利である。上で述べたように、操作レバー248、ボタン300とトリガ92を使用してステント48bを配置する。ステント48bを配置した後、シャフト64とガイドワイヤー56が患者の血管系に存在する場合には、これらをこの血管系から引き出すことができる。従って、患者の血管系に１回導入するだけで、複数のステント48aと48bを配置することができる。
ワイヤー72、78と80の各々は、ステンレスであるのが好ましい。ヘッド50は、使い捨てまたは再使用可能なように製作することができる。ヘッド50を使用後使い捨てとする場合には、少なくとも翼部52、管状の滑動部86、結合アーム82と84、イニシエータ88と環状の支持部材58は、エポキシ材料またはプラスチックから圧縮成形または射出成形することができる。ヘッド50をその後の処置で再使用しようとする場合には、上に示したヘッド50の同じ構成部品はステンレスから形成するのが有利である。当業者は、ヘッドの材料の選択がこのヘッドの放射線不透過性に影響を及ぼすことを認識しているであろう。従って、エポキシまたはプラスチックのヘッドは、放射線不透過性であるステンレスのヘッドと比較して放射線透過性である。
鞘330はプラスチックまたはテフロン材料によって形成する。現在、人工動脈として最も一般的に使用されている材料はPTFE（ゴアテックス、"GOTEX"）とポリエステル（ダクロン、"DACRON"）であるがこの器具には他の適当なグラフトも使用することができる。いずれの単一の人工材料も他の物よりも優れている物として浮上していない。患者により多くの負担を課することになるが、患者自身に付属する静脈を使用することによってまた優れた結果を得ることができる。
上の説明から、本発明はその技術思想と基本的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態でも実施することができることは、明らかである。従って、例えば、上で論じた実施例では旋回可能なカップリング62と62′を取り上げているが、表面の粗いボールもシャフト64の端部に於いて普遍的な運動を行うための環状の支持部材58の一端を形成することができる。このボールは変位可能に着座することができ、その結果、ワイヤー72は、体内の管腔108の特定の部分内にヘッド50を載置することによってこのヘッドが自然にとるいずれの角度にもこのヘッド50を摩擦によって保持することができる。レバー・ロック304をアンカー90に結合するのが有利であり、その結果、ボタン300を押した場合、ヘッド50は摩擦によって着座し、翼部52は同時に半径方向に変位する。従って、ここで開示した実施例は全ての点で例示目的のものであって限定を意図したものではないと考えるべきであり、本発明の範囲は、添付の請求の範囲に示すものであって上述した説明によって限定されるものではない。
本発明は、ステントと取付器具、即ち、動脈のような体内の管腔に取り付けることのできる器具を、例えば、グラフトを所定の場所に固定するために、配置する目的で使用することを意図するものである。ここで使用しているように、「ステント」という用語は、このような取付器具をまた包含することを意図するものである。本発明は、部分的に自分自身で拡張することのできるステントを含む全ての半径方向に拡張可能なステントと共に使用することができる。
本発明は同時に１個のステントを配置する１個のヘッドを示しているが１つの器具に取り付けた２個のヘッドによって同時に間隔を開けて設けた２個のステントを配置することも考えられる。

Claims (18)

1. ステントと組み合わせて、上記ステントを管内に配置するためにカテーテルの所定の位置にある装置に於いて、上記装置は、
   上記カテーテルに対して移動可能に取り付けられた部材と、
   上記部材に固定して結合された先端部を有し上記部材を上記カテーテルに対して軸方向に移動させるワイヤーと、
   上記部材を取り囲んで上記ステント用の支持面を形成する複数の翼部と、
   上記翼部を上記部材と上記カテーテルに接続するリンケージであって、上記部材が上記配置ワイヤーによって軸方向の第１方向に移動された場合、上記翼部を半径方向外側に変位させ、上記部材が上記配置ワイヤーによって軸方向の第２方向に移動された場合、上記翼部を半径方向内側に変位させる上記リンケージと、
   上記カテーテルに対して軸方向に移動可能に取り付けら れ、上記翼部の変位を開始する開始手段と、
   上記開始手段に対して固定して結合され、上記カテーテ ルに対して上記開始手段を軸方向に移動させる開始ワイ ヤー、によって構成されることを特徴とする装置。
2. 上記配置ワイヤーはスロット部を有する基端部で終了していることを特徴とする請求の範囲第１項記載の装置。
3. 上記カテーテルに対して軸方向に取り付けられ、且つ上記翼部に結合された剛性部によって更に構成されることを特徴とする請求項第１項記載の装置。
4. 複数の第１及び第２アームによって更に構成され、上記翼部の各々は上記第１アームの内の少なくとも１つによって上記部材に接続されると共に上記第２アームの内の少なくとも１つを介して上記剛性部に接続されることを特徴とする請求の範囲第３項記載の装置。
5. 上記第２アームの各々は上記開始手段と接触しない先端部部分と、上記開始手段が軸方向の上記第１方向に移動する場合、上記開始手段と係合する基部を有することを特徴とする請求の範囲第４項記載の装置。
6. 上記剛性部に対して先端部で固定して結合された操作ワイヤーによって更に構成されることを特徴とする請求の範囲第３項記載の装置。
7. 上記操作ワイヤーの基端部に結合された操作制御部によって更に構成されることを特徴とする請求の範囲第６項記載の装置。
8. 上記剛性部に対してその先端部に於いて関節作用を行うように取り付けられたカテーテルのシャフトによって更に結合されることを特徴とする請求の範囲第３項記載の装置。
9. 上記関節作用を行うように取り付けられた剛性部は上記カテーテルのシャフトに自在に接続されていることを特徴とする請求の範囲第８項記載の装置。
10. 上記関節作用を行うように接続された剛性部は上記カテーテルのシャフトに蝶番作用を行うように接続されることを特徴とする請求の範囲第８項記載の装置。
11. トリガー機構によって更に構成され、上記カテーテルのシャフトはその基端部に於いて上記トリガー機構に回転可能に取り付けられ、上記トリガー機構は上記配置ワイヤーの上記スロット部に結合されることを特徴とする請求の範囲第２項記載の装置。
12. トリガー・ハウジングと上記ハウジングに挿入されるペグによって更に構成され、上記ハウジングとペグは上記トリガー機構の移動を規制し、上記トリガー機構は上記ハウジング内で休止位置から上記ペグ迄移動可能であり、上記翼部は上記トリガー機構が上記ペグに向かって移動するのに従って半径方向外側に変位することを特徴とする請求の範囲第11項記載の装置。
13. 上記ハウジングは上記ペグを受け入れる複数の孔を有し、上記孔の各々は上記翼部の校正された相対的変位に対応することを特徴とする請求の範囲第12項記載の装置。
14. 上記翼部の上記校正された相対的変位は予め決められていることを特徴とする請求の範囲第13項記載の装置。
15. カテーテルの所定の場所に位置し、グラフト、ステント、または狭窄した体内の管腔等を拡張する装置に於いて、上記装置は、
    上記カテーテルに対して移動可能に取り付けられた部材と、
    上記部材に結合されて上記部材を上記カテーテルに対して軸方向に移動させる先端部とスロットを有する部分によって終了している基端部を有するワイヤーと、
    上記部材を取り囲む少なくとも３個の翼部と、
    上記翼部を上記部材と上記カテーテルに接続すると共に上記部材が第１方向に上記ワイヤーに対して移動する場合、上記翼部を半径方向外側に変位させることによって上記グラフト、ステント、狭窄した体内の管腔等を拡張するのに十分な力を上記翼部に与えるリンケージと、
    上記カテーテルに対して軸方向に移動可能に取り付けられ、上記翼部の変位を開始する開始手段と、
    上記開始手段に対して固定して結合され、上記カテーテルに対して上記開始手段を軸方向に移動させる開始ワイヤー、
    によって構成されることを特徴とする装置。
16. トリガー機構によって更に構成され、上記カテーテルはその基端部に於いて上記トリガー機構に回転可能に取り付けられ、上記トリガー機構は上記配置ワイヤーの基端部に結合されることを特徴とする請求の範囲第15項記載の装置。
17. 上記カテーテルに対して軸方向に取り付けられ、且つ上記翼部に結合された剛性部と、
    先端部で上記剛性部に固定して結合された操作ワイヤー、
    によって更に構成されることを特徴とする請求の範囲第15項記載の装置。
18. 上記剛性部は上記カテーテルの先端部に関節作用を行うように取り付けられることを特徴とする請求の範囲第17項記載の装置。

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