JP3504953B2 - 可融性担体を含有する医薬組成物およびその製造方法 - Google Patents
可融性担体を含有する医薬組成物およびその製造方法Info
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Description
組成物、好ましくは徐放性(sustained release)粒
子、例えば、0.1〜3.0mmの直径を有する徐放性粒子の製
造方法に関するものである。このような徐放性粒子は、
モルヒネのような鎮静剤、または他の有効成分を含有す
ることができる。また、本発明は、上述の粒子を処理す
ることによって得られる投与形態の医薬組成物、例え
ば、錠剤、坐剤または膣坐剤に関するものである。
は、粒子、好ましくは徐放性粒子の製造方法が記載され
ており、この方法は: (a)高剪断ミキサ内で、薬剤(drug)粒子と、融点35
〜150℃の疎水性および/または親水性の可融性担体ま
たは希釈剤の粒子と、所要に応じて水溶性可融性材料ま
たは可溶性もしくは不溶性の有機もしくは無機材料粒子
を含有する放出調節成分との混合物を、前記担体または
希釈剤を溶融または軟化させることができる速度および
エネルギー投入量で機械的に処理して、凝集物を形成
し; (b)該凝集物を粉砕して放出の調節された粒子を生成
し;所要に応じて (c)場合によっては低いパーセントの担体または希釈
剤を添加して、機械的に処理を続け;所要に応じて (d)工程(c)および場合によっては工程(b)を1
回または2回以上繰り返えす ことを特徴とする。
代りに、工程(a)からの凝集物を所定の粒度の押出物
に形成した場合には、満足できる結果を得ることがで
き、好適例においては、最初に述べた上述の従来法にお
けるより高い収率および/または高い薬剤含有量および
大きな粒度均一性を達成することができると共に、なお
満足できる調節された放出性を達成することができる、
ことを見い出した。
好ましくは徐放性粒子の製造方法を包含し、この方法
は: (a)高剪断ミキサ内で、薬剤粒子と融点35〜50℃の疎
水性および/または親水性の可融性担体または希釈剤の
粒子との混合物、または前記薬剤粒子と前記可融性担体
または希釈剤の粒子と水溶性可融性材料または可溶性も
しくは不溶性の有機もしくは無機材料粒子を含有する放
出調節成分との混合物を、前記担体または希釈剤を溶融
または軟化させることができる速度およびエネルギー投
入量で機械的に処理して、凝集物を形成し;次いで (b)生成した凝集物を押出す ことを特徴とする。
形態の医薬組成物、例えば、錠剤または坐剤に形成する
ことができる棒様押出物を形成することができる。
複数個の小片に形成するのが好ましい。一層好ましい例
では、複数個の小さいオリフィス、例えば、約0.25〜1.
5mm、特に0.5または1.0mmの直径を有するオリフィスに
通して押出し、押出物を好ましくは切断により、短い長
さ、例えば、0.5〜1.5mm、特に1.0mmの長さの小片に形
成する。
ーセントの担体または希釈剤をさらに添加したものを、
引続き機械的に処理し; (d)所要に応じて、工程(c)および場合によっては
工程(b)を1回または2回以上、例えば、5回まで繰
り返す; という追加の工程を含むことを特徴とする。
えば、アレキサンダーベルク(Alexanderwerk)の機
械、カレバ(Caleva)またはニカ(Nica)を使用して行
うことができる。
知られており、例えば、リーベルマンおよびラッチマン
(Lieberman and Lachman)編、「Pharmaceutical Dosa
ge Forms」、第2巻、マルセルデーカー社(Marcel Deh
ker)(ニューヨークおよびバーゼル)発行に記載され
ている。
度の均一性を有する所望の粒度範囲の粒子を、普通85%
より大きい収率、好ましくは90%より大きい収率で生成
することができる。
を除去し、次いで、例えば、所要の用量の有効物質を収
容することができる硬質ゼラチンカプセル中にカプセル
封入することにより、あるいは錠剤にするか、小袋に充
填するか、坐剤、膣坐剤に成形するか、他の適当な投与
形態に形成することにより、所望の投与ユニットに形成
することができる。
成する粒子中に例えば約90%以下の含有量になる量で使
用するのが普通であり、水不溶性薬剤はこれより多量、
例えば、生成する粒子の99%w/w以下の含有量で使用す
ることができる。本発明の方法に使用することができる
水溶性薬剤の例は、モルヒネ、ヒドロモルフォン(hydr
omorphone)、ジルチアゼム、ジアモルフィン(diamorp
hine)、トラマドールおよびこれらの医薬として許容で
きる塩であり;本発明の方法に使用することができる水
不溶性薬剤の例は、ナプロキセン、イブプロフェン、イ
ンドメタシンおよびニフェジピンである。
は、次の化合物がある: 鎮痛・抗炎症剤 ジヒドロコディン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、ジ
アモルフィン、フェンタニール、アルフレンタニール
(Alflentanil)、スフェンタニール(Sufentanyl)、
ペンタゾシン、ブプレノルフィン、ネフォパム(Nefopa
m)、デキストロプロポキシフェン(Dextropropoxyphen
e)、フルピルチン(Flupirtine)、トラマドール、オ
キシコドン、メタミゾース(Metamizol)、プロピフェ
ナゾン(Propyphenazone)、フェナゾン(Phenazon
e)、ニフェナゾン(Nifenazone)、パラセタモール(P
aracetamol)、フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾ
ン、モフェブタゾン(Mofebutazone)、アセチルサリチ
ル酸、ジフルニサル、フルルビプロフェン、イブプロフ
ェン、シクロフェナク、ケトプロフェン、インドメタシ
ン、ナプロキセン、メプタジノール、メタドン(Methad
one)、ペチジン、ヒドロコドン、メトキシカム(Melox
icam)、フェンブフェン、メフェナム酸、ピロキシカ
ム、テノキシカム、アザプロパゾン、コデイン。
フェナジン、アステミゾール、トリトクアリン(Tritoq
ualine)、ロラタジン(Loratadine)、ドキシラミン
(Doxylamine)、メキタジン、デキスクロルフェニラミ
ン、トリプロリジン、オキサトミド。
バ、ドキサゾシン(Doxazosin)、プラゾシン、ウラピ
ジール、テラゾシン(Terazosin)、ミノキシジール(M
inoxidil)、ジヒドララジン(Dihydralazin)、デセル
ピジン、アセブトロール、アルプレノール、アテノロー
ル、ベトプロロール、ブプラノロール(Bupranolol)、
ペンブトロール、プロプラノロール、エスモロール(Es
molol)、ビソプロロール(Bisoprolol)、シリプロロ
ール(Ciliprolol)、ソタロール(Sotalol)、メチル
プラノロール(Metipranolol)、ナドロール、オクスプ
レノロール、ニフェジピン、ニカジピン(Nicgadipin
e)、ベラパミル、ジルチアゼム、フェロジピン(Felod
ipine)、ニモジピン(Nimodipine)、フルナリジン、
キナプリル(Quinapril)、リシノプリル(Lisinopri
l)、カプトプリル、ラミプリル(Ramipril)、フォシ
ノプリル(Fosinopril)、シラザプリル(Cilazapri
l)、エナラプリル。
クリン、ライムサイクリン、ミノサイクリン、オキシテ
トラサイクリン、テトラサイクリン、スルファメトピラ
ジン、オフロキサシン(Ofloxacin)、シプロフラキサ
シン(Ciproflaxacin)、アエロソキサシン(Aerosoxac
in)、アモキシシリン、アンピシリン、ベカンピシリン
(Becampicillin)、ピペラシリン、ピバンピシリン、
クロキサシリン、ペニシリンV、フルクロキサシリン、
エリスロマイシン、メトロニタゾール、クリンダマイシ
ン、トリメトプリム、ネオマイシン、セファクロル、セ
ファドロキシル、セフィキシム(Cefixime)、セフポド
キシム(Cefpodoxime)、セフロキシム、セファレキシ
ン、セフラジン。
フェノテロール、クレンブテロール、サルブタモール、
プロカテロール、テオフィリン、コリンテオフィリナー
ト、テオフィリン−エチレンジアミン、ケトフェン(Ke
tofen)。
ニド、プロパフェノン(Propafenone)、イプラトロピ
ウム。
ン(Benzotropine)、ブロモクリプチン、プロシクリジ
ン(Procyclindine)、モクロベミド(Moclobemide)、
トラニルシプロミド(Tranylcypromide)、クロミプラ
ミン、マプロチリン、ドキセピン、オピプラモール、ア
ミトリプチリン、デシプラミン、イミプラミン(Imipra
mine)、フルロキサミン(Fluroxamin)、フルオキセチ
ン(Fluoxetin)、パロキセチン(Paroxetine)、トラ
ゾドン、ビロキサジン、フルフェナジン、ペルフェナジ
ン、プロメチジン、チオリダジン、トリフルプロマジ
ン、プロチペンジル(Prothipendyl)、チオチキセン、
クロルプロチキセン、ハロペリドール、ピパンペロン、
ピモジド、スルピリド、フェネチリン(Fenethyllin
e)、メチルフェニデート、トリフルオペラジン(Trifl
uoperazine)、チオリダジン、オキサゼパム、ロラゼパ
ム、ブロモアゼパム(Bromoazepam)、アルプラゾラ
ム、ジアザパム、クロバザム(Clobazam)、ブルピロ
ン、ピラセタム(Piracetam)。
(Trofosfamide)、クロラムブシル(Chlorambucil)、
ロムスチン(Lomustine)、ブスルファン、ブレドニム
スチン、フルオロウラシル、メトトレキサート、メルカ
プトプリン、チオグアニン、ヒドロキシカルバミド(Hy
droxycarbamide)、アルトレタミン(Altretamine)、
プロカルバジン。
ロエルゴタミン、エルゴタミン、ピゾチフェン(Pizoti
fen)。
ン(Roxatidine)、ピレンゼピン、オメプラゾール(Om
eprazole)、ミソプロストール(Misoprostol)、プロ
グルミド、シサプリド(Cisapride)、ブロモプリド(B
romopride)、メトクロプラミド。
ピジド、グリキドン、グリボルリド(Gliboruride)、
トラザミド、アカルボース(Acarbose)、および上述の
化合物の医薬として活性な塩またはエステル、ならびに
上述の化合物またはその塩またはそのエステルの2種ま
たは3種以上を組み合わせたもの。
そらく最も重要な薬剤分解経路である。Connors KA,Ami
don GL,Stella VJ,「Chemical stability of pharmaceu
ticals」中に収集されている安定性データの解析。「A
handbook pharmacists」、第2版、ニューヨーク、John
Wiley & Sons(1986)の標準テキストは、検討した薬
剤の70%より多くが加水分解崩壊反応を受ける、ことを
示している。検討した薬剤のうち、61.4%はカルボン酸
誘導体(エステル、アミド、チオールエステル、ラクタ
ム、イミド)の反応として、20%はカルボニル誘導体
(イミン、オキシム)の反応として、14.3%は求核性置
換(nucleophilic desplacement)反応として、4.3%は
リン酸誘導体の反応として分類することができる。セフ
ァロスポリン、ペニシリンおよびバルビツール酸誘導体
は特に影響を受け易い薬剤のクラスに属する。
効物質、例えばジアモルフィンを含有する投与形態の医
薬組成物の製造に有利に使用することができる。通常の
放出特性または調節された放出特性を有するこのような
薬剤の安定な組成物は、本発明によって得ることができ
る。
他の水溶性薬剤、例えば、トラマドールを、例えば、1
%w/w未満〜90%w/wの有効成分、特に高用量製品の場合
には約45%w/w〜約85%w/w例えば75%w/wの有効成分、
低用量製品の場合には例えば1%w/w未満〜45%w/wの有
効成分を含有する粒子を生成する量で使用する。
性または親水性の可融性担体または希釈剤の大部分と一
緒に、工程(a)に添加するのが好ましい。工程(a)
に添加する可融性担体または希釈剤の量は、全製造操作
中に添加する2成分の全量の例えば10%w/w〜99%w/w未
満であるのが好ましい。
可融性担体または希釈剤の量は、添加する成分の全量の
5%w/w〜75%w/wであるのが好ましい。追加の材料は段
階的に添加することができる。
とした従来の高剪断ミキサ、例えば、コレッテ・バクト
ロン(Collette Vactron,商品名)75または同等なミキ
サ内で行うことができる。生成した混合物を、ベッド
(bed)温度が40℃より高くなり、当初の材料が非凝集
材料である場合には、生成する混合物が凝集性粒状組織
になり、粒度が約1〜3mmから微細粉末の範囲になるま
で処理する。このような材料は、後述の具体例の場合に
は、凝集物の外観を有し、この凝集物は40℃より低い温
度に冷却した際に、構造の一体性および指の間における
破砕に対する抵抗性を有する。この段階において、凝集
物は大きさ、形状および外観が不規則である。次いで、
生成した材料を上述のように押出す。
の処理を、使用した疎水性および/または親水性の可融
性担体または希釈剤が軟化または溶融し始めるまで続
け、次いで追加の疎水性および/または親水性の可融性
担体または希釈剤を添加する。混合は、生成する混合物
が所望の所定粒度範囲の粒子になるまで続ける。
するには、エネルギーの少なくとも一部分をマイクロ波
エネルギーによって供給するのが好ましい。
はミキサの羽根車および細断機の羽根のような他の手段
により、供給することができる。
は過小の材料を除去し、次いで冷却または放冷する。
投与単位の医薬、例えば、錠剤またはカプセル剤を作る
ことができる。
る材料およびその使用割合を適切に選定することによ
り、圧縮錠剤からの有効成分の最終的溶解および放出の
速度を有意な程度調節できる、ことを見い出した。
質は、天然または合成のワックスまたは油、例えば、水
素化植物油、水素化ヒマシ油、蜜蝋、カルナウバ蝋、ミ
クロクリスタリンワックスおよびグリセロールモノステ
アレートであり、35〜150℃の融点を有するものが適当
で、45〜90℃の融点を有するものが好ましい。
物質は、種々の分子量、例えば、1,000〜20,000、好ま
しくは4,000〜10,000の分子量を有するポリエチレング
リコール(PEG)である。
する場合に、所要に応じて添加される放出調節剤である
適当な無機および有機材料粒子は、リン酸二カルシウ
ム、コロイド状無水シリカ、硫酸カルシウム、タルク、
乳糖、ポロキサマー(Poloxamer)、微結晶セルロー
ス、デン粉、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロースである。
度は、ボウル壁への材料の過度の付着が回避されるよう
に選定し、付着を最小にするように選定するのが適当で
ある。本発明においては、付着を最小にするには、混合
ボウル温度を、材料の融点に関して高すぎず、また低す
ぎないようにする必要があり、これにより上述の問題を
最も効果的に容易に回避することができる。例えば、後
述の実施例において説明する方法では、約50〜60℃のボ
ウル温度が満足できるものであり、混合ボウルへの付着
を回避できることが分った。特定の混合物を処理するの
に適切な機械的処理の温度または期間を一般化するのは
不可能である。しかし、実際に、使用しようとする特定
の混合物に適当な温度および処理時間を明確にするの
は、単なる実験および観察の問題である。
用する場合には、従来方法を使用して、例えば、Y−コ
ーン(Y−Cone,商品名)またはビン−ブレンダー(bin
−blender)を使用して、上述のようにして製造した粒
子と所望の賦形剤とを混合または混和し、生成した混合
物を、適当な大きさの錠剤成形用具を使用する従来の錠
剤製造方法に従って圧縮する。錠剤は従来の打錠機を使
用して製造することができ、後述の具体例では標準シン
グルパンチ(single punch)型F3マネスティ機械(F3 M
anesty machine,商品名)またはキリアン(Kilian)RLE
15回転式打錠機(商品名)によって錠剤を製造した。
のような高度に水溶性の有効成分を使用する場合には、
標準方法による圧縮によって製造される錠剤は、有効成
分のインビトロ放出速度が極めて遅く、例えば、24時間
より長い期間、例えば36時間より長い期間にわたる放出
に相当する放出速度である、ことを見い出した。また、
本発明においては、インビトロ放出プロフィールをいく
つかの方法で調節することができる、ことを見い出し
た。例えば、水溶性薬剤の場合には薬剤含有量の増大は
放出速度の増大と関連し、また、粒子中の水溶性の可融
性材料の割合の増大または錠剤製造用配合物中の界面活
性剤の割合の増大は、有効成分放出速度の増大と関連す
る。従って、これらの成分の相対量を制御することによ
り、有効成分が水溶性または水不溶性のいずれであって
も、有効成分の放出プロフィールを調節することができ
る。
例について本発明を説明する。
シ油微粉末を、変速可能な混合および粒状化用の羽根を
装着した容量10リットルのコレット・バクトロン・ミキ
サ(または同等な装置)のボウル内に装入した。これら
の成分を、55℃〜65℃のジャケット温度において、ボウ
ルの内容物が凝集するまで、約425rpmで混合した。
ーベルク(Alexanderwerk)押出機の1mmの孔から押出し
て、押出物を長さ約1.0mmの小片に切断した。
し、混合操作を再開した。押出物が全体的に丸味を帯び
た後に、さらに80gに水素化植物油微粉末をこのボウル
に加え、混合を押出物が全体的に球形になるまで3分間
続けた。
い分けて0.5〜2.0mmのふるい画分を分離した。
h.Eur.Basket法により、0.05%w/wのポリソルベート(p
olysorbate)80を含有する37℃の水性緩衝液(ph6.5)9
00ml中で評価し、その結果を次表に示した。
Claims (8)
- 【請求項1】徐放性粒子を製造するに当り、 (a)高剪断ミキサ内で、薬剤粒子と、融点35〜150℃
の疎水性および/または親水性の可融性担体または希釈
剤の粒子と、所要に応じて水溶性可融性材料または可溶
性もしくは不溶性の有機もしくは無機材料粒子を含有す
る放出調節成分との混合物を、前記担体または希釈剤を
溶融または軟化させることができる速度およびエネルギ
ー投入量で機械的に処理して、凝集物を形成し、 (b)生成した材料を複数個のオリフィスに通じて押出
し、次いでその押出物を小片に形成し、 (c)押出物から形成した小片を、所要に応じて低いパ
ーセントの担体または希釈剤をさらに添加して、引続き
機械的に処理し;次いで (d)所要に応じて、工程(c)および場合によっては
工程(b)を1回または2回以上繰り返す、 ことを特徴とする粒子の製造方法。 - 【請求項2】機械的処理中に、マイクロ波放射によって
熱を供給することを特徴とする請求の範囲1記載の方
法。 - 【請求項3】マイクロ波放射によって熱の一部分のみを
供給することを特徴とする請求の範囲2記載の方法。 - 【請求項4】前記薬剤が、モルヒネ、トラマドーム、ヒ
ドロモルフォン、オキシコドン、ジアモルフィンまたは
これらのうちの任意の1種の化合物の医薬として許容で
きる塩であることを特徴とする請求の範囲1〜3のいず
れか一つの項に記載の方法。 - 【請求項5】疎水性の可融性担体または希釈剤がワック
ス、例えば、水素化食物油、水素化ひまし油、蜜蝋、カ
ルナウバ蝋、ミクロクリスタリンワックスおよびグリセ
ロールモノステアレートからなる群から選択したワック
スであることを特徴とする請求の範囲1〜4のいずれか
一つの項に記載の方法。 - 【請求項6】前記工程(a)において、前記混合物中に
含有させることができる親水性の可融性材料が、分子量
1,000〜20,000のPEGまたはポロキサマーであることを特
徴とする請求の範囲1〜5のいずれか一つの項に記載の
方法。 - 【請求項7】前記可融性担体または希釈剤を、前記工程
(c)における機械的処理中に、段階的に添加すること
を特徴とする請求の範囲1〜6のいずれか一つの項に記
載の方法。 - 【請求項8】前記無機および有機材料粒子が、リン酸二
カルシウム、コロイド状無水シリカ、硫酸カルシウム、
タルク、乳糖、ポロキサマー(Poloxamer)、微結晶セ
ルソース、デン粉、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースから選択された、請
求の範囲1〜7のいずれか一つの項に記載の方法。
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