JP3364609B2 - 血液収集アセンブリおよびそのための方法 - Google Patents

血液収集アセンブリおよびそのための方法

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、血液収集に関し、さら
に詳しくは、プラスチック血液試料収集アセンブリおよ
びその製造のための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】血液試料は、日常的に、ガラス排気管に
採取されている。両端ニードルの一方の端が患者の静脈
に挿入される。ついで、管の開放端を覆う隔壁を穿孔す
ると、ニードルの他の端により、管内の減圧がニードル
を介して血液試料を管内に引き込む。この技術を使用す
ると、皮膚の１つのニードル穿孔を使用して、複数の試
料を採取することができる。
【０００３】また、分析機器の最近の進歩により、患者
の指、耳たぶまたは幼児のかかとに孔をあけることによ
って得ることができるような非常に少量の血液につい
て、多様な血液学的または化学的診断処方を実施するこ
とが可能となった。したがって、多様な血液試料微小収
集装置が当分野において開示されている。
【０００４】血液収集のために、プラスチック管が提案
されている。プラスチックは、ガラスに優る多数の利点
を提供し、例えば、破壊されにくく、積荷において軽量
であり、焼却によって容易に廃棄することができる。し
かし、血液は、疎水性表面上では滑らかに流動しにく
く、血液成分、例えば、血小板、フィブリンまたは凝血
した血液は、概して、プラスチック表面に強く粘着し、
プラスチック収集管の壁上にへばりつく。これは、試料
収集の間の小径重力作動微小収集管において、または、
続く、遠心分離の間の減圧管において、特に問題とな
る。かくして、いずれの収集装置においても、収集管
は、収集プロセスまたは分析操作のいずれかの段階にお
いて血液成分に付着抵抗性を有する表面を有する場合
に、非常に有益である。
【０００５】血液成分の付着は、ガラス収集管では問題
とならず、したがって、プラスチックにおいてこの問題
を克服するための１つのアプローチは、プラスチック表
面をよりガラス状に改質する、すなわち、血液に対して
親水性表面を生じさせることである。このためには、収
集管をガスプラズマで処理し、ヘテロ原子を導入するこ
とによって、表面の化学を変化させることである。もう
1つにおいては、界面活性剤；水溶性ポリマー；また
は、親水性−疎水性コポリマーを有する水不溶性ポリマ
ーのような物質を塗布することによって、プラスチック
管の内壁表面を改質することである。
【０００６】上記開示は、血液流動性を改良し、プラス
チック収集管への付着を低減するが、従来技術の表面上
のコポリマーが一部または完全に血液によって除去さ
れ、その表面が疎水性に戻るので、問題は、全く解決さ
れていない。分析が完了するまで、付着が回避され、以
降の血液分析を妨げる異物が血漿、血清または凝血に入
り込むことのない収集管についての必要性が存在する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明の血液収集のため
のアセンブリは、ガラス転移温度より高く加熱する時
に、いずれの構造的変化も受けず、管の開放端のための
クロージャーに密着かみ合わせすることのできる疎水性
プラスチック管を含む。アセンブリは、親水性領域と、
管のポリマーと相溶性であり、かつ、管ポリマーに浸透
する疎水性領域とを有するブロックまたはグラフトコポ
リマーを含む。本開示において、“領域”という用語
は、コポリマー中に存在する合計の疎水性または親水性
のセグメントを含む。“相溶性”という用語は、当分野
公知のように、相互にブレンドし、加熱した時に、単一
高分子相となる同一または類似の官能性部分を含有する
ポリマーをいう。“浸透する”という用語は、物品の断
面の少なくとも一部全体に緊密に混合され、それらが実
質的に単一高分子相を形成する相溶性の高分子領域を説
明するために使用する。立証されてはいないが、長いポ
リマー分子が絡み合ってこの相を形成し、他方、非相溶
性の領域は、絡み合っていないと考えられる。好ましい
アセンブリは、穿孔可能なクロージャーを有するポリエ
ステル排気収集管、または、キャップと、一体となった
リップとを有するポリプロピレン微小管である。
【０００８】管ポリマーの疎水性領域の浸透は、コポリ
マーの血液試料への滲出を防止し、コポリマーのブロッ
クまたはグラフト性は、親水性領域の少なくとも一部を
管の内壁に伸長させ、それに親水性を付与する。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明は、多数の異なる形態の実
施態様によって満たされ、本明細書においては、本発明
の好ましい実施態様のみを詳細に説明するが、本開示
は、本発明の原理の例であると考えるべきで、本発明を
例示および説明する実施態様に何ら限定する意図はない
と理解するべきである。本発明の範囲は、特許請求の範
囲の請求項およびそれらの等価体によって判断されるで
あろう。
【００１０】本発明の血液収集アセンブリは、閉鎖端と
開放端とを有するいずれの容器、例えば、ボトル、バイ
アル、フラスコ等、好ましくは、管を含む。本発明は、
以降、好ましい管について説明するが、本明細書におけ
る開示は、その他の容器にも等しく十分に適用すること
ができると理解されるであろう。また、本発明は、本明
細書で、好ましい血液収集管について開示するものの、
収集管は、他の体液収集のためにも等しく十分に使用す
ることができることが理解されるであろう。
【００１１】管は、いずれの体積の血液試料を採取する
ための寸法であってもよいが、好ましい管は、当分野公
知の標準寸法である。かくして、管は、慣用的寸法、概
して、４０〜５０ｍｍ長さおよび５〜１０ｍｍ内径の重
力作動微小収集管であってもよい。他方、大量の試料の
ために設計された減圧作動容器は、概して、５０〜１５
０ｍｍ長さおよび１０〜２０ｍｍ径である。典型的慣用
的な微小収集管は、米国特許Ｎｏｓ．４，９６７，７６
３および５，２８８，４６６に十分に記載されており、
慣用的な減圧血液収集管は、米国特許Ｎｏｓ．４，９８
５，０２６および４，８５６，５３３に開示されてい
る。
【００１２】図面は、ストッパーを有する減圧血液収集
管と、かみ合わせリップを有する重力作動微小収集管と
を例示するが、図示した仕様に本発明を限定する意図は
ない。当業者であれば、十分に理解できるように、収集
管およびストッパーの仕様は、重要ではなく、血液の成
分、凝血およびフィブリンの付着を防止する親水性をい
ずれの仕様の管にも付与し得ることである。
【００１３】図１は、開放端１２；閉鎖端１４；およ
び、開放端１２におけるストッパー１６を有する本発明
の血液収集管１０を例示する。管１０は、底部壁１８お
よび側壁２０を有し、これらは、ストッパー１６ととも
に、好ましくは、排気した管の内部容積２２を包み込
む。ストッパー１６は、好ましくは、穿孔可能であり、
内部に伸長し、側壁２０の内壁表面２４に対して押圧し
て、ストッパー１６をその位置に維持する。コポリマー
２６は、(図３に例示するように、）側壁２０および底
部壁１８の少なくとも一部に浸透する。排気された試料
収集管のための穿孔可能なストッパーは、当分野で標準
的であり、いずれかの適した材料、例えば、登録商標Ｋ
ＲＡＴＯＮ（スチレン−ブタジエンコポリマーについて
のＳｈｅｌｌＣｏｒｐの商標）製であってもよい。
【００１４】図２は、収集管５２と、包まれたランス
（ｌａｎｃｅ ｗｏｕｎｄ）から管に血液試料を向ける
のを補助するリップ５４とを含む典型的な微量収集アセ
ンブリ５０を例示する。図面には、管とリップとを別個
に示してあるが、これらは、等しく十分に、成形プロセ
スの結果として単一の一体となった単位であってもよ
く、試料採取後にクロージャーまたはキャップ（図示せ
ず）で密着してかみ合わせるように設計してもよい。管
５２の内壁６０、好ましくは、リップ５４は、その上
に、本発明のコポリマー６２を有する。図面は、コポリ
マーを塗膜として示しているが、実際には、疎水性領域
は、管５２の少なくとも一部に浸透して、親水性領域を
管の表面に晒す。この状況は、図3に例示するが、図3に
おいては、管壁セグメント７０は、コポリマー疎水性領
域のブロック７４に浸透したポリマー分子７２を有し、
管ポリマーとその疎水性領域とは、事実上、単一の高分
子相となる。コポリマー親水性領域７６のブロックまた
はグラフトの少なくとも一部は、管の壁に伸長し、親水
性を付与する。
【００１５】コポリマーの疎水性領域と相溶性であるい
ずれの熱可塑性ポリマーまたはコポリマーも容器に使用
することができる。適した管ポリマーは、例えば、ポリ
オレフィン類、例えば、ポリエチレンおよびポリプロピ
レン（ＰＰ）；ポリエステル類、例えば、ポリエチレン
テレフタレート（ＰＥＴ）；ポリスチレン；ポリビニル
クロライド；および，ポリアクリル系であり、ＰＰが微
小収集管について好ましく、ＰＥＴが減圧収集管につい
て好ましい。
【００１６】概して、疎水性領域と、概して、親水性領
域とを有するコポリマーは、ブロックまたはグラフトコ
ポリマーであるのがよい。コポリマー領域のためのモノ
マーは、例えば、慣用的な付加または縮合重合によって
相互に共重合可能である必要があり、疎水性コポリマー
領域は、管ポリマーと相溶性である必要がある。ポリプ
ロピレン管については、コポリマーの疎水性領域は、例
えば、相溶性のための炭化水素部分、例えば、ポリエチ
レン、ポリプロピレンおよびその他のポリオレフィン
類；ポリスチレン、ポリアクリロニトリル等を有しても
よい。ＰＥＴ管については、コポリマーの疎水性領域
は、相溶性のために、例えば、カルボニル基または芳香
族環を有してもよい。かくして、適した疎水性コポリマ
ー領域は、その他のポリエステル類、ポリアミド類、ポ
リアクリレート類、ポリビニルアセテート（ＰＶＡｃ）
等中に存在してもよい。適した親水性部分は、ポリアル
キレンオキシド類、例えば、ポリエチレンオキシド（Ｐ
ＥＯ）、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリド
ン；ポリヒドロキシアルキルアクリレート類、ポリスチ
レンスルホネート等によって付与することができる。Ｐ
ＥＴ管のための好ましいコポリマーは、ＰＥＴおよびＰ
ＥＯのコポリマーであり、ＰＰ管のための好ましいコポ
リマーは、ポリエチレンおよびＰＥＯのコポリマーであ
る。親水性領域と、管ポリマーと相溶性のある疎水性領
域とを有するコポリマーを得るために適したモノマーの
選択は、十分に、ポリマー分野の当業者の理解する範囲
内にあり、本発明のこの態様についてのさらなる詳細
は、当業者によって十分に理解されるためには必要ない
であろう。
【００１７】上記したように、管ポリマーと疎水性領域
との相溶性は、実質的に、単一の高分子相を生ずる。本
発明に従えば、この単一相は、管ポリマーからのコポリ
マーの滲出を排除するか、または、非常に遅らせ、疎水
性領域の少なくとも一部は、管の内部壁表面に存在し
て、長期間の親水性を付与する。
【００１８】コポリマーにおいて、親水性領域は、約１
０〜９０重量％であるのがよく、好ましくは、約３０〜
７０重量％であるのがよい。コポリマーは、管内の合計
ポリマーの約２０〜８０重量％であるのがよく、好まし
くは、約３０〜７０重量％であるのがよい。
【００１９】本発明の血液収集管は、慣用的な方法によ
って、管ポリマーをコポリマーと配合し、ついで、射出
成形することによって製造することができる。即ち、本
発明の血液収集管は、（ａ）管ポリマーを、管ポリマー
と相溶性である疎水性領域と親水性領域とを有するコポ
リマーと配合して、疎水性領域を、管ポリマーに浸透さ
せ；（ｂ）前記配合によって得られる配合物から管を射
出成形して、親水性領域を管の内壁に伸長させて、該表
面に親水性領域を与える；ことによって、製造すること
ができる。また、他の好ましい処方においては、コポリ
マーは、いずれかの慣用的な方法、例えば、噴霧、浸漬
または充填；および、管の内壁表面への吸引によって塗
布することができ、ついで、被覆された管は、管ポリマ
ーのガラス転移温度までの温度、好ましくは、それより
高い温度まで加熱され、それによって、コポリマーの疎
水性領域が管ポリマーに浸透し、単一の高分子相を形成
する。浸透を行い、管の構造変形を回避するために適し
た温度は、当ポリマー分野の当業者であれば、容易に決
定できるであろう。
【００２０】血液分析におけるいずれの有用な添加剤、
例えば、凝血促進剤および抗凝血剤を管内に存在させる
ことができる。このようにして、アセンブリは、添加剤
の適当な選択によって、市販の血液収集管のスペクトル
全体を横切って使用することができる。かくして、血清
について分析を実施する場合には、凝血速度を速めるた
めに、凝血促進剤を使用することができる。典型的であ
るが、包括的ではない適当な凝血促進剤を挙げると、粒
状凝血促進剤、例えば、シリカ粒子；および、酵素凝血
促進剤、例えば、エラギン酸（ｅｌａｇｉｃ ａｃｉ
ｄ）、フィブリノーゲンおよびトロンビンである。分析
のために、血漿が必要とされる場合には、抗凝血剤が、
概して、遠心分離の間の凝血を抑制するために付与され
る。適した抗凝血剤は、キレート剤、例えば、シュウ酸
塩、クエン酸塩およびＥＤＴＡ；または、酵素、例え
ば、ヘパリンである。
【００２１】管には、慣用的なチキソトロピックなゲル
を入れることもでき、これは、遠心分離の際に、血清と
細胞との間の界面に移動し、層を分離する役割を果た
す。
【００２２】本発明の減圧血液収集管は、また、いずれ
の慣用的な方法によっても処理することができ、管内の
減圧を緩め、血液吸引体積に悪影響を及ぼす水分または
ガスの通過に対するその抵抗性を高める。ガスおよび水
分の不透過性を付与するために一般的に使用される方法
は、これに限るものではないが、珪土物質、例えば、Ｓ
ｉＯxの塗膜を管の外側に塗布することである。
【００２３】
【実施例】実験部分 実施例 １−本発明 Ａ． 標準ＰＥＴ血液収集管に、ＰＥＴ−ＰＥＯブロッ
クコポリマーの水溶液を満たし、６０℃に1分間保持し
た。かくして、１０本の管の各々を０．５重量％、１．
０重量％および５．０重量％の溶液で処理した。全ての
管をデカンテーションし、吸引乾固し、ついで、１３０
℃に予熱したオーブン内で２０秒間加熱した。かくして
製造した管を、実施例４に従い、コポリマー滲出につい
て試験した。結果を表１に示す。
【００２４】Ｂ． ビニルアルコールおよびビニルアセ
テートのコポリマー（ＰＶＡ−ＰＶＡｃ）を使用して、
Ａの処方を繰り返した。
【００２５】実施例 ２Ａおよび２Ｂ−比較実施例 実施例１Ａおよび１Ｂのそれらと同様の管ポリマーおよ
びコポリマーを有する管をコポリマーの噴霧塗布および
エアーガンによる６０℃での溶剤除去によって製造し
た。これら管を実施例４におけるようにして試験する
と、コポリマー類が滲出することが判明した。結果を表
1に示す。
【００２６】実施例 ３−本発明 実施例１におけると同様にして、ＰＰ微小収集管をポリ
エチレンおよびＰＥＯのコポリマーで処理すると、非滲
出性の親水性内壁表面を有することが分る。
【００２７】実施例 ４−滲出性の測定 実施例１Ａおよび１Ｂ（各群から１０本の管）に従い被
覆した管（１６×１００ｍｌ）および１０本の未被覆対
照管に３ｍｌの脱イオン水を充填し、室温で２４時間回
転させた。管の内容物を清浄な空の管に注ぎ、各々から
水を蒸発させた。管を完全に乾燥させ、水によって除去
される塗膜を溶解させるために、アセトン２５０μｌを
加えた。アセトンをバリウムフルオライド結晶上に沈積
させ、そのアセトンを蒸発させ、結晶上の残留試料を、
Ｎｉｃｏｌｅｔ ２０ＳＸＣ機器を使用して、ＦＴＩＲ
分析に賦した。各抽出試料についてのＩＲ透過率を対照
と比較した。管の塗膜は、その透過率が対照とほぼ同一
である場合に、非滲出性であると判定した。滲出性の存
在は、コポリマーの対照ＩＲ曲線のそれらに対応するＩ
Ｒピークの存在によって示された。
【００２８】
【表１】
【００２９】表1から、ＰＥＴ血液収集管が本発明の方
法に従い処理される時（実施例１）に、コポリマーは、
水との接触２４時間後に、非滲出性となることが分る。
対照的に、従来技術（実施例２）に従い処理した管は、
同一条件下で試験する時に、コポリマーを滲出するよう
である。
【００３０】図4、図5および図6は、それぞれ、水、Ｐ
ＥＴ−ＰＥＯコポリマーおよびＰＶＡ−ＰＶＡｃコポリ
マーの対照ＩＲ曲線である。図7および図8は、実施例４
に従う実施例１Ａおよび１Ｂの管の抽出からの残渣のＩ
Ｒ曲線であるが、図4と比較して、全く、コポリマーの
滲出を示さない。図9および図10は、比較実施例２Ａお
よび２Ｂによって製造される管の抽出物のＩＲ曲線であ
る。これら曲線は、対照曲線（図５および６）との比較
によって、コポリマー滲出が生じたことを示す。
【図面の簡単な説明】
【図１】穿孔可能なストッパーを有する典型的な血液収
集管の斜視図である。
【図２】かみ合わせリップ部分を有する典型的な血液微
小収集管の縦断面図である。
【図３】本発明の管におけるポリマー分子の分子配向の
略図である。
【図4】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図５】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図６】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図７】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図８】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図９】本発明の管についての非滲出性と、従来技術の
管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
【図１０】本発明の管についての非滲出性と、従来技術
の管についての滲出性とを示す赤外曲線である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ピーター・セルペンティーノ アメリカ合衆国ニュージャージー州 07871，スパータ，マクシ・レイン ４ (72)発明者 フ−チュン・リン アメリカ合衆国ニュージャージー州 07470，ウェイン，ウィッティグ・テラ ス 22 (72)発明者 ハリハラン・シャンカル アメリカ合衆国ニュージャージー州 08904，ハイランド・パーク，モントゴ メリー・ストリート 99 (72)発明者 シオドーア・エス・ウィア アメリカ合衆国ニュージャージー州 07869，ランドルフ，フォーレスト・ヒ ル・ロード 10 (56)参考文献 特開 平６−66789（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−194362（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/15 A61J 1/05 G01N 1/00 101 G01N 1/10 G01N 33/48

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ） 閉鎖端と、患者の体液試料を受
    け入れるための開放端とを有するプラスチック血液収集
    管；および、 （ｂ） 前記管の内壁表面に親水性を付与する、ポリア
    ルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリビニル
    ピロリドン及びポリヒドロキシアルキルアクリレートか
    らなる群から選択される親水性領域と、前記管のプラス
    チックと相溶性であり、かつ、単一の高分子相を形成す
    る前記管の壁に滲出することなく浸透する、ポリオレフ
    ィン部分、ポリスチレン部分、カルボニル基または芳香
    族環からなる群から選択される疎水性領域とを有するブ
    ロックまたはグラフトコポリマー； を含む試料アセンブリ。
  2. 【請求項２】 さらに、前記管に、凝血促進剤又は抗凝
    血剤から選択される添加剤を含む、請求項１に記載のア
    センブリ。
  3. 【請求項３】 前記管が、さらに、前記開放端に穿孔可
    能なクロージャーを含み、前記管が、排気される、請求
    項１に記載のアセンブリ。
  4. 【請求項４】 さらに、ガスおよび水分の不透過性を付
    与するために、前記管の外表面上に塗膜を含む、請求項
    ３に記載のアセンブリ。
  5. 【請求項５】 前記管が、包まれたランスとかみ合わさ
    れることによって試料収集するためのリップ部分を含む
    重力作動される微小容器である、請求項１に記載のアセ
    ンブリ。
  6. 【請求項６】 （ａ） 開放端を有するポリエチレンテ
    レフタレート血液収集管； （ｂ） 前記ポリエチレンテレフタレート管と相溶性で
    あり、かつ、前記ポリエチレンテレフタレート管に滲出
    することなく浸透するポリエチレンテレフタレート疎水
    性領域と、前記管の内壁表面に親水性を付与するポリエ
    チレンオキシド親水性領域とのブロックまたはグラフト
    コポリマー；および、 （ｃ） 前記開放端におけるクロージャー； を含む血液収集アセンブリ。
  7. 【請求項７】 （ａ） 一体となったリップ部分を有す
    るポリプロピレン血液収集微小容器； （ｂ） 微小容器およびリップを封じ込めるためのキャ
    ップ部分；および、 （ｃ） 前記ポリプロピレン微小容器と相溶性であり、
    かつ、前記ポリプロピレン微小容器に滲出することなく
    浸透するポリエチレン疎水性領域と、前記微小容器の内
    壁表面に親水性を付与するポリエチレンオキシド親水性
    領域とのブロックまたはグラフトコポリマー； を含む血液収集アセンブリ。
  8. 【請求項８】 滲出することのない親水性内壁表面を疎
    水性プラスチック試料収集管に付与するための方法であ
    って、 （ａ） 前記管と相溶性である疎水性領域と親水性領域
    とを有するコポリマーと、疎水性プラスチック血液収集
    管の内壁表面とを接触させ； （ｂ） 前記疎水性領域を前記疎水性収集管のポリマー
    マトリックスに浸透させ、それによって、前記親水性領
    域が、前記管に非滲出性の親水性内壁表面を生ずる； 各工程を含む方法。
  9. 【請求項９】 滲出することのない親水性内壁表面を疎
    水性プラスチック試料収集管に付与するための方法であ
    って、 （ａ） 管を構成するプラスチックを、当該プラスチッ
    クと相溶性である疎水性領域と親水性領域とを有するコ
    ポリマーと配合して、疎水性領域を、管を構成するプラ
    スチックに浸透させ； （ｂ） 前記配合によって得られる配合物から管を射出
    成形して、親水性領域を管の内壁に伸長させて、該表面
    に親水性領域を与える； 各工程を含む方法。
  10. 【請求項１０】 前記疎水性領域が、前記コポリマーを
    前記プラスチック管の内壁表面に塗布し、その塗布され
    たプラスチック管を加熱することによって、前記管内に
    浸透する、請求項８に記載の方法。
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