JP3165700B2 - 高速攪拌造粒法及び高速攪拌造粒機 - Google Patents
高速攪拌造粒法及び高速攪拌造粒機Info
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Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
- B01J2/00—Processes or devices for granulating materials, e.g. fertilisers in general; Rendering particulate materials free flowing in general, e.g. making them hydrophobic
- B01J2/14—Processes or devices for granulating materials, e.g. fertilisers in general; Rendering particulate materials free flowing in general, e.g. making them hydrophobic in rotating dishes or pans
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Description
【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、医薬品又は食品の分野における粒状物の製
造法及びその装置に関する。詳しくは、高速撹拌造粒機
を用い、撹拌、造粒、解砕及び乾燥操作を同時に行いな
がら製造することにより、成分含量の極めて均一化した
粒状物を得る方法及びその装置である。
造法及びその装置に関する。詳しくは、高速撹拌造粒機
を用い、撹拌、造粒、解砕及び乾燥操作を同時に行いな
がら製造することにより、成分含量の極めて均一化した
粒状物を得る方法及びその装置である。
背景技術 粒状物の湿式製造法の一つに、高速撹拌造粒機を用い
た高速撹拌造粒法がある。高速撹拌造粒機とは、被造粒
物に転動撹拌作用を与える撹拌羽根と、解砕作用を与え
る解砕羽根を撹拌槽内に有する造粒機であり、該撹拌羽
根により該被造粒物を渦巻状に循環流させ、これに結合
液を添加し造粒するとともに、解砕羽根により局所的に
強いせん断力を与え解砕することにより、重質球形な粒
状物が得られるものである。
た高速撹拌造粒法がある。高速撹拌造粒機とは、被造粒
物に転動撹拌作用を与える撹拌羽根と、解砕作用を与え
る解砕羽根を撹拌槽内に有する造粒機であり、該撹拌羽
根により該被造粒物を渦巻状に循環流させ、これに結合
液を添加し造粒するとともに、解砕羽根により局所的に
強いせん断力を与え解砕することにより、重質球形な粒
状物が得られるものである。
しかし、この造粒法では、結合液を一時に滴下し濡れ
た状態で造粒するので、成分の移動が起こり易く、混合
時には均一であった成分組成を維持することは困難であ
った。即ち、被造粒物に結合液を滴下すると、造粒過程
において結合液で充分被覆された粒子は粗い粒状物を形
成し、十分に被覆されない粒子は細かい粒状物を形成す
るが、結合液に濡れにくい微粉な有効成分の場合、濡れ
た状態では粗い粒状物に特に付着、凝集し易いため、結
果として生成粒状物の成分の偏析を生じていた。また、
濡れた状態で造粒するので、撹拌槽の機壁又は撹拌羽根
に被造粒物が付着し塊状物ができやすく均一な造粒状態
が得られにくいという欠点もあった。
た状態で造粒するので、成分の移動が起こり易く、混合
時には均一であった成分組成を維持することは困難であ
った。即ち、被造粒物に結合液を滴下すると、造粒過程
において結合液で充分被覆された粒子は粗い粒状物を形
成し、十分に被覆されない粒子は細かい粒状物を形成す
るが、結合液に濡れにくい微粉な有効成分の場合、濡れ
た状態では粗い粒状物に特に付着、凝集し易いため、結
果として生成粒状物の成分の偏析を生じていた。また、
濡れた状態で造粒するので、撹拌槽の機壁又は撹拌羽根
に被造粒物が付着し塊状物ができやすく均一な造粒状態
が得られにくいという欠点もあった。
一方、上記の高速撹拌造粒機にはジャケット装置を備
えたものがあるが、該ジャケットは、造粒操作後の加熱
乾燥、付着性の高い又は熱に不安定性な被造粒物の造粒
中の冷却、結合剤として粉末状の低融点物質を使用する
場合の加熱融解等に用いられるのみであった。従って、
該ジャケット装置を造粒中の乾燥手段として用い、撹
拌、造粒、乾燥及び解砕操作を同時に連続的に行う方法
は採られておらず、これらの各操作を自動的に行う電気
制御回路を有する高速撹拌造粒機も存在しなかった。
えたものがあるが、該ジャケットは、造粒操作後の加熱
乾燥、付着性の高い又は熱に不安定性な被造粒物の造粒
中の冷却、結合剤として粉末状の低融点物質を使用する
場合の加熱融解等に用いられるのみであった。従って、
該ジャケット装置を造粒中の乾燥手段として用い、撹
拌、造粒、乾燥及び解砕操作を同時に連続的に行う方法
は採られておらず、これらの各操作を自動的に行う電気
制御回路を有する高速撹拌造粒機も存在しなかった。
また、その他の粒状物の湿式製造法としては、圧密型
混練機や転動撹拌型混練機を用い必要に応じて押出造粒
機又は破砕造粒機等で造粒する混練造粒法、被造粒物を
流動層状態で凝集造粒する流動層造粒法及び該流動層造
粒法を基本に撹拌又は転動造粒法を複合化した複合型造
粒法等がある。しかし、混練造粒法は前記高速撹拌造粒
法と同様の理由により造粒中に成分の移動が起こり、ま
た、流動層造粒法及び複合型造粒法は、造粒及び乾燥操
作を同時に行うので粒子が結合し造粒成分の移動も少な
い反面、被造粒物の粒子間空隙の大きい流動状態が造粒
されるため結合分子を分離する解砕作用が不十分である
こと等の理由から、やはり成分の均一性の面において満
足のいくものではなかった。
混練機や転動撹拌型混練機を用い必要に応じて押出造粒
機又は破砕造粒機等で造粒する混練造粒法、被造粒物を
流動層状態で凝集造粒する流動層造粒法及び該流動層造
粒法を基本に撹拌又は転動造粒法を複合化した複合型造
粒法等がある。しかし、混練造粒法は前記高速撹拌造粒
法と同様の理由により造粒中に成分の移動が起こり、ま
た、流動層造粒法及び複合型造粒法は、造粒及び乾燥操
作を同時に行うので粒子が結合し造粒成分の移動も少な
い反面、被造粒物の粒子間空隙の大きい流動状態が造粒
されるため結合分子を分離する解砕作用が不十分である
こと等の理由から、やはり成分の均一性の面において満
足のいくものではなかった。
以上のことから、従来の湿式製造法によって粒状物を
製した場合、成分が不均一になり易かった。特に、医薬
品の場合、有効成分含量の変動は、GMP（Good Manufac
turing Practice:医薬品の製造及び品質管理に関する
基準）の品質上、極めて重大な欠点となる。また、上記
従来法による粒状物を用いて着色錠を製造した場合、粒
状物の着色成分の偏析は、いわゆる色ムラを引き起こし
製品価値を著しく低下させる。
製した場合、成分が不均一になり易かった。特に、医薬
品の場合、有効成分含量の変動は、GMP（Good Manufac
turing Practice:医薬品の製造及び品質管理に関する
基準）の品質上、極めて重大な欠点となる。また、上記
従来法による粒状物を用いて着色錠を製造した場合、粒
状物の着色成分の偏析は、いわゆる色ムラを引き起こし
製品価値を著しく低下させる。
本発明は、上記従来技術の有する問題点に鑑みてなさ
れたものであり、その目的とするところは、成分偏析が
なく、しかも流動性、圧縮成型性に優れた粒状物を製造
することにある。本発明の他の目的は、有効成分含量及
び色調において均質であり、しかも優れた機械的強度を
有した高品質な錠剤を製造することにある。
れたものであり、その目的とするところは、成分偏析が
なく、しかも流動性、圧縮成型性に優れた粒状物を製造
することにある。本発明の他の目的は、有効成分含量及
び色調において均質であり、しかも優れた機械的強度を
有した高品質な錠剤を製造することにある。
発明の開示 本発明の高速撹拌造粒法は、被造粒物を転動撹拌する
ための撹拌手段、結合液を噴霧するためのスプレー手
段、造粒粒子を解砕するための解砕手段及び造粒粒子を
乾燥するための乾燥手段を備えた高速撹拌造粒機を用い
た粒状物の湿式製造法であって、該被造粒物に前記各手
段を同時に作動させ、撹拌、造粒、解砕及び乾燥操作を
同時に行いながら製造することを特徴とするものであ
る。
ための撹拌手段、結合液を噴霧するためのスプレー手
段、造粒粒子を解砕するための解砕手段及び造粒粒子を
乾燥するための乾燥手段を備えた高速撹拌造粒機を用い
た粒状物の湿式製造法であって、該被造粒物に前記各手
段を同時に作動させ、撹拌、造粒、解砕及び乾燥操作を
同時に行いながら製造することを特徴とするものであ
る。
本発明の高速撹拌造粒法では、粉体の混合、造粒操作
等で汎用されている高速撹拌造粒機を用いることができ
る。即ち、本発明で使用される高速撹拌造粒機は、通
常、被造粒物を収容するための円筒型、円錐型又は球型
の撹拌槽を有する。撹拌手段としては、該撹拌槽内部底
面の中心に配設され垂直軸回りに回転する撹拌羽根又は
円盤が用いられる。スプレー手段としては、前記撹拌槽
外部に配設された貯液槽、送液ポンプ及び前記撹拌槽内
部に配設されたスプレーガンを送液管によって連結した
スプレー装置が用いられる。解砕手段としては、前記撹
拌槽内側部に配設され水平軸回りに回転する又は前記撹
拌槽内上部から支持アームにより被造粒物中に配設され
回転する解砕羽根が用いられる。乾燥手段としては、前
記撹拌槽外囲に周設され、熱水、蒸気等の熱流体が循環
供給された又は直接熱源を内蔵したジャケット又は前記
撹拌槽内上部から支持アームによって直接被造粒物中に
配設された伝熱板等の伝熱装置、及び乾燥効率の向上の
ため必要に応じて前記撹拌槽内部を部分的に通気したり
全体を減圧するための送風装置、減圧装置又はマイクロ
波乾燥のためのマイクロ波発生装置等が用いられる。本
発明で使用される高速攪拌造粒機の具体例としては、ハ
イスピードミキサータイプ、バーティカルグラニュレー
タータイプ、ファーマトリックスタイプ等が挙げられ
る。
等で汎用されている高速撹拌造粒機を用いることができ
る。即ち、本発明で使用される高速撹拌造粒機は、通
常、被造粒物を収容するための円筒型、円錐型又は球型
の撹拌槽を有する。撹拌手段としては、該撹拌槽内部底
面の中心に配設され垂直軸回りに回転する撹拌羽根又は
円盤が用いられる。スプレー手段としては、前記撹拌槽
外部に配設された貯液槽、送液ポンプ及び前記撹拌槽内
部に配設されたスプレーガンを送液管によって連結した
スプレー装置が用いられる。解砕手段としては、前記撹
拌槽内側部に配設され水平軸回りに回転する又は前記撹
拌槽内上部から支持アームにより被造粒物中に配設され
回転する解砕羽根が用いられる。乾燥手段としては、前
記撹拌槽外囲に周設され、熱水、蒸気等の熱流体が循環
供給された又は直接熱源を内蔵したジャケット又は前記
撹拌槽内上部から支持アームによって直接被造粒物中に
配設された伝熱板等の伝熱装置、及び乾燥効率の向上の
ため必要に応じて前記撹拌槽内部を部分的に通気したり
全体を減圧するための送風装置、減圧装置又はマイクロ
波乾燥のためのマイクロ波発生装置等が用いられる。本
発明で使用される高速攪拌造粒機の具体例としては、ハ
イスピードミキサータイプ、バーティカルグラニュレー
タータイプ、ファーマトリックスタイプ等が挙げられ
る。
本発明の高速攪拌造粒法は、上記各手段を同時に作動
させて、攪拌手段により転動攪拌運動している被造粒物
に対して、スプレー手段による造粒操作、乾燥手段によ
る乾燥操作及び解砕手段による解砕操作を同時に行いな
がら製造するものである。但し、前記各手段の全てを、
全製造工程を通じて連続的に作動させる必要はなく、例
えば、被造粒物の水分含量を一定に制御しながら造粒す
る必要がある場合にスプレー手段又は乾燥手段を間欠的
に作動させる等、被造粒物の造粒状態に応じて前記各手
段の一部又は全部を間欠的又は非連続的に作動させても
よい。即ち、全製造工程中部分的に本発明の方法を用い
ることも可能である。
させて、攪拌手段により転動攪拌運動している被造粒物
に対して、スプレー手段による造粒操作、乾燥手段によ
る乾燥操作及び解砕手段による解砕操作を同時に行いな
がら製造するものである。但し、前記各手段の全てを、
全製造工程を通じて連続的に作動させる必要はなく、例
えば、被造粒物の水分含量を一定に制御しながら造粒す
る必要がある場合にスプレー手段又は乾燥手段を間欠的
に作動させる等、被造粒物の造粒状態に応じて前記各手
段の一部又は全部を間欠的又は非連続的に作動させても
よい。即ち、全製造工程中部分的に本発明の方法を用い
ることも可能である。
また、本発明の高速攪拌造粒機は、前記各手段を同時
に作動させ、攪拌、造粒、乾燥及び解砕操作を同時に行
うための自動制御手段を有することを特徴とするもので
ある。自動制御手段としては、有接点制御のリレー方式
による制御装置又は無接点制御のプログラマブルコント
ローラーによるシーケンス制御装置等が挙げられる。
に作動させ、攪拌、造粒、乾燥及び解砕操作を同時に行
うための自動制御手段を有することを特徴とするもので
ある。自動制御手段としては、有接点制御のリレー方式
による制御装置又は無接点制御のプログラマブルコント
ローラーによるシーケンス制御装置等が挙げられる。
本発明の高速攪拌造粒法では、造粒操作と乾燥操作を
同時に行うので、従来の高速攪拌造粒法に比し、造粒中
粒子の水分含量が低く造粒粒子の結合が強固であり、成
分の移動が起こりにくい。また、造粒粒子が固定層状態
で攪拌作用と局所的な解砕作用を同時に受け粒子間空隙
の小さい状態で粒子の結合と解離が充分に繰り返されな
がら造粒が進行するという高速攪拌造粒法独特の作用に
より、流動層造粒法や複合型造粒法では得られない重質
で極めて成分の均一な粒状物が製造できるばかりでな
く、従来の高速攪拌造粒法に比し、水分含量が低く造粒
粒子の結合が更に強固な状態で上記作用が働くので、一
次粒子の原形をほとんど止めない小粒子をユニットとす
る緻密な集合体からなる造粒物が得られ、従来の高速撹
拌造粒法では成し得なかった極めて優れた成型性、流動
性をも実現するものである。
同時に行うので、従来の高速攪拌造粒法に比し、造粒中
粒子の水分含量が低く造粒粒子の結合が強固であり、成
分の移動が起こりにくい。また、造粒粒子が固定層状態
で攪拌作用と局所的な解砕作用を同時に受け粒子間空隙
の小さい状態で粒子の結合と解離が充分に繰り返されな
がら造粒が進行するという高速攪拌造粒法独特の作用に
より、流動層造粒法や複合型造粒法では得られない重質
で極めて成分の均一な粒状物が製造できるばかりでな
く、従来の高速攪拌造粒法に比し、水分含量が低く造粒
粒子の結合が更に強固な状態で上記作用が働くので、一
次粒子の原形をほとんど止めない小粒子をユニットとす
る緻密な集合体からなる造粒物が得られ、従来の高速撹
拌造粒法では成し得なかった極めて優れた成型性、流動
性をも実現するものである。
従って、本発明で得られた粒状物を用いて錠剤を製造
した場合、有効成分や着色成分の偏析がないため、成分
含量や色調において極めて均質な錠剤を得ることができ
る。また、成型性、流動性に優れるため、優れた機械的
強度を有し、均質な物性の錠剤が得られる。
した場合、有効成分や着色成分の偏析がないため、成分
含量や色調において極めて均質な錠剤を得ることができ
る。また、成型性、流動性に優れるため、優れた機械的
強度を有し、均質な物性の錠剤が得られる。
また、本発明の高速撹拌造粒法では、従来の高速撹拌
造粒法に比較し、造粒粒子の水分含量が低い状態で造粒
が進行するので、製造工程において撹拌槽の内壁等への
造粒粒子の付着によって起こる塊状物等の発生がなく、
均一な造粒状態で一定した製品の品質が得られる。
造粒法に比較し、造粒粒子の水分含量が低い状態で造粒
が進行するので、製造工程において撹拌槽の内壁等への
造粒粒子の付着によって起こる塊状物等の発生がなく、
均一な造粒状態で一定した製品の品質が得られる。
図面の簡単な説明 第１図は、本発明の高速撹拌造粒機の一実施例を示す
概念図である。
概念図である。
第２図は、従来の高速撹拌造粒法で得られた粒状物の
表面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
表面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
第３図は、従来の流動層造粒法で得られた粒状物の表
面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
第４図は、本発明の高速撹拌造粒法で得られた粒状物
の表面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
の表面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
第５図は、従来の高速撹拌造粒法で得られた粒状物の
表面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
表面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
第６図は、従来の流動層造粒法で得られた粒状物の表
面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
第７図は、本発明の高速撹拌造粒法で得られた粒状物
の表面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
の表面の電子顕微鏡写真（倍率×1000）である。
第８図は、従来の高速撹拌造粒法で得られた粒状物の
断面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
断面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
第９図は、従来の流動層造粒法で得られた粒状物の断
面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
第10図は、本発明の高速撹拌造粒法で得られた粒状物
の断面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
の断面の電子顕微鏡写真（倍率×100）である。
発明を実施するための最良の形態 ［実施例１］ 図１は、本発明の高速撹拌造粒機の一実施例を示す概
念図である。本実施例の高速撹拌造粒機は、被造粒物を
収容する半円錐状の撹拌槽１と、撹拌手段として撹拌羽
根２と、スプレー手段としてスプレーガン３と、解砕手
段として解砕羽根４と、乾燥手段としてジャケット５、
コンプレッサ６及び真空ポンプ７と、自動制御手段８と
を有する。撹拌羽根２は、例えば所定の羽根角度を有す
る３枚羽根であり、撹拌槽１内底部の中心に配設されて
おり、撹拌羽根モータ９により垂直軸回りに回転され
る。スプレーガン３は、撹拌槽１内上部に配設されてお
り、送液管によりローラポンプ10を介して貯液槽11と接
続されている。解砕羽根４は、例えば十字羽根を同軸上
に複数個有する多段式の羽根であり、撹拌槽１内側部に
配設されており、解砕羽根モータ12により水平軸回りに
回転される。ジャケット５は、撹拌槽１の外囲に周設さ
れており、給排水管により温調機13と接続されている。
コンプレッサ６は、給気管により撹拌槽１と接続されて
いる。また、真空ポンプ７は、排気管によりバグフィル
タ14を介して撹拌槽１と接続されている。自動制御手段
８は、有接点制御のリレー方式による自動制御装置であ
り、撹拌羽根モータ９、解砕羽根モータ12、ローラポン
プ10、温調機13、コンプレッサ６及び真空ポンプ７とぞ
れ接続されている。
念図である。本実施例の高速撹拌造粒機は、被造粒物を
収容する半円錐状の撹拌槽１と、撹拌手段として撹拌羽
根２と、スプレー手段としてスプレーガン３と、解砕手
段として解砕羽根４と、乾燥手段としてジャケット５、
コンプレッサ６及び真空ポンプ７と、自動制御手段８と
を有する。撹拌羽根２は、例えば所定の羽根角度を有す
る３枚羽根であり、撹拌槽１内底部の中心に配設されて
おり、撹拌羽根モータ９により垂直軸回りに回転され
る。スプレーガン３は、撹拌槽１内上部に配設されてお
り、送液管によりローラポンプ10を介して貯液槽11と接
続されている。解砕羽根４は、例えば十字羽根を同軸上
に複数個有する多段式の羽根であり、撹拌槽１内側部に
配設されており、解砕羽根モータ12により水平軸回りに
回転される。ジャケット５は、撹拌槽１の外囲に周設さ
れており、給排水管により温調機13と接続されている。
コンプレッサ６は、給気管により撹拌槽１と接続されて
いる。また、真空ポンプ７は、排気管によりバグフィル
タ14を介して撹拌槽１と接続されている。自動制御手段
８は、有接点制御のリレー方式による自動制御装置であ
り、撹拌羽根モータ９、解砕羽根モータ12、ローラポン
プ10、温調機13、コンプレッサ６及び真空ポンプ７とぞ
れ接続されている。
本実施例の装置を用いた高速撹拌造粒法について説明
すると、まず、撹拌羽根モータ９により撹拌羽根２が回
転されることにより、撹拌槽１内に収容された被造粒物
が渦巻状の循環流を形成し、被造粒物が転動撹拌され
る。また、ローラポンプ10により貯液槽11から供給され
た結合液がスプレーガン３により撹拌槽１内の被造粒物
に噴霧され、被造粒物が造粒される。更に、解砕羽根モ
ータ12により解砕羽根４が回転されることにより、撹拌
槽１内の造粒粒子に局所的に強いせん断力が加わり、造
粒粒子が解砕、整粒される。また、温調機13により所定
温度の温湯がジャケット５に循環供給され、撹拌槽１内
の造粒粒子が乾燥される。このとき、乾燥効率の向上や
溶媒除去等のため必要なら、コンプレッサ６により撹拌
槽１内の撹拌羽根２及び解砕羽根４の回転軸の円周上の
スリットを通じて撹拌槽１内を通気したり、真空ポンプ
７により撹拌槽１内を減圧する。
すると、まず、撹拌羽根モータ９により撹拌羽根２が回
転されることにより、撹拌槽１内に収容された被造粒物
が渦巻状の循環流を形成し、被造粒物が転動撹拌され
る。また、ローラポンプ10により貯液槽11から供給され
た結合液がスプレーガン３により撹拌槽１内の被造粒物
に噴霧され、被造粒物が造粒される。更に、解砕羽根モ
ータ12により解砕羽根４が回転されることにより、撹拌
槽１内の造粒粒子に局所的に強いせん断力が加わり、造
粒粒子が解砕、整粒される。また、温調機13により所定
温度の温湯がジャケット５に循環供給され、撹拌槽１内
の造粒粒子が乾燥される。このとき、乾燥効率の向上や
溶媒除去等のため必要なら、コンプレッサ６により撹拌
槽１内の撹拌羽根２及び解砕羽根４の回転軸の円周上の
スリットを通じて撹拌槽１内を通気したり、真空ポンプ
７により撹拌槽１内を減圧する。
そして、これらの製造工程においては、撹拌羽根２、
スプレーガン３、解砕羽根４及びジャケット５並びに必
要に応じてコンプレッサ６又は真空ポンプ７が同時に作
動するように（全部が連続的に又はその一部若しくは全
部が間欠的に作動するように）、自動制御手段８によ
り、撹拌羽根モータ９、ローラポンプ10、解砕羽根モー
タ12及び温調機13並びにコンプレッサ６又は真空ポンプ
７の運転が制御される。
スプレーガン３、解砕羽根４及びジャケット５並びに必
要に応じてコンプレッサ６又は真空ポンプ７が同時に作
動するように（全部が連続的に又はその一部若しくは全
部が間欠的に作動するように）、自動制御手段８によ
り、撹拌羽根モータ９、ローラポンプ10、解砕羽根モー
タ12及び温調機13並びにコンプレッサ６又は真空ポンプ
７の運転が制御される。
［実施例２］ 従来の高速撹拌造粒法及び流動層造粒法と本発明の高
速撹拌造粒法により、酪酸リボフラビンを有効成分とす
る着色錠を製造し、得られた錠剤の物性を比較した。
速撹拌造粒法により、酪酸リボフラビンを有効成分とす
る着色錠を製造し、得られた錠剤の物性を比較した。
なお、粉体及び錠剤の諸物性は以下の方法により測定
した。
した。
粒度分布 日局12改正製剤総則顆粒剤の粒度の試験に準じて行っ
た。
た。
粗比容積・安息角 パウダーテスター（細川ミクロン（株）製）を用い
て、粗比容積及び安息角を測定した。
て、粗比容積及び安息角を測定した。
重量 電子天秤（メトラー社AE240）を用いて、錠剤１錠ず
つの重量を測定した。繰り返し数は20で、その平均値
（ｘ）、標準偏差（σ）、変数係数（CV）を計算した。
つの重量を測定した。繰り返し数は20で、その平均値
（ｘ）、標準偏差（σ）、変数係数（CV）を計算した。
引張り強度 錠剤破壊強度測定機（富山産業（株）TH203RP）を用
いて硬度を測定した。引張り強度と硬度との関係は、次
式で表される。
いて硬度を測定した。引張り強度と硬度との関係は、次
式で表される。
τ＝2P/πDT（kg/cm2） （τは引張り強度、Ｐは硬度、Ｄは錠剤の直径、Ｔは錠
剤の厚みを表す） 繰り返し数は10で、その平均値（ｘ）を計算した。
剤の厚みを表す） 繰り返し数は10で、その平均値（ｘ）を計算した。
崩壊時間 日局12改正の一般試験法の錠剤の項に準じて試験を行
った。繰り返し数は６で、その平均値（ｘ）を計算し
た。
った。繰り返し数は６で、その平均値（ｘ）を計算し
た。
色調 測色計（スガ試験機（株）SM6型）を用いて、錠剤の
色調を測定した。繰り返し数は20で、その平均値
（ｘ）、標準偏差（σ）を計算した。
色調を測定した。繰り返し数は20で、その平均値
（ｘ）、標準偏差（σ）を計算した。
含量 錠剤１錠または分級した顆粒を乳鉢中で粉砕した。各
々粉砕品約180mgを精秤し、メタノールで抽出した後、
濾過し、濾液を分光光度計（島津製作所（株）UV160A）
を用いて波長445nmで測定した。錠剤又は顆粒中に含ま
れる酪酸リボフラビンの含量Xi（％）を算出した。ここ
で、酪酸リボフラビンの含量Xiは、試料中における有効
成分の含有量（測定値）を仕込量における有効成分の含
有量（理論値）で除して求めた。繰り返し数は、錠剤1
0、顆粒３で錠剤は、平均値（ｘ）、標準偏差（σ）、
変動係数（CV）を、顆粒は平均値を計算した。
々粉砕品約180mgを精秤し、メタノールで抽出した後、
濾過し、濾液を分光光度計（島津製作所（株）UV160A）
を用いて波長445nmで測定した。錠剤又は顆粒中に含ま
れる酪酸リボフラビンの含量Xi（％）を算出した。ここ
で、酪酸リボフラビンの含量Xiは、試料中における有効
成分の含有量（測定値）を仕込量における有効成分の含
有量（理論値）で除して求めた。繰り返し数は、錠剤1
0、顆粒３で錠剤は、平均値（ｘ）、標準偏差（σ）、
変動係数（CV）を、顆粒は平均値を計算した。
酪酸リボフラビンは、黄橙色の結晶又は結晶性の粉末
で、水にはほとんど溶けずエタノールには溶けやすい脂
溶性リボフラビン誘導体の医薬品である。酪酸リボフラ
ビン10重量部、乳糖79重量部及び低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース８重量部からなる被造粒物5kgを、実
施例１の高速撹拌造粒機を用いて混合後、ヒドロキシプ
ロピルセルロース（HPC）の５重量％の水溶液により固
形比で３重量部に相当する量をジャケットを加熱しなが
らスプレーした。この造粒中は、ジャケットに80℃の熱
水を通し、また撹拌槽内は、真空ポンプにより真空度30
cmHg.vacとした。スプレー終了後、撹拌羽根及び解砕羽
根を低速回転とし、該撹拌槽内で減圧加熱乾燥すること
により、水分を３重量％とした。
で、水にはほとんど溶けずエタノールには溶けやすい脂
溶性リボフラビン誘導体の医薬品である。酪酸リボフラ
ビン10重量部、乳糖79重量部及び低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース８重量部からなる被造粒物5kgを、実
施例１の高速撹拌造粒機を用いて混合後、ヒドロキシプ
ロピルセルロース（HPC）の５重量％の水溶液により固
形比で３重量部に相当する量をジャケットを加熱しなが
らスプレーした。この造粒中は、ジャケットに80℃の熱
水を通し、また撹拌槽内は、真空ポンプにより真空度30
cmHg.vacとした。スプレー終了後、撹拌羽根及び解砕羽
根を低速回転とし、該撹拌槽内で減圧加熱乾燥すること
により、水分を３重量％とした。
また、従来法については、上記組成の被造粒物を本発
明と同量仕込とし、同じ結合剤（HPC）の水溶液により
常法に従い造粒し、粒状物を調製した。但し、高速撹拌
造粒法の造粒時では、結合液を一度に添加する通常の滴
下法ではなく、造粒成分の均一化のため長時間（45分
間）かけてスプレーし、造粒終了後、撹拌槽内で減圧加
熱乾燥した。
明と同量仕込とし、同じ結合剤（HPC）の水溶液により
常法に従い造粒し、粒状物を調製した。但し、高速撹拌
造粒法の造粒時では、結合液を一度に添加する通常の滴
下法ではなく、造粒成分の均一化のため長時間（45分
間）かけてスプレーし、造粒終了後、撹拌槽内で減圧加
熱乾燥した。
上記の各製造法により得られた粒状物99.5重量部に0.
5重量部のステアリン酸マグネシウムを混合して、１錠1
88mgの隅角平面の錠剤に一定の打錠圧で製錠した。
5重量部のステアリン酸マグネシウムを混合して、１錠1
88mgの隅角平面の錠剤に一定の打錠圧で製錠した。
本実施例により得られた粒状物の粒度分布、粗比容積
及び安息角を表１に、錠剤の重量、引張り強度、崩壊時
間、色調及び外観観察を表２にそれぞれ示した。
及び安息角を表１に、錠剤の重量、引張り強度、崩壊時
間、色調及び外観観察を表２にそれぞれ示した。
表１〜２より明らかなように、本発明で得られた粒状
物は、従来法に比べ流動性、臼への充填性並びに圧縮成
型性に優れ、該粒状物を用いて製した錠剤は、重量の変
動が少なく、また崩壊時間を延長することなく優れた機
械的強度を有し、色調的にも極めて均質であることが判
明した。
物は、従来法に比べ流動性、臼への充填性並びに圧縮成
型性に優れ、該粒状物を用いて製した錠剤は、重量の変
動が少なく、また崩壊時間を延長することなく優れた機
械的強度を有し、色調的にも極めて均質であることが判
明した。
また、本発明で得られた粒状物の粒度による有効成分
の含量及び錠剤の含量を表３に示した。
の含量及び錠剤の含量を表３に示した。
表３より、本発明で得られた粒状物は、粒子径による
有効成分の偏析がなく、含量的にも極めて均質であるこ
とが判明した。
有効成分の偏析がなく、含量的にも極めて均質であるこ
とが判明した。
更に、走査型電子顕微鏡（トプコン社製）による粒状
物の正面及び断面写真を図２〜10に示した。従来法で得
られた粒状物は、被造粒物の１次粒子が単に凝集し小粒
子となって粒状物を形成しているが、本発明で得られた
粒状物は、１次粒子の原形をほとんど認めない小粒子の
ユニットによる集合体として形成されている。これは、
本発明では、粒子の結合と解離を充分繰り返しながら、
粒状物が製造されるためと考えられる。
物の正面及び断面写真を図２〜10に示した。従来法で得
られた粒状物は、被造粒物の１次粒子が単に凝集し小粒
子となって粒状物を形成しているが、本発明で得られた
粒状物は、１次粒子の原形をほとんど認めない小粒子の
ユニットによる集合体として形成されている。これは、
本発明では、粒子の結合と解離を充分繰り返しながら、
粒状物が製造されるためと考えられる。
［実施例３］ トリアムテレンを有効成分とする着色錠を本発明の高
速撹拌造粒法により製造した。
速撹拌造粒法により製造した。
トリアムテレンは、黄色の結晶性の粉末で水、エタノ
ールにほとんど溶けない医薬品である。実施例１におけ
る高速撹拌造粒機を用いて、実施例２と同様に、トリア
ムテレン30重量部、乳糖60重量部及びカルボキシメチル
セルロースカルシウム５重量部からなる被造粒物5kg
を、15重量％のエタノールを含む水溶液を溶媒としたポ
リビニルピロリドンの10重量％の溶液により、固形分比
で５重量部に相当する量をスプレー造粒した。得られた
粒状物の粒度分布を表４に示す。また、粗比溶積は、1.
58cc/gであった。
ールにほとんど溶けない医薬品である。実施例１におけ
る高速撹拌造粒機を用いて、実施例２と同様に、トリア
ムテレン30重量部、乳糖60重量部及びカルボキシメチル
セルロースカルシウム５重量部からなる被造粒物5kg
を、15重量％のエタノールを含む水溶液を溶媒としたポ
リビニルピロリドンの10重量％の溶液により、固形分比
で５重量部に相当する量をスプレー造粒した。得られた
粒状物の粒度分布を表４に示す。また、粗比溶積は、1.
58cc/gであった。
この様にして得られた粒状物99.5重量％に0.5重量％
のステアリン酸マグネシウムを混合して、180mgの隅角
平面の錠剤とした。この錠剤の色調は極めて均質であ
り、充分な機械的強度（引張り強度50.4kg/cm2）を有し
ていた。
のステアリン酸マグネシウムを混合して、180mgの隅角
平面の錠剤とした。この錠剤の色調は極めて均質であ
り、充分な機械的強度（引張り強度50.4kg/cm2）を有し
ていた。
産業上の利用可能性 本発明の高速撹拌造粒法によれば、成分含量の極めて
均一な、しかも流動性、圧縮成型性に優れた粒状物が得
られる。また、造粒中の造粒粒子の付着等による塊状物
が発生しにくく、安定した品質的の粒状物が製造でき
る。本発明の方法により得られた粒状物を用いて製造し
た錠剤は、有効成分の含量、色調等において極めて均質
であり、しかも優れた機械的強度を有する。
均一な、しかも流動性、圧縮成型性に優れた粒状物が得
られる。また、造粒中の造粒粒子の付着等による塊状物
が発生しにくく、安定した品質的の粒状物が製造でき
る。本発明の方法により得られた粒状物を用いて製造し
た錠剤は、有効成分の含量、色調等において極めて均質
であり、しかも優れた機械的強度を有する。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭59−73036（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−127638（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−232299（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−160032（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−42730（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) B01J 2/14
Claims (5)
- 【請求項１】被造粒物を転動撹拌するための撹拌手段、
結合液を噴霧するためのスプレー手段、造粒粒子を解砕
するための解砕手段及び造粒粒子を乾燥するための乾燥
手段を備えた高速撹拌造粒機を用いた粒状物の製造法で
あって、該被造粒物に前記各手段を同時に作動させ、撹
拌、造粒、解砕及び乾燥操作を同時に行いながら製造す
ることを特徴とする高速撹拌造粒法。 - 【請求項２】請求項１記載の粒状物の湿式製造法におい
て、前記各手段の一部又は全部を間欠的に作動させるこ
とを特徴とする高速撹拌造粒法。 - 【請求項３】乾燥手段が撹拌槽外囲に周設され、熱流体
が循環供給された若しくは直接熱源を内蔵したジャケッ
ト又は撹拌槽内上部から支持アームによって直接被造粒
物中に配設された伝熱装置によるものである、請求項１
又は２記載の高速撹拌造粒法。 - 【請求項４】被造粒物を転動撹拌するための撹拌手段、
結合液を噴霧するためのスプレー手段、造粒粒子を解砕
するための解砕手段及び造粒粒子を乾燥するための乾燥
手段を備えた高速撹拌造粒機であって、前記各手段を同
時に作動させ、撹拌、造粒、解砕及び乾燥操作を同時に
行わせるための自動制御手段を有することを特徴とする
高速撹拌造粒機。 - 【請求項５】乾燥手段が撹拌槽外囲に周設され、熱流体
が循環供給された若しくは直接熱源を内蔵したジャケッ
ト又は撹拌槽内上部から支持アームによって直接被造粒
物中に配設された伝熱装置によるものである、請求項４
記載の高速撹拌造粒機。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5-283124 | 1993-11-12 | ||
| JP28312493 | 1993-11-12 | ||
| PCT/JP1994/001919 WO1995013131A1 (fr) | 1993-11-12 | 1994-11-11 | Procede de granulation a agitation ultra-rapide et granulateur a agitation ultra-rapide |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP3165700B2 true JP3165700B2 (ja) | 2001-05-14 |
Family
ID=17661543
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP51347695A Expired - Lifetime JP3165700B2 (ja) | 1993-11-12 | 1994-11-11 | 高速攪拌造粒法及び高速攪拌造粒機 |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5720439A (ja) |
| EP (1) | EP0728519B1 (ja) |
| JP (1) | JP3165700B2 (ja) |
| KR (1) | KR960704624A (ja) |
| AT (1) | ATE216283T1 (ja) |
| AU (1) | AU685531B2 (ja) |
| CA (1) | CA2175832A1 (ja) |
| DE (1) | DE69430437T2 (ja) |
| WO (1) | WO1995013131A1 (ja) |
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| DE112007002390T5 (de) | 2006-10-16 | 2009-08-20 | Kao Corporation | Verfahren zur Herstellung eines anionischen Tensides |
| DE112007002929T5 (de) | 2006-12-08 | 2009-10-15 | Kao Corp. | Verfahren zur Erzeugung von Körnchen aus einem anionischen Tensid |
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| CN110732290B (zh) * | 2019-10-11 | 2022-05-27 | 安徽祥瑞药业有限责任公司 | 一种全自动搅拌烘干造粒一体机 |
Family Cites Families (11)
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