JP2847391B2 - 安定な凍結乾燥粉末注射剤 - Google Patents
安定な凍結乾燥粉末注射剤Info
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- JP2847391B2 JP2847391B2 JP1197366A JP19736689A JP2847391B2 JP 2847391 B2 JP2847391 B2 JP 2847391B2 JP 1197366 A JP1197366 A JP 1197366A JP 19736689 A JP19736689 A JP 19736689A JP 2847391 B2 JP2847391 B2 JP 2847391B2
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Description
【発明の詳細な説明】 カンレノ酸カリウムはアルドステロン拮抗剤として知
られている薬物であって、優れた利尿作用を有するとと
もに、体内のカリウムを保持し、ナトリウムの排泄を促
進するものとされている。
られている薬物であって、優れた利尿作用を有するとと
もに、体内のカリウムを保持し、ナトリウムの排泄を促
進するものとされている。
心性・肝性浮腫をはじめ、開腹・開心術時の水分・電
解質代謝異常、原発性アルドステロン症などに使用され
ている。
解質代謝異常、原発性アルドステロン症などに使用され
ている。
ところで、カンレノ酸カリウムは、凍結乾燥した用時
溶かして用いる製剤として提供されているが、製剤の溶
解後の安定性は3時間までは変化しないが、24時間では
変化を認めるので調製後できるだけ速やかに投与する必
要があるとされている。(月間薬事Vol.22,No7(198
0)) 安定な注射剤を提供するために工夫を凝らしたものが
あり、例えば、アルカリ−カンレノエート、水及び生理
学的に認容性のアルカリ性緩衝液よりなり、10.2〜11.2
のpH−領域に調節されているアルカリ性溶液(特公昭55
−17010)、カンレノ酸塩を含有する水溶液中に、トリ
ス(ヒドロキシメチル)アミノメタンを添加したのち、
凍結乾燥することを特徴とする安定な粉末注射剤の製法
(特公昭56−17326)は、その具体的事例である。
溶かして用いる製剤として提供されているが、製剤の溶
解後の安定性は3時間までは変化しないが、24時間では
変化を認めるので調製後できるだけ速やかに投与する必
要があるとされている。(月間薬事Vol.22,No7(198
0)) 安定な注射剤を提供するために工夫を凝らしたものが
あり、例えば、アルカリ−カンレノエート、水及び生理
学的に認容性のアルカリ性緩衝液よりなり、10.2〜11.2
のpH−領域に調節されているアルカリ性溶液(特公昭55
−17010)、カンレノ酸塩を含有する水溶液中に、トリ
ス(ヒドロキシメチル)アミノメタンを添加したのち、
凍結乾燥することを特徴とする安定な粉末注射剤の製法
(特公昭56−17326)は、その具体的事例である。
本発明者らは、溶解後の安定性を、より長時間持続で
きる製剤を提供するべく鋭意、研究を重ねたところ、極
めて少ない量のモノエタノールアミンを配合することに
よって、目的を達成することができることを見出した。
即ち、カンレノ酸カリウムを少量の水に溶解し、これに
モノエタノールアミンを加えて、よく混合し、所定量の
水を加えて得た溶液を凍結乾燥する。ここにおいて、モ
ノエタノールアミンの使用量は主薬のカンレノ酸カリウ
ムに対して僅か0.3%という少量でよい。このことは医
薬としての性格上好ましいことである。必要に応じて、
凍結乾燥を行なう前に、塩酸と水酸化カリウム水溶液で
溶液のpHを整えることができる。
きる製剤を提供するべく鋭意、研究を重ねたところ、極
めて少ない量のモノエタノールアミンを配合することに
よって、目的を達成することができることを見出した。
即ち、カンレノ酸カリウムを少量の水に溶解し、これに
モノエタノールアミンを加えて、よく混合し、所定量の
水を加えて得た溶液を凍結乾燥する。ここにおいて、モ
ノエタノールアミンの使用量は主薬のカンレノ酸カリウ
ムに対して僅か0.3%という少量でよい。このことは医
薬としての性格上好ましいことである。必要に応じて、
凍結乾燥を行なう前に、塩酸と水酸化カリウム水溶液で
溶液のpHを整えることができる。
かくて得られたカンレノ酸カリウムの凍結乾燥粉末注
射剤は、用時水に溶かしても長時間安定な状態を保つこ
とができる。
射剤は、用時水に溶かしても長時間安定な状態を保つこ
とができる。
実施例1 カンレノ酸カリウム20gにモノエタノールアミン10%
水溶液(日局注射用蒸留水使用)0.6gを加え、更に日局
注射用蒸留水50mlを加えて溶解した。更に日局注射用蒸
留水を加えて全量を100mlとし、注射用アンプルに1mlづ
つ分注し常法にしたがい凍結乾燥した。
水溶液(日局注射用蒸留水使用)0.6gを加え、更に日局
注射用蒸留水50mlを加えて溶解した。更に日局注射用蒸
留水を加えて全量を100mlとし、注射用アンプルに1mlづ
つ分注し常法にしたがい凍結乾燥した。
参考例 カンレノ酸カリウム20gにトリス(ヒドロキシメチ
ル)アミノメタン1.0gを加え、更に日局注射用蒸留水50
mlを加えて溶解した。更に日局注射用蒸留水を加えて全
量を100mlとし、注射用アンプルに1mlづつ分注し常法に
したがい凍結乾燥した。
ル)アミノメタン1.0gを加え、更に日局注射用蒸留水50
mlを加えて溶解した。更に日局注射用蒸留水を加えて全
量を100mlとし、注射用アンプルに1mlづつ分注し常法に
したがい凍結乾燥した。
得られた凍結乾燥品を日局注射用蒸留水20mlに溶かし
外観の変化観察とpHの測定を経時的に行なった。結果を
次表に示す。
外観の変化観察とpHの測定を経時的に行なった。結果を
次表に示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61K 31/575 A61K 9/08 A61K 47/18 CA(STN)
Claims (1)
- 【請求項1】カンレノ酸カリウムにモノエタノールアミ
ンが配合されていることから成る安定な凍結乾燥粉末注
射剤
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1197366A JP2847391B2 (ja) | 1989-07-28 | 1989-07-28 | 安定な凍結乾燥粉末注射剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1197366A JP2847391B2 (ja) | 1989-07-28 | 1989-07-28 | 安定な凍結乾燥粉末注射剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0358933A JPH0358933A (ja) | 1991-03-14 |
JP2847391B2 true JP2847391B2 (ja) | 1999-01-20 |
Family
ID=16373301
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP1197366A Expired - Fee Related JP2847391B2 (ja) | 1989-07-28 | 1989-07-28 | 安定な凍結乾燥粉末注射剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2847391B2 (ja) |
-
1989
- 1989-07-28 JP JP1197366A patent/JP2847391B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH0358933A (ja) | 1991-03-14 |
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Legal Events
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LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |