JP2932086B2 - 新規なピコスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤 - Google Patents
新規なピコスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤Info
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- JP2932086B2 JP2932086B2 JP2176357A JP17635790A JP2932086B2 JP 2932086 B2 JP2932086 B2 JP 2932086B2 JP 2176357 A JP2176357 A JP 2176357A JP 17635790 A JP17635790 A JP 17635790A JP 2932086 B2 JP2932086 B2 JP 2932086B2
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Description
【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は緩下薬として有用なピコスルファートナトリ
ウムを有効成分として含有する液体を充填してなる硬カ
プセル剤に関するものである。
ウムを有効成分として含有する液体を充填してなる硬カ
プセル剤に関するものである。
［背景技術］ ピコスルファートナトリウムは、少量で強力な緩下作
用を示し、しかも副作用が少ないので、有用な緩下薬と
して使用されている物質である。これまで、ピコスルフ
ァートナトリウムを有効成分とする緩下剤は、液剤とし
て、あるいは軟カプセル剤として市場に提供されている
が、液体充填硬カプセル剤としては、従来、ピコスルフ
ァートナトリウムが溶解し得る溶媒で、しかも、その溶
液が経時的に安定であり、かつ、硬カプセルのゼラチン
被膜に影響を与えないという溶媒が見出し得ないため、
市場には提供されていなかった。
用を示し、しかも副作用が少ないので、有用な緩下薬と
して使用されている物質である。これまで、ピコスルフ
ァートナトリウムを有効成分とする緩下剤は、液剤とし
て、あるいは軟カプセル剤として市場に提供されている
が、液体充填硬カプセル剤としては、従来、ピコスルフ
ァートナトリウムが溶解し得る溶媒で、しかも、その溶
液が経時的に安定であり、かつ、硬カプセルのゼラチン
被膜に影響を与えないという溶媒が見出し得ないため、
市場には提供されていなかった。
例えば、特開平１−283222号公報には、ピコスルファ
ートナトリウム軟カプセル剤が開示されており、また他
に特開平１−258619号公報には、腸内拡散の速い、ピコ
スルファートナトリウム製剤が提案されている。
ートナトリウム軟カプセル剤が開示されており、また他
に特開平１−258619号公報には、腸内拡散の速い、ピコ
スルファートナトリウム製剤が提案されている。
これらの従来技術は、ピコスルファートナトリウムの
マクロゴール溶液を、内容物として含有するものである
が、後述の実験例にも示した通り、ピコスルファートナ
トリウムを単にマクロゴール溶液に溶解せしめただけで
は、長期間にわたり安定なピコスルファートナトリウム
含有硬カプセル剤を得ることは難しい。
マクロゴール溶液を、内容物として含有するものである
が、後述の実験例にも示した通り、ピコスルファートナ
トリウムを単にマクロゴール溶液に溶解せしめただけで
は、長期間にわたり安定なピコスルファートナトリウム
含有硬カプセル剤を得ることは難しい。
本発明者らは、さきに、ピコスルファートナトリウム
を溶解せしめた液体を充填した硬カプセル剤（特願平１
−4900）を開発したが、種々研究を重ねた結果、本発明
により、さきの硬カプセル剤と同等の極めて優れたピコ
スルファートナトリウム含有の硬カプセル剤を提供する
ことに成功した。
を溶解せしめた液体を充填した硬カプセル剤（特願平１
−4900）を開発したが、種々研究を重ねた結果、本発明
により、さきの硬カプセル剤と同等の極めて優れたピコ
スルファートナトリウム含有の硬カプセル剤を提供する
ことに成功した。
すなわち、本発明は、ピコスルファートナトリウムを
0.1〜20.0w/w％の濃度になるようにマクロゴール200、
マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール60
0、マクロゴール1000、マクロゴール1500およびマクロ
ゴール1540から選ばれた一種又は二種以上の混合物に溶
解して得られた溶液に、70〜30w/w％になる量のポリソ
ルベート80を混和した液を硬カプセルに充填してなるピ
コスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤を提供す
るものであり、また、その好ましい態様として、上記充
填用溶液に緩衝剤を加えてpHを４〜10とし、さらに、酸
化防止剤0.001〜1.0w/w％を配合して調製した液を硬カ
プセルに充填してなることを特徴とするピコスルファー
トナトリウム液充填硬カプセル剤を提供するものであ
る。
0.1〜20.0w/w％の濃度になるようにマクロゴール200、
マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール60
0、マクロゴール1000、マクロゴール1500およびマクロ
ゴール1540から選ばれた一種又は二種以上の混合物に溶
解して得られた溶液に、70〜30w/w％になる量のポリソ
ルベート80を混和した液を硬カプセルに充填してなるピ
コスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤を提供す
るものであり、また、その好ましい態様として、上記充
填用溶液に緩衝剤を加えてpHを４〜10とし、さらに、酸
化防止剤0.001〜1.0w/w％を配合して調製した液を硬カ
プセルに充填してなることを特徴とするピコスルファー
トナトリウム液充填硬カプセル剤を提供するものであ
る。
本発明の硬カプセル剤に使用される各マクロゴール
は、通常、軟カプセル剤に用いる場合にその適用が可能
とされているものであるが、硬カプセル剤に用いると保
存中にカプセルが変形したり、、液漏れを生じたりする
ため、使用できないものであった。しかしながら、本発
明により、ピコスルファートナトリウムのマクロゴール
溶液に70〜30w/w％になる量のポリソルベート80を混和
することにより上記の如き問題点を解決したものであ
る。
は、通常、軟カプセル剤に用いる場合にその適用が可能
とされているものであるが、硬カプセル剤に用いると保
存中にカプセルが変形したり、、液漏れを生じたりする
ため、使用できないものであった。しかしながら、本発
明により、ピコスルファートナトリウムのマクロゴール
溶液に70〜30w/w％になる量のポリソルベート80を混和
することにより上記の如き問題点を解決したものであ
る。
なお、前記の各種マクロゴールは、使用にあたって、
重合度の異なるマクロゴールを適宜混合し、その平均分
子量を調整して使用することができる。上記の緩衝剤と
しては、マクロゴールに溶解し得、また、その溶液のpH
を調整し得て、しかも生理学的にその使用を許容される
物質が用いられる。例えば水酸化ナトリウム、酢酸ナト
リウム、リン酸ナトリウム等と氷酢酸、リン酸等との組
合せは、その適切な例である。更に上記の酸化防止剤と
しては、マクロゴールおよびポリソルベート80に溶解し
得、また、生理学的にその使用を許容される物質が用い
られる。例えば、d1−α−トコフェロール、エリソルビ
ン酸およびまたはそのナトリウム塩、ジブチルヒドロキ
シトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プ
ロピル等がそれであり、これらのものは、単独で使用し
てもよいし、二種類以上で混合して使用してもよい。本
発明の硬カプセル剤を製造する際の溶液の調製ならびに
硬カプセル剤への充填は、いずれも慣用の薬剤溶液の調
製法、あるいは硬カプセル剤への充填法を用いて行われ
るものである。
重合度の異なるマクロゴールを適宜混合し、その平均分
子量を調整して使用することができる。上記の緩衝剤と
しては、マクロゴールに溶解し得、また、その溶液のpH
を調整し得て、しかも生理学的にその使用を許容される
物質が用いられる。例えば水酸化ナトリウム、酢酸ナト
リウム、リン酸ナトリウム等と氷酢酸、リン酸等との組
合せは、その適切な例である。更に上記の酸化防止剤と
しては、マクロゴールおよびポリソルベート80に溶解し
得、また、生理学的にその使用を許容される物質が用い
られる。例えば、d1−α−トコフェロール、エリソルビ
ン酸およびまたはそのナトリウム塩、ジブチルヒドロキ
シトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プ
ロピル等がそれであり、これらのものは、単独で使用し
てもよいし、二種類以上で混合して使用してもよい。本
発明の硬カプセル剤を製造する際の溶液の調製ならびに
硬カプセル剤への充填は、いずれも慣用の薬剤溶液の調
製法、あるいは硬カプセル剤への充填法を用いて行われ
るものである。
以下に本発明を実施例、比較例ならびに実験例によ
り、更に具体的に説明する。
り、更に具体的に説明する。
実施例１ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール400 29.8mg ポリソルベート80 60.0mg d1−α−トコフェロール 0.1mg 氷酢酸 微量 水酸化ナトリウム 微量 精製水 微量 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール400を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gと
10％氷酢酸・30％水酸化ナトリウム水溶液を1.68g加
え、更にマクロゴール400を加えて1000gとし、充填用溶
液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイル
ペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用い、
日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャップと
ボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプセル
シール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、10000個
の硬カプセル剤を調製する。
びマクロゴール400を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gと
10％氷酢酸・30％水酸化ナトリウム水溶液を1.68g加
え、更にマクロゴール400を加えて1000gとし、充填用溶
液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイル
ペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用い、
日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャップと
ボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプセル
シール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、10000個
の硬カプセル剤を調製する。
実施例２ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール1500 29.8mg ポリソルベート80 60.0mg d1−α−トコフェロール 0.1mg 氷酢酸 微量 水酸化ナトリウム 微量 精製水 微量 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール1500を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gと
10％氷酢酸・30％水酸化ナトリウム水溶液を1.68g加
え、更にマクロゴール1500を加えて1000gとし、充填用
溶液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイ
ルペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用
い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャッ
プとボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプ
セルシール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、1000
0個の硬カプセル剤を調製する。
びマクロゴール1500を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gと
10％氷酢酸・30％水酸化ナトリウム水溶液を1.68g加
え、更にマクロゴール1500を加えて1000gとし、充填用
溶液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイ
ルペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用
い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャッ
プとボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプ
セルシール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、1000
0個の硬カプセル剤を調製する。
実施例３ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール400 23.8mg マクロゴール1500 6mg ポリソルベート80 60.0mg d1−α−トコフェロール 0.1mg 氷酢酸 微量 水酸化ナトリウム 微量 精製水 微量 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール400を238gおよびマクロゴール1500を60g
加えて溶解させた後、ポリソルベート80を600g加える。
d1−α−トコフェロール1gと10％氷酢酸・30％水酸化ナ
トリウム水溶液を1.68g加え、更にマクロゴール400を加
えて1000gとし、充填用溶液を調製する。この溶液を日
本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種名；エ
ランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填
し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本エラン
コ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水
溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製する。
びマクロゴール400を238gおよびマクロゴール1500を60g
加えて溶解させた後、ポリソルベート80を600g加える。
d1−α−トコフェロール1gと10％氷酢酸・30％水酸化ナ
トリウム水溶液を1.68g加え、更にマクロゴール400を加
えて1000gとし、充填用溶液を調製する。この溶液を日
本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種名；エ
ランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填
し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本エラン
コ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水
溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製する。
実施例４ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール400 30mg ポリソルベート80 60.0mg 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール400を300g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加え、充填用溶液を調製する。この溶
液を日本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種
名；エランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセル
に充填し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本
エランコ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラ
チン水溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製
する。
びマクロゴール400を300g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加え、充填用溶液を調製する。この溶
液を日本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種
名；エランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセル
に充填し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本
エランコ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラ
チン水溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製
する。
実施例５ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール400 29.9mg ポリソルベート80 60.0mg d1−α−トコフェロール 0.1mg 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール400を299g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gを
加え、更にマクロゴール400を加えて1000gとし、充填用
溶液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイ
ルペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用
い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャッ
プとボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプ
セルシール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、1000
0個の硬カプセル剤を調製する。
びマクロゴール400を299g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。d1−α−トコフェロール1gを
加え、更にマクロゴール400を加えて1000gとし、充填用
溶液を調製する。この溶液を日本エランコ（株）製オイ
ルペースト充填機（機種名；エランコOP−８型）を用
い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセルのキャッ
プとボディの接合部を日本エランコ（株）製全自動カプ
セルシール機を用いてゼラチン水溶液でシールし、1000
0個の硬カプセル剤を調製する。
実施例６ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg エタノール 7.5mg マクロゴール400 29.8mg ポリソルベート80 60.0mg 氷酢酸 微量 水酸化ナトリウム 微量 精製水 微量 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにエタノール75gおよ
びマクロゴール400を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。10％氷酢酸・30％水酸化ナト
リウム水溶液を1.68g加え、更にマクロゴール400を加え
て1000gとし、充填用溶液を調製する。この溶液を日本
エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種名；エラ
ンコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填
し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本エラン
コ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水
溶液でシールし、 10000個の硬カプセル剤を調製する。
びマクロゴール400を298g加えて溶解させた後、ポリソ
ルベート80を600g加える。10％氷酢酸・30％水酸化ナト
リウム水溶液を1.68g加え、更にマクロゴール400を加え
て1000gとし、充填用溶液を調製する。この溶液を日本
エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種名；エラ
ンコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填
し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本エラン
コ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水
溶液でシールし、 10000個の硬カプセル剤を調製する。
実施例７ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg マクロゴール400 37.5mg ポリソルベート80 60.0mg 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにマクロゴール400を
375g加えて溶解させた後、ポリソルベート80を600g加え
て、充填用溶液を調製する。この溶液を日本エランコ
（株）製オイルペースト充填機（機種名；エランコOP−
８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセ
ルのキャップとボディの接合部を日本エランコ（株）製
全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水溶液でシー
ルし、10000個の硬カプセル剤を調製する。
375g加えて溶解させた後、ポリソルベート80を600g加え
て、充填用溶液を調製する。この溶液を日本エランコ
（株）製オイルペースト充填機（機種名；エランコOP−
８型）を用い、日本薬局方硬カプセルに充填し、カプセ
ルのキャップとボディの接合部を日本エランコ（株）製
全自動カプセルシール機を用いてゼラチン水溶液でシー
ルし、10000個の硬カプセル剤を調製する。
比較例１ 下記の処方により硬カプセル剤を調製する。
１カプセル中 ピコスルファートナトリウム 2.5mg マクロゴール400 97.5mg 合 計 100.0mg 調製方法 ピコスルファートナトリウム25gにマクロゴール400を
975g加えて溶解させ、充填用溶液を調製する。この溶液
を日本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種
名；エランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセル
に充填し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本
エランコ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラ
チン水溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製
する。
975g加えて溶解させ、充填用溶液を調製する。この溶液
を日本エランコ（株）製オイルペースト充填機（機種
名；エランコOP−８型）を用い、日本薬局方硬カプセル
に充填し、カプセルのキャップとボディの接合部を日本
エランコ（株）製全自動カプセルシール機を用いてゼラ
チン水溶液でシールし、10000個の硬カプセル剤を調製
する。
実験例１ 実施例１、実施例４、実施例５、実施例６、および比
較例１で得られた各カプセル剤につき、それらを温度60
℃の条件下に21日間放置し、７日後、14日後および21日
後のピコスルファートナトリウムの残存率、充填液のpH
及び液の性状をそれぞれ測定した。なお、ピコスルファ
ートナトリウムの含量測定は、液体クロマトグラフィー
法で行う。すなわち、検体カプセル20個を切り開き200m
lのメスフラスコに入れエタノールを加えて30分間撹拌
し、所定の内標準溶液10mlを正確に加えた後、エタノー
ルを加えて200mlとし、試料溶液とする。この試料溶液
につき、液体クロマトグロフィー法により分析試験を行
い、最初の値（lnitial値）を100として残存率を求め
る。その結果を表１に示す。
較例１で得られた各カプセル剤につき、それらを温度60
℃の条件下に21日間放置し、７日後、14日後および21日
後のピコスルファートナトリウムの残存率、充填液のpH
及び液の性状をそれぞれ測定した。なお、ピコスルファ
ートナトリウムの含量測定は、液体クロマトグラフィー
法で行う。すなわち、検体カプセル20個を切り開き200m
lのメスフラスコに入れエタノールを加えて30分間撹拌
し、所定の内標準溶液10mlを正確に加えた後、エタノー
ルを加えて200mlとし、試料溶液とする。この試料溶液
につき、液体クロマトグロフィー法により分析試験を行
い、最初の値（lnitial値）を100として残存率を求め
る。その結果を表１に示す。
実験例２ 比較例１、実施例１および実施例７で得られた各カプ
セル剤につき、 室内条件下（温度２〜28℃、湿度55〜90％RH） 温度40℃（±１℃）、湿度75％（±５％）RH条件下 いずれも開放状態で放置して観察し、カプセルの液漏れ
を認めるまでの日数を測定した。その結果を表２に示
す。
セル剤につき、 室内条件下（温度２〜28℃、湿度55〜90％RH） 温度40℃（±１℃）、湿度75％（±５％）RH条件下 いずれも開放状態で放置して観察し、カプセルの液漏れ
を認めるまでの日数を測定した。その結果を表２に示
す。
［発明の効果］ 実験例１および実験例２の各結果に示されているよう
に、本発明のピコスルファートナトリウム液充填硬カプ
セル剤は、経時的に安定であり、長期間の保存が可能で
ある。本発明により、現在市場に提供されているピコス
ルファートナトリウムの軟カプセル剤が口腔内に付着し
易いのに比べて口腔内に付着しにくいという利点を有
し、またピコスルファートナトリウム液製剤に比べて携
帯に便利で、服用し易いという点で極めて有用なピコス
ルファートナトリウムの硬カプセル剤が提供される。
に、本発明のピコスルファートナトリウム液充填硬カプ
セル剤は、経時的に安定であり、長期間の保存が可能で
ある。本発明により、現在市場に提供されているピコス
ルファートナトリウムの軟カプセル剤が口腔内に付着し
易いのに比べて口腔内に付着しにくいという利点を有
し、またピコスルファートナトリウム液製剤に比べて携
帯に便利で、服用し易いという点で極めて有用なピコス
ルファートナトリウムの硬カプセル剤が提供される。
フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/44 A61K 9/48 A61K 47/34 A61K 47/10 ＣＡ（ＳＴＮ)
Claims (2)
- 【請求項１】ピコスルファートナトリウムを0.1〜20.0w
/w％の濃度になるようにマクロゴール200、マクロゴー
ル300、マクロゴール400、マクロゴール600、マクロゴ
ール1000、マクロゴール1500およびマクロゴール1540の
一種又は二種以上の混合物に溶解して得られた溶液に、
70〜30w/w％になる量のポリソルベート80を加えて調製
した液を硬カプセルに充填してなることを特徴とするピ
コスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤。 - 【請求項２】前記の充填用溶液に緩衝剤を加えてpHを４
〜10とし、更に酸化防止剤0.001〜1.0w/w％を配合して
成ることを特徴とする請求項１）に記載のピコスルファ
ートナトリウム液充填硬カプセル剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2176357A JP2932086B2 (ja) | 1990-07-05 | 1990-07-05 | 新規なピコスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤 |
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| JP2176357A JP2932086B2 (ja) | 1990-07-05 | 1990-07-05 | 新規なピコスルファートナトリウム液充填硬カプセル剤 |
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Family Applications (1)
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-
1990
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