JP2688363B2 - 医薬活性物質の投与物及び又は投薬物を製造する方法 - Google Patents
医薬活性物質の投与物及び又は投薬物を製造する方法Info
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明はプリンティング（印刷）方法によって医薬活
性物質の投与物及び又は投薬物を製造する方法に関す
る。
性物質の投与物及び又は投薬物を製造する方法に関す
る。
治療薬を製造するのにプリンティング方法を用いるこ
とは欧州特許出願公開第219,762号公報に記載されてお
り、この公報では、水溶性キャリヤフィルム及び活性物
質含有コーティングからなる治療薬の２次元投与物が製
造され、コーティング材料がプリンティング技術で用い
られるローラ塗布方法によって、キャリヤフィルムの少
なくとも片側に連続的に塗布される。数100メートル／
分のウェブ速度の場合には、この方法によって得られる
重量の一様性は、±約10％である。コーティング材料の
塗布は、特別に精密な食刻を持つローラで行われ、溝内
の食刻はキャリヤフィルムの移動方向に対して、好まし
くは45°の角度をなす。この方法により、80g/m2までの
コーティングの移送を可能にするが、この方法は、平ら
な面にしか印刷することができない。
とは欧州特許出願公開第219,762号公報に記載されてお
り、この公報では、水溶性キャリヤフィルム及び活性物
質含有コーティングからなる治療薬の２次元投与物が製
造され、コーティング材料がプリンティング技術で用い
られるローラ塗布方法によって、キャリヤフィルムの少
なくとも片側に連続的に塗布される。数100メートル／
分のウェブ速度の場合には、この方法によって得られる
重量の一様性は、±約10％である。コーティング材料の
塗布は、特別に精密な食刻を持つローラで行われ、溝内
の食刻はキャリヤフィルムの移動方向に対して、好まし
くは45°の角度をなす。この方法により、80g/m2までの
コーティングの移送を可能にするが、この方法は、平ら
な面にしか印刷することができない。
これらのローラ塗布方法は、大きい面についてだけ適
しており、これらのローラ塗布方法の塗布の正確さに関
しては、遺憾な点が多いという欠点がある。そのうえ、
例えば、円形形状の医薬の製造の際には、これらのロー
ラ塗布方法は、多量の無駄を生じさせる。
しており、これらのローラ塗布方法の塗布の正確さに関
しては、遺憾な点が多いという欠点がある。そのうえ、
例えば、円形形状の医薬の製造の際には、これらのロー
ラ塗布方法は、多量の無駄を生じさせる。
大きい設備を必要とするこれらの方法は、容易に蒸発
する材料、高価な活性物質又は少量生産に適していな
い。また、これらの方法は、既存の製造方法に組み込む
のが困難である。また、これらの方法は、平らな面を均
一に印刷することができるだけであり、これに対し、平
坦でない面には印刷することができない欠点がある。
する材料、高価な活性物質又は少量生産に適していな
い。また、これらの方法は、既存の製造方法に組み込む
のが困難である。また、これらの方法は、平らな面を均
一に印刷することができるだけであり、これに対し、平
坦でない面には印刷することができない欠点がある。
高い活性がありかつ選択が任意の揮発性の活性物質の
製造、一定の投薬量に関する高い要求、並びに、活性物
質を塗布すべき任意の平坦でない基板を持つ医薬投与物
に対して、例えば、計量ポンプ、例えば、正確に１回分
の量を供給する活性物質用のピストン計量ポンプを用い
るのが、今までの在来のやり方であった。このような計
量ポンプは、特に、もし、それらが極めて少量を計量す
るように設計されているならば、買うのが高価であり、
維持するのが複雑である。
製造、一定の投薬量に関する高い要求、並びに、活性物
質を塗布すべき任意の平坦でない基板を持つ医薬投与物
に対して、例えば、計量ポンプ、例えば、正確に１回分
の量を供給する活性物質用のピストン計量ポンプを用い
るのが、今までの在来のやり方であった。このような計
量ポンプは、特に、もし、それらが極めて少量を計量す
るように設計されているならば、買うのが高価であり、
維持するのが複雑である。
従って、本発明の課題は、医薬の投与物及び又は投薬
物の製造と関連した、正確な材料の付与のための新規な
方法を提供することにある。
物の製造と関連した、正確な材料の付与のための新規な
方法を提供することにある。
本発明によれば、この課題はパッドプリンティング方
法と呼ばれる方法によって解決される。
法と呼ばれる方法によって解決される。
パッドプリンティング方法は1968年から知られてお
り、平坦でない面を印刷するのにも適していて、この平
坦でない面に、可撓性のプリンティング媒質移送パッド
を適用させる。パッドプリンターは、例えば、独国特許
出願公開第1939437号公報に記載されている。印刷すべ
き画素がブロック、すなわち、印刷版（印版）に凹状に
食刻される。プリンティング媒質はこのブロックの中へ
移送され、そのあとに、ブロックに受け入れられたプリ
ンティング媒質を計量するドクターブレード方法を続け
て、パッドはブロックに残されているプリンティング媒
質を完全に吸収し、このプリンティング媒質を印刷すべ
き目的物に移送する。パッドプリンティング方法の使用
及び特性に関する概説は、コルンタルミューゲン（Korn
tal-Munchigen）、ダイムレストラッセ（Daimelerstras
se）27/1に所在しているタンポプリントゲー・エム・ベ
ー・ハー（TAMPOPRINT GmbH）のパンフレットに記載さ
れており、明細書中での不必要な繰り返しを回避するた
めに、その詳細は省略する。
り、平坦でない面を印刷するのにも適していて、この平
坦でない面に、可撓性のプリンティング媒質移送パッド
を適用させる。パッドプリンターは、例えば、独国特許
出願公開第1939437号公報に記載されている。印刷すべ
き画素がブロック、すなわち、印刷版（印版）に凹状に
食刻される。プリンティング媒質はこのブロックの中へ
移送され、そのあとに、ブロックに受け入れられたプリ
ンティング媒質を計量するドクターブレード方法を続け
て、パッドはブロックに残されているプリンティング媒
質を完全に吸収し、このプリンティング媒質を印刷すべ
き目的物に移送する。パッドプリンティング方法の使用
及び特性に関する概説は、コルンタルミューゲン（Korn
tal-Munchigen）、ダイムレストラッセ（Daimelerstras
se）27/1に所在しているタンポプリントゲー・エム・ベ
ー・ハー（TAMPOPRINT GmbH）のパンフレットに記載さ
れており、明細書中での不必要な繰り返しを回避するた
めに、その詳細は省略する。
限られた空間しか必要としないので、パッドプリンタ
は、特に、本発明の用途に適している。その理由は、パ
ッドプリンタは、製造ラインに困難なく組み込むことが
でき、かつ、パッドプリンタを包囲することができ、こ
れはまた、高活性物質を処理するときに作業員を保護
し、また、揮発性物質の蒸発を回避するために役立つか
らである。包囲した装置においては、窒素、アルゴン等
のような不活性ガスのもとに操作することも可能であ
り、これは、酸化物質の場合に適している。
は、特に、本発明の用途に適している。その理由は、パ
ッドプリンタは、製造ラインに困難なく組み込むことが
でき、かつ、パッドプリンタを包囲することができ、こ
れはまた、高活性物質を処理するときに作業員を保護
し、また、揮発性物質の蒸発を回避するために役立つか
らである。包囲した装置においては、窒素、アルゴン等
のような不活性ガスのもとに操作することも可能であ
り、これは、酸化物質の場合に適している。
今まで、約30g/m2を超える面積比重量を持つ、正確に
調節した量のプリンティング媒質を供給するために、パ
ッドプリンタを使用しようとする試みはなかった。驚く
べきことに、パッドプリンティング方法は±２％以下の
誤差で、プリンティング方法において、200g/m2までの
面積比重量の正確な計量を可能にすることが見いだされ
ている。
調節した量のプリンティング媒質を供給するために、パ
ッドプリンタを使用しようとする試みはなかった。驚く
べきことに、パッドプリンティング方法は±２％以下の
誤差で、プリンティング方法において、200g/m2までの
面積比重量の正確な計量を可能にすることが見いだされ
ている。
本出願の出願人によって出願された独国特許出願第P3
727214号に記載されているように、パッド材料（多量の
プリンティング媒質が軟質のパッドに移送される）、パ
ッド表面（溝、カップ等のような凹部を導入することに
よる拡大）及びプリンティング媒質の粘性を変化させる
ことによって、プリンティング方法において供給される
プリンティング媒質の量を予想外に増大させ、このこと
にもかかわらず、狭い限界値内で、一定の計量した残量
を得ることができる。
727214号に記載されているように、パッド材料（多量の
プリンティング媒質が軟質のパッドに移送される）、パ
ッド表面（溝、カップ等のような凹部を導入することに
よる拡大）及びプリンティング媒質の粘性を変化させる
ことによって、プリンティング方法において供給される
プリンティング媒質の量を予想外に増大させ、このこと
にもかかわらず、狭い限界値内で、一定の計量した残量
を得ることができる。
本発明の方法の結果として、今初めて、円形、三角
形、卵形のような希望のデザインで、例えば、経皮的
（トランスダーマル）治療薬について、今まで用いられ
ていた表面コーティング処理方法の場合でそうであった
ような活性物質の損失なしに、少量の活性物質を製造す
ることができ、それによって、活性物質を付ける間、高
価な活性物質を節約し、活性物質浪費除去の課題を未然
に防ぐことができる。
形、卵形のような希望のデザインで、例えば、経皮的
（トランスダーマル）治療薬について、今まで用いられ
ていた表面コーティング処理方法の場合でそうであった
ような活性物質の損失なしに、少量の活性物質を製造す
ることができ、それによって、活性物質を付ける間、高
価な活性物質を節約し、活性物質浪費除去の課題を未然
に防ぐことができる。
本発明の方法の好ましい実施例において、投与物及び
投薬物は皮膚に付ける薬である。用語「皮膚吸収」は、
ここでは、皮膚又は包まれている粘膜による吸収を意味
するものとして理解すべきであり、その結果、座薬等の
直腸投与物及び膣投与物も含むものである。
投薬物は皮膚に付ける薬である。用語「皮膚吸収」は、
ここでは、皮膚又は包まれている粘膜による吸収を意味
するものとして理解すべきであり、その結果、座薬等の
直腸投与物及び膣投与物も含むものである。
特に好ましい皮膚に付ける薬は、例えば、独国特許出
願公開第3629304号公報に記載されているような活性物
質含有プラスタのような経皮的治療薬である。
願公開第3629304号公報に記載されているような活性物
質含有プラスタのような経皮的治療薬である。
もし、投与物がタブレット、カプセル等の経口投与薬
であるとしても、本発明の方法を用いることができる。
であるとしても、本発明の方法を用いることができる。
本発明の方法は、タブレット、活性物質含有領域等の
上に、接着剤コーティング及びマーク、薬名分量のよう
な投与物の多くの構成要素を製造することを可能にす
る。
上に、接着剤コーティング及びマーク、薬名分量のよう
な投与物の多くの構成要素を製造することを可能にす
る。
１つの製造段階において、適当なブロックを用いるこ
とによって、プラスタ又は治療薬の場合に、接着剤領
域、無菌の又は活性物質含有領域のような数個のプリン
ティング媒質を同時に付けることもできる。もし、感温
材料、又はある接着剤のように加熱した状態においての
み処理できる材料を処理する必要があるならば、ブロッ
ク及びパッドの両方を温度制御する。
とによって、プラスタ又は治療薬の場合に、接着剤領
域、無菌の又は活性物質含有領域のような数個のプリン
ティング媒質を同時に付けることもできる。もし、感温
材料、又はある接着剤のように加熱した状態においての
み処理できる材料を処理する必要があるならば、ブロッ
ク及びパッドの両方を温度制御する。
１つの印刷方法において、約200g/m2までの面積比重
量のプリンティング媒質を移送することができる。移送
量に対する改良を、専門家にとって明らかである方法に
対する改良により達成することができ、これは、本出願
の出願人によって出願された独国特許出願第P3727214号
に詳細に記載されている。
量のプリンティング媒質を移送することができる。移送
量に対する改良を、専門家にとって明らかである方法に
対する改良により達成することができ、これは、本出願
の出願人によって出願された独国特許出願第P3727214号
に詳細に記載されている。
本発明の方法の重要な特徴は、高活性医薬を以前より
一層正確に計量することができるので、決定的に改良し
た医薬の安全性及び信頼性にある。また余分な材料を付
けることを阻止する。
一層正確に計量することができるので、決定的に改良し
た医薬の安全性及び信頼性にある。また余分な材料を付
けることを阻止する。
本発明の他の特徴及び利点は、図面に関する以下の説
明から明らかであろう。
明から明らかであろう。
第１図は、活性物質コーティングをプラスタ状治療薬
に付ける際のパッドプリンタを示す側面図である。
に付ける際のパッドプリンタを示す側面図である。
第２図は、新たな活性物質をブロックから取り上げる
状態での、第１図のパッドプリンタの側面図である。
状態での、第１図のパッドプリンタの側面図である。
第３図は、ブロックから基板に移送する状態での、プ
リンティング媒質を被覆したパッドの側面図である。
リンティング媒質を被覆したパッドの側面図である。
第４図は、本発明の方法によって製造したプラタス状
経皮的治療薬の断面図である。
経皮的治療薬の断面図である。
第５図は、接着剤コーティングを除去しかつ２つの異
なった活性物質を持った、パッドプリンティング方法に
よって形成した、他の経皮的治療薬の平面図である。
なった活性物質を持った、パッドプリンティング方法に
よって形成した、他の経皮的治療薬の平面図である。
第６図は、本発明の方法によって製造したタブレット
によって構成された、他の好ましい投与物の平面図であ
る。
によって構成された、他の好ましい投与物の平面図であ
る。
第１図に示すように、活性物質含有プリンティング媒
質コーティングを付着し、弾性のある卵形のシリコーン
ラバーパッド20が、パッドが上昇した後に、コーティン
グを基板22の上に残すように、平らな基板、すなわち、
プラスタ基材に適したポリエチレンフィルム22に押し付
けられる。
質コーティングを付着し、弾性のある卵形のシリコーン
ラバーパッド20が、パッドが上昇した後に、コーティン
グを基板22の上に残すように、平らな基板、すなわち、
プラスタ基材に適したポリエチレンフィルム22に押し付
けられる。
第２図は、活性物質含有プリンティング媒質がどのよ
うに吸収されるかを示す。パッド20は、ブロック24、す
なわち、プリンティング媒質を導入するキャビティを備
えたプレートに押圧される。プリンティング媒質は、キ
ャビティ内のプリンティング媒質を吸収するように、好
ましくは、ドクターブレード（図示せず）によって平滑
にされ、１回分に分けられている。次に、第３図に示す
ように、プリンティング媒質を被覆したパッド20を、基
板22を印刷するために、基板22の上に揺動させる。プリ
ンティング媒質の供給は、同期した方法、すなわち、周
期的な方法で行われる。ブロック24への同期したその後
の供給は、プリンティング媒質を含む貯蔵容器を介して
行われる。パッド20が基板を押圧している間、貯蔵容器
をブロックのキャビティの上方に同期した方法で移動さ
せ、食刻された深さによって決まる、均一に分配される
プリンティング媒質の量をキャビティに残し、ブロック
から離れるように揺動することと、次のサイクルにおい
て、余分なプリンティング媒質のはぎ取りとが同時に行
われた後、プリンティング媒質をパッド20から持ち上げ
て、印刷すべき次の基板22に移送する。印刷した基板コ
ーティングを、製造ラインの次のステーションでカバー
コーティングによって被覆することができ、その結果、
プリンティング媒質は大気に長時間さらされることはな
く、大気は、感光性物質の場合には、その物質を損なう
ことがあり、或いは、高揮発性を持つプリンティング媒
質の場合には、蒸気を生じさせることがある。
うに吸収されるかを示す。パッド20は、ブロック24、す
なわち、プリンティング媒質を導入するキャビティを備
えたプレートに押圧される。プリンティング媒質は、キ
ャビティ内のプリンティング媒質を吸収するように、好
ましくは、ドクターブレード（図示せず）によって平滑
にされ、１回分に分けられている。次に、第３図に示す
ように、プリンティング媒質を被覆したパッド20を、基
板22を印刷するために、基板22の上に揺動させる。プリ
ンティング媒質の供給は、同期した方法、すなわち、周
期的な方法で行われる。ブロック24への同期したその後
の供給は、プリンティング媒質を含む貯蔵容器を介して
行われる。パッド20が基板を押圧している間、貯蔵容器
をブロックのキャビティの上方に同期した方法で移動さ
せ、食刻された深さによって決まる、均一に分配される
プリンティング媒質の量をキャビティに残し、ブロック
から離れるように揺動することと、次のサイクルにおい
て、余分なプリンティング媒質のはぎ取りとが同時に行
われた後、プリンティング媒質をパッド20から持ち上げ
て、印刷すべき次の基板22に移送する。印刷した基板コ
ーティングを、製造ラインの次のステーションでカバー
コーティングによって被覆することができ、その結果、
プリンティング媒質は大気に長時間さらされることはな
く、大気は、感光性物質の場合には、その物質を損なう
ことがあり、或いは、高揮発性を持つプリンティング媒
質の場合には、蒸気を生じさせることがある。
第４図は、本発明の方法によって、部分的に製造した
プラスタ状経皮的治療薬を示す。この治療薬は活性物質
不透過性カバーフィルム10によって被覆されており、こ
のカバーフィルム10の下方に、活性物質分配マトリック
ス12が配置され、この分配マトリックス12は、この場合
には、触圧接着剤であり、この分配マトリックス12を、
本発明のプリンティング方法により、多数の段階で付け
ることができる。異なった組成を持つ活性物質含有部14
が、触圧接着剤コーティング中に埋め込まれている。こ
れを、最終的に、所定の厚さを持つ調節コーティング16
で被覆し、活性物質分配マトリックス12から拡散する活
性物質を制御するために、調節コーティング16を、本発
明の方法によって付けることができる。
プラスタ状経皮的治療薬を示す。この治療薬は活性物質
不透過性カバーフィルム10によって被覆されており、こ
のカバーフィルム10の下方に、活性物質分配マトリック
ス12が配置され、この分配マトリックス12は、この場合
には、触圧接着剤であり、この分配マトリックス12を、
本発明のプリンティング方法により、多数の段階で付け
ることができる。異なった組成を持つ活性物質含有部14
が、触圧接着剤コーティング中に埋め込まれている。こ
れを、最終的に、所定の厚さを持つ調節コーティング16
で被覆し、活性物質分配マトリックス12から拡散する活
性物質を制御するために、調節コーティング16を、本発
明の方法によって付けることができる。
第５図は、本発明の方法を経皮的薬に用いる他の適用
の可能性を示すものである。この場合には、薬基材が除
去され、２つの活性物質含有コーティング52、54が完全
に見える状態で示されている。
の可能性を示すものである。この場合には、薬基材が除
去され、２つの活性物質含有コーティング52、54が完全
に見える状態で示されている。
この場合には、２つの半卵形の活性物質含有コーティ
ング52、54は、接着剤コーティング56に印刷され、接着
剤コーティング56を、その後、接着剤基材（この場合に
は、除去されており、図示しない）で被覆する。このこ
とによって、高い精度のコーティングをもつ多成分組成
物の製造における本発明の方法の優れた操作性を示す。
ング52、54は、接着剤コーティング56に印刷され、接着
剤コーティング56を、その後、接着剤基材（この場合に
は、除去されており、図示しない）で被覆する。このこ
とによって、高い精度のコーティングをもつ多成分組成
物の製造における本発明の方法の優れた操作性を示す。
第６図は、砂糖被覆32を有するタブレット30を示し、
このタブレット30は、２つのコーティング貯蔵箇所を有
する。砂糖被覆32は、コート36、34をもつ２つのコート
活性物質製品を包み、このコート36は、パッドプリンテ
ィング方法を用いて、コート34の上に印刷することによ
って製造される。
このタブレット30は、２つのコーティング貯蔵箇所を有
する。砂糖被覆32は、コート36、34をもつ２つのコート
活性物質製品を包み、このコート36は、パッドプリンテ
ィング方法を用いて、コート34の上に印刷することによ
って製造される。
本発明の方法の好ましい変形例を、ニコチンプラスタ
の製造に関連して、以下に説明する。
の製造に関連して、以下に説明する。
例 ニコチンプラスタの製造 39mmの円形キャビティと、プリンティングスタイル
（プリンティングブロックの溝を刻んだ部分）として24
0マイクロメートル食刻深さとを有するスチール製ブロ
ックを備えたパッドプリンタが、基板を印刷するのに用
いられる。パッドは、６のショア硬度の卵形シリコーン
フォームラバーで構成される。用いられたプリンティン
グ媒質は、ダイナミットノベル（Dynamit Novel）によ
って製造販売され、21℃で44dPa/sの粘性をもつオイル
であるミグリョル（Miglyol）812中の50重量％のニコチ
ンの溶液であった。パッドは、このプリンティング媒質
の円形コーティングを触圧接着剤被覆基板に付ける。こ
の基板は、アルミニュウム蒸着被覆した100マイクロメ
ートルの厚さのシリコーン化ポリエステルフィルムによ
って構成され、すなわち、この基板は、アクリレート触
圧接着剤コーティング（30g/m2）を有し、プラスタの使
用に先立って、その後に除去されるべき保護コーティン
グによって構成されており、次に、印刷はこのアクリレ
ートの面に行われる。５％以下の誤差限界値の場合に
は、91mgの溶液量を12cm2の面に付ける。
（プリンティングブロックの溝を刻んだ部分）として24
0マイクロメートル食刻深さとを有するスチール製ブロ
ックを備えたパッドプリンタが、基板を印刷するのに用
いられる。パッドは、６のショア硬度の卵形シリコーン
フォームラバーで構成される。用いられたプリンティン
グ媒質は、ダイナミットノベル（Dynamit Novel）によ
って製造販売され、21℃で44dPa/sの粘性をもつオイル
であるミグリョル（Miglyol）812中の50重量％のニコチ
ンの溶液であった。パッドは、このプリンティング媒質
の円形コーティングを触圧接着剤被覆基板に付ける。こ
の基板は、アルミニュウム蒸着被覆した100マイクロメ
ートルの厚さのシリコーン化ポリエステルフィルムによ
って構成され、すなわち、この基板は、アクリレート触
圧接着剤コーティング（30g/m2）を有し、プラスタの使
用に先立って、その後に除去されるべき保護コーティン
グによって構成されており、次に、印刷はこのアクリレ
ートの面に行われる。５％以下の誤差限界値の場合に
は、91mgの溶液量を12cm2の面に付ける。
次に、プラスタ基材を形成するアクリレート下地コー
トを有し、16マイクロメートルの厚さのアルミニューム
蒸着被覆ポリエステルフィルムを、それ自体知られた方
法で、印刷した基板の上に裏打ちする。
トを有し、16マイクロメートルの厚さのアルミニューム
蒸着被覆ポリエステルフィルムを、それ自体知られた方
法で、印刷した基板の上に裏打ちする。
従って、完成したニコチンプラスタの構造は、図４に
示すプラスタの構造と、概略で対応する。
示すプラスタの構造と、概略で対応する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クライン ロベルト ペーター ドイツ連邦共和国 デー5450 ノイヴィ ート 11 ヴィッキンガー シュトラー セ ３
Claims (8)
- 【請求項１】プリンティング方法を用いて医薬活性物質
の投与物及び又は投薬物を製造する方法において、プリ
ンティング方法がパッドプリンティング方法であること
を特徴とする方法。 - 【請求項２】前記投与物及び投薬物が皮膚に付ける薬で
あることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方
法。 - 【請求項３】前記投与物が経口投与薬であることを特徴
とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 - 【請求項４】前記皮膚に付ける薬が経皮的治療薬である
ことを特徴とする、請求の範囲第１項又は第２項に記載
の方法。 - 【請求項５】少なくとも１つのプリンティング媒質が活
性物質を含有することを特徴とする、請求の範囲第１項
から第４項のいずれか１項に記載の方法。 - 【請求項６】少なくとも１つのプリンティング媒質が活
性物質を含まないことを特徴とする、請求の範囲第１項
から第４項のいずれか１項に記載の方法。 - 【請求項７】印刷すべき基板が平らであるか、或いは、
平坦でないことを特徴とする、請求の範囲第１項から第
６項のいずれか１項に記載の方法。 - 【請求項８】１つのプリンティング方法において、約20
0g/m2までのプリンティング媒質が移送されることを特
徴とする、請求の範囲第１項から第７項のいずれか１項
に記載の方法。
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