KR960013702B1 - 프린팅방법에 의해 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
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Description
제1도는 플라스터(plaster)형 치료시스템에 활성물질(active substance) 피복물을 도포하기 위한 패드 프린터.
제2도는 블럭으로부터 새로운 활성물질을 흡수하기 위한 제1도의 패드 프린터.
제3도는 블럭으로부터 기관(substrate)에 이동시에 프린팅 매체가 피복된 패드.
제4도는 발명의 방법에 따라 제조한 피부 침투성의 플라스터형 치료시스템의 단면도.
제5도는 패드 프린팅 방법으로 제조되는 것으로 접착성 피복물이 제거되어 있고 2종류의 활성물질을 갖는 다른 피부 침투성의 플라스터형 치료 시스템의 평면도.
제6도는 정제로 이루어진, 본 발명의 방법으로 제조된 더 바람직한 투여형태.
본 발명은 프린팅방법에 의해 인체 또는 동물몸에 약제의 활성물질을 투여 또는 복용시키는 형태를 제조하기 위한 방법에 관한 것이다.
약제를 제조하기 위한 프린팅 방법의 사용법이 EP-OS 219 762에 기술되어 있으며, 여기에서는 수용성 캐리어(carrier)막과 활성물질 함유 피복물로 이루어진 약제의 2차원 투여형태(administration form)가 캐리어막의 적어도 일측면에 프린팅 기술분야에서 사용되는 롤러도포 방법으로 피복재료를 연속적으로 도포하는 것으로 제조된다. 웨브속도(webspeed)가 수 100m/min인 경우에 이 방법으로 얻을 수 있는 일정한 중량은 ±10%이다.
피복재료의 도포는 캐리어막의 이동방향에 대하여 바람직하게 45。 의 각도를 이루는 홈에 조각된 특별한 미세 조각부를 갖는 롤러로 행하여진다. 이 방법에 의하면, 피복물을 89g/㎡까지 이동할 수 있지만, 단지 편평한 표면만이 프린트될 수 있다.
이러한 롤로도포방법은 큰 표면에만 적합하고, 그 도포정확성에 대하여는 요구되는 것을 많이 벗어난다는 결점이 있다. 더우기, 예르들면 원형의 약제형태의 제조시에는, 많은 양을 낭비하게 되는 원인이 된다.
커다란 설비가 요구되는 이러한 방법들은 쉽게 증발하는 재료, 값비싼 활성물질 또는 소량의 생산에 대하여 적합하지 않으며, 또한 단지 편평한 표면에만 균일하게 프린트할 수 있기 때문에, 불균일한 표면은 프린트할 수 없는 결점도 있다.
고활성의 물질과 임의의 휘발성 물질을 갖고 일정한 복용량은 물론 물질을 도포해야 하는 임의의 불균일 기판에 대하여 높은 수요를 갖는 약제의 투여형태의 제조를 위하여, 지금까지는 복용량을 정확히 배출시키는 활성물질용의 도싱(dosing)펌프, 즉 피스톤 도싱펌프등을 사용하여 왔다. 이러한 도싱펌프는 구입가격이 비싸고, 특히 매우 작은 양을 조제하기 위하여 설계되는 경우에 유지하는 것이 까다롭다.
그러므로, 본 발명의 과제는 약제의 투여 또는 복용형태와 관련하여 물질을 정확히 도포하기 위한 새로운 방법을 제공하는데 있다.
본 발명에 따라 이 과제는 패드 프린팅밥법으로 해결할 수 있다.
패드 프린팅방법은 1968년이후 공지되었으며, 유연한 프린팅 매체 전달 패드를 적합시키는 불균일한 표면을 프린트하기에 적당하다. 패드프린터의 예로는 DE-OS 19 39 437에 기술되어 있다.
프린트될 그림요소를 블록에 움푹 들어가게 하는 형태, 즉 프린팅형태로 에칭한다. 프린팅 매체가 이 블럭안으로 전이되고, 블럭안으로 수용된 프린팅 매체를 조제하는 닥터 블레이드(docter blade)공정을 행하고나서, 패드는 블록에 남겨진 프린팅 매체를 완전히 흡수하여 프린트될 대상물로 옮긴다. 탐포프린트 게임베하(TAMPOPRINT GmbH,Daimlerstrasse 27/1,Komtal-특징으로 하는 도선선단 드래싱용 플라이어.Munchingen)의 소책자에 패드 프린팅 방법의 특징과 사용법에 대하여 기술되어 있는데, 이는 불필요한 반복을 피하기 위하여 참조한 것이다.
제한된 공간에서의 요구에 따라 패드 프린터는 생산라인에 어려움이 없이 일체화될 수 있고, 캡슐화될수 있기 때문에 본 발명에 사용하기에 특히 알맞고, 고활성의 약제를 제조할때에 조작자를 보호할 뿐만 아니라, 휘발성 물질의 증발을 방지하는데 유용하다.
캡슐화된 시스템에서는, 질소와 아르곤등의 불활성 가스하에서 조작할 수 있으며, 산소 민감성인 물질인 경우에 사용될 수 있다.
지금까지는 단위면적당 중량이 약 30g/㎡ 이상이 되는 정확히 조절된 프린칭 매체의 양을 배출하기 위한 패드 프린터의 사용이 시도되지 않았다. 패드 프린팅밥벙은 프린팅공정에서 단위면적당 중량이 ±2%이하의 변화를 갖는 200g/㎡ 까지의 정확히 조제할 수 있다는 것이 놀랍게도 발견되었다.
본 출원인에 의하여 동일자에 증가된 프린팅 매체 배출을 갖는 패드 프린터의 명칭으로 출원된 대웅 독일특허출원에 기술된 것과 같이, 패드물질(더 부드러운 패드인 경우에 프린팅 매체가 더 잘 전이됨), 패드표면(흠과 컵(cup)등과 같은 요부를 도입하여 확장) 및 프린팅 매체의 점도등을 변화시켜 프린팅 공정시에 배출되는 프린팅 매체량을 예기치않게 증가시키는 것이 가능함에도 불구하고 좁은 범위내에서 일정하게 남아있는 복용량을 얻을 수 있다.
본 발명의 결과로, 지금까지 사용되었던, 예를들면 피부침투성 치료시 스템과 같은 표면피복방법에서 원형, 삼각형, 타원형등의 어느 원하는 형태로든 활성물질의 손실없이 작은 활성물질을 제조하는 것이 처음으로 가능하고, 이것에 의해, 활성물질을 도포하는 동안, 값비싼 활성물질이 절감되며, 활성물질의 낭비문제를 미연에 방지할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 투여 및 복용형태(dosage form)는 피부에 도포할 수 있는 시스템이다. 여기서, 피부흡수란 피부 또는 둘러사인 점막에 의하여 흡수되는 것을 뜻하는 것이고, 따라서 좌약등의 직장 및 질 투여형태를 망라한다.
특히 바람직한 피부도포시스템은 피부침투성 치료시스템으로, 예를들면 독일특허 36 29 304에 기술된 것과 같은 활성물질 함유 플라스터이다.
또한, 투여형태가 정제, 캡슐등과 같은 경구투여시스템인 경우에도 본 발명의 방법이 사용될 수 있다.
본 발명의 방법에 의하면 점착성 피복물과 점(seot), 정제인 각인, 활성물질 함유 영역등과 같은 다수 성분의 투여형태를 제조할 수가 있다.
또한, 하나의 제조단계에서 적합한 블럭을 사용함으로써, 플라스틱 또는 치료시스템인 경우에 접착제 영역과 방부제 또는 활성물질 함유 영역등과 같은 몇 종류의 프린팅 매체를 동시에 적용할 수 있다.
온도 민감성 물질 또는 어떤 접착제들과 같이 단지 가열상태에서만 처리되는 물질들을 처리할 필요가 있을 때는 블럭과 패드 모두를 열적으로 조절할 수 있다.
한 프린팅 공정에서는, 프린팅 매체를 단위면적당 중량이 약 200g/㎡까지 전이하는 것이 가능하다. 전문가에게 명백한 공정의 개선으로 더 많은 양의 전이물질을 이 전할 수 있으며, 그것은 본 출원인에 의하여 단위표면당 정확히 규정된 프린팅 매체량을 전이하기 위한 패드프린팅 장치의 명칭으로 출원된 대응특허 출원에 더 상세히 기술되어 있다.
본 발명의 특별한 장점은 고활성의 약제를 지금까지 보다 훨씬 더 정밀하게 조제할 수 있기 때문에 안전성과 신뢰도면에서 명확하게 개선된 약제를 얻을 수 있다는 것이다. 또한 과다한 물질의 부착이 방지된다.
본 발명의 또다른 특징 및 장점은 첨부된 도면에 의한 이하의 설명으로부터 명확히 알 수가 있다.
제1도에 도시한 바와 같이, 활성물질 함유 프린팅 매체 피복물을 갖는 계란형의 실리콘 고무 패드 20을, 편평한 기판상에, 여기에서는 플라스터 베이킹(plaster baking)을 하는데 적합한 폴리에틸렌막 22상에 프린트하여 그 피복물을 기판 22상에 놓아두고 나서 들어 올린다.
제2도는 활성물질 함유 프린팅 매체의 흡수방법을 도시한 것이다. 프린팅 매체가 도입되는 공동(cavity)이 형성되어 있는 판(plate)인 블록 24에 패드 20을 압착하여 닥터 블레이드에 의해 평탄화시켜 조제하여서 공동안에 프린팅 매체가 흡수되게 한다. 다음에, 제3도에 도시한 바와 같이, 프린팅 매체가 피복된 형태의 패드 20을 기관 22로 진행시켜 프린트한다. 프린팅 매체의 공급은 시간 조정법 또는 순환법으로 행하여 질수 있는데, 정해진 시간에 계속되는 공급은 블록 24에 의하여 한정되고, 프린팅 매체를 함유하는 저장용기를 통하여 행해진다. 패드 20이 기판 22상에 압착되는 동안에, 저장용기는 시간조정법으로 블록안의 공동으로 옮겨지고, 에칭깊이에 따라 균일하게 분포되는 프린팅 매체량이 남겨지고, 다음 사이클에서 블럭에서 떨어져 희동함과 동시에, 잔여 프린팅 매체의 제거후에 패드 20에서 들어올려져, 프린트될 다음의 기관 22에 전이된다.
프린트된 기관 피복물은 생산라인의 다음 단계에서, 프린팅 매체가 감광성물질인 경우에는, 물질을 손상시킬 수 있고, 또는 높은 증기압의 프린팅 매체의 경우에는 증발의 원인이 될 수 있는 대기에 장기간 노출이 되지 않도록 커버 피복물로 씌울 수 있다.
제4도는 본 발명에 따라 부분적으로 제조된 플라스터형의 피부침투성 치료시스템을 도시한 것이다. 이 시스템은 활성물질 불침투성의 커버막으로 덮히고, 이 아래에는 활성물질 분포 매트릭스 12가 놓이는데, 이 경우에 그것은 접촉 접착제이며, 본 발명의 프린팅 방법에 의하여 여러곳에 부착할 수 있다. 조성이 다른 활성물질 저장부 14는 접촉 접착성 피복물에 매립된다. 마지막으로 이것은 소정의 두께를 갖는 제어 피복물 16에 의해 활성물질 분포 매트릭스에서 확산되는 활성물질을 제어한다.
제5도는 본 발명의 방법으로 응용할 수 있는 또다른 피부침투성 시스템을 도시한 것으로, 이 경우에는 시스템에 베이킹이 제거되고 있고, 2개의 활성물질 저장부 52,54가 완전히 보여진다. 이 경우에, 2개의 계란형태의 활성물질 함유 피복물 52,54가 접착제로 피복물 56상에 프린트되고, 이어서 접착성 베이킹(이 경우에 제거하여 도시하지 않음)에 의하여 피복될 수 있다. 이것은 고정밀도의 코팅을 갖는 다성분 시스템의 제조시에 본 발명의 우수한 작용을 보여준다.
제6도는 당(sugar) 피막 32를 갖는 정제 30을 도시한 것으로, 정제는 2개의 피복물 저장소를 갖는다. 당 피막은 외피막(coat) 36,34로 피복된 2개의 활성물질을 둘러싸고, 그 중 외피막 36은 패드프린팅 방법을 사용하여 외피막 34상에 프린팅함으로써 제조된다.
이하, 본 발명의 바람직한 변형예를 니코틴 플라스터 제조와 관련하여 설명한다.
니코틴 플라스터의 제조
프린팅형태로서 39㎜의 원형공동과 240㎛의 에칭깊이를 갖는 강철 블록을 갖는 패드 프린터를, 기판을 프린팅하는데 사용한다. 그 패드는 쇼어(shor)경도가 6인 계란형 실리콘 발포 고무패드로 이루어진다.
사용된 프린팅 매체는 21℃에서 44dpa/s의 점도를 갖는 다이나미트 노벨(Dynamit Nobel)에 의하여 생산되고 상품화된 오일인 미글리올(Miglyol) 812중에 50중량% 니토틴 용액이었다. 그 패드는 접촉 접착제가 피복된 기판에 이 프린팅 매체의 원형 피복물을 도포한다. 상기 기판은 실리콘화 폴리에스테르막에 알루미늄 증기가 100㎛ 두께로 피복되어 이루어지며, 이것은 플라스터를 사용하기 전에 제거하는 보호피복막으로, 아크릴레이트 접촉 접착성 피복물(30g/㎡)을 갖고, 다음에 아크릴레이트 표면에 프린팅이 행하여진다. 91mg의 용액양을 12㎠ 표면에 도포하는 경우에 오차의 한계는 5% 이하이다.
다음에 프린트된 기판은 플라스터 베이킹을 형성하는 아크릴레이트 초벌 외피막을 갖는 16㎛의 두께로 알루미늄 증기가 피복된 폴리에스테르막으로 공지의 방법 그 자체로 붙여 제조한다. 제조된 니코틴 플라스터의 구조는 제4도에 도시한 플라스터와 거의 동일하다.
Claims (8)
- 프린팅방법을 사용하여 약제의 활성물질을 인체 또는 동물몸에 투여 또는 복용시키기 위한 형태를제조하는 방법에 있어서, 프린팅방법이 패드 프린팅방법인 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 투여 또는 복용형태가 피부도포시스템인 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 투여형태가 경구투여시스템인 것을 특징으로하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제2항에 있어서, 피부도포시스템이 피부침투성 치료시스템인 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 적어도 하나의 프린팅 매체가 활성물질을 함유하는 것을 특징으로 하는 약제의 활성 물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제1항 또는 제4항에 있어서, 적어도 하나의 프린팅 매체가 활성물질이 없는 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 프린트되는 기판이 평평하거나 또는 울퉁불퉁한 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 한 프린트방법에서 프린팅 매체가 약 200g/㎡까지 전이할 수 있는 것을 특징으로 하는 약제의 활성물질의 투여 또는 복용형태의 제조방법.
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