JP2002520266A - 平坦な単位投与の活性成分製剤を製造するための乾式転写法 - Google Patents

平坦な単位投与の活性成分製剤を製造するための乾式転写法

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Abstract

(57)【要約】 この発明は、所定面積上の粉末形態での活性成分を計量する方法を提供することを目的とし、活性成分を電気的に荷電された粉末として、反対電荷を有するロールに転写し、ロールに転写された活性成分を、活性成分と反対に荷電された２次元の基体に転写し、基体に転写された活性成分を熱処理によって定着させることを特徴とする所定面積上に粉末状の活性成分を計量する方法を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 単位投与の有効成分製剤とは、個々に取り扱うことができる別個の製剤単位で
活性物質の所定量を含有する製剤を意味する。 この発明の目的の活性物質とは、例えば、医薬物質、殺虫剤、農薬、試薬等と
理解される。
【０００２】 活性物質とは、単回投与の製剤形態が、例えば、錠剤、カプセル、坐薬又は経
皮治療システム（TTS）であるような、医薬活性成分を意味する。 非単位投与の製剤形態とは、もっぱら使用直前に実際の用量を取る、例えば、
スプレー、シロップ、軟膏、点眼剤であろう。
【０００３】 単位投与の活性成分製剤において、活性成分は、使用便利な活性成分製剤にす
るために必要ないくらかの賦形剤とともに適当な量で加工処理されるべきである
。この技術は、錠剤及びカプセルの製造で成熟しているものとみなすことができ
る。最近の打錠機及びカプセル充填機は、明細の９５〜１０５％の範囲で高い生
産速度及び非常に正確な計量を保障する。
【０００４】 経皮治療システムは、外部から、皮膚上でのプラスターの形態及び皮膚を通し
て活性成分を体に放出する、まだ比較的最近の製剤形態である。特別な計量技術
は、これらのTTSを製造するために使用され、さらに、新たな計量技術に関する
更新が可能である。
【０００５】 これらのTTSの一実施の形態において、活性成分は、直接接着剤に含有され、
製造中、シート上に２次元的に接着剤とともに計量される。 これは、TTSが所定量で所定面積で医薬活性成分を計量することが重要な唯一
の医薬形態であることを意味する。例えば、殺虫剤、農薬又は試薬のような非医
薬活性成分を考慮すると、含浸紙、シート又は板の形態における２次元的な製剤
が古くから知られている。しかし、これらの適用のための面積での計量の精度に
おける要求は大きくはない。
【０００６】 この発明は、所定面積上に粉末形態での活性成分を計量する方法を提供するこ
とを目的とすることに基づく。 この目的は、独立請求項１の特徴の方法による乾式複写方法から知られた技術
を使用することにより達成される。
【０００７】 この技術により、医薬製品のために十分な精度で、ある面積上に、粉末形態に
おける活性成分を計量することを可能にすることが明らかになっている。これは
、直接カラーコピーで識別でき、各色彩が別々に計量され、重大な不正確は間違
った彩色をもたらす。 乾式転写方法又はセログラフィは、以下に述べるように機能する。
【０００８】 光伝導材料で被覆されたロールに正の電荷が与えられ、転写されるべき原型に
適当な光学系を通して露光される。この工程を通して、電荷が、少なくとも露光
のために光伝導材料の導電性が増加した部分において、部分的に除去される。
【０００９】 次の工程で、負に荷電された着色粒子（トナー）をロールに塗布するが、これ
らは荷電の大きさに依存して、ある量においてロールのまだ荷電された面積上の
みに付着しているものを残し、そこに目に見えるイメージを形成する。 続いて、着色粒子（トナー）が正に荷電した紙又はシートに転写され、熱処理
によってそこに定着される。 最近の変形方法では、いわゆるレーザープリンターが採用される。この場合、
ロールは、原型なしにレーザービームで直接露光され、したがって、イメージが
直接ロール上にコンピュータ制御下に描かれる。別の状況では、同様の技術が乾
式転写用としてレーザープリンター用に使用される。
【００１０】 この発明は、着色顔料の代わりに、活性成分粒子を、紙又は一般にシートに転
写するために、これらの方法での使用に基づく。 通常の黒／白のコピー機で、シートに転写することができるトナーの量及びそ
の再現性を見い出だすために、実験を行った。 ＤＩＮ A4フォーマットの市販の大きなポリエステルオーバーヘッドシートが
シートとして用いられる。用いられた原型は、紙のぼやけた黒シートであり、黒
くする最大の程度が、複写のために選択された。その結果を以下の表に記録した
。
【００１１】
【表１】
【００１２】 結果は、比較的少量のトナーが転写されたのみであったが、これは、医薬の適
用のために適当な精度を有した。
【００１３】 他の実験では、量は、多数回の計量によって増加させることができることを見
出した。 結果を、図１に示す。その結果は、トナーの転写量が転写工程の回数に比例す
ることを示す。 この結果は、１回の転写工程における転写量は少ないが、この欠点は、計量の
精度が悪くなることなく、多数回の転写によって克服できることを示す。
【００１４】 トナー又は転写された活性成分の量は、転写ロールの荷電状態に依存し、コピ
ー機での通常の場合よりも強力な荷電を適用することによって増加させることが
できる。 活性成分が特別なパターンなしに計量されるならば、露光工程を完全に省くこ
とが可能である。この場合、転写ロールは、光伝導材料を含有する必要がない。
【００１５】 計量がパターンで行われる場合、露光工程及び、光伝導材料、例えば、セレニ
ウムで被覆された転写ロールの使用が必要である。露光は、この場合、原型を通
してでなければコンピュータ制御でのレーザーを通して行われる。可変性はもち
ろんコンピュータ制御されたレーザー露光で大きい。
【００１６】 ほとんどの活性成分は無色であると思われる。この観点から、活性成分及び賦
形剤の粉末状の混合物に標識染料を混合することが有効である。この染料は、適
当な度盛りをした後、転写された活性成分の量の光学的方法によって直接測定さ
れ、処方からのいくらかの偏差の自動修正が行われる。
【００１７】 活性成分が転写された平坦な（flat）基体は、さらにそれがフレキシブルで、
定着工程に耐えられるために適当である限り、原則として、いずれの材料からも
構成することができる。これに関連して、材料としてシート状で採用されるであ
ろう、又はロール状で供給されるであろう。この材料は、したがって、さらなる
工程中、小さな断片にカットされ、このように単位投与の活性成分製剤に変換さ
れる。代案の可能性は、打ち抜かれる材料であり、この場合、用量は、打ち抜き
により前もって決定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 トナーの転写量と転写工程の回数との関係を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 Ｌｏｈｍａｎｎｓｔｒａｓｓｅ ２，Ｄ− 56626 Ａｎｄｅｒｎａｃｈ ＧＥＲＭＡ ＮＹ

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 活性成分を電気的に荷電された粉末として、反対電荷を有す
    るロールに転写し、 ロールに転写された活性成分を、活性成分と反対に荷電された２次元の基体に
    転写し、 基体に転写された活性成分を熱処理によって定着させることを特徴とする所定
    面積上に粉末状の活性成分を計量する方法。
  2. 【請求項２】 さらに粉末状の賦形剤を活性成分とともに計量することを特
    徴とする請求項１の方法。
  3. 【請求項３】 少なくとも１つの賦形剤が定着剤として作用することを特徴
    とする請求項２の方法。
  4. 【請求項４】 １つの賦形剤が着色され、活性成分量の光学的測定に使用さ
    れることを特徴とする請求項２の方法。
  5. 【請求項５】 ロールが光伝導材料で被覆されることを特徴とする請求項１
    殻の方法。
  6. 【請求項６】 ロールの電荷及び、したがって、活性成分転写の量及び／又
    はパターンが、負荷されたロールの露光によって左右されることを特徴とする請
    求項１の方法。
  7. 【請求項７】 ロールの露光を、コンピュータ制御されたレーザー又は一般
    的に行われている原型の光学上の描画によって行うことを特徴とする請求項６の
    方法。
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