ES2214035T3 - Procedimiento de copia en seco para la produccion de preparaciones de principios activos de dosificacion unitaria en superficie plana. - Google Patents
Procedimiento de copia en seco para la produccion de preparaciones de principios activos de dosificacion unitaria en superficie plana.Info
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Abstract
Procedimiento para la dosificación de principio activo pulverulento sobre una superficie específica, caracterizado por - la transferencia del principio activo en forma de polvo con carga eléctrica sobre un rodillo con carga eléctrica opuesta, - la transferencia del principio activo desde el rodillo a un sustrato plano cargado con carga eléctrica opuesta a la del principio activo, - la fijación del principio activo transferido al sustrato mediante un tratamiento térmico.
Description
Procedimiento de copia en seco para la producción
de preparaciones de principios activos de dosificación unitaria en
superficie plana.
Por preparados de principio activo de
dosificación unitaria se entiende a los que contienen una cantidad
específica de sustancia activa en unidades de preparado utilizables
de modo separado e individual.
Un principio activo según la presente invención
puede ser, Vg., un medicamento, un insecticida, un pesticida, un
reactivo, etc.
Cuando la sustancia activa es, Vg., un principio
activo medicinal, los fármacos de dosificación unitaria se presentan
en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios o sistemas
terapéuticos transdérmicos (STT).
Las formas farmacéuticas no unitarias serían,
Vg., aerosoles, ungüentos, pomadas y gotas, en los cuales se
dosifica la cantidad justo antes de la utilización.
En los preparados de principio activo de
dosificación unitaria hay que elaborar conjuntamente una cantidad
determinada de principio activo con los excipientes necesarios para
obtener los preparados de principio activo finales. En el caso de
cápsulas y comprimidos la técnica de fabricación puede considerarse
más que probada. Las modernas prensas para comprimidos y las
envasadoras para cápsulas garantizan un ritmo de fabricación alto y
una dosificación muy exacta del orden del 95 al 105% del valor
teórico.
En la patente
WO-A-98 20861 se expone un
procedimiento para la dosificación de principios activos
pulverulentos en comprimidos o en sustratos planos, incluidos los
sistemas terapéuticos transdérmicos.
Los STT representan una forma farmacéutica
relativamente reciente, la cual se utiliza en forma de apósito
aplicado sobre la piel y transfiere el principio activo al
organismo a través de ella. Para la fabricación de estos STT se
utilizan técnicas de dosificación especiales, siendo posibles otras
innovaciones en relación con las nuevas técnicas de
dosificación.
En una realización de uno de estos STT el
principio activo está directamente dentro del adhesivo, y se
dosifica junto con él en el momento de aplicar la mezcla sobre una
hoja plana durante la fabricación.
Así, los STT constituyen la única forma
farmacéutica, en la que se pretende dosificar sobre una superficie
específica una cantidad específica de un principio activo
medicinal. En el caso de los principios activos no medicinales, Vg.
insecticidas, pesticidas o reactivos, ya se conocen desde hace
tiempo preparados en forma de papeles, hojas Plásticas o cartones
impregnados. No obstante, para estas aplicaciones no se establecen
grandes exigencias respecto a la exactitud de la
dosificación sobre la superficie.
La tarea de la presente invención consiste en la
puesta a punto de un procedimiento para la dosificación de
principios activos pulverulentos sobre una superficie
específica.
Este objetivo se alcanza mediante la utilización
de técnicas conocidas del proceso de copia en seco mediante un
procedimiento según las características expuestas en la
reivindicación principal 1.
Se ha demostrado que es posible dosificar con
exactitud mediante la técnica mencionada principios activos
pulverulentos sobre una superficie, incluso en el caso de
medicamentos. Esto se observa de inmediato en las máquinas
copiadoras en color, en las cuales cada color se dosifica por
separado, y en las que se apreciarían grandes alteraciones de los
colores en caso de errores de dosificación.
El proceso de copia en seco o xerografía funciona
del modo descrito a continuación.
Un rodillo revestido de un material fotoconductor
se carga con una carga eléctrica positiva y se expone a la luz con
el modelo a copiar mediante una óptica adecuada. Mediante este
proceso siempre se elimina la carga eléctrica, al menos en parte,
en los lugares donde la exposición aumenta la conductividad del
material fotoconductor.
En el paso siguiente se aplican sobre el rodillo
partículas de colorante (toner) con carga eléctrica negativa, que
solo se fijan sobre las superficies del rodillo que mantienen
todavía carga positiva, y lo hacen en una medida que depende de la
magnitud de la carga, formando en dichas superficies una imagen
visible.
A continuación se transfieren las partículas de
colorante (toner) a un papel o una hoja dotada de carga eléctrica
positiva, en donde se fijan mediante un tratamiento térmico.
En las denominadas impresoras láser se utiliza
una variante moderna del procedimiento, que consiste en exponer el
rodillo sin modelo directamente a un rayo láser y plasmar la imagen
controlada mediante ordenador directamente sobre el rodillo. Por lo
demás, las impresoras láser utilizan la misma técnica que las
copiadoras en seco.
La presente invención se basa en la utilización
de estos procesos para transferir partículas de principio activo,
en lugar de pigmentos colorantes, a la superficie del papel o de
hojas en general.
En pruebas realizadas con una copiadora normal en
blanco y negro se calcularon las cantidades de toner que pueden
transferirse a la hoja, y con qué reproducibilidad puede
hacerse.
Las hojas utilizadas en las pruebas son hojas
overhead comerciales de poliéster de tamaño normal en formato DIN
A4. Como modelo se utilizó una hoja de papel negro intenso y se
seleccionó el grado máximo de negro para hacer la copia.
Los resultados se exponen en la siguiente
tabla.
| Prueba número | Revestimiento de toner (mg/cm2) |
| 1 | 0,609 |
| 2 | 0,601 |
| 3 | 0,640 |
| 4 | 0,603 |
| 5 | 0,603 |
| 6 | 0,604 |
| Valor promedio | 0,610 |
| Margen de error (%) | 2,4 |
Los resultados indican que solo se transfiere una
cantidad de toner relativamente pequeña, pero lo hace con la
exactitud conveniente, incluso para las aplicaciones
terapéuticas.
En otro ensayo se determinó la posibilidad de
aumentar la cantidad transferida mediante dosificaciones
múltiples.
Los resultados se exponen en la Fig. 1 y muestran
que la cantidad de toner transferida es proporcional al número de
operaciones de copia.
Este resultado demuestra que si bien la cantidad
transferida en una operación de copia es pequeña, ello puede
compensarse mediante copias múltiples, sin detrimento de la
exactitud de la dosificación.
La cantidad de toner o principio activo
transferida depende del estado de carga eléctrica del rodillo de
copia y puede aumentarse incrementando la carga por encima de la
que es habitual en las máquinas copiadoras.
Cuando se dosifica el principio activo sin un
patrón especial puede prescindirse de la ranura de exposición. En
este caso el material del rodillo de copia no necesita ser
fotoconductor.
Cuando se dosifica en un patrón, se precisa una
ranura de exposición y el empleo de un rodillo de copia revestido
de un material fotoconductor, Vg. selenio. La exposición puede
realizarse utilizando un modelo o bien directamente un láser
controlado por ordenador. Este último tipo de exposición permite
lógicamente la mayor variabilidad.
Hay que partir de la base, de que los principios
activos son incoloros en su mayoría. Teniendo esto en cuenta es
conveniente añadir un colorante indicador a la mezcla de principio
activo pulverulento y excipientes. Este colorante permite, después
del correspondiente calibrado, medir directamente con métodos
ópticos la cantidad de principio activo transferido y compensar
automáticamente posibles desviaciones respecto al valor
teórico.
El sustrato plano sobre el que se transfiere el
principio activo puede ser en principio de cualquier material,
siempre que sea flexible y adecuado para soportar el proceso de
fijación. Por tanto, lo lógico es utilizar material en forma de
hojas o procedente de un rollo. En el curso de la elaboración se
corta el material en piezas más pequeñas para transformarlo en el
preparado de principio activo de dosificación unitaria. El material
puede estar asimismo perforado. En este caso la dosificación viene
determinada por la perforación.
Claims (7)
1. Procedimiento para la dosificación de
principio activo pulverulento sobre una superficie específica,
caracterizado por
- la transferencia del principio activo en forma
de polvo con carga eléctrica sobre un rodillo con carga eléctrica
opuesta,
- la transferencia del principio activo desde el
rodillo a un sustrato plano cargado con carga eléctrica opuesta a
la del principio activo,
- la fijación del principio activo transferido al
sustrato mediante un tratamiento térmico.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado por la dosificación conjunta de excipientes
pulverulentos con el principio activo.
3. Procedimiento según la reivindicación 2,
caracterizado por funcionar como fijador al menos un
excipiente.
4. Procedimiento según la reivindicación 2,
caracterizado por presentar color uno de los excipientes y
servir para la determinación óptica de la cantidad de principio
activo.
5. Procedimiento según las reivindicaciones 1 a
4, caracterizado por estar el rodillo revestido con un
material fotoconductor.
6. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado por estar la carga eléctrica del rodillo y,
por consiguiente, la cantidad y/o el patrón de la transferencia de
principio activo influenciados por una exposición a la luz del
rodillo cargado eléctricamente.
7. Procedimiento según la reivindicación 6,
caracterizado por tener lugar la exposición del rodillo
mediante un láser controlado por ordenador o, de modo
convencional, mediante la reproducción óptica de un modelo.
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