JP2024010026A5 - - Google Patents

Claims (8)

1. ４０ｍｇ／ｍＬ～１００ｍｇ／ｍＬのエタネルセプト、及び２．０ｍＭ未満の全添加緩衝剤を含み、６．１～６．５の標的ｐＨであるエタネルセプトの医薬組成物を製造する方法であって、
   ｐＨ６．１～６．６のエタネルセプトの緩衝製剤を、ｐＨ５．６～６．５の非緩衝製剤に交換するステップと、
   前記エタネルセプトを４０ｍｇ／ｍＬ～１００ｍｇ／ｍＬに濃縮するステップと
   を含む、方法。
2. エタネルセプトの緩衝製剤中のエタネルセプトを、４０ｍｇ／ｍＬ～１００ｍｇ／ｍＬに濃縮するステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. ４０ｍｇ／ｍＬ～１００ｍｇ／ｍＬに交換した後、得られた組成物中のエタネルセプトを濃縮するステップを含む、請求項１に記載の方法。
4. 医薬組成物が、７５ｍＭ～１５０ｍＭのＮａＣｌ、５ｍＭ～１００ｍＭのアルギニン、及び０．５％～２．５％（ｗ／ｖ）のスクロースを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. ５ｍＭ～１００ｍＭのアルギニン、４０ｍｇ／ｍＬ～１００ｍｇ／ｍＬのエタネルセプト、一以上の賦形剤を含む医薬組成物であって、２．０ｍＭ未満の全添加緩衝剤を含み、等張であり、組成物のｐＨが６．１～６．５である、医薬組成物。
6. 一以上の賦形剤が、糖／ポリオール、ポリマー、非水性溶媒、アミノ酸、及び／又は界面活性剤の一以上から選択される、請求項５に記載の医薬組成物。
7. 一以上の賦形剤が、スクロース、ラクトース、グリセロール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、マルトース、イノシトール、トレハロース、及び／又はグルコースから選択される糖／ポリオール；血清アルブミン、デキストラン、ＰＶＡ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリエチレンイミン、ゼラチン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、及び／又はヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）から選択されるポリマー；ＰＥＧ、エチレングリコール、グリセロール、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、及び／又はジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）から選択される非水性溶媒；プロリン、Ｌ－セリン、アラニン、グリシン、塩酸リシン、サルコシン、及び／又はガンマ－アミノ酪酸から選択されるアミノ酸；並びに／又は、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０、及びポリソルベート８０、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、ポリオキシエチレンコポリマー、ポロキソマー１８８、ポロキソマー４０７、ＣＨＡＰＳ、及び／又はモノラウレートから選択される界面活性剤を含む、請求項６に記載の医薬組成物。
8. 一以上の賦形剤が、ＮａＣｌ及び／又はスクロースを含む、請求項５に記載の医薬組成物。