JP2009524595A5 - - Google Patents
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Claims (28)
125mg/mlの量の、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するCTLA4Ig分子、170mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含む、安定な製剤。
緩衝剤が少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量にて含まれ、リン酸ナトリウムがその二塩基性塩と一塩基性塩との混合物である、請求項1に記載の製剤。
界面活性剤が 8mg/mlの量のポロキサマー188である、請求項1に記載の製剤。
6〜8のpH範囲を有する、請求項1に記載の製剤。
125mg/mlの量の、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するLE104A29YIg分子、170mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含む、安定な製剤。
緩衝剤が少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量にて含まれ、リン酸ナトリウムがその二塩基性塩と一塩基性塩との混合物である、請求項5に記載の製剤。
界面活性剤が 8mg/mlの量のポロキサマー188である、請求項5に記載の製剤。
6〜8のpH範囲を有する、請求項5に記載の製剤。
2〜8℃で貯蔵したときに少なくとも12ヶ月安定である、請求項1 または5に記載の製剤。
20mg/mlの量の、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するCTLA4Ig分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含む、安定な製剤。
20mg/mlの量の、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するCTLA4Ig分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および8mg/mlの量の界面活性剤 ポロキサマー188を含む、安定な製剤。
20mg/mlの量の、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するCTLA4Ig分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含み、6〜8のpH範囲を有する、安定な製剤。
20mg/mlの量の、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するLE104A29YIg分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含む、安定な製剤。
20mg/mlの量の、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するLE104A29YIg分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および8mg/mlの量の界面活性剤 ポロキサマー188を含む、安定な製剤。
20mg/mlの量の、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するLE104A29YIg分子、40mg/mlの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、注射用滅菌水および任意に界面活性剤を含み、6〜8のpH範囲を有する、安定な製剤。
2〜8℃で貯蔵したときに少なくとも12ヶ月安定である、請求項10ないし15のいずれかに記載の製剤。
静脈内注射前に希釈するのに適した安定な凍結乾燥製剤であって、可溶性のCTLA4Ig分子、およびショ糖、乳糖、マルトース、およびトレハロースよりなる群から選ばれた凍結保護剤を含み、該凍結保護剤が1:2(タンパク質:凍結保護剤)の最小重量比であり、7〜8のpH範囲を有する凍結乾燥製剤。
該CTLA4Ig分子が、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有し、7〜8のpH範囲を有する、請求項17に記載の凍結乾燥製剤。
該CTLA4Ig分子が、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有し、7〜8のpH範囲を有する変異体である、請求項17に記載の凍結乾燥製剤。
262mg/バイアルの量の、配列番号2において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するCTLA4Ig分子、525mg/バイアルの量のマルトース、少なくとも1の緩衝剤、および任意に界面活性剤を含む、安定な凍結乾燥製剤。
緩衝剤が少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量にて含まれる、請求項20に記載の凍結乾燥製剤。
界面活性剤が 8mg/mlの量のポロキサマー188である、請求項20に記載の凍結乾燥製剤。
7〜8のpH範囲を有する、請求項20に記載の凍結乾燥製剤。
110mg/バイアルの量の、配列番号4において27位のメチオニンまたは26位のアラニンから開始し、383位のリシンまたは382位のグリシンで終了するアミノ酸配列を有するLE104A29YIg分子、220mg/バイアルの量のショ糖、少なくとも1の緩衝剤、および任意に界面活性剤を含む、安定な凍結乾燥製剤。
緩衝剤が少なくとも10mMのリン酸ナトリウムの量にて含まれる、請求項24に記載の凍結乾燥製剤。
界面活性剤が 8mg/mlの量のポロキサマー188である、請求項24に記載の凍結乾燥製剤。
7〜8のpH範囲を有する、請求項24に記載の凍結乾燥製剤。
2〜8℃で貯蔵したときに少なくとも12ヶ月安定である、請求項17〜20、または24のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
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