JP2008510716A - Il−1アンタゴニスト製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、インターロイキン-1(IL-1)を阻害することができる物質を含む薬学的製剤、ならびにそのような製剤の製造法および使用法を対象とする。
IL-1の生物学的作用を遮断するか阻害することができるインターロイキン-1(IL-1)アンタゴニストが記載されている。IL-1アンタゴニストの一例として、IL-1トラップが2003年7月31日公開の米国特許公報第2003/0143697号(特許文献1)に記載されている。IL-1トラップは、2つのIL-1受容体成分および多量体化成分を含む、IL-1特異的融合タンパク質である。
インターロイキン-1(IL-1)アンタゴニストの安定な製剤が、本明細書中に提供される。本発明の薬学的に許容される製剤は、薬学的に許容される担体をともなうIL-1トラップを含む。特定の態様において、液体製剤、およびフリーズドライ製剤、すなわち凍結乾燥製剤が提供される。
本発明は、特定の方法および記載された実験条件に限定されず、従って方法および条件は変更することができる。本明細書において使用される専門用語は、特定の態様のみを記載するためにあり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、表示がない限り限定することを意図するものではないこともまた理解されるべきである。
タンパク質を含む製剤の安全な取扱いおよび投与は、薬剤の調剤者にとって重要な課題の代表例である。タンパク質は、安定性の問題を引き起こす独特の化学的および物理的性質を有する。タンパク質には様々な分解経路が存在しており、結果として化学的および物理的不安定性の両方に影響を与えている。化学的不安定性は、脱アミノ化、凝集、ペプチド骨格のクリッピング、およびメチオニン残基の酸化を含む。物理的不安定性は、例えば凝集を含む多くの現象を包含する。
「治療的有効量または薬学的有効量」という用語は、それが投与されるものに所望の効果をもたらす量を意味する。正確な量は処置の目的に依存し、当業者は公知の技術を使用して確かめることができる(例えばLloyd(1999)The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Compoundingを参照されたい)。
IL-1アンタゴニストは、IL-1の生物学的作用を遮断または阻害することができる化合物であり、IL-1トラップのようなIL-1をトラップすることができる融合タンパク質を含む。好ましい態様において、IL-1トラップは2つのIL-1受容体成分および多量体化成分、例えば2003年7月31日公開の米国特許公報第2003/0143697号に記載されたIL-1トラップを含む、IL-1特異的融合タンパク質である。特定の態様においてIL-1トラップは、SEQ ID NO:2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26に示すような融合タンパク質である。好ましいIL-1トラップをSEQ ID NO:10に示す。本発明は、SEQ ID NO:2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26のタンパク質と実質的に同一なIL-1トラップ、すなわち、SEQ ID NO:2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26のタンパク質と少なくとも95%の同一性、好ましくは少なくとも97%の同一性、より好ましくは少なくとも98%の同一性を有し、かつIL-1に結合して阻害することができるタンパク質の使用を包含する。さらに、特定の態様においてIL-1アンタゴニストは、1つまたは複数の受容体成分、ならびにIL-1および/またはIL-1受容体に特異的な1つまたは複数の免疫グロブリン由来成分を含む、改変IL-1トラップである。別の態様において、IL-1アンタゴニストは、IL-1および/またはIL-1受容体に特異的な1つまたは複数の免疫グロブリン由来成分を含む、改変IL-1トラップである。
本発明の1つの局面において、IL-1トラップを含む、薬学的に許容されるフリーズドライまたは凍結乾燥製剤が提供される。好ましくは、フリーズドライまたは凍結乾燥製剤は薬学的有効量のIL-1トラップを含む。凍結乾燥製剤は、溶液、懸濁液、乳濁液、または任意の他の投与もしくは使用に適した形状へと再構成することができる。凍結乾燥製剤は、典型的にはまず液体として調製され、次に冷凍されて凍結乾燥される。凍結乾燥前の液体総容積は、凍結乾燥製剤の最終再構成容積より少ないか、等しいか、またはより多い場合がある。凍結乾燥プロセスは当業者に周知であり、典型的には制御された条件下での冷凍製剤からの水の昇華を含む。
1つの局面において本発明は、IL-1トラップを含む、安定な薬学的に許容される液体製剤を提供する。好ましくは、液体製剤は薬学的有効量のIL-1トラップを含む。製剤はまた、1つまたは複数の薬学的に許容される担体、緩衝剤、充填剤、安定剤、保存薬、および/または賦形剤も含み得る。IL-1トラップを含む薬学的に許容される液体製剤の例には、薬学的有効量のIL-1トラップ、緩衝剤、共溶媒、および1つまたは複数の安定剤が含まれる。
Claims (11)
- 5〜100mMヒスチジン、0.5〜3.0%PEG、0.25〜3%グリシン、5〜50mMアルギニン、0.5〜30%スクロース、および5〜50mg/mlのIL-1タンパク質アンタゴニストを含む、凍結乾燥に適した製剤。
- IL-1アンタゴニストが、SEQ ID NO:2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、および26から選択される融合タンパク質のダイマー、好ましくはSEQ ID NO:10のダイマーである、請求項1記載の製剤。
- 約20mMヒスチジン、約1.5%PEG3350、約0.5%グリシン、約25mMアルギニン、約1.0%スクロース、および約40mg/mlのIL-1アンタゴニストを含む、請求項1または2記載の製剤。
- リン酸緩衝剤、約1.5%を上回るスクロース、約0.15mMを上回るクエン酸塩、および約0.005%を上回るポリソルベート20を含まない、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
- pHが6〜6.75、好ましくは6〜6.5、より好ましくは6.5であり得る、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
- 前記請求項のいずれか一項記載の製剤を再構成して、凍結乾燥IL-1アンタゴニスト製剤を生成する工程を含む、凍結乾燥IL-1アンタゴニスト製剤を生産する方法。
- 再構成製剤が約20〜120mg/mlのIL-1アンタゴニストを含む、請求項6記載の方法。
- IL-1に結合し、かつその生物学的作用を阻害することができるIL-1タンパク質アンタゴニスト、緩衝剤、有機共溶媒または充填剤、および1つまたは複数の熱安定剤を含む安定な液体製剤であって、IL-1アンタゴニストがSEQ ID NO:2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26に示す2つの融合タンパク質を含むダイマーである、安定な液体製剤。
- 融合タンパク質がSEQ ID NO:10を含む、請求項8記載の液体製剤。
- 5〜100mMリン酸緩衝剤、好ましくは10mMリン酸緩衝剤、0.5〜3%PEG3350、好ましくは3%PEG3350、25〜150mM NaCl、好ましくは50mM NaCl、5〜30%スクロース、好ましくは5〜20%スクロース、および10〜100mg/mlのIL-1アンタゴニストを含む、請求項8または9記載の液体製剤。
- 50mg/mlのIL-1トラップ製剤を5℃で約29ヶ月間保存した後、目視検査でIL-1アンタゴニストが4%未満の凝集を示す、請求項8〜10のいずれか一項記載の液体製剤。
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