JP2021528420A - 苦味のあるアミノ酸を含む治療及び健康のための組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その全体の参照により内容が本明細書に組み込まれる、2018年6月20日に出願された米国仮特許出願第62/687,715号の優先権を主張する。
特許請求の範囲及び明細書で使用される用語は、特に明記しない限り、以下に記載するように定義される。
(1)組み合わせ(例えば、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBP)の製造業者、例えばPGDBPを市場で販売するために政府機関から承認を得ている製造業者、又は
(2)製薬業界又は製薬業界を規制する機関又は団体(例えば、政府又は貿易機関若しくは団体)によって使用又は設定される標準を意味する。製品品質パラメータは、製造業者、製薬業界、又は機関若しくは団体、例えば政府又は貿易機関若しくは団体などによって規制される任意のパラメータであり得、このようなパラメータには、限定されるものではないが、組成物;組成物均一性;投与量;投与量均一性;汚染物質若しくは不純物の存在、非存在、及び/又はレベル;並びに無菌のレベル(例えば、微生物の存在、非存在、及び/又はレベル)が含まれる。例示的な政府規制機関には:連邦医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、SwissMedic、中国国家食品薬品監督管理局(CFDA)、又は日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、カナダ保健省、及び英国医薬品庁(MHRA)が含まれる。製品品質パラメータはまた、米国薬局方(USP)、英国薬局方(BP)、国民医薬品集(NF)、欧州薬局方(EP)、又は日本薬局方(JP)を含む、国又は地域の薬局方又は医薬品集によって指定されるパラメータであり得る。
アミノ酸と関連分子の混合物(例えば、本開示の組み合わせ、例えば乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBP)は、深刻に満たされない医療ニーズに対処するために患者の代謝状態をリバランスすることによって、様々な病状を処置できることが見出された。これらの内因性代謝調節剤は、前例のない協調的且つ多元的な方法で代謝障害を再プログラミングすることによって多因子病因の重篤な疾患を処置する。
本明細書に開示される方法を使用して、医薬品グレードのアミノ酸の乾燥ブレンド調製物(例えば、PGDBP)を製造することができる。乾燥ブレンド調製物を製造するために使用されるアミノ酸は、凝集させ、且つ/又はインスタント化して分散及び/又は可溶化を助けることができる。いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物を製造するために使用されるアミノ酸は、インスタント化されず、且つ/又はレシチンを実質的に含まない。
本開示の乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、経口使用に適した形態に製剤化することができる。例えば、PGDBPは、粉末として乾燥形態に、例えば、小袋、バイアル、スティックパック、又は分散性粉末若しくは顆粒に製剤化することができる。他の実施形態では、PGDBPは、液体形態で、例えば、水性若しくは油性懸濁液、エマルジョン、シロップ、ゲルパック、又はエリキシルとして製剤化することができる。いくつかの実施形態では、乾燥形態に製剤化されたPGDBPを適切な溶媒に溶解して、液体形態に製剤化されたPGDBPを提供することができる。同じ実施形態において、PGDBPは、乾燥PGDBPを液体に加えるための使用説明書を伴い得る。本開示の乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、(例えば、経管栄養による)経腸投与に適した形態に製剤化することができる。
本開示の組み合わせ、例えば、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、1つ又は複数の経口投与成分を含み得る。経口投与成分は、効果的な経口投与に重要な組み合わせのパラメータ(例えば、経口投与の品質(例えば、味、フレーバー、芳香、食感、口当たり、色など)を改善又は変更する成分である。適切な経口投与成分の非限定的な例には、味物質、苦味被覆剤、香料、甘味料、臭気マスキング剤、湿潤剤、安定剤/増粘剤、及び着色剤が含まれる。
特定の経口投与成分は、以下の1つ又は複数を含み得る:クエン酸、レシチン(例えば、Alcolec F100)、甘味料(例えば、スクラロース、スクラロース微粉化NF、アセスルファムカリウム(例えば、アセスルファムK又はAce−K))、分散促進剤(例えば、キサンタンガム(例えば、Ticaxan Rapid−3))、香味料(例えば、バニラカスタード#4306、Nat Orange WONF#1326、ライム865.0032U、及びレモン862.2169U)、苦味マスキング剤(例えば、936.2160U)、及び天然又は人工の着色料(例えば、FD&C Yellow 6)。いくつかの実施形態では、経口投与成分はレシチンを含む。他の実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、レシチンを含まない。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法は、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPの経口投与の質を評価することをさらに含む。経口投与の質には、限定されるものではないが、フレーバー、味、芳香、食感、口当たり、及び色が含まれる。本明細書で使用される、質としてのフレーバーは味及び芳香を含む。いくつかの実施形態では、質としてのフレーバーは、食感及び/又は口当たりをさらに含む。フレーバーは、対象の口の中の物質に関連する感覚を表す複合特性である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法は、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPのフレーバーを評価することをさらに含む。いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPの一般的なフレーバーが評価される。いくつかの実施形態では、フレーバーの特定の側面が評価される(例えば、苦味、甘さ、酸味、塩味、うま味、風味、金属感(metallic note)、又は化学火傷)。本明細書で使用される、質としての味は、例えば嗅覚/鼻後方嗅覚が寄与しない場合、舌/口腔が純粋に経験する物質に関連する感覚を含む。本明細書で使用される、質としての芳香は、例えば鼻後方の嗅覚を含む、嗅覚を介して経験する物質に関連する感覚を含む。
いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約4g〜約80gの総アミノ酸(例えば、1日当たり)の単位投与量に製剤化される。いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約5g〜約15g、約10g〜約20g、約20g〜約40g、又は約30g〜約50gの総アミノ酸の単位投与量に製剤化される。いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約5g〜約15g(例えば、約6gの総アミノ酸)の単位投与量に製剤化される。一実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約18gの総アミノ酸を含む単位投与量に製剤化される。一実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約23gの総アミノ酸の単位投与量に製剤化される。一実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約48gの総アミノの単位投与量に製剤化される。一実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、1日当たり投与される約68gの総アミノ酸の単位投与量に製剤化される。一実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約72gの総アミノ酸の単位投与量に製剤化される。いくつかの実施形態では、乾燥ブレンド調製物、例えばPGDBPは、約15g〜約40g(例えば、約24gの総アミノ酸)の単位投与量に製剤化される。
本開示の方法は、PGDBPを部分に分割すること(例えば、分けること)、並びに充填−仕上げ(例えば、製剤(例えば、賦形剤を含む)、包装、及びラベル付け)及び分配を含む、下流処理工程を含み得る。いくつかの実施形態では、下流処理工程によって確定されたPGDBPの複数の部分は、参照基準、例えばPGDBPが満たした同じ参照基準を満たす。同じ実施形態において、複数の確立された部分の少なくとも50%、60%、70%、80%、85%、90%、95%、99%、又は100%が参照基準を満たす。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法によって製造されるPGDBPは、複数の確立された部分が、参照基準、例えばPGDBPが満たした同じ参照基準を満たすのに十分である。同じ実施形態において、複数の確立された部分の少なくとも50%、60%、70%、80%、85%、90%、95%、99%、又は100%が参照基準を満たす。
苦味のあるアミノ酸を含む2つの異なる経口組成物を調製した。各組成物は、スティックパックに包装するために乾燥粉末として調製する。複数のスティックパックは、単回用量又は1日用量、例えば、以下に例示するように3つ、6つ、又は9つのスティックパックを1日1回、2回、又は3回用に組み合わせることができる。調製物を投与する際には、スティックパックの内容物を水に溶解又は懸濁する。以下の例の両方において、水性懸濁液/溶液は、6人のパネルによって非公式に試験したときには、心地よいオレンジクリームシクルの味を有していた。
実験の概要
官能安定性試験の結果は、周囲温度で、プラセボと4つのアミノ酸ブレンドすべてが冷蔵対照と同様のままであり、従って1年間官能的に許容可能であることを示した。1年間の試験期間の終了時に冷蔵対照からの相違度(DOD)スコアが低いことを考えると、プラセボと4つのアミノ酸ブレンドすべてがさらに数か月間許容可能である可能性が高いであろう。従って、プラセボと4つのアミノ酸ブレンドすべては、官能的な観点から、周囲条件で保存された場合、製造日から最大1年、場合によってはそれ以降も臨床試験に使用することができる。
アミノ酸製剤は、特定の病状を標的として処置するように設計した。しかしながら、アミノ酸が添加された飲料の摂取には、低い溶解性とざらざらした食感、不快な苦味と香り、不快なフレーバーと後味などの課題がある。一般に、これらの欠点は最初に起こり得るだけではなく、その後、時間経過と共に大幅に増加する傾向にあり、人間の消費に適さない、許容できない試料を形成する可能性がある。従って、プロトタイプのプラセボと4つの異なるアミノ酸組成物添加ドリンクミックスにおける任意の官能性の経時的な変化を監視するために試験を行った。
概要として、官能安定性試験プロトコルは、以下の条件で、試料を一つのみ配られる個包装のスティックパックとして保存することから構成された。
・対照条件(冷蔵)、4℃
・周囲条件、25℃、60%RH
・加速条件、40℃、75%RH
1.プラセボ−フレーバー、色、及び食感(賦形剤)とマルトデキストリン
2.ブレンド1−賦形剤とFUSI−BCAA*、Arg、Glu、アセチル−Cys
3.ブレンド2−賦形剤とFUSI−BCAA*、Arg、Glu、アセチル−Cys、Trp
4.ブレンド3−賦形剤とFUSI−BCAA*、Arg、Glu、アセチル−Cys、Leu
5.ブレンド4−賦形剤とFUSI−BCAA*、Arg、Glu、アセチル−Cys、Lys−酢酸塩、Thr、His、Phe
*FUSI−BCAA:Leu、Ile、Valがそれぞれ2:1:1のインスタント化混合物
T=0及びT=1か月での強度試験の結果の要約を添付の表18で確認することができる。表1に列挙されているように、各変数内の強度スコアは、時間0から1カ月までで有意に変化していないようであった;いくつかのスコアは増加し、いくつかは減少し、いくつかは同じままであったが、強度の変化又は悪化の明確なパターンは存在しなかった。例えば、ブレンド2では、時間0〜1か月で、オレンジ芳香、不快な匂い、オレンジフレーバー、及び食感のスコアはほぼ同じであったが、色と後味が増加し、不快なフレーバーが減少した。各変数について、統計的な2試料の対応のあるt検定を使用してオレンジフレーバーを試験した。t検定の結果は、オレンジフレーバーが、時間0対1か月で統計的に有意には異ならなかったことを示した(P=0.05、片側)。計算は、上で参照した強度試験のスプレッドシートに示されている。
加速条件:一般に、属性DODスコアは、各変数の全DODスコアと一致していた。全DODスコアは、添付の表19に列挙されている。表19に示されているように、一般に、そして予想通り、プラセボと4つのブレンドすべてのスコアは、全DOD評価が時間経過と共に対照とは次第に異なっていた。全DOD評価は、試験したすべてのDOD属性−色、芳香、フレーバー、口当たり、及び後味を考慮した、パネリストが感じた試料の全体的な違いであった。3か月後に、プラセボ、ブレンド1、及びブレンド4は、対照との差が小から中程度であると評価されたが、ブレンド2及びブレンド3は、対照との差が中から大であると認識された。試料のスコアが4から5の場合の本発明者らの経験に基づくと、これらはぎりぎり許容可能であり、5以上の場合はほぼ許容できなかった。従って、プラセボとブレンド1及びブレンド4は、加速条件で3か月後に許容できたが、ブレンド2及びブレンド3は、許容できない、又はほぼ許容できないと判断することができる。
プラセボと4つすべてのアミノ酸ブレンドは、官能的な観点から、時間経過と共に変化したが、ごく僅かであるため、製造日から最大1年、恐らくそれ以降も臨床試験に使用することができる。
Claims (53)
- 少なくとも3つのアミノ酸実体及び賦形剤製剤を含む、経口投与に適した組成物であって、少なくとも1つのアミノ酸実体が苦味を有し、前記組成物が許容できる味を有し、前記賦形剤製剤が11未満の成分を有し:
苦味のあるアミノ酸がアルギニンであり、
前記組成物が、1%(w/w)未満のレベルで即効性甘味料、例えば、アセスルファムを含み(任意選択により、即効性甘味料、例えば、アセスルファムを含まない)、又は
前記賦形剤が、3.9%(w/w)未満(任意選択により、少なくとも0.05%)のレベルで甘味料、例えば、スクラロースを含む、組成物。 - 前記苦味のあるアミノ酸実体がバリンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記苦味のあるアミノ酸実体がアルギニンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記苦味のあるアミノ酸実体がロイシンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記苦味のあるアミノ酸実体がイソロイシンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記苦味のあるアミノ酸実体がトリプトファンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記苦味のあるアミノ酸実体がフェニルアラニンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アミノ酸実体が:
(i)ロイシン、イソロイシン、バリン、リジン、ヒスチジン、スレオニン、及びL−オルニチン−L−アスパラギン酸;
(ii)ロイシン、イソロイシン、バリン、アセチルシステイン(NAC)、及びアセチル−L−カルニチン(ALCAR);
(iii)ロイシン、イソロイシン、バリン、アルギニン、ヒスチジン、及びフェニルアラニン;並びに
(iv)ロイシン、イソロイシン、バリン、及びアルギニンからなる群から選択されるアミノ酸を含む、請求項1に記載の組成物。 - レシチンを含まない、請求項1に記載の組成物。
- 苦味マスキング剤を含まない、請求項1に記載の組成物。
- 即効性甘味料を含まない、請求項1に記載の組成物。
- 0.05%(w/w)未満、0.1%(w/w)未満、0.2%(w/w)未満、0.3%(w/w)未満、0.4%(w/w)未満、0.5%(w/w)未満、0.6%(w/w)未満、0.7%(w/w)未満、0.8%(w/w)未満、0.9%(w/w)未満、又は1%(w/w)未満のレベルで即効性甘味料を含む(任意選択により、即効性甘味料を含まない)、請求項1に記載の組成物。
- 前記即効性甘味料がアセスルファムカリウムである、請求項11又は12のいずれかに記載の組成物。
- 前記賦形剤が甘味料を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記甘味料がスクラロースである、請求項14に記載の組成物。
- スクラロースが、0.05%(w/w)未満、0.1%(w/w)未満、0.15%(w/w)未満、0.2%(w/w)未満、0.25%(w/w)未満、0.3%(w/w)未満、0.35%(w/w)未満、0.4%(w/w)未満、0.45%(w/w)未満、0.5%(w/w)未満、0.55%(w/w)未満、0.6%(w/w)未満、0.65%(w/w)未満、0.7%(w/w)未満、0.75%(w/w)未満、0.8%(w/w)未満、0.85%(w/w)未満、0.9%(w/w)未満、0.95%(w/w)未満、1%(w/w)未満、1.2%(w/w)未満、1.4%(w/w)未満、1.6%(w/w)未満、1.8%(w/w)未満、2%(w/w)未満、2.2%(w/w)未満、2.4%(w/w)未満、2.6%(w/w)未満、2.8%(w/w)未満、3%(w/w)未満、3.2%(w/w)未満、3.4%(w/w)未満、3.6%(w/w)未満、3.8%(w/w)未満、又は3.9%(w/w)未満のレベルで存在する(任意選択により、少なくとも0.05%、0.1%、0.15%、0.2%、0.25%、0.3%、0.35%、0.4%、0.45%、又は0.5%を含む)、請求項15に記載の組成物。
- 前記賦形剤が増粘剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤がキサンタンガムである、請求項17に記載の組成物。
- 前記賦形剤がpH調整剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記pH調整剤が酸性である、請求項19に記載の組成物。
- 前記pH調整剤がクエン酸である、請求項20に記載の組成物。
- 前記賦形剤が単一フレーバー剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記フレーバー剤が柑橘系フレーバーである、請求項22に記載の組成物。
- 前記柑橘系フレーバーがオレンジである、請求項23に記載の組成物。
- 前記賦形剤が芳香フレーバー剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記芳香フレーバー剤がバニラカスタードである、請求項25に記載の組成物。
- 前記賦形剤が着色剤(coloring agent)(着色剤(colorant))を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記着色剤がオレンジである、請求項27に記載の組成物。
- 前記オレンジ着色剤がFD&C Yellow No.6である、請求項28に記載の組成物。
- 前記賦形剤が、甘味料、増粘剤、pH調整剤、単一フレーバー剤、芳香フレーバー剤、及び着色剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦形剤が、甘味料、増粘剤、pH調整剤、単一フレーバー剤、芳香フレーバー剤、及び着色剤からなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記甘味料がスクラロースであり、前記増粘剤がキサンタンガムであり、前記pH調整剤が酸であり、前記フレーバー剤が柑橘系フレーバーであり、前記芳香フレーバー剤がバニラカスタードであり、前記着色剤がオレンジである、請求項30又は31に記載の組成物。
- 前記酸がクエン酸である、請求項32に記載の組成物。
- 前記柑橘系フレーバーがオレンジである、請求項32に記載の組成物。
- 前記オレンジ着色剤がFD&C Yellow No.6である、請求項32に記載の組成物。
- 前記賦形剤が、スクラロース、キサンタンガム、pHを調整するための酸、単一柑橘系フレーバー剤、バニラカスタード芳香フレーバー剤、及びオレンジ着色剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦形剤が、スクラロース、キサンタンガム、pHを調整するための酸、単一柑橘系フレーバー剤、バニラカスタード芳香フレーバー剤、及びオレンジ着色剤からなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記酸がクエン酸である、請求項36又は37に記載の組成物。
- 前記柑橘系フレーバーがオレンジである、請求項36又は37に記載の組成物。
- 前記オレンジ着色剤がFD&C Yellow No.6である、請求項36又は37に記載の組成物。
- レシチンを含まない、請求項30又は36に記載の組成物。
- 苦味マスキング剤を含まない、請求項30又は36に記載の組成物。
- 即効性甘味料を含まない、請求項30又は36に記載の組成物。
- 0.05%(w/w)未満、0.1%(w/w)未満、0.2%(w/w)未満、0.3%(w/w)未満、0.4%(w/w)未満、0.5%(w/w)未満、0.6%(w/w)未満、0.7%(w/w)未満、0.8%(w/w)未満、0.9%(w/w)未満、又は1%(w/w)未満のレベルで即効性甘味料を含む(任意選択により、即効性甘味料を含まない)、請求項1に記載の組成物。
- 前記即効性甘味料がアセスルファムカリウムである、請求項43又は44のいずれかに記載の組成物。
- 前記賦形剤製剤が、前記組成物の約30重量%未満である、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦形剤製剤が、前記組成物の約25重量%未満である、請求項46に記載の組成物。
- 前記賦形剤製剤が、前記組成物の約20重量%未満である、請求項47に記載の組成物。
- 前記賦形剤製剤が、前記組成物の約18重量%未満である、請求項48に記載の組成物。
- 少なくとも4つのアミノ酸実体を含む、請求項1〜49のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物のpHが、例えば、水に溶解されたときに9以下、8.8以下、8.6以下、8.4以下、8.2以下、8以下、7.8以下、7.6以下、7.4以下、7.2以下、7以下、6.8以下、6.6以下、6.4以下、6.2以下、6以下、5.8以下、5.6以下、5.4以下、5.2以下、5以下、4.8以下、4.6以下、4.4以下、4.2以下、4以下、3.9以下、3.8以下、3.7以下、3.6以下、又は3.5以下(例えば、9以下又は6以下)(及び任意選択により、少なくとも3、3.5、又は5)である、請求項1〜50のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記賦形剤製剤が10個未満、9つ未満、8つ未満、7つ未満、6つ未満、又は5つ未満の成分を有する、請求項1〜51のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の味が、苦味を有する少なくとも1つのアミノ酸実体の味よりも苦味が少ない(及び任意選択により、少なくとも苦味ではない)、請求項1〜52のいずれか一項に記載の組成物。
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