JP2021035567A - 複数の流体ラインを使用する医療システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
持続的携行式腹膜透析(CAPD)は、PDの一般的な形態である。患者は、CAPDを手動で1日当たり約4回行なう。CAPDのための導出/導入処置中に、患者は、まず使用した腹膜透析液をその人の腹膜腔から導出し、次に、新しい腹膜透析液をその人の腹膜腔に注入する。この導出および導入処置は、通常約1時間掛かる。
持続的周期性腹膜透析(CCPD)は、1つの一般に使用されるAPDの手段である。CCPDのそれぞれの導入/滞留/導出段階中に、サイクラは、規定体積の透析液を導入する。規定された滞留期間後、サイクラは、患者からこの液体体積を完全に導出し、腹膜腔を空にするかまたは「ドライな状態にする」。典型的には、CCPDは、規定された治療体積を達成するために4〜8回の導入/滞留/導出サイクルを採用する。
TPDは、CCPDのように、最終の導入サイクルを備えることができる。これに代えて、TPDは、IPDのように、最終の導入サイクルを回避することができる。
別の実施形態では、一又は複数のスパイクの主軸は、流体運搬用カセットの概して平面の本体と実質的に同じ平面にある。
本発明の別の態様では、医療用点滴システムは、ポンプ制御室と、該ポンプ制御室に関連づけられた制御面であって、該制御面の少なくとも一部が、ポンプ制御室内の圧力変化に応じて移動可能であることと、制御面に隣接して配置された少なくとも1つのポンプ室を有し、少なくとも1つのポンプ室内の流体が制御面の一部の動作に応じて移動するように配置された流体運搬用カセットと、ポンプ制御室に流体接続可能な参照室と、ポンプ制御室内の圧力を調整するように配置され、従って流体運搬用カセットのポンプ室内の流体の移動を制御する制御システムとを備える。制御システムは、ポンプ制御室が参照室から分離されるときに、ポンプ制御室の第1圧力を測定し、参照室がポンプ制御室から分離されるときに、参照室の第2圧力を測定し、ポンプ制御室および参照室を流体接続し、参照室およびポンプ制御室を流体接続した後で、ポンプ制御室および参照室にそれぞれ関連づけられた第3および第4圧力を測定し、第1、第2、第3、および第4の測定された圧力と、ポンプ制御室および参照室が流体接続されるときに断熱的に生じるようなポンプ制御室および参照室内の圧力均一化を規定する数学的モデルとに基づいて、ポンプ制御室の容積を判断するように配置されることが可能である。
[APDシステム]
図1は、本発明の一又は複数の態様を組み込むことが可能な自動腹膜透析(APD)システム10を示している。図1に示されるように、例えば、この例示の実施形態におけるシステム10は、透析液供給セット12(或る実施形態では、使い捨て式であることができる)と、透析液容器20(例えば、バッグ)によって供給される液体を圧送するために供給セット12と相互作用するサイクラ14と、APD処置を行なうための処理を管理する制御システム16(例えば、プログラムされたコンピュータまたは他のデータプロセッサ、コンピュータ・メモリ、ユーザまたは他の装置に情報を提供し、ユーザまたは他の装置から入力を受信するインタフェース、一又は複数のセンサ、アクチュエータ、リレー、空気圧ポンプ、タンク、電源、および/または他の適切な構成要素であり、ユーザ制御入力を受けるための幾つかのボタンだけが図1に示されているが、制御システムの構成要素に関するさらなる詳細が以下に提供される)とを備える。この例示の実施形態では、サイクラ14および制御システム16は、共通のハウジング82に付随されているが、2つ以上のハウジングに関連づけられることが可能である、および/または、互いから分離されることが可能である。サイクラ14は、テーブル面または家庭で通常見受けられる他の比較的小さな面での操作に適した、コンパクトな設置面積を有することが可能である。サイクラ14は、例えば、ハウジング82の対向面のハンドルを介して手によって担持される、軽量且つポータブルであることが可能である。
[カセット]
本発明の一態様では、カセット24は、透析液供給ラインに対して別々に閉塞することができる患者および導出ラインを備えることが可能である。つまり、患者ラインとの間の安全な臨界流れは、一又は複数の透析液供給ラインを通じた流れを閉塞する必要なしに、例えば、流れを止めるためにラインを挟むことによって制御されることが可能である。この特徴部は、閉塞が、患者の安全性に殆ど効果がないかまたはまったく効果がない他のラインの閉塞とは反対に、2本のラインだけに対して行なわれることが可能であるので、単純化された閉塞装置を可能にすることがある。例えば、患者または導出ラインの接続部が非接続の場合には、患者および導出ラインを閉塞することが可能ある。しかし、透析液供給源および/またはヒータバッグ・ラインは、流れに対して開いたままであることが可能であり、それによって、サイクラ14に次の透析サイクルの準備をさせる。例えば、患者および導出ラインの個別の閉塞は、一又は複数の容器20からヒータバッグ22または他の透析液容器20にサイクラ14が透析液を圧送し続けることを許容しつつ、患者の安全性を確実にするのを補助することが可能である。
[患者ライン状態検出装置]
一態様では、患者ライン状態検出器は、患者への流体ライン(患者ライン34など)が患者に接続される前にいつ適切に流体を準備されたかを検出する(患者ライン状態検出器は患者ラインに関して記述されているが、本発明の態様が任意の適切なチューブ区画もしくは他の導管の存在、および/または、チューブ区画もしくは他の導管の充填状態の検出を含むと理解されるべきである。このように、本発明の態様は、チューブ状態検出器が任意の適切な導管と共に使用されることが可能であるので、患者ラインとの使用に限定されるものではない)。幾つかの実施形態では、患者ライン状態検出器は、流体ラインの患者接続端部のチューブ区画の適切な準備を検出するために使用されることができる。患者ライン34は、患者の血管、体腔、皮下、または別の器官中の留置カテーテルに接続されることが可能である。一実施形態では、患者ライン34は、腹膜透析システム10の構成要素であることが可能であり、患者の腹膜腔に透析液を送り、腹膜腔から流体を受け取る。ラインの先端部近傍のチューブ区画は、検出器のセンサ素子が位置する受け台に直立姿勢で配置されることが可能である。図9−1Aは、患者ライン状態検出器1000の典型的な構成の前方斜視図であり、それはハウジング82の左側外部(例えば、前方ドア141の左側)に取り付けられるかまたは露出されることが可能である。患者ライン34は、好ましくは、患者に接続される前に準備されるべきである。なぜならば、そうでなければ患者に空気が送られ、合併症の危険性を高めるからである。幾つかの設定条件では、患者の腹膜透析カテーテルに接続される前に患者ライン34に1mLまでの空気が存在することを許容可能である。下に述べられる患者ライン状態検出器1000の典型的な構成は、一般にはこの基準を満たすかまたは超過する。なぜならば、それらの検出器が、ライン34の適切に位置したチューブ区画中の液位を検出することができ、その結果、最大でも約0.2mLの空気が準備後にライン34の先端に残存することができるからである。
(2)光学センサ1026の4つの異なる状態について問い合わせる。
(b)第1LED1028(LEDa)が点灯されている
(c)第2LED1030(LEDb)が点灯されている
(d)第3LED1032(LEDc)が点灯されている
(3)「点灯されたLEDがない」信号値を他の信号値のそれぞれから減算して、それらの環境補正値を判断し、「チューブなし」較正値としてこれらの3つの測定値を格納する。
(a)点灯されたLEDがない
(b)第1LED1028(LEDa)が点灯されている
(c)第2LED1030(LEDb)が点灯されている
(d)第3LED1032(LEDc)が点灯されている
(2)「点灯されたLEDがない」値を他の値のそれぞれから減算して、それらの環境補正値を判断する。
[結果]
環境補正LEDa値が0.10未満である場合、検出器に異物がある場合があるか、または、不確定であるとの結果がユーザに報告されることがある。
(a)LEDcに関連づけられた信号を確認し、
(i)LEDcに関連づけられた環境補正信号がその較正(チューブなし)値の約150%以上である場合、チューブ区画が空であるとユーザに報告する。
(iii)そうでなければ、結果は不確定であり、その測定(例えば、チューブ区画が移動中であるか、凹凸があるか、または不明瞭である場合がある)を繰り返すか、または、チューブ区画が検出器に適切に挿入されることを確実にするために確認されるべきであるとユーザに報告する。
a)光学センサ1026が点灯されたLEDを持たないかを問い合わせ、これをLEDなし値として格納する。
c)光学センサ1026について問い合わせ、LEDなし値をLEDc値から減算し、これを初期値として格納する。
e)光学センサ1026について問い合わせ、LEDなし値を次のLEDc値から減算する。
[透析液ラインオーガナイザ]
図9−6、図9−7、および図9−8は、それぞれ、未搭載のオーガナイザ1038の前方斜視図、未搭載のオーガナイザ1038の後方斜視図、および搭載済みのオーガナイザ1038の斜視図を示している。この実施形態では、オーガナイザ1038は、適度に可撓性のある材料(例えばPAXON AL55−003 HDPE樹脂など)から実質的に形成されることが可能である。オーガナイザ1038をこの材料または別の比較的柔軟性のある高分子材料から形成することは、透析液ラインまたは透析液ライン・コネクタを着脱する際のオーガナイザの1038の耐久性を向上させる。
[ドアラッチ・センサ]
図9−11は、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076の斜視図を示している。この例示の実施形態では、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、ドアラッチ1080に取り付けられるかまたは接続された磁石1078を備えることが可能であり、それが噛合するベースユニット・キャッチ1082を備えたラッチ位置を行き来するように枢動する際に、ドアラッチ1080と共に枢動することができる。センサ(図9−11には示されていない)は、ベースユニット・キャッチ1082近傍の、サイクラ14の前面パネル1084の後方に配置されることが可能であり、それによって、ドアラッチ1080がベースユニット・キャッチ1082に係合する際に、磁石1078の存在を検出する。一実施形態では、センサは、アナログのホール効果センサであることが可能である。ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076の目的は、ドア141が閉じられることと、ドアラッチ1080がキャッチ1082と十分に係合して構造上正常な接続を確実にすることとの両方を確認することである。図9−11aは、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076の断面図を示している。センサ1079は、前面パネル1084の後ろの回路基板1077上に配置される。センサ1079は、磁石1078の動線から好ましくは軸をオフセットして配向される。なぜならば、この配向では、センサ1079が、ドア141が閉じられる際に前面パネル1084に近づくほど、磁石1078の様々な位置をより良好に判断することが可能だからである。
noFieldRatio(シムなし比)は、ドア141が完全に開いた状態で(VDoor_Latch/VMonitor_5V0)によって演算される。
比=0.0は、磁界がないことを示し、
比>0.0は、幾らかの磁界を示しており、方向は特定しない。
nearRatio=noShimRatio−(0.025/0.060)×(noShimRatio−withShimRatio) …(2)
farRatio=noShimRatio−(0.035/0.060)×(noShimRatio−withShimRatio) …(3)
実施形態では、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、較正ファイルにnoFieldRatio、nearRatio、およびfarRatioを保存することが可能である。次に、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、較正ファイルからnoFieldRatio、nearRatio、およびfarRatioをロードすることが可能であり、次に、センサ・アセンブリ1076は、センサ1079用のヒステリシス範囲としてnearRatioおよびfarRatioを使用することが可能である。次に、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、ドア141が開いている初期条件から開始し、次に、ラッチ・センサ比を繰り返し演算することが可能である。ラッチ・センサ比がnearRatio以上である場合には、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、ラッチ状態を閉に変更し、ラッチ・センサ比がfarRatio以下である場合には、ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076は、ラッチ状態を開に変更する。ドアラッチ・センサ・アセンブリ1076に対する他の実施形態では、middleRatioが、noShimRatioおよびwithShimRatioの平均を取ることによって較正データから演算されることができる。この場合には、middleRatio以上の測定値は、ドアラッチ1080が係合していることを示し、middleRatio以下の測定値は、ドアラッチ1080が係合していないことを示している。
[設定ローディングおよび動作]
図10は、図1のAPDシステム10の斜視図を示しており、サイクラ14のドア141が開位置まで下げられ、カセット24用の取付位置145および透析液ライン30のキャリッジ146を露出している(この実施形態では、ドア141は、ドア141の下部でヒンジによってサイクラ・ハウジング82に取り付けられている)。セット12をロードする際に、カセット24は、膜15およびカセット24のポンプ室側が上方に臨んだ状態で取付位置145に配置され、ポンプ室とバルブ・ポートに関連づけられた膜15の部分は、ドア141が閉じられたときに、サイクラ14の制御面148と相互作用する。取付位置145は、ベース部材18の形状と一致するように形成されることが可能であり、それによって、カセット24の取付位置145における適切な配向を確実にする。この例示の実施形態では、カセット24および取付位置145は、カセット24を取付位置145に適切な配向で配置することをユーザに要求するか、または、ドア141が閉じないように、大きい半径の単一のコーナを持った概して長方形の形状有している。しかし、カセット24および/または取付位置145に対する他の形状または配向の特徴も可能であると理解されるべきである。
[閉塞部]
本発明の一態様では、一又は複数の柔軟性のあるラインを開閉する閉塞部は、一対の対向する閉塞部材を備えることが可能であり、それらは、バネ鋼から作られた平板(例えば、板バネ)などの可撓性要素として形成されることが可能であり、閉塞部を動作させるべく閉塞部材の一方または両方に力を加えるように構成された力アクチュエータを有する。或る実施形態では、力アクチュエータは、可撓性要素間に配置された拡張可能または拡大可能な部材を備えることが可能である。拡張可能部材のサイズを減少させた状態で、可撓性要素は、平坦または略平坦な状態であり、ピンチヘッドを付勢して、ラインを閉じるべく挟むように一又は複数のラインに係合する。しかし、拡張可能部材が可撓性要素を離すように付勢するときには、可撓性要素は、ピンチヘッドを曲げて引き戻し、ラインを解放して、ラインを通じた流れを可能にする。他の実施形態では、閉塞部材は、力アクチュエータによって加えられる力のレベルに対して本質的に剛性があることができる。或る実施形態では、力アクチュエータは、一方または両方の対向する閉塞部材に力を加えることが可能であり、それによって、閉塞部材間の距離を、それらが対向する領域の少なくとも一部で増加させ、可撓性チューブの開閉を達成する。
。つまり、ピンチヘッド161上の軸ガイドの開口と板バネ165上のフック形軸受によって形成された開口とは、互いに整列され、枢動軸164は、開口に挿入され、その結果、ピンチヘッド161および板バネ165は、互いに枢動可能に接続される。板バネ165は、鋼などの任意の適切な材料から作られることが可能であり、無負荷のときに概して水平となるように配置されることが可能である。板バネ165の反対の端部は、同様のフック形軸受を備えており、それは、第2枢動軸164によって線形調整器167に枢動可能に接続される。この実施形態では、力アクチュエータは、板バネ165間に配置された空気袋166を備え、その結果、流体(例えば、圧力下の空気)が空気袋に導入されたときに、空気袋は、枢動軸164間の領域で拡張して板バネ165を互いから離すように押すことが可能ある。線形調整器167は、サイクラ・ハウジング82に固定されている一方で、ピンチヘッド161は、浮遊可能とされるが、その移動は、ピンチヘッド・ガイド163によって案内される。線形調整器167は、その下端にスロット孔を備え、アセンブリ全体が所定位置に調整されることを可能にし、従って、閉塞部147がサイクラ14に設置されたときに、ピンチヘッドを適切に配置することを可能にする。ターンバックル168または他の構成が、ハウジング82に対する線形調整器167の位置を調整するのを補助するために使用されることが可能である。つまり、ピンチヘッド161は、一般に適切に配置される必要があり、その結果、板バネ165が互いの近傍に配置され、空気袋166が実質的に空にされるかまたは大気圧にされた状態で、ピンチヘッド161は、患者および導出ラインを適切に圧迫して、チューブの切断、撚れ、または破損なしに、チューブの流れを閉じるように挟む。線形調整器167のスロット開口は、この閉塞部147の所定位置への高精度な位置決めおよび固定を可能にする。解放刃169によって提供されるようなオーバーライド解放装置は、随意に板バネ165間に配置され、より詳細に下で議論されるように、板バネ165を押し離すように回転されることが可能であり、それによって、ピンチヘッド161をピンチヘッド・ガイド163内に後退させる。解放刃169は、手動で動作されることが可能であり、例えば、電源喪失、空気袋166の故障、または他の状況の場合に、閉塞部147を無効化する。
[ポンプ供給体積測定]
本発明の別の態様では、サイクラ14は、流量計、重量計、または流体体積もしくは重量の他の直接的な測定手段の使用なしに、システム10の様々なラインに供給される流体の体積を判断することが可能である。例えば、一実施形態では、カセット24内のポンプなどのポンプによって移動される流体の体積は、ポンプを駆動するために使用される気体の圧力測定値に基づいて判断されることが可能である。一実施形態では、体積判断は、2室を互いから分離し、分離した2室のそれぞれの圧力を測定し、2室内の圧力が部分的にまたは実質的に等しくなることを可能にし(2室を流体接続することによって)、圧力を測定することによってなされることができる。測定した圧力と、2室のうちの一方の既知の容積と、均一化が断熱で生じるという仮定とを使用して、他方の室(例えば、ポンプ室)の体積を演算されることができる。一実施形態では、2室を流体接続した後で測定された圧力は、実質的には互いに等しくないことがある(つまり、2室内の圧力は、完全には均一化していないことがある)。しかし、下に説明されるように、これらの実質的に等しくない圧力は、ポンプ制御室の体積を判断するために使用されることが可能である。
PVγ=定数 …(1)
ここで、Pは圧力であり、Vは体積であり、γは定数に等しい(例えば、気体が空気などの二原子の場合には約1.4)。このように、次式は、バルブX2を開き圧力均一化が生じる前後の制御室および参照室内の圧力および容積を関連づけるように書かれることができる。
ここで、Prは、バルブX2を開く前の参照室ならびにラインL2およびL3の圧力であり、Vrは、バルブX2を開く前の参照室ならびにラインL2およびL3の容積であり、Pdは、バルブX2を開く前の制御室ならびにラインL0およびL1の圧力であり、Vdは、バルブX2を開く前の制御室ならびにラインL0およびL1の容積であり、Pfは、バルブX2を開いた後の参照室および制御室の均一化した圧力であり、Vfは、制御室、参照室、ならびにラインL0、L1、L2、およびL3を備えたシステム全体の容積である(つまり、Vf=Vd+Vr)。Pr,Vr,Pd,Pf,およびγは既知であり、Vf=Vr+Vdであるので、この数式は、Vdについて解くために使用されることができる(ここでは、特許請求の範囲を含めて、容積値などを判断する際の「測定された圧力」に使用するように言及されるが、そのような測定された圧力値は、必ずしもpsi単位などの任意の特定の形態である必要がないと理解されるべきである)。これに代えて、「測定された圧力」または「判断された圧力」は、電位、抵抗値、マルチビットのデジタル値などのような圧力を代表する任意の値を含むことが可能である。例えば、ポンプ制御室内の圧力を測定するために使用される圧力変換器は、ポンプ制御室内の圧力を代表するアナログの電位、抵抗、または他の表示を出力することが可能である。トランスデューサからの生の出力は、測定された圧力、および/またはトランスデューサからのアナログ出力を使用して生成されたデジタル値、トランスデューサ出力に基づいて生成されるpsiまたは他の値などのような出力の或る修正された形態として使用されることも可能である。同じことが、判断された容積などの他の値にも言えるが、必ずしも立方センチメートルなどの特定の形態である必要はない。これに代えて、判断された容積は、容積の代表である任意の値を含むことが可能であり、例えば、立方センチメートルで実際の容積を生成するために使用されることができる。
ここで、Vrfは、参照室の容積、ラインL2およびL3の容積、ならびに開いた後でバルブX2の左または右に移動することが可能である「ピストン」の移動がもたらす容積調整を含む参照室系の最終(均一化後)容積であり、Vriは、参照室ならびに「ピストン」がバルブX2に位置する状態でのラインL2およびL3の初期(均一化前)容積であり、Pfは、バルブX2が開いた後の最終均一化圧力であり、Patmは、バルブX2が開く前の(この例では大気圧)参照室の初期圧力である。同様に、式(4)は、圧力均一化前後の制御室系の容積の関係を与える。
ここで、Vdfは、制御室の容積、ラインL0およびL1の容積、ならびに開いた後でバルブX2の左または右に移動することが可能である「ピストン」の移動がもたらす容積調整を含む制御室系の最終容積であり、Vdiは、制御室ならびに「ピストン」がバルブX2にある位置する状態でのラインL0およびL1の初期容積であり、Pfは、バルブX2が開いた後の最終圧力であり、Pdiは、バルブX2が開く前の制御室の初期圧力である。
(なお、この参照室および制御室の容積変化は、仮想ピストンの移動のみによるものである。参照室および制御室は、通常状態下の均一化処理中に実際には容積が変化しない)。また、式(3)からの関係を使用して、参照室系の容積変化は、次式から与えられる。
同様に、式(4)を使用して、制御室系の容積変化は、次式から与えられる。
Vriが既知であり、PfおよびPatmが測定されるかまたは既知であるので、ΔVrを演算することができ、それは式(5)によれば(−)ΔVdと等しいと想定される。従って、Vdi(参照室との圧力均一化前の制御室系の容積)は、式(7)を使用して演算されることができる。この実施形態では、Vdiは、L0およびL1が固定および既知の量である、制御室ならびにラインL0およびL1の容積を表わしている。VdiからL0およびL1を減算して、制御室の容積を単独で得る。上の式(7)を使用することによって、例えば、(例えば、導入サイクルの終端および導出サイクルの終端の)ポンプ動作の前(Vdi1)および後(Vdi2)の両方で、制御室の容積変化を判断することができ、従って、ポンプによって供給される(またはポンプに取り込まれる)流体の体積の測定値を提供する。例えば、Vdi1が充填行程の終端での制御室の容積であり、Vdi2がそれに続く供給行程の終端での制御室の容積である場合には、ポンプによって供給される流体の体積は、Vdi2からVdi1を減算することによって推定されることが可能である。この測定は圧力に基づいてなるので、体積判断は、圧送行程が完全か部分的であるかに拘わらず、ポンプ室181内の膜15/ポンプ制御領域1482の殆ど如何なる位置に対してもなされることができる。しかし、充填および供給行程の終端になされた測定は、ポンプ動作および/または流量への影響が殆どないか影響がまったくなしに達成されることができる。
PriVriγ+PdiVdiγ=定数=PrfVrfγ+PdfVdfγ
…(8)
ここで、Pri=バルブX2を開く前の参照室内の圧力、Pdi=バルブX2を開く前の制御室の圧力、Prf=最終参照室内圧力、Pdf=最終制御室内圧力である。
1)制御室および参照室から、バルブX2を開く直前に開始し、PrおよびPdが等しく近づく状態で終了する一連の圧力データセットを得る。Priがキャプチャされた最初の参照室内圧力である場合には、図32における後続のサンプリング点は、Prj=Pr1,Pr2,...Prnと称される。
ΔVrj=Vrj−Vri=Vri(−1+(Prj/Pri)−(1/γ))
3)個々のそのようなΔVrjについて、式(7)を使用して、対応するVdijを演算する。
例えば、
ΔVr1=Vri*(−1+(Pr1/Pri)−(1/γ))
ΔVd1=−ΔVr1
従って、
Vdi1=ΔVd1/(−1+(Pd1/Pdi)−(1/γ))
Vdin=ΔVdn/(−1+(Pdn/Pdi)−(1/γ))
1セットn個の制御室系初期容積(Vdi1〜Vdin)を、圧力均一化中のそのセットの参照室内圧力データ点Pr1〜Prnに基づいて演算して、今度は、圧力均一化期間全体に亘る制御室系初期容積(Vdi)の最適化された測定値を得る時点(f)を選択することができる。
Pr1に対応するVdiについて、
ΔVd1,1=Vdi1*(−1+(Pd1/Pdi)−(1/γ))
ΔVd1,2=Vdi1*(−1+(Pd2/Pdi)−(1/γ))
・
・
・
ΔVd1,n=Vdi1*(−1+(Pdn/Pdi)−(1/γ))
・
・
・
Prnに対応するVdiについて、
ΔVdn,l=Vdin*(−1+(Pd1/Pdi)−(1/γ))
ΔVdn,2=Vdin*(−1+(Pd2/Pdi)−(1/γ))
・
・
・
ΔVdn,n=Vdin*(−1+(Pdn/Pdi)−(1/γ))
5)ΔVrおよびΔVdj,kの絶対値間の2乗誤差の合計を取る。
[S1は、Vr1およびΔVrからの、Vdi、つまり、制御室系初期容積を判断するために第1データ点Pr1を使用したときの、均一化期間中のすべてのデータ点に亘って|ΔVd|から|ΔVr|を減算した2乗誤差の合計を表わしている]。
[S2は、Vr2およびΔVrからの、Vdi、つまり、制御室系初期容積を判断するために第2データ点Pr2を使用したときの、均一化期間中のすべてのデータ点に亘って|ΔVr|から|ΔVd|を減算した2乗誤差の合計を表わしている。]
・
・
・
6)次に、ステップ5から最小の2乗誤差合計S(または所望の閾値以下の値)を生成するPr1とPrnとの間のPrデータ点は、選択されたPrfとなり、そこから、Pdf、およびVdiの最適化された推定値、つまり、制御室初期容積を判断することができる。この例では、Pdfが、Prfと同時にまたは略同時に生じる。
[空気検出]
本発明の別の態様は、ポンプ室181内の空気の存在と、存在する空気の体積(もしあれば)との判断を含んでいる。そのような判断は、例えば、準備シーケンスが適切に行なわれて、カセット24から空気を除去することを確実にするのを補助するのに、および/または、空気が患者に供給されないことを確実にするのを補助するのに重要である場合がある。或る実施形態では、例えば、ポンプ室181の底の下側開口187を通じて患者に流体を供給するときに、ポンプ室に捕集された空気または他の気体は、ポンプ室181内に残る傾向があることがあり、その気体の体積がポンプ室181の有効デッドスペースの容積よりも大きくない限り、患者に圧送されることを禁じられる。下で議論されるように、ポンプ室181に含まれる空気または他の気体の体積は、本発明の態様に従って判断されることができ、その気体は、気体の体積がポンプ室181の有効デッドスペースの容積よりも大きくなる前に、ポンプ室181から除去されることができる。
膜15/制御領域1482を充填行程の終端に制御室の壁に対して押し付けた状態で、制御室内の任意の空気空間の容積(例えば、制御室壁の溝または他の特徴部の存在、および、ラインL0およびL1の容積(合わせてVdfix)による)は、かなり正確に知られることができる(同様に、膜15/制御領域1482をポンプ室181のスペーサ要素50に対して押し付けた状態で、制御室ならびにラインL0およびL1の容積を正確に知ることができる)。充填行程の後、制御室系の容積は、正圧の制御室プレチャージを使用して試験される。この試験した容積と充填行程の終端で試験した容積との間の如何なる相違も、ポンプ室内の空気の体積を示すことが可能である。式(9)を式(7)に代入して、制御室の体積変化ΔVdが、次式で与えられる。
…(10)
ΔVrは式(6)から演算されることができ、式(5)から、ΔVr=(−1)ΔVdであることが分かるので、式(10)は、次のように書き換えられる。
…(11)
そして、再び、
Vbi=(−1)ΔVr/(−l+(Pdf/Pdi)−(1/γ))−Vdfix
…(12)
従って、サイクラ14は、式(12)を使用して、ポンプ室181内に空気があるか否か、および泡の凡その体積を判断することができる。この気泡体積の演算は、例えば、ΔVr(式(6)から判断されるような)およびΔVd(Vdi=Vdfixを使用して式(7)から判断されるような)の絶対値が、互いに等しくないことが分かった場合に行なわれることが可能である。つまり、Vdiは、ポンプ室181内に存在する空気がない場合に、Vdfixと等しくなるべきであり、従って、Vdiの代わりのVdfixを使用して式(7)から与えられるΔVdの絶対値は、ΔVrと等しくなる。
[頭高検出]
幾つかの状況では、カセット24またはシステムの他の部分に関する患者の高さ位置を判断することが有用である場合がある。例えば、幾つかの状況での透析患者は、導入または導出動作中に患者の腹膜腔を流入出する流体による「引っ張り」または他の動きを感じることがある。この感覚を低減すべく、サイクラ14は、導入および/または導出動作中に患者ライン34に加えられる圧力を低下させることが可能である。しかし、患者ライン34に対する圧力を適切に設定すべく、サイクラ14は、サイクラ14、ヒータバッグ22、ドレイン、またはシステムの他の部分に対する患者の高さを判断することが可能である。例えば、導入動作を行なうときに、患者の腹膜腔がヒータバッグ22またはカセット24の5フィート上に配置される場合には、サイクラ14は、患者の腹膜腔がサイクラ14の5フィート下に配置される場合によりも高い圧力を、透析液を送るために患者ライン34に使用する必要がある場合がある。この圧力は、例えば、所望の目標ポンプ室内圧力を達成すべく、可変時間間隔でバイナリ空気圧ソースバルブを交互に開閉することによって、調整されることが可能である。平均の所望の目標圧力は、例えば、ポンプ室内圧力が所定量だけ目標圧力を下回るときにバルブを開いたままにし、また、ポンプ室内圧力が所定量だけ目標圧力を上回るときにバルブを閉じたままにするように時間間隔を調整することによって維持されることができる。完全な行程体積の供給を維持するような如何なる調整も、ポンプ室の充填および/または供給時間を調整することによってなされることができる。可変オリフィス・ソースバルブが使用される場合には、目標ポンプ室内圧力は、バルブが開閉される間隔のタイミングを調整するのに加えて、ソースバルブのオリフィスを変化させることによって達することができる。患者位置の調整のために、サイクラ14は、流体の圧送を一瞬止めることが可能であり、それによって、患者ライン34をカセット中の一又は複数のポンプ室181と開放された流体連通状態のままにする(例えば、カセット24内の適切なバルブ・ポートを開くことによって)。しかし、ポンプ室181用の上側バルブ・ポート192などの他の流体ラインは閉じることが可能である。この条件では、ポンプのうちの1つに対する制御室内の圧力を測定することが可能である。本技術分野において周知であるように、この圧力は、患者の「頭」の高さに相関し、患者への流体の供給圧力を制御するためにサイクラ14によって使用されることができる。同様のアプローチは、ヒータバッグ22の「頭」の高さ(一般に知られる)および/または透析液容器20の頭高を判断するために使用されることができる。なぜならば、これらの構成要素の頭高は、適切な方法で流体を圧送するのに必要な圧力に影響がある場合があるからである。
[サイクラのノイズ低減特徴]
本発明の態様によれば、サイクラ14は、動作中にまたはアイドル状態で、サイクラ14によって生じたノイズを低減する一又は複数の特徴部を備えることが可能である。本発明の一態様では、サイクラ14は、該サイクラ14の様々な空気圧式装置を制御するために使用される圧力および真空の両方を生成する単一のポンプを備えることが可能である。一実施形態では、ポンプは、圧力および真空の両方を同時に生成することができ、それによって、全体的な実行時間を減少させ、ポンプをもっとゆっくりと(従って、より静かに)動作させることを可能にする。別の実施形態では、空気ポンプの始動および/または停止は、漸増または漸減する(例えば、始動時のポンプ速度または出力を増加させる、および/または、ポンプ速度または出力を減少させる)。この構成は、空気ポンプの始動および停止に関連する「オン/オフ」ノイズを低減するのを補助することが可能であり、従って、ポンプ・ノイズは、それほど気にならなくなる。別の実施形態では、空気ポンプは、目標出力圧力または体積流量に近づいた際に、低いデューティ・サイクルで動作されることが可能であり、その結果、空気ポンプは、停止されてその短時間後に作動されるのに対して、動作し続けることができる。その結果、空気ポンプのオン・オフのサイクルを繰り返すことによって生じる途絶を回避することが可能である。
[制御システム]
図1に関して記述された制御システム16は、透析治療を制御し、透析治療に関する情報を通信するなど、多数の機能を有している。これらの機能は、単一のコンピュータまたはプロセッサによって扱われることが可能であるが、それらの機能の実施が物理的および概念的に分離された状態が維持されるように、異なる機能に対して異なるコンピュータを使用することが望ましい場合がある。例えば、1台のコンピュータが透析機類を制御し、別のコンピュータがユーザ・インタフェースを制御するために使用されることが望ましい場合がある。
[警告/警報機能]
APDシステムの条件またはイベントは、記録されたおよび/またはユーザに表示される警告および/または警報をトリガすることがある。これらの警告および警報は、ユーザ・インタフェース・サブシステムに存在するユーザ・インタフェース構成体であり、システムの任意の部分に生じる条件によってトリガされることがある。これらの条件は3つのカテゴリにグループ化されることがある((1)システム・エラー条件、(2)治療条件、および(3)システム動作条件)。
表1のコンテキストでは、潜在的な被害の兆候は、いつ怪我が生じるかを指すものであるが、いつそれが明示されるかを参照するものではない。「即時」として指定された兆候を有する潜在的な被害は、手動の修正処置では通常十分でない時間内に発展する可能性がある被害を表示する。「迅速」として指定された兆候を有する潜在的な被害は、手動の修正処置に通常十分な時間内に発展する可能性がある被害を表示する。「遅延」として指定された兆候を有する潜在的な被害は、「迅速」の下で与えられるよりも長い無指定の時間内に発展する可能性がある被害を表示する。
[スクリーン表示]
先に議論したように、UIビュー・サブシステム338(図47)は、ユーザへのインタフェースの表示を担当する。UIビュー・サブシステムは、自動化コンピュータ上で実行されるUIモデル・サブシステム360(図47)のクライアントであり、UIモデル・サブシステム360と接続する。例えば、UIビュー・サブシステムは、どのスクリーンがユーザに所定時間に表示されるべきかを判断すべくUIモデル・サブシステムと通信する。UIビューは、スクリーン・ビュー用のテンプレートを備えることが可能であり、表示言語、スキン、音声言語、および文化的な配慮がなされたアニメーションなど場所特有の設定を扱うことが可能である。
Claims (17)
- 流体運搬用カセットを駆動する医療用注入装置と可逆的に結合するように形成された前記流体運搬用カセットにおいて、
側部を有した本体であって、前記本体の側部内の凹部として形成されたポンプ室と、流体流入端及び流体流出端とを備え、前記流体流入端及び流体流出端は前記本体内の1つ以上の流体通路を通して前記ポンプ室と流体連通している前記本体上の1つ以上のポートを備えている、本体と、
前記流体流入端にありスパイクを有したポートであって、前記スパイクは使用時には流体ラインのコネクタと嵌合し、又は使用しない時にはスパイク・キャップと嵌合すべく形成されている、ポートとからなり、
前記スパイクは前記カセットの前記流体流入端に隣接しているベース部と、前記流体ラインコネクタに貫通すべく形成された先端とを備え、
前記スパイクのベース部は前記スパイクの外面と前記スパイク・キャップの内面との間の摩擦接触によってスパイク・キャップと嵌合し、この嵌合の嵌合構造において、前記スパイク・キャップの内面の周囲に形成され、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有することによって、前記間隙において前記スパイクの前記外面の少なくとも一部が嵌合したスパイク・キャップの前記内面と接触することができず、前記スパイクの外面と前記スパイク・キャップの内面の間に流体が流入することを可能にする、前記摩擦接触の中の1つ以上の間隙を有する、液体運搬用カセット。 - 前記スパイクのベース部は前記スパイクの前記外面に1つ以上の突起要素を含んでなり、前記突起要素は嵌合した前記スパイク・キャップの内面と摩擦接触を形成すべく形成され、前記スパイクの前記外面の1つ以上の部分は前記嵌合したスパイク・キャップの内面とは接触しない、請求項1に記載の液体運搬用カセット。
- 前記1つ以上の突起要素は前記スパイクの前記ベース部に形成された長尺状のポストからなり、前記カセットの本体の前記流体流入端から前記スパイクのベース部に沿って長手方向に離間する方向に延伸している、請求項2に記載の液体運搬用カセット。
- 前記載置したスパイク・キャップは、前記スパイク上の前記1つ以上の長尺状のポストから先端で前記スパイクと嵌合する位置において前記スパイク・キャップの前記内面の周囲に形成された、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有する、請求項3に記載の液体運搬用カセット。
- 流体運搬用カセットを駆動する医療用注入装置と可逆的に結合するように形成された前記流体運搬用カセットにおいて、
側部を有した本体であって、前記本体の側部内の凹部として形成されたポンプ室と、流体流入端及び流体流出端とを備え、前記流体流入端及び流体流出端は前記本体内の1つ以上の流体通路を通して前記ポンプ室と流体連通している前記本体上の1つ以上のポートを備えている、本体と、
前記流体流入端にありスパイクを有したポートであって、前記スパイクは使用時には流体ラインのコネクタと嵌合し、又は使用しない時にはスパイク・キャップと嵌合すべく形成されている、ポートと、
前記スパイクは前記カセットの前記流体流入端に隣接しているベース部と、前記流体ラインコネクタに貫通すべく形成された先端とを備え、
前記スパイクの直径は前記スパイクの前記ベース部から前記スパイクの先端に向かって減少し、前記スパイクの先端部分は前記スパイクに載置された嵌合するスパイク・キャップの内面と接触を形成しないように形成され、
前記スパイクのベース部は前記スパイクの外面と前記スパイク・キャップの内面との間の摩擦接触によってスパイク・キャップと嵌合し、この嵌合の嵌合構造において、前記スパイク・キャップの内面の周囲に形成され、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有することによって、前記間隙において前記スパイクの前記外面の少なくとも一部が嵌合したスパイク・キャップの前記内面と接触することができず、前記スパイクの外面と前記スパイク・キャップの内面の間に流体が流入することを可能にする、前記摩擦接触の中の1つ以上の間隙を有する、液体運搬用カセット。 - 前記スパイクのベース部は前記スパイクの前記外面に1つ以上の突起要素を含んでなり、前記突起要素は嵌合する前記スパイク・キャップの内面と摩擦接触を形成すべく形成され、前記スパイクの前記外面の1つ以上の部分は前記載置したスパイク・キャップの内面とは接触しない、請求項5に記載の液体運搬用カセット。
- 前記1つ以上の突起要素は前記スパイクの前記ベース部に形成された長尺状のポストからなり、前記カセットの本体の前記流体流入端から前記スパイクのベース部に沿って長手方向に離間する方向に延伸している、請求項6に記載の液体運搬用カセット。
- 嵌合する前記スパイク・キャップは、前記スパイク上の前記1つ以上の長尺状のポストから先端で前記スパイクと嵌合する位置において前記スパイク・キャップの前記内面の周囲に形成された、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有する、請求項7に記載の液体運搬用カセット。
- 流体運搬用カセットを駆動する医療用注入装置と可逆的に結合するように形成された前記流体運搬用カセットにおいて、
側部を有した本体であって、前記本体の側部内の凹部として形成されたポンプ室と、流体流入端及び流体流出端とを備え、前記流体流入端及び流体流出端は前記本体内の1つ以上の流体通路を通して前記ポンプ室と流体連通している前記本体上の1つ以上のポートを備えている、本体と、
前記流体流入端にありスパイクを有したポートであって、前記スパイクは使用時には流体ラインのコネクタと嵌合し、又は使用しない時にはスパイク・キャップと嵌合すべく形成されている、ポートと、
前記スパイクは前記カセットの前記流体流入端に隣接しているベース部と、前記流体ラインコネクタに貫通すべく形成された反対側の先端とを備え、
前記スパイクのベース部は前記スパイクの外面と前記スパイク・キャップの内面との間の摩擦接触によってスパイク・キャップと嵌合することによって前記スパイクと前記スパイク・キャップの間の1つ以上の間隙により前記接触が隔たれ、前記スパイク・キャップは前記スパイク・キャップの内面の周囲に形成され、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有することによって、前記間隙において前記スパイクの前記外面の少なくとも一部が嵌合したスパイク・キャップの前記内面と接触することができない結果、前記スパイクの前記外面の一部は、前記スパイク・キャップが前記スパイクに嵌合された時に前記カセットの前記本体の外面が曝されているあらゆる気体又は液体に曝露される、液体運搬用カセット。 - 前記スパイクのベース部は前記スパイクの前記外面に1つ以上の突起要素を含んでなり、前記突起要素は嵌合した前記スパイク・キャップの内面と摩擦接触を形成すべく形成され、前記スパイクの前記外面の1つ以上の部分は前記嵌合したスパイク・キャップの内面とは接触しない、請求項9に記載の液体運搬用カセット。
- 前記1つ以上の突起要素は前記スパイクの前記ベース部に形成された1つ以上の長尺状のポストからなり、前記カセットの本体の前記流体流入端から前記スパイクのベース部に沿って長手方向に離間する方向に延伸している、請求項10に記載の液体運搬用カセット。
- 前記嵌合したスパイク・キャップは、前記スパイクのベース部で前記スパイクと嵌合する位置において前記スパイク・キャップの前記内面の周囲に形成された、間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブを有する、請求項9に記載の液体運搬用カセット。
- 前記スパイク上の前記1つ以上の長尺状のポストの先端よりも先端側で前記スパイクと嵌合する位置で、前記スパイク・キャップの内周面に形成され、密閉を形成する周方向の突起リブをさらに含んでなり、密閉を形成する前記周方向の突起リブは前記リブが嵌合される位置で前記スパイクの周りに密閉を形成する、請求項11に記載の液体運搬用カセット。
- 前記間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブよりも先端側で前記スパイクと嵌合する位置で、前記スパイク・キャップの内周面に形成される周方向の突起リブをさらに含んでなり、前記周方向の突起リブは前記リブが嵌合される位置で前記スパイクの周りに密閉を形成する、請求項9に記載の液体運搬用カセット。
- 前記間隙によって離隔される1つ以上の周方向のリブよりも先端側の位置で、前記スパイク・キャップの内周面に形成された周方向の突起リブをさらに含んでなり、前記周方向の突起リブは前記リブが嵌合される位置で前記スパイクの周りに密閉を形成する、請求項12に記載の液体運搬用カセット。
- 嵌合した前記スパイク・キャップの前記密閉を形成する周方向の突起リブよりも先端側の前記スパイクの部分は、前記カセットの本体の前記1つ以上の流体通路と流体連通しており、嵌合したスパイク・キャップの前記密閉を形成する周方向の突起リブよりも基端側の前記スパイクの部分は、前記カセットの本体の外面と流体連通している、請求項13に記載の液体運搬用カセット。
- 嵌合した前記スパイク・キャップの前記密閉を形成する周方向の突起リブよりも先端側の前記スパイクの部分は、前記カセットの本体の前記1つ以上の流体通路と流体連通しており、嵌合したスパイク・キャップの前記密閉を形成する周方向の突起リブよりも基端側の前記スパイクの部分は、前記カセットの本体の外面と流体連通している、請求項14に記載の液体運搬用カセット。
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