JP4902117B2 - 自動化透析システム - Google Patents
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Description
本発明は全体として透析システムに関する。具体的には、本発明は自動化腹膜透析システムに関する。本発明はまた、自動化された腹膜透析を行う方法と、それを行うデバイスに関する。
本発明は一般的に改良された透析システムと改良された透析法を提供する。詳しくは、本発明は自動化腹膜透析(APD)を行うシステムと方法を提供する。本発明のシステムと方法は、透析物を患者に提供し、使用済み透析物を患者から排出することによる透析治療を自動的に行う。
本発明は透析システムおよび透析を行う方法に関する。具体的には、本発明は患者に腹膜透析を自動的に行うシステムおよび方法に関する。本発明は患者の腹膜腔の内外へ透析流体を自動的に複数回交換する方法を提供する。透析物の自動交換には排出、充満および滞留期間が含まれ、通常は患者が眠っている間に行われる。具体的な治療では3〜5回の透析流体の交換が含まれる。ある実施態様では、本発明は透析物が排出前に1回だけ腹膜腔を通過する、単一パスシステムを提供する。本発明は腹膜透析を行うものであるが、他のタイプの透析および他の医学的流体移動操作にも適している。
図面、特に図1を参照すると、本発明のシステム10で行われる具体的な治療は、既に患者の腹膜腔12内にある透析溶液を排出することから始まる。システム10は新鮮な透析物を複数のバッグ14の一つから、インラインヒーター16を通って患者または腹膜腔12に送液する。腹膜腔12内の一定の滞留期間後、腹膜腔内の使用済み透析物は患者または腹膜腔12からドレイン容器18または他の廃棄手段へポンプで汲み出される。次にシステム10は新鮮な透析物を供給バッグ14から患者または腹膜腔12へポンプで汲み上げ、この手順が治療プロトコールで決められた通りに繰り返される。ある実施態様のシステム10では、日中の滞留等の滞留延長のために透析物の最後のバッグ(通常、他の供給バッグ中のものとは異なった処方を有する透析物)が腹膜腔12にポンプ送りされる。
図3A、3B、4Aおよび4Bを参照すると、システム10および100にはハードウエアユニット110と使い捨てユニット160が含まれる。ある実施態様のハードウエアユニット110は携帯用で患者の家へ、および家から持ち運びできる。ハードウエアユニット110にはベース114および蓋116を含むハウジング112が含まれる。ある実施態様では、蓋116はベース114に蝶番で止められている。または、蓋116はベースから完全に取り外すことができる。何れの場合でも蓋116を開いてハウジング112の内部に触れ、患者または操作者が使い捨てユニット160をハードウエア110中に設置し、およびハードウエア110の中から取り出すことができる。ハードウエアユニット110は任意の保護性の、固く弾力のある、または弾力性材料、例えばプラスチックまたは金属シートで製造され、表面に修飾または仕上げを施すことができる。
図6の使い捨てユニット160は図3A〜5の使い捨てユニット160と類似いている。しかしながら、インライン流体加熱経路180は、別個の膜ペア168に設置された流体ポンプ受器172とバルブマニホールド190とは異なった膜ペア166に設置されている。任意の適当な医療グレード配管である一対の弾力性チューブ182と184がバルブマニホールド190を流体加熱経路180に流体で連結される。チューブ182および184は膜ペア166、168と、ヒートシール、接着、加圧接着または他の永久的または路値は取り外し可能な流体接続等、任意の所望の方法で接続するこができる。ハードウエアユニット110に設置されると、他の実施態様と同様にヒーター16がヒーター膜ペア166の各側面を加熱する。
図3A、4Aおよび5に示す様に、本明細書に開示する使い捨てユニット160の実施態様も剛性または半剛性部材または、ある実施態様では使い捨てユニット160の膜162および164を取り巻く、または実質的に囲むフレーム186を提供する様に形成される。ある実施態様ではフレーム186の剛性部材は滅菌した剛性または半剛性プラスチック、例えば膜162および164用に上に列記したプラスチックの一つまたはその組み合わせで形成される。フレーム186により患者または操作者が使い捨てユニット160をハードウエアユニット110のハウジング112内に設置し易くなる。
図7を参照すると、膜162および164のマニホールド190への熱シールが図示されている。ある実施態様では、マニホールド190は上記の様な剛性または半剛性プラスチック材料で製作される。実施態様では射出成形部品である膜162および164のマニホールド190への熱シールでは、例えば流体ポンプ受器172のシール170における個々の膜162および164相互のの熱シールとは異なった加工パラメーターが必要である。例えば、膜162および164のマニホールド190への熱シールにはより多くの熱、圧力および加熱時間が必要である。半剛性または剛性マニホールド190それぞれの膜162および164よりかなり厚い。従って、薄い膜に比べて、より厚いマニホールド190が熱溜めとして作用する。従って薄い膜と厚いマニホールド190の間の接着は、薄い膜162および164間の接着シールより多くの熱またはエネルギーが必要である。
ポート201、203および205は立ち上がり部209も形成する。立ち上がり部209はポート201、203および205の先端および先細エッジ207にそってポリマー材料の玉を形成する。玉を先細エッジ195および/または側面193に沿って追加して、または立ち上がり部の代わりに設置することができる。立ち上がり部またはビーズ209は、溶融または変形して、膜162および164をマニホールド190へシールし得るフラックス様のシール材となるプラスチックのごく薄い領域を提供する。ビーズはマニホールド190を取り巻くプラスチックより高温のプラスチックが凝集した薄片となる。膜162および164はマニホールド190に、マニホールド190のより広い面積を加熱することなくシールされる。立ち上がり部またはビーズ209により、マニホールド190が形成する曲った部分および/または角をシールし易くする。
HOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システム図8を参照すると、一体化チッププロテクターオーガナイザー270のある実施態様が図示される。本発明の譲受人が提供するHOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システムでは、使い捨てセットはプレパックされて患者に提供される。患者がバッグを開くと、各部品は滅菌され使い捨てセット中に保持されている。使い捨てセットには使い捨てユニットと、使い捨てユニットから出るいくつかのチューブが含まれる。本発明と同様、HOMECHOICE(登録商標)使い捨てユニットには少なくとも1個のバッグ充満チューブへ接続するドレインラインチューブと、患者輸液セットに接続するチューブが含まれる。これらにチューブのそれぞれには別々のチッププロテクターが必要である。すなわち、使い捨てユニットの内部とチューブを例えばエチレンオキサイドを使用して滅菌後、システムの内部の滅菌状態が維持される様にチューブの末端をキャップで密封しなければならない。HOMECHOICE(登録商標)システムは各チューブ毎に独立したチッププロテクターを提供する。
図13および14を参照すると、上部および下部膜162、164を単層フィルム構造312(図13)または多層フィルム構造312(図14)で製作することができる。フィルム312はPVCを含まないポリマー材料で製作され、多くの物理的性質の要請を満足しなければならない。フィルム312は弾性率が低く、低圧力で変形してポンプ要素として機能しなければならない。低弾性率とは、ASTM D882に従って測定した弾性率が約10、000psi以下、より好ましくは約8、000psi以下、さらに好ましくは約5、000psi以下、最終的には3、000psi以下、またはこれらの数字で定義される範囲の陰胃の組み合わせであることを意味する。インライン加熱を可能にするためには、フィルムは適度の熱伝導率を持つ必要がある。マチスインスツルーメンツ社(Mathis Instruments Ltd)製のHotDisk(商標)を用いて測定して、フィルムは0.13W/メーター°K以上の熱伝導率を有する。フィルム312はカセット160へ熱シールが可能でなければならない。フィルム312はガンマ線照射、一定時間の蒸気暴露(例えば1時間)、およびエチレンオキサイド暴露で、フィルムの重大な劣化または透析物に対する悪影響がなく滅菌可能でなければならない。最後に、フィルム312は50フィート/分以上の高速で延伸可能である必要がある。
R1とR2は炭素数1〜17のアルキルであり、端素数が同じであっても異なっていてもよい。従って、“アルキル置換アルキルアクリレート”と言う用語はメチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレート等を含むが、それらに限定されない。
図15を参照すると、バルブアクチュエーター26とバルブマニホールド190の間のインターフェースの実施態様が図示される。バルブアクチュエーター26のバルブモーター28(図示せず)が当業者が決定し得る機械的結合でカム軸200を駆動する。ある実施態様では、単一のカム軸200が一連のカム202、例えばシステム10または100内の各バルブそれぞれにに取り付けられている。カム202はカム軸200に固定され、それと1:1の関係で回転する。
(A.ポンプのハードウエアと操作)
図17Aおよび17Bにはポンプ20の実施態様が示される。ハードウエアユニット110の蓋116が上部チャンバー壁216となる。ハードウエアユニット110(図3Aおよび4B)のハウジング112内に下部チャン間―壁218が配置されている。チャンバー壁216および218は内部チャンバー210を形成する。チャンバー210は例えば図17Aおよび17Bに図示される様なクラムシェル形等、任意の形で有り得る。
図17Aと17Bは、ポンプ20がシステム10の静電容量型流体体積センサー60の実施態様と共同することも示している。静電量型センサー60の一つの実施態様が整理番号10/054487、2002年1月22日提出のタイトル“静電容量式体積測定(Capacitance Fluid Volume Measurement)”の特許出願に詳細に記載され、本明細書に参照される。静電量型センサー60はチャンバー内の流体の体積を測定するために静電容量測定技術を用いている。流体の体積が変化すると、静電容量量の変化に比例する検出電圧が変化する。従って、センサー60は例えばチャンバーが空であるか、8割満たされているか、1/4満たされているか、半分満たされているか、またはその他任意の割合で満たされているかを決定することができる。これらの各測定は正確に、例えば公知の重量天秤または圧力/体積測定で達成される精度のオーダーで行うことができる。しかしながら、本発明の方法は単純で非侵入性であり、医療操作をバッチ操作であることを必要としない。
上記で議論した様に、システム10はバルブアクチュエーター24およびポンプモーター22を使用する。ある実施態様では、ポンプモーター22はステップモーターである。他の実施態様では、モーター22はDCモーターまたは他の型の再現性があり正確に位置決め可能なモーターである。この様な型のモーターのそれぞれにより、システム10はピストン212およびピストンヘッド214をポンプチャンバー210内で極めて正確に位置決めすることができる。高精度回転モーター22の場合は、アクチュエーター24が回転運動を正確に移動運動に変換し、ピストン212をシステムの要求する精度と再現性の範囲内でチャンバー内で前後に動かす。実施態様における線状ステップモーターの精度はステップ当たり約0.00012〜0.00192インチである。
ある実施態様では、インラインヒーター16には当業者に公知の2枚の電気プレートヒーターが含まれる。ヒーター16のプレートヒーターは、使い捨てユニット160に面する平滑で平坦な表面を有する。別個の実施態様では、自動化システム10および100は、赤外線ヒーターまたはその他の対流ヒーターと組み合わせたプレートヒーターを有するインラインヒーター16を備えている。
流体の圧力制御と同様に、プレートヒーター16の制御もいくつかの環境変数の一つである。例えば、患者の自宅の周囲温度も、医療用流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。明らかに、供給バッグ14中の透析物の温度も、流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。プレートヒーターの効率も必要な熱量に影響する。さらに、患者の家庭で提供される電圧も別個の因子である。具体的には、医師または看護人が37°C付近の温度に制御される患者に対する透析物の温度を処方する。従って、ヒーター16を外部温度勾配に対して補正し、適切な患者流体温度を維持する方法を有することが望ましい。
医療機器、特に患者の必要部分と密接に接触する医療機器は漏れ電流に対して適切に絶縁されなければならない。クラスI型デバイスは基本的な絶縁と、デバイスが入る建物中の接地導体への接続手段が備えられ、デバイスの絶縁が破れた場合に危険な電圧を逃がす。しかしながら、本発明のシステム10、100の主な使用は患者の家である。このことはクラスIデバイス、特に透析デバイスに二つの問題を提示する。まず、多くの国や古い家では、接地には欠陥があり信頼できないか、全く接地ができない。第2に、既存の接地システムを迂回する人が多い。本発明は接地を必要としない自動化透析システム10、100を提供することにより、この問題を克服する。システム10、100はクラスI機器に備えられた基本的接地に依存せず、二重絶縁または強化絶縁を提供する。
図29にはグラフィックユーザーインターフェース(GUI)システム600の実施態様が示される。実施態様のGUIシステム600はウエブ形ソフトウエアまたは他他の型のソフトウエアである。図28の関連で先に議論した様に、本発明のシステム10、100には入出力(例えばイーサーネットのシリアル)ポート572が備えられ、通常は患者とカバー574で絶縁される。ポート572によりシステム10、100のコントローラー30がインターネットおよび様々な他のネットワークと接続することができる。コントローラー30がインターネットまたは他のネットワーク上のソフトウエアと接続することにより、本発明のGUIシステム600はこの能力を利用する。
Claims (15)
- 腹膜透析システムであって、以下:
携帯用ハードウエアユニットであって、該携帯用ハードウエアユニットが、以下:
内部を規定し、ポンプシェルおよびバルブアクチュエーターを含む外装、
該ポンプシェルに作動可能に配置されるポンプアクチュエーター、
少なくとも1つのプロセッサー、
該少なくとも1つのプロセッサーに情報を提供するためのディスプレイデバイス、ならびに
該外装の該ポンプシェルの背後に取り外し可能に置かれた使い捨てユニット
を含み、
該使い捨てユニットが、以下:
少なくとも1つの柔軟膜であって、該柔軟膜が、以下:
(i)該ポンプシェル内に受け入れられ、該少なくとも1つのプロセッサーからの指示の際に該ポンプアクチュエーターによって作動する該少なくとも1つの柔軟膜の少なくとも一部である、ポンプ受器の少なくとも一部、
(ii)該ポンプ受器と流体連通する、流体導管の少なくとも一部、および
(iii)該ポンプ受器および該流体導管と流体連通する少なくとも1つのバルブチャンバーであって、該バルブチャンバーが、該少なくとも1つのプロセッサーからの指示の際に該バルブアクチュエーターによって作動する、少なくとも1つのバルブチャンバー、
を形成するように剛性部材に接着されている、少なくとも1つの柔軟膜
を備え、
該ポンプアクチュエーターは、
(i)該少なくとも1つの柔軟膜に真空を適用するように動作可能な少なくとも1つの真空源と、
(ii)ピストンであって、該ピストンの少なくとも一部が該ポンプシェルの中へ移動して該複数の柔軟膜の内の1つと接触する、ピストンと
を含む、腹膜透析システム。 - 前記プロセッサーが、前記ポンプアクチュエーター、前記バルブアクチュエーターおよびヒーターの作動を同調させることを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記プロセッサーが複数のセンサーと連動し、該センサーが静電容量流体体積センサー、透析流体温度センサー、圧力センサー、真空センサー、空気検出センサーおよび機械的位置決めセンサーで構成される群より選ばれることを特徴とする、請求項2に記載の腹膜透析システム。
- 前記ディスプレイデバイスが、透析システム情報を提供することを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記ポンプシェルは、前記外装のドア内に配置されている、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記少なくとも1つの膜が前記剛性部材に熱シールされて前記ポンプ受器および前記流体導管を形成することを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記少なくとも1つの膜が前記剛性部材に熱シールされて前記バルブチャンバーの少なくとも一部を形成することを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記少なくとも1つの膜が前記剛性部材に押し付けられて流体が前記バルブチャンバーの一部を通って流れることを不可能にすることを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 前記使い捨てユニットは、供給ライン、ドレインラインおよび患者ラインへの結合手段を含むことを特徴とする、請求項1に記載の腹膜透析システム。
- 腹膜透析システムであって、以下:
(a)ピストンヘッドを有するピストンと、(b)少なくとも1つの真空源とを含むハードウエアユニットと、
該ハードウエアユニットに接続されたドアであって、該ドアは空洞を含む、ドアと、
該ハードウエアユニットによって受けいれられる使い捨てユニットであって、該使い捨てユニットは、ポンプチャンバーを規定する第1の柔軟膜と第2の柔軟膜とを含む、使い捨てユニットと、
透析流体が該第1の柔軟膜と該第2の柔軟膜との間を該ポンプチャンバーの中へ吸引されることを可能にする透析流体開口部と
を含み、
動作において、
(i)該使い捨てユニットのポンプチャンバーは、該少なくとも1つの真空源が該第1の膜を該空洞の中へ吸引するように、該ドアに対して配置されており、
(ii)該少なくとも1つの真空源は、該ポンプチャンバーにおいて該使い捨てユニットの第2の膜に真空を適用し、
(iii)該ピストンは、該ポンプチャンバーにおいて該第2の膜と接触する、腹膜透析システム。 - 前記ピストンは、ステップモーターによって駆動される、請求項10に記載の腹膜透析システム。
- 腹膜透析システムであって、以下:
(a)ピストンヘッドを有するピストンと、(b)少なくとも1つの真空源とを含むハードウエアユニットと、
該ハードウエアユニットに接続されたドアであって、該ドアは空洞を含む、ドアと、
該ハードウエアユニットによって受容される使い捨てユニットであって、該使い捨てユニットは、第1の受容された膜と第2の受容された膜とを含む、使い捨てユニットと、
透析流体が第1の膜と第2の膜との間を吸引されるようにする透析流体開口部と
を含み、
動作において、
(i)該使い捨てユニットは、該第1の膜が該空洞内に存在するように該ドアに対して配置されており、
(ii)該少なくとも1つの真空源は、該使い捨てユニットの第2の膜に真空を適用し、
(iii)該ピストンは、該第2の膜に接触する、腹膜透析システム。 - 前記ピストンは、ステップモーターによって駆動される、請求項12に記載の腹膜透析システム。
- 腹膜透析システムであって、以下:
(a)ピストンヘッドを有するピストンと、(b)少なくとも1つの真空源とを含むハードウエアユニットと、
該ハードウエアユニットに接続されたドアであって、該ドアは空洞を含む、ドアと、
該ハードウエアユニットによって受容される使い捨てユニットであって、該使い捨てユニットは、相互にシールされた第1の受容部材と第2の受容部材とを含み、ポンプチャンバーを規定する、使い捨てユニットと、
透析流体が第1の部材と第2の部材との間を該ポンプチャンバーの中へ吸引されるようにする透析流体開口部と
を含み、
動作において、
(i)該使い捨てユニットのポンプチャンバーは、該第1の部材が該空洞内に存在するように、該ドアに対して配置されており、
(ii)該少なくとも1つの真空源は、該ポンプチャンバーにおいて該使い捨てユニットの第2の部材に真空を適用し、
(iii)該ピストンは、該ポンプチャンバーにおいて該第2の部材に接触する、腹膜透析システム。 - 前記ピストンは、ステップモーターによって駆動される、請求項14に記載の腹膜透析システム。
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