JP2012011260A - 自動化透析システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】詳しくは、本発明は自動化腹膜透析(APD)を行うシステムと方法を提供する。本発明のシステムと方法は、透析物を患者に提供し、使用済み透析物を患者から排出することによる透析治療を自動的に行う。また、本発明のシステムと方法は様々な透析治療を行うことができる。本発明により行われ得る透析治療の一例には、患者による透析物の充満、滞留および排出を自動化することが含まれる。本発明の透析システムは患者に対する透析治療、例えば患者が眠っている夜間の透析治療を自動的に行うことができる。
【選択図】なし
Description
本発明は全体として透析システムに関する。具体的には、本発明は自動化腹膜透析システムに関する。本発明はまた、自動化された腹膜透析を行う方法と、それを行うデバイスに関する。
本願発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
透析システムであって、以下:
流体供給ライン;
選ばれた場所で相互に固定され、流体ポンプ受器および流体加熱経路を形成する少なくとも2枚の柔軟膜を有する、流体供給ラインと流体連通する使い捨てユニット;
使い捨てユニットと流体連通する患者ライン;
使い捨てユニットと流体連通するドレインライン;
流体ポンプ受器を駆動するポンプアクチュエーター;および
流体加熱経路を加熱するヒーター
を有することを特徴とする、透析システム。
(項目2)
使い捨てユニットが複数のバルブチャンバーを形成するバルブマニホールドを含み、システムが選ばれた少なくとも1個のバルブチャンバーを逐次圧縮するバルブアクチュエーターを含むことを特徴とする、項目1に記載の透析システム。
(項目3)
バルブアクチュエーターがカム軸および複数のカムを含むことを特徴とする、項目2に記載の透析システム。
(項目4)
ヒーターが加熱プレートを含むことを特徴とする、項目1に記載の透析システム。
(項目5)
ヒーターが赤外線熱源を含むことを特徴とする、項目1に記載の透析システム。
(項目6)
流体加熱経路およびヒーターがインラインヒーターを形成することを特徴とする、項目1に記載の透析システム。
(項目7)
透析システムであって、以下:
内部を形成する外装を含み、ポンプシェル、バルブアクチュエーターおよびヒーターを含む携帯用ハードウエアユニット;および
ハードウエアユニットのシェルでポンプチャンバーを形成するポンプ部、バルブアクチュエーターで駆動されるバルブ部、およびヒーターで加熱される加熱部を有し、外装の内部に取り外し可能に置かれた使い捨てユニット、
を有することを特徴とする、透析システム。
(項目8)
ポンプアクチュエーター、バルブアクチュエーターおよびヒーターを同調させるプロセッサーを含むことを特徴とする、項目7に記載の透析システム。
(項目9)
プロセッサーが複数のセンサーと連動し、センサーが静電容量流体体積センサー、透析物温度センサー、圧力センサー、真空センサー、空気方向センサーおよび機械的位置決めセンサーで構成される群より選ばれることを特徴とする、項目8に記載の透析システム。
(項目10)
ハードウエアユニットには透析システム情報を提供するディスプレイデバイスが含まれることを特徴とする、項目7に記載の透析システム。
(項目11)
透析システムであって、以下:
ポンプアクチュエーターを含むハードウエアユニット;
供給ライン、ドレインラインおよび患者ラインに流体結合し、ポンプ受器を含む使い捨てユニット;
ポンプチャンバーを形成するハードウエアユニットおよび受器;および
ポンプチャンバーと結合し、チャンバー内の流体体積を表示し得る静電容量流体体積センサー、
を有することを特徴とする、透析システム。
(項目12)
静電容量流体体積センサーが受器内の流体体積を表示し得る信号を発生することを特徴とする、項目11に記載の透析システム。
(項目13)
受器内の流体または空気の量を定量し得る静電容量液体体積センサーと結合して作動するコントローラーを含むことを特徴とする、項目11に記載の透析システム。
(項目14)
透析システム用使い捨てユニットであって、以下:
選ばれた場所で相互に接着されて、以下:
ポンプ受器、および
ポンプ受器と流体連通する流体加熱経路
を形成する第1柔軟膜および第2柔軟膜;および
剛性部材と膜が、ポンプ受器および流体加熱経路と流体で連通するバルブマニホールドの少なくとも一部を形成する、第1および第2柔軟膜に接着された剛性部材、
を有することを特徴とする、透析システム用使い捨てユニット。
(項目15)
第1および第2膜が相互に熱シールされてポンプ受器および流体加熱経路を形成することを特徴とする、項目14に記載の使い捨てユニット。
(項目16)
第1および第2膜が剛性部材に熱シールされてバルブマニホールドの少なくとも一部を形成することを特徴とする、項目14に記載の使い捨てユニット。
(項目17)
第1膜が剛性部材に押し付けられて流体がバルブマニホールド部を通って流れなくすることを特徴とする、項目14に記載の使い捨てユニット。
(項目18)
バルブマニホールドに供給ライン、ドレインラインおよび患者ラインへの結合手段が含まれることを特徴とする、項目14に記載の使い捨てユニット。
(項目19)
使い捨てユニットであって、以下:
相互に接着されてポンプ受器を形成する第1および第2膜を有する第1部分;および
第2部分の第1および第2膜が相互に接着されて流体加熱経路を形成し、第1部分が第2部分と流体連通する、第1部分の膜とは異なる第1および第2膜を有する第2部分、
を有することを特徴とする、使い捨てユニット。
(項目20)
第1部分がさらに第1および第2柔軟膜の間に配置され、ポンプ受器と流体連通するバルブマニホールド、および流体加熱経路を有することを特徴とする、項目19に記載の使い捨てユニット。
(項目21)
第1部分を第2部分と接続する医療グレード配管を含むことを特徴とする、項目19に記載の使い捨てユニット。
(項目22)
使い捨てユニットであって、以下:
ポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドを形成する第1柔軟膜および第2柔軟膜;および
剛体フレームにより使い捨てユニットを透析システムの外装の中に置くための剛性が与えられる、第1および第2柔軟膜の少なくとも一つに取り付けられた剛体フレーム、
を有することを特徴とする、使い捨てユニット。
(項目23)
剛性フレームがポンプ受器、流体加熱経路およびバルブマニホールドの回りに伸びていることを特徴とする、項目22記載の使い捨てユニット。
(項目24)
剛性フレームが使い捨てユニットを収容するための外装中にしっかりと嵌まる寸法であることを特徴とする、項目22記載の使い捨てユニット。
(項目25)
剛性フレームがプラスチックあることを特徴とする、項目22記載の使い捨てユニット。
(項目26)
自動透析を行う方法であって、以下の工程:
ユニットおよび外装がポンプチャンバーを形成する様に外装中に置かれる使い捨てユニットを準備し、患者を透析物容器に接続するポートを使い捨てユニットに設けておく工程;および
透析物をポンプチャンバーおよびポートを通って患者に自動的にポンプ送りする工程、を包含することを特徴とする、方法。
(項目27)
患者が使い捨てユニットを通る透析物の自動的な流れを開始し得る様に、操作者が入力を供給することを特徴とすることを含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
透析物を空気の作用でポンプチャンバーを通ってポンプ送りすることを特徴とする、項目26に記載の方法。
(項目29)
透析物を空気の作用で、機械的にポンプチャンバーを通ってポンプ送りすることを特徴とすることを含む、項目26に記載の方法。
(項目30)
患者が眠っている間にポンプチャンバーを通って自動的に透析物をポンプ送りすることを含むことを特徴とする、項目26に記載の方法。
(項目31)
夜間にポンプチャンバーを通って自動的に透析物をポンプ送りすることを含むことを特徴とする、項目26に記載の方法。
(項目32)
流体を腹膜透析システムに移動させる方法であって、以下の工程:
膜のポンプ受器部分で第1および第2膜上に負圧を維持する工程;
第1膜を第2膜から引き離して透析物をポンプ受器部分へ引き込む工程;および
第1膜を第2膜の方向へ押して透析物をポンプ受器部分から押出す工程、
を包含することを特徴とする、方法。
(項目33)
ホーム位置に対し相対的に第1膜部分の位置を検知する工程を含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目34)
ホーム位置に対し相対的に検出された第2位置に基づき第1膜の位置決めをする工程を含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目35)
第1モーターに第1膜を機械的に移動させ、第2モーターに第1および第2膜のバルブマニホールド部分を操作させる工程を含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目36)
モーターに第1および第2膜のバルブマニホールド部分を操作させ、ホーム位置に対し相対的にモーターで移動した部材の位置を検出する工程を含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目37)
モーターに第1および第2膜のバルブマニホールドを操作させ、ホーム位置に対し相対的にモーターで移動した部材を位置決めする工程を含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目38)
第1膜に負圧をかけながら第2膜から機械的に引き離す工程をことを含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目39)
第1膜に陽圧をかけながら第1膜を機械的に引き離す工程を含むことを含むことを特徴とする、項目32に記載の方法。
(項目40)
透析システム中の透析物の移動方法であって、以下の工程:
機械的に、および空気の作用で流体ポンプを運転し透析物を供給容器から患者へ移動する工程;
透析物を患者内に一定時間滞留させる工程;および
機械的に、および空気の作用でポンプを運転して透析物を患者からドレインへ移動する工程、
を包含する、方法。
(項目41)
透析物を患者にポンプ送りする間に透析物を加熱する工程を含むことを特徴とする、項目40に記載の方法。
(項目42)
透析物から空気を追い出す工程を含むことことを特徴とする、項目40に記載の方法。
(項目43)
患者へポンプ送りされる流体の体積を検出する工程を含むことことを特徴とする、項目40に記載の方法。
(項目44)
自動透析を実施する方法であって、以下の工程:
患者の家庭へ手で運ぶことのできる透析ユニットを提供し、ユニットを開いて患者がその中の使い捨てユニットを設置し、ユニットを閉じて透析ユニットと使い捨てユニットが共同してポンプチャンバーを形成し、透析物を患者に、および患者からポンプ送りすることを可能にする工程を有することを特徴とする、方法。
(項目45)
透析システムであって、以下:
第1および第2膜を含む使い捨てユニット;および
使い捨てユニットが第1および第2部分の間にあり、第1および第2膜が透析物を受け取って膨脹し、第1膜が第1部分と接触し第2膜が第2部分と接触する、第1および第2部分を含むヒーター、
を有することを特徴とする、透析システム。
(項目46)
使い捨てユニットが流体加熱部を含み、流体加熱部中の膜が膨脹してヒーター部と接触することを特徴とする、項目45に記載の透析システム。
(項目47)
透析システムであって、以下:
ある厚みを有する複数の膜を含む使い捨てユニット;および
空隙によって隔てられた第1部分と第2部分であって、使い捨てユニット中に透析物が滞留しない場合は空隙は膜の厚さより大きく、透析物が膜の少なくとも一部を満たして膜の一部が空隙部分を満たす第1部分と第2部分、
を有することを特徴とする、透析システム。
(項目48)
透析物が膜で形成する流体加熱経路を満たし、膜と流体が空隙を満たす経路にあることを特徴とする、項目47に記載の透析システム。
(項目49)
透析を提供するためのシステムであって、以下:
患者と透析システムを結合するための流体経路;
透析物を患者へ、および患者からポンプ送りするためのポンプ;
患者へ、および患者からの流体を加熱するためのヒーター;
ヒーターおよびポンプを制御するためのコントローラー;および
ポンプ、ヒーターおよびコントローラー用の1個のハウジングであって、システムが提供する治療の選ばれた特性を表示するためのディスプレイデバイスを含むハウジング、
を有することを特徴とする、システム。
本発明は透析システムおよび透析を行う方法に関する。具体的には、本発明は患者に腹膜透析を自動的に行うシステムおよび方法に関する。本発明は患者の腹膜腔の内外へ透析流体を自動的に複数回交換する方法を提供する。透析物の自動交換には排出、充満および滞留期間が含まれ、通常は患者が眠っている間に行われる。具体的な治療では3〜5回の透析流体の交換が含まれる。ある実施態様では、本発明は透析物が排出前に1回だけ腹膜腔を通過する、単一パスシステムを提供する。本発明は腹膜透析を行うものであるが、他のタイプの透析および他の医学的流体移動操作にも適している。
図面、特に図1を参照すると、本発明のシステム10で行われる具体的な治療は、既に患者の腹膜腔12内にある透析溶液を排出することから始まる。システム10は新鮮な透析物を複数のバッグ14の一つから、インラインヒーター16を通って患者または腹膜腔12に送液する。腹膜腔12内の一定の滞留期間後、腹膜腔内の使用済み透析物は患者または腹膜腔12からドレイン容器18または他の廃棄手段へポンプで汲み出される。次にシステム10は新鮮な透析物を供給バッグ14から患者または腹膜腔12へポンプで汲み上げ、この手順が治療プロトコールで決められた通りに繰り返される。ある実施態様のシステム10では、日中の滞留等の滞留延長のために透析物の最後のバッグ(通常、他の供給バッグ中のものとは異なった処方を有する透析物)が腹膜腔12にポンプ送りされる。
図3A、3B、4Aおよび4Bを参照すると、システム10および100にはハードウエアユニット110と使い捨てユニット160が含まれる。ある実施態様のハードウエアユニット110は携帯用で患者の家へ、および家から持ち運びできる。ハードウエアユニット110にはベース114および蓋116を含むハウジング112が含まれる。ある実施態様では、蓋116はベース114に蝶番で止められている。または、蓋116はベースから完全に取り外すことができる。何れの場合でも蓋116を開いてハウジング112の内部に触れ、患者または操作者が使い捨てユニット160をハードウエア110中に設置し、およびハードウエア110の中から取り出すことができる。ハードウエアユニット110は任意の保護性の、固く弾力のある、または弾力性材料、例えばプラスチックまたは金属シートで製造され、表面に修飾または仕上げを施すことができる。
図6の使い捨てユニット160は図3A〜5の使い捨てユニット160と類似いている。しかしながら、インライン流体加熱経路180は、別個の膜ペア168に設置された流体ポンプ受器172とバルブマニホールド190とは異なった膜ペア166に設置されている。任意の適当な医療グレード配管である一対の弾力性チューブ182と184がバルブマニホールド190を流体加熱経路180に流体で連結される。チューブ182および184は膜ペア166、168と、ヒートシール、接着、加圧接着または他の永久的または路値は取り外し可能な流体接続等、任意の所望の方法で接続するこができる。ハードウエアユニット110に設置されると、他の実施態様と同様にヒーター16がヒーター膜ペア166の各側面を加熱する。
図3A、4Aおよび5に示す様に、本明細書に開示する使い捨てユニット160の実施態様も剛性または半剛性部材または、ある実施態様では使い捨てユニット160の膜162および164を取り巻く、または実質的に囲むフレーム186を提供する様に形成される。ある実施態様ではフレーム186の剛性部材は滅菌した剛性または半剛性プラスチック、例えば膜162および164用に上に列記したプラスチックの一つまたはその組み合わせで形成される。フレーム186により患者または操作者が使い捨てユニット160をハードウエアユニット110のハウジング112内に設置し易くなる。
図7を参照すると、膜162および164のマニホールド190への熱シールが図示されている。ある実施態様では、マニホールド190は上記の様な剛性または半剛性プラスチック材料で製作される。実施態様では射出成形部品である膜162および164のマニホールド190への熱シールでは、例えば流体ポンプ受器172のシール170における個々の膜162および164相互のの熱シールとは異なった加工パラメーターが必要である。例えば、膜162および164のマニホールド190への熱シールにはより多くの熱、圧力および加熱時間が必要である。半剛性または剛性マニホールド190それぞれの膜162および164よりかなり厚い。従って、薄い膜に比べて、より厚いマニホールド190が熱溜めとして作用する。従って薄い膜と厚いマニホールド190の間の接着は、薄い膜162および164間の接着シールより多くの熱またはエネルギーが必要である。
ポート201、203および205は立ち上がり部209も形成する。立ち上がり部209はポート201、203および205の先端および先細エッジ207にそってポリマー材料の玉を形成する。玉を先細エッジ195および/または側面193に沿って追加して、または立ち上がり部の代わりに設置することができる。立ち上がり部またはビーズ209は、溶融または変形して、膜162および164をマニホールド190へシールし得るフラックス様のシール材となるプラスチックのごく薄い領域を提供する。ビーズはマニホールド190を取り巻くプラスチックより高温のプラスチックが凝集した薄片となる。膜162および164はマニホールド190に、マニホールド190のより広い面積を加熱することなくシールされる。立ち上がり部またはビーズ209により、マニホールド190が形成する曲った部分および/または角をシールし易くする。
HOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システム図8を参照すると、一体化チッププロテクターオーガナイザー270のある実施態様が図示される。本発明の譲受人が提供するHOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システムでは、使い捨てセットはプレパックされて患者に提供される。患者がバッグを開くと、各部品は滅菌され使い捨てセット中に保持されている。使い捨てセットには使い捨てユニットと、使い捨てユニットから出るいくつかのチューブが含まれる。本発明と同様、HOMECHOICE(登録商標)使い捨てユニットには少なくとも1個のバッグ充満チューブへ接続するドレインラインチューブと、患者輸液セットに接続するチューブが含まれる。これらにチューブのそれぞれには別々のチッププロテクターが必要である。すなわち、使い捨てユニットの内部とチューブを例えばエチレンオキサイドを使用して滅菌後、システムの内部の滅菌状態が維持される様にチューブの末端をキャップで密封しなければならない。HOMECHOICE(登録商標)システムは各チューブ毎に独立したチッププロテクターを提供する。
図13および14を参照すると、上部および下部膜162、164を単層フィルム構造312(図13)または多層フィルム構造312(図14)で製作することができる。フィルム312はPVCを含まないポリマー材料で製作され、多くの物理的性質の要請を満足しなければならない。フィルム312は弾性率が低く、低圧力で変形してポンプ要素として機能しなければならない。低弾性率とは、ASTM D882に従って測定した弾性率が約10、000psi以下、より好ましくは約8、000psi以下、さらに好ましくは約5、000psi以下、最終的には3、000psi以下、またはこれらの数字で定義される範囲の陰胃の組み合わせであることを意味する。インライン加熱を可能にするためには、フィルムは適度の熱伝導率を持つ必要がある。マチスインスツルーメンツ社(Mathis Instruments Ltd)製のHotDisk(商標)を用いて測定して、フィルムは0.13W/メーター°K以上の熱伝導率を有する。フィルム312はカセット160へ熱シールが可能でなければならない。フィルム312はガンマ線照射、一定時間の蒸気暴露(例えば1時間)、およびエチレンオキサイド暴露で、フィルムの重大な劣化または透析物に対する悪影響がなく滅菌可能でなければならない。最後に、フィルム312は50フィート/分以上の高速で延伸可能である必要がある。
ダイアグラム2
R1とR2は炭素数1〜17のアルキルであり、端素数が同じであっても異なっていてもよい。従って、“アルキル置換アルキルアクリレート”と言う用語はメチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレート等を含むが、それらに限定されない。
図15を参照すると、バルブアクチュエーター26とバルブマニホールド190の間のインターフェースの実施態様が図示される。バルブアクチュエーター26のバルブモーター28(図示せず)が当業者が決定し得る機械的結合でカム軸200を駆動する。ある実施態様では、単一のカム軸200が一連のカム202、例えばシステム10または100内の各バルブそれぞれにに取り付けられている。カム202はカム軸200に固定され、それと1:1の関係で回転する。
(A.ポンプのハードウエアと操作)
図17Aおよび17Bにはポンプ20の実施態様が示される。ハードウエアユニット110の蓋116が上部チャンバー壁216となる。ハードウエアユニット110(図3Aおよび4B)のハウジング112内に下部チャン間―壁218が配置されている。チャンバー壁216および218は内部チャンバー210を形成する。チャンバー210は例えば図17Aおよび17Bに図示される様なクラムシェル形等、任意の形で有り得る。
図17Aと17Bは、ポンプ20がシステム10の静電容量型流体体積センサー60の実施態様と共同することも示している。静電量型センサー60の一つの実施態様が整理番号10/054487、2002年1月22日提出のタイトル“静電容量式体積測定(Capacitance Fluid Volume Measurement)”の特許出願に詳細に記載され、本明細書に参照される。静電量型センサー60はチャンバー内の流体の体積を測定するために静電容量測定技術を用いている。流体の体積が変化すると、静電容量量の変化に比例する検出電圧が変化する。従って、センサー60は例えばチャンバーが空であるか、8割満たされているか、1/4満たされているか、半分満たされているか、またはその他任意の割合で満たされているかを決定することができる。これらの各測定は正確に、例えば公知の重量天秤または圧力/体積測定で達成される精度のオーダーで行うことができる。しかしながら、本発明の方法は単純で非侵入性であり、医療操作をバッチ操作であることを必要としない。
上記で議論した様に、システム10はバルブアクチュエーター24およびポンプモーター22を使用する。ある実施態様では、ポンプモーター22はステップモーターである。他の実施態様では、モーター22はDCモーターまたは他の型の再現性があり正確に位置決め可能なモーターである。この様な型のモーターのそれぞれにより、システム10はピストン212およびピストンヘッド214をポンプチャンバー210内で極めて正確に位置決めすることができる。高精度回転モーター22の場合は、アクチュエーター24が回転運動を正確に移動運動に変換し、ピストン212をシステムの要求する精度と再現性の範囲内でチャンバー内で前後に動かす。実施態様における線状ステップモーターの精度はステップ当たり約0.00012〜0.00192インチである。
ある実施態様では、インラインヒーター16には当業者に公知の2枚の電気プレートヒーターが含まれる。ヒーター16のプレートヒーターは、使い捨てユニット160に面する平滑で平坦な表面を有する。別個の実施態様では、自動化システム10および100は、赤外線ヒーターまたはその他の対流ヒーターと組み合わせたプレートヒーターを有するインラインヒーター16を備えている。
流体の圧力制御と同様に、プレートヒーター16の制御もいくつかの環境変数の一つである。例えば、患者の自宅の周囲温度も、医療用流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。明らかに、供給バッグ14中の透析物の温度も、流体の温度を所望の温度に上昇するのに必要な熱量に影響する。プレートヒーターの効率も必要な熱量に影響する。さらに、患者の家庭で提供される電圧も別個の因子である。具体的には、医師または看護人が37°C付近の温度に制御される患者に対する透析物の温度を処方する。従って、ヒーター16を外部温度勾配に対して補正し、適切な患者流体温度を維持する方法を有することが望ましい。
医療機器、特に患者の必要部分と密接に接触する医療機器は漏れ電流に対して適切に絶縁されなければならない。クラスI型デバイスは基本的な絶縁と、デバイスが入る建物中の接地導体への接続手段が備えられ、デバイスの絶縁が破れた場合に危険な電圧を逃がす。しかしながら、本発明のシステム10、100の主な使用は患者の家である。このことはクラスIデバイス、特に透析デバイスに二つの問題を提示する。まず、多くの国や古い家では、接地には欠陥があり信頼できないか、全く接地ができない。第2に、既存の接地システムを迂回する人が多い。本発明は接地を必要としない自動化透析システム10、100を提供することにより、この問題を克服する。システム10、100はクラスI機器に備えられた基本的接地に依存せず、二重絶縁または強化絶縁を提供する。
図29にはグラフィックユーザーインターフェース(GUI)システム600の実施態様が示される。実施態様のGUIシステム600はウエブ形ソフトウエアまたは他他の型のソフトウエアである。図28の関連で先に議論した様に、本発明のシステム10、100には入出力(例えばイーサーネットのシリアル)ポート572が備えられ、通常は患者とカバー574で絶縁される。ポート572によりシステム10、100のコントローラー30がインターネットおよび様々な他のネットワークと接続することができる。コントローラー30がインターネットまたは他のネットワーク上のソフトウエアと接続することにより、本発明のGUIシステム600はこの能力を利用する。
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- 本明細書中に記載される発明。
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