JP2020184996A5 - - Google Patents
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- a)第1の重鎖ポリペプチド(H1)及び第1の軽鎖ポリペプチド(L1)を含む、第1の抗原に結合する第1の重鎖/軽鎖対と、b)第2の重鎖ポリペプチド(H2)及び第2の軽鎖ポリペプチド(L2)を含む、第2の抗原に結合する第2の重鎖/軽鎖対と、を含み、各H1及びH2が、重鎖可変ドメイン(VH)及び重鎖定常ドメイン(CH1)を含み、各L1及びL2が、軽鎖可変ドメイン(VL)及び軽鎖定常ドメイン(CL)を含み;
H1のCH1ドメインが、S183(EU付番)におけるアミノ酸置換を含み、L1のCLドメインが、Vl33(EU付番)におけるアミノ酸置換を含み;
H1のVHドメインが、Q39の位置におけるアミノ酸置換を含み、L1のVLドメインが、Q38の位置(Kabat付番)におけるアミノ酸置換を含み、かつ/又はH2のVHドメインが、Q39の位置におけるアミノ酸置換を含み、L2のVLドメインが、Q38の位置(Kabat付番)におけるアミノ酸置換を含む
多重特異性抗原結合タンパク質。 - S183置換は、S183A、S183T、S183V、S183Y、S183F、S183H、S183N、S183D、S183E、S183R及びS183Kからなる群から選択され、並びにVl33置換は、V133E、V133S、V133L、V133W、V133K、V133R及びV133Dからなる群から選択される、請求項1に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- H1のCH1ドメイン上のS183におけるアミノ酸が、正荷電残基に置き換えられ、L1のCLドメイン上のV133におけるアミノ酸が、負荷電残基に置き換えられる;又は
H1のCH1ドメイン上のS183におけるアミノ酸が、負荷電残基に置き換えられ、L1のCLドメイン上のV133におけるアミノ酸が、正荷電残基に置き換えられる、請求項2に記載の多特異性抗原結合タンパク質。 - 前記正荷電残基が、R及びKから成る群から選択され、前記負荷電残基が、D及びEから成る群から選択される、請求項3に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- CH1ドメインが、S183(EU付番)でのアミノ酸置換からなり、L1のCLドメインが、V133(EU付番)でのアミノ酸置換からなる、請求項1に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインが、S183(EU付番)でのアミノ酸置換を含み、L2のCLドメインが、V133(EU付番)でのアミノ酸置換を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- S183置換が、S183A、S183T、S183V、S183Y、S183F、S183H、S183N、S183D、S183E、S183R、及びS183Kから成る群から選択され、V133置換が、V133E、V133S、V133L、V133W、V133K、V133R、及びV133Dから成る群から選択される、請求項6に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- (a)H1のCHドメイン中のS183におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、L1のCLドメイン中のV133におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、かつ/またはH2のCHドメイン中のS183におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、L2のCLドメイン中のV133におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられるか;または
(b)H1のCHドメイン中のS183におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、L1のCLドメイン中のV133におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、かつ/またはH2のCHドメイン中のS183におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、L2のCLドメイン中のV133におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられる、
請求項7に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。 - 前記正荷電残基が、R及びKから成る群から選択され、前記負荷電残基が、D及びEから成る群から選択される、請求項8に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインが、S183(EU付番)でのアミノ酸置換からなり、L2のCLドメインが、V133(EU付番)でのアミノ酸置換からなる、請求項6に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- (a)H2のCH1ドメインは、A141I、F170S、S181M、S183V及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、V133I、L135V、S162M、S174A、S176F及びT178V変異を含むか;
(b)H2のCH1ドメインは、A141I、F170S、S181M、S183A及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、S131D、L135V、S162A、S174A、S176F及びT178I変異を含むか;
(c)H2のCH1ドメインは、A1411、F170S、S181M、S183A及びVl85A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、L135V、S174A、S176F及びT178V変異を含むか;
(d)H2のCH1ドメインは、A1411、F170A、S181M、S183V及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、L135V、S162M、S174A、S176F及びT178V変異を含むか;
(e)H2のCH1ドメインは、L128F、A141M、Fl70M、S1811及びS183A変異を含み、L2のCLドメインは、F118V、S131T、V133A、L135Y、S162A,T164S、S176M及びT178L変異を含むか;
(f)H2のCH1ドメインは、L128F、A141M、F170Y、S181I、S183A及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F118V、S131T、V133A、L135F、S162A、S176A及びT178L変異を含むか;
(g)H2のCH1ドメインは、L128F、A141T、F170M、S181T、S183A及びV185L変異を含み、L2のCLドメインは、F118V、S131T、V133A、L135F、S162A、T164S、S176T及びT178L変異を含むか;又は
(h)H2のCH1ドメインは、L128F、Al41M、Fl70M、S181T及びS183A、変異を含み、L2のCLドメインは、F118V、S131T、V133A、L135F、S162M、T164S、S176M及びT178L変異を含む、
請求項1〜10のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。 - (a)H1のVHドメイン中のQ39におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、L1のVLドメイン中のQ38におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、かつ/またはH2のVHドメイン中のQ39におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、L2のVLドメイン中のQ38におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられるか;または
(b)H1のVHドメイン中のQ39におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられ、L1のVLドメイン中のQ38におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、かつ/またはH2のVHドメイン中のQ39におけるアミノ酸が正荷電残基に置き換えられ、L2のVLドメイン中のQ38におけるアミノ酸が負荷電残基に置き換えられる、
請求項1〜11のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。 - H1のVHドメインが、Q39K変異を含み、H1のCH1ドメインが、S183E変異を含み、L1のVLドメインが、Q38E変異を含み、L1のCLドメインが、V133K変異を含み、H2のVHドメインが、Q39E置換変異を含み、L2のVLドメインが、Q38K置換変異を含む、請求項1に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインは、S183K変異を含み、L2のCLドメインは、V133E変異を含む、請求項13に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインは、A141I、F170S、S181M、S183A及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、L135V、S174A、S176F及びT178V変異を含む、請求項13に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H1のVHドメインは、Q39E変異を含み、H1のCH1ドメインは、S183K変異を含み、L1のVLドメインは、Q38K変異を含み、L1のCLドメインは、V133E変異を含み、H2のVHドメインは、Q39K変異を含み、L2のVLドメインは、Q38E変異を含む、請求項1に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインは、S183E変異を含み、L2のCLドメインは、V133K変異を含む、請求項16に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H2のCH1ドメインは、A141I、F170S、S181M、S183A及びV185A変異を含み、L2のCLドメインは、F116A、L135V、S174A、S176F及びT178V変異を含む、請求項16に記載の多特異性抗原結合タンパク質。
- H1及び/またはH2のそれぞれがFc領域を含み、Fc領域が、ヒトIgG1 Fc領域、ヒトIgG2 Fc領域、またはヒトIgG4 Fc領域である、請求項1〜18のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- H1及びH2のそれぞれが、CH2ドメイン及びCH3ドメインを含むFc領域を含み、
CH3/CH3界面内で、1個以上のアミノ酸残基が、より大きな側鎖体積を有する1個以上のアミノ酸残基に置き換えられ、それにより、H2のCH3ドメインと相互作用するH1のCH3ドメインの表面上にノブが生成されるように、H1のCH3ドメインが変更され、かつCH3/CH3界面内で、1個以上のアミノ酸残基が、より小さな側鎖体積を有するアミノ酸残基に置き換えられ、それにより、H1のCH3ドメインと相互作用するH2のCH3ドメインの表面上にホールが生成されるように、H2のCH3ドメインが変更されるか;または
CH3/CH3界面内で、1個以上のアミノ酸残基が、より大きな側鎖体積を有する1個以上のアミノ酸残基に置き換えられ、それにより、H1のCH3ドメインと相互作用するH2のCH3ドメインの表面上にノブが生成されるように、H2のCH3ドメインが変更され、かつCH3/CH3界面内で、1個以上のアミノ酸残基が、より小さな側鎖体積を有するアミノ酸残基に置き換えられ、それにより、H2のCH3ドメインと相互作用するH1のCH3ドメインの表面上にホールが生成されるように、H1のCH3ドメインが変更される、
請求項1〜19のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。 - ノブ変異がT366W(EU付番)を含み、かつホール変異が、T366S、L368A、及びY407V(EU付番)のうちの少なくとも1つ、少なくとも2つ、または3つ全てを含む、請求項20に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- L1は、ラムダ軽鎖である、請求項1〜21のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- L1及びL2は、ラムダ軽鎖である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質。
- 請求項1〜23のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質と、薬学的に許容される担体と、を含む、薬学的組成物。
- 個体における疾患を治療するための、有効量の請求項24に記載の薬学的組成物を含む医薬。
- 請求項1〜23のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質の少なくとも1つのポリペプチド配列をコードする、単離された核酸(複数可)。
- 請求項26に記載の核酸(複数可)を含むベクター。
- 請求項26に記載の核酸(複数可)を含む、単離された宿主細胞。
- 原核宿主細胞、及びE.coli細胞、真核宿主細胞、酵母細胞、哺乳動物細胞、またはCHO細胞である、請求項28に記載の宿主細胞。
- 請求項1〜23のいずれか一項に記載の多重特異性抗原結合タンパク質の産生方法であって、
(a)H1、L1、H2、及びL2をコードする一つ以上のポリヌクレオチド分子を宿主細胞に導入することと、
(b)宿主細胞を培養して多重特異性抗原結合タンパク質を産生することと、を含む、方法。 - 多重特異性抗原結合タンパク質を回収することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
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