JP2019531308A5 - - Google Patents

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本開示は、本明細書に記載されている方法、使用、溶液、組成物、キット、および投与形態のいずれかを提供し、ここで、対象は肺線維症に罹患している。ある実施形態において、対象は、特発性肺線維症に罹患している。
[本発明1001]
約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて対象に投与することを含む、前記対象における肺線維症を治療する方法。
[本発明1002]
約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて対象に投与することを含む、肺線維症を有する前記対象を治療する方法であって、前記投与前の3ヶ月間において、前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の、上昇した血清中濃度を有することが知られていた、方法。
[本発明1003]
肺線維症を有する対象を治療する方法であって、前記投与前の3ヶ月間において、前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の、上昇した血清中濃度を有することが知られており、前記方法が、約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて前記対象に投与することを含む、方法。
[本発明1004]
肺線維症を有する対象を治療する方法であって、
（ａ）前記治療前の3ヶ月間において、前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有するかを判定すること；および
（ｂ）前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有すると判定された場合、約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物が吸入装置を用いて前記対象に投与されること、
を含む、方法。
[本発明1005]
肺線維症を有する対象を治療する方法であって、
（ａ）前記治療前の3ヶ月間において、前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有するかを判定すること；および
（ｂ）前記対象が、ＢＧＭ、Ｃ1Ｍ、Ｃ3Ａ、Ｃ3Ｍ、Ｃ5Ｍ、Ｃ6Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有すると判定された場合、約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて前記対象に投与すること、
を含む、方法。
[本発明1006]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＢＧＭの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1007]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＣ1Ｍの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1008]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＣ3Ｍの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1009]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＣ5Ｍの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1010]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＣ6Ｍの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1011]
前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がＣＲＰＭの上昇した血清中濃度を有すると判断された、本発明1002〜1005のいずれかの方法。
[本発明1012]
前記医薬組成物を少なくとも24週間、対象へ投与した後、対象が、約300％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1013]
前記対象が、約275％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1014]
前記対象が、約250％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1015]
前記対象が、約200％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1016]
前記対象が、約175％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1017]
前記対象が、約150％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1018]
前記対象が、約125％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1019]
前記対象が、約100％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1012の方法。
[本発明1020]
前記医薬組成物が約2重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1001〜1017のいずれかの方法。
[本発明1021]
前記医薬組成物が約4重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1001〜1017のいずれかの方法。
[本発明1022]
前記医薬組成物が約6重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1001〜1017のいずれかの方法。
[本発明1023]
前記吸入装置がネブライザーである、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1024]
前記吸入装置が高効率ネブライザーである、本発明1021の方法。
[本発明1025]
前記吸入装置がドライパウダー吸入器である、本発明1001〜1017のいずれかの方法。
[本発明1026]
前記医薬組成物がイオン性浸透圧剤をさらに含む、本発明1001〜1022のいずれかの方法。
[本発明1027]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムを含む、本発明1024の方法。
[本発明1028]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムから本質的になる、本発明1024の方法。
[本発明1029]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムからなる、本発明1024の方法。
[本発明1030]
前記医薬組成物が0．2重量％のイオン性浸透圧剤を含む、本発明1024〜1027のいずれかの方法。
[本発明1031]
前記医薬組成物がキレート剤をさらに含む、本発明1001〜1022または1024〜1028のいずれかの方法。
[本発明1032]
前記キレート剤がエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含む、本発明1029の方法。
[本発明1033]
前記医薬組成物が0．02重量％のキレート剤を含む、本発明1029または1030の方法。
[本発明1034]
前記医薬組成物が0．01重量％のキレート剤を含む、本発明1029または1030の方法。
[本発明1035]
前記医薬組成物が注射用精製水を含む、本発明1001〜1022または1024〜1032のいずれかの方法。
[本発明1036]
前記注射用精製水が適量（ｑ．ｓ．）で提供される、本発明1033の方法。
[本発明1037]
前記医薬組成物が100ｍＯｓｍ／ｋｇ〜200ｍＯｓｍ／ｋｇ（端点を含める）の重量オスモル濃度を有する、本発明1001〜1022または1024〜1034のいずれかの方法。
[本発明1038]
前記医薬組成物が125ｍＯｓｍ／ｋｇ〜135ｍＯｓｍ／ｋｇ（端点を含める）の重量オスモル濃度を有する、本発明1035の方法。
[本発明1039]
前記医薬組成物が約0．1ｍＬ〜約5ｍＬの充填容量を有する溶液の形態である、本発明1001〜1022または1024〜1036のいずれかの方法。
[本発明1040]
前記医薬組成物が約5ｍｇ〜約80ｍｇ（端点を含める）のクロモリンナトリウムを含む、本発明1001〜1037のいずれかの方法。
[本発明1041]
前記医薬組成物が約40ｍｇ〜約80ｍｇ（端点を含める）のクロモリンナトリウムを含む、本発明1038の方法。
[本発明1042]
前記医薬組成物が約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む、本発明1039の方法。
[本発明1043]
前記医薬組成物が約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む、本発明1039の方法。
[本発明1044]
前記吸入装置が、少なくとも約30％の3．3μｍ以下の吸入性画分および少なくとも約65％の5μｍ以下の吸入性画分を有するエアロゾルを提供するネブライザーである、本発明1021〜1041のいずれかの方法。
[本発明1045]
前記吸入装置が、少なくとも約45％の3．3μｍ以下の吸入性画分および少なくとも約75％の5μｍ以下の吸入性画分を有するエアロゾルを提供するネブライザーである、本発明1021〜1041のいずれかの方法。
[本発明1046]
前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約200ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および80ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1047]
前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約330ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および150ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1048]
前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約100ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および40ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1049]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約120ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬ〜約500ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1050]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約340ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1051]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約120ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬ〜約350ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1052]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約237ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ（0−6）を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1053]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約40ｎｇ／ｍＬ〜約150ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1054]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約75ｎｇ／ｍＬ、または約82ｎｇ／ｍＬ、または約85ｎｇ／ｍＬ、または約93ｎｇ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1055]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約250ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬ〜約1000ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1056]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約542ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1057]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約200ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬ〜約700ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1058]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約389ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1059]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約50ｎｇ／ｍＬ〜約250ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1060]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約119ｎｇ／ｍＬ、または約148ｎｇ／ｍＬ、または約157ｎｇ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1061]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約300ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬ〜約800ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1062]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約526ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1026の方法。
[本発明1063]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約90ｎｇ／ｍＬ〜約450ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1039の方法。
[本発明1064]
前記医薬組成物が前記対象に1日1回〜5回投与される、本発明1001〜1061のいずれかの方法。
[本発明1065]
前記医薬組成物が前記対象に1日3回投与される、本発明1062の方法。
[本発明1066]
前記医薬組成物が、1つまたは複数の他の薬剤と組み合わされて前記対象に投与される、本発明1001〜1063のいずれかの方法。
[本発明1067]
前記1つまたは複数の他の薬剤が、アルファＰＤＧＦＲ、ベータＰＤＧＦＲ、ＦＧＦＲ、ＶＥＧＦＲおよびＦＬＴ3の阻害剤から選択される、本発明1064の方法。
[本発明1068]
前記1つまたは複数の他の薬剤がニンテダニブである、本発明1065の方法。
[本発明1069]
前記医薬組成物が前記対象に1日1〜5回投与され、前記ニンテダニブが前記対象に1日1〜3回投与される、本発明1066の方法。
[本発明1070]
前記ニンテダニブが前記対象に1日2回投与される、本発明1067の方法。
[本発明1071]
各投与期間における前記ニンテダニブの総用量が、約100ｍｇ〜約150ｍｇの前記ニンテダニブを含む、本発明1066〜1068のいずれかの方法。
[本発明1072]
前記1つまたは複数の他の薬剤がピルフェニドンである、本発明1064の方法。
[本発明1073]
前記ピルフェニドンが前記対象に1日1〜5回投与される、本発明1070の方法。
[本発明1074]
前記ピルフェニドンが前記対象に1日3回投与される、本発明1070の方法。
[本発明1075]
各投与期間における前記ピルフェニドンの総用量が、約801ｍｇのピルフェニドンを含む、本発明1070〜1072のいずれかの方法。
[本発明1076]
毎日前記対象に投与される前記ピルフェニドンの総用量が2403ｍｇである、本発明1070〜1073のいずれかの方法。
[本発明1077]
前記肺線維症が特発性肺線維症である、本発明1001〜1074のいずれかの方法。
[本発明1078]
約2重量％〜約6重量％のクロモリンナトリウムおよびイオン性浸透圧剤を含む薬学的に許容される溶液であって、前記薬学的に許容される溶液から作られるエアロゾルが、肺線維症を有する対象による吸入に適している、溶液。
[本発明1079]
前記肺線維症が特発性肺線維症である、本発明1076の溶液。
[本発明1080]
前記薬学的に許容される溶液が、約2重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1076または1077の溶液。
[本発明1081]
前記薬学的に許容される溶液が、約4重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1076または1077の溶液。
[本発明1082]
前記薬学的に許容される溶液が、約6重量％のクロモリンナトリウムを含む、本発明1076または1077の溶液。
[本発明1083]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムを含む、本発明1076〜1080のいずれかの溶液。
[本発明1084]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムから本質的になる、本発明1076〜1080のいずれかの溶液。
[本発明1085]
前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムからなる、本発明1076〜1080のいずれかの溶液。
[本発明1086]
前記塩化ナトリウムが0．2重量％の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、本発明1081〜1083のいずれかの溶液。
[本発明1087]
前記塩化ナトリウムが0．1重量％の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、本発明1081〜1083のいずれかの溶液。
[本発明1088]
前記薬学的に許容される溶液がキレート剤をさらに含む、本発明1076〜1085のいずれかの溶液。
[本発明1089]
前記キレート剤がエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含む、本発明1086の溶液。
[本発明1090]
前記キレート剤が0．01重量％の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、本発明1086または1087の溶液。
[本発明1091]
前記キレート剤が0．02重量％の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、本発明1086または1087の溶液。
[本発明1092]
前記薬学的に許容される溶液が注射用精製水をさらに含む、本発明1076〜1089のいずれかの溶液。
[本発明1093]
前記注射用精製水が適量（ｑ．ｓ．）で提供される、本発明1090の溶液。
[本発明1094]
前記薬学的に許容される溶液が100ｍＯｓｍ／ｋｇ〜200ｍＯｓｍ／ｋｇ（端点を含める）の重量オスモル濃度を有する、本発明1076〜1091のいずれかの溶液。
[本発明1095]
前記薬学的に許容される溶液が125ｍＯｓｍ／ｋｇ〜135ｍＯｓｍ／ｋｇ（端点を含める）の重量オスモル濃度を有する、本発明1076〜1091のいずれかの溶液。
[本発明1096]
前記薬学的に許容される溶液が約0．1ｍＬ〜約5ｍＬの充填容量を有する、本発明1076〜1093のいずれかの溶液。
[本発明1097]
前記薬学的に許容される溶液が約5ｍｇ〜約80ｍｇ（端点を含める）のクロモリンナトリウムを含む、本発明1076〜1094のいずれかの溶液。
[本発明1098]
前記薬学的に許容される溶液が約40ｍｇ〜約80ｍｇ（端点を含める）のクロモリンナトリウムを含む、本発明1076〜1094のいずれかの溶液。
[本発明1099]
前記薬学的に許容される溶液が、約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む、本発明1096の溶液。
[本発明1100]
前記薬学的に許容される溶液が、約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む、本発明1096の溶液。
[本発明1101]
前記薬学的に許容される溶液から生成されるエアロゾルが、ＵＳＰ＜1601＞による測定で少なくとも約30％の吸入性画分（3．3μｍ以下）を有する、本発明1076〜1098のいずれかの溶液。
[本発明1102]
前記薬学的に許容される溶液から生成されるエアロゾルが、ＵＳＰ＜1601＞による測定で少なくとも約30％の吸入性画分（3．3μｍ以下）およびＵＳＰ＜1601＞による測定で少なくとも約75％の吸入性画分（5μｍ以下）を有する、本発明1076〜1098のいずれかの溶液。
[本発明1103]
肺線維症を有する対象を治療するための医薬の製造における、約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む組成物の使用。
[本発明1104]
肺線維症を有する対象の治療のためのキットであって、（ａ）約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物、および（ｂ）前記対象に前記医薬組成物を投与するための吸入装置を含む、キット。
[本発明1105]
前記吸入装置がネブライザーまたはドライパウダー吸入器である、本発明1102のキット。
[本発明1106]
前記吸入装置がネブライザーである、本発明1103のキット。
[本発明1107]
前記吸入装置がドライパウダー吸入器である、本発明1103のキット。
[本発明1108]
（ａ）約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物；および
（ｂ）前記対象に前記医薬組成物を投与するための吸入装置；
を含む投与形態であって、前記投与形態が肺線維症を有する対象の治療に適している、投与形態。
[本発明1109]
（ａ）約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物；および
（ｂ）肺線維症を有する対象にエアロゾルの形態で医薬組成物を投与するための手段であって、前記エアロゾルが、ＵＳＰ＜1601＞またはＵＳＰ＜601＞による測定で少なくとも約30％の吸入性画分（3．3μｍ以下）を有する、手段、
を含む、投与形態。
[本発明1110]
（ａ）約2重量％〜約99重量％のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物；および
（ｂ）肺線維症を有する対象にエアロゾルの形態で医薬組成物を投与するための手段であって、前記エアロゾルが、ＵＳＰ＜1601＞またはＵＳＰ＜601＞による測定で少なくとも約30％の吸入性画分（3．3μｍ以下）を有し、ＵＳＰ＜1601＞またはＵＳＰ＜601＞による測定で少なくとも約75％の吸入性画分（5μｍ以下）を有する、手段、
を含む、投与形態。
[本発明1111]
前記医薬組成物が約40ｍｇ〜約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む、本発明1106〜1108のいずれかの投与形態。
[本発明1112]
前記医薬組成物の前記対象への投与が、約200ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および80ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1113]
前記医薬組成物の前記対象への投与が、約330ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および150ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1114]
前記医薬組成物の前記対象への投与が、約100ｎｇ・ｈｒ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） 、および40ｎｇ／ｍＬを超える前記クロモリンナトリウムのＣ ｍａｘ を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1115]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約120ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約500ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1116]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約340ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1117]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約120ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約350ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1118]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約237ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ（0−6）を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1119]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約40ｎｇ／ｍＬ〜約150ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1120]
約40ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約75ｎｇ／ｍＬ、または約82ｎｇ／ｍＬ、または約85ｎｇ／ｍＬ、または約93ｎｇ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1121]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約250ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約1000ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1122]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約542ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1123]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約200ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約700ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1124]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約389ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−6） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1125]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約50ｎｇ／ｍＬ〜約250ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1126]
約60ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約119ｎｇ／ｍＬ、または約148ｎｇ／ｍＬ、または約157ｎｇ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1127]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約300ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約800ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1128]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約526ｎｇ・ｈｒ／ｍＬの80％〜125％以内の前記クロモリンナトリウムのＡＵＣ （0−∞） を前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1129]
約80ｍｇのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約90ｎｇ／ｍＬ〜約450ｎｇ／ｍＬの前記クロモリンナトリウムのＣｍａｘを前記対象においてもたらす、本発明1109の投与形態。
[本発明1130]
前記医薬組成物を少なくとも24週間、対象へ投与した後、前記対象が、約300ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1131]
前記対象が、約275ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1132]
前記対象が、約250ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1133]
前記対象が、約200ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1134]
前記対象が、約175ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1135]
前記対象が、約150ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1136]
前記対象が、約125ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。
[本発明1137]
前記対象が、約100ｍＬ未満の努力肺活量（ＦＶＣ）の低下を経験する、本発明1128の方法。

Claims (23)

  1. 約２重量％〜約６重量％のクロモリンナトリウムを含む、対象における特発性肺線維症を治療するための医薬組成物であって、
    肺線維症を有する対象の血清中のＢＧＭ、Ｃ１Ｍ、Ｃ３Ａ、Ｃ３Ｍ、Ｃ５Ｍ、Ｃ６Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの１つまたは複数の濃度が測定され、
    投与前の３ヶ月間において、前記肺線維症を有する対象が、ＢＧＭ、Ｃ１Ｍ、Ｃ３Ａ、Ｃ３Ｍ、Ｃ５Ｍ、Ｃ６Ｍ、ＶＩＣＭ、ＣＲＰＭ、ＦＰＡ、およびＤダイマーのうちの１つまたは複数の血清中濃度の上昇を有すると判定された場合に、前記医薬組成物は吸入装置を用いて前記対象に投与され、
    前記医薬組成物は糖アルコールまたはプロピレングリコールを含まず、
    前記医薬組成物は約１２０ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約１４０ｍＯｓｍ／ｋｇの重量オスモル濃度を有し、かつ
    前記高効率ネブライザーが、少なくとも約３０％の３．３μｍ以下の吸入性画分および少なくとも約６５％の５μｍ以下の吸入性画分を有する前記医薬組成物のエアロゾルを提供する、前記医薬組成物。
  2. 前記吸入装置がネブライザーまたは高効率ネブライザーである、請求項１に記載の医薬組成物。
  3. 前記吸入装置が高効率ネブライザーである、請求項２に記載の医薬組成物。
  4. 前記吸入装置が振動メッシュネブライザーである、請求項３に記載の医薬組成物。
  5. 前記高効率ネブライザーが、少なくとも約４５％の３．３μｍ以下の吸入性画分および少なくとも約７５％の５μｍ以下の吸入性画分を有する前記医薬組成物のエアロゾルを提供する、請求項４に記載の医薬組成物。
  6. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約１０％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  7. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約９％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  8. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約８％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  9. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約７％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  10. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約６％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  11. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約５％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  12. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約４％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  13. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約３％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  14. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約２％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  15. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が約１％未満の努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験する、請求項１に記載の医薬組成物。
  16. 前記医薬組成物を少なくとも２週間、前記対象へ投与した後、前記対象が努力肺活量（％ＦＶＣ）の低下を経験しない、請求項１に記載の医薬組成物。
  17. 約２重量％、約４重量％、または約６重量％のクロモリンナトリウムを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
  18. 少なくとも１つのイオン性浸透圧剤をさらに含む、請求項３に記載の医薬組成物。
  19. 前記少なくとも１つのイオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムである、請求項１８に記載の医薬組成物。
  20. 非イオン性浸透圧剤を含まない、請求項３に記載の医薬組成物。
  21. 糖アルコールがマンニトールである、請求項１に記載の医薬組成物。
  22. 前記医薬組成物の前記対象への投与が、前記対象に投与されるクロモリンナトリウム１ｍｇ当たり、約５．３ｎｇ＊ｈｒ／ｍＬを超えるクロモリンのＡＵＣ （０〜∞） を前記対象にもたらす、請求項１に記載の医薬組成物。
  23. 前記医薬組成物の前記対象への投与が、前記対象に投与されるクロモリンナトリウム１ｍｇ当たり、約１．９ｎｇ／ｍＬを超えるクロモリンのＣ ｍａｘ を前記対象にもたらす、請求項１に記載の医薬組成物。
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