JP2019015747A - 生体液分離装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ポイントオブケア試験に使用するための生物学的試料を分離する生体液分離装置を提供すること。【解決手段】本体流入口が多成分血液試料を受け取るように適合され、外周縁内に回転中心が画定される回転体と、回転体内に画定され、本体流入口から離間したチャンバ出口を有し、多成分血液試料を受け取るように適合された分離チャンバと、回転体内に前記チャンバ出口と流体連通可能に画定された血液成分チャンバであって、回転中心に隣接して 配置され、分離チャンバが回転体の外周縁に隣接して配置される、血液成分チャンバとを備えた生体液分離装置が開示されている。回転体に加えられる第１の回転速度での回転力が分離チャンバ内の多成分血液試料を第１の成分と第２の成分に分離し、第１の回転速度から第２の回転速度への回転力の低下が、流路を通じて多成分血液試料の第２の成分を血液成分チャンバ内へと回転体の回転中心に向けて駆動する。【選択図】図８

Description

本開示は、血管アクセスデバイスと共に使用されるように適合された装置、アセンブリ、およびシステムに関する。より詳細には、本発明は、ポイントオブケア試験に使用するための生物学的試料を収集するように適合された装置、アセンブリ、およびシステムに関する。

採血は、患者からの少なくとも一滴の血液の収集を伴う一般的な医療手順である。血液試料は一般に、入院、在宅ケア、および緊急治療室のいずれかの患者から、指穿刺、かかと穿刺、または静脈穿刺によって採取される。血液試料はまた、静脈または動脈ラインによって患者から採取されてもよい。採取した後、血液試料は、例えば、化学組成、血液学、または凝固などの医学的に有用な情報を得るために分析することができる。

血液試験は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能などの、患者の生理学的および生化学的状態を決定する。血液試験は、臨床試験室で、あるいはポイントオブケアの患者近くで、行うことができる。ポイントオブケア血液試験の一例は、患者の血中グルコースレベルのルーチンな試験であり、これは、指穿刺による血液の抽出と、診断用カートリッジ内への血液の機械的な収集を含む。その後、診断用カートリッジは、血液試料を分析し、臨床医に、患者の血糖値の読み取りを提供する。他のデバイスとしては、血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析するものが入手可能である。そのような他のいくつかのポイントオブケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカーを同定する。

ポイントオブケア試験および診断の急速な進歩にもかかわらず、血液サンプリング技術は、比較的変わっていない。血液試料はしばしば、皮下注射針、あるいは針またはカテーテルアセンブリの近位端に取り付けられた真空管を使用して引き出されている。いくつかの例において、臨床医は、針と注射器を用いたカテーテルアセンブリから血液を集め、針と注射器はカテーテル内に挿入され、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を回収する。これらの手順は、採取した血液試料が典型的に試験前に引き出される中間デバイスとして、針および真空管を利用する。これらのプロセスは、血液試料を取得し、準備し、試験する過程で複数のデバイスを利用し、従って装置集約的である。それぞれの追加のデバイスは、試験プロセスの時間とコストを増加させる。

ポイントオブケア試験装置は、分析のために実験室に血液試料を移送することなく、血液試料を試験すること可能にする。したがって、ポイントオブケア試験システムによって、簡単で、安全で、再現性があり、かつ正確なプロセスを提供するデバイスを作成することが望ましい。

本開示は、細胞部分および血漿部分を有する血液試料を受け取るように適合された血液収集装置のような生体液収集装置を提供する。血液試料を採取した後、生体液収集装置は、血液分離試験装置などの、ポイントオブケア試験装置または生体液分離試験装置に、血液試料を移送することができる。血液試料を移送した後、生体液分離試験装置は、細胞部分から血漿部分を分離し、血液試料を分析し、試験結果を得ることができる。一実施形態では、生体液収集装置は、皮膚と環境の両方への血液試料の曝露を減少させ、血液試料の試料安定剤との迅速な混合を提供する閉鎖的なシステムを提供する。試料安定剤は、抗凝血剤、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質検体、または他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質であり得る。

本発明の実施形態によれば、生体液収集装置は、入口ポートと、当該入口ポートと流体連通する第１流路を画定する内部と、を有するランセットハウジングを含む。装置はまた、第１流路と流体連通する第２流路を含み、第２流路の少なくとも一部は、第１流路から逸らされている（diverted）。装置はまた、穿刺要素が内部に保持される作動前位置と、穿刺要素がハウジングの入口を通って延在し、第１流路との流体連通を提供する穿刺位置と、の間で移動可能である穿刺要素を含む。装置は、また、リザーバを有する移送カートリッジを含み、第２流路は、移送カートリッジのリザーバと流体連通している。

特定の構成では、第１流路は、その中に血液試料を受け取るように適合されている。第１流路は、流路に提供された第１の血液を受け取るように寸法決めされてもよい。第１流路は、入口ポートから離間したリザーバ領域と、リザーバ領域から離間した截頭領域とを含むことができる。第２流路は、截頭領域と流体連通して設けられてもよい。移送カートリッジは、ハウジングの一部分と取り外し可能に係合可能であってもよい。リザーバの内部の充填容積は、診断試験を実行するために必要な流体の量に対応することができる。第１流路と第２流路との少なくとも一方は、大気への通気口を含んでもよい。

本発明の別の実施形態によれば、生体液分離装置は、回転中心と外周縁とを有する回転体を含む。回転体は、多成分血液試料を受け取るように適合された本体流入口を有する。装置はまた、回転体内に且つ本体流入口と流体連通して画定された分離チャンバを含む。分離チャンバは、本体流入口から離間したチャンバ出口を有し、分離チャンバは、多成分血液試料を受け取るように適合されている。装置はまた、回転体内に且つチャンバ出口と流体連通して画定された血液成分チャンバを含む。回転力が回転体に適用されたときに、多成分血液試料の第１成分が分離チャンバから血液成分チャンバに通過し、多成分血液試料の第２成分が、分離チャンバ内に保持される。血液成分チャンバは、回転中心に隣接して配置され、分離チャンバは、回転体の外周縁に隣接して配置される。

特定の構成において、血液の第１成分は、多成分血液試料の血漿成分であり、第２成分は、多成分血液試料の細胞成分である。装置はまた、血液成分チャンバと流体連通する診断チャンバを含むことができる。回転体は、円盤状であってもよい。他の構成では、回転体が処理装置により回転されると、血液成分チャンバは、多成分血液試料の血液第１成分を受け取る。装置はまた、血液成分チャンバと流体連通している診断チャンバと、処理装置によって読み取り可能な検出ゾーンとを含むことができる。

本発明の別の実施形態によれば、多成分血液試料のための血液分離試験システムのような生体液分離試験システムは、生体液収集装置を含む。生体液収集装置は、入口ポートと、当該入口ポートに流体連通する第１流路を画定する内部と、を有するランセットハウジングを含む。装置はまた、第１流路と流体連通する第２流路を含み、第２流路の少なくとも一部は、第１流路から逸らされている（diverted）。装置はまた、穿刺要素が内部に保持される起動前位置と、穿刺要素がハウジングの入口を通じて延在し第１流路との流体連通を提供する穿刺位置と、の間で移動可能な穿刺要素を含む。装置は、リザーバを有する移送カートリッジであって、第２流路が移送カートリッジのリザーバと流体連通している移送カートリッジを含む。システムはまた、回転中心と外周縁とを有する回転体を含む血液分離装置のような生体液分離装置を含む。回転体は、多成分血液試料を受け取るように適合された本体流入口を有する。分離装置は、回転体内に且つ本体流入口と流体連通して画定された分離チャンバを含む。分離チャンバはまた、本体流入口から離間しているチャンバ出口を有し、分離チャンバは、その中に多成分血液試料を受け取るように適合されている。分離装置は、さらに、回転体内に且つチャンバ出口と流体連通して画定された血液成分チャンバを含む。回転力が回転体に適用されたときに、多成分血液試料の第１成分は、分離チャンバから血液成分チャンバへと通過し、多成分血液試料の第２成分は、分離チャンバ内に保持される。血液成分チャンバは、回転中心に隣接して配置され、分離チャンバは、回転体の外周縁に隣接して配置され、本体流入口は、移送カートリッジのリザーバと係合可能である。

特定の構成では、回転体の一部分は、リザーバと流体連通するように本体流入口を整列させるために、移送カートリッジの一部分とねじ係合可能である。第１流路は、流路に提供された第１の血液を受容するように寸法決めされてもよい。移送カートリッジは、ハウジングの部分と取り外し可能に係合可能であり、且つ、続いて回転体の一部と係合可能である。

他の構成では、第１流路と第２流路との少なくとも一方は、大気への通気口を含む。システムはまた、血液成分チャンバと流体連通している診断チャンバを含むことができる。特定の構成において、血液成分は、多成分血液試料の血漿成分であり、第２成分は、多成分血液試料の細胞成分である。回転体が処理装置により回転されると、血液成分チャンバは、多成分血液試料の成分を受け取ることができる。システムはまた、血液成分と流体連通すると共に処理装置によって読み取り可能な検出ゾーンを含む診断チャンバを含むことができる。

本開示の上述ならびに他の特徴および利点、ならびにそれらを獲得する方法がより明らかになり、本開示自体は、添付図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より良く理解されるであろう。

本発明の一実施形態に係る生体液収集装置の斜視図である。 ランセットハウジングの一部内で受け取られる移送カートリッジを備えた、本発明の実施形態に記載の生体液収集装置の組立状態の斜視図である。 本発明の一実施形態に係る生体液収集装置の一部の断面図である。 ランセットハウジングが第１の位置にある状態の、本発明の一実施形態に係る生体液収集装置の斜視図である。 本発明の一実施形態に係るランセットハウジングの断面図である。 ランセットハウジングが第２の位置にある状態の、本発明の一実施形態に係る生体液収集装置の斜視図である。 本発明の一実施形態に係る移送カートリッジと生体液分離試験装置の斜視図である。 本発明の一実施形態に係る生体液分離試験装置の正面図である。 本発明の一実施形態に係る処理分析機器の斜視図である。 バルブが閉鎖位置にある状態の、本発明の一実施形態に係る移送カートリッジのバルブの断面図である。 バルブが開放位置にある状態の、本発明の一実施形態に係る移送カートリッジのバルブの断面図である。

対応する参照符号は、いくつかの図を通じて対応する部分を示している。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる態様においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が、本発明の実施のために企図される記載された実施形態の製造および使用を可能にするために提供される。しかしながら、種々の変更、均等物、変形、および代替物が、当業者には依然として自明である。いかなるこのような全ての変更、変形、均等物、および代替物も、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。

以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「長手」、およびそれらの派生語は、図面で配向されているように、本発明に関連するものとする。しかし、本発明は明示的に反対に指定された場合を除いて、代替的な変形および工程順序をとり得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、かつ、以下の明細書で説明された特定の装置およびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的なものと考えるべきではない。

さまざまなポイントオブケア試験装置が、当該技術分野で知られている。このようなポイントオブケア試験装置は、試験片、ガラススライド、診断用カートリッジ、または試験および分析のための他の試験装置を含む。試験片、ガラススライド、および診断用カートリッジは、血液試料を受け取り、一つ以上の生理学的および生化学的状態を得るために当該血液を試験する、ポイントオブケア試験装置である。非常に少量の血液を臨床で、分析のために実験室へ試料を送る必要なしに分析するために、カートリッジを基礎とする構成を使用する多くのポイントオブケア装置が存在する。これによって、長期的には結果を得るための時間を節約できるが、高度に定式化されたラボ環境に比較して、異なる種類の課題を創造する。このような試験カートリッジの例としては、アボット・グループ企業によって提供されるｉ−ＳＴＡＴ（商標）試験カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（商標）カートリッジのような試験カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーの存在を含む種々の条件について試験するために使用されうる。そのようなカートリッジを用いた試験の結果は、迅速に臨床医に提供される。

しかしながら、そのようなポイントオブケア試験カートリッジに提供されている試料は、現在オープンシステムによって手動で収集され、ポイントオブケア試験カートリッジに手作業で移送されており、これはしばしば矛盾した結果につながり、よってポイントオブケア試験の利点を無効にしている。したがって、安全で再現可能でより正確な結果を提供するような、試料を収集しポイントオブケア試験装置に移送するためのシステムが必要である。したがって、本発明のポイントオブケア収集移送システムが次に説明される。本開示のシステムは、１）より閉鎖的なタイプのサンプリング及び移送システムを組み込むこと、２）試料の露出を最小限にすること、３）試料の品質を向上させること、および、４）全体的な使いやすさを向上させること、により、ポイントオブケア試験装置の信頼性を向上させる。

図１−９は、本開示の例示的な実施形態を示している。図１−９を参照すると、本発明の血液収集装置１０のような本開示の生体液収集装置は、細胞部分１４と血漿部分１６とを有する多成分血液試料１２を受け取るために適合されている。

図７は、本開示の例示的な実施形態を示している。図７を参照すると、本開示の血液分離試験システム２０のような生体液分離試験システムは、血液収集装置１０と、血液分離試験装置のような生体液分離試験装置、または、血液収集装置１０から血液分離試験装置２２への血液試料の閉鎖的な移送のために血液収集装置１０と組み合わせることが可能なポイントオブケア試験装置２２とを含んでいる。血液試料１２を移動したのち、血液分離試験装置２２は、多成分血液試料の細胞部分１４から血漿部分１６を分離し、血液試料を分析し、試験結果を得ることができる。

図１−６を参照すると、血液収集装置１０は、ランセットハウジング２６と、ランセットハウジング２６の一部と取り外し可能に係合可能な移送カートリッジ２８とを含む。ランセットハウジング２６は、概ね、頂部３０、底部３１と、中央開口部または内部３２、入口ポート３４、第１流路３６、第２流路３８、リザーバ領域４０、切頭領域４２、穿刺要素係合部４４、ランセットハウジング２６の底部３１の接着剤４６、及び移送カートリッジ受容キャビティ４８を含んでいる。入口ポート３４と第１流路３６は、その中に血液試料を受容するように適合されている。

一実施形態では、ランセットハウジング２６は、血液の最初の一滴を引き離す（pulls off）逸らされ且つ通気された（diverted and vented）チャンバまたはリザーバ領域４０を含む。一実施形態では、リザーバ領域４０は、通気口（a vent）または通気孔（a vent hole）を含む。別の実施形態では、リザーバ領域４０は、血液の最初の一滴を引き出すのに役立つ小さなスポンジまたは毛管材料(wicking material）を収容することができる。さらに別の実施形態では、リザーバ領域４０は、受動的なバルブの設計を含むことができる。例えば、リザーバ領域４０は、最初にリザーバ領域４０を満たす構造であって、リザーバ領域４０が十分に満たされさえすれば、毛管破壊のようなバリアが克服され、これによって血液試料が移送カートリッジ２８へと流れることを可能にするような構造を含むことができる。他の実施形態では、血液収集装置１０は、血液の最初の一滴が移送カートリッジ２８に流れることなく、リザーバ領域４０に血液の最初の一滴を引き込むように適合された任意の機構を含むことができる。

一実施形態において、ランセットハウジング２６は、入口ポート３４と流体連通している第１流路３６と、この第１流路３６と流体連通している第２流路３８とを含んでいる。一実施形態では、第２流路３８の少なくとも一部は、第１流路３６から逸らされている（diverted）。一実施形態において、第１流路３６と第２流路３８との少なくとも一方は、大気への通気口を含んでいる。

図３を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング２６の第１流路３６は、入口ポート３４から離間しているリザーバ領域４０と、リザーバ領域４０から離間している切頭領域４２とを含んでいる。一実施形態では、ランセットハウジング２６の第２流路３８は、切頭領域４２と流体連通するように設けられている。

図１−６を参照すると、血液収集装置１０はまた、ランセットハウジング２６の中央開口部または内部３２内に固定することができる穿刺要素構造７０を含んでいる。穿刺要素構造７０は、概ね、第１端部７２、第２端部７４、第１端部７２に隣接するプッシュボタン７６、第２端部７４に隣接する穿刺要素７８、及びハウジング係合部８０を含んでいる。ハウジング係合部８０は、図５に示すように、中央開口３２内でランセットハウジング２６に穿刺要素構造７０を固定するために、ランセットハウジング２６の穿刺要素係合部４４に係合する。穿刺要素構造７０は、穿刺端部８２を有する穿刺要素７８を含んでいる。穿刺端部８２は、患者の皮膚表面Ｓ（図４）を穿刺するように適合されており、尖端、ブレードエッジ、または類似の切断機構を画成することができる。穿刺端部８２は、特定の方向に配置したブレードの尖端のように、好ましい配置方向を含むことができる。一実施形態では、穿刺要素７８は、極小針アレイ（micro-needle array）を備えている。

穿刺要素７８は、穿刺端部８２を含む穿刺要素７８がランセットハウジング２６の内部３２に保持される起動前位置と、穿刺要素７８の穿刺端部８２がランセットハウジング２６の入口ポート３４を通じて延伸し血液試料１２を採取するために患者の皮膚面Ｓを穿刺する穿刺位置と、の間の動きに適合されている。一実施形態では、プッシュボタン７６の起動が、穿刺要素７８を起動前位置から穿刺位置へと移動させる。

一実施形態では、血液収集装置１０のランセットハウジング２６は、外部ランセットまたは穿刺要素がランセットハウジング２６内に取り外し可能に受け入れられることを可能にする自己密封ドックを含むことができる。外部ランセットまたは穿刺要素は、パッケージ化された血液収集装置１０内に予め統合されていてもよいし、本開示の血液収集装置１０を使用する前に、ユーザによって別途に導入することもできる。

図１−４を参照すると、ランセットハウジング２６の底部３１は、血液試料がアクセスされる患者の皮膚表面Ｓに血液収集装置１０を固定することができるように、接着剤または接着剤層４６を含む。一実施形態では、底部３１の接着剤４６は、患者の身体の皮膚表面Ｓに血液収集装置１０を配置する前に除去される粘着ばんそうこうに似た剥離層によって保護されている。底部３１に幾らかの厚さを提供し、接着剤による接着の安定性を向上させるために、ハイドロゲルまたは他の層を含むことができる。また、一実施形態では、接着剤４６は、塗料自体からの濡れが接着剤４６との化学反応を生じさせて、塗料がテープの下にしみ出るのを防止するより水密なバリアを生成するような、ペインターズテープ（painter’s tape）技術と同様の、より液密な密封を生成するための化学物質を含むことができる。重要なこととして、接着剤は、患者の皮膚表面Ｓとランセットハウジング２６との適切な接着を提供し、凝固試験のための優れた試料をもたらす皮膚接触を最小限に抑える。ランセットハウジング２６の接着剤４６は、穿刺要素７８によって穿刺することができ、それによって、下の傷から展開する血液が、切り口を通じてランセットハウジング２６内へと通過し、血液収集装置１０の内部に回収される。

図１−１１を参照して、移送カートリッジ２８は、第１壁部５０、第２壁部５２、移送ポート５４、リザーバ６８、及び移送ポート５４に位置するバルブまたは隔壁８６を含んでいる。一実施形態では、移送カートリッジ２８のリザーバ６８の内部の充填容積は、診断試験を実行するために必要な流体の量に対応している。

移送カートリッジ２８の移送ポート５４は、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能であるバルブまたは隔壁８６を含むことができる。以下でより詳細に記載されるように、バルブ８６が開放位置にある状態で、血液試料１２は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８を通じて、血液分離試験装置２２へ流れることができる。

図２を参照して、移送カートリッジ２８の一部は、ランセットハウジング２６の移送カートリッジ受容キャビティ４８内で受け取られることができる。この初期位置では、ランセットハウジング２６の第２流路３８は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８と流体連通しており、それにより、採取された血液試料１２は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８へ、ランセットハウジング２６の入口ポート３４を通じて流れることができる。移送カートリッジ２８のリザーバ６８が、血液試料１２で満たされている場合、図１に示すように、臨床医または患者がランセットハウジング２６から移送カートリッジ２８を除去することができる。除去された時に、移送カートリッジ２８のリザーバ６８及びランセットハウジング２６のすべての流路は、外部環境から遮断されている。

一実施形態では、移送カートリッジ２８がランセットハウジング２６の移送カートリッジ受容キャビティ４８内で受け取られている状態で、第１壁部５０は、移送カートリッジ受容キャビティ４８内に受け取られ、移送カートリッジ２８の第２壁部５２は、移送カートリッジ受容キャビティ４８から外側に延在している。このようにして、移送カートリッジ２８の第２壁部５２は、ランセットハウジング２６から移送カートリッジ２８を除去するために、使用者が掴むことができる。

血液収集装置１０は、試料安定剤の層を含むことができる。例えば、一実施形態では、血液収集装置１０内に収集された血液試料１２は、ランセットハウジング２６や移送カートリッジ２８の一部内で、試料安定剤に露出されかつ混合される。試料安定剤は、抗凝血剤、または、例えばＲＮＡ、タンパク質検体、または他の要素などのような血液中の特定の要素を、保持するように設計された物質であることができる。一実施形態では、試料安定剤は、ランセットハウジング２６の一部内に配置されてもよい。別の実施形態では、試料安定剤は、移送カートリッジ２８の一部内か、それが血液試料に接触する血液収集装置１０の他の領域の一部内に配置してもよい。

図７及び図８を参照して、血液分離試験装置またはポイントオブケア試験装置２２は、回転中心１０２と外周縁１０４とを有する回転体１００、本体流入口または受取口１０６、分離チャンバ１０８、流路１１０、血漿チャンバ１１２のような血液成分チャンバ、および血漿チャンバ１１２と流体連通している診断用部分または診断チャンバ１１４を含んでいる。一実施形態では、診断チャンバは、処理分析装置２００（図９）で読み取り可能な検出ゾーン１１６を含んでいる。一実施形態では、回転体１００は、円盤状である。

受取口または本体流入口１０６は、移送カートリッジ２８の移送ポート５４のバルブ８６を受け取るように適合されている。血液分離試験装置２２は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８から血液分離試験装置２２までにわたる血液試料１２の一部分の閉鎖的な移送のために、移送カートリッジ２８の移送ポート５４のバルブ８６を受容するように適合されている。血液分離試験装置２２は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離し、血液試料１２を分析し、試験結果を得ることができる。

分離チャンバ１０８は、回転体１００の内部に画成され、且つ本体流入口１０６と流体連通しており、分離チャンバ１０８は、本体流入口１０６から離間しているチャンバ出口または流路１１０を含む。分離チャンバ１０８は、その内部に細胞部分１４および血漿部分１６の両方を受け取るように適合されている。

血漿チャンバ１１２のような血液成分チャンバが、回転体１００の内部に画成されており、流路またはチャンバ出口１１０を介して分離チャンバ１０８と流体連通している。回転体１００に回転力が加わると、血漿部分１６は、分離チャンバ１０８から血漿チャンバ１１２へと通過し、細胞部分１４は、分離チャンバ１０８内に保持される。一実施形態では、処理分析装置２００によって回転体１００が回転されると、血漿チャンバ１１２は、血液試料１２の血漿部分１６を受け取る。一実施形態では、血漿チャンバ１１２は、回転中心１０２に隣接して配置され、分離チャンバ１０８は、回転体１００の外周１０４に隣接して配置されている。

血液試料１２が、いったん血液分離試験装置２２に受け取られると、血液分離試験装置２２は、血液試料１２を処理分析する処理分析装置２００に挿入される。まず、血液分離試験装置２２は高速で回転され、分離チャンバ１０８内で、血漿部分１６が細胞部分１４から分離される。その後、血漿部分１６を血液分離試験装置２２の中央部の血漿チャンバ１１２へと駆動するために、速度が減速される。血漿部分１６は、その後、血液分離試験装置２２の診断部１１４を通じて順次に処理（processed inline）されることができる。血液分離試験装置２２は、コンパクトディスクの形式にすることができるので、検出ゾーン１１６は、スピンまたは走行中に、処理分析装置２００の内部レーザーによって読み取られる。

図７を参照すると、血液分離試験装置２２は、移送カートリッジ２８の移送ポート５４を受容するように適合された受取口または本体流入口１０６を含む。血液分離試験装置２２は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８から血液分離試験装置２２への血液試料１２の一部分の閉鎖的な移送のために、移送カートリッジ２８の移送ポート５４を受け取るように適合されている。血液分離試験装置２２は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離し、血液試料１２を分析し、試験結果を得ることができる。

上述したように、移送カートリッジ２８の移送ポート５４は、閉鎖位置と開放位置との間で遷移可能であるバルブまたは隔壁８６を含むことができる。バルブまたは隔壁８６が開いた位置（図１１）にある状態で、血液試料１２は、移送ポート５４を通じて、血液分離試験装置２２の本体流入口１０６へと流れることができる。

一実施形態では、図１０および１１で参照されるように、バルブ８６は概ね、移送チャネル９０、ベローズまたは変形可能な壁部材９２、ならびに、第１バリア壁９６および第２バリア壁９８を有する隔壁またはバリア９４を含むことができる。図１０を参照すると、バルブ８６は、血液試料１２が移送ポート５４を通じて流れるのを防止するために、閉鎖位置にある。このようにして、血液試料１２は、移送カートリッジ２８内に封入されている。図１１を参照すると、血液試料１２が移送ポート５４を通じて血液分離試験装置２２に流れることができるように、バルブ８６は開放位置にある。

図１１を参照すると、血液試料１２が移送カートリッジ２８の移送ポート５４内で受け取られている状態で、移送カートリッジ２８の移送ポート５４は、次に、血液分離試験装置２２の受取口または本体流入口１０６の上に配置される。矢印Ｂの方向への押下によって、変形可能な壁部材９２が圧縮され、図１１に示されるように、バリア９４の第１バリア壁９６と第２バリア壁９８とが開かれる。バルブ８６が開放位置にある状態で、血液試料１２は、臨床医と患者への暴露を減少させるような閉鎖的な態様で、移送ポート５４を通じて血液分離試験装置２２へと流れることが許容される。

移送カートリッジ２８のバルブ８６は、移送ポート５４が血液分離試験装置２２の受取口１０６上に押し付けられたときにのみ開く。これにより、血液試料１２が血液分離試験装置２２の受取口１０６内に直接解放され、患者の血液への不必要な暴露が軽減される。

一実施形態では、血液分離試験装置２２の回転体１００の一部分は、移送カートリッジ２８のリザーバ６８と流体連通するように本体流入口１０６を整列させるために、移送カートリッジ２８の一部とねじ係合可能である。

図１−１１を参照して、本発明の採血装置の使用について説明する。図４に示されるように、部位を選択すると、臨床医は、ランセットハウジング２６の底部３１上の接着剤４６を、患者の皮膚面Ｓ上に接着することができ、そこで血液試料が、選択されたサンプリング部位を通じてアクセスされる。

次に、血液収集装置１０のプッシュボタン７６が押下または作動され、穿刺要素７８が患者の皮膚面Ｓを穿刺するように、穿刺要素７８が起動前位置から穿刺位置へと移動される。その後、図６に示されるように、血液試料１２をランセットハウジング２６の入口ポート３４を介して移送カートリッジ２８のリザーバ６８内に採取するために、血液収集装置１０がロールバックされる。一実施形態では、血液試料１２は、ランセットハウジング２６または移送カートリッジ２８の一部分内の試料安定剤に、暴露され且つ混合される。試料安定剤は、抗凝血剤、または、例えばＲＮＡ、タンパク質検体、または他の要素などの血液中の特定の要素を、保持するように設計された物質であることができる。

移送カートリッジ２８のリザーバ６８が充填されると、臨床医または患者は、図１に示されるように、ランセットハウジング２６から移送カートリッジ２８を取り外すことができる。取り外しの際に、移送カートリッジ２８のリザーバ６８およびランセットハウジング２６のすべての流路が、外部環境から密封される。

図７に示すように、プロセスの次のステップは、移送カートリッジ２８から血液分離試験装置２２へと血液試料を移送するために、移送カートリッジ２８を血液分離試験装置２２に挿入することを含む。一実施形態では、血液分離試験装置２２は、ポイントオブケア試験装置として利用されているコンパクトディスクの分離試験システムであってもよい。

図７及び図１１に示されるように、移送カートリッジ２８の移送ポート５４は、血液分離試験装置２２の受取口または本体流入口１０６の上に配置される。矢印Ｂの方向への押下によって、変形可能な壁部材９２が圧縮され、図１１に示されるように、バリア９４の第１バリア壁９６と第２バリア壁９８が開かれる。バルブ８６が開放位置にある状態で、血液試料１２は、臨床医と患者への暴露を減少させるような閉鎖的な態様で、移送ポート５４を通じて血液分離試験装置２２へと流れることが許容される。移送カートリッジ２８のバルブ８６は、移送ポート５４が血液分離試験装置２２の受取口１０６上に押し付けられたときにのみ開く。これにより、血液試料１２が血液分離試験装置２２の受取口１０６内に直接解放され、患者の血液への不必要な暴露が軽減される。

血液試料１２が、いったん血液分離試験装置２２に受け取られると、血液分離試験装置２２は、血液試料１２を処理分析する処理分析装置２００に挿入される。まず、血液分離試験装置２２は高速で回転され、分離チャンバ１０８内で、血漿部分１６が細胞部分１４から分離される。その後、血漿部分１６を血液分離試験装置２２の中央部の血漿チャンバ１１２へと駆動するために、速度が減速される。血漿部分１６は、その後、血液分離試験装置２２の診断部１１４を通じて順次に処理（processed inline）されることができる。血液分離試験装置２２は、コンパクトディスクの形式にすることができるので、検出ゾーン１１６は、スピンまたは走行中に、処理分析装置２００の内部レーザーによって読み取られる。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本発明はさらに、本開示の精神および範囲内で変更することができる。本出願は、したがって、その一般原則を使用した本開示の任意の変更、用途、または適応をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係する技術分野における公知または慣用の実践の範囲内に入り、あるいは添付の特許請求の範囲の領域内に入るような、本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。

Claims (11)

1. 回転中心と外周縁と本体流入口とを有する回転体であって、前記本体流入口が多成分血液試料を受け取るように適合され、および、前記外周縁内に回転中心が画定される回転体と、
   前記回転体内に、前記本体流入口と流体連通可能に画定され、前記本体流入口から離間したチャンバ出口を有する分離チャンバであって、多成分血液試料を受け取るように適合された分離チャンバと、
   前記回転体内に、流路を通じて前記チャンバ出口と流体連通可能に画定された血液成分チャンバであって、該血液成分チャンバが前記回転中心に隣接して 配置され、および、前記分離チャンバが前記回転体の前記外周縁に隣接して配置される、血液成分チャンバと
   を備えた生体液分離装置であって、
   前記血液成分チャンバの全ての部分が、半径方向において前記分離チャンバのどの部分よりも前記回転中心の近くにあり、および、
   前記回転体に加えられる第１の回転速度での回転力が前記分離チャンバ内の前記多成分血液試料を第１の成分と第２の成分に分離し、前記第１の回転速度から前記第１の回転速度よりも低速の第２の回転速度への前記回転力の低下が、前記多成分血液試料の前記第２の成分が前記分離チャンバ内に保持されている間に、前記流路を通じて前記多成分血液試料の前記第２の成分を前記血液成分チャンバ内へと前記回転体の前記回転中心に向けて駆動することを特徴とする生体液分離装置。
2. 前記第１の成分が前記多成分血液試料の血漿成分であり、前記第２の成分が前記多成分血液試料の細胞成分であることを特徴とする、請求項１に記載の生体液分離装置。
3. 前記血液成分チャンバと流体連通する診断チャンバを更に備えたことを特徴とする、請求項１または２に記載の生体液分離装置。
4. 前記回転体が円盤状であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
5. 前記血液成分チャンバと流体連通している診断チャンバを更に備え、処理装置によって読み取り可能な検出ゾーンを含むことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
6. 前記血液成分チャンバの全ての部分が、半径方向において前記分離チャンバのどの部分よりも前記回転中心の近くにある、請求項１から５のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
7. 前記回転中心は、前記外周縁内に画定される、請求項１から６のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
8. 前記分離チャンバを前記血液成分チャンバと流体連通させる流路であって、前記回転体の前記外周縁に沿った向きに延在し、前記チャンバ出口に接続される第１の部分と、前記第１の部分と同じ向きに延在し、前記血液成分チャンバに接続される第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分の間に延在する第３の部分から成る流路を備えている請求項１から７のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
9. 前記本体流入口が、前記多成分血液試料の閉じた移送のための移送装置を受け取るように構成された受取口を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の生体液分離装置。
10. 前記受取口は、前記移送装置の前記形可能な壁部材を受け取るように構成されたへこみを含む、請求項９に記載の生体液分離装置。
11. 前記受取口は、前記移送装置の一部とねじ係合するように構成されたねじ部を含む、請求項９に記載の生体液分離装置。

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