JP2018536624A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片において、
a.ヒトCD47に結合し、
b.ヒトCD47に対するSIRPαの結合を阻止し、
c.ヒト腫瘍細胞の食作用を増大し、
d.ヒト腫瘍細胞の細胞死を誘導すると共に;
e.ヒト赤血球(hRBC)の凝集を引き起こさない
ことを特徴とする、モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片。 - 請求項1に記載のモノクローナル抗体、又はその抗原結合断片において、キメラ又はヒト化抗体であり、前記モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片が、1又は複数種のCD47のホモログと交差反応を示すことを特徴とする、モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片。
- 請求項1又は2に記載のモノクローナル抗体、又はその抗原結合断片において、前記モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片が、hRBCと結合しないことを特徴とする、モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片。
- 請求項1乃至3の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片において、
可変重鎖CDR1(HCDR1)、可変重鎖CDR2(HCDR2)、及び可変重鎖CDR3(HCDR3)、可変軽鎖CDR1(LCDR1)、可変軽鎖CDR2(LCDR2)、及び可変軽鎖CDR3(LCDR3)の組合せを含み、ここで、前記組合せが、以下:
(i)配列番号1を含むHCDR1、配列番号4を含むHCDR2、配列番号7を含むHCDR3、配列番号11を含むLCDR1、配列番号15を含むLCDR2、配列番号18を含むLCDR3;
(ii)配列番号1を含むHCDR1、配列番号4を含むHCDR2、配列番号8を含むHCDR3、配列番号11を含むLCDR1、配列番号15を含むLCDR2、配列番号18を含むLCDR3;
(iii)配列番号2を含むHCDR1、配列番号5を含むHCDR2、配列番号9を含むHCDR3、配列番号12を含むLCDR1、配列番号16を含むLCDR2、配列番号19を含むLCDR3;
(iv)配列番号3を含むHCDR1、配列番号6を含むHCDR2、配列番号10を含むHCDR3、配列番号14を含むLCDR1、配列番号17を含むLCDR2、配列番号19を含むLCDR3;
(v)配列番号3を含むHCDR1、配列番号6を含むHCDR2、配列番号10を含むHCDR3、配列番号14を含むLCDR1、配列番号17を含むLCDR2、配列番号18を含むLCDR3
からなる群から選択されることを特徴とする、モノクローナル抗体又はその抗原結合断片。 - 請求項1乃至4の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片において、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片が、以下:
(i)配列番号21のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号41を含む軽鎖可変ドメイン;
(ii)配列番号23のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号43を含む軽鎖可変ドメイン;
(iii)配列番号34のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号49を含む軽鎖可変ドメイン;
(iv)配列番号36のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号52を含む軽鎖可変ドメイン;
(v)配列番号38のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号52を含む軽鎖可変ドメイン;
(vi)配列番号39のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号52を含む軽鎖可変ドメイン;
(vii)配列番号24のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号43を含む軽鎖可変ドメイン;
(viii)配列番号37のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号52を含む軽鎖可変ドメイン;
(ix)配列番号33のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(x)配列番号26のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号44を含む軽鎖可変ドメイン;
(xi)配列番号27のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号44を含む軽鎖可変ドメイン;
(xii)配列番号38のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号51を含む軽鎖可変ドメイン;
(xiii)配列番号39のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号51を含む軽鎖可変ドメイン;
(xiv)配列番号40のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号52を含む軽鎖可変ドメイン;
(xv)配列番号36のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号51を含む軽鎖可変ドメイン;
(xvi)配列番号29のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号47を含む軽鎖可変ドメイン;
(xvii)配列番号30のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号47を含む軽鎖可変ドメイン;
(xviii)配列番号31のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号47を含む軽鎖可変ドメイン;
(xix)配列番号32のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号47を含む軽鎖可変ドメイン;
(xx)配列番号33のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号47を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxi)配列番号29のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxii)配列番号30のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxiii)配列番号31のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxiv)配列番号32のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxv)配列番号26のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号43を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxvi)配列番号27のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号43を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxvii)配列番号28のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号46を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxviii)配列番号35のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号50を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxix)配列番号29のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxx)配列番号30のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxxi)配列番号31のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxxii)配列番号32のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号48を含む軽鎖可変ドメイン;
(xxxiii)配列番号37のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号51を含む軽鎖可変ドメイン;及び
(xxxiv)配列番号40のアミノ酸配列を含む重鎖可変ドメインと、アミノ酸配列配列番号51を含む軽鎖可変ドメイン
からなる群から選択される重鎖可変ドメイン(VH)と軽鎖可変ドメイン(VL)の組合せを含み、
ここで、前記VHアミノ酸配列は、それらと少なくとも90%、95%、97%、98%又は99%同一であり、前記VLアミノ酸配列は、それらと少なくとも90%、95%、97%、98%又は99%同一であることを特徴とする、モノクローナル抗体又はその抗原結合断片。 - 請求項1乃至5の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片において、
(i)配列番号76のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号66を含む軽鎖;
(ii)配列番号77のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号68を含む軽鎖;
(iii)配列番号78のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号69を含む軽鎖;
(iv)配列番号79のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号70を含む軽鎖;
(v)配列番号80のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号70を含む軽鎖;
(vi)配列番号81のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号70を含む軽鎖;
(vii)配列番号82のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号68を含む軽鎖;
(viii)配列番号83のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号70を含む軽鎖;
(ix)配列番号84のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(x)配列番号85のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号72を含む軽鎖;
(xi)配列番号86のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号72を含む軽鎖;
(xii)配列番号80のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号73を含む軽鎖;
(xiii)配列番号81のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号73を含む軽鎖;
(xiv)配列番号87のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号70を含む軽鎖;
(xv)配列番号79のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号73を含む軽鎖;
(xvi)配列番号88のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号74を含む軽鎖;
(xvii)配列番号89のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号74を含む軽鎖;
(xviii)配列番号90のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号74を含む軽鎖;
(xix)配列番号91のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号74を含む軽鎖;
(xx)配列番号84のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号74を含む軽鎖;
(xxi)配列番号92のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxii)配列番号89のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxiii)配列番号90のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号31を含む軽鎖;
(xxiv)配列番号91のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxv)配列番号85のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号68を含む軽鎖;
(xxvi)配列番号86のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号68を含む軽鎖;
(xxvii)配列番号93のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号100を含む軽鎖;
(xxviii)配列番号94のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号75を含む軽鎖;
(xxix)配列番号95のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxx)配列番号96のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxxi)配列番号97のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxxii)配列番号98のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号71を含む軽鎖;
(xxxiii)配列番号83のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号73を含む軽鎖;
(xxxiv)配列番号87のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号73を含む軽鎖;
(xxxv)配列番号102のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号101を含む軽鎖;
(xxxvi)配列番号104のアミノ酸配列を含む重鎖と、アミノ酸配列配列番号103を含む軽鎖
からなる群から選択される少なくとも1つの重鎖及び少なくとも1つの軽鎖を含み;
ここで、前記VHアミノ酸配列は、それらと少なくとも90%、95%、97%、98%又は99%同一であり、VLアミノ酸配列は、それらと少なくとも90%、95%、97%、98%又は99%同一であることを特徴とする、モノクローナル抗体又はその抗原結合断片。 - 請求項1乃至6の何れか1項に記載のモノクローナル抗体、又はその抗原結合断片において、前記モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片が、NO経路阻害の完全な若しくは中程度の逆転を引き起こす、又はNO経路阻害の逆転を引き起こさないことを特徴とする、モノクローナル抗体、又はその抗原結合断片。
- 請求項1乃至7の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片において、抗体依存性細胞傷害(ADCC)、補体依存性細胞傷害(CDC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、及びCD47発現癌細胞に対するC1qの結合から選択される1つ又は複数のエフェクター機能を呈示することを特徴とする、モノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
- 請求項1乃至8の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片と、薬学的若しくは生理学的に許容される担体、希釈剤、又は賦形剤を含むことを特徴とする、医薬組成物。
- 請求項9に記載の医薬組成物において、ヒトの治療に使用するためのものであることを特徴とする、医薬組成物。
- 請求項10に記載の医薬組成物において、i)虚血再灌流傷害、又は自己免疫、自己炎症性、炎症性若しくは心血管疾患の軽減、予防、及び/若しくは治療、ii)心不全の軽減、予防、及び/若しくは治療、又は、iii)ヒト患者の癌の予防若しくは治療に使用するためのものであることを特徴とする、医薬組成物。
- 請求項11に記載の医薬組成物において、前記癌の腫瘍細胞の食作用を増大することを特徴とする、医薬組成物。
- 請求項11に記載の医薬組成物において、前記癌が、白血病、リンパ腫、卵巣癌、乳癌、子宮内膜癌、結腸癌(大腸癌)、直腸癌、膀胱癌、尿路上皮癌、肺癌(非小細胞肺癌、肺の腺癌、肺の扁平上皮癌)、気管支癌、骨癌、前立腺癌、膵臓癌、胃癌、肝細胞癌、胆嚢癌、胆管癌、食道癌、腎細胞癌、甲状腺癌、頭部及び頚部の扁平上皮癌(頭部及び頚部癌)、精巣癌、内分泌腺癌、副腎癌、脳下垂体癌、皮膚癌、軟組織の癌、血管の癌、脳腫瘍、神経癌、眼の癌、髄膜癌、中咽頭癌、下咽頭癌、子宮頸癌、及び子宮癌、膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、神経膠腫、髄膜腫、ガストリノーマ、神経芽細胞腫、黒色腫、骨髄異形成症候群、並びに肉腫からなる群から選択され、任意選択により、前記白血病が、全身性肥満細胞症、急性リンパ性(リンパ芽球性)白血病(ALL)、T細胞ALL、急性骨髄性白血病(AML)、骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病(CLL)、多発性骨髄腫(MM)、慢性骨髄性白血病(CML)、骨髄増殖性疾患/腫瘍、骨髄異形成症候群、単球性細胞白血病、及びプラズマ細胞白血病からなる群から選択され;前記リンパ腫が、ホジキンリンパ腫、並びに例えば、低悪性度/濾胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)、細胞リンパ腫(FCC)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、びまん性大細胞リンパ腫(DLCL)、小リンパ球性(SL)NHL、中悪性度/濾胞性NHL、中悪性度びまん性NHL、高悪性度免疫芽球性NHL、高悪性度リンパ球性NHL、高悪性度小型非切れ込み核細胞性NHL、巨大病変(bulky disease)NHL、及びワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症(Waldenstrom’s Macroglobulinemia)などの非ホジキンリンパ腫をはじめとする、組織球性リンパ腫及びT細胞リンパ腫、B細胞リンパ腫からなる群から選択され;前記肉腫が、骨肉腫、ユーイング肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、胞巣状軟部肉腫、血管肉腫、脂肪肉腫、繊維肉腫、横紋筋肉腫、及び軟骨肉腫からなる群から選択されることを特徴とする、医薬組成物。
- 請求項1乃至8の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片において、前記抗体又はその抗原結合断片が、静脈内又は皮下投与されることを特徴とする、モノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
- 配列番号65の配列内のエピトープと特異的に結合する、請求項1乃至8の何れか1項に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を使用して、腫瘍及び/又は免疫細胞中のCD47発現を検定する方法。
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