JP2018506379A - 薬剤送達デバイスおよびその組み立て方法 - Google Patents
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Abstract
Description
− 遠位端を有する管状本体と、
− 本体の遠位端に連結されるように適用されたキャップと
を含み、
ここで、本体は、第1の止め具と第1の傾斜部とを有する第1のクリップを含み、キャップは、第2の止め具と第2の傾斜部とを有する第2のクリップを含み、第1の傾斜部および第2の傾斜部は、キャップが第1の位置において本体に連結されるときに互いに係合するように適用され、さらに、キャップが第1の位置から第2の位置に向けて動かされているときに第1のクリップおよび第2のクリップのうちの少なくとも一方を弾性的に偏向させるように適用され、第2の位置において、第1の止め具および第2の止め具は、互いに当接し、キャップが第1の位置に動かされることを阻止する。それによって、使用者は、キャップを取り外した後にそれを戻すことができなくなる。したがって、使用済みのまたは滅菌されていないデバイスを明確に識別することが可能になる。
− 第1の止め具および第2の止め具が互いに当接してキャップがさらに近位方向に第1の位置へと動くのを阻止する第2の位置において、キャップを本体の遠位端に組み付ける工程と、
− 第1の止め具を第2の止め具から軸方向に係合解除するように第1のクリップに径方向内方向きの力を加える工程と、
− キャップをさらに近位方向に第1の位置の方に動かし、第1のクリップにかかる力を取り除く工程とを含む。それによって、使用者は、キャップを取り外した後にそれを戻すことができなくなる。したがって、使用済みまたは滅菌されていないデバイスを明確に識別することが可能になる。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
2 本体
2.1 軸方向止め具
2.6 スナップ機能
2.7 遠位端
3 キャップ
3.1 スナップ機能
6 スリーブ
6.1 近位カラー
7 シリンジキャリア
7.1 横断方向部分
7.2 第1の脚部
7.3 第1の突起
7.4 第2の突起
8 シリンジ
8.1 近位フランジ
8.2 シリンジバレル
8.3 キャビティ
9 針
10 ストッパ
11 ピストンロッド
11.1 近位端面
12 スリーブばね
13 シリンジばね
14 保護ニードルシース
15 機構
16 第1のクリップ
16.1 第1の止め具
16.2 第1の傾斜部
17 第2のクリップ
17.1 第2の止め具
17.2 第2の傾斜部
18 スプライン機能、ギャップ
19 スプライン機能
20 円周カラー
D 遠位方向
I 径方向内方
O 径方向外方
P 近位方向
P1 第1の位置
P2 第2の位置
Claims (13)
- 薬剤送達デバイス(1)であって:
遠位端(2.7)を有する管状本体(2)と、
該本体(2)の遠位端(2.7)に連結されるように適用されたキャップ(3)と
を含み、
ここで、本体(2)は、第1の止め具(16.1)と第1の傾斜部(16.2)とを有する第1のクリップ(16)を含み、キャップ(3)は、第2の止め具(17.1)と第2の傾斜部(17.2)とを有する第2のクリップ(17)を含み、第1の傾斜部(16.2)および第2の傾斜部(17.2)は、キャップ(3)が第1の位置(P1)において本体(2)に連結されるときに互いに係合するように適用され、第1の傾斜部(16.2)および第2の傾斜部(17.2)は、キャップ(3)が第1の位置(P1)から近位方向(P)に第2の位置(P2)に向けて動かされているときに第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)のうちの少なくとも一方を弾性的に偏向させるように適用され、第2の位置(P2)において、第1の止め具(16.1)および第2の止め具(17.1)は、互いに当接し、キャップ(3)が第1の位置(P1)に動かされることを阻止する、
前記薬剤送達デバイス。 - 第1の傾斜部(16.2)および第2の傾斜部(17.2)は、第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)のうちの少なくとも一方を、径方向内方(I)または径方向外方(O)に偏向させるように配置される、請求項1に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)のうちの少なくとも一方は、弾性を有する、請求項1または2に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)はともに弾性を有し、本体(2)およびキャップ(3)のうちの一方は、本体(2)およびキャップ(3)のうちの前記一方にある第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)のそれぞれの一つを径方向に支持するように適用された構成要素を含むまたは収容する、請求項3に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 本体(2)の第1のクリップ(16)の第1の傾斜部(16.2)は、実質的に径方向外方に向き、第1のクリップ(16)を径方向に支持するように適用された構成要素は、本体(2)内に配置される針スリーブ(6)として配置される、請求項4に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 本体(2)およびキャップ(3)は、第2の位置(P2)において第1のクリップ(16)および第2のクリップ(17)が軸方向に位置合わせされる1つの相対的な角度位置においてのみ本体(2)へのキャップ(3)の組み付けを可能にする互いに対応するスプライン機能(18、19)を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- スナップ機能(2.6)を含む円周カラー(20)は、本体(2)の遠位端(2.7)に配置され、対応するスナップ機能(3.1)は、キャップ(3)の近位端に配置される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 第1のクリップ(16)は、円周カラー(20)の途切れた箇所内に配置される、請求項6または7に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 本体(2)のスプライン機能(18)は、円周カラー(20)と第1のクリップ(16)との間に少なくとも1つのギャップ(18)を含む、請求項8に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- キャップ(3)のスプライン機能(19)は、第2のクリップ(17)に近接し少なくとも1つのギャップ(18)内に係合するように適用された少なくとも1つのリブ(19)を含む、請求項9に記載の薬剤送達デバイス(1)。
- 薬剤送達デバイス(1)の組み立て方法であって:
該薬剤送達デバイスは、
遠位端(2.7)を有する管状本体(2)と、
該本体(2)の遠位端(2.7)に連結されるように適用されたキャップ(3)と
を含み、
ここで、本体(2)は、第1の止め具(16.1)と実質的に径方向外方向きの第1の傾斜部(16.2)とを有する第1のクリップ(16)を含み、キャップ(3)は、第2の止め具(17.1)と実質的に径方向内方向きの第2の傾斜部(17.2)とを有する第2のクリップ(17)を含み、
該方法は、
第1の止め具(16.1)および第2の止め具(17.1)が互いに当接してキャップ(3)がさらに近位方向に第1の位置(P1)へと動くのを阻止する第2の位置(P2)において、キャップ(3)を本体(2)の遠位端(2.7)に組み付ける工程と、
第1の止め具(16.1)を第2の止め具(17.1)から軸方向に係合解除するように第1のクリップ(16)に径方向内方向きの力を加える工程と、
キャップ(3)をさらに近位方向に第1の位置(P1)の方に動かし、第1のクリップ(16)上の力を取り除く工程と、
を含む、前記方法。 - キャップ(3)を第1の位置(P1)に動かし、第1のクリップ(16)にかかる力を取り除いた後、針スリーブ(6)を、第1のクリップ(16)を径方向内側から支持するために、本体(2)に挿入する、請求項11に記載の方法。
- 第2の位置(P2)においてキャップ(3)を本体(2)に組み付ける前に、第1のクリップ(16)と第2のクリップ(17)が軸方向に位置合わせされるように、本体(2)およびキャップ(3)を、互いに対応するスプライン機能(18、19)を用いて角度をもって位置合わせされる、請求項10または11に記載の方法。
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