JP2016538057A - ニードルキャップリムーバ(needle cap remover)を備えるニードルシールドを有する薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、薬物送達デバイス(1)であって:− その遠位端に針(5)を取り付けることができる容器(6)を収容および保持するハウジング(2)と、− ニードルシールド(4)であって、針(5)が覆われる前進位置(PI)と、針(5)がニードルシールド(4)の遠位開口部(4.2)を通って延びる後退位置(PII)との間で、ハウジング(2)に対して可動であるように適用されたニードルシールドと、− 注射前の針(5)を覆うように解放可能に取り付けられた保護ニードルキャップ(7)とを含み、ここで、ニードルシールド(4)は、異なる動作を順次実行するために、前進位置(PI)と後退位置(PII)との間を2重運動シーケンス(M1、M2)で動くように適用される薬物送達デバイスに関する。
Description
本発明は、薬物送達デバイスに関する。
自己注射器、シリンジなどの従来技術の多くの薬物送達デバイスが、薬物の自己投与のために開発されてきた。
デバイスの使用前に薬物送達デバイスの針を損傷から保護し、または針による刺し傷から人々を保護するために、薬物送達デバイスの針は、保護ニードルキャップまたはいわゆる剛性ニードルシールド(略してRNS)によって覆われている。
用量を送達するために薬物送達デバイスを準備するには、針から保護ニードルキャップを取り外さなければならない。これは、保護ニードルキャップを把持して針から引き抜くことによって行うことができる。通常、この結果として針が露出されるが、これは、針の安全性の観点から望ましいものではない。その問題を解決するために、薬物送達デバイスの針は、保護ニードルキャップが取り外されたときに針を隠すように、ニードルシールドまたはシュラウドによって覆うことができる。
本発明の目的は、特にデバイスを使用する前の針による刺し傷および針の損傷のリスクを低減させ、使用、製造、および組み立てが容易な薬物送達デバイスを提供することである。
この目的は、請求項1に記載の薬物送達デバイスによって達成される。
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に示す。
本発明によれば、薬物送達デバイスは、その遠位端に針を取り付けることができる容器を収容および保持するハウジングと、ニードルシールドであって、針が覆われる前進位置と、針がニードルシールドの遠位開口部を通って延びる後退位置との間で、ハウジングに対して可動であるように適用されたニードルシールドと、注射前の針を覆うように解放可能に取り付けられた保護ニードルキャップとを含み、ここで、ニードルシールドは、異なる動作を順次実行するために、前進位置と後退位置との間を2重運動シーケンス(double movement sequence)で動くように適用される。
本発明により、いかなる追加のリムーバ要素も用いることなく、たとえば手による手動で、保護ニードルキャップを取り外すことが可能になる。さらに、本発明では、注射できるように準備するにはニードルシールドのセットアップ起動が必要であるため、ニードルシールドの意図しない起動が回避される。
本発明の可能な実施形態では、ニードルシールドのそれぞれの第1の運動シーケンスによる第1の動作が提供される。第1の動作では、注射前の第1の運動シーケンス中、ニードルシールドは、前進または開始位置から後退位置へ、また再び前進または中間位置へ可動であり、それによってニードルシールドは保護ニードルキャップを解放する。特に第1の運動シーケンス中、ニードルシールドは、少なくとも後退位置で保護ニードルキャップを捕獲するように適用され、ニードルシールドが再び前進または開始位置へ戻った場合、保護ニードルキャップは、針に沿って、したがって針から離れる方へ動かされ、その結果、保護ニードルキャップを手動で取り外すことができ、または保護ニードルキャップは落下する。したがって、本発明では、いかなる追加のリムーバ要素も用いることなく保護ニードルキャップを取り外すことが可能になる。
さらに、ニードルシールドのそれぞれの第2の運動シーケンスによる第2の動作が提供される。第2の動作では、前進または中間位置から後退位置へ、また再び前進または終了位置への第2の運動シーケンス中、注射が提供され、針は、注射前および注射後にニードルシールドによって覆われ、注射中にのみニードルシールドの開口部を通って延びる。第2の運動シーケンス後、ニードルシールドは、前進または終了位置でハウジングに確実かつ恒久的に固定される。したがって、薬物送達デバイスのニードルシールドは、ニードルシールドの2つの類似の連続する押し込み運動シーケンス(push movement sequence)、第1に保護ニードルシールドを取り外す押し込み運動シーケンス、ならびに第2に注射前および注射後の針の保護を含む注射を可能にする押し込み運動シーケンスによって、2つの動作を順次満たす。
本発明の別の態様によれば、ハウジングとニードルシールドとの間に、ニードルシールドをハウジングに対して案内する案内配置(guiding arrangement)が配置され、案内配置は、2重運動シーケンスでニードルシールドを案内するように適用される。案内配置は、異なる動作、すなわち取り外し動作および注射動作を順次実行するために、本質的な線形運動、したがってハウジングに対するニードルシールドの簡単かつ安全な案内を可能にする。
本発明の一実施形態では、案内配置は、異なる運動シーケンスに対して異なる行程を有する迷路形状(labyrinth−shape)を有する。好ましくは、1つの行程が、ニードルシールドの1つの動作、したがって1つの押し込み運動シーケンスを表し、その結果、異なる運動シーケンスが互いから分離される。
本発明の追加の特徴によれば、案内配置は、ガイドトラックおよびガイドアームを含み、ガイドトラックは、ハウジング内に形成され、ガイドアームは、ニードルシールド上に関着され、または逆も同様である。好ましくは、ガイドアームは、可撓性を有し、ガイドトラックと協働するピンを形成する端部を含む。さらに、ガイドアームは、ニードルシールドから内向きに突出し、垂直軸の周りで旋回するように適用される。ガイドアームの可撓性の設計のため、ハウジングに対するニードルシールドの線形運動中の回転が防止される。したがって、注射中の快適さが改善される。ガイドトラックは、複数の凹部を含み、複数の凹部は、互いに本質的に平行に配置され、リブによって互いから分離されて、ニードルシールドの異なる運動シーケンスに対する異なる行程ガイドを形成する。
本発明の別の特徴によれば、これらの凹部の少なくとも2つの各々は、運動シーケンスの1つに対してそれぞれの行程を形成するように、閉端および反対側の開端を有する迷路チャンバ(labyrinth chamber)として設計される。片側の閉じた凹部のため、各凹部がチャンバを形成し、チャンバ内でガイドアームは、ハウジングに対するニードルシールドの運動を止めるように閉端で係合する。
詳細には、凹部の端部の一方は閉じており、反対側の端部は開いており、それにより、ガイドアームの端部は、異なる動作で凹部の閉端の1つに係合し、2重運動シーケンスの一方の間、凹部の一方から開端を通って隣接する凹部内へ案内される。案内配置のそのような設計された迷路形状により、ニードルシールドの異なる動作および押し込み運動シー
ケンスの簡単な分離が可能になる。
ケンスの簡単な分離が可能になる。
さらに別の実施形態によれば、凹部は、閉端の領域内でわずかに湾曲して、解放可能な静止位置を形成する。
本発明の別の特徴によれば、凹部の1つの閉端の領域内で、その凹部のそれぞれのリブの少なくとも1つは、フック付形状の突出部を含み、この突出部内で、ガイドアームの端部が前進位置でハウジングに確実かつ安全に固定される。したがって、針が覆われる前進位置における注射後のハウジングに対するニードルシールドの容易かつ簡単な恒久的ロックが提供され、ニードルシールドのさらなる運動が防止される。
本発明のさらなる特徴によれば、少なくとも2つのガイド配置(guide arrangement)が提供され、少なくとも2つのガイド配置は、互いに反対に配置され、ハウジングに対するニードルシールドの安全な案内を支持するように互いに同期される。
さらなる実施形態によれば、ニードルシールドにスナップアームが提供される。スナップアームは、保護ニードルキャップを捕獲するためのロッキングフック(locking hook)をその自由端部に含む。
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として示すことを理解されたい。
本発明は、以下に示す詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解され、詳細な説明および添付の図面は、例示のみを目的として示すものであり、したがって、本発明を限定するものではない:
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられる。
図1は、送達状態における薬物送達デバイス1の側面図を示す。
薬物送達デバイス1は、ハウジング2および針安全デバイス(needle safety device)3を含む。薬物送達デバイス1は、容器を有する自己注射器、注射ペンもしくはシリンジ、たとえば充填済みシリンジ、または別の薬剤容器もしくは同等の機能原則を有する任意の他の応用例とすることができる。
ハウジング2は、1つの部材のハウジングまたは複数の部材のハウジングとして設計することができる。図示の実施形態では、ハウジング2は、後方ハウジング部材(back housing part)2.1、前方ハウジング部材(front housing part)2.2、および支持本体(support body)2.3を含む。
本明細書の文脈で、構成要素またはデバイスの「後」または「近位」端という用語は、使用者の手に最も近くまたは送達もしくは注射部位から最も離れた端部を指し、構成要素またはデバイスの「前」または「遠位」または「上」端という用語は、使用者の手から最も遠くまたは送達もしくは注射部位に最も近い端部を指す。
異なるハウジング部材は、射出成形部材として形成することができ、すべての部材は、単体として形成することができ、または互いから分離することができる。特に、後方ハウジング部材2.1、前方ハウジング部材2.2、および支持本体2.3は、1つの射出成形部材として形成される。
針安全デバイス3は、少なくともニードルシールド4を含む。ニードルシールド4は、第1の運動シーケンスM1の第1の運動M1.1にしたがって薬物送達デバイス1のハウジング2上に可動に取り付けられている。図1は、前進位置PIにおけるニードルシールド4を示す。第1の運動M1.1中、ニードルシールド4は、前進位置PIから後退位置PIIへ可動である(図2に示す)。薬物送達デバイス1の送達状態にある前進位置PIでは、ニードルシールド4は、注射前に針5を覆うように適用される(図1に示す)。
ニードルシールド4は、注射部位に係合するように適用されたニードルシールド端部4.1を含む。
図2に示すように、ハウジング2は、容器6としてシリンジを収容し、シリンジの遠位端に針5を固定することができる。別法として、針5は、設計上の選択のため、遠位端から取り外し可能とすることができる。
針安全デバイス3は、保護ニードルキャップ7をさらに含む。
理解できるように、ニードルシールド4は、解放不能な連結によって、たとえばスナップ嵌め連結によって、ハウジング2上に可動に取り付けられている。ばね8が、一方の端部でニードルシールド4を付勢し、他方の端部でハウジング2を付勢する。ニードルシールド4は、注射前および注射後に針5を覆うように適用される。
保護ニードルキャップ7は、針5上に分離可能に取り付けられている。保護ニードルキャップ7は、輸送または移動中に針5を損傷から保護し、組み立てプロセス中に針5を滅菌状態で維持するために、使用前に針5を覆うように、保護ニードルシールドとして、いわゆる剛性ニードルシールド(略してRNS)として設計される。保護ニードルキャップ7は、典型的な形状であり、より容易かつ安全な取扱いのために、内側ゴムニードルシールド(図示せず)または軟質ゴムもしくはゴム状の芯を含む。内側ゴムニードルシールドは、針5を収容および保護するように適用される。
図2に示すように、後退位置PIIで、針5は、組み立てた保護ニードルキャップ7とともに、ニードルシールド4の遠位開口部4.2を通って延びる。
本発明によれば、ニードルシールド4は、異なる動作を順次実行するために、前進位置PIと後退位置PIIとの間を2重運動シーケンスM1(図1〜3のシーケンスに示す)またはM2(図3〜5のシーケンスに示す)で動くように適用される。
第1の運動シーケンスM1は、図1〜3のシーケンスに示されており、注射前の薬物送達デバイス1の第1の動作を表し、それによって保護ニードルキャップ7を取り外す。
第1の動作では、注射前の第1の運動シーケンスM1中、ニードルシールド4は、前進位置PI(開始位置とも呼ぶ)から後退位置PII(中間位置とも呼ぶ)へ、また再び前進位置PIへ可動であり、それによってニードルシールド4は保護ニードルキャップ7を解放する。
特に、第1の運動シーケンスM1の第1の運動M1.1中、ニードルシールド4は、摩擦連結(friction connection)および/またはポジティブロッキング連結(positive locking connection)および/または形状嵌め連結(form−fitting connection)によって、少なくとも後退位置PIIで保護ニードルキャップ7を捕獲するように適用される。
ニードルシールド4は、ニードルシールド端部4.1に配置された内向きの少なくとも1つのスナップアーム4.4を含み、それにより、スナップアーム4.4は、第1の運動M1.1中、好ましくは第1の運動M1.1が終わると、保護ニードルキャップ7の後端の上にクリッピングする。好ましくは、ニードルシールド4は、1対のスナップアーム4.4または複数のアームを含む。
保護ニードルキャップ7の後端におけるスナップアーム4.4のスナップ嵌め連結のため、ニードルシールド4が第1の運動シーケンスM1の第2の運動M1.2中に前進位置PIへ戻った場合、保護ニードルキャップ7は、針5に沿って、したがって針5から離れる方へ動かされる。
図3に示すように、ニードルシールド4の長さおよび保護ニードルキャップ7の長さならびに第2の運動M1.2の長さに応じて、保護ニードルキャップ7は、矢印Rにしたがって、薬物送達デバイス1から手による手動で取り外すことができる。別法として、保護ニードルキャップ7は落下する。したがって、本発明により、いかなる追加のリムーバ要素も用いることなく保護ニードルキャップ7を取り外すことが可能になる。
図4および図5のシーケンスは、ニードルシールド4のそれぞれの第2の運動シーケンスM2による第2の動作を示す。第2の動作では、第2の運動シーケンスM2中、保護ニードルキャップ7を取り外した後、ニードルシールド4は、開始または前進位置PIから後退位置PII(図4および図5に示す第2の運動シーケンスM2の第1の運動M2.1を表す)へ、また再び前進位置PI(図6に部分的に示す第2の運動シーケンスM2の第2の運動M2.2を表す)へ可動である。
第2の運動シーケンスM2の第1の運動M2.1中、薬物送達デバイス1は、注射部位上へ配置され、それによってニードルシールド4は、前進位置PIから後退位置PIIへ可動になり、その結果、針5は、ニードルシールド4の遠位開口部4.2を通って延びる。第1の運動M2.1中、ニードルシールド4を後退位置PII内へ動かすことによって、ばね8は張力を受ける。
注射後、薬物送達デバイス1は外される。したがって、ニードルシールド4は、第2の運動M2.2中、ばね8を解放することによって前進位置PIへ押し戻される。第2の運動M2.2後、したがって第2の運動M2.2が終わると、ニードルシールド4は、針5を恒久的に覆うように、前進位置PIで確実かつ恒久的に固定される。
図6は、ニードルシールド4の2重運動シーケンスM1、M2を制御する案内配置9の可能な実施形態を示す。
案内配置9は、ハウジング2とニードルシールド4との間に配置される。案内配置9は、迷路形状のガイドトラック9.1を有し、ガイドトラック9.1は、運動シーケンスM1、M2の異なる運動M1.1〜M2.2に対する異なる行程9.2〜9.3を有する。好ましくは、1つの行程9.2または9.3は、1つの動作、したがってニードルシールド4の1つの押し込み運動を表し、第1の行程9.2および第1のシーケンスM1のそれぞれの第1の押し込み運動M1.1は、保護ニードルキャップ7を解放する解放動作を表し、第2の行程9.3および第2のシーケンスM2のそれぞれの第1の押し込み運動M2.1は、注射を可能にする注射準備動作(ready−for−injection operation)を表す。
案内配置9は、ガイドアーム9.4をさらに含む。
図2または図5に最もよく見られるように、薬物送達デバイス1は、針安全デバイス3に対して互いに反対に配置された2つの案内配置9を含む。ガイドトラック9.1は、ハウジング2の支持本体2.3内に形成され、ガイドアーム9.4は、ニードルシールド4上に関着され、ニードルシールド4内へ内向きになっている。
ガイドアーム9.4は、可撓性を有し、ガイドトラック9.1と協働するピン9.4.1を形成する端部を含む。ガイドアーム9.4は、垂直軸の周りで旋回するように適用される。
ガイドトラック9.1は、複数の凹部9.5〜9.7を含み、複数の凹部9.5〜9.7は、互いに本質的に平行に配置され、リブ9.8〜9.9によって互いから分離されて、ニードルシールド4の異なる運動M1.1〜M2.2に対する異なる行程ガイドを形成する。
凹部9.6および9.7の2つは、それぞれの行程9.2、9.3を形成するように、閉端10および反対側の開端11を有する迷路チャンバとして設計される。片側の閉じた凹部9.5〜9.7のため、各凹部がチャンバを形成し、チャンバ内でガイドアーム9.4は、前進位置PI内へのハウジング2に対するニードルシールド4の運動を止めるように閉端10で係合する。
したがって、ガイドトラック9.1内に配置されたリブ9.9および追加のリブ12の開端11は湾曲しており、それにより、ガイドアーム9.4はこれらに係合し、その結果、ニードルシールド4のさらなる運動中、ガイドアーム9.4は、湾曲している開端11またはリブ12によって曲がり、その結果、ガイドアーム9.4のピン9.4.1は、開端11の領域内でリブ9.8または9.9の端部を回って凹部9.5または9.6の一方から隣接する凹部9.6または9.7内へ案内される。
詳細には、第1の運動シーケンスM1で、第1の運動M1.1中、ガイドアーム9.4は、前進または開始位置PIから凹部9.5に沿って開端11へ案内され、後退位置PIIでリブ12に係合し、後退位置PIIでスナップアーム4.4は、保護ニードルキャップ7を捕獲する。次いで、ガイドアーム9.4は、第2の運動M1.2中、リブ9.8を回って隣接する凹部9.6内へさらに案内され、また再び凹部9.6の閉端10の前進または中間位置PIへさらに案内され、それによって第1の運動シーケンスM1は終了し、保護ニードルキャップ7は解放されて落下し、または外される。
第2の運動シーケンスM2中、ガイドアーム9.4は、前進または中間位置PIから閉端10でわずかに湾曲している凹部9.6に沿って案内され、ガイドアーム9.4のピン9.4.1に対する解放可能な静止位置を形成する。凹部9.6の湾曲している閉端10のため、ガイドアーム9.4は、それぞれ外向きに、ニードルシールド4のさらなる運動によって、曲がり、第1の運動M2.1中に凹部9.6に沿ってリブ9.9に再び係合する(=注射を準備するための押し込み運動)。リブ9.9は、凹部9.6の開端11でわずかに湾曲しており、その結果、ガイドアーム9.4は再び曲がり、それによりガイドアーム9.4は、隣接する凹部9.7内へ案内される。
注射後、第2の運動M2.2中、ガイドアーム9.4は、凹部9.7に沿って案内される。凹部9.7の閉端10で、ガイドアーム9.4は、リブ9.9内に形成されたフック状の突出部13内へ再び曲がり、その結果、ガイドアーム9.4のピン9.4.1、したがってニードルシールド4は、注射後、したがって第2の運動シーケンスM2後、前進または終了位置PIで恒久的に固定される。
案内配置9の記載の迷路形状により、ニードルシールド4の異なる動作および押し込み運動シーケンスM1およびM2の簡単な分離が可能になる。
さらに、薬物送達デバイス1のニードルシールド4は、2つの類似の連続する押し込み運動シーケンスM1、M2、特に保護ニードルキャップ7を取り外す第1の押し込み運動シーケンスM1ならびに注射前および注射後の針の保護を含む注射を可能にする第2の押し込み運動シーケンスM2によって、2つの動作を順次満たす。
図7は、ニードルシールド4のスナップアーム4.4をより詳細に示す。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する装置、方法、および/またはシステムならびに実施形態の様々な構成要素の修正(追加および/または削除)を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
1 薬物送達デバイス
2 ハウジング
2.1 後方ハウジング部材
2.2 前方ハウジング部材
2.3 支持本体
3 針安全デバイス
4 ニードルシールド
4.1 ニードルシールド端部
4.2 遠位開口部
4.4 スナップアーム
5 針
6 容器
7 保護ニードルキャップ
8 ばね
9 案内配置
9.1 ガイドトラック
9.2、9.3 行程
9.4 ガイドアーム
9.4.1 ピン
9.5〜9.7 凹部
9.8、9.9 リブ
10 凹部の閉端
11 リブの開端
12 追加のリブ
13 フック状の突出部
M1 第1の運動シーケンス
M1.1 第1の運動シーケンスの第1の運動
M1.2 第1の運動シーケンスの第2の運動
M2 第2の運動シーケンス
M2.1 第2の運動シーケンスの第1の運動
M2.2 第2の運動シーケンスの第2の運動
PI 前進位置
PII 後退位置
R 矢印
2 ハウジング
2.1 後方ハウジング部材
2.2 前方ハウジング部材
2.3 支持本体
3 針安全デバイス
4 ニードルシールド
4.1 ニードルシールド端部
4.2 遠位開口部
4.4 スナップアーム
5 針
6 容器
7 保護ニードルキャップ
8 ばね
9 案内配置
9.1 ガイドトラック
9.2、9.3 行程
9.4 ガイドアーム
9.4.1 ピン
9.5〜9.7 凹部
9.8、9.9 リブ
10 凹部の閉端
11 リブの開端
12 追加のリブ
13 フック状の突出部
M1 第1の運動シーケンス
M1.1 第1の運動シーケンスの第1の運動
M1.2 第1の運動シーケンスの第2の運動
M2 第2の運動シーケンス
M2.1 第2の運動シーケンスの第1の運動
M2.2 第2の運動シーケンスの第2の運動
PI 前進位置
PII 後退位置
R 矢印
Claims (13)
- 薬物送達デバイス(1)であって:
その遠位端に針(5)を取り付けることができる容器(6)を収容および保持するハウジング(2)と、
針(5)が覆われる前進位置(PI)と、針(5)がニードルシールド(4)の遠位開口部(4.2)を通って延びる後退位置(PII)との間で、ハウジング(2)に対して可動であるように適用されたニードルシールド(4)と、
注射前の針(5)を覆うように解放可能に取り付けられた保護ニードルキャップ(7)とを含み、ここで、ニードルシールド(4)は、異なる動作を順次実行するために、前進位置(PI)と後退位置(PII)との間を2重運動シーケンス(M1、M2)で動くように適用され、
第1の動作で、前進位置(PI)から後退位置(PII)への、また再び前進位置(PI)への注射前の第1の2重運動シーケンス(M1)中に、ニードルシールド(4)は、保護ニードルキャップ(7)を解放するように適用され、ハウジング(2)とニードルシールド(4)との間に、ハウジング(2)に対してニードルシールド(4)を案内する案内配置(9)が配置され、該案内配置(9)は、2重運動シーケンス(M1、M2)でニードルシールド(4)を案内するように適用される、前記薬物送達デバイス。 - 第2の動作で、前進位置(PI)から後退位置(PII)へ、また再び前進位置(PI)への第2の運動シーケンス(M2)後、ニードルシールド(4)は、前進位置(PI)でハウジング(2)に確実かつ安全に固定される、
請求項1に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 案内配置(9)は、異なる運動に対して異なる行程(9.2、9.3)を有する迷路形状を有する、
請求項1または2に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 案内配置(9)は、ガイドトラック(9.1)およびガイドアーム(9.4)を含み、ガイドトラック(9.1)は、ハウジング(2)内に形成され、ガイドアーム(9.4)は、ニードルシールド(4)上に関着される、
請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - ガイドアーム(9.4)は、可撓性を有し、ガイドトラック(9.1)と協働するピン(9.4.1)を形成する端部を含む、
請求項1〜4のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - ガイドトラック(9.1)は、複数の凹部(9.5〜9.7)を含み、該複数の凹部は、互いに本質的に平行に配置され、リブ(9.8、9.9)によって互いから分離される、
請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 凹部(9.6、9.7)の少なくとも2つの各々は、それぞれの行程(9.2、9.3)を形成するように、閉端(10)および反対側の開端(11)を有する迷路チャンバとして設計される、
請求項6に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 凹部(9.5〜9.7)の端部(10)の一方は閉じており、反対側の端部(11)は開いており、それにより、ガイドアーム(9.4)の端部は、異なる動作で凹部(9.5〜9.7)の閉端(10)の1つに係合し、2重運動シーケンス(M1、M2)の一方の間、凹部(9.5〜9.6)の一方から開端(11)を通って隣接する凹部(9.6〜9.7)内へ案内される、
請求項6または7に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 凹部(9.5〜9.7)は、閉端(10)の領域内でわずかに湾曲している、
請求項6〜8のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 凹部(9.7)の1つの閉端(10)の領域内で、その凹部(9.7)のそれぞれのリブ(9.9)の少なくとも1つは、フック付形状の突出部(13)を含む、
請求項9に記載の薬物送達デバイス(1)。 - ガイドアーム(9.4)は、ニードルシールド(4)から内向きに突出し、垂直軸の周りで旋回するように適用される、
請求項4〜10のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - ロッキングフックをその自由端部に含むスナップアーム(4.4)が提供される、
請求項1〜11のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。 - 互いに反対に配置された少なくとも2つのガイド配置(9)が提供される、
請求項1〜12のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)。
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