JP6134649B2 - 安全デバイス及び注射デバイス - Google Patents
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Description
−注射前後にプレフィルドシリンジの注射針をカバーするように適合されるニードルシールド、
−プレフィルドシリンジのバレルカラーと係合するように適合される少なくとも1つの枢動アームを備えた支持ボディ、及び
−斜角セクションを含んでなる第1の内側スリーブを備えた外側ボディを含む。
ニードルシールド、支持ボディ及び外側ボディは伸縮自在に配置される。ニードルシールド、支持ボディ及び外側ボディは、注射中プレフィルドシリンジの注射針をカバーするためそして露出するために、互いに対してはまり込んでよい。斜角セクションは、枢動アームを半径方向内向きに偏向させるために一体蝶番によって、支持ボディに連結される枢動アームに当接するするように配置され、それでプレフィルドシリンジ中に含有される薬剤の用量が注射を受ける患者の皮膚の下に配置された後に、枢動アームはバレルカラーを係合し得る。プレフィルドシリンジがニードルシールドに対して支持ボディの近位運動によってニードルシールドに対して後退され得るように、枢動アームはプレフィルドシリンジを支持ボディにロックする。
−注射前後にプレフィルドシリンジの注射針をカバーするように適合されるニードルシールド、
−プレフィルドシリンジのバレルカラーと係合するように適合される少なくとも1つの枢動アームを備える支持ボディ、
−斜角セクションを含んでなる第1の内側スリーブを備えた外側ボディを含む。
ニードルシールド、支持ボディ及び外側ボディは伸縮自在に配置される。ニードルシールド、支持ボディ及び外側ボディは、注射中注射針をカバーするためそして露出するために、はまり込んでよい。斜角セクションは、枢動アームを半径方向内向きに偏向させるために一体蝶番によって支持ボディに連結される枢動アームに当接するするように配置され、それでプレフィルドシリンジ中に含有される薬剤の用量が注射を受けている患者の皮膚の下に配置された後に、枢動アームはバレルカラーを係合し得る。枢動アームは、プレフィルドシリンジがニードルシールドに対して支持ボディの近位運動によりニードルシールドに対して後退されるように、プレフィルドシリンジを支持ボディにロックする。
ここで1つの実施態様では、薬学的活性化合物は1500Daまでの分子量を有し、及び/又はペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体又はそのフラグメント、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的活性化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓障害、急性冠動脈症候群(ACS)、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び又は関節リウマチの処置及び/又は予防に有用であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症の処置及び/又は予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体、グリカゴン用ペプチド(GLP−1)又はそのアナログ若しくは誘導体、又はエキセンジン−3若しくはエキセンジン−4又はエキセンジン−3若しくはエキセンジン−4のアナログ若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく; 又は以下の配置のエキセンジン−4誘導体
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
1は、薬剤の用量を含有するシリンジバレル2.2のバレルカラー2.2.1に掛止する外側ボディ1.3の内面に形成される。2つのラッチアーム1.3.1は互いに反対に配置され、そしてラッチアーム1.3.1の広がりが外側ボディ1.3に付けられていることからプレフィルドシリンジ2を解除することを可能にするように、弾力プラスチックから作られる。
1 安全デバイス
1.1 ニードルシールド
1.1.1 第2の内側スリーブ
1.1.2 ショルダ
1.2 支持ボディ
1.2.1 第1のクリップ
1.2.2 枢動アーム
1.2.3 一体蝶番
1.2.4 第1のノッチ
1.2.5 第2のノッチ
1.3 外側ボディ
1.3.1 ラッチアーム
1.3.2 端壁
1.3.3 第2のクリップ
1.3.4 解除エレメント
1.3.5 第1の内側スリーブ
1.3.6 フランジ
1.3.7 斜角セクション
1.3.8 第3のクリップ
1.4 圧縮ばね
2 プレフィルドシリンジ
2.1 注射針
2.2 ニードルバレル
2.2.1 バレルカラー
2.3 止め具
2.4 プランジャ
2.5 ニードルキャップ
2.6 取り外し工具
I 注射デバイス
PR 後退位置
P1 第1の位置
P2 第2の位置
P 近位方向
D 遠位方向
PS 安全位置
PA 前進位置
Claims (11)
- −注射の前後にプレフィルドシリンジ(2)の注射針(2.1)をカバーするように適合されるニードルシールド(1.1)、
−プレフィルドシリンジ(2)のバレルカラー(2.2.1)と係合するように適合される少なくとも1つの枢動アーム(1.2.2)を備えた支持ボディ(1.2)及び
−斜角セクション(1.3.7)を含んでなる第1の内側スリーブ(1.3.5)を備えた外部ボディ(1.3)、ここで外部ボディ(1.3)は、プレフィルドシリンジ(2)が、外部ボディ(1.3)をニードルシールド(1.1)に対して遠位方向(D)に手動で平行移動させることによって、遠位方向(D)に平行移動し得るように、プレフィルドシリンジ(2)に解除可能に取り付けられるように配置されている、
−ニードルシールド(1.1)及び外部ボディ(1.3)を互いに離れて付勢する安全デバイス(1)内に配置された圧縮ばね(1.4)
を含んでなるプレフィルドシリンジ(2)のための安全デバイス(1)であって、
ここで、ニードルシールド(1.1)、支持ボディ(1.2)及び外部ボディ(1.3)は互いに対して入れ子式にするように配置され、そして斜角セクション(1.3.7)は、一体蝶番(1.2.3)によって支持ボディ(1.2)に連結される枢動アーム(1.2.2)に当接して、枢動アーム(1.2.2)を半径方向内向きに偏向させ、そして薬剤の用量が排出された後、プレフィルドシリンジ(2)を支持ボディ(1.2)に恒久的にロックするように枢動アーム(1.2.2)をバレルカラー(2.2.1)に掛止するように配置され、
ここで、注射部位からの注射デバイス(I)の取り外し時に、外部ボディ(1.3)及び支持ボディ(1.2)を介してそれに連結されたプレフィルドシリンジ(2)は、エネルギ付与された圧縮ばね(1.4)により安全位置(PS)に向いて近位方向(P)に駆動されるように、外部ボディ(1.3)上の1つ又はそれ以上の第3のクリップ(1.3.8)は、外部ボディ(1.3)と支持ボディ(1.2)とを一緒にロックするために、支持ボディ(1.2)における1つ又はそれ以上の第2のノッチ(1.2.5)に掛止めし、そしてそれ故に、外部ボディ(1.3)の支持ボディ(1.2)に対する遠位方向(D)への並進運動を阻止するように配置される、上記安全デバイス。 - 支持ボディ(1.2)はプレフィルドシリンジ(2)のプランジャ(2.4)を支持ボディ(1.2)に取り付けるように適合される第1のクリップ(1.2.1)を含むことを特徴とする、請求項1に記載の安全デバイス(1)。
- 外部ボディ(1.3)の第2のクリップ(1.3.3)は、ニードルシールド(1.1)に掛止してニードルシールド(1.1)に対する外部ボディ(1.3)の並進運動を阻止し、そしてここで外部ボディ(1.3)は、ニードルシールド(1.1)に対する外部ボディ(1.3)の並進運動を可能にするように、手動で作動して、第2のクリップ(1.3.3)を半径方向外向きに偏向させるように配置される解除エレメント(1.3.4)を含むことを特徴とする、請求項1又は2に記載の安全デバイス(1)。
- 支持ボディ(1.2)は第1のノッチ(1.2.4)及び第2のノッチ(1.2.5)を含み、そして外部ボディ(1.3)は、第1のノッチ(1.2.4)に突入して、外部ボディ(1.3)に対して第1の位置(P1)に支持ボディ(1.2)を保持するように配置される第3のクリップ(1.3.8)を含み、そして第3のクリップ(1.3.8)は、第2のノッチ(1.2.5)に突入して、外部ボディ(1.3)に対して第2の位置(P2)に支持ボディ(1.2)を保持するように配置され、ここで、第1の位置(P1)における支持ボディ(1.2)は外部ボディ(1.3)の端壁(1.3.2)から間隔を置いて離れて配置され、そして第2の位置(P2)における支持ボディ(1.2)は端壁(1.3.2)に近位方向(P)に当接することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の安全デバイス(1)。
- 外部ボディ(1.3)の第1の内側スリーブ(1.3.5)は、支持ボディ(1.2)に半径方向に隣接するように配置されることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の安全デバイス(1)。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の安全デバイス(1)及び注射針(2.1)を備えたプレフィルドシリンジ(2)を含んでなる注射デバイス(I)。
- プレフィルドシリンジ(2)は、後退位置(PR)から前進位置(PA)へのニードルシールド(1.1)に対するプレフィルドシリンジ(2)及び支持ボディ(1.2)のジョイント並進運動を可能にするように、第1のクリップ(1.2.1)により支持ボディ(1.2)に堅固に取り付けられたプランジャ(2.4)を含み、後退位置(PR)における注射針(2.1)は、ニードルシールド(1.1)によってカバーされ、そして前進位置(PA)における注射針(2.1)は、ニードルシールド(1.1)から遠位方向(D)に突出することを特徴とする、請求項6に記載の注射デバイス(I)。
- エネルギ非付与又はほんのわずかにエネルギ付与された圧縮ばね(1.4)は、ニードルシールド(1.1)及び外部ボディ(1.3)を互いから離れて付勢することを特徴とする、請求項6又は7に記載の注射デバイス(I)。
- 内向きに偏向した枢動アーム(1.2.2)は、バレルカラー(2.2.1)と係合してプレフィルドシリンジ(2)を支持ボディ(1.2)にロックするように配置されることを特徴とする、請求項6〜8のいずれか1項に記載の注射デバイス(I)。
- 圧縮ばね(1.4)は、支持ボディ(1.2)にロックされたプレフィルドシリンジ(2)を前進位置(PA)から安全位置(PS)まで駆動することが可能であり、外部ボディ(1.3)の第3のクリップ(1.3.8)は、第2のノッチ(1.2.5)へ突入して外部ボディ(1.3)を支持ボディ(1.2)にロックすることを特徴とする、請求項9に記載の注射デバイス(I)。
- ニードルシールド(1.1)は、シリンジバレル(2.2)の外径に対応する内径を含む第2の内側スリーブ(1.1.1)を含むことを特徴とする、請求項5〜10のいずれか1項に記載の注射デバイス(I)。
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