JP2014503302A

JP2014503302A - プレフィルドシリンジと注射デバイス用の安全デバイス

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Publication number: JP2014503302A
Application number: JP2013546719A
Authority: JP
Inventors: ギャレス・ロバーツ; ジョン・スレメン; マシュー・エクマン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-01-04
Filing date: 2011-12-30
Publication date: 2014-02-13
Also published as: US20190022334A1; CA2822904A1; US11246993B2; CN103442751A; AU2011354199B2; RU2013136366A; BR112013017197A2; WO2012093072A1; US20220126024A1; DK2661294T3; US20160271339A1; EP2661294B1; DK3744372T3; US10080847B2; AU2011354199A1; US20130281939A1; CN103442751B; EP3744372A1; EP3744372B1; EP2661294A1

Abstract

本発明によると、注射針（２．１）を備えたプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）は、−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．２）、−支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置されたニードルシールド（１．１）、−第一及び第二の前進位置（ＰＡ１、ＰＡ２）及び後退位置（ＰＲ）において支持ボディ（１．２）に対してニードルシールドを保持し、ロッキングするための保持及びロッキング手段（Ｍ）を含む。ニードルシールド（１．１）は、注射を受ける患者の皮膚の上に載っているように適合された環状フランジ（１．１．１）を含む。保持及びロッキング手段（Ｍ）は、安全デバイス（１）の遠位端に配置される。
【選択図】図２

Description

本発明は、針の安全性を提供する安全デバイスに関し、そしてより詳しくは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含まれる薬物又は薬剤の注射の前、その間、その後の偶発的な針刺し傷及び針損傷を避けるように適合される。特に、安全デバイスは、皮下の自己投与注射のために、又は医療専門家により投与される注射のために、針の安全性を提供する。本発明は、更に、プレフィルドシリンジを含む注射デバイスに関する。

薬剤の選択された用量で充填されたプレフィルドシリンジは、患者に薬剤を投与するための公知のデバイスである。使用前及び使用後のプレフィルドシリンジの針を覆う安全デバイスも、また、公知である。一般的にこれらのデバイスは、手動で動き、又は針を取り囲む緩和スプリングの作用により動くニードルシールドを含む。

当該分野で公知の異なったタイプの安全デバイスは、本体に対して可動なプレフィルドシリンジを配置することにより、針の安全性を提供する目的を実施でき、ここで、プレフィルドシリンジは、注射した後、本体内へ後退する。

本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良された安全デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的は、安全に取扱い、特に、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐために、プレフィルドシリンジを含む改良された注射デバイスを提供することである。

目的は請求項１に記載の安全デバイス及び請求項６に記載の注射デバイスにより達成される。

本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。

本明細書の文脈において、用語「遠位」及び「近位」は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、そして、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。

本発明によると、注射針を備えたプレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、
−プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持デバイス、
−支持ボディに対して摺動可能に配置されたニードルシールド、
−第一及び第二の前進位置及び後退位置において、支持ボディに対してニードルシールドを保持し、ロックするための保持及びロッキング手段、
を含む。
ニードルシールドは、注射を受ける患者の皮膚を支えるように適合された環状フランジを含む。保持及びロッキング手段は、安全デバイスの遠位端に配置される。

ニードルシールド及び支持ボディは、三つの異なった位置の間で、即ち、第一及び第二の前進位置及び後退位置で、互いに順にはめ込むために、安全デバイスの支持ボディ内で取り付けられ得るプレフィルドシリンジの注射針を覆い及び露出させるために配置される。

針の安全性は、偶発的な針突き刺し損傷が阻止され得るように少なくとも第二の位置に提供される。後退位置において、注射針は注射を受ける患者の皮膚内に注射針の挿入を可能とするために露出する。

安全デバイスの安全機構は、注射が完了した後、ニードルシールドを第二の前進位置へ前進させる前進機構として見なすことができる。あるいは、安全機構は、注射が完了した後、支持ボディに連結した注射針をニードルシールド内に後退させる後退機構と同等に記載し得る。後退と前進機構の間の差異は、支持ボディのサイズに対するニードルシールドのサイズに起因する。ニードルシールドと支持ボディのテレスコピック運動の間、より大きい部分が静止していると見なされてもよい。その結果、比較的大きい支持ボディを備えた本発明の範囲内の安全デバイスは、前進機構を含むものと見なされてもよく、一方、比較的大きいニードルシールドを備えた本発明の範囲内の安全デバイスは、後退機構を含むと見なされてもよい。

ニードルシールドは、注射を受ける患者の皮膚を支えるように適合された、増大した表面積の環状のフランジを含む。ニードルシールドは、第一の前進位置と後退した位置の間を患者の皮膚に対して安全デバイスを押すことにより軸方向に並進移動し、それにより、注射針は皮膚内に挿入される。安全デバイスは、特に、操作することに直観的である。更にその上、ニードルシールドは、注射針が患者の視界から隠されるように、不透明な材料で作られてもよい。これは、針、及び／又は、注射の潜在的な患者の恐怖を低下させるのに役立つかもしれない。

安全デバイスの遠位端における保持及びロッキング手段の配置は、安全デバイスの、特にコンパクトなデザインを可能にする。特に、支持ボディ内に保持され、及び取り付けられたプレフィルドシリンジの注射針のための針の安全性を提供するニードルシールドの長さは最小化され得る。これは、安全デバイスの製造行程における材料コストを節約する。安全デバイスは、その結果、経済的に、大量生産し得る。従って、安全デバイスは、単回注射でのみ使用される使い捨てデバイスとして、よく適している。

好ましくは、支持ボディ、ニードルシールド、及び／又は、外部ボディは、少なくとも部分的に透明プラスチック材料から作られる。支持ボディ、ニードルシールド、及び／又は、外部ボディは、また、完全に透明材料から作られてもよく、又はあるいは、透明材料から作られた窓、又はセクションを含んでもよい。デザイン内で複数の透明構成部材を有する利点は、内容物の視覚的明瞭さを助長し、視覚できる全外観のサイズを縮小し、及び針挿入の精度を付加することを含む。保持及びロッキング手段は、使用者の視界が妨げられないように、安全デバイスの遠位端で配置される。支持ボディ内に保持されるプレフィルドシリンジの内容物は、いつでも見ることができ得る。薬剤又は薬物の用量は、プレフィルドシリンジの内部キャビティ内に含まれる。使用者は、注射を通してプレフィルドシリンジの内容物を視覚的にチェックしてもよい。

ニードルシールドは、第一の前進位置から後退位置へ、そして更に、第二の前進位置へ可動である。第一の前進位置におけるニードルシールドは、支持ボディを遠位方向で第一の距離を突出させる。更にその上、第二の位置におけるニードルシールドは、支持ボディを遠位方向で第二の距離を突出させ、そして注射後、プレフィルドシリンジの注射針を取り囲む。第一の距離は、安全デバイスを使用されたことを示すために、第二の距離より小さい。

保持及びロッキング手段は、実質的に円筒形の安全デバイスの中心軸に平行な支持ボディに対するニードルシールドの直線並進運動により解除可能である方法で、第一の前進位置においてニードルシールドを解除可能に保持するように配置される。ニードルシールドは、患者の皮膚に対して押すのみであるが、それにより、ニードルシールドは、遠位的に摺動し、そして後退位置に対して中心軸に平行である。遠位運動は、第一の前進位置において、ニードルシールドの保持を解除し、その結果、注射後、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐ安全デバイスの安全機構を起動させる。

好ましくは、保持及びロッキング手段は、第一の前進位置においてニードルシールドを保持するための単純な手段を提供する少なくとも一つの偏向可能な弾力的アームを含む。

本発明の可能性のある実施態様によると、弾力的アームは、一ピースとしてニードルシールドと一緒に配置される。特に、弾力的アームは、ニードルシールドに一体的に成形されてもよい。安全デバイスは、好ましくは、プラスチック材料から作られた数個の部材を含むのみであり、そして製造するのに安価である。弾力的アームを、そしてその結果、第一、第二、及び、又は、後退位置におけるニードルシールドの保持が、外部から影響を受けることを阻止するために、弾力的アームは、ニードルシールド内に配置される。これは、安全デバイスが確実に起動し、そして、特に、第二の前進位置においてニードルシールドをロッキングする弾力的アームを改ざんすることを防ぐことを確実にする。従って、安全デバイスは、恒久的に、注射が実施された後、再使用することを阻止される。

ニードルシールドは、好ましくは、二重壁シールドとして配置され、ここで、弾力的アームは、弾力的アームを改ざんすることを阻止するために、内壁に一体化される。

弾力的アームは、第一の前進位置にニードルシールドを解除可能に保持するために、支持ボディの遠位端内へ形成されたキャッチング凹部に掛止する。

本発明の別の可能性のある実施態様によると、弾力的アームは、第一の前進位置でニードルシールドを解除可能に保持するためにキャッチング凹部に掛止するとき、事前に張力をかけられ、そして半径方向の外側に偏向する。弾力的アームは、始めに応力を受け、そしてニードルシールドが、ニードルシールドを解除するために遠位方向に支持ボディに対して押されると直ちに緩和する。

事前に張力をかけられた弾力的アームは、ニードルシールドが第一の前進位置において保持から解除されるとき、材料の記憶効果に起因して真っすぐになる。応力の解除された状態において、弾力的アームが、弾力的アームが二度キャッチング凹部に係合することを阻止するために、本質的に、安全デバイスの中心軸に平行に伸びる。ニードルシールドの解除時に、安全デバイスの安全機構が起動する。注射針が、注射後、自動的に遮蔽され、それにより、安全デバイス、及び／又は、注射デバイスが阻止される。その結果、汚染された注射針による針突き刺し損傷に記載された感染症が避けられるかもしれない。

尚、別の実施態様によると、弾力的アームは応力を受け、そして、ニードルシールドが後退位置、及び第二の前進位置にあるとき内側に偏向する。この実施態様において、弾力的アームは、始めは、応力が解放された状態にあり、そして、注射時に安全デバイスの使用中、エネルギが付与される。これは、安全デバイスの延長した期間の保存の後、材料の疲労に起因して安全デバイスが誤動作することを避ける。

特に、安全デバイスの保持及びロッキング手段は、様々な位置におけるニードルシールドを、信頼性を以って保持する複数の弾力的アームを含み得る。本発明の可能性のある実施態様によると、二つの応力を受け、内側に偏向した弾力的アームは、ニードルシールド内に配置された、保持及びロッキング手段のインターロッキングエレメントにより、互いにロックされる。安全デバイスの安全機構は、コンパクトなデザインを有し、そして更に、注射デバイスに、又はプレフィルドシリンジの遠位先端に備え付けるハブに取り付ける針先端の安全デバイスと連結して使用するように小型化される。

別の実施態様において、弾力的アームは、材料の疲労問題に打勝つために金属材料から作られる。更にその上、金属材料から作られた弾力的アームは、信頼性を妥協することなく安全デバイスのコンパクトなデザインを可能とする小さい長さスケールに都合よく小型化され得る。

互いに反対側に配置された二つの内側に偏向した弾力的アームは、二つの互いに反対方向に介在するインターロッキングエレメントにより、互いにロックされ得る。二つの内側に偏向した弾力的アーム及び二つのインターロッキングエレメントは、本質的にリング形状の断面を含むインターロックされた構造を形成する。リング形状のインターロックされた構造は、解除されたニードルシールドが詰まり、又は動かなくなることが発生せずに支持ボディに対して動き得ることを確実にする低下したラジアル径を含む。更にその上、本発明のこの実施態様のコンパクトデザインは、材料及び製造コストの低下を可能にする。

ニードルシールドは、スプリング手段により、遠位方向で支持ボディに対して付勢される。スプリング手段は、ニードルシールドを第二の前進位置へ動かすためのエネルギ源を提供する。個別の相互作用は、注射が実施された後、針の安全性を提供することを使用者から要求されない。

本発明の、尚、別の実施態様によると、スプリング手段は、プラスチック材料から作られた少なくとも一つのスプリングアームを含む。スプリングアームは、特に、安価で大量生産される更なるスプリング手段を提供する。可撓性のスプリングアームは、ニードルシールドに取り付けられ、そして支持ボディの外面に形成される第一のランプに係合し、それにより、スプリングアームは偏向し、応力を受ける。偏向し、そして応力を受けたスプリングアームは、遠位方向でニードルシールドを付勢する。スプリングアームは、応力の解除された状態で保存され、そして注射中エネルギを付与されるので、材料の疲労に起因した誤操作は避けられる。

本発明によると、注射デバイスは、安全デバイス及びプレフィルドシリンジを含む。安全デバイスは：
−プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持ボディ；
−支持ボディに対して摺動可能に配置されたニードルシールド；
−第一及び第二の前進位置及び後退位置において、支持ボディに対してニードルシールドを保持し、ロッキングするための保持及びロッキング手段；
を含む。

保持及びロッキング手段は、安全デバイスの遠位端に配置される。プレフィルドシリンジ及び安全デバイスを含む注射デバイスは、前述の利点を組み合わせて、及び不注意な針突き刺し損傷を避ける。注射デバイスは、単回注射を実施した後、製造し、廃棄するのに安価である。

注射デバイスは、自己投与注射に、そして医療専門家により投与される注射に適している。結果として、使用者又は患者として呼ばれている人は、全く同一人であってもよい。

プレフィルドシリンジは、薬剤で充填され得る。

本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジンー４（１−３９）Ｌｙｓ６−ＮＨ₂（ＡＶＥ００１０）；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

抗体は、また、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質（〜１５０ｋＤａ）である。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（一つのＩｇユニットのみを含む）であり、分泌型抗体は、また、ＩｇＡとして二つのＩｇユニットを有する二量体型、硬骨魚ＩｇＭのような四つのＩｇユニットを有する四量体型又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇユニットを有する五量体型があり得る。

Ｉｇ単量体は、四つのポリペプチド鎖：システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成る「Ｙ」型分子である。各々の重鎖は、約４４０個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約２２０個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そしてそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ（例えば、可変又はＶ、及び定常又はＣ）に分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷を有するアミノ酸の間の相互作用により一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを規定し、これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体中で見つかる。

明確な重鎖は、サイズ及び組成で異なり、α及びγは、約４５０個のアミノ酸を、そしてδは、約５００個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約５５０個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域：定常領域（Ｃ_H）及び可変領域（Ｖ_H）を有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム型のＩｇドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、４個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったＢ細胞で生成された抗体において異なるが、単一のＢ細胞又はＢ細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約１１０個のアミノ酸長であり、そして単一のＩｇドメインより成る。

哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン：一つの定常ドメイン（ＣＬ）及び一つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖の概略の長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。

全ての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上記で定義した通り、変動領域（Ｖ）で決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖（ＶＬ）及び三つの重鎖（ＶＨ）は、抗原への結合、即ち、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲｓ）と呼ばれる。ＶＨ及びＶＬドメインからのＣＤＲｓは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で規定した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、そしてフラグメントが誘導される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Ｉｇプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、補体結合、及びＦｃｒ−結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のＦａｂピース、及びＨ−Ｈ分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むＦ（ａｂ′）₂フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ′）₂は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ′）₂のジスルフィド結合は、Ｆａｂ′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を生成するために共に縮合できる。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社, Easton, Pa., U.S.A., 1985及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

本発明の適用性の更なる範囲は、以下に与えられた詳細な記載から明白になるであろう。しかし、詳細な記載及び具体的な例は、一方で本発明の好ましい実施態様を提示するが、説明のみによって与えられる。なぜならば本発明の精神及び範囲内での様々な変更及び改変は、この詳細な記載より、当業者には明白であることは理解すべきであろう。

本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、そして本発明の範囲を制限するものではない。

使用前、本発明の第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの透視図を示す。使用前、第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。薬剤が患者に投与される前、第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。後退位置において後退したニードルシールドを備えた第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。薬剤が患者に投与された後、第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。注射サイトから除去された後、第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの異なった断面図を示す。注射サイトから除去された後、第一の実施態様に記載された注射デバイスＤの異なった断面図を示す。使用前、第二の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端における詳細な保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端における詳細な保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端における詳細な保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端における詳細な保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端における詳細な保持及びロッキング手段を図示する。使用前、本発明の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤの透視図を示す。使用前、第三の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。本発明の第三の実施態様に記載されたニードルシールド１．１の二つの断面図を示す。本発明の第三の実施態様に記載されたニードルシールド１．１の二つの断面図を示す。薬剤を患者に投与する前、第三の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。薬剤を患者に投与する前、第三の実施態様に記載された注射デバイスＤを示す。針安全状態において第三の実施態様に記載された注射デバイスＤを示す。後退位置に後退したニードルシールドを備えた本発明の第四の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。本発明の第三及び第四の実施態様に記載された保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第三及び第四の実施態様に記載された保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第三及び第四の実施態様に記載された保持及びロッキング手段を図示する。本発明の第三及び第四の実施態様に記載された保持及びロッキング手段を図示する。支持ボディに対してニードルシールドを保持する弾力的アームの可能な配置を概略図示する。支持ボディに対してニードルシールドを保持する弾力的アームの可能な配置を概略図示する。支持ボディに対してニードルシールドを保持する弾力的アームの可能な配置を概略図示する。支持ボディに対してニードルシールドを保持する弾力的アームの可能な配置を概略図示する。

対応する部材は、全ての図において、同一の参照記号で記される。

図１は本発明の第一の実施態様に記載されたプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス１を備えた注射デバイスＤの透視図である。安全デバイス１は、その遠位端に配置された環状フランジ１．１．１を備えた実質的に円筒形状で中空のニードルシールド１．１を含む。ニードルシールド１．１は、実質的に内壁及び外壁を備えた二重壁シールドとして配置される。環状フランジ１．１．１は、ニードルシールド１．１から半径方向の外側に突出し、そして注射中に患者の皮膚を支えるように適合される。環状フランジ１．１．１の端部は、快適さのため、及び損傷を避けるために丸みを帯びている。ニードルシールド１．１は、プレフィルドシリンジ２を受け入れ、及び取り付ける支持ボディ１．２に対して摺動可能に配置される。

安全デバイス１の使用前に、ニードルシールド１．１は、始めに、第一の前進位置ＰＡ１に保持される。第一の前進位置ＰＡ１におけるニードルシールド１．１は、支持ボディ１．２を遠位方向で第一の距離Ｄ１を突出させる。

環状ささえ面１．２．１は、半径方向の外側に突出する支持ボディ１．２に形成される。環状ささえ面１．２．１は、近位方向において、支持ボディ１．２に対するニードルシールド１．１の摺動運動を制限する。

安全デバイス１は、開放遠位端及び閉鎖近位端を備えた、本質的に円筒形状で中空の外部ボディ１．３を含む。支持ボディ１．２の近位端は、外部ボディ１．３の開放遠位端の内で受け入れられる。外部ボディ１．３は、支持ボディ１．２に対して摺動可能に配置され、そして、注射行程の終了時に支持ボディ１．２を実質的に受け入れるために、遠位方向に摺動し得る。

円周状で外側に突出する支持フランジ１．３．１は、その遠位端に近接した外部ボディ１．３の外面に一体的に形成される。外部ボディ１．３は、遠位方向で使用者により握られ、及び押されるように適合され、それにより、支持フランジ１．３．１は、注射行程を実施する使用者の手を支える。

好ましくは、ニードルシールド１．１、支持ボディ１．２及び外部ボディ１．３は、プラスチック材料で作られる。ニードルシールド１．１は、注射を通して、患者の視覚からプレフィルドシリンジ２の注射針２．１を隠すために、不透明なプラスチック材料から作られてもよい。これは、患者の潜在的な針恐怖を和らげるのに役立ち得る。あるいは、ニードルシールド１．１は、使用者が注射針２．１の正しい配置を視覚的に確認し得て、そして、患者の皮膚内に注射針２．１を容易に挿入し得るように、透明なプラスチック材料から作られ得る。

本発明の可能性のある実施態様によると、支持ボディ１．２は、支持ボディ１．２内に受け入れられたプレフィルドシリンジ２の内容物が目に見えるように、透明なプラスチック材料から作られる。安全デバイス１は、安全デバイス１の遠位端に配置された保持及びロッキング手段Ｍを含む。それ故、保持及びロッキング手段は、プレフィルドシリンジ２の内容物を使用者がチェックする視界を妨げない。

図２は、使用前の注射デバイスＤの断面図を示す。プレフィルドシリンジ２の注射針２．１は、バレル２．３の遠位先端に係合するニードルキャップ２．２で覆われる。好ましくは、ニードルキャップ２．２は、少なくとも部分的にゴム状のプラスチック材料である。

支持ボディ１．３内に挿入され、及び機械的連結によりそれに取り付けられたプレフィルドシリンジ２は、バレル２．３の近位バレルカラー２．３．１に係合する。

プレフィルドシリンジ２の内部キャビティ２．３．２は、薬剤又は薬物の用量を含む。プランジャ２．５に液密的に連結するストッパ２．４は、内部キャビティ２．３．２の近位端をシールする。ストッパ２．４は、注射針２．１を通して薬剤の用量を放出するために、遠位方向にプランジャ２．５を押すことにより動き得る。プランジャ２．５及びそれに連結されたストッパ２．４が、遠位方向において支持ボディ１．２に対して外部ボディ１．３を押すことにより動き得るように、プランジャ２．５は、外部ボディ１．３の内面に取り付けられ、又は隣接する。

スプリング手段１．４は、ニードルシールド１．１内に配置され、そしてニードルシールド１．１を遠位方向で支持ボディ１．２に対して遠位方向に付勢する。本発明の第一の実施態様によると、スプリング手段１．４は、金属から圧縮リングとして設計される。あるいは、スプリング手段１．４は、例えば、トーションスプリング又は好適なプラスチック材料から作られた弾性的で偏向可能なスプリングアームなどニードルシールド１．１を付勢するための他の好適な手段を含んでもよい。

第一の前進位置ＰＡ１においてニードルシールド１．１を解除可能に保持する保持及びロッキング手段Ｍは、安全デバイス１の遠位端に配置される。保持及びロッキング手段Ｍは、支持ボディ１．２の外面に形成されたキャッチ１．２．２を含み、そしてニードルシールド１．１に係合するために、そこから半径方向の外側に突出する。

図３はニードルキャップ２．２を除去した後の注射デバイスＤの断面図を示す。保持及びロッキング手段Ｍは、ニードルシールド１．１に一体的に成形され、そして互いに反対側に配置された二つの弾力的アーム１．１．２を含む。弾力的アーム１．１．２は、弾力的アーム１．１．２を外部の影響から遮蔽するために、ニードルシールド１．１内に配置される。特に、弾力的アーム１．１．２の配置は、人が様々な位置においてニードルシールド１．１を保持し、ロックする弾力的アーム１．１．２を改ざんすることを阻止する。図８Ａの断面図を参照して、弾力的アーム１．１．２が半径方向の外側に偏向し、そして事前に張力をかけられた状態にあることが分かる。弾力的アーム１．１．２は、第一の前進位置ＰＡ１においてニードルシールド１．１を解除可能に保持するために、支持ボディ１．２の遠位端に形成されたキャッチング凹部１．２．３に掛止する。外側に曲げられる弾力的アーム１．１．２とキャッチング凹部１．２．３の間の機械的連結は、実質的に円筒形の安全デバイス１の中心軸Ａに平行な支持ボディ１．２に対してニードルシールド１．１の直線並進運動により解除され得て、それにより、偏向した弾力的アーム１．１．２は、材料の記憶効果に基づき、真っすぐになる。

図４は、使用者により実施される注射行程の前の注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルシールド１．１は、後退位置ＰＲに位置し、そして近位方向における環状のささえ面１．２．１に対して負荷される。プレフィルドシリンジ２の注射針２．１は、ニードルシールド１．１の環状フランジ１．１．１を遠位方向に突出する。圧縮スプリングとして設計されるスプリング手段１．４は、完全に圧縮され、そして応力を受ける。

外側の突出部１．２．４は、外部ボディ１．３の内面に形成された縦方向の凹部１．３．２に半径方向の外側へ突出する支持ボディ１．２の近位端に形成される。好ましくは、二つの外側に向いた突出部１．２．４は、外部ボディのそれぞれの縦方向の凹部１．３．２内に受け入れられる支持ボディ１．２の反対側に形成される。縦方向の凹部１．３．２は、中心軸Ａに平行で、そして外部ボディ１．３の実質的な軸長さを超えて伸びる。外側に向いた突出物１．２．４は、外部ボディ１．３が注射針２．１を通してプレフィルドシリンジ２に含まれる薬剤の用量を放出するために、支持ボディ１．２に対して摺動するとき、縦方向の凹部１．３．２内を走行する。これは、これらの部材１．２、１．３の妨害が阻止され得るように、注射中に、外部ボディ１，３と支持ボディ１．２の間で相対的回転を避ける。

更にその上、第一の内側に向いた突出部１．３．３は、支持ボディ１．２の外側に向いた突出部１．２．４に隣接する縦方向の凹部１．３．２の遠位端に位置する。外側に向いた突出部１．２．４は、外部ボディ１．３が、遠位方向で支持ボディ１．２に対して走行し得る前に、第一の内側に向いた突出部１．３．３に打勝つ必要がある。内側と外側の突出部１．３．３、１．２．４の間の相互作用は、第一の前進位置ＰＡ１から後退位置ＰＲへニードルシールド１．１を動かすために要求されるそれぞれの力より大きい抵抗力を発生させる。これは、ニードルシールド１．１が後退位置ＰＲにあり、そして外部ボディ１．３が遠位方向に押される前に、注射針２．１は、患者の皮膚内に挿入されることを確実にする。その結果、注射針２．１が患者の皮膚内に挿入される前に、いわゆる濡れ注射及び薬剤の漏れが避けられる。

図５は注射行程の終了時における注射デバイスＤの断面図を示す。プランジャ２．５に連結されたストッパ２．４は、プレフィルドシリンジ２の内部キャビティ２．３．１内へ完全に押し込まれる。支持ボディ１．２は、実質的に中空外部ボディ１．３内に受け入れられる。

保持及びロッキング手段Ｍの弾力的アーム１．１．２は、機械的に応力解除状態にあり、そして、本質的に安全デバイス１の中心軸Ａに平行に伸びる。

図６Ａ及び６Ｂは、注射サイトから除去した後の注射デバイスＤの二つの異なった断面図を示す。図６Ａに示す断面は、図６Ｂで示すものに垂直に広がる。ニードルシールド１．１は、第二の前進位置ＰＡ２に位置し、注射後の注射針２．１を取り囲む。

図６Ａで示す通り、弾力的アーム１．１．２は、キャッチング凹部１．２．３を備えた弾力的アーム１．１．２の第二の係合が避けられるように、中心軸Ａに平行に伸びる。弾力的アーム１．１．２は、その結果、第二の前進位置ＰＡ２におけるニードルシールド１．１が、第一の距離Ｄ１を超える第二の距離で支持ボディ１．２を突出させるように、キャッチング凹部１．２．３を超えて通過し得る。

ニードルシールド１．１は、注射針２．１のその後の露出が阻止されるように、第二の前進位置ＰＡ２にロックされる。図６Ｂで示す通り、支持ボディ１．２のキャッチ１．２．２は、支持ボディ１．２に対するニードルシールド１．１の近位運動を阻止するために、注射針１．１の内面に形成された第二の内側に向いた突出部１．２．５に隣接する。

図７は、注射デバイスＤがプレフィルドシリンジ２に含まれる薬剤の用量を患者に投与するために使用する前に、包装状態における本発明の第二の実施態様に記載の注射デバイスＤの断面図を示す。

本発明の第二の実施態様に記載された安全デバイス１は、機能性及びデザインの両方で第一の実施態様の一つに類似している。第二の実施態様のニードルシールド１．１は、第一の実施態様のニードルシールド１．１と比較して、コンパクトな寸法とカバーを、第一の前進位置ＰＡ１、第二の前進位置ＰＡ２又は後退位置ＰＲに配置されるとき、支持ボディ１．２の比較的小さい面積のみを含む。特に、プレフィルドシリンジ２が透明材料で作られた支持ボディ１．２に保持されるとき、使用者が、ニードルシールド１．１の位置付けに関係なく、プレフィルドシリンジ２の内容物を明確に見えるようになり得る。

本発明の第二の実施態様に記載された安全デバイス１の保持及びロッキング手段Ｍは、以前に記載した第一の実施態様の保持及びロッキング手段Ｍに類似して作動する。

図８Ａ〜８Ｅは、本発明の第一及び第二の実施態様に記載された安全デバイス１の遠位端に配置された安全機構並びに保持及びロッキング手段の詳細を図示する。

本発明の第一及び第二の実施態様に記載された注射デバイスＤによる患者に薬剤の用量を投与するための可能な一連の操作は、以下の通りに記載される：

バレル２．３の遠位先端からニードルキャップ２．２を除去した後、注射デバイスＤは、環状フランジ１．１．１が患者の皮膚を支えるように、注射サイトに配置される。ニードルシュラウド１．１は、第一の前進位置ＰＡ１に保持され、ここで図８Ａに図示する通り、ニードルシュラウド１．１は、第一の距離Ｄ１を支持ボディ１．２の遠位端から突出する。外部ボディ１．３は、注射を実施する使用者により握られ、そして皮膚面に向かって遠位側に押される。支持ボディ１．２に対する外部ボディ１．３の遠位運動が、初めに、外向きの突出部１．２．４の第一の内側に向く突出部１．３．３との相互作用により阻止されるので、ニードルシールド１．１が第一の前進位置から解除され、そして図８Ａ及び８Ｂで図示する通り、近位方向に押される。外側に偏向した弾力的アーム１．１．２は、キャッチング凹部１．２．３の係合を解除し、そして材料の記憶効果により真っすぐになる。弾力的アーム１．１．２は、今、直線的に伸び、そして、安全デバイス１の中心軸Ａと実質的に平行に伸びる。

図８Ｃで図示する通り、ニードルシールド１．１は、更に、図８Ｄで示す後退位置ＰＲに向かって近位方向に動き、それにより、注射デバイス２．１は、患者の皮膚内に挿入される。

ニードルシールド１．１が後退位置ＰＲに到達した後、遠位方向に外部ボディ１．３を押すことは、外向きの突出部１．２．４を第一の内側の突出部１．３．３に打勝つようにし、それにより、外部ボディ１．３が遠位方向に動き得るように、外部ボディ１．３は解除される。同時に、プランジャ２．５を経由して外部ボディ１．３に連結したストッパ２．４は、内部キャビティ２．３．２内に押し込まれ、それにより、内部キャビティ２．３．２に含まれる薬剤の用量が注射針２．１を通して放出され、そして患者の皮膚の下に投薬される。

ストッパ２．４が内部キャビティ２．３．２内に完全に押し込まれるとき、注射デバイスＤは、注射サイトから除去される。図８Ｅに示す通り、スプリング手段１．４は緩和し、ニードルシュラウド１．１を第二の前進位置ＰＡ２に動かす。弾力的アーム１．１．２は、ニードルシュラウド１．１が、第一の距離Ｄ１より大きい第二の距離Ｄ２により支持ボディ１．２から突出するように、キャッチング凹部１．２．３を超えて通過する。

ストッパ２．４が内部キャビティ２．３．２の遠位端に到達し、そして薬剤が部分的にのみ投与される前に注射が中止する場合でも、針の安全性は、尚、注射サイトから注射デバイスＤの除去時に提供される。ニードルシールド１．１は、薬剤が部分的に送達された後、注射針を覆うために、図８Ｅで示す第二の位置ＰＡ２に駆動される。

図９は、使用前の透視図における本発明の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤを示す。第三の実施態様のニードルシールド１．１は、弾性プラスチック材料から作られた複数のスプリングアーム１．４．１を含むスプリング手段１．４により遠位方向で付勢される。スプリングアーム１．４．１に対応する複数の縦方向の開口部１．１．３は、ニードルシールド１．１に形成される。縦方向の開口部１．１．３は、半径方向の外側にスプリングアーム１．４．１の偏向を可能にする。

図１０は、使用前の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。スプリングアーム１．４．１は、ニードルシールド１．１の遠位端に取り付けられる。スプリングアーム１．４．１の近位端は、支持ボディ１．２の外面に形成された第一のランプ１．２．６に係合する。注射中、スプリングアーム１．４．１の近位端は、第一のランプ１．２．６に沿って走行し、それにより、スプリングアーム１．４．１は、外側に偏向し、そして遠位方向で支持ボディ１．２に対してニードルシールド１．１を付勢するために応力を受ける。

保持及びロッキング手段Ｍの弾力的アーム１．１．２は、第一の前進位置ＰＡ１にニードルシールド１．１を解除可能に保持するために、キャッチング凹部１．２．３に掛止する。弾力的アーム１．１．２は、事前に張力をかけられず、そして安全デバイス１の中心軸Ａに、本質的に、平行に伸びる。第二のランプ１．２．７は、ニードルシールド１．１が、近位方向で支持ボディ１．２に対して変位するとき、半径方向の内側に弾力的アーム１．１．２に係合し、そして偏向する支持ボディ１．２の遠位端に形成され、それにより、弾力的アーム１．１．２は、ニードルシールド１．１を解除するために、キャッチング凹部１．２．３との係合を解除する。

図１１Ａと１１Ｂは、本発明の第三の実施態様に記載されたニードルシールド１．１の二つの断面図を示す。図１１Ａと１１Ｂで示す断面図は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して垂直に広がる。

図１１Ａで分かる通り、保持及びロッキング手段Ｍは、互いに反対方向に配置された二つの弾力的アーム１．１．２を含む。弾力的アーム１．１．２は、機械的に応力が解除された状態にあり、そしてキャッチング凹部１．２．３に掛止する。第三の実施態様に基づき、保持及びロッキング手段Ｍは、二つの弾力的アーム１．１．２の間の領域にそれぞれ配置された二つのインターロッキングエレメント１．１．４を含む。

インターロッキングエレメント１．１．４は、弾力的アーム１．１．２が図１１Ｂで示す通り、第二のランプ１．２．７に係合した後、半径方向の内側に偏向するとき、互いに反対方向に配置され、そして互いに二つの弾力的アーム１．１．２をロックするための手段として作用する。内側に偏向し、そして応力を受けた弾力的アーム１．１．２は、偏向した弾力的アーム１．１．２が内側に偏向した位置で保持され、そして共にロックされるように、介在するインターロッキングエレメント１．１．４に掛止する。二つのインターロッキングエレメント１．１．４及び二つの弾力的アーム１．１．２は、本質的にリング形状のインターロックされた構造Ｓを形成する。

図１２は、後退位置ＰＲに位置するニードルシールド１．１を備えた本発明の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。

スプリングアーム１．４．１は、第一のランプ１．２．６に係合し、そして半径方向の外向きに偏向する。スプリングアーム１．４．１は、応力を受け、そして遠位方向にニードルシールド１．１を付勢する。

弾力的アーム１．１．２は、支持ボディ１．２の遠位端に配置された第二のランプ１．１．２に係合する。第二のランプ１．２．７は、偏向した弾力的アーム１．１．２が鋭角で中心軸Ａに対して配向するように、弾力的アーム１．１．２を半径方向の内側に押す。

図１３は、プレフィルドシリンジ２の内部キャビティ２．３．２に含まれた薬剤の用量が患者に投与された後、本発明の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤを示す。支持ボディ１．２は、実質的に、外部ボディ１．３内に受け入れられ、そしてストッパ２．４は、完全に内部キャビティ２．３．２に押し込まれる。

図１４は、針の安全状態における本発明の第三の実施態様に記載された注射デバイスＤを示す。ニードルシールド１．１は、第二の前進位置ＰＡ２にロックされ、そして偶発的な針突き刺し損傷を防ぐために注射針２．１を取り囲む。

支持ボディ１．２の遠位端に形成されたキャッチ１．２．２は、注射針２．１の再露出を阻止するために、ニードルシールド１．１を第二の前進位置ＰＡ２に恒久的にロックするために、ニードルシールド１．１に連結された第二の内側に向いた突出部１．２．５に掛止する。

図１５は、本発明の第四の実施態様に記載された注射デバイスＤの断面図を示す。第四の実施態様は、本発明の範囲内にある注射デバイスＤの多くの可能性のある例の一つを表し、そして本明細書において上記で既に記載した第二及び第三の実施態様の特に有利な組合せとして示すことができる。

特に、第四の実施態様に記載された注射デバイスＤは、第二の実施態様の注射デバイスＤと外観が類似し、そして、特に、コンパクトなデザインのニードルシールド１．１を含む。保持及びロッキング手段Ｍは、第三の実施態様の注射デバイスＤに類似して設計され、そして図１１Ａ及び１１Ｂで詳細を図示する本質的にリング形状の断面を備えたインターロックされた構造Ｓを形成するために、介在するロッキングエレメント１．１．４を経由して互いにロックされ得る二つの内側に向いた偏向可能な弾力的アーム１．１．２を含む。

本発明の第三及び第四の実施態様に記載された注射デバイスＤは、上記の本明細書に記載した通り、本質的に、注射中に使用される。特に、可能な一連の動作は、環状フランジ１．１．１が患者の皮膚を支え、外部ボディ１．３を握り、そして皮膚面に向かって外部ボディ１．３を押すような方法で、バレル２．３の遠位先端からのニードルキャップ２．２の除去、注射サイトにおける注射デバイスＤの配置を含み、それにより、ニードルシュラウド１．１は、始めに、外部ボディ１．３が薬剤の用量を注射するために遠位方向で並進移動する前に、第一の前進位置ＰＡ１から、後退位置ＰＲへ動く。注射デバイスＤが注射サイトから取り去られた後、スプリング手段１．４は緩和し、そして第二の前進位置ＰＡ２へ動く。

図１６Ａ〜１６Ｄは、本発明の第三及び第四の実施態様に記載された保持及びロッキング手段Ｍの詳細を図示する。

注射の前、ニードルシールド１．１は、初めに、図１６Ａで示す第一の前進位置ＰＡ１に保持される。ニードルシールド１．１は、キャッチング凹部１．２．３に係合する保持アーム１．１．２により第一の前進位置ＰＡ１に解除可能に保持され、ここで、保持アーム１．１．２は、機械的に応力を受けず、そして、本質的に中心軸Ａに平行に伸びる。ニードルシールド１．１は、近位方向における中心軸Ａに平行な直線的並進運動により解除され、それにより、第二のランプ１．２．７は、図１６Ｂで図示する通り、半径方向の内側で弾力的アーム１．１．２に隣接し、そして偏向する。二つの偏向した弾力的アーム１．１．２は、図１１Ｂで図示する通り、インターロックされた構造Ｓを形成するために、インターロッキングエレメント１．１．４に掛止する。

注射中、ニードルシールド１．１は、ニードルシールド１．１が図１６Ｃで示す後退位置ＰＲに到達するまで、更に、近位方向に動く。注射針２．１は、患者の皮膚を支える環状フランジを突出させ、そして患者の皮膚を突き刺す。薬剤の用量が患者の皮膚の下に投薬された後、注射デバイスは皮膚から除去される。スプリング手段１．４が緩和し、そして使用済みの注射針２．１を第二の前進位置ＰＡ２で取り囲むために、遠位的にニードルシールド１．１を押す。ニードルシールド１．１は、注射デバイスＤの使用後に針突き刺し損傷を防ぐために、恒久的に前進位置ＰＡ２にロックされる。

図１７Ａ〜１７Ｄは、本発明の範囲内で、支持ボディ１．２に対して、ニードルシールド１．１を保持する弾力的アーム１．２．３の可能な配置を図示する。

図１７Ｂは、ニードルシールド１．１に形成された弾力的アーム１．１．２の配置を示す。弾力的アーム１．１．２は、ニードルシールド１．１が始めに第一の前進位置ＰＡ１に保持されるように、支持ボディ１．１の遠位端に形成されたキャッチング凹部１．２．３に掛止するために、半径方向の内側に偏向する。

図１７Ｃは、支持ボディ１．２の遠位端に形成された弾力的アーム１．１．２の配置を示す。弾力的アーム１．１．２は、ニードルシールド１．１が第一の前進位置ＰＡ１に初めに保持されるように、ニードルシールド１．１に形成されたキャッチング凹部１．２．３に掛止するために、半径方向の内側に偏向する。

図１７Ｄは、支持ボディ１．２の遠位端に形成された弾力的アーム１．１．２の配置を示す。弾力的アーム１．１．２は、ニードルシールド１．１が第一の前進位置ＰＡ１に初めに保持されるように、ニードルシールド１．１に形成されたキャッチング凹部１．２．３に掛止するために、半径方向の外側に偏向する。

参照番号リスト
１：安全デバイス；
１．１：ニードルシールド；
１．１．１：環状フランジ；
１．１．２：弾力的アーム；
１．１．３：縦方向の開口部；
１．１．４：インターロッキングエレメント：
１．２：支持ボディ；
１．２．１：環状ささえ面；
１．２．２：キャッチ；
１．２．３：キャッチング凹部；
１．２．４：外向き突出物；
１．２．５：第二の内側突出物；
１．２．６：第一のランプ；
１．２．７：第二のランプ；
１．３：外部ボディ；
１．３．１：支持フランジ；
１．３．２：縦方向の凹部；
１．３．３：第一の内側突出物；
１．４：スプリング手段；
１．４．１：スプリングアーム；
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：注射針；
２．２：ニードルキャップ；
２．３：バレル；
２．３．１：バレルカラー；
２．３．２：内部キャビティ；
Ｄ：注射デバイス；
ＰＡ１：第一の前進位置；
ＰＡ２：第二の前進位置；
ＰＲ：後退位置；
Ｄ１：第一の距離；
Ｄ２：第二の距離；
Ａ：中心軸；
Ｓ：インターロック構造；

Claims

注射針（２．１）を備えたプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）であって：
−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．２）、
−支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置されたニードルシールド（１．１）、
−第一及び第二の前進位置（ＰＡ１、ＰＡ２）及び後退位置（ＰＲ）において、支持ボディ（１．２）に対してニードルシールド（１．１）を保持及びロッキングするための保持及びロッキング手段（Ｍ）；
を含んでなり、
ここで、ニードルシールド（１．１）は、注射を受ける患者の皮膚の上に載るように適合された環状フランジ（１．１．１）を含み、そしてここで、保持及びロッキング手段（Ｍ）は、安全デバイス（１）の遠位端に配置される、上記安全デバイス（１）。
支持ボディ（１．２）、ニードルシールド（１．１）、及び／又は外部ボディ（１．３）が、少なくとも部分的に、透明プラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
ニードルシールド（１．１）が、第一の前進位置（ＰＡ１）から、後退位置（ＰＲ）へ、そして更に、第二の前進位置（ＰＡ２）へ可動であり、ここで第一の前進位置（ＰＡ１）におけるニードルシールド（１．１）は、支持ボディ（１．２）を遠位方向に第一の距離（Ｄ１）だけ突出させ、そして第二の前進位置（ＰＡ２）におけるニードルシールド（１．１）は、支持ボディ（１．２）を遠位方向に第二の距離（Ｄ２）だけ突出させ、ここで第一の距離（Ｄ１）は、第二の距離（Ｄ２）より小さいことを特徴とする、請求項１又は２に記載の安全デバイス（１）。
保持及びロッキング手段（Ｍ）は、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に平行な支持ボディ（１．２）に対して、ニードルシールド（１．２）の直線並進運動により解除可能であるような方式で、第一の前進位置（ＰＡ１）において、ニードルシールド（１．１）を解除可能に保持するように配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
保持及びロッキング手段（Ｍ）が、少なくとも一つの偏向可能な弾力的アーム（１．１．２）を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
弾力的アーム（１，１，２）は、一体型としてニードルシールド（１，１）と共に配置され、そして弾力的アーム（１．１．２）が外部から受ける影響を遮蔽するように、ニードルシールド（１，１，１）内に配置されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
弾力的アーム（１．１．２）が、支持ボディ（１．２）の遠位端に形成されたキャッチング凹部（１．２．３）に掛止して、第一の前進位置（ＰＡ１）においてニードルシールド（１．１）を解除可能に保持することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
弾力的アーム（１．１．２）が、事前に張力をかけられ、そしてキャッチング凹部（１．２．３）に掛止するとき、半径方向の外側に偏向して第一の前進位置（ＰＡ１）においてニードルシールド（１．１）を解除可能に保持することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
事前に張力をかけられた弾力的アーム（１．１．２）は、ニードルシールド（１．１）が第一の前進位置（ＰＡ１）における保持から解除されたとき、材料の記憶効果に起因して真っすぐになることを特徴とする、請求項８に記載の安全デバイス（１）。
ニードルシールド（１，１）が後退位置及び第二の前進位置（ＰＡ２）にあるとき、弾力的アーム（１．１．２）が応力を受け、そして内側に偏向することを特徴とする、請求項７に記載の安全デバイス（１）。
応力を受け、そして内側に偏向した弾力的アーム（１．１．２）の少なくとも二つが、保持及びロッキング手段（Ｍ）のインターロッキングエレメント（１．１．４）により互いにロックされることを特徴とする、請求項１０に記載の安全デバイス（１）。
互いに対向して配置される二つの内側に偏向した弾力的アーム（１．１．２）は、二つの内側に偏向した弾力的アーム（１．１．２）及び二つのインターロッキングエレメント（１．１．４）が本質的にリング形状断面を含むインターロック構造（Ｓ）を形成するような方式で、互いに対向して配置された二つの介在インターロッキングエレメント（１．１．４）により互いにロックされることを特徴とする、請求項１１に記載の安全デバイス（１）。
ニードルシールド（１．１）が、スプリング手段（１．４）により、支持ボディ（１．２）に対して遠位方向に付勢されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
スプリング手段（１．４）は、プラスチック材料から作られたスプリングアーム（１．４．１）を含み、ここで、スプリングアーム（１．４．１）は、ニードルシールド（１．１）に取り付けられ、そして支持ボディ（１．２）の外面に形成された第一のランプ（１．２．６）に係合することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）及びプレフィルドシリンジ（２）を含む注射デバイス（Ｄ）であって、ここで、安全デバイス（１）は、
−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．２）、
−支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置されたニードルシールド（１．１）、
−第一及び第二の前進位置（ＰＡ１、ＰＡ２）及び後退位置（ＰＲ）において、支持ボディ（１．２）に対してニードルシールド（１．１）を保持し、ロッキングするための保持及びロッキング手段（Ｍ）、
を含み、
ここで、保持及びロッキング手段（Ｍ）は、安全デバイス（１）の遠位端に配置される、上記注射デバイス。