JP2018202126A5

JP2018202126A5 -

Info

Publication number: JP2018202126A5
Application number: JP2017219188A
Authority: JP
Filing date: 2017-11-14
Publication date: 2020-09-10

Claims

軟質複室バッグ中に薬学的製剤を準備する方法であって、
薬学的製剤を液体状態で第1のポートを通じて軟質バッグの第1の隔室に導入する段階;および
軟質バッグの第1の隔室内で薬学的製剤を凍結乾燥することで、凍結乾燥された薬学的製剤を得る段階
を含み、
軟質バッグが第2の隔室を有し、第1の隔室と第2の隔室とが破ることが可能なシールで隔離されており、かつ
薬学的製剤が細胞毒性薬である、
方法。
再構成溶液を軟質バッグの第2の隔室に導入する段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
第1の隔室内の薬学的製剤が凍結乾燥された後に、ガスを第1の隔室に導入し、第1のポートを封鎖する段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
所定量の圧力を軟質バッグに加えることで第1の隔室と第2の隔室との間の破ることが可能なシールを破る段階; および
第1の隔室内で再構成溶液と凍結乾燥された薬学的製剤とを混合することで、再構成された薬学的製剤を作り出す段階
をさらに含む、請求項2記載の方法。
軟質バッグに配置された投与ポートを通じて再構成された薬学的製剤を患者に投与する段階をさらに含む、請求項4記載の方法。
軟質バッグの前面と軟質バッグの背面とを接合することで、破ることが可能なシールが第1の隔室と第2の隔室との間に形成される、請求項1記載の方法。
破ることが可能なシールが弱点部を含み、弱点部において、破ることが可能なシールが、破ることが可能なシールの残りの部分ほど幅広くはなく;
圧力が軟質バッグに加えられる際に、破ることが可能なシールの破れが弱点部において始まる、請求項6記載の方法。
薬学的製剤が抗悪性腫瘍剤または免疫調節剤である、請求項1記載の方法。
細胞毒性薬が、アザシチジン、ベリノスタット、ベンダムスチン、ブレンツキシマブベドチン、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、ブスルファン、カルボプラチン、シクロホスファミド、シタラビン、ダカルバジン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、デシタビン、デフェロキサミン、ドキソルビシン、塩酸エピルビシン、フルダラビン、ホテムスチン、フルベストラント、ゲムシタビン、イダルビシン、イホスファミド、塩酸イリノテカン、イクサベピロン、メルファラン、メトトレキサート、オキサリプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ペントスタチン、ラルチトレキセド、ロミデプシン、テモゾロミド、チオテパ、トポテカン、トラベクテジン、トラスツズマブ、およびビンブラスチンからなる群より選択される、請求項8記載の方法。
再構成溶液が0.9%生理食塩水である、請求項2記載のバッグ。
バッグがポリオレフィン/スチレンブロック共重合体系フィルムから作製される、請求項1記載の方法。
凍結乾燥された薬学的製剤を保持するように構成された第1の隔室;
第1の隔室から隔離されており、第1の隔室内の凍結乾燥された薬学的製剤を再構成するための再構成溶液を保持するように構成された、第2の隔室;
第1の隔室と第2の隔室との間に配置されており、第1の隔室を第2の隔室から隔離および封鎖する、シール; ならびに
第1の隔室に取り付けられており、薬学的製剤を第1の隔室に導入するように、かつ薬学的製剤の凍結乾燥中に薬学的製剤からの水蒸気の通過を可能にするように構成された、第1のポート
を含む、薬学的軟質バッグ。
第2の隔室に取り付けられており、第1の隔室内の凍結乾燥された薬学的製剤を再構成するための再構成溶液を第2の隔室に導入するように構成された、第2のポートをさらに含む、請求項12記載の薬学的バッグ。
シールが、薬学的バッグの前面と薬学的バッグの背面との間の接続部である、請求項12記載の薬学的バッグ。
シールが第1の隔室と第2の隔室との間で薬学的バッグの長さに沿って伸びている、請求項12記載の薬学的バッグ。
薬学的バッグに加えられる所定量の圧力によってシールが破れ、第2の隔室が第1の隔室に接続される、請求項12記載の薬学的バッグ。
シールが、所定量の圧力が薬学的バッグに加えられる際に最初に破れる点を提供する弱点部をさらに含む、請求項12記載の薬学的バッグ。
薬学的製剤が抗悪性腫瘍剤、免疫調節剤、または細胞毒性薬である、請求項12記載の薬学的バッグ。
薬学的製剤が、アザシチジン、ベリノスタット、ベンダムスチン、ブレンツキシマブベドチン、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、ブスルファン、カルボプラチン、シクロホスファミド、シタラビン、ダカルバジン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、デシタビン、デフェロキサミン、ドキソルビシン、塩酸エピルビシン、フルダラビン、ホテムスチン、フルベストラント、ゲムシタビン、イダルビシン、イホスファミド、塩酸イリノテカン、イクサベピロン、メルファラン、メトトレキサート、オキサリプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ペントスタチン、ラルチトレキセド、ロミデプシン、テモゾロミド、チオテパ、トポテカン、トラベクテジン、トラスツズマブ、およびビンブラスチンからなる群より選択される、請求項12記載の薬学的バッグ。
再構成溶液が0.9%生理食塩水である、請求項12記載の薬学的バッグ。
ポリオレフィン/スチレンブロック共重合体系フィルムから作製される、請求項12記載の薬学的バッグ。
摂氏121度に耐える、請求項12記載の薬学的バッグ。
摂氏-45度に耐える、請求項12記載の薬学的バッグ。
第2の隔室が、凍結乾燥された薬学的製剤と再構成溶液とを混合した結果である再構成された薬学的製剤を投与するための投与ポートをさらに含む、請求項12記載の薬学的バッグ。
前面フィルム;
背面フィルム;
薬学的バッグの周囲で前面フィルムを背面フィルムに接合する、外側シール; ならびに
外側シールの内側で前面フィルムと背面フィルムとを接合し、第1の隔室、および第1の隔室から隔離された第2の隔室を画定する、破ることが可能なシール
を含み、
第1の隔室が、凍結乾燥された薬学的製剤を保持するように構成され、
第2の隔室が、第1の隔室内の凍結乾燥された薬学的製剤を再構成するための再構成溶液を保持するように構成され、
所定量の圧力が薬学的軟質バッグに加えられる際に、破ることが可能なシールが外側シールよりも先に破れる、
薬学的軟質バッグ。
第1の隔室および第2の隔室が、外側シールおよび破ることが可能なシールによって画定されている、請求項25記載の薬学的軟質バッグ。