JP2018106318A - 治験情報管理装置、治験情報管理方法及び記録媒体 - Google Patents

Abstract

【課題】治験情報管理装置の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐ。【解決手段】治験に関する治験情報を管理する治験情報管理装置では、ユーザーの属性ごとに、治験情報の操作権限を示す権限情報が対応付けられて記憶されており、治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる治験情報の操作を制限する。治験情報管理装置は、治験の運用段階に応じて、権限情報の設定内容を切り替える。【選択図】図３

Description

本発明は、治験情報管理装置、治験情報管理方法及び記録媒体に関する。

製薬会社で新たに医薬品が開発されると、複数の患者を対象として医薬品の効果や安全性を確認するための臨床試験（治験）が行われる。治験を実施する医療施設では、治験に協力してくれる患者（被験者）に対して投薬・治療が行われ、治験に関する治験情報が収集される。

治験は、治験依頼者（製薬会社）、医療施設、ＣＲＯ（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）、判定医、監査者等によって遂行される。ＣＲＯとは、医療施設に対する治験の依頼、実施準備、管理等、治験に係る業務を治験依頼者から受託した者をいう。画像を用いて医薬品の効果を判定する治験については、画像に特化したＩＣＲＯ（Imaging Contract Research Organization：画像受託臨床試験実施機関）が治験に係る業務を受託する。

画像を用いる治験の場合、医療施設において、治験対象となる部位がＣＴ（Computed Tomography）、ＣＲ（Computed Radiography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）等の撮影装置により撮影される。撮影により得られた医用画像の画像データをはじめとする治験情報は、治験情報管理装置によって管理され、当該装置との間でデータ通信可能な端末から登録、参照、修正、削除等の操作が行われる。

治験情報を扱う治験システムへのアクセス・各操作実施の必要性については、ユーザーの属性（所属、役割）によって異なる。
具体的には、治験データ管理システムに対して複数のユーザーがアクセスする際、ユーザーの属性に応じて表示するメニューを変更する等して、各々が担当する操作のみを可能とする技術が提案されている（特許文献１参照）。

例えば、撮影装置の適性をチェックするための装置情報に関しては、医療施設のユーザー、ＩＣＲＯのユーザーのみが編集可能で、他のユーザーは編集不可である。また、画像の判定を行う判定医等は、装置情報に関する操作画面へのアクセスは必要ない。
また、治験が規約に従って適切に実施されたかをチェックする監査者の場合、システムにアクセスしてもデータを参照するのみで、データの編集は行わない。

特開２００７−１４０８９５号公報

しかし、治験を実際に行う際、システムの運用期間は長く、治験完了まで数年かかるケースがほとんどである。その間、全てのユーザーが常にシステムにアクセスするということはなく、ユーザーによって使用する期間や、期間ごとに使用する機能等は、ある程度固定化されている。

例えば、判定医の場合、画像判定前に撮影装置の適性をチェックする段階や、実際に画像を撮影・収集する段階では、システムにアクセスする必要がなく、画像が集まった後、画像に対する判定を行う機能のみ使用する。
また、監査者の場合、治験が完了するまではシステムにアクセスする必要はなく、治験完了後に各データの参照のみを行う。また、監査段階に入った場合、他ユーザーによる編集、すなわちデータの改竄があってはならない。

このように、治験情報管理装置へのアクセスや各種操作機能の実施が本来は不要な時でも、実施可能な状態が存在する。このため、通信量や稼働率に応じてサーバー（治験情報管理装置）の管理コストが決定する場合、不要な操作によりサーバーに余計な負荷がかかることでコスト増に繋がるおそれがあった。また、本来データを触ってはいけない期間にシステムにアクセスすることで、データの改竄と取られかねない操作を実施してしまうおそれがあった。各操作に関して個別に制御してもよいが、データ単位での管理は複雑であり、漏れが発生する可能性がある。

本発明は、上記の従来技術における問題に鑑みてなされたものであって、治験情報管理装置の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐことを課題とする。

上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、治験に関する治験情報を管理する治験情報管理装置であって、ユーザーの属性ごとに、前記治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段と、当該治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する制限手段と、前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える切替手段と、を備える。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の治験情報管理装置において、前記権限情報は、前記治験情報の種類ごとに定められている。

請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の治験情報管理装置において、予め定められた管理者から前記治験の運用段階の移行指示があった場合に、前記治験の運用段階を移行させる手動移行手段を備える。

請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の治験情報管理装置において、前記移行指示が時系列順に反するものである場合に、移行理由の入力を要求し、当該入力された移行理由を保存する移行理由保存手段を備える。

請求項５に記載の発明は、請求項１又は２に記載の治験情報管理装置において、予め定められた条件を満たす場合に、前記治験の運用段階を移行させる自動移行手段を備える。

請求項６に記載の発明は、請求項１から５のいずれか一項に記載の治験情報管理装置において、当該治験情報管理装置における動作のログを出力するログ出力手段と、前記治験の運用段階に応じて、前記ログ出力手段により出力されるログの項目を切り替える第２切替手段と、を備える。

請求項７に記載の発明は、請求項１から６のいずれか一項に記載の治験情報管理装置において、所定のサービスを実行する実行手段と、前記治験の運用段階に応じて、前記実行手段が前記所定のサービスを実行するか否かを切り替える第３切替手段と、を備える。

請求項８に記載の発明は、ユーザーの属性ごとに、治験に関する治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段を備え、前記治験情報を管理する治験情報管理装置における治験情報管理方法であって、前記治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する工程と、前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える工程と、を含む。

請求項９に記載の発明は、ユーザーの属性ごとに、治験に関する治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段を備え、前記治験情報を管理する治験情報管理装置を制御するコンピューターに、前記治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する機能と、前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える機能と、を実現させるためのプログラムを記録したコンピューター読み取り可能な記録媒体である。

本発明によれば、治験情報管理装置の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐことができる。

本発明の実施の形態における治験システムのシステム構成図である。 治験情報管理装置の機能的構成を示すブロック図である。 （ａ）は、準備段階における権限情報の例である。（ｂ）は、判定段階における権限情報の例である。（ｃ）は、監査段階における権限情報の例である。（ｄ）は、保管段階における権限情報の例である。 （ａ）は、準備段階におけるログ出力要否情報の例である。（ｂ）は、判定段階におけるログ出力要否情報の例である。（ｃ）は、監査段階におけるログ出力要否情報の例である。（ｄ）は、保管段階におけるログ出力要否情報の例である。 （ａ）は、準備段階におけるサービス起動要否情報の例である。（ｂ）は、判定段階におけるサービス起動要否情報の例である。（ｃ）は、監査段階におけるサービス起動要否情報の例である。（ｄ）は、保管段階におけるサービス起動要否情報の例である。 依頼者端末、医療施設端末、ＩＣＲＯ端末、判定医端末、監査者端末の機能的構成を示すブロック図である。 治験情報管理装置により実行される治験情報管理処理を示すフローチャートである。 （ａ）は、ＩＣＲＯ端末に表示される準備段階における装置情報画面の例である。（ｂ）は、ＩＣＲＯ端末に表示される判定段階における装置情報画面の例である。 運用段階移行画面の例である。

以下、図面を参照して本発明に係る治験情報管理装置の一実施形態について説明する。ただし、発明の範囲は、図示例に限定されない。

〔治験システムの構成〕
図１に、本実施の形態における治験システム１００のシステム構成を示す。
図１に示すように、治験システム１００は、治験情報管理装置１０と、製薬会社に設置された依頼者端末２０と、新薬に対する治験を実施する医療施設に設置された医療施設端末３０、ＰＡＣＳ（Picture Archiving and Communication System）４０及びモダリティー５０と、ＩＣＲＯ（Imaging Contract Research Organization）に設置されたＩＣＲＯ端末６０と、新薬の効果及び安全性を判定する判定医が使用する判定医端末７０と、治験の監査を行う監査者が使用する監査者端末８０と、を備えて構成されている。治験情報管理装置１０、依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０は、インターネット等の通信ネットワークＮ１を介してデータ通信可能に接続されている。治験システム１００を構成する各装置は、ＤＩＣＯＭ（Digital Image and Communications in Medicine）規格に準じており、各装置間の通信は、ＤＩＣＯＭに則って行われる。なお、図１では、各装置を１台ずつ図示しているが、依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０の台数は特に限定されない。

治験情報管理装置１０は、製薬会社から依頼された治験に関する治験情報を蓄積し管理する。治験情報管理装置１０は、投薬前及び投薬後に患者の対象部位を撮影した医用画像の画像データを医療施設端末３０から受信する。治験情報管理装置１０は、ＩＣＲＯ端末６０に画像データに対する品質確認（ＱＣ）の依頼を送信し、確認結果をＩＣＲＯ端末６０から受信する。治験情報管理装置１０は、判定医端末７０に画像データの判定依頼を送信し、判定医により判定された判定結果を判定医端末７０から受信する。治験情報管理装置１０は、監査者端末８０に監査依頼を送信し、監査者により判定された監査結果を監査者端末８０から受信する。

依頼者端末２０は、治験を依頼する製薬会社の人が使用するコンピューター装置である。依頼者端末２０は、治験情報管理装置１０に対して治験指示を依頼する際や、各治験の進捗を確認する際等に用いられる。

医療施設端末３０、ＰＡＣＳ４０及びモダリティー５０は、ＬＡＮ（Local Area Network）等の施設内ネットワークＮ２により相互にデータ通信可能に接続されて構成されている。

医療施設端末３０は、モダリティー５０により生成された医用画像の画像データを治験情報管理装置１０に送信する。

ＰＡＣＳ４０は、各種モダリティー５０により生成された医用画像の画像データ等を保存し、医療施設内の装置からの要求に応じて医用画像の画像データ等を提供する。

モダリティー５０は、患者の判定対象部位を被写体として撮影を行い、撮影した画像をデジタル変換して医用画像の画像データを生成する。モダリティー５０は、例えば、ＣＴ、ＣＲ、ＭＲＩ等によって構成される。

ＩＣＲＯ端末６０は、ＩＣＲＯに所属するユーザーが治験情報の登録操作や閲覧、ＱＣ業務を行うためのコンピューター装置である。ＱＣとは、医用画像が画像判定に適したものであるか否かのチェックである。

判定医端末７０は、治験情報管理装置１０から画像データの判定依頼を受信し、判定結果を治験情報管理装置１０に送信する。判定結果は、画像データから判定される治験薬の効果や安全性を示す情報を含む。

監査者端末８０は、治験を監査する監査者が使用するコンピューター装置である。監査者端末８０は、治験情報管理装置１０から監査依頼を受信し、監査結果を治験情報管理装置１０に送信する。

以下、依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０を総称して、ユーザー端末という場合もある。

図２に、治験情報管理装置１０の機能的構成を示す。
図２に示すように、治験情報管理装置１０は、制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＯＭ（Read Only Memory）１５、ＲＡＭ（Random Access Memory）１６、記憶部１７等を備えて構成されており、各部はバス１８により接続されている。

制御部１１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等から構成され、治験情報管理装置１０の各部の処理動作を統括的に制御する。具体的には、ＣＰＵは、操作部１２から入力される操作信号又は通信部１４により受信される指示信号に応じて、ＲＯＭ１５に記憶されている各種処理プログラムを読み出してＲＡＭ１６に展開し、当該プログラムとの協働により各種処理を行う。

操作部１２は、カーソルキー、文字入力キー及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成され、キーボードに対するキー操作やマウス操作により入力された操作信号を制御部１１に出力する。

表示部１３は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等のモニターを備えて構成され、制御部１１から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。

通信部１４は、ネットワークインターフェース等により構成され、通信ネットワークＮ１を介して接続された外部装置との間でデータの送受信を行う。

ＲＯＭ１５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ１５には、依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０に搭載されたＷｅｂブラウザーとＨＴＴＰプロトコルによる通信を行ってＷｅｂブラウザーに各種Ｗｅｂ画面を提供するＷｅｂサーバーとしての機能を実現させるためのＷｅｂサーバープログラムや、Ｗｅｂサーバー上で動作し、Ｗｅｂブラウザーを介して各ユーザー端末の操作者に治験支援サービスを提供するためのアプリケーションプログラム等が記憶されている。

ＲＡＭ１６は、制御部１１により実行制御される各種処理において、ＲＯＭ１５から読み出された各種プログラム、入力若しくは出力データ及びパラメーター等を一時的に記憶するワークエリアを形成する。

記憶部１７は、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）や半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。例えば、記憶部１７には、ユーザー情報Ｄ１、施設情報Ｄ２、装置情報Ｄ３、被験者情報Ｄ４、検査情報Ｄ５、判定情報Ｄ６、進捗管理情報Ｄ７、権限情報Ｄ８、ログ出力要否情報Ｄ９、サービス起動要否情報Ｄ１０、自動遷移設定情報Ｄ１１が記憶される。

ユーザー情報Ｄ１は、治験システム１００を利用するユーザーに関する情報である。ユーザー情報Ｄ１は、ユーザーごとに、ユーザーＩＤ、パスワード、属性、氏名、メールアドレス等が対応付けられている。属性は、治験におけるユーザーの所属又は役割を示す情報であり、依頼者、医療施設、ＩＣＲＯ、判定医、監査者等に分類される。また、ユーザー情報Ｄ１には、治験システム１００の管理者であるか否かを示す情報が含まれる。

施設情報Ｄ２は、治験が実施される医療施設に関する情報である。施設情報Ｄ２には、医療施設の施設ＩＤ、施設名、所在地、連絡先等が含まれる。

装置情報Ｄ３は、撮影を行う撮影装置（モダリティー５０）に関する情報である。装置情報Ｄ３には、撮影装置が設置されている医療施設の施設ＩＤ、施設名、装置呼称、装置の種類、性能（スライス厚等）、検査データ、適正検査結果等が含まれる。装置の種類としては、ＣＴ、ＣＲ、ＭＲＩ等が挙げられる。検査データは、撮影装置で得られた情報であって、撮影装置が治験に適しているか否かの判定に使用される。適正検査結果は、撮影装置が治験に適しているか否かを示す判定結果である。

被験者情報Ｄ４は、治験の判定対象となる被験者（患者）に関する情報であり、被験者ＩＤで管理される。被験者情報Ｄ４には、被験者ＩＤ、年齢、性別等が含まれる。

検査情報Ｄ５は、治験の判定対象となる医用画像等、検査に関する情報である。検査情報Ｄ５には、医用画像を送信した医療施設・ユーザー、画像データの画像識別情報及び格納場所等が含まれる。

判定情報Ｄ６は、判定医による治験の判定結果に関する情報である。

進捗管理情報Ｄ７は、治験が現在どの段階まで進んでいるか、現在の治験の運用段階を示す情報を含む。

治験の運用段階として、準備段階（第１段階）、判定段階（第２段階）、監査段階（第３段階）、保管段階（第４段階）を用いる。
準備段階は、モダリティー５０の適性検査、投薬、撮影等、判定を行う前の準備を実施する期間である。
判定段階は、判定医が判定（総合効果登録等）を実施する期間である。
監査段階は、監査者が監査（履歴確認等）を実施する期間である。
保管段階は、データを保管する期間であり、各ユーザーは治験情報に対して何もしない。

また、進捗管理情報Ｄ７には、治験の運用段階が或る段階から別の段階へと移行した日時が含まれる。さらに、運用段階の移行が時系列順（準備段階→判定段階→監査段階→保管段階）に反するものである場合には、進捗管理情報Ｄ７に、移行理由も含まれる。

権限情報Ｄ８は、治験情報の操作権限を示す情報である。権限情報Ｄ８は、治験の運用段階ごと、ユーザーの属性ごとに、当該治験の運用段階及びユーザーの属性と対応付けられて記憶部１７に記憶されている。操作権限には、例えば、編集権限（登録、修正、削除等）、参照権限等が含まれる。
図３（ａ）〜（ｄ）は、それぞれ、準備段階、判定段階、監査段階、保管段階における権限情報Ｄ８の例である。

権限情報Ｄ８は、治験情報の種類ごとに定められている。具体的には、権限情報Ｄ８には、施設情報Ｄ２、装置情報Ｄ３、被験者情報Ｄ４、検査情報Ｄ５、判定情報Ｄ６のそれぞれについて、編集可能であるか否か、参照可能であるか否かを示す情報が含まれている。図３（ａ）〜（ｄ）において、「Ｒ／Ｗ」は編集可能、「Ｒ／−」は参照可能、「−／−」は編集不可・参照不可であることを示している。

ログ出力要否情報Ｄ９は、治験の運用段階ごとに設定された、項目毎のログ出力要否を示す情報である。図４（ａ）〜（ｄ）は、それぞれ、準備段階、判定段階、監査段階、保管段階におけるログ出力要否情報Ｄ９の例である。具体的には、ログイン、画面遷移、データ入出力、ログアウトのそれぞれについて、ログを出力するか否かが定められている。図４（ａ）〜（ｄ）において、「○」はログを出力すること、「−」はログを出力しないことを示している。例えば、図４（ｃ）に示す監査段階では、ログイン・ログアウト、画面遷移のログ出力は必要であるが、データ入出力等の細かい記録については不要となっている。

サービス起動要否情報Ｄ１０は、治験の運用段階ごとに設定された、サービス毎のサービス起動要否を示す情報である。図５（ａ）〜（ｄ）は、それぞれ、準備段階、判定段階、監査段階、保管段階におけるサービス起動要否情報Ｄ１０の例である。具体的には、画像送受信、ＰＡＣＳ通信、容量監視のそれぞれについて、サービスを起動させておくか否かが定められている。図５（ａ）〜（ｄ）において、「○」はサービスを起動させておくこと、「−」はサービスを停止させることを示している。

画像送受信は、医療施設端末３０から治験情報管理装置１０に新規に医用画像が送信された場合に、治験情報管理装置１０において医用画像を受信し、医用画像を登録するサービスである。
ＰＡＣＳ通信は、治験情報管理装置１０に記憶されている治験情報のうち、医用画像を参照可能とするサービスである。
容量監視は、治験情報管理装置１０に治験情報が蓄積されるに当たり、治験情報が記憶される領域の空き容量を監視するサービスである。

自動遷移設定情報Ｄ１１には、自動遷移のＯＮ／ＯＦＦを示す情報、運用段階遷移のトリガー、遷移条件、遷移先が含まれる。
自動遷移がＯＮの場合には、運用段階遷移のトリガーが発生し、かつ、遷移条件を満たすときに、遷移先の運用段階に遷移する。例えば、運用段階遷移のトリガーとして、「最良総合効果の登録」が設定され、遷移条件として、「全被検者の全検査の判定が完了済みであること」が設定され、遷移先として、「（判定段階→）監査段階」が設定されている。
自動遷移がＯＦＦの場合には、自動遷移は行われない。

制御部１１は、治験情報管理装置１０との間でデータ通信可能に接続された外部装置（依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０）を操作するユーザーの属性に対応する権限情報Ｄ８を記憶部１７から取得し、当該取得された権限情報Ｄ８に基づいて、当該ユーザーによる治験情報の操作を制限する。すなわち、制御部１１は、制限手段として機能する。
例えば、各ユーザー端末（依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０）において、ユーザーが操作不可の機能や情報に対しては、色や形を変える、ボタンそのものを表示しない、ボタンをグレイアウトして押させない、ボタンを押しても機能を実行せず、「実行不可」等のメッセージを表示する等、識別しやすい形式とする。

制御部１１は、治験の運用段階（準備・判定・監査・保管）に応じて、権限情報Ｄ８の設定内容を切り替える。すなわち、制御部１１は、切替手段として機能する。

制御部１１は、治験情報管理装置１０における動作のログを出力する。すなわち、制御部１１は、ログ出力手段として機能する。
制御部１１は、治験の運用段階に応じて、出力されるログの項目を切り替える。すなわち、制御部１１は、第２切替手段として機能する。

制御部１１は、所定のサービスを実行する。すなわち、制御部１１は、実行手段として機能する。所定のサービスは、治験情報管理装置１０において常駐的に行われているサービスである。
制御部１１は、治験の運用段階に応じて、常駐サービスのうち、所定のサービスを実行するか否かを切り替える。すなわち、制御部１１は、第３切替手段として機能する。

制御部１１は、予め定められた管理者から治験の運用段階の移行指示があった場合に、治験の運用段階を移行させる。すなわち、制御部１１は、手動移行手段として機能する。具体的には、制御部１１は、移行後の運用段階に応じた権限情報Ｄ８に基づいて、ユーザーによる治験情報の操作を制限する。

制御部１１は、治験の運用段階の移行指示が時系列順に反するものである場合に、移行理由の入力を要求し、当該入力された移行理由を保存する。すなわち、制御部１１は、移行理由保存手段として機能する。具体的には、制御部１１は、ユーザーが操作するユーザー端末に、移行理由の入力を要求する画面を表示させ、ユーザー端末から入力された移行理由を取得する。

制御部１１は、予め定められた条件を満たす場合に、治験の運用段階を移行させる。すなわち、制御部１１は、自動移行手段として機能する。

依頼者端末２０は、図６に示すように、制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＯＭ２５、ＲＡＭ２６、記憶部２７等を備えて構成されており、各部はバス２８により接続されている。
制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＡＭ２６は、治験情報管理装置１０の制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ１６と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。

ＲＯＭ２５は、ＨＤＤや不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ２５には、Ｗｅｂブラウザーを実現するためのＷｅｂブラウザープログラム等が記憶されている。
記憶部２７は、ＨＤＤや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。

医療施設端末３０は、図６に示すように、制御部３１、操作部３２、表示部３３、通信部３４、ＲＯＭ３５、ＲＡＭ３６、記憶部３７等を備えて構成されており、各部はバス３８により接続されている。
医療施設端末３０の各部は、依頼者端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。
通信部３４は、さらに、施設内ネットワークＮ２を介して接続された外部装置との間でデータの送受信を行う。

ＩＣＲＯ端末６０は、図６に示すように、制御部６１、操作部６２、表示部６３、通信部６４、ＲＯＭ６５、ＲＡＭ６６、記憶部６７等を備えて構成されており、各部はバス６８により接続されている。
ＩＣＲＯ端末６０の各部は、依頼者端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。

判定医端末７０は、図６に示すように、制御部７１、操作部７２、表示部７３、通信部７４、ＲＯＭ７５、ＲＡＭ７６、記憶部７７等を備えて構成されており、各部はバス７８により接続されている。
判定医端末７０の各部は、依頼者端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。

監査者端末８０は、図６に示すように、制御部８１、操作部８２、表示部８３、通信部８４、ＲＯＭ８５、ＲＡＭ８６、記憶部８７等を備えて構成されており、各部はバス８８により接続されている。
監査者端末８０の各部は、依頼者端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。

〔治験システムにおける動作〕
次に、治験システム１００における動作について説明する。
依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０の各ユーザー端末において、治験情報管理装置１０にアクセスする際には、Ｗｅｂブラウザー上から所定のＵＲＬ（Uniform Resource Locator）が入力され、治験情報管理装置１０から、各ユーザー端末に対し、ログイン画面を表示するための表示用データが提供される。ログイン画面をはじめとする各種Ｗｅｂ画面の表示用データには、ＨＴＭＬ、スタイルシート、画像データ、各ユーザー端末で所定の処理を実行させるためのスクリプト等が含まれる。

治験情報管理装置１０では、各ユーザー端末においてログイン画面から入力されたユーザーＩＤ及びパスワードに基づいて、ユーザー認証が行われる。具体的には、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせが、予め登録されているユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせと一致する場合に、ユーザー認証がＯＫであると判断される。

図７は、治験情報管理装置１０により実行される治験情報管理処理を示すフローチャートである。この処理は、制御部１１とＲＯＭ１５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。

まず、制御部１１は、治験情報管理装置１０に対してアクセス中のユーザー端末（依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０）において入力されたユーザーＩＤに対応する属性を記憶部１７のユーザー情報Ｄ１から取得する（ステップＳ１）。

次に、制御部１１は、治験の現在の運用段階を記憶部１７の進捗管理情報Ｄ７から取得する（ステップＳ２）。

次に、制御部１１は、ユーザーの属性及び治験の運用段階に従って、機能実行可否、ログ出力要否、サービス起動要否の各設定を適用する（ステップＳ３）。具体的には、制御部１１は、ユーザーの属性及び治験の運用段階に対して定められている権限情報Ｄ８を取得し、取得された権限情報Ｄ８に基づいて、当該ユーザーによる治験情報の操作を制限する。例えば、制御部１１は、治験情報管理装置１０に対してアクセス中のユーザー端末において表示される表示画面の表示用データを生成するに当たり、操作が許可されている項目のみを表示させたり、操作が拒否されている項目については操作不可であることを識別可能に表示させたりする。また、制御部１１は、治験の運用段階に対して定められているログ出力要否情報Ｄ９を取得し、取得されたログ出力要否情報Ｄ９に基づいて、出力すべき項目のみ、ログを出力する。制御部１１は、ログ情報を記憶部１７に記憶させる。また、制御部１１は、治験の運用段階に対して定められているサービス起動要否情報Ｄ１０を取得し、取得されたサービス起動要否情報Ｄ１０に基づいて、サービス起動が設定されているサービスを実行する。

図８（ａ）は、ＩＣＲＯ端末６０の表示部６３に表示される準備段階の装置情報画面６３１の例である。図３（ａ）によると、準備段階のＩＣＲＯユーザーの装置情報に対する操作権限は「編集可能」であるから、装置情報画面６３１において、各撮影装置の情報の登録、修正、削除が全て可能となっている。装置情報画面６３１には、装置選択領域６３１ａ、新規登録ボタンＢ１、情報修正ボタンＢ２、検査データボタンＢ３、適正検査ボタンＢ４、削除ボタンＢ５が含まれる。

装置選択領域６３１ａには、撮影装置ごとに、装置が設置されている医療施設の施設ＩＤ、施設名、装置呼称が対応付けられて表示される。装置選択領域６３１ａの中からいずれかの撮影装置を選択すると、選択された撮影装置が修正、削除等の対象となる。
新規登録ボタンＢ１は、装置情報を新規登録する際に押下される。新規登録ボタンＢ１を押下すると、装置情報を入力するための画面が表示される。
情報修正ボタンＢ２は、装置選択領域６３１ａにおいて選択された撮影装置の装置情報を修正する際に押下される。情報修正ボタンＢ２を押下すると、装置情報を修正するための画面が表示される。
検査データボタンＢ３は、装置選択領域６３１ａにおいて選択された撮影装置の検査データを登録する際に押下される。検査データボタンＢ３を押下すると、検査データを登録するための画面が表示される。
適正検査ボタンＢ４は、装置選択領域６３１ａにおいて選択された撮影装置が治験に適しているか否かを判断する際に押下される。適正検査ボタンＢ４を押下すると、治験に適しているか否かを入力するための画面が表示される。
削除ボタンＢ５は、装置選択領域６３１ａにおいて選択された撮影装置の装置情報を削除する際に押下される。削除ボタンＢ５を押下すると、選択された撮影装置の装置情報が削除され、装置選択領域６３１ａから該当する行が削除される。

図８（ｂ）は、ＩＣＲＯ端末６０の表示部６３に表示される判定段階の装置情報画面６３２の例である。図３（ｂ）によると、判定段階のＩＣＲＯユーザーの装置情報に対する操作権限は「参照可能」であるが、「編集不可」であるから、装置情報画面６３２において、各撮影装置の情報の参照は可能であるが、登録、修正、削除は不可となっている。装置情報画面６３２には、装置選択領域６３２ａ、新規登録ボタンＢ１、情報修正ボタンＢ２、検査データボタンＢ３、適正検査ボタンＢ４、削除ボタンＢ５が含まれる。

装置選択領域６３２ａには、撮影装置ごとに、装置が設置されている医療施設の施設ＩＤ、施設名、装置呼称が対応付けられて表示される。このように、装置選択領域６３２ａにおいて、装置情報は参照可能となっている。
図８（ｂ）において、新規登録ボタンＢ１、情報修正ボタンＢ２、検査データボタンＢ３、適正検査ボタンＢ４、削除ボタンＢ５はグレイアウト状態となっており、各ボタンに対応する操作が拒否されている。

ステップＳ３の後、制御部１１は、ユーザー端末（依頼者端末２０、医療施設端末３０、ＩＣＲＯ端末６０、判定医端末７０、監査者端末８０）において、操作部２２，３２，６２，７２，８２からの操作により、いずれかの機能が選択されたか否かを判断する（ステップＳ４）。
ユーザー端末において、いずれかの機能が選択された場合には（ステップＳ４；ＹＥＳ）、制御部１１は、選択された機能が「終了」であるか否かを判断する（ステップＳ５）。

選択された機能が「終了」でない場合には（ステップＳ５；ＮＯ）、制御部１１は、選択された機能が「運用段階移行機能」であるか否かを判断する（ステップＳ６）。なお、「運用段階移行機能」は、ログインユーザーが管理者として設定されている場合にのみ選択可能となっている。
選択された機能が「運用段階移行機能」である場合には（ステップＳ６；ＹＥＳ）、制御部１１は、この運用段階の移行が時系列順であるか否かを判断する（ステップＳ７）。

運用段階の移行が時系列順でない場合には（ステップＳ７；ＮＯ）、制御部１１は、ユーザー端末に対して、移行理由の入力を要求し、当該入力された移行理由を保存する（ステップＳ８）。

図９は、ＩＣＲＯ端末６０の表示部６３に表示される運用段階移行画面６３３の例である。運用段階移行画面６３３は、ログインユーザーが管理者として設定されている場合にのみ表示される。運用段階移行画面６３３には、移行先段階選択領域６３３ａ、移行理由入力領域６３３ｂ、ＯＫボタンＢ１１が含まれる。

移行先段階選択領域６３３ａは、移行後の運用段階を選択するための領域である。
移行理由入力領域６３３ｂは、運用段階の移行理由を入力するための領域であり、運用段階移行画面６３３で行われる運用段階の移行指示が時系列順に反するものであった場合に、必須入力項目となる。
ＯＫボタンＢ１１は、移行先段階選択領域６３３ａにおける選択内容、移行理由入力領域６３３ｂにおける入力内容を確定させるためのボタンである。

ＩＣＲＯ端末６０の操作者である管理者は、操作部６２からの操作により、移行先段階選択領域６３３ａにて移行後の運用段階を選択し、移行理由入力領域６３３ｂに運用段階の移行理由を入力する。

ＯＫボタンＢ１１が押下されると、治験情報管理装置１０の制御部１１は、ユーザー端末から入力された移行理由を記憶部１７に保存する。具体的には、制御部１１は、移行理由を進捗管理情報Ｄ７に追加登録する。

ステップＳ６において、選択された機能が「運用段階移行機能」でない場合には（ステップＳ６；ＮＯ）、制御部１１は、選択された機能が「遷移トリガー」として設定されている機能であるか否かを判断する（ステップＳ９）。具体的には、制御部１１は、記憶部１７の自動遷移設定情報Ｄ１１を参照し、運用段階遷移のトリガーに設定されている機能が選択されたか否かを判断する。
選択された機能が「遷移トリガー」として設定されている機能である場合には（ステップＳ９；ＹＥＳ）、制御部１１は、選択された機能を実行し（ステップＳ１０）、記憶部１７の自動遷移設定情報Ｄ１１を参照し、自動遷移がＯＮに設定されているか否かを判断する（ステップＳ１１）。

自動遷移がＯＮに設定されている場合には（ステップＳ１１；ＯＮ）、制御部１１は、記憶部１７の自動遷移設定情報Ｄ１１を参照し、「遷移トリガー」として設定されている機能に対応する遷移条件をクリアしているか否かを判断する（ステップＳ１２）。

ステップＳ８の後、ステップＳ７において、運用段階の移行が時系列順である場合（ステップＳ７；ＹＥＳ）、又は、ステップＳ１２において、遷移条件をクリアしている場合には（ステップＳ１２；ＹＥＳ）、制御部１１は、治験運用段階を移行させる（ステップＳ１３）。制御部１１は、記憶部１７の進捗管理情報Ｄ７において、現在の治験の運用段階を示す情報を変更し、移行前後の運用段階と移行日時とを対応付けて記憶させる。さらに、ステップＳ８で移行理由が入力されている場合は、制御部１１は、移行理由を移行日時と対応付ける。
ここで、ステップＳ６において、選択された機能が「運用段階移行機能」である場合には（ステップＳ６；ＹＥＳ）、ステップＳ１３において、制御部１１は、操作者がユーザー端末から選択した移行後の運用段階に移行させる。
ステップＳ１２において、遷移条件をクリアしている場合には（ステップＳ１２；ＹＥＳ）、ステップＳ１３において、制御部１１は、記憶部１７の自動遷移設定情報Ｄ１１を参照し、遷移先として設定されている運用段階に移行させる。
ステップＳ１３の後、ステップＳ３に戻り、新たな治験運用段階に応じて設定を変更し、処理を繰り返す。

ステップＳ９において、選択された機能が「遷移トリガー」として設定されている機能でない場合には（ステップＳ９；ＮＯ）、選択された機能は「通常の機能」である。制御部１１は、選択された機能を実行する（ステップＳ１４）。

ステップＳ１４の後、ステップＳ１１において、自動遷移がＯＦＦに設定されている場合（ステップＳ１１；ＯＦＦ）、又は、ステップＳ１２において、遷移条件をクリアしていない場合には（ステップＳ１２；ＮＯ）、ステップＳ４に戻り、処理を繰り返す。

ステップＳ５において、選択された機能が「終了」である場合には（ステップＳ５；ＹＥＳ）、治験情報管理処理が終了する。

以上説明したように、本実施の形態によれば、治験の運用段階に応じて、権限情報Ｄ８の設定内容を切り替えるので、全ての運用段階で全てのユーザーに対してあらゆる操作を許可する場合と比較して、治験情報管理装置１０の通信量や稼働率を抑えることができる。つまり、必要に応じて権限情報Ｄ８の設定内容を切り替えることで、治験情報管理装置１０を最低限の稼働状態とすることができる。したがって、治験情報管理装置１０の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐことができる。

また、権限情報Ｄ８が治験情報の種類ごとに定められているので、治験情報の種類ごとに異なる制御を行うことができる。

また、管理者から治験の運用段階の移行指示があった場合に、治験の運用段階を移行させることができる。
また、移行指示が時系列順に反するものである場合に、移行理由を証跡として残すので、データの改竄等の不正を防止することができる。
例えば、監査終了後の保管段階の途中で再度監査が必要となった場合に、その時だけ保管段階から監査段階に一時的に運用段階を戻すことができる。

また、予め定められた条件を満たす場合に、治験の運用段階を移行させるので、運用段階の移行を自動的に行うことができる。

また、治験の運用段階に応じて、ログとして出力される項目を切り替えるので、ログ出力対象を最低限のものに制限することができる。プロトコルによっては、治験完了後のデータ保管義務期間（再監査が発生し得る期間）が２５年と非常に長いが、保管段階においても他の運用段階と同等のシステムログが蓄積されると、データ量が膨大になる。本実施の形態によれば、ログ出力を制限することで、治験情報管理装置１０の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐことができる。

また、治験の運用段階に応じて、画像送受信、ＰＡＣＳ通信、容量監視等の常駐サービスを実行するか否かを切り替えるので、治験情報管理装置１０を最低限の稼働状態とすることができる。したがって、治験情報管理装置１０の処理負荷を軽減させ、管理コストの増大を防ぐことができる。

また、治験依頼者から治験完了後のデータ提供を求められた際に、システム自体の複製を既存権限（編集可能）のまま提供すると、複製側データの変更により複製元データとの間に差異が生じるおそれがある。しかし、監査段階以降は、明示的に編集禁止とすることで、データの整合性・安全性を保つことができる。治験依頼者にシステムの複製を提供する際にも、複製元との整合性を保つことができる。また、データ単位での管理ではなく、一括で制御することで、データ改竄のリスクを低減させ、安全性を高めることができる。

なお、上記実施の形態における記述は、本発明に係る治験情報管理装置の例であり、これに限定されるものではない。装置を構成する各部の細部構成及び細部動作に関しても本発明の趣旨を逸脱することのない範囲で適宜変更可能である。

例えば、上記実施の形態における各ユーザー端末から実行可能な操作（登録、修正、削除、参照等）や、操作対象となる治験情報の種類（施設情報、装置情報、被験者情報、検査情報、判定情報）は一例であり、これに限定されない。
また、上記実施の形態において用いた治験の運用段階（準備段階、判定段階、監査段階、保管段階）の区切り方も一例であり、これに限定されない。

また、上記実施の形態では、一つの治験を扱う場合について説明したが、複数の治験を併行して行う場合には、各治験を識別するための情報を付加して、治験情報を管理すればよい。

また、上記実施の形態では、ログ出力要否、サービス起動要否については、全てのユーザーからのアクセスに対して共通の設定としたが、ログ出力要否、サービス起動要否についても、ユーザーの属性ごとに設定内容を変更してもよい。

以上の説明では、各処理を実行するためのプログラムを格納したコンピューター読み取り可能な媒体としてＲＯＭを使用した例を開示したが、この例に限定されない。その他のコンピューター読み取り可能な媒体として、フラッシュメモリー等の不揮発性メモリー、ＣＤ−ＲＯＭ等の可搬型記録媒体を適用することも可能である。また、プログラムのデータを通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウェーブ（搬送波）を適用することとしてもよい。

１０ 治験情報管理装置
１１ 制御部
１４ 通信部
１５ ＲＯＭ
１７ 記憶部
２０ 依頼者端末
３０ 医療施設端末
６０ ＩＣＲＯ端末
７０ 判定医端末
８０ 監査者端末
１００ 治験システム
Ｄ１ ユーザー情報
Ｄ２ 施設情報
Ｄ３ 装置情報
Ｄ４ 被験者情報
Ｄ５ 検査情報
Ｄ６ 判定情報
Ｄ７ 進捗管理情報
Ｄ８ 権限情報
Ｄ９ ログ出力要否情報
Ｄ１０ サービス起動要否情報
Ｄ１１ 自動遷移設定情報
Ｎ１ 通信ネットワーク

Claims (9)

1. 治験に関する治験情報を管理する治験情報管理装置であって、
   ユーザーの属性ごとに、前記治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段と、
   当該治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する制限手段と、
   前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える切替手段と、
   を備える治験情報管理装置。
2. 前記権限情報は、前記治験情報の種類ごとに定められている請求項１に記載の治験情報管理装置。
3. 予め定められた管理者から前記治験の運用段階の移行指示があった場合に、前記治験の運用段階を移行させる手動移行手段を備える請求項１又は２に記載の治験情報管理装置。
4. 前記移行指示が時系列順に反するものである場合に、移行理由の入力を要求し、当該入力された移行理由を保存する移行理由保存手段を備える請求項３に記載の治験情報管理装置。
5. 予め定められた条件を満たす場合に、前記治験の運用段階を移行させる自動移行手段を備える請求項１又は２に記載の治験情報管理装置。
6. 当該治験情報管理装置における動作のログを出力するログ出力手段と、
   前記治験の運用段階に応じて、前記ログ出力手段により出力されるログの項目を切り替える第２切替手段と、
   を備える請求項１から５のいずれか一項に記載の治験情報管理装置。
7. 所定のサービスを実行する実行手段と、
   前記治験の運用段階に応じて、前記実行手段が前記所定のサービスを実行するか否かを切り替える第３切替手段と、
   を備える請求項１から６のいずれか一項に記載の治験情報管理装置。
8. ユーザーの属性ごとに、治験に関する治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段を備え、前記治験情報を管理する治験情報管理装置における治験情報管理方法であって、
   前記治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する工程と、
   前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える工程と、
   を含む治験情報管理方法。
9. ユーザーの属性ごとに、治験に関する治験情報の操作権限を示す権限情報を対応付けて記憶する記憶手段を備え、前記治験情報を管理する治験情報管理装置を制御するコンピューターに、
   前記治験情報管理装置との間でデータ通信可能に接続された外部装置を操作するユーザーの属性に対応する権限情報を前記記憶手段から取得し、当該取得された権限情報に基づいて、当該ユーザーによる前記治験情報の操作を制限する機能と、
   前記治験の運用段階に応じて、前記権限情報の設定内容を切り替える機能と、
   を実現させるためのプログラムを記録したコンピューター読み取り可能な記録媒体。