JP6682841B2 - 治験データ管理装置及びクエリー管理システム - Google Patents

Description

本発明は、治験データ管理装置及びクエリー管理システムに関する。

製薬会社で新たに医薬品候補物が開発されると、複数の患者を対象として医薬品の効果及び安全性を確認するための臨床試験（治験）が行われる。治験を実施する医療施設では、治験に協力してくれる患者（被験者）に対して投薬・治療が行われ、治験結果に関するデータが収集される。

治験は、治験依頼者（製薬会社）、医療施設、ＣＲＯ（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）、判定医等によって遂行される。ＣＲＯとは、医療施設に対する治験の依頼、実施準備、管理等、治験に係る業務を治験依頼者から受託した者をいう。画像を用いて医薬品の効果を判定する治験については、画像に特化したＩＣＲＯ（Image Contract Research Organization：画像受託臨床試験実施機関）が治験に係る業務を受託する。

画像を用いる治験の場合、医療施設において、治験対象となる部位がＣＴ（Computed Tomography）、ＣＲ（Computed Radiography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）等により撮影される。従来は、治験に用いる画像データに対して匿名化が行われた後、画像データが記録された記録メディアが医療施設からＩＣＲＯに郵送で送付されていた。また、近年、利便性を向上させるため、広域ネットワーク回線を用いて治験に係る画像データを送信するシステムが利用されている。

具体的には、医療施設からＦＴＰ（File Transfer Protocol）サーバーに画像データが送信され、ＦＴＰサーバーに保管されている画像データがＩＣＲＯから参照される。ＩＣＲＯにおいて、画像データに対して品質確認（ＱＣ：Quality Control）が行われた結果、不備が見つかった場合には、医療施設に対し、クエリーと呼ばれる問い合わせが行われる。問い合わせの手段として、主に電子メールが用いられている。この際、不備のある画像を含む画面のキャプチャー画像を、汎用の文書作成アプリケーションにて作成した文書内に貼り付け、説明を付与したものを電子メールに添付することにより、画像データに対する是正指示が通知される。医療施設では、指摘された不備を改善して、画像データが送り直される。

また、画像の送信を伴わないシステムとして、例えば、製薬会社、病院、治験データ管理センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続された治験データ管理システムにおいて、病院から入力された治験データに関して製薬会社が病院に対して問い合わせを行い、病院が製薬会社の問い合わせに対して治験データの修正又は回答を行うものが提案されている（特許文献１参照）。

特開２００７−２９９１５０号公報

しかしながら、臨床試験において画像が撮影される場合には、撮影された画像と、その画像に対するクエリーの管理が困難であった。画像撮影を伴う臨床試験では、撮影方法や撮影時期等、画像に関係するクエリーが多く発生するが、画像撮影の時期を逸すると、その被験者に対する治験を途中で中断しなければならず、多くの問題が発生してしまう。

本発明は、上記の従来技術における問題に鑑みてなされたものであって、臨床試験において撮影された画像に対するクエリーの管理を容易にすることを課題とする。

上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、新薬に対する臨床試験を実施する医療施設に設置された第１端末、及び、画像受託臨床試験実施機関に設置された第２端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験データ管理装置であって、前記第１端末から送信された臨床試験に係る医用画像を受信し、当該受信した医用画像を記憶手段に記憶させる画像登録手段と、前記記憶手段に記憶された医用画像を前記第２端末に提供する画像提供手段と、前記第２端末から当該第２端末に提供した医用画像に対するクエリーを受け付け、当該受け付けたクエリーを当該医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるクエリー登録手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを前記第１端末に提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供するクエリー提供手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを集計する集計手段と、を備える。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の治験データ管理装置において、前記第２端末から当該第２端末に提供した医用画像上の当該医用画像に対するクエリーにおける指摘箇所に描画されたアノテーションを示す情報を受け付け、当該受け付けたアノテーションを示す情報を当該医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるアノテーション登録手段を備え、前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供する際に、当該医用画像上に前記アノテーションを付加して提供する。

請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の治験データ管理装置において、前記クエリー登録手段は、クエリーに対応する医用画像が複数ある場合に、前記第２端末から当該第２端末に提供した複数の医用画像から指定されたキー画像を示す情報を受け付け、当該受け付けたキー画像を示す情報を前記クエリーと対応付けて前記記憶手段に記憶させ、前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた複数の医用画像を前記第１端末に提供する際に、前記キー画像を初期表示させる。

請求項４に記載の発明は、請求項１から３のいずれか一項に記載の治験データ管理装置において、前記集計手段は、前記医用画像が送信された医療施設単位、又は、前記医用画像が送信された際の前記第１端末の操作者単位でクエリーを集計する。

請求項５に記載の発明は、請求項１から４のいずれか一項に記載の治験データ管理装置において、前記集計手段は、前記記憶手段に記憶された日時が、指定された期間内のクエリーのみを対象として集計する。

請求項６に記載の発明は、請求項１から５のいずれか一項に記載の治験データ管理装置において、前記集計手段は、クエリーの発生種別毎にクエリーを集計する。

請求項７に記載の発明は、新薬に対する臨床試験を実施する医療施設に設置された第１端末と、画像受託臨床試験実施機関に設置された第２端末と、治験データ管理装置と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続されたクエリー管理システムであって、前記第１端末は、臨床試験に係る医用画像を前記治験データ管理装置に送信する画像送信手段を備え、前記治験データ管理装置は、前記第１端末から受信した医用画像を記憶手段に記憶させる画像登録手段と、前記記憶手段に記憶された医用画像を前記第２端末に提供する画像提供手段と、を備え、前記第２端末は、前記治験データ管理装置から提供された医用画像に対するクエリーを前記治験データ管理装置に送信するクエリー送信手段を備え、前記治験データ管理装置は、前記第２端末から受信したクエリーを前記第２端末に提供した医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるクエリー登録手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを前記第１端末に提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供するクエリー提供手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを集計する集計手段と、を備える。

請求項８に記載の発明は、請求項７に記載のクエリー管理システムにおいて、前記第２端末は、前記治験データ管理装置から提供された医用画像を表示する表示手段と、当該表示手段に表示された医用画像上の当該医用画像に対するクエリーにおける指摘箇所にアノテーションを描画する描画手段と、当該描画されたアノテーションを示す情報を前記治験データ管理装置に送信するアノテーション送信手段と、を備え、前記治験データ管理装置は、前記第２端末から受信したアノテーションを示す情報を前記第２端末に提供した医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるアノテーション登録手段を備え、前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供する際に、当該医用画像上に前記アノテーションを付加して提供する。

請求項９に記載の発明は、請求項７又は８に記載のクエリー管理システムにおいて、前記第２端末は、クエリーに対応する医用画像が複数ある場合に、当該複数の医用画像からキー画像を指定する指定手段と、当該指定されたキー画像を示す情報を前記治験データ管理装置に送信するキー画像送信手段と、を備え、前記クエリー登録手段は、前記第２端末から受信したキー画像を示す情報を前記クエリーと対応付けて前記記憶手段に記憶させ、前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた複数の医用画像を前記第１端末に提供する際に、前記キー画像を初期表示させる。

本発明によれば、臨床試験において撮影された画像に対するクエリーの管理を容易にすることができる。

本発明の実施の形態における治験システムのシステム構成図である。 治験データ管理装置の機能的構成を示すブロック図である。 治験データ管理装置におけるデータモデル例である。 進捗管理情報にて管理される工程の例である。 各ユーザーの権限を示す図である。 ＩＣＲＯ端末、医療施設端末、製薬会社端末、判定医端末の機能的構成を示すブロック図である。 治験データ管理装置、ＩＣＲＯ端末、医療施設端末により実行されるクエリー登録処理を示すラダーチャートである。 治験データ管理装置、ＩＣＲＯ端末、医療施設端末により実行されるクエリー登録処理を示すラダーチャートである。 医療施設端末に表示されるクエリー参照画面の例である。 医療施設端末に表示される画像参照画面の例である。 治験データ管理装置及び製薬会社端末により実行されるクエリー進捗確認処理を示すラダーチャートである。 治験データ管理装置及びＩＣＲＯ端末により実行されるクエリー集計処理を示すラダーチャートである。 ＩＣＲＯ端末に表示されるクエリー集計画面の例である。

以下、図面を参照して本発明に係るクエリー管理システムの一実施形態について説明する。ただし、発明の範囲は、図示例に限定されない。

〔治験システムの構成〕
図１に、本実施の形態におけるクエリー管理システムとしての治験システム１００のシステム構成を示す。
図１に示すように、治験システム１００は、治験データ管理装置１０と、ＩＣＲＯ（画像受託臨床試験実施機関：Image Contract Research Organization）に設置された第２端末としてのＩＣＲＯ端末２０と、新薬に対する臨床試験を実施する医療施設に設置された第１端末としての医療施設端末３０、ＰＡＣＳ４０及びモダリティー５０と、製薬会社に設置された製薬会社端末６０と、新薬の効果及び安全性を判定する判定医が使用する判定医端末７０と、を備えて構成されている。治験データ管理装置１０、ＩＣＲＯ端末２０、医療施設端末３０、製薬会社端末６０、判定医端末７０は、インターネット等の通信ネットワークＮ１を介してデータ通信可能に接続されている。なお、図１では、各装置を１台ずつ図示しているが、ＩＣＲＯ端末２０、医療施設端末３０、製薬会社端末６０、判定医端末７０の台数は特に限定されない。

治験データ管理装置１０は、製薬会社から依頼された治験に関する情報を蓄積し管理する。治験データ管理装置１０は、投薬前及び投薬後に患者の対象部位を撮影した医用画像の画像データを医療施設端末３０から受信する。治験データ管理装置１０は、ＩＣＲＯ端末２０に画像データに対する品質確認（以下、ＱＣという。）の依頼を送信し、確認結果（以下、ＱＣ結果という。）をＩＣＲＯ端末２０から受信する。治験データ管理装置１０は、判定医端末７０に画像データの判定依頼を送信し、判定医により判定された判定結果を判定医端末７０から受信する。

ＩＣＲＯ端末２０は、ＩＣＲＯに所属するユーザーが治験に関する情報の登録操作や閲覧、ＱＣ業務を行うためのコンピューター装置である。ＩＣＲＯ端末２０では、医療施設端末３０から治験データ管理装置１０に送信された医用画像に問題があった場合に、クエリーが発行される。クエリーとは、臨床試験において扱われる情報に対する問い合わせである。例えば、クエリーは、情報に不備があった場合の是正指示を含む。

ＱＣとは、医用画像が画像判定に適したものであるか否かのチェックである。具体的には、医用画像に付帯されている付帯情報に含まれる撮影条件が、治験に対応する撮影条件と一致するか否か、医用画像に付帯されている付帯情報において、治験に対応するマスキング情報に含まれる項目に対応する個人情報が削除されているか否か、撮影部位が揃っているか否か等に基づいて、医用画像が画像判定に適したものであるか否かが判断される。例えば、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）規格に則った画像データの特定のタグに記述されている情報に基づいて、ＣＴのスライス厚が５ｍｍ以下になっているか、撮影日が前回の撮影日から指定の期間内に入っているか等が確認される。

なお、ＱＣにおいて、医用画像の付帯情報に基づいて自動で判断する項目と、操作者が判断する項目と、を分けてもよい。例えば、個人情報がマスキングされているか、必要な画像が全て揃っているか等については、操作者が判断することとしてもよい。操作者が判断する項目については、画像の確認を承認する旨の操作指示を受け付けることで、医用画像が画像判定に適したものであると判断される。

医療施設端末３０、ＰＡＣＳ４０及びモダリティー５０は、ＬＡＮ（Local Area Network）等の施設内ネットワークＮ２により相互にデータ通信可能に接続されて構成されている。
なお、セキュリティー上、外部のネットワーク（通信ネットワークＮ１）と接続されている医療施設端末３０と、ＰＡＣＳ４０及びモダリティー５０は、接続されていない場合がある。その場合には、ＣＤ−Ｒ、ＤＶＤ−Ｒ等のメディアを用いて装置間で画像データを渡すこともある。

医療施設端末３０は、モダリティー５０により生成された医用画像の画像データを治験データ管理装置１０に送信する。

ＰＡＣＳ４０は、各種モダリティー５０により生成された医用画像の画像データ等を保存し、外部機器からの要求に応じて医用画像の画像データ等を提供する。

モダリティー５０は、患者の判定対象部位を被写体として撮影を行い、撮影した画像をデジタル変換して医用画像の画像データを生成する。モダリティー５０は、例えば、ＣＴ、ＣＲ、ＭＲＩ等によって構成される。モダリティー５０は、ＤＩＣＯＭ規格に則って、患者情報、撮影情報等の付帯情報を医用画像の画像ファイルのヘッダーに書き込むことにより、医用画像に付帯情報を付帯させる。
医療施設において、撮影条件のオーダーは、ＨＩＳ（病院情報システム：Hospital Information System）又はＲＩＳ（放射線科情報システム：Radiology Information System）で生成される。治験毎に撮影条件が定められており、文書で医療施設に提供される。医療施設では、この撮影条件に従って、ＨＩＳ／ＲＩＳにオーダーが登録され、モダリティー５０により撮影が行われる。

製薬会社端末６０は、治験を依頼する製薬会社の人が使用するコンピューター装置である。製薬会社端末６０は、治験データ管理装置１０に対して治験指示を依頼する際や、各治験の進捗を確認する際等に用いられる。

判定医端末７０は、治験データ管理装置１０から画像データの判定依頼を受信し、判定結果を治験データ管理装置１０に送信する。判定結果は、画像データから判定される治験薬の効果や安全性を示す情報を含み、例えば、画像内の標的病変の最長径の変化や、医薬品の効果の度合いを示す情報を含む。

図２に、治験データ管理装置１０の機能的構成を示す。
図２に示すように、治験データ管理装置１０は、制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＯＭ（Read Only Memory）１５、ＲＡＭ（Random Access Memory）１６、記憶部１７等を備えて構成されており、各部はバス１８により接続されている。

制御部１１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等から構成され、治験データ管理装置１０の各部の処理動作を統括的に制御する。具体的には、ＣＰＵは、操作部１２から入力される操作信号又は通信部１４により受信される指示信号に応じて、ＲＯＭ１５に記憶されている各種処理プログラムを読み出してＲＡＭ１６に展開し、当該プログラムとの協働により各種処理を行う。

操作部１２は、カーソルキー、数字入力キー及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成され、キーボードに対するキー操作やマウス操作により入力された操作信号を制御部１１に出力する。

表示部１３は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等のモニターを備えて構成され、制御部１１から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。

通信部１４は、ネットワークインターフェース等により構成され、通信ネットワークＮ１を介して接続された外部機器との間でデータの送受信を行う。

ＲＯＭ１５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ１５には、ＩＣＲＯ端末２０、医療施設端末３０、製薬会社端末６０、判定医端末７０に搭載されたＷｅｂブラウザーとＨＴＴＰプロトコルによる通信を行ってＷｅｂブラウザーに各種Ｗｅｂ画面を提供するＷｅｂサーバーとしての機能を実現させるためのＷｅｂサーバープログラムや、Ｗｅｂサーバー上で動作し、Ｗｅｂブラウザーを介して各装置の操作者に臨床試験支援システムを提供するためのアプリケーションプログラム等が記憶されている。

ＲＡＭ１６は、制御部１１により実行制御される各種処理において、ＲＯＭ１５から読み出された各種プログラム、入力若しくは出力データ及びパラメーター等を一時的に記憶するワークエリアを形成する。

記憶部１７は、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）や半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。例えば、記憶部１７には、プロジェクト情報Ｄ１、施設情報Ｄ２、ユーザー情報Ｄ３、装置情報Ｄ４、被験者情報Ｄ５、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６、画像管理情報Ｄ７、画像データＤ８、アノテーション情報Ｄ９、進捗管理情報Ｄ１０、ＱＣ管理情報Ｄ１１、クエリー管理情報Ｄ１２が記憶される。

図３に、データモデル例を示す。
プロジェクト情報Ｄ１は、臨床試験（治験）のプロジェクト毎に登録されている基本情報である。プロジェクト情報Ｄ１には、臨床試験の対象となる医薬品、期間、投薬量、投薬タイミング、撮影時期（投薬前、投薬後４週間おき、８週間おき等）、撮影条件（撮影部位、撮影方向、スライス厚等）等が含まれる。

施設情報Ｄ２は、臨床試験が実施される医療施設に関する情報である。施設情報Ｄ２には、医療施設名、所在地、連絡先等が含まれる。施設情報Ｄ２は、プロジェクト情報Ｄ１と関連付けられている。

ユーザー情報Ｄ３は、臨床試験支援システムを利用するユーザーに関する情報である。ユーザー情報Ｄ３には、ユーザーの氏名、ユーザーＩＤ、パスワード、所属、メールアドレス等が含まれる。医療施設に属するユーザーのユーザー情報Ｄ３は、施設情報Ｄ２と関連付けられている。一方、医療施設に属さないユーザー（ＩＣＲＯ等のユーザー）のユーザー情報Ｄ３は、施設情報Ｄ２と関連付けられていない。また、ユーザー情報Ｄ３は、プロジェクト情報Ｄ１と関連付けられている。

装置情報Ｄ４は、各医療施設に設置された、画像を撮影するための装置（モダリティー）に関する情報である。装置情報Ｄ４には、装置の種類、性能（ＣＴにおいてスライス厚が何ｍｍ以内で撮影できるか等）等が含まれる。装置情報Ｄ４は、施設情報Ｄ２と関連付けられている。

被験者情報Ｄ５は、各医療施設に属し、臨床試験の対象となる被験者に関する情報であり、被験者ＩＤで管理される。被験者情報Ｄ５には、被験者ＩＤ、投与開始日等が含まれる。また、被験者情報Ｄ５に、年齢、性別等が含まれる場合もある。被験者情報Ｄ５は、施設情報Ｄ２と関連付けられている。

ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６は、各被験者に対して決められた撮影時期を示す情報である。ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６は、被験者情報Ｄ５と関連付けられている。

画像管理情報Ｄ７は、各ＶＩＳＩＴに含まれる医用画像を管理するための情報である。画像管理情報Ｄ７には、医用画像を送信した医療施設・ユーザー、各ＶＩＳＩＴに含まれる画像データＤ８の画像識別情報及び格納場所、キー画像を示す情報等が含まれる。画像管理情報Ｄ７は、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６と関連付けられている。画像管理情報Ｄ７において、１ＶＩＳＩＴに対して、一又は複数の医用画像が管理される。

画像データＤ８は、各ＶＩＳＩＴに対して医療施設から送信された医用画像の画像データである。画像データＤ８は、画像管理情報Ｄ７と関連付けられている。

アノテーション情報Ｄ９は、クエリー発行時に医用画像上に描画される、クエリーの指摘箇所を示す情報である。アノテーション情報Ｄ９には、医用画像上に描画された矢印、マーク、文字、記号、それらの位置を示す情報等が含まれる。アノテーション情報Ｄ９は、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６、画像管理情報Ｄ７と関連付けられている。

進捗管理情報Ｄ１０は、各ＶＩＳＩＴの進捗状況を管理するための情報である。進捗管理情報Ｄ１０は、プロジェクト情報Ｄ１、装置情報Ｄ４、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６と関連付けられている。

図４に、進捗管理情報Ｄ１０にて管理される工程の例を示す。進捗管理情報Ｄ１０は、各症例が各工程Ｐ１〜Ｐ１３のどの工程まで進んでいるかという情報を含む。各工程が完了したら次の状態に遷移することで、どの工程まで完了しているかを判断することができる。

「未着ＶＩＳＩＴ（工程Ｐ１）」は、医療施設から治験データ管理装置１０に画像が送信される前の状態である。
「ＩＣＲＯ１次ＱＣ待ち（工程Ｐ２）」は、医療施設から治験データ管理装置１０に画像送信が行われた状態である。ここで、ＩＣＲＯによる１次ＱＣが行われる。１次ＱＣは、医用画像の付帯情報に個人情報が含まれていないか等の単純な確認である。
「ＩＣＲＯ１次ＱＣ完了・２次ＱＣ待ち（工程Ｐ３）」は、１次ＱＣ（最低限のＱＣ）が終わった状態である。ここで、ＩＣＲＯによる２次ＱＣが行われる。２次ＱＣは、画像に医学的に必要な部位が含まれているか等の確認である。
「ＱＣ結果確認待ち（工程Ｐ４）」は、２次ＱＣが終わった状態である。ここで、ＩＣＲＯの責任者による承認待ちとなる。

「判定症例リスト準備中（工程Ｐ５）」は、ＩＣＲＯによる判定症例リスト作成前の状態である。
「判定症例リスト確認待ち（工程Ｐ６）」は、作成した判定症例リストの治験依頼者による確認待ちの状態である。

「中央判定依頼待ち（工程Ｐ７）」は、中央判定の依頼待ちの状態である。
「中央判定実施中（工程Ｐ８）」は、中央判定医による中央判定の実施待ちの状態である。
「中央判定結果確認待ち（工程Ｐ９）」は、中央判定医による判定結果の署名待ちの状態である。
「中央判定結果報告書の確認中（工程Ｐ１０）」は、中央判定医が作成した判定結果報告書の確認待ちの状態である。
「判定対象症例の完了（工程Ｐ１１）」は、ＩＣＲＯが判定結果報告書を確認して問題ないと判断した状態である。

「不施行ＶＩＳＩＴ（工程Ｐ１２）」は、予定されていたＶＩＳＩＴに対して画像撮影が行われなかったため、判定対象外となった状態である。
「中央判定除外症例（工程Ｐ１３）」は、治験依頼者により症例が判定対象外とされた状態である。

ＱＣ管理情報Ｄ１１は、各ＶＩＳＩＴに対するＱＣ結果を管理するための情報である。ＱＣ結果は、各ＶＩＳＩＴで得られた医用画像が画像判定に適したものであるか否かを示す情報である。ＱＣ管理情報Ｄ１１は、プロジェクト情報Ｄ１、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６と関連付けられている。

クエリー管理情報Ｄ１２は、医用画像や装置に対するクエリーの状態を管理するための情報である。クエリー管理情報Ｄ１２には、問い合わせ内容、発生種別、登録日時、発行元の所属・ユーザー、回答側（通知先）の所属・ユーザー、回答期限、クエリー状態等が含まれる。クエリーが画像を対象としたものである場合には、クエリー管理情報Ｄ１２は、画像管理情報Ｄ７と関連付けられている。クエリーが装置を対象としたものである場合には、クエリー管理情報Ｄ１２は、装置情報Ｄ４と関連付けられている。クエリー管理情報Ｄ１２は、プロジェクト情報Ｄ１と関連付けられている。

問い合わせ内容は、クエリーの本文であり、クエリーの発行元から通知先へ問い合わせたい内容である。

発生種別は、クエリーが発行されることとなった原因に基づく分類である。クエリーは、例えば、「施設」、「被験者」、「症例画像」、「モダリティー」等の発生種別に分類される。
発生種別「施設」は、施設情報Ｄ２の登録時に問題があった場合であり、治験開始前のクエリーに該当する発生種別である。
発生種別「被験者」は、被験者情報Ｄ５の登録時に問題があった場合であり、治験開始前のクエリーに該当する発生種別である。
発生種別「症例画像」は、画像に問題があってクエリーが発行された場合である。この場合、さらに、「期間外撮影」、「撮影部位の不足」、「撮影条件の不備」、「撮影情報（画像のタグ内の情報）の不足」、「匿名化不備」等に分類されることとしてもよい。
発生種別「モダリティー」は、モダリティー（装置）に問題があってクエリーが発行された場合である。この場合、さらに、「未登録モダリティーの使用」、「モダリティー登録時の情報不足」、「モダリティー登録時の撮影画像不備」等に分類されることとしてもよい。

登録日時は、クエリー（クエリー管理情報Ｄ１２）が記憶部１７に記憶された日時である。
発行元の所属は、クエリーを発行（作成）したユーザーが所属する施設（ＩＣＲＯ）である。
発行元のユーザーは、クエリーを発行（作成）したユーザーである。
回答側の所属は、クエリーの通知先となるユーザーが所属する医療施設であり、クエリーの対象となる医用画像が送信された医療施設端末３０が設置された医療施設である。
回答側のユーザーは、クエリーの通知先となるユーザーであり、クエリーの対象となる医用画像が送信された際の医療施設端末３０の操作者である。
回答期限は、クエリーを発行したユーザーにより設定された期限である。

クエリー状態は、登録されたクエリーの進捗状態を示す情報であり、例えば、クエリー発行、回答待ち、回答済み、クエリー完了等の状態を取る。「クエリー発行」は、クエリーは登録されているが、クエリー通知先のユーザーは未だクエリーを参照していない状態である。「回答待ち」は、クエリー通知先のユーザーはクエリーを参照済みであるが、未だ回答していない状態である。「回答済み」は、クエリー通知先のユーザーがクエリーに対する回答を終え、再ＱＣ待ちの状態である。「クエリー完了」は、再ＱＣの結果、問題が解消した状態である。

また、記憶部１７には、治験データ管理装置１０により管理される各ユーザーに対する権限が記憶されている。
図５に、各ユーザーの権限を示す。図５に示す各リンク名は、臨床試験支援システムにログインした際のメイン画面から各機能の画面へ遷移するリンクボタンに対応するものである。ユーザーの権限に応じて、ユーザーが権限を有する機能に対応するリンクボタンのみが表示されるよう制御されている。図５には、一番上位の権限管理を示しているが、実際は、リンク先の各画面内で更に細かい権限制御が行われている。

「施設情報の検索／登録」は、治験を実施する医療施設に関する情報の検索や登録を行う権限である。遷移先画面において、治験実施医療施設では、自分の医療施設の情報しか表示できないよう制限されている。また、遷移先画面では、治験実施医療施設以外は、情報の登録・更新を行うことはできない。
「画像送信」は、治験実施医療施設から画像を送信する権限である。
「画像送信の履歴」は、送信された画像の履歴を検索し、参照する権限である。治験実施医療施設は、自分の医療施設から送信した画像のみ参照可能である。
「ＶＩＳＩＴの検索」は、ＶＩＳＩＴの検索を行い、ＶＩＳＩＴの進捗を参照する権限である。治験実施医療施設は、自分の医療施設のＶＩＳＩＴのみを参照することができる。

「判定症例リスト一覧」は、判定症例リスト一覧を参照する権限である。本システムでは、症例がある程度溜まってから判定依頼を行うことを想定しており、判定症例リストから纏まった単位の依頼リストを作成し、依頼リスト毎に治験依頼者の承認を得て、判定依頼を行う仕組みとなっている。治験依頼者は、途中で（死亡や期間中に撮影できなかった等で）脱落した被験者の画像は判定依頼を行わない等の管理を行う。

「中央判定ガイドライン」は、中央判定医が確認するガイドラインを表示させる権限である。
「中央判定依頼一覧」は、判定医毎の判定依頼の一覧を参照する権限である。

「修正履歴一覧」は、施設情報・判定結果等の修正履歴を検索する権限である。データの改竄を防ぐため、施設情報・判定結果等の修正を行った場合は、その履歴を参照できるようになっている。
「進捗管理台帳」は、判定の進捗情報の検索・表示を行う権限である。
「クエリーの発行」は、クエリーを新規発行する権限である。
「クエリーの検索」は、クエリーの検索を行う権限である。

制御部１１は、医療施設端末３０から送信された臨床試験に係る医用画像を通信部１４を介して受信し、当該受信した医用画像を記憶部１７に記憶させる。すなわち、制御部１１は、画像登録手段として機能する。

制御部１１は、ＩＣＲＯ端末２０に対して、医療施設端末３０から受信した医用画像のＱＣを依頼し、ＩＣＲＯにより判定されたＱＣ結果をＩＣＲＯ端末２０から通信ネットワークＮ１を介して取得し、当該取得されたＱＣ結果を当該判定対象の医用画像と対応付けて記憶部１７に記憶させる。

制御部１１は、記憶部１７に記憶された医用画像をＩＣＲＯ端末２０に提供する。すなわち、制御部１１は、画像提供手段として機能する。
制御部１１は、ＩＣＲＯ端末２０から当該ＩＣＲＯ端末２０に提供した医用画像に対するクエリーを受け付け、当該受け付けたクエリーを当該医用画像と対応付けて記憶部１７に記憶させる。すなわち、制御部１１は、クエリー登録手段として機能する。
また、制御部１１は、ＩＣＲＯ端末２０において複数の医用画像から指定されたキー画像を示す情報を受け付け、当該キー画像を示す情報をクエリーと対応付けて記憶部１７に記憶させる。

制御部１１は、ＩＣＲＯ端末２０からアノテーションを示す情報を受け付け、当該アノテーションを示す情報をＩＣＲＯ端末２０に提供した医用画像と対応付けて記憶部１７に記憶させる。すなわち、制御部１１は、アノテーション登録手段として機能する。

制御部１１は、記憶部１７に記憶されたクエリーを医療施設端末３０に提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を医療施設端末３０に提供する。すなわち、制御部１１は、クエリー提供手段として機能する。
制御部１１は、クエリーと対応付けられた複数の医用画像を医療施設端末３０に提供する際に、キー画像を初期表示させる。「キー画像を初期表示させる」とは、初期状態としてキー画像が表示された状態で、医用画像を表示させることである。キー画像を他の画像と識別可能に表示させてもよいし、キー画像のみを表示させてもよい。
制御部１１は、クエリーと対応付けられた医用画像を医療施設端末３０に提供する際に、当該医用画像と対応付けられたアノテーションを示す情報に基づいて、医用画像上にアノテーションを付加して提供する。

制御部１１は、記憶部１７に記憶された医用画像に基づいて判定医により判定された判定結果を判定医端末７０から通信ネットワークＮ１を介して取得し、当該取得された判定結果を当該判定対象の医用画像と対応付けて記憶部１７に記憶させる。

制御部１１は、記憶部１７に記憶されたクエリーを集計する。すなわち、制御部１１は、集計手段として機能する。
制御部１１は、医用画像が送信された医療施設端末３０が設置された医療施設単位、又は、医用画像が送信された際の医療施設端末３０の操作者単位でクエリーを集計する。
制御部１１は、記憶部１７に記憶されたクエリーの登録日時が、指定された期間内のクエリーのみを対象として集計する。
制御部１１は、クエリーの発生種別毎にクエリーを集計する。

ＩＣＲＯ端末２０は、図６に示すように、制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＯＭ２５、ＲＡＭ２６、記憶部２７等を備えて構成されており、各部はバス２８により接続されている。
制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＡＭ２６は、治験データ管理装置１０の制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ１６と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。

ＲＯＭ２５は、ＨＤＤや不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ２５には、Ｗｅｂブラウザーを実現するためのＷｅｂブラウザープログラム等が記憶されている。
記憶部２７は、ＨＤＤや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。
ＲＯＭ２５と記憶部２７は、同じＨＤＤ内で構成されていてもよい。

表示部２３は、治験データ管理装置１０から提供された医用画像を表示する。
制御部２１は、治験データ管理装置１０から提供された医用画像に対するクエリーを通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信する。すなわち、制御部２１は、クエリー送信手段として機能する。

操作部２２は、表示部２３に表示された医用画像上の当該医用画像に対するクエリーにおける指摘箇所にアノテーションを描画する際に用いられる。すなわち、操作部２２は、描画手段として機能する。
制御部２１は、描画されたアノテーションを示す情報を通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信する。すなわち、制御部２１は、アノテーション送信手段として機能する。

操作部２２は、クエリーに対応する医用画像が複数ある場合に、当該複数の医用画像からキー画像を指定する際に用いられる。すなわち、操作部１２は、指定手段として機能する。
制御部２１は、指定されたキー画像を示す情報を通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信する。すなわち、制御部２１は、キー画像送信手段として機能する。

医療施設端末３０は、図６に示すように、制御部３１、操作部３２、表示部３３、通信部３４、ＲＯＭ３５、ＲＡＭ３６、記憶部３７等を備えて構成されており、各部はバス３８により接続されている。
医療施設端末３０の各部は、ＩＣＲＯ端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。
通信部３４は、さらに、施設内ネットワークＮ２を介して接続された外部機器との間でデータの送受信を行う。

記憶部３７には、治験毎に、治験条件、マスキング情報、患者ＩＤ−被験者ＩＤ対応テーブル等が記憶される。

マスキング情報は、治験データ管理装置１０から受信した情報であり、該当する治験において、医療施設端末３０から治験データ管理装置１０に医用画像を送信する際に、医用画像の付帯情報からマスクされる項目を含む。
患者ＩＤ−被験者ＩＤ対応テーブルは、各治験において、医療施設における患者の患者ＩＤ（患者識別情報）と、治験において患者を匿名化しつつ個々の患者を区別するための被験者ＩＤ（被験者識別情報）と、を対応付けたテーブルである。

制御部３１は、臨床試験に係る医用画像を通信部３４を介して治験データ管理装置１０に送信する。すなわち、制御部３１は、画像送信手段として機能する。

制御部３１は、治験データ管理装置１０に医用画像を送信する際に、対象となる治験の患者ＩＤ−被験者ＩＤ対応テーブルに基づいて、医用画像に付帯される付帯情報に含まれる患者ＩＤを被験者ＩＤに置き換えるとともに、対象となる治験のマスキング情報に基づいて、医用画像に付帯される付帯情報のうち、所定の項目（マスキング情報に含まれるマスクされる項目）の内容を削除する。

製薬会社端末６０は、図６に示すように、制御部６１、操作部６２、表示部６３、通信部６４、ＲＯＭ６５、ＲＡＭ６６、記憶部６７等を備えて構成されており、各部はバス６８により接続されている。
製薬会社端末６０の各部は、ＩＣＲＯ端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。

判定医端末７０は、図６に示すように、制御部７１、操作部７２、表示部７３、通信部７４、ＲＯＭ７５、ＲＡＭ７６、記憶部７７等を備えて構成されており、各部はバス７８により接続されている。
判定医端末７０の各部は、ＩＣＲＯ端末２０の各部と同様の構成であるため、詳細な説明を省略する。

制御部７１は、治験データ管理装置１０から判定依頼を受信した場合に、通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０にアクセスし、判定対象の画像データに基づいて、表示部７３に医用画像を表示させる。
制御部７１は、判定医が作成した判定結果を通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０に送信する。

〔治験システムにおける動作〕
次に、治験システム１００における動作について説明する。
ＩＣＲＯ端末２０、医療施設端末３０、製薬会社端末６０、判定医端末７０の各装置において、治験データ管理装置１０にアクセスする際には、Ｗｅｂブラウザー上から所定のＵＲＬ（Uniform Resource Locator）が入力され、治験データ管理装置１０から、各装置に対し、ログイン画面を表示するための表示用データが提供される。ログイン画面をはじめとする各種Ｗｅｂ画面の表示用データには、ＨＴＭＬ、スタイルシート、画像データ、各装置で所定の処理を実行させるためのスクリプト等が含まれる。

治験データ管理装置１０では、各装置においてログイン画面から入力されたユーザーＩＤ及びパスワードに基づいて、ユーザー認証が行われる。具体的には、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせが、予め登録されているユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせと一致する場合に、ユーザー認証がＯＫであると判断される。

図７及び図８は、治験データ管理装置１０、ＩＣＲＯ端末２０、医療施設端末３０により実行されるクエリー登録処理を示すラダーチャートである。治験データ管理装置１０における処理は、制御部１１とＲＯＭ１５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、ＩＣＲＯ端末２０における処理は、制御部２１とＲＯＭ２５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、医療施設端末３０における処理は、制御部３１とＲＯＭ３５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。

まず、医療施設端末３０では、治験データ管理装置１０から提供されるログイン画面が表示部３３に表示され、操作部３２から操作者のユーザーＩＤ及びパスワードが入力され、臨床試験支援システムに対するログインが行われる（ステップＳ１）。
治験データ管理装置１０では、ユーザー認証が行われ、医療施設端末３０にメイン画面を表示するための表示用データが提供される。

次に、医療施設端末３０では、操作部３２からの操作により、表示部３３に表示されるメイン画面から「画像送信」が指定されると、表示部３３に画像送信画面が表示される（ステップＳ２）。

次に、医療施設端末３０が設置された医療施設のモダリティー５０において、被験者の対象部位の画像が撮影され、医療施設端末３０の制御部３１により、通信部３４を介して、モダリティー５０から医用画像が取り込まれる（ステップＳ３）。

次に、医療施設端末３０では、操作部３２からの操作により、医用画像に対応するＶＩＳＩＴ（何度目の撮影か）が選択される（ステップＳ４）。
次に、医療施設端末３０では、操作部３２からの操作により、医用画像に対応する検査情報が入力される（ステップＳ５）。検査情報には、モダリティー種、撮影条件等が含まれる。なお、操作部３２からの入力に代えて、予め保存されている検査情報が取得されることとしてもよい。

次に、医療施設端末３０では、制御部３１により、医用画像の画像データが、ステップＳ４で選択されたＶＩＳＩＴを示す情報及びステップＳ５で入力された検査情報と対応付けられて、通信部３４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ６）。
なお、画像データの送信に先立って、制御部３１により、該当する治験の患者ＩＤ−被験者ＩＤ対応テーブルに基づいて、モダリティー５０により生成された医用画像の画像データの付帯情報に含まれる治験実施医療施設内の患者ＩＤが被験者ＩＤに置き換えられ、該当する治験のマスキング情報に基づいて、画像データの付帯情報から個人情報が削除される。

治験データ管理装置１０では、通信部１４により、医療施設端末３０から医用画像の画像データが受信されると、制御部１１により、受信された医用画像の画像データが記憶部１７に画像データＤ８として登録される（ステップＳ７）。また、制御部１１により、医療施設端末３０から受信された情報に含まれる被験者ＩＤ及びＶＩＳＩＴを示す情報に基づいて、該当するＶＩＳＩＴ情報Ｄ６と関連付けられて、受信された画像データに対応する画像管理情報Ｄ７が登録される。具体的には、画像管理情報Ｄ７として、画像を送信した医療施設端末３０が設置されている医療施設、画像送信時の医療施設端末３０の操作者（ログイン中のユーザー）、該当するＶＩＳＩＴに含まれる画像データＤ８の画像識別情報及び格納場所等が記憶部１７に記憶される。

次に、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、通信部１４を介してＩＣＲＯ端末２０の担当者にＱＣを依頼する旨のメールが通知される（ステップＳ８）。ＱＣ依頼先のユーザーは、予め定められていてもよいし、メールの送信時に複数の候補の中から選択されることとしてもよい。ＱＣ依頼先のユーザーに対応するメールアドレスがユーザー情報Ｄ３から読み出され、当該メールアドレス宛にメールが送信される。メールには、臨床試験支援システムにログインするためのＵＲＬが記載されている。

ＩＣＲＯ端末２０では、通信部２４により、治験データ管理装置１０からメールが受信される。表示部２３にメールが表示された状態で、ＩＣＲＯ端末２０の操作者により、操作部２２からメール内のＵＲＬがクリックされると、治験データ管理装置１０から提供されるログイン画面が表示部２３に表示される。そして、操作部２２から操作者のユーザーＩＤ及びパスワードが入力され、臨床試験支援システムに対するログインが行われる（ステップＳ９）。

治験データ管理装置１０では、ユーザー認証が行われ、ステップＳ７で登録された医用画像を参照するための医用画像参照画面がＩＣＲＯ端末２０に提供される。
ＩＣＲＯ端末２０では、医用画像参照画面が表示部２３に表示される（ステップＳ１０）。なお、ログイン後、直接医用画像参照画面に遷移するのではなく、操作者がメイン画面から遷移先を指定することとしてもよい。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、ＱＣ対象となっている医用画像の中からキー画像が指定される（ステップＳ１１）。例えば、ＣＴにより生成された複数の画像から、問題を指摘したい箇所を含む画像がキー画像として指定される。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、クエリー情報が入力される（ステップＳ１２）。クエリー情報には、問い合わせ内容（是正指示）、発生種別、クエリーの発行元の所属・ユーザー、クエリーの通知先の所属・ユーザー、回答期限等が含まれる。

また、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、表示部２３に表示されているキー画像上の、クエリーにおいて指摘したい箇所にアノテーションが描画される（ステップＳ１３）。アノテーションとして、指摘箇所を示す矢印、マーク、文字、記号等が描画される。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、制御部２１により、クエリー（問い合わせ）が、通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ１４）。ここで、ＩＣＲＯ端末２０から治験データ管理装置１０に送信される情報には、ステップＳ１１で指定されたキー画像を示す情報、ステップＳ１２で入力されたクエリー情報、及びステップＳ１３で描画されたアノテーションを示す情報（形状、描画位置、線種、色等）等が含まれる。

治験データ管理装置１０では、通信部１４により、ＩＣＲＯ端末２０からクエリーが受信されると、制御部１１により、受信されたクエリーが、クエリーの対象となった医用画像と対応付けられて記憶部１７に登録される（ステップＳ１５）。
具体的には、制御部１１により、ＩＣＲＯ端末２０から受信されたクエリーに基づいて、クエリー対象の医用画像に対応する画像管理情報Ｄ７と関連付けられて、クエリー管理情報Ｄ１２が登録される。クエリー管理情報Ｄ１２として、問い合わせ内容、発生種別、発行元の所属・ユーザー、回答側（通知先）の所属・ユーザー、回答期限等が記憶部１７に記憶される。また、制御部１１により、クエリー管理情報Ｄ１２にクエリーの登録日時が追加され、クエリー管理情報Ｄ１２に含まれるクエリー状態は、「クエリー発行」とされる。

また、制御部１１により、キー画像を示す情報については、クエリー対象の医用画像に対応する画像管理情報Ｄ７に追加される。キー画像を示す情報が画像管理情報Ｄ７に含まれることで、画像管理情報Ｄ７と関連付けられているクエリー管理情報Ｄ１２とキー画像とが対応付けられる。

また、制御部１１により、アノテーションを示す情報については、アノテーション情報Ｄ９として、ＶＩＳＩＴ情報Ｄ６、画像管理情報Ｄ７と関連付けられて登録される。これにより、アノテーションを示す情報と医用画像（特に、キー画像）とが対応付けられる。

なお、装置（モダリティー）に対するクエリーが発行される場合には、クエリー管理情報Ｄ１２が装置情報Ｄ４と対応付けられて登録される。

次に、図８に移り、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、通信部１４を介して医療施設端末３０にクエリーの発生が通知される（ステップＳ１６）。クエリーの発生はメールにて通知され、このメールには、臨床試験支援システムにログインするためのＵＲＬが記載されている。具体的には、制御部１１により、クエリー管理情報Ｄ１２の通知先のユーザーに対応するメールアドレスがユーザー情報Ｄ３から読み出され、当該メールアドレス宛にメールが送信される。

医療施設端末３０では、通信部３４により、治験データ管理装置１０からクエリーの発生が通知される。表示部３３にクエリーの発生を通知するメールが表示された状態で、操作者により、操作部３２からメール内のＵＲＬがクリックされると、治験データ管理装置１０から提供されるログイン画面が表示部３３に表示される。そして、操作部３２から操作者のユーザーＩＤ及びパスワードが入力され、臨床試験支援システムに対するログインが行われる（ステップＳ１７）。

治験データ管理装置１０では、ユーザー認証が行われ、ステップＳ１５で登録されたクエリーを参照するためのクエリー参照画面が医療施設端末３０に提供される。具体的には、制御部１１により、医療施設端末３０の操作者に対して発行されたクエリーに対応するクエリー管理情報Ｄ１２に基づいて、問い合わせ内容等を含む表示用データが医療施設端末３０に提供される。
医療施設端末３０では、クエリー参照画面が表示部３３に表示される（ステップＳ１８）。なお、ログイン後、直接クエリー参照画面に遷移するのではなく、操作者がメイン画面から遷移先を指定することとしてもよい。
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、クエリー管理情報Ｄ１２に含まれるクエリー状態が「回答待ち」に変更される。

図９に、医療施設端末３０の表示部３３に表示されるクエリー参照画面３３１の例を示す。クエリー参照画面３３１には、第１クエリー情報表示欄３３１ａ、第２クエリー情報表示欄３３１ｂ、回答入力欄３３１ｃが含まれる。
第１クエリー情報表示欄３３１ａには、クエリーの優先度、タイトル、発行元所属、回答側所属、被験者ＩＤ、撮影時期（ＶＩＳＩＴ）が表示される。
第２クエリー情報表示欄３３１ｂには、クエリーの登録日時、クエリー本文（問い合わせ内容）、送信者、画像を表示させるための参照ボタンＢ１が表示される。
回答入力欄３３１ｃは、クエリーに対する回答を入力するための領域である。

クエリー参照画面において、医療施設端末３０の操作者により、操作部３２からクエリー対象の医用画像を参照する旨の操作（参照ボタンＢ１の押下）が行われると、医用画像を参照するための画像参照画面が表示部３３に表示される（ステップＳ１９）。画像参照画面には、初期表示としてキー画像が表示され、キー画像上にアノテーションが付加されて表示される。
具体的には、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、クエリー参照画面に対応するクエリー管理情報Ｄ１２が関連付けられている画像管理情報Ｄ７に基づいて、クエリー対象の医用画像が特定され、特定された医用画像を表示するための表示用データが医療施設端末３０に提供される。この際、制御部１１により、画像管理情報Ｄ７に含まれるキー画像を示す情報に基づいて、キー画像が特定され、キー画像を初期表示させるような表示用データが生成される。また、制御部１１により、画像管理情報Ｄ７と関連付けられているアノテーション情報Ｄ９に基づいて、キー画像上にアノテーションが付加された状態の表示用データが生成される。

図１０に、医療施設端末３０の表示部３３に表示される画像参照画面３３２の例を示す。画像参照画面３３２には、画像表示欄３３２ａ，３３２ｂ，３３２ｃが含まれる。画像表示欄３３２ａ，３３２ｂ，３３２ｃには、クエリーと対応付けられている医用画像が表示される。また、キー画像として指定されている医用画像（画像表示欄３３２ｂに表示されている医用画像）は、枠Ｃ１で囲まれ、他の医用画像と識別可能に初期表示される。また、キー画像上には、クエリーにおける指摘箇所を示す、ＩＣＲＯ端末２０において描画されたアノテーションＡ１が描画されている。
なお、図１０では、３枚の医用画像を同時に表示させつつ、その中のキー画像を識別可能に表示しているが、複数の医用画像のうち、キー画像として指定された医用画像のみを初期表示させることとしてもよい。

次に、治験が実施されている医療施設では、クエリーに対する対応（是正措置）が実施される（ステップＳ２０）。
例えば、マスキング情報において指定されたマスクされる項目の内容が削除されていないために、医用画像が画像判定に適したものでないと判断された場合には、医療施設端末３０において、該当する治験のマスキング情報に基づいて、対象となる画像データに付帯されている付帯情報に含まれる個人情報が削除される。
また、医用画像に付帯されている付帯情報に含まれる撮影条件が治験条件において指定されている撮影条件と異なるために、医用画像が画像判定に適したものでないと判断された場合には、治験実施医療施設のモダリティー５０において、再撮影が行われる。

また、図９に示すクエリー参照画面３３１の回答入力欄３３１ｃに、医療施設端末３０の操作者により、操作部３２からクエリーに対する回答が入力される。

次に、医療施設端末３０では、制御部３１により、更新された情報（付帯情報の修正、再撮影により得られた医用画像の画像データ）及びクエリーに対する回答が、通信部３４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ２１）。

治験データ管理装置１０では、通信部１４により、医療施設端末３０から更新された情報（画像データ）が受信されると、制御部１１により、受信された医用画像の画像データが記憶部１７に画像データＤ８として登録され、クエリー管理情報Ｄ１２が更新される（ステップＳ２２）。ここで、制御部１１により、クエリー管理情報Ｄ１２に含まれるクエリー状態が「回答済み」に変更される。
以上で、クエリー登録処理が終了する。

その後、ＩＣＲＯ端末２０において、再度ＱＣが行われ、クエリーで指摘された問題が解消されたことが確認されると、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、クエリー管理情報Ｄ１２に含まれるクエリー状態が「クエリー完了」に変更される。

図１１は、治験データ管理装置１０及び製薬会社端末６０により実行されるクエリー進捗確認処理を示すラダーチャートである。治験データ管理装置１０における処理は、制御部１１とＲＯＭ１５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、製薬会社端末６０における処理は、制御部６１とＲＯＭ６５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。

まず、製薬会社端末６０では、治験データ管理装置１０から提供されるログイン画面が表示部６３に表示され、操作部６２から操作者のユーザーＩＤ及びパスワードが入力され、臨床試験支援システムに対するログインが行われる（ステップＳ３１）。
治験データ管理装置１０では、ユーザー認証が行われ、製薬会社端末６０にメイン画面を表示するための表示用データが提供される。

次に、製薬会社端末６０では、操作部６２からの操作により、表示部６３に表示されるメイン画面から「クエリーの検索」が指定されると、表示部６３にクエリー検索画面が表示される（ステップＳ３２）。
クエリー検索画面において、操作部６２から検索条件が入力されると、クエリー一覧参照画面が表示部６３に表示される（ステップＳ３３）。クエリー一覧参照画面には、検索条件に合致するクエリーの一覧が含まれる。例えば、検索条件として、プロジェクト、医療施設、被験者等が指定されると、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、検索条件に合致するクエリーが抽出され、抽出されたクエリーの一覧を表示するための表示用データが製薬会社端末６０に提供される。

次に、製薬会社端末６０では、クエリー一覧参照画面において、操作部６２からの操作により、進捗を確認したいクエリーが指定される（ステップＳ３４）。
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、指定されたクエリーに対応するクエリー管理情報Ｄ１２からクエリー状態が取得される。そして、通信部１４を介して、製薬会社端末６０に対してクエリー状態が送信される（ステップＳ３５）。
製薬会社端末６０では、表示部６３にクエリー状態が表示され（ステップＳ３６）、クエリーの進捗が確認可能となる。
以上で、クエリー進捗確認処理が終了する。

図１２は、治験データ管理装置１０及びＩＣＲＯ端末２０により実行されるクエリー集計処理を示すラダーチャートである。治験データ管理装置１０における処理は、制御部１１とＲＯＭ１５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、ＩＣＲＯ端末２０における処理は、制御部２１とＲＯＭ２５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。

まず、ＩＣＲＯ端末２０では、治験データ管理装置１０から提供されるログイン画面が表示部２３に表示され、操作部２２から操作者のユーザーＩＤ及びパスワードが入力され、臨床試験支援システムに対するログインが行われる（ステップＳ４１）。
治験データ管理装置１０では、ユーザー認証が行われ、ＩＣＲＯ端末２０にメイン画面を表示するための表示用データが提供される。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、表示部２３に表示されるメイン画面から「クエリーの検索」が指定されると、表示部２３にクエリー検索画面が表示される（ステップＳ４２）。
クエリー検索画面において、操作部２２からの操作により、クエリーの集計が指定されると、表示部２３にクエリー集計画面が表示される（ステップＳ４３）。

図１３に、ＩＣＲＯ端末２０の表示部２３に表示されるクエリー集計画面２３１の例を示す。クエリー集計画面２３１には、医療施設単位ボタンＢ１１、ユーザー単位ボタンＢ１２、集計期間指定欄２３１ａ、発生種別指定欄２３１ｂ、集計結果表示欄２３１ｃが含まれる。
医療施設単位ボタンＢ１１は、医用画像が送信された医療施設毎にクエリーを集計するためのボタンである。
ユーザー単位ボタンＢ１２は、医用画像が送信された際の医療施設端末３０の操作者であるユーザー毎にクエリーを集計するためのボタンである。
集計期間指定欄２３１ａは、集計対象とするクエリーの集計期間を指定するための領域である。クエリーの登録日時が、ここで指定された期間内に含まれるクエリーのみが集計対象となる。
発生種別指定欄２３１ｂは、集計対象とするクエリーの発生種別を指定するための領域である。発生種別として、「施設」、「被験者」、「症例画像」、「モダリティー」等が指定される。また、全ての発生種別を集計対象とするには、「全て」を指定すればよい。
集計結果表示欄２３１ｃは、集計結果が表示される領域である。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、クエリー集計画面において、操作部２２からの操作により、クエリーの集計単位として、医療施設単位又はユーザー単位が指定される（ステップＳ４４）。具体的には、クエリー集計画面２３１の医療施設単位ボタンＢ１１又はユーザー単位ボタンＢ１２が押下される。
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、ＩＣＲＯ端末２０において指定されたクエリーの集計単位を示す情報が通信部１４を介して取得される。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、クエリーの集計における集計期間が指定される（ステップＳ４５）。具体的には、クエリー集計画面２３１の集計期間指定欄２３１ａにおいて、集計期間の開始日及び終了日が指定される。
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、ＩＣＲＯ端末２０において指定されたクエリーの集計期間を示す情報が通信部１４を介して取得される。

次に、ＩＣＲＯ端末２０では、操作部２２からの操作により、クエリーの集計における発生種別が指定される（ステップＳ４６）。具体的には、クエリー集計画面２３１の発生種別指定欄２３１ｂにおいて、集計対象とするクエリーの発生種別が指定される。
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、ＩＣＲＯ端末２０において指定されたクエリーの発生種別を示す情報が通信部１４を介して取得される。

治験データ管理装置１０では、制御部１１により、ＩＣＲＯ端末２０において指定されたクエリーの集計単位、集計期間、発生種別に基づいて、クエリーが集計される（ステップＳ４７）。
集計単位として「医療施設単位」が指定されている場合には、制御部１１により、記憶部１７に記憶されているクエリー管理情報Ｄ１２から、登録日時が指定された集計期間内であって、指定された発生種別のクエリーが抽出され、クエリーの通知先の医療施設毎に集計される。
集計単位として「ユーザー単位」が指定されている場合には、制御部１１により、記憶部１７に記憶されているクエリー管理情報Ｄ１２から、登録日時が指定された集計期間内であって、指定された発生種別のクエリーが抽出され、クエリーの通知先のユーザー毎に集計される。

次に、制御部１１により、通信部１４を介して、ＩＣＲＯ端末２０に対してクエリーの集計結果が送信される（ステップＳ４８）。
ＩＣＲＯ端末２０では、表示部２３にクエリーの集計結果が表示される（ステップＳ４９）。
以上で、クエリー集計処理が終了する。

図１３に示すクエリー集計画面２３１では、医療施設単位ボタンＢ１１が押下されているため、集計結果表示欄２３１ｃには、医療施設を単位として集計された結果が表示される。各医療施設に対して、被験者数、ＶＩＳＩＴ数、クエリー発生回数、発生率が表示される。
被験者数は、医療施設内の被験者の数である。具体的には、各医療施設内において、指定された期間内に撮影が行われた被験者数である。
ＶＩＳＩＴ数は、各医療施設内において、指定された期間に含まれる全被験者分のＶＩＳＩＴ数である。例えば、被験者が１０人いて、各被験者のそれぞれに１０回のＶＩＳＩＴが存在した場合には、ＶＩＳＩＴ数は１００となる。
クエリー発生回数は、各医療施設に対して指定された期間内に登録された全クエリー発生回数である。
発生率は、ＶＩＳＩＴ数に対するクエリー発生回数の割合（％）である。

以上説明したように、本実施の形態によれば、治験データ管理装置１０において、医療施設端末３０から送信された医用画像とＩＣＲＯ端末２０から受け付けたクエリーとを対応付けて記憶させるので、臨床試験において撮影された画像に対するクエリーの管理を容易にすることができる。
また、治験データ管理装置１０から医療施設端末３０に対して、クエリーを提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を提供するので、医療施設端末３０では、クエリーと対応付けられた医用画像を容易に参照することができる。

また、治験データ管理装置１０から医療施設端末３０に医用画像を提供する際に、キー画像を初期表示させるので、医療施設端末３０では、ＩＣＲＯ端末２０において指定されたキー画像を容易に認識することができる。
また、治験データ管理装置１０から医療施設端末３０に医用画像を提供する際に、医用画像（キー画像）上にアノテーションを付加して表示させるので、医療施設端末３０では、クエリーにおける指摘箇所を確認し易い。

また、治験データ管理装置１０に蓄積されたクエリーを集計することで、クエリーの発生が多い医療施設、ユーザーを特定し、注意を喚起することができる。
また、期間を指定してクエリーを集計することにより、所定の期間に限定して、クエリーを集計することができる。
また、クエリーの発生種別毎に、クエリーを集計することができるので、クエリーの原因を認識し易くなる。

なお、上記実施の形態における記述は、本発明に係るクエリー管理システムの例であり、これに限定されるものではない。システムを構成する各装置の細部構成及び細部動作に関しても本発明の趣旨を逸脱することのない範囲で適宜変更可能である。

以上の説明では、各処理を実行するためのプログラムを格納したコンピューター読み取り可能な媒体としてＲＯＭを使用した例を開示したが、この例に限定されない。その他のコンピューター読み取り可能な媒体として、フラッシュメモリー等の不揮発性メモリー、ＣＤ−ＲＯＭ等の可搬型記録媒体を適用することも可能である。また、プログラムのデータを通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウェーブ（搬送波）を適用することとしてもよい。

１０ 治験データ管理装置
１１ 制御部
１４ 通信部
１７ 記憶部
２０ ＩＣＲＯ端末
３０ 医療施設端末
６０ 製薬会社端末
７０ 判定医端末
１００ 治験システム
２３１ クエリー集計画面
３３１ クエリー参照画面
３３２ 画像参照画面
Ｂ１ 参照ボタン
Ｂ１１ 医療施設単位ボタン
Ｂ１２ ユーザー単位ボタン
Ｄ１ プロジェクト情報
Ｄ２ 施設情報
Ｄ３ ユーザー情報
Ｄ４ 装置情報
Ｄ５ 被験者情報
Ｄ６ ＶＩＳＩＴ情報
Ｄ７ 画像管理情報
Ｄ８ 画像データ
Ｄ９ アノテーション情報
Ｄ１０ 進捗管理情報
Ｄ１１ ＱＣ管理情報
Ｄ１２ クエリー管理情報
Ｎ１ 通信ネットワーク

Claims (9)

1. 新薬に対する臨床試験を実施する医療施設に設置された第１端末、及び、画像受託臨床試験実施機関に設置された第２端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験データ管理装置であって、
   前記第１端末から送信された臨床試験に係る医用画像を受信し、当該受信した医用画像を記憶手段に記憶させる画像登録手段と、
   前記記憶手段に記憶された医用画像を前記第２端末に提供する画像提供手段と、
   前記第２端末から当該第２端末に提供した医用画像に対するクエリーを受け付け、当該受け付けたクエリーを当該医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるクエリー登録手段と、
   前記記憶手段に記憶されたクエリーを前記第１端末に提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供するクエリー提供手段と、
   前記記憶手段に記憶されたクエリーを集計する集計手段と、
   を備える治験データ管理装置。
2. 前記第２端末から当該第２端末に提供した医用画像上の当該医用画像に対するクエリーにおける指摘箇所に描画されたアノテーションを示す情報を受け付け、当該受け付けたアノテーションを示す情報を当該医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるアノテーション登録手段を備え、
   前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供する際に、当該医用画像上に前記アノテーションを付加して提供する請求項１に記載の治験データ管理装置。
3. 前記クエリー登録手段は、クエリーに対応する医用画像が複数ある場合に、前記第２端末から当該第２端末に提供した複数の医用画像から指定されたキー画像を示す情報を受け付け、当該受け付けたキー画像を示す情報を前記クエリーと対応付けて前記記憶手段に記憶させ、
   前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた複数の医用画像を前記第１端末に提供する際に、前記キー画像を初期表示させる請求項１又は２に記載の治験データ管理装置。
4. 前記集計手段は、前記医用画像が送信された医療施設単位、又は、前記医用画像が送信された際の前記第１端末の操作者単位でクエリーを集計する請求項１から３のいずれか一項に記載の治験データ管理装置。
5. 前記集計手段は、前記記憶手段に記憶された日時が、指定された期間内のクエリーのみを対象として集計する請求項１から４のいずれか一項に記載の治験データ管理装置。
6. 前記集計手段は、クエリーの発生種別毎にクエリーを集計する請求項１から５のいずれか一項に記載の治験データ管理装置。
7. 新薬に対する臨床試験を実施する医療施設に設置された第１端末と、画像受託臨床試験実施機関に設置された第２端末と、治験データ管理装置と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続されたクエリー管理システムであって、
   前記第１端末は、臨床試験に係る医用画像を前記治験データ管理装置に送信する画像送信手段を備え、
   前記治験データ管理装置は、前記第１端末から受信した医用画像を記憶手段に記憶させる画像登録手段と、前記記憶手段に記憶された医用画像を前記第２端末に提供する画像提供手段と、を備え、
   前記第２端末は、前記治験データ管理装置から提供された医用画像に対するクエリーを前記治験データ管理装置に送信するクエリー送信手段を備え、
   前記治験データ管理装置は、前記第２端末から受信したクエリーを前記第２端末に提供した医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるクエリー登録手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを前記第１端末に提供するとともに、当該クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供するクエリー提供手段と、前記記憶手段に記憶されたクエリーを集計する集計手段と、を備えるクエリー管理システム。
8. 前記第２端末は、前記治験データ管理装置から提供された医用画像を表示する表示手段と、当該表示手段に表示された医用画像上の当該医用画像に対するクエリーにおける指摘箇所にアノテーションを描画する描画手段と、当該描画されたアノテーションを示す情報を前記治験データ管理装置に送信するアノテーション送信手段と、を備え、
   前記治験データ管理装置は、前記第２端末から受信したアノテーションを示す情報を前記第２端末に提供した医用画像と対応付けて前記記憶手段に記憶させるアノテーション登録手段を備え、
   前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた医用画像を前記第１端末に提供する際に、当該医用画像上に前記アノテーションを付加して提供する請求項７に記載のクエリー管理システム。
9. 前記第２端末は、クエリーに対応する医用画像が複数ある場合に、当該複数の医用画像からキー画像を指定する指定手段と、当該指定されたキー画像を示す情報を前記治験データ管理装置に送信するキー画像送信手段と、を備え、
   前記クエリー登録手段は、前記第２端末から受信したキー画像を示す情報を前記クエリーと対応付けて前記記憶手段に記憶させ、
   前記クエリー提供手段は、前記クエリーと対応付けられた複数の医用画像を前記第１端末に提供する際に、前記キー画像を初期表示させる請求項７又は８に記載のクエリー管理システム。

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