JP6432131B2 - 治験データ管理装置及び治験システム - Google Patents
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Description
また、画像収集後、判定医を集めて画像の判定会を行う必要があり、複数の医師の調整が大変であった。
図1に、本実施の形態における治験システム100のシステム構成を示す。
図1に示すように、治験システム100は、治験受託機関に設置された治験データ管理装置10と、新薬の治験を実施する治験実施医療機関に設置された治験実施医療機関端末20、PACS30及びモダリティー40と、製薬会社に設置された製薬会社端末50と、新薬の効果及び安全性を判定する複数の判定医がそれぞれ使用する複数の判定医端末60と、を備えて構成されている。当明細書での「治験」とは、説明の便宜上、新薬の治験を含む臨床試験及び臨床研究並びに画像を用いた調査等を含む。治験データ管理装置10、治験実施医療機関端末20、製薬会社端末50、判定医端末60は、インターネット等の通信ネットワークN1を介してデータ通信可能に接続されている。なお、図1では、治験実施医療機関を一つ図示しているが、実際は複数の治験実施医療機関が存在する。
図2に示すように、治験データ管理装置10は、制御部11、操作部12、表示部13、通信部14、ROM(Read Only Memory)15、RAM(Random Access Memory)16、記憶部17等を備えて構成されており、各部はバス18により接続されている。
証跡DB171には、治験毎に、治験依頼者、治験薬、病変名、症例情報、治験条件、治験実施医療機関情報、マスキング情報等が含まれる。
治験薬は、治験の対象となる医薬品である。なお、医療機器の治験の場合は、治験薬がステント等の治験対象の医療機器又は用具名となる。
病変名は、治験において治療の対象となる病変の名称である。
症例情報は、新薬のターゲットとなる症例に関わる情報である。
治験条件は、治験の条件を示す情報であり、投薬量、投薬・撮影のタイミング、撮影装置情報、撮影条件(撮影部位、撮影方向、スライス厚等)等を含む。
治験実施医療機関情報は、治験が実施される医療施設(病院)に関する情報である。
マスキング情報は、治験の判定に用いられる画像データにおいて、マスクされる項目(患者の名前、誕生日等)を含む。通常、画像データの付帯情報のうち、患者を特定可能な患者情報等の個人情報は削除されるが、患者の年齢、身長、体重等、治験毎に判定に関係すると判断された項目については、削除対象から除かれる。
なお、治験データ管理装置10においては、患者を特定可能な個人情報は伏せられており、被験者となる患者は、治験IDで管理される。治験IDは、治験において被験者を匿名化するために各被験者に割り振られた識別情報である。治験内で使用される治験IDは、治験データ管理装置10から治験実施医療機関端末20に通知される。
撮影タイミングは、投薬前、投薬後1回目、投薬後2回目、投薬後3回目、・・・等、画像データが撮影されたタイミングを示す情報である。
送信者は、治験実施医療機関端末20から画像データを送信した者を示す情報(氏名、ユーザーID等)である。
送信日時は、治験実施医療機関端末20から画像データが送信された日時である。
画像数は、治験実施医療機関端末20から送信された画像データの数である。
ファイルパスは、画像DB172における画像データの格納場所を示す情報である。
証跡DB171のファイルパスを介して、画像データと判定結果とが対応付けられる。
制御部11は、抽出された判定医候補の中から、操作部12からの操作により選択された判定医に対応する判定医端末60に判定依頼を送信する。すなわち、制御部11は、判定依頼手段として機能する。
図4に示すように、治験実施医療機関端末20は、制御部21、操作部22、表示部23、通信部24、ROM25、RAM26、記憶部27等を備えて構成されており、各部はバス28により接続されている。
マスキング情報272は、治験データ管理装置10から受信した情報であり、該当する治験において、治験実施医療機関端末20から治験データ管理装置10に画像データを送信する際に、画像データの付帯情報からマスクされる項目を含む。
患者ID対応テーブル273は、各治験において、治験実施医療機関における患者の患者ID(患者識別情報)と、治験において患者を匿名化しつつ個々の患者を区別するための治験ID(被験者識別情報)と、を対応付けたテーブルである。
送信履歴情報274は、該当する治験において、複数の患者(治験ID)のそれぞれについて、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数等が対応付けられた情報である。
図5に示すように、製薬会社端末50は、制御部51、操作部52、表示部53、通信部54、ROM55、RAM56、記憶部57等を備えて構成されており、各部はバス58により接続されている。
制御部51は、通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10から複数のタイミング毎の画像データの取得状況及び判定結果の取得状況を取得し、表示部53に表示させる。
図6に示すように、判定医端末60は、制御部61、操作部62、表示部63、通信部64、ROM65、RAM66、記憶部67等を備えて構成されており、各部はバス68により接続されている。
制御部61は、判定医が作成した判定結果を通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10に送信する。
次に、治験システム100における動作について説明する。
図7〜図10は、治験システム100の各装置により実行される処理を示すラダーチャートである。治験データ管理装置10における処理は、制御部11とROM15に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、治験実施医療機関端末20における処理は、制御部21とROM25に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、製薬会社端末50における処理は、制御部51とROM55に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、判定医端末60における処理は、制御部61とROM65に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。
なお、治験受託機関の治験業務担当者が治験実施医療機関に電話やFAXで治験の実施が可能か否かを問い合わせることとしてもよい。
なお、治験実施医療機関情報は、治験実施医療機関から得られた情報に基づいて、治験データ管理装置10の操作部12から入力されることとしてもよい。
画像データに付帯されている付帯情報に含まれる撮影条件が治験条件において指定されている撮影条件と異なるために、画像データが画像判定に適したものでないと判断された場合には、治験実施医療機関のモダリティー40において、画像の再構成(パラメーターの変更等)が行われるか、又は、撮影が容認された場合には再撮影が行われる。そして、治験実施医療機関端末20では、モダリティー40により新たに生成された医用画像の画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に再送される(ステップS8)。
なお、画像データの取得状況は、製薬会社端末50から治験データ管理装置10にアクセスがあった場合に、製薬会社端末50から閲覧可能としてもよい。
治験実施医療機関端末20が設置された治験実施医療機関のモダリティー40において、投薬後1回目の各被験者の対象部位の画像が撮影される。治験実施医療機関端末20では、モダリティー40により生成された医用画像の画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS15)。
撮影が必要回数終了していない場合には(ステップS22;NO)、ステップS15に戻り、治験実施医療機関のモダリティー40において、次の回の撮影が行われる。治験実施医療機関端末20では、モダリティー40により生成された医用画像の画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される。
このように、撮影が必要回数終了するまで、ステップS15〜ステップS22の処理が繰り返される。
以上で、治験システム100における処理が終了する。
また、画像データに不備があった場合には、治験実施医療機関端末20に再撮影又は再送の依頼をオンラインで通知することができるので、画像データの収集にかかる時間を短縮させることができる。
また、判定医候補を登録制とすることで、効果的に専門分野の判定業務への振り分けが可能となる。
11 制御部
12 操作部
13 表示部
14 通信部
17 記憶部
20 治験実施医療機関端末
21 制御部
24 通信部
27 記憶部
30 PACS
40 モダリティー
50 製薬会社端末
51 制御部
54 通信部
57 記憶部
60 判定医端末
61 制御部
64 通信部
67 記憶部
100 治験システム
171 証跡DB
172 画像DB
173 判定医候補対応テーブル
N1 通信ネットワーク
Claims (6)
- 新薬の治験を実施する治験実施医療機関において使用される治験実施医療機関端末、及び、前記新薬の効果及び安全性を判定する判定医により使用される判定医端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験データ管理装置であって、
前記治験において患者の対象部位を撮影した画像データを前記治験実施医療機関端末から前記ネットワークを介して取得し、当該取得された画像データを記憶手段に記憶させる画像データ取得手段と、
前記記憶手段に記憶された画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果を前記判定医端末から前記ネットワークを介して取得し、当該取得された判定結果を当該判定対象の画像データと対応付けて前記記憶手段に記憶させる判定結果取得手段と、
を備え、
前記画像データ取得手段は、前記治験実施医療機関端末から取得された画像データに付帯されている付帯情報において個人情報が削除されているか否かに基づいて、当該画像データが画像判定に適したものであるか否かを判断し、前記取得された画像データが画像判定に適したものであると判断した場合には、当該画像データを前記記憶手段に記憶させ、前記取得された画像データが画像判定に適したものでないと判断した場合には、前記治験実施医療機関端末に画像データの再送依頼を送信する治験データ管理装置。 - 前記治験毎に、当該治験の終了後、前記記憶手段に記憶されている当該治験に関する情報の変更を禁止する記憶制御手段を備える請求項1に記載の治験データ管理装置。
- 前記記憶制御手段は、前記治験毎に、当該治験が終了してから予め定められた期間が経過した後、前記記憶手段に記憶されている当該治験に関する情報を消去する請求項2に記載の治験データ管理装置。
- 予め複数の判定医候補と専門分野とを対応付けて登録する登録手段と、
前記登録された複数の判定医候補の中から前記治験に係る専門分野に対応する判定医候補を抽出する抽出手段と、
前記抽出された判定医候補の中から実際に判定を依頼する判定医を選択するための選択手段と、
前記選択された判定医に対応する前記判定医端末に判定依頼を送信する判定依頼手段と、
を備える請求項1から3のいずれか一項に記載の治験データ管理装置。 - 前記新薬の治験を依頼する製薬会社において使用される製薬会社端末と前記ネットワークを介してデータ通信可能に接続され、
前記製薬会社端末に対し、前記画像データの取得状況及び/又は前記判定結果の取得状況を提供する提供手段を備える請求項1から4のいずれか一項に記載の治験データ管理装置。 - 新薬の治験に関する情報を管理する治験データ管理装置と、前記治験を実施する治験実施医療機関において使用される治験実施医療機関端末と、前記新薬の効果及び安全性を判定する判定医により使用される判定医端末と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験システムであって、
前記治験データ管理装置は、
前記治験において患者の対象部位を撮影した画像データを前記治験実施医療機関端末から前記ネットワークを介して取得し、当該取得された画像データを記憶手段に記憶させる画像データ取得手段と、
前記記憶手段に記憶された画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果を前記判定医端末から前記ネットワークを介して取得し、当該取得された判定結果を当該判定対象の画像データと対応付けて前記記憶手段に記憶させる判定結果取得手段と、
を備え、
前記画像データ取得手段は、前記治験実施医療機関端末から取得された画像データに付帯されている付帯情報において個人情報が削除されているか否かに基づいて、当該画像データが画像判定に適したものであるか否かを判断し、前記取得された画像データが画像判定に適したものであると判断した場合には、当該画像データを前記記憶手段に記憶させ、前記取得された画像データが画像判定に適したものでないと判断した場合には、前記治験実施医療機関端末に画像データの再送依頼を送信する治験システム。
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