JP2007140895A - 治験データ管理方法および治験データ管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、人手および時間をできるだけ少なくし、速く、正確な症例報告書を得ることができる治験データ管理方法および治験データ管理システムに関するものである。
【解決手段】 本発明は、製薬会社、病院、治験データ管理センタとの間で情報処理装置がネットワークにより接続されている。前記情報処理装置は、製薬会社、病院、治験データ管理センタによりアクセス権を有する者、およびそのアクセス内容がそれぞれ異なっている。病院の医師は、前記ネットワークに接続された情報処理装置における治験データ管理センタによって作成された画面に治験データを入力する。製薬会社は、治験データ管理センタの作成した画面により治験データを見て、前記治験データに対するコメント（問い合わせ）をすることができる。医師は、前記コメントを見て、必要があれば、治験データを修正するとともに、修正した理由を回答する。前記製薬会社は、前記病院から返送された治験データを固定し、治験に関するデータを出力する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、治験実施に当たり、人手および時間をできるだけ少なくし、速く、正確な症例報告書を作成することができる治験データ管理方法および治験データ管理システムに関するものである。

図９は従来例における製薬会社の治験依頼から病院における血液の採取、臨床検査センタの検査、検査結果の受領の概略を示すブロック構成図である。図９において、治験データ管理システムは、病院９１と、製薬会社９２と、臨床検査センタ９３と、症例登録センタ９４とから少なくとも構成されている。製薬会社９２は、複数の病院９１１、９１２、９１３に薬に対する治験を依頼する。各病院９１は、複数の被験者９２１、９２２に投薬を行ない、また、血液を採集する。病院９１で採集された血液は、被験者の採血日や時間に応じて、臨床検査センタ９３に輸送される。

一方、製薬会社９２は、治験開始前までに、薬を各病院９１１、９１２、９１３に持ち込む。前記症例登録センタ９４は、各病院９１１、９１２、９１３から症例登録票を受け取り、適格性判断を行なう。場合により、薬剤番号を発行し、症例登録の判定結果を病院へ返す。その後、適格性を有する被験者に対して治験が実施される。各病院９１は、被験者の性別、年齢、肥満度、閉経者、糖量等の治験を開始し、その中で、たとえば、血液を採集し、臨床検査センタ９３に輸送する。前記臨床検査センタ９３は、前記血液を検査した後、検査データを紙データとして病院９１に送る。前記病院９１において、検査結果の紙データは、医師により、症例報告書に転記される。他の治験にかかわるデータは、カルテから医師により転記され、症例報告書が完成する。完成した報告書は、製薬会社に渡り、ロジカルチェックが実施される。

特開２００５−１７３７２３に記載されている治験データ作成装置は、投薬の開始日からの経過日数に対応する時情報を電子カルテシステムに送信し、前記電子カルテシステムの持つデータべースに被験者ごとの観測済データが項目に分けて時情報に対応させて記憶されている。
特開２００５−１７３７２３号公報

前記従来例による治験データの一つである臨床検査は、被験者の採血日、時間等がバラバラであり、電子データで病院に直ちに送り返した所で、メリットが少ない。したがって、時間的にバラバラに検査された治験データは、バッジ式に紙に印刷されて、病院に送られるのが普通であった。また、症例報告書は、複数の臨床検査センタからバラバラに送られて来る治験データを纏めて書面が作成され、医師の印鑑を押すことにより作成されている。そのため、治験データは、電子データでやり取りを行なっても意味がなかった。

さらに、症例報告書は、正確性を要求するために、医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等の職業の者がおり、治験データを紙にして、これらの者のチェックを容易、かつ、正確になるようにしていた。すなわち、従来の症例報告書は、治験データが紙に印刷されていることを条件にした、人手によるチェック（印鑑）が不可欠な制度になっていた。

以上のような課題を解決するために、本発明は、病院と製薬会社との間に、第３の機関である治験データ管理センタを介在させ、また、病院、製薬会社、治験データ管理センタのコンピュータシステムとネットワークを介することにより、治験データを電子データでやり取りした後、正確で、かつ、迅速に症例報告書を作成することができる治験データ管理方法および治験データ管理システムを提供することを目的とする。本発明は、病院と製薬会社との間に、治験データ管理センタを介在させることにより、治験データ管理センタのコンピュータにより、ロジカルチェック、お問い合わせ、安全性判断、進捗性等の機能を自動的に行なうことができる治験データ管理方法および治験データ管理システムを提供することを目的とする。

本発明は、治験データ管理センタの作成した画面を介して、病院、製薬会社、その他関係者がそれぞれの権限に応じたデータを見たり、データを入力したり、あるいはデータを修正することができる治験データ管理方法および治験データ管理システムを提供することを目的とする。

（第１発明）
第１発明の治験データ管理方法は、製薬会社、病院、治験データ管理センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データの入出力、および治験データの表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能であり、前記治験データ管理センタの作成した画面に基づいて、前記病院から治験データを入力し、前記治験データ管理センタで前記治験データを受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された治験データのチェックを行なった後、前記病院が前記治験データに基づく症例報告書を出力し、前記製薬会社が前記症例報告書を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された前記症例報告書の治験データをチェックし、前記製薬会社が前記治験データに関して、前記病院に対する問い合わせを行い、前記病院が前記製薬会社の問い合わせに対して、治験データの修正、または回答を行ない、前記製薬会社が前記病院の入力した治験データを固定し、治験に関するデータを出力することを特徴とする。

（第２発明）
第２発明の治験データ管理方法は、製薬会社、病院、治験データ管理センタ、臨床検査センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データおよび検査結果の入出力、および治験データおよび検査結果の表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能であり、前記治験データ管理センタの作成した画面に基づいて、前記病院から治験データおよび臨床検査センタの検査結果を入力、あるいは、前記臨床検査センタからの検査データの自動取り込み、前記治験データ管理センタで前記治験データおよび検査結果を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された治験データおよび検査結果のチェックを行なった後、前記病院が前記治験データおよび検査結果に基づく症例報告書を出力し、前記製薬会社が前記症例報告書を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された前記症例報告書の治験データおよび検査結果をチェックし、前記製薬会社が前記治験データおよび検査結果に関して、前記病院に対する問い合わせを行い、前記病院が前記製薬会社の問い合わせに対して、治験データおよび検査結果の修正、または回答を行ない、前記製薬会社が前記病院の入力した治験データおよび検査結果を固定し、治験および検査に関するデータを出力することを特徴とする。

（第３発明）
第３発明の治験データ管理方法は、第１発明または第２発明における治験データおよび検査結果にアクセスできる者が医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等のいずれかからなり、入力または修正できるデータ、見える画面、見える項目がそれぞれ異なっていることを特徴とする。

（第４発明）
第４発明の治験データ管理方法は、第１発明から第３発明における医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等が異なるグループＩＤと、それぞれの異なる権限を実行するための権限ＩＤを持っていることを特徴とする。

（第５発明）
第５発明の治験データ管理システムは、製薬会社、病院、治験データ管理センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データの入出力、および治験データの表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能であり、前記治験データ管理システムにアクセスするためのグループＩＤおよび権限ＩＤを備えている権限判断手段と、前記病院から前記治験データを入力するために前記治験データ管理センタによって作成された入力画面に治験データを入力するデータ入力手段と、前記権限判断手段で許可された者により、前記入力画面から入力されたデータの入力、データのチェック、データの修正を行なうことができるデータチェックおよび修正手段とから少なくとも構成されていることを特徴とする。

（第６発明）
第６発明の治験データ管理システムは、製薬会社、病院、治験データ管理センタ、臨床検査センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データと検査結果の入出力、および表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能であり、治験データ管理システムにアクセスするためのグループＩＤおよび権限ＩＤを備えている権限判断手段と、前記病院から前記治験データおよび臨床検査センタの検査結果を入力するために前記治験データ管理センタによって作成された入力画面に治験データおよび検査結果を入力するデータ入力手段と、前記権限判断手段で許可された者により、前記入力画面から入力されたデータの入力、データのチェック、データの修正を行なうことができるデータチェックおよび修正手段とから少なくとも構成されていることを特徴とする。

（第７発明）
第７発明の治験データ管理システムは、第５発明または第６発明において、製薬会社から前記病院に対する問い合わせ、および前記病院のデータ修正と製薬会社へ回答するお問い合わせ手段を備えていることを特徴とする。

（第８発明）
第８発明の治験データ管理システムは、第５発明から第７発明において、被験者の適格性をチェックする症例登録手段を備えていることを特徴とする。

（第９発明）
第９発明の治験データ管理システムは、第５発明から第８発明において、治験データを帳票として表示および出力することができる帳票出力手段を備えていることを特徴とする。

（第１０発明）
第１０発明の治験データ管理システムは、第５発明から第９発明において、情報処理装置としての機能を備えたフレームワークと、治験データを管理するためのコア機能と、少なくとも被験者登録および検査項目を変更できるカスタマイズ機能とから構成されていることを特徴とする。

（第１１発明）
第１１発明の治験データ管理システムは、第５発明から第１０発明において、被験者名、検査項目、検査結果の組み合わせによってデータが記憶されることを特徴とする。

（第１２発明）
第１２発明の治験データ管理システムは、第５発明から第１１発明において、進捗管理機能を備えていることを特徴とする。

（第１３発明）
第１３発明の治験データ管理システムは、第５発明から第１２発明において、安全性管理機能を備えていることを特徴とする。

（第１４発明）
第１４発明の治験データ管理システムは、第５発明から第１３発明において、ロジカルチェック機能を備えていることを特徴とする。

本発明によれば、病院と製薬会社との間に、治験データ管理センタというコンピュータシステムを介在させることにより、治験データを電子データでやり取りすることにより、無駄が無く、正確、かつ、迅速に症例報告書を作成することができる。

本発明によれば、病院と製薬会社との間に、治験データ管理センタを介在させ、治験データ管理センタのコンピュータにより、ロジカルチェック、お問い合わせの処理を自動的に行なうことができる。

本発明によれば、治験データ管理センタの作成した画面を介して、病院、製薬会社、その他関係者がそれぞれの権限に応じたデータを見たり、入力したり、データを修正することができるため、電子データのみにより処理を行い、最終的に正確な紙による症例報告書を作成することができる。

（第１発明）
第１発明の治験データ管理方法は、製薬会社、病院、治験データ管理センタとの間で情報処理装置がネットワークにより接続されている。前記情報処理装置は、製薬会社、病院、によりアクセス権を有する者、およびそのアクセス内容がそれぞれ異なっている。たとえば、アクセスする者は、治験データの入力および修正が可能な者（医師、治験コーディネータ）、治験データの表示が可能な者（医師、治験コーディネータ、製薬会社）、治験データのチェック（修正ではない）が可能な者（製薬会社等）、治験以外の事項のチェック（システム管理者等）をする者等がいる。

たとえば、病院の医師は、前記ネットワークに接続された情報処理装置における治験データ管理センタによって作成された画面に治験データを入力する。製薬会社は、治験データ管理センタの作成した画面により治験データを見て、前記治験データに対するコメント（問い合わせ）をすることができる。医師は、前記コメントを見て、必要があれば、治験データを修正するとともに、修正した理由を回答する。前記製薬会社は、前記病院の入力した治験データを固定し、治験に関するデータを出力する。

従来の治験データは、紙に書かれた書類を医師のみにより修正が可能であるため、紙に印刷されたものを病院、製薬会社の間で往復を繰り返すだけでなく、これらの仕事を手助けするモニター、データマネージメント、治験コーディネータ、その他の人手が多く必要であった。

本発明は、治験データ管理センタを設けた点、および治験データ管理センタの作成した画面を病院、製薬会社により、それぞれの資格のあるものが見られるようにした点、治験データのチェックを人手または情報処理装置によって行なっても、医師あるいは治験コーディネータのみにより治験データを修正できる点、治験データのチェック結果の疑問を問い合わせという形にした点、で中間の人手、時間、紙等を節約することができた。

（第２発明）
第２発明の治験データ管理方法は、第１発明における製薬会社、病院、治験データ管理センタの他に、臨床検査センタが情報処理装置を介してネットワークにより接続されている点で異なっている。前記臨床検査センタは、たとえば、血液、便、尿、痰、その他の検体を臨床検査するセンタである。

（第３発明）
第３発明の治験データ管理方法は、治験データ管理センタの作成した画面を介して治験データおよび臨床検査センタで検査された検査結果にアクセスできる者が制限される。前記治験データ管理センタの作成した画面にアクセスできる者は、たとえば、医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等のいずれかからなる。前記「等」の意味は、前記医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者と実質的に同じ仕事を行なっているが、呼び名が異なる者を含ませるためである。そして、前記の者は、職務により、入力または修正できるデータ、見える画面、見える項目がそれぞれ異なるようになっている。たとえば、治験データは、医師あるいは治験コーディネータのみが入力および修正ができ、製薬会社の者によって見れるが、医師に対して問い合わせができるだけである。

（第４発明）
第４発明の治験データ管理方法は、医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等が、異なるグループＩＤと、それぞれの異なる権限を実行するための権限ＩＤを持っている。前記グループＩＤと権限ＩＤは、一つのＩＤであってもよいが、前記ＩＤによって、アクセスの内容がそれぞれ異なっているため、製薬会社やその他の者が治験データを修正するようなことができないようになっている。

（第５発明）
第５発明の治験データ管理システムは、製薬会社、病院、治験データ管理センタがネットワークを介して共通に使用できる情報処理装置が接続されている。前記病院は、前記治験データ管理センタの作成した画面を介して、治験データの入力、および治験データの表示、治験データのチェックまたは修正ができる。前記治験データ管理センタの作成した画面は、アクセスする者により治験データの入出力、および治験データの表示にかかる権限が異なるようになっている。

権限判断手段は、前記治験データ管理システムの画面にアクセスするためのグループＩＤおよび権限ＩＤを備えており、それぞれのＩＤに決められた仕事ができる。データ入力手段は、前記病院から前記治験データを入力するために前記治験データ管理センタによって作成された入力画面に治験データを入力する。データチェックおよび修正手段は、前記権限判断手段で許可された者により、前記入力画面から入力されたデータの入力、データのチェック、データの修正を行なうことができる。

（第６発明）
第６発明の治験データ管理システムは、第５発明における製薬会社、病院、治験データ管理センタの他に、臨床検査センタが情報処理装置を介してネットワークにより接続されている点で異なっている。前記臨床検査センタは、たとえば、血液、便、尿、その他の検体を臨床検査するセンタである。

（第７発明）
第７発明の治験データ管理システムは、治験データの入力および修正が医師あるいは治験コーディネータのみによって可能であるが、治験の依頼先である製薬会社による治験データに対する疑問等を医師に問い合わせることができるとともに、前記問い合わせに対する医師の回答およびそれに基づくデータ修正ができるようなシステムとなっている。

（第８発明）
第８発明の治験データ管理システムは、入力された治験データの整合性をチェックできる症例登録手段を備えている。すなわち、第８発明の治験データ管理システムは、治験が必要とする被験者の性別、年齢、病歴、その他入力された治験データがデータの型として正しいデータが入力されているか否かをチェックすることができる。

（第９発明）
第９発明の治験データ管理システムは、治験データの入力、修正、チェックを治験データ管理センタの作成した画面上で行なえるが、症例報告書を始め、データ変更履歴、進捗確認、お問い合わせ事項等種々の帳票を紙として出力することができる。

（第１０発明）
第１０発明の治験データ管理システムは、情報処理装置としての機能を備えたフレームワークと、治験データを管理するためのコア機能と、少なくとも被験者登録および検査項目を変更できるカスタマイズ機能とから少なくとも構成されている。前記コア機能は、通常の情報処理装置が備えている機能を利用し、カスタマイズ機能は、プログラムを知らない者であっても簡単に変えることができるようになっている。

（第１１発明）
第１１発明の治験データ管理システムにおいて、データべースに記憶すべきものは、被験者名と、前記被験者の検査項目と、前記検査項目における検査結果との組み合わせだけであることに着目し、前記三つの項目を順次制限なく、追加できるように保存している。

（第１２発明）
第１２発明の治験データ管理システムは、治験の開始に当たり、被験者の来院スケジュールを考慮した予定スケジュール管理表を作成し、被験者の最新データが入力された時点で、進捗状態が表示されることにより進捗管理ができる。

（第１３発明）
第１３発明の治験データ管理システムは、病院から有害事象、重篤情報等が直ちに入力され、前記病院から製薬会社への報告が行なわれ、安全性管理機能が働くことにより、被験者の安全を期すことができる。

（第１４発明）
第１４発明の治験データ管理システムは、製薬会社によって、被験者の性別、生年月日、治験実施年月日等、治験項目による結果、明らかにロジカルでないデータについてチェックを行なうようになっている。前記チェックは、人手を介することなく、自動的に行うことができる。

図１は本発明の第１実施例で、治験を行うための一例を示す概略ブロック構成図である。図１において、本発明の治験データ管理システムは、治験を依頼する製薬会社の情報処理装置１１と、治験を行う病院（医師）の情報処理装置１２との間に治験データ管理センタ１４の情報処理装置を介在させることにより、紙にデータを記入する手間、紙の移動時間、治験データのチェック、各データの修正等を短時間で行うことができ、かつ、正確迅速に、症例報告書を作成し、治験データを収集することができる。前記治験データ管理システムは、通常、製薬会社、複数の病院、複数の臨床検査センタとインターネットを介してそれぞれの情報処理装置が接続されている。

製薬会社は、複数の病院に対して新薬の治験を依頼する。前記それぞれの病院は、必要に応じて、血液、便、尿、痰等の検体を臨床検査センタに送り、前記臨床検査センタの検査結果、その他治験データと合わせて前記製薬会社に症例報告書を作成する。また、前記病院は、症例登録センタの判定結果を基に、被験者に対して治験を行う。

治験データ管理センタ１４は、製薬会社、複数の病院、複数の臨床検査センタにおける情報処理装置（１１、１２、１３）にそれぞれインターネットを介して接続されており、互いにアクセスするための送受信手段１４１と、治験データ管理センタ１４の情報処理装置にアクセスできる者および内容が判る定義ファイルを備えた権限判断手段１４２と、治験データの入力を行う権限を有する者が治験データを入力するデータ入力手段１４３と、病院の情報処理装置１２と製薬会社の情報処理装置１１との間で治験データ等に関するお問い合せ、および前記お問い合せに対する回答ができる病院・製薬会社お問い合わせ手段１４４と、治験データを自動的にチェックするデータ入力チェック手段１４５と、治験において明らかなミス等、予めロジカル定義ファイルを備えたロジカルチェック手段１４６と、治験データまたは治験データ以外のデータを修正するデータ修正手段１４７と、被験者の適格性を判断するための症例登録ファイルを備えた症例登録手段１４８と、製薬会社に報告する紙からなる症例報告書を出力する症例報告書出力手段１４９と、治験データをチェックしている間に、特別な事象または重篤例を早く発見し、製薬会社にそのことを伝える安全性管理手段１５０と、被験者の都合により規定の日数が経過し、治験実施に支障が生じる前に進捗状況を警告する進捗管理手段１５１と、治験結果の中途経過および／または最終結果を予め決められたフォーマットの帳票として出力する帳票出力手段１５２と、治験データ管理センタ１４によって予め決められたフォーマットで病院の医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等の有する権限により、入力、出力、見たり、チェックを入れる、質問事項等を入力できる画面が表示される表示手段１５３と、前記治験データ管理システム全体を制御する制御手段１５４と、前記治験データ管理システムの中間および最終データを記憶するデータベース１５５とから構成されている。

図２は本発明の治験データ管理システムにおける権限判断手段の一例を説明するためのブロック構成図である。図２において、送受信手段２１１は、アクセスされた情報に対して受信する。グループ判断手段２１２は、受信したデータのＩＤにより、治験データ管理システムと契約を交わしているグループの者であるか否かをグループ登録定義記憶手段２１３により調べる。グループ登録定義記憶手段２１３は、予め契約された病院、製薬会社、医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等が記憶されている。グループ・権限許可手段２１５は、前記ＩＤを見て、権限定義記憶手段２１４に記憶されている定義ファイルを調べ、前記グループに許可されている権限のみにアクセスできるようにする。

前記権限は、医師の場合、全ての治験データを入力および／または修正することができ、製薬会社の場合、問い合わせができても、入力および修正することができない。また、前記治験コーディネータは、全ての治験データを見ることができ、かつ、医師の判断が必要でない検査項目は入力できても、医師の判断が必要な検査項目は入力できない。治験データの入力チェックが許可された医師または治験コーディネータは、表示手段２１７に表示された治験データを見て、データ入力チェック手段２１６により、治験データをチェックして、必要に応じて、修正を行う。前記修正等が行われた治験データは、送受信手段２１１により、治験データ管理センタ１４に送られた後、データベース１５５に一先ず記憶される。

図３は本発明の治験データ管理システムにおける権限判断手段の一例を説明するためのフローチャートである。図３において、病院の医師は、ネットワークに接続された情報処理装置から治験データ管理センタの情報処理装置にアクセスする（ステップ３１１）。前記医師は、ＩＤを入力する（ステップ３１２）。前記治験データ管理システムの情報処理装置は、前記ＩＤがグループ・権限定義ファイルを基にして、治験データにアクセスできる医師であるか否かを調べる（ステップ３１３）。

前記治験データ管理システムの情報処理装置は、前記グループ・権限定義ファイルにより、治験データにアクセスできる医師であると判断した場合、医師が入力および／または修正が可能な医師用治験データ入力画面を病院の情報処理装置に表示させる（ステップ３１４）。前記医師は、治験データを前記画面の所定箇所に入力する（ステップ３１５）。

前記ステップ３１３により、前記治験データ管理システムの情報処理装置は、前記ＩＤがグループ・権限定義ファイルを基にして、治験データにアクセスできる医師ではないと判断した場合、医師以外の関係者である治験コーディネータであるか否かを調べる（ステップ３１６）。前記治験データ管理システムの情報処理装置は、医師以外の関係者であると判断した場合、当該関係者に合ったデータ入力画面を表示する（ステップ３１７）。

前記関係者は、前記データ入力画面を見て、当該画面から、たとえば、書式事項を入力する（ステップ３１８）。医師の治験データおよびその他の書式事項等が入力され、治験データファイルは作成される（ステップ３１９）。医師の入力した治験データファイルは、治験データ管理センタに送信され（ステップ３２０）、データベースに保存される（ステップ３２１）。前記ステップ３１６において、権限判断手段１４２（図１参照）は、アクセスした者が医師または関係者でないと判断した場合、治験データ入力画面を終了させる（ステップ３２２）。

図４は本発明の治験データ管理システムにおけるロジカルチェックの一例を説明するためのブロック構成図である。治験データファイルは、本発明の治験データ管理システムによってロジカルチェックができるようになっている。たとえば、図４において、薬の治験によって異なるロジカルチェック仕様書が複数記憶されているロジカルチェック仕様書記憶手段４１１と、ロジカルチェック画面作成手段４１２と、複数のロジカルチェック定義が記憶されているロジカルチェック定義記憶手段４１３と、前記ロジカルチェック仕様書記憶手段４１１に記憶されているロジカルチェック仕様書の内容を画面に表示させた状態で変更するロジカルチェック定義変更手段４１４とから構成されている。

図５は本発明の治験データ管理システムにおけるロジカルチェックの一例を説明するためのフローチャートである。図５において、本発明の治験データ管理センタの情報処理装置は、治験データファイルを受信する（ステップ５１１）。前記治験データ管理センタの情報処理装置は、ロジカルチェック定義記憶手段４１３から所望のロジカルチェック定義ファイルを抽出する（ステップ５１２、５１３）。前記治験データ管理センタの情報処理装置は、治験データファイルの内容と、前記抽出されたロジカルチェック定義ファイルの内容とを比較する（ステップ５１４）。

前記治験データ管理センタの情報処理装置は、治験データファイルとロジカル定義ファイルとを比較して、一致するか否かを調べる（ステップ５１５）。前記治験データ管理センタの情報処理装置は、前記治験データファイルとロジカル定義ファイルの内容が一致していると判断した場合、治験データファイルをデータベースに記憶する（ステップ５１６）。前記治験データ管理センタの情報処理装置は、前記治験データファイルとロジカル定義ファイルの内容が一致していないと判断した場合、前記治験データファイルにエラーメッセージを表示する（ステップ５１７）。前記治験データファイルは、前記エラーメッセージ付き治験データファイルとなり（ステップ５１８）、データベースに記憶される。前記エラーメッセージ付き治験データファイルは、たとえば、医師により、後に訂正されることにより、治験データファイルとなる。

図６は本発明の病院と製薬会社とのお問い合わせ手段の一例を説明するためのフローチャートである。図６において、製薬会社の担当者は、治験データ管理センタの作成した画面にアクセスする（ステップ６１１）。治験データ管理システムは、アクセスした製薬会社の担当者が登録されている者であるか否かを調べる（ステップ６１２）。前記治験データ管理システムは、正規の担当者でないと判断した場合、治験データ管理センタの画面を終了する（ステップ６１３）。

前記治験データ管理システムは、アクセスした者が正規の担当者であると判断した場合、治験データ管理センタの作成した問い合わせ画面を表示する（ステップ６１４）。前記担当者は、目視項目追加画面およびロジカルチェックエラー表示を行なう（ステップ６１５、ステップ６１６）。前記担当者は、前記画面から病院に対する問い合わせ事項があるか否かを調べる（ステップ６１７）。前記担当者は、病院に対する問い合わせ事項がないと判断した場合、データファイルを病院に送信する（ステップ６１８）。

前記担当者は、病院に対する問い合わせ事項があると判断した場合、前記データファイルに問い合わせ事項を付けて病院の情報処理装置１２に送信する（ステップ６１９）。前記問い合わせ事項付データファイルは、病院の情報処理装置１２において受信される（ステップ６２０）。前記病院の情報処理装置１２は、前記問い合わせ事項付データファイルを担当の医師がアクセスしているか否かを調べる（ステップ６２１）。前記病院の情報処理装置１２は、前記問い合わせ事項付データファイルを正しい担当の医師がアクセスしていると判断した場合、前記問い合わせ事項付データファイルが治験データ管理センタ１４の作成した画面に表示される（ステップ６２２）。前記病院の情報処理装置１２は、前記問い合わせ事項付データファイルに正しい担当の医師がアクセスしていないと判断した場合、治験データ管理センタ１４の作成した画面を終了する（ステップ６２３）。

前記病院の情報処理装置１２は、前記問い合わせ事項付データファイルに正しい担当の医師がアクセスしていると判断した場合、治験データ管理センタ１４の作成した画面を見てデータの修正を行なう（ステップ６２４）。前記医師は、前記データファイルを見て、必要に応じて、修正を加えるとともに、製薬会社に回答を付けて製薬会社の情報処理装置１１に送信する（ステップ６２５）。製薬会社の情報処理装置１１は、前記医師の修正および回答を見て了承するか否かを判断する（ステップ６２６）。製薬会社は、医師の修正および回答を了承した場合、データに修正履歴を付けた状態で治験データ管理センタ１４におけるデータべース１５５に保存する（ステップ６２７）。

図７は本発明の第２実施例で、臨床検査を含む治験を行うための一例を示す概略ブロック構成図である。図７において、治験データ管理システムは、治験データ管理センタ７１と、病院７２と、製薬会社７３と、症例登録センタ７４と、臨床検査センタ７５とからなっている。前記製薬会社７３は、治験開始前までに、薬を各病院７２１、７２２、７２３・・・に持ち込む。前記症例登録センタ７４は、各病院７２１、７２２、７２３・・・から症例登録票を受け取り、適格性判断を行なう。場合により、薬剤番号を発行し、症例登録の判定結果を病院へ返す。その後、適格性を有する被験者に対して治験が実施される。各病院７２は、被験者の性別、年齢、肥満度、閉経者、糖量等の治験を開始し、その中で、たとえば、検体を採集し、前記検体を臨床検査センタ７５に輸送する。前記臨床検査センタ７５は、前記検体を検査した後、検査データを電子データとして治験データ管理センタ７１に送る。

治験データ管理センタ７１は、各病院７２および各臨床検査センタ７５から送られて来た電子データを受信手段７１５によって受信する。前記受信手段７１５によって受信された電子データは、各病院７２および各臨床検査センタ７５によって記載方法が異なっている。たとえば、一つの事柄は、各病院７２および各臨床検査センタ７５により、英語、カタカナ、略号等異なる表記がされている。前記辞書記憶手段７１４は、前記異なる表記と標準表記との対応表が記憶されている。前記標準表記は、治験データ管理センタ７１が決めたものでも良い。前記データは、標準表記に基づいて、共通のチェックが行なわれ、その後、治験データ管理センタにおけるデータべースに保存される。そのデータを病院は、見ることがきる。

前記治験データ管理センタ７１は、ロジカルチェックその他のチェックを行なった後、前記検査データを病院７２に返送する。病院７２と製薬会社７３との問い合わせ等は、第１実施例と同じである。

図８（イ）は従来のデータ格納状態で、（ロ）は本発明のデータ格納状態の一例を説明するための図である。図８（イ）におけるデータの格納状態は、被験者を新しく追加することができても、新しい項目を増やすことができない。図８（ロ）におけるデータの格納状態は、氏名、検査項目、データの三項目について、図示のようにデータを記憶している。したがって、本発明のデータ格納状態は、検査項目が増加しても、何等支障なくデータを記憶することができる。本発明のデータ格納状態は、被験者と検査項目とデータの三種類しかないという点に着目したために、データの追加をいくらでもできる結果になった。

以上、本発明の実施例を詳述したが、本発明は、前記実施例に限定されるものではない。そして、本発明は、特許請求の範囲に記載された事項を逸脱することがなければ、種々の設計変更を行うことが可能である。各図のブロックは、公知または周知の電子・情報処理技術によって達成できるものである。

本発明の第１実施例で、治験を行うための一例を示す概略ブロック構成図である。（実施例１） 本発明の治験データ管理システムにおける権限判断手段の一例を説明するためのブロック構成図である。 本発明の治験データ管理システムにおける権限判断手段の一例を説明するためのフローチャートである。 本発明の治験データ管理システムにおけるロジカルチェックの一例を説明するためのブロック構成図である。 本発明の治験データ管理システムにおけるロジカルチェックの一例を説明するためのフローチャートである。 本発明の病院と製薬会社とのお問い合わせ手段の一例を説明するためのフローチャートである。 本発明の第２実施例で、臨床検査を含む治験を行うための一例を示す概略ブロック構成図である。（実施例２） （イ）は従来のデータ格納状態で、（ロ）は本発明のデータ格納状態の一例を説明するための図である。 従来例における製薬会社の治験依頼から病院における血液の採取、臨床検査センタの検査、検査結果の受領の概略を示すブロック構成図である。

符号の説明

１１・・・製薬会社情報処理装置
１２・・・病院情報処理装置
１３・・・臨床検査センタの情報処理装置
１４・・・治験データ管理センタ
１４１・・・送受信手段
１４２・・・権限判断手段（定義ファイル）
１４３・・・データ入力手段
１４４・・・病院・製薬会社お問い合わせ手段
１４５・・・データ入力チェック手段
１４６・・・ロジカルチェック手段（ロジカル定義）
１４７・・・データ修正手段
１４８・・・症例登録手段（適格性判断）
１４９・・・症例報告書出力手段
１５０・・・安全性管理手段
１５１・・・進捗管理手段
１５２・・・帳票出力手段
１５３・・・表示手段
１５４・・・制御手段
１５５・・・データべース

Claims (14)

1. 製薬会社、病院、治験データ管理センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データの入出力、および治験データの表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能な治験データ管理方法において、
   前記治験データ管理センタの作成した画面に基づいて、前記病院から治験データを入力し、
   前記治験データ管理センタで前記治験データを受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された治験データのチェックを行なった後、前記病院が前記治験データに基づく症例報告書を出力し、
   前記製薬会社が前記症例報告書を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された前記症例報告書の治験データをチェックし、
   前記製薬会社が前記治験データに関して、前記病院に対する問い合わせを行い、
   前記病院が前記製薬会社の問い合わせに対して、治験データの修正、または回答を行ない、
   前記製薬会社が前記病院の入力した治験データを固定し、治験に関するデータを出力することを特徴とする治験データ管理方法。
2. 製薬会社、病院、治験データ管理センタ、臨床検査センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データおよび検査結果の入出力、および治験データおよび検査結果の表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能な治験データ管理方法において、
   前記治験データ管理センタの作成した画面に基づいて、前記病院から治験データおよび臨床検査センタの検査結果を入力、あるいは、前記臨床検査センタからの検査データの自動取り込み、
   前記治験データ管理センタで前記治験データおよび検査結果を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された治験データおよび検査結果のチェックを行なった後、前記病院が前記治験データおよび検査結果に基づく症例報告書を出力し、
   前記製薬会社が前記症例報告書を受信し、前記治験データ管理センタの作成した画面に出力された前記症例報告書の治験データおよび検査結果をチェックし、 前記製薬会社が前記治験データおよび検査結果に関して、前記病院に対する問い合わせを行い、
   前記病院が前記製薬会社の問い合わせに対して、治験データおよび検査結果の修正、または回答を行ない、
   前記製薬会社が前記病院の入力した治験データおよび検査結果を固定し、治験および検査に関するデータを出力することを特徴とする治験データ管理方法。
3. 前記治験データおよび検査結果にアクセスできる者は、医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等のいずれかからなり、入力または修正できるデータ、見える画面、見える項目がそれぞれ異なっていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載された治験データ管理方法。
4. 前記医師、治験コーディネータ（看護士、薬剤師、臨床検査技士）、モニター、データマネージメント（人）、代行データ入力者、システム管理者等は、異なるグループＩＤと、それぞれの異なる権限を実行するための権限ＩＤを持っていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載された治験データ管理方法。
5. 製薬会社、病院、治験データ管理センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データの入出力、および治験データの表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能な治験データ管理システムにおいて、
   前記治験データ管理システムにアクセスするためのグループＩＤおよび権限ＩＤを備えている権限判断手段と、
   前記病院から前記治験データを入力するために前記治験データ管理センタによって作成された入力画面に治験データを入力するデータ入力手段と、
   前記権限判断手段で許可された者により、前記入力画面から入力されたデータの入力、データのチェック、データの修正を行なうことができるデータチェックおよび修正手段と、
   から少なくとも構成されていることを特徴とする治験データ管理システム。
6. 製薬会社、病院、治験データ管理センタ、臨床検査センタにおける情報処理装置がネットワークにより接続されており、アクセスする者により治験データと検査結果の入出力、および表示にかかる権限が異なるようにするとともに、電子データのチェックおよび／または修正が可能な治験データ管理システムにおいて、 前記治験データ管理システムにアクセスするためのグループＩＤおよび権限ＩＤを備えている権限判断手段と、
   前記病院から前記治験データおよび臨床検査センタの検査結果を入力するために前記治験データ管理センタによって作成された入力画面に治験データおよび検査結果を入力するデータ入力手段と、
   前記権限判断手段で許可された者により、前記入力画面から入力されたデータの入力、データのチェック、データの修正を行なうことができるデータチェックおよび修正手段と、
   から少なくとも構成されていることを特徴とする治験データ管理システム。
7. 前記製薬会社から前記病院に対する問い合わせ、および前記病院のデータ修正と製薬会社へ回答するお問い合わせ手段を備えていることを特徴とする請求項５または請求項６に記載された治験データ管理システム。
8. 被験者の適格性をチェックする症例登録手段を備えていることを特徴とする請求項５から請求項７のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
9. 前記治験データを帳票として表示および出力することができる帳票出力手段を備えていることを特徴とする請求項５から請求項８のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
10. 情報処理装置としての機能を備えたフレームワークと、
    治験データを管理するためのコア機能と、
    少なくとも被験者登録および検査項目を変更できるカスタマイズ機能と、
    から構成されていることを特徴とする請求項５から請求項９のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
11. 被験者名、検査項目、検査結果の組み合わせによってデータが記憶されることを特徴とする請求項５から請求項１０のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
12. 進捗管理機能を備えていることを特徴とする請求項５から請求項１１のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
13. 安全性管理機能を備えていることを特徴とする請求項５から請求項１２のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。
14. ロジカルチェック機能を備えていることを特徴とする請求項５から請求項１３のいずれか１項に記載された治験データ管理システム。

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