JP2011204103A - 情報修正支援システム、情報修正支援サーバ、情報修正支援方法、およびコンピュータプログラム - Google Patents
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Abstract
【課題】修正を行う者の負担を増やすことなくCRFなどの情報の修正をより正確に行うことができるようにすることを
【解決手段】CRF管理サーバに、第一の情報としてCRFを製薬会社員用端末装置3へ送信するCRFエクスポート部102と、製薬会社員用端末装置3に対して入力された、CRFの中の誤記の位置とこの誤記の正しい情報である第二の情報とを取得する、確認結果データインポート部103と、CRF管理サーバ1へ、製薬会社員用端末装置3からの誤記の正しい情報は提示せずに、誤記の位置を提示し、医師が入力した第三の情報を取得する、修正データ取得部105と、第二の情報と第三の情報とを照合するデータ照合部106と、第二の情報と第三の情報とが一致しない場合に、再入力をCRF管理サーバ1に対して要求する再入力要求部107と、を設ける。
【選択図】図3
【解決手段】CRF管理サーバに、第一の情報としてCRFを製薬会社員用端末装置3へ送信するCRFエクスポート部102と、製薬会社員用端末装置3に対して入力された、CRFの中の誤記の位置とこの誤記の正しい情報である第二の情報とを取得する、確認結果データインポート部103と、CRF管理サーバ1へ、製薬会社員用端末装置3からの誤記の正しい情報は提示せずに、誤記の位置を提示し、医師が入力した第三の情報を取得する、修正データ取得部105と、第二の情報と第三の情報とを照合するデータ照合部106と、第二の情報と第三の情報とが一致しない場合に、再入力をCRF管理サーバ1に対して要求する再入力要求部107と、を設ける。
【選択図】図3
Description
本発明は、CRFなどの情報を修正する支援を行うシステムおよび方法などに関する。
製薬会社は、新たに開発した医薬品(以下、「新薬」と記載する。)の製造販売の認可を政府から得るためには、治験を行い、その結果を示すCRF(症例報告書)を添付して認可の申請を行わなければならない。
製薬会社は、病院などの医療機関に対して、治験を依頼する。依頼を受けた医療機関の医師は、治験を行い、CRF(症例報告書)を作成し製薬会社へ提出する。近年、CRFを「電子CRF」という電子データとして収集するために、Electronic Data Capture(EDC)システムが用いられている。特許文献1には、EDCの一例が開示されている。
製薬会社は、CRFに誤記がないかどうかを、CRFの原資料と照らし合わせて確認する。この確認の作業は、Source Document VerificationまたはSource Data Verificationと呼ばれている。また、「SDV」と略して呼ばれることもある。
CRFの誤記の修正は、医師が行わなければならない。修正の際に、医師は、誤記および正しい値を製薬会社から教えてもらうことができれば、原資料を見ることなく誤記の修正を簡単に行うことができる。
ところが、このような修正の方法は、必ずしも好ましいとは言えない。なぜなら、製薬会社によるSDVの結果が誤っていることも、あり得るからである。また、製薬会社がCRFの中から誤記を発見したものの、故意および過失を問わず医師に誤った値を伝えることも、あり得る。
よって、医師は、製薬会社から正しい値を聞くことなく、原資料とCRFとを自ら照合し、CRFを修正しなければならない。原資料の量は膨大なので、修正の作業は医師にとって大きな負担である。
そこで、CRFの作成の正確性を高めることが考えられる。例えば、医師、検査技師又は被験者は、まず、電子ペンを使用して帳票を構成する各項目に記入を行う。サーバは、電子ペンより取得した記入データに基づいて、利用者が各項目に記入した原データを特定する。次に、サーバは、特定した原データと、症例報告書を作成するための必須データとを比較し、記入漏れがあるか否かを判定する。記入漏れがあると判定した場合、サーバは、その旨を示す警告メッセージを作成し、記入データを送信した端末装置へ送信する。記入漏れがないと判定した場合、サーバは、特定した原データに基づいて症例報告書を作成する(特許文献2)。
また、1つ1つの項目のデータを2人の作業者が別々に入力し、入力された2つのデータを比較することによって正否をチェックする方法が考えられる(特許文献3)。
CRFと原データとをサーバなどのコンピュータによって比較するためには、原データを電子化しておかなければならない。しかし、原データとなる資料、例えば、カルテは、依然として用紙に記入されていることが多い。
また、1つ1つの項目のデータを2人の作業者が入力する方法によると、2人の医師がCRFの入力を行わなければならないので、医師への負担が大きくなってしまう。この方法では、1人の医師だけでCRFの入力を正確に行うことは、できない。
本発明は、このような問題点に鑑み、修正を行う者の負担を増やすことなくCRFなどの情報の修正をより正確に行うことができるようにすることを、目的とする。
本発明の一形態に係る情報修正支援システムは、第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援システムであって、前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する第一の情報提示部と、前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける、第二の情報受付部と、前記第一の入力者に対して、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報は提示せずに、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記誤記の位置を提示する、誤記位置提示部と、前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける第三の情報受付部と、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受付部によって受け付けられた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の入力者に対して警告を行う、警告部と、を有する。
本発明によると、修正を行う者の負担を増やすことなくCRFなどの情報の修正をより正確に行うことができる。
図1は、CRF修正支援システム5の全体的な構成の例を示す図である。図2は、CRF管理サーバ1のハードウェア構成の例を示す図である。図3は、CRF管理サーバ1の機能的構成の例を示す図である。図4は、医師用端末装置2のハードウェア構成の例を示す図である。
図1に示すように、Case Report Form(CRF)修正支援システム5は、CRF管理サーバ1、医師用端末装置2、製薬会社員用端末装置3、および通信回線4などを有する。CRF修正支援システム5は、医師が入力したCRF(症例報告書)を修正するための支援を行うシステムである。
CRF管理サーバ1と医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3とは、通信回線4を介して接続可能である。通信回線4として、Local Area Network(LAN)回線、インターネット、公衆回線、または専用線などが用いられる。
CRF管理サーバ1は、図2に示すように、Central Processing Unit(CPU)10a、Random Access Memory(RAM)10b、Read Only Memory(ROM)10c、ハードディスク10d、Network Interface Card(NIC)10e、グラフィックカード10f、およびUniversal Serial Bus(USB)インタフェース10gのほか種々のハードウェアを有する。CRF管理サーバ1として、いわゆるサーバ装置が用いられる。また、CRF管理サーバ1には、ディスプレイ1D、キーボード1K、およびマウス1Mが繋がれている。
NIC10eは、医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3と通信を行うための装置である。
グラフィックカード10fは、CPU10aからの指令に基づいて描画を行い、ディスプレイ1Dへ映像(動画像)の信号を出力する。
USBインタフェース10hは、USB機器と通信するために用いられるが、本実施形態では特に、オペレータ(操作者)がキーボード1Kまたはマウス1Mを操作して入力した情報を取得するために用いられる。
ハードディスク10dには、図3に示すCRFデータ取得部101、CRFエクスポート部102、確認結果データインポート部103、ハッシュ化処理部104、修正データ取得部105、データ照合部106、再入力要求部107、CRF修正処理部108、CRFデータ記憶部121、および確認結果データ記憶部122などの機能を実現するためのプログラムおよびデータがインストールされている。これらのプログラムおよびデータは、必要に応じてRAM10bにロードされ、CPU10aによってプログラムが実行される。図3に示す機能を実現するためのプログラムおよびデータは、Digital Versatile Disc(DVD)−ROM、Compact Disc(CD)−ROM、またはUSBメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
医師用端末装置2は、医師がCRFを入力したり修正したりするために用いられる。医師用端末装置2は、図4に示すように、CPU20a、RAM20b、ROM20c、ハードディスク20d、NIC20e、グラフィックカード20f、液晶ディスプレイ20g、キーボード20h、ポインティングデバイス20i、DVDドライブ20j、およびUSBインタフェース20kのほか種々のハードウェアを有する。
製薬会社員用端末装置3は、医師が入力したCRFを製薬会社の社員が確認するために用いられる。製薬会社員用端末装置3のハードウェア構成も、図4に示した医師用端末装置2のハードウェア構成と同様である。
医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3として、パーソナルコンピュータまたはワークステーションなどが用いられる。
なお、CRF管理サーバ1は、情報をウェブページによって医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3へ提供する。したがって、CRF管理サーバ1には、ウェブサーバの機能が備わっている。また、CRF管理サーバ1は、医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3からの情報の取得を、CGI(Common Gateway Interface)によって行う。したがって、管理サーバ1には、CGIの機能が備わっている。医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3には、ウェブブラウザがインストールされている。さらに、製薬会社員用端末装置3には、表(ひょう)のデータを編集するためのエディタ(いわゆる表計算ソフト)がインストールされている。
図5および図6は、製薬会社員用ウェブページ8P1の例を示す図である。図7は、表データ71の編集用の画面の例を示す図である。図8は、製薬会社員用ウェブページ8P1の例を示す図である。図9は、医師用ウェブページ8P2の例を示す図である。
次に、図3に示すCRF管理サーバ1の各部、医師用端末装置2、および製薬会社員用端末装置3の処理内容などについて、説明する。
医師は、新薬の被験者である患者を診察したり、検査したり、患者に投薬したりするごとに、診察の結果、検査の結果、または処方箋などをカルテに記録する。さらに、そのカルテに基づいてCRFを作成する。通常、CRFの内容は、カルテにすべて記載されている。そこで、医師は、カルテの内容の一部を抜き出してCRFを作成する。カルテの媒体は、用紙であっても電子的な記録媒体であってもよい。しかし、CRFは、用紙には記録されず、電子的な記録媒体に記録される。
そこで、医師は、医師用端末装置2のウェブブラウザを起動させて、CRF管理サーバ1が提供する、CRFの入力用のウェブページへ、医師用端末装置2をアクセスさせる。
すると、CRF管理サーバ1のCRFデータ取得部101は、CRFのデータを取得するための処理を次のように行う。
CRFデータ取得部101は、例えばHyperText Markup Language(HTML)のフォーマットのデータを送信することによって、医師用端末装置2の液晶ディスプレイ20gにCRFの入力用のウェブページを表示させる。
医師は、カルテを見ながらこのウェブページに対して入力を行うことによって、CRFを作成する。具体的には、医師は、治験の内容に関する情報(例えば、検査の測定値、投薬した薬剤の名称および量、症状、または既往歴など)のほか、治験の時期(例えば、「投与前日」、「投与1週間後」など)、CRFの種類、医師自身の識別子、患者の識別子、および本件の症例の識別子などを入力する。以下、医師の識別子として医師名が用いられ、患者の識別子として被験者番号が用いられ、症例の識別子として症例番号が用いられる場合を例に、説明する。
医師は、CRFの入力が終わったら、アップロードのコマンドを入力する。すると、入力されたCRFがCRFデータ70として医師用端末装置2からCRF管理サーバ1へ送信される。そして、CRFデータ取得部101は、CRFデータ70を取得する。
CRFデータ70は、CRFデータ記憶部121に記憶される。CRFデータ70は、後述するように、医師による修正が可能である。
CRFエクスポート部102は、CRFデータ記憶部121に記憶されているCRFデータ70をエクスポートする処理を、例えば次のように行う。
製薬会社の社員は、治験が行われている施設を訪ね、製薬会社員用端末装置3のウェブブラウザを起動させて、CRF管理サーバ1が提供する、図5に示すような製薬会社員用ウェブページ8P1へ、製薬会社員用端末装置3をアクセスさせる。
すると、CRFエクスポート部102は、製薬会社員用ウェブページ8P1のデータを製薬会社員用端末装置3へ送信することによって、製薬会社員用端末装置3の液晶ディスプレイに製薬会社員用ウェブページ8P1を表示させる。
製薬会社員用ウェブページ8P1には、テキストボックスTX11〜TX17、CRFを示すCRFリストLT11、エクスポートボタンBN11、インポートボタンBN12、および登録ボタンBN13などが配置されている。製薬会社員用ウェブページ8P1が表示された時点では、テキストボックスTX11〜TX17には、何も入力されていない。また、CRFリストLT11も、各フィールドのタイトル以外は、空欄である。
製薬会社の社員は、自分が担当する案件の被験者の被験者番号、症例の症例番号、治験を行う施設の名称、治験の責任者である医師の医師名を、それぞれ、テキストボックスTX11、TX12、TX13、およびTX14に入力する。さらに、Source Document Verification(SDV)の実施の環境、治験の時期、およびCRFの種類をテキストボックスTX15、TX16、およびTX17に入力する。
入力された内容は、製薬会社員用端末装置3からCRF管理サーバ1へ送信される。すると、CRFエクスポート部102は、入力された被験者番号、症例番号、治験の時期、およびCRFの種類を示すCRFデータ70をCRFデータ記憶部121から検索し、読み出す。そして、CRFエクスポート部102は、読み出したCRFデータ70に基づいて、CRFを示しかつSDVの結果を入力するための欄を備えた表を生成し、その表を配置した製薬会社員用ウェブページ8P1のデータを製薬会社員用端末装置3へ送信する。
製薬会社員用端末装置3は、受信したデータに基づいてCRFリストLT11を、図6のようにCRFが示されるように更新し、製薬会社員用ウェブページ8P1を表示し直す。製薬会社の社員は、CRFリストLT11に示されるCRFが今回確認すべきCRFであるか否かをチェックする。そして、正しければエクスポートボタンBN11を押す。
すると、製薬会社員用端末装置3は、テキストボックスTX11〜TX17に入力された内容およびCRFリストLT11に示される表を、表計算ソフトに対応したフォーマットのデータとして、記憶媒体に記憶させる。以下、このデータを「表データ71」と記載する。
なお、製薬会社の社員は、表データ71を製薬会社員用端末装置3に内蔵されているハードディスクに記憶させてもよいし、Compact Disc Rewritable(CD−RW)またはUSBメモリに記憶させてもよい。
また、表計算ソフトに対応したフォーマットへの変換つまり表データ71の生成は、製薬会社員用端末装置3の代わりにCRF管理サーバ1が行ってもよい。
製薬会社の社員は、表データ71を記憶媒体に記憶させると、表計算ソフトを起動させて表データ71をオープンさせる。
すると、製薬会社員用端末装置3の液晶ディスプレイには、図7のように、CRFなどが表形式で表示される。なお、表には、CRFの項目ごとに、「結果」、「クエリ内容」、および「修正値」のセルが1つずつ設けられているが、表データ71がオープンした時点では、これらのセルには何も入力されていない。
製薬会社の社員は、このCRFの基になっているカルテを、治験を行っている施設から借りる。このCRFに誤りがないかどうかを、このカルテと照合することによって、確認する。
そして、製薬会社の社員は、CRFの中の各項目のうちのカルテと内容が一致する項目については、「結果」のセルに「OK」を入力する。
一方、一致しない項目については、製薬会社の社員は、「結果」のセルに「NG」を入力する。さらに、医師への問合せの内容を「クエリ内容」のセルに入力するとともに、カルテに記されている値を「修正値」のセルに入力する。
これにより、確認の結果の入力が完了する。なお、製薬会社の社員は、修正値およびそれを示唆する情報を「クエリ内容」のセルには入力しない。
なお、表データ71の中の、上記の3種類のセル以外のセルのデータには、製薬会社の社員が編集できないようにロック(プロテクト)を掛けておくのが望ましい。
確認の結果の入力後、製薬会社の社員は、上書き保存のコマンドを製薬会社員用端末装置3に対して与える。すると、製薬会社員用端末装置3は、入力された確認の結果、確認の結果を発行した製薬会社の社員(つまり、発行者)の名前、および発行の日時を表データ71に追記することによって、確認結果データ72を生成する。
製薬会社の社員は、製薬会社員用ウェブページ8P1のインポートボタンBN12を押す。すると、製薬会社員用端末装置3は、確認結果データ72を記録媒体から読み取り、確認結果データ72に基づいて、CRFリストLT11を図8のように確認の結果が示されるように更新し、製薬会社員用ウェブページ8P1を表示し直す。
そして、製薬会社の社員は、確認の結果に誤りがないかどうかをチェックし、誤りがなければ登録ボタンBN13を押す。
すると、製薬会社員用端末装置3は、確認結果データ72をCRF管理サーバ1へアップロードする。
CRF管理サーバ1において、確認結果データインポート部103は、確認結果データ72を製薬会社員用端末装置3から受信すると、ユニークなクエリIDを発行し、受信した確認結果データ72を、発行したクエリIDと対応付けて確認結果データ記憶部122に記憶させる。ただし、確認結果データ72に示される修正値を、ハッシュ関数によってハッシュ値に変換しておくのが望ましい。ハッシュ値への変換は、製薬会社員用端末装置3が行ってもよいし、CRF管理サーバ1が行ってもよい。本実施形態では、ハッシュ化処理部104が変換を行う。そして、変換後の確認結果データ72が確認結果データ記憶部122に記憶される。
製薬会社の社員によるCRFの確認の後、治験の責任者である医師は、CRFに誤記があった場合はそれを修正する。
修正データ取得部105は、医師が修正した内容を取得する処理を、例えば次のように行う。
医師は、医師用端末装置2のウェブブラウザを起動させて、CRF管理サーバ1が提供する、CRFの修正用のウェブページへ、医師用端末装置2をアクセスさせる。そして、自分の医師名を入力する。
すると、修正データ取得部105は、入力された医師名が治験責任医師として示される確認結果データ72を確認結果データ記憶部122の中から検索する。そして、確認結果データ72に基づいて図9のような医師用ウェブページ8P2を表示するためのデータを医師用端末装置2へ送信する。これにより、医師用端末装置2の液晶ディスプレイ20gに医師用ウェブページ8P2が表示される。
医師用ウェブページ8P2には、検索された確認結果データ72に示される被験者番号、症例番号、発行者、発行日時、発行者が基のCRFの中から見つけた誤記の項目およびその値(登録データ)、それについてのクエリ内容、治験の時期(VISIT)、およびそのCRFの種類などが記載される。しかし、製薬会社の社員が入力した修正値は、記載されない。
さらに、医師用ウェブページ8P2には、テキストボックスTX21、プルダウンメニューMN21、および回答ボタンBN21が配置されている。ただし、医師用ウェブページ8P2が液晶ディスプレイ20gに表示された時点では、テキストボックスTX21は空欄であり、プルダウンメニューMN21は何も選択されていない状態である。
ここで、医師は、医師用ウェブページ8P2に示される被験者番号の患者のカルテを取り寄せて正しい値を確認し、正しい値をテキストボックスTX21に入力する。さらに、プルダウンメニューMN21をクリックして一覧を表示させ、前に入力した誤記を正しい値に変更する理由を選択する。そして、回答ボタンBN21を押す。
すると、医師用端末装置2は、テキストボックスTX21に入力された内容およびプルダウンメニューMN21で選択された内容を示す修正データ73をCRF管理サーバ1へ送信する。なお、複数の項目に誤記がある場合は、医師用ウェブページ8P2には、項目ごとのテキストボックスが配置される。医師は、項目ごとに誤記を正しい値に修正する。
そして、CRF管理サーバ1において、修正データ取得部105は、医師用端末装置2からの修正データ73を、受信することによって取得する。
このようにして、CRF管理サーバ1は、1つのCRFについて、製薬会社の社員による確認の結果を示す確認結果データ72および医師によって修正された値を示す修正データ73を取得する。
データ照合部106は、同じ1つのCRFについて得られた確認結果データ72および修正データ73にそれぞれ示される、項目が共通する値同士を照合する。例えば、確認結果データ72および修正データ73のそれぞれに示される体温の値同士を照合する。
ただし、上述の通り、確認結果データ72に示される値(修正値)は、ハッシュ化処理部104によってハッシュ値に変換されている。そこで、データ照合部106は、修正データ73に示される値を、ハッシュ化処理部104で用いられたハッシュ関数によってハッシュ値に変換する。そして、両ハッシュ値同士を照合する。
データ照合部106による照合の結果、確認結果データ72および修正データ73にそれぞれ示される、項目が共通する値同士が一致しなかった場合は、再入力要求部107は、カルテをもう一度確認して正しい値を入力し直すように要求するメッセージを医師用端末装置2へ送信する。例えば、「この修正値は、SDVで確認された、原資料の値と、一致しません」などというメッセージを送信する。メッセージは、医師用端末装置2の液晶ディスプレイ20gに表示される。
一方、一致した場合は、CRF修正処理部108は、医師が修正したCRFのCRFデータ70をCRFデータ記憶部121から検索する。そして、そのCRFデータ70の中の、医師が修正した項目の値を、医師が修正した値(修正データ73に示される値)に書き換える。
なお、医師がCRFを作成した時点の値が正しく、製薬会社の社員による確認(SDV)の結果が誤っている場合が、あり得る。そこで、医師用端末装置2は、修正するか否かを選択するダイアログボックスを液晶ディスプレイ20gに表示する。医師は、修正しない旨を選択することによって、SDVの結果が誤りである旨をCRF管理サーバ1へ返信する。すると、CRF管理サーバ1は、CRFデータ70の中の、製薬会社の社員が誤って誤記と判断した項目のデータについては、修正を中止する。または、医師からの指令に基づいて、医師が入力した修正値を採用し、CRFデータ70を更新する。
このようにして、CRFデータ70は、製薬会社の社員および医師によって確認され、その内容が確定する。確定後のCRFデータ70は、書換えできないようにロック(プロテクト)される。
図10は、CRF管理サーバ1の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。図11は、医師用端末装置2の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。図12は、製薬会社員用端末装置3の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。
次に、CRF管理サーバ1、医師用端末装置2、および製薬会社員用端末装置3の全体的な処理の流れを、図10〜図12に示すフローチャートを参照しながら説明する。
医師によるCRFの入力後、製薬会社の社員は、製薬会社員用端末装置3をCRF管理サーバ1にアクセスさせる。すると、製薬会社員用端末装置3は、図5のような製薬会社員用ウェブページ8P1を表示する(図12の#31)。
製薬会社の社員は、自分が確認すべきCRFの属性(被験者番号、奨励番号、および医師名など)を製薬会社員用ウェブページ8P1に入力する。すると、製薬会社員用端末装置3は、CRF管理サーバ1に対して、入力された属性を有するCRFのエクスポートを要求する(#32)。CRF管理サーバ1は、そのCRFが配置された製薬会社員用ウェブページ8P1のデータを製薬会社員用端末装置3へ送信する(図10の#11)。製薬会社員用端末装置3は、このデータを取得し、図6のように製薬会社員用ウェブページ8P1を表示し直す(#33)。
製薬会社の社員がエクスポートボタンBN11を押すと、製薬会社員用端末装置3は、表データ71を記憶媒体に出力する(#34)。表データ71の生成は、CRF管理サーバ1が行ってもよいし、製薬会社員用端末装置3が行ってもよい。図10のフローチャートには、前者の場合を例示している(#12参照)。
製薬会社員用端末装置3は、表計算ソフトによって表データ71をオープンし、図7のようにCRFを表示する(#35)。ここで、製薬会社の社員は、このCRFの基になっているカルテを見ながら、CRFに誤りがないかどうかを確認する。そして、確認の結果を入力する。すなわち、製薬会社の社員は、修正が必要な場合には修正が必要な項目に対応付けて修正値を入力する。
製薬会社員用端末装置3は、入力された内容を受け付け(#36)、受け付けた内容を示す確認結果データ72をCRF管理サーバ1へアップロードする(#37)。CRF管理サーバ1は、製薬会社員用端末装置3から確認結果データ72を取得(インポート)すると(#13)、確認結果データ72を、修正値のデータをハッシュ値に変換して保存する(#14、#15)。ここで、CRF管理サーバ1に保存する確認結果データ72のうち修正値のデータをハッシュ値に変換しておき、修正値のデータ自体はCRF管理サーバ1に保存しないことにより、修正値のデータ自体がCRF管理サーバ1を介して医師に漏洩していないことを第三者に証明し易くなる。
医師によるCRFの修正の作業のために、CRF管理サーバ1は、医師用ウェブページ8P2を医師用端末装置2に表示させる(#16、図11の#61)。図9に示した通り、医師用ウェブページ8P2には、CRFの中の誤記の位置つまり項目は示されるが、製薬会社の社員によって入力された、誤記の修正値は示されない。ここで、医師は、表示されたクエリ内容およびそのCRFの基になったカルテを見ながら、誤記の修正値を入力する。
医師用端末装置2は、この修正値を受け付け(#62)、修正データ73をCRF管理サーバ1へ送信する(#63)。
CRF管理サーバ1は、修正データ73を医師用端末装置2から受信すると(#17)、修正値をハッシュ値に変換する(#18)。そして、このハッシュ値を、ステップ#14で変換したハッシュ値と照合する(#19)。
両者が一致しなければ(#20でNo)、CRF管理サーバ1は、正しい値を入力し直すように要求するメッセージを医師用端末装置2へ送信することによって、医師に対して警告を与える(#21)。そして、修正データ73がもう一度送信されてくるのを待つ。
一方、両者が一致した場合は(#20でYes)、CRF管理サーバ1は、CRFデータ70の中の誤記の値を、医師が入力した修正値に書き換える(#22)。
本実施形態によると、医師は、従来以上の負担を強いられることなくCRFの修正をより正確に行うことができる。
本実施形態では、ハッシュ関数を用いて修正値をハッシュ値に変換したが、一方向性(不可逆性)を有する他の変換ロジックによって変換を行ってもよい。一定以上の堅牢性を有するのであれば、可逆性を有する変換ロジック(例えば、秘密鍵暗号方式)によって変換を行ってもよい。
本実施形態では、CRFの修正を例に説明したが、本発明は、他の情報の修正にも適用可能である。特に、一定の権限を有する者にしか認められていない修正を行う際に、好適に用いられる。
その他、CRF修正支援システム5、CRF管理サーバ1、医師用端末装置2、製薬会社員用端末装置3の全体または各部の構成、処理内容、処理順序、データの構成などは、本発明の趣旨に沿って適宜変更することができる。
例えば、上述のステップ#18〜#21の処理を医師用端末装置2で実行しても良い。この場合、CRF管理サーバ1は、ステップ#16でCRF管理サーバ1から医師用端末装置2へ送信される医師用ウェブページ8P2(図9参照)に、上述の修正値から変換したハッシュデータを誤記として示される項目に対応付けて埋め込む。さらに、CRF管理サーバ1は、医師が入力する修正値を第2のハッシュデータに変換する処理(#18)と、上述の医師用ウェブページ8P2に埋め込まれたハッシュデータと上述の第2のハッシュデータとを照合し必要であれば警告を表示する処理(#19〜#21)とを医師用端末装置2上で実行するためのソフトウェアモジュールを、医師用ウェブページ8P2に埋め込む。このようなソフトウェアモジュールは、例えば、Webブラウザ上で実行可能なJava(登録商標)Scriptを用いて実装することができる。また、このようなソフトウェアモジュールは、DVD−ROM、CD−ROM、またはUSBメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
本実施形態では、医師用端末装置2および製薬会社員用端末装置3は、CRF管理サーバ1の機能を使用する際にウェブブラウザを用いたが、専用のソフトウェアを用いてもよい。その場合は、図11および図12にそれぞれ示した各処理を順次実行するソフトウェアを用意すればよい。このソフトウェアは、DVD−ROM、CD−ROM、またはUSBメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
5 CRF修正支援システム(情報修正支援システム)
1 CRF管理サーバ(サーバ、情報修正支援サーバ)
2 医師用端末装置(第一の端末装置)
3 製薬会社員用端末装置(第二の端末装置)
102 CRFエクスポート部
103 確認結果データインポート部
104 ハッシュ化処理部
105 修正データ取得部
106 データ照合部
107 再入力要求部
70 CRFデータ(第一の情報)
72 確認結果データ(第二の情報)
73 修正データ(第三の情報)
1 CRF管理サーバ(サーバ、情報修正支援サーバ)
2 医師用端末装置(第一の端末装置)
3 製薬会社員用端末装置(第二の端末装置)
102 CRFエクスポート部
103 確認結果データインポート部
104 ハッシュ化処理部
105 修正データ取得部
106 データ照合部
107 再入力要求部
70 CRFデータ(第一の情報)
72 確認結果データ(第二の情報)
73 修正データ(第三の情報)
Claims (10)
- 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援システムであって、
前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する第一の情報提示部と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける、第二の情報受付部と、
前記第一の入力者に対して、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報は提示せずに、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記誤記の位置を提示する、誤記位置提示部と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける第三の情報受付部と、
前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受付部によって受け付けられた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の入力者に対して警告を行う、警告部と、
を有する情報修正支援システム。 - 前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報を、前記第一の入力者が閲覧できない状態で格納する、第二の情報格納部、を有し、
前記正否判定部は、前記第二の情報格納部に格納されている前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、
請求項1記載の情報修正支援システム。 - 前記第二の情報格納部は、前記第二の情報を、一方向性を有する変換ロジックによって第二の変換情報に変換して格納し、
前記正否判定部は、前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを、前記第二の情報格納部に格納されている前記第二の情報の前記第二の変換情報と当該第三の情報を前記変換ロジックによって変換した第三の変換情報とを照合することによって判定する、
請求項2記載の情報修正支援システム。 - 前記第一の情報提示部および前記第二の情報受付部は、前記第二の入力者が操作する第二の端末装置に備えられ、
前記誤記位置提示部および前記第三の情報受付部は、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置に備えられ、
前記正否判定部および前記警告部は、前記第一の端末装置および前記第二の端末装置との通信が可能なサーバに備えられ、
前記警告部は、前記第一の端末装置へメッセージを送信することによって前記警告を行う、
請求項1ないし請求項3のいずれかに記載の情報修正支援システム。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援サーバであって、
第二の入力者が操作する第二の端末装置へ前記第一の情報を送信する第一の情報送信部と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを、前記第二の端末装置から受信する、第二の情報受信部と、
前記第一の入力者が操作する第一の端末装置へ、前記第二の情報受信部によって受信された前記第二の情報を送信せずに、前記第二の情報受信部によって受信された前記誤記の位置を送信する、誤記位置送信部と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を、前記第一の端末装置から受信する第三の情報受信部と、
前記第二の情報受信部によって受信された前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受信部によって受信された前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の端末装置へ警告のメッセージを送信する、警告部と、
を有する情報修正支援サーバ。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援方法であって、
前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する処理と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける処理と、
前記第一の入力者に対して、受け付けた前記第二の情報を提示することなく、受け付けた前記誤記の位置を提示する処理と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける処理と、
受け付けた前記第二の情報に基づいて、受け付けた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する処理と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと判定した場合に前記第一の入力者に対して警告を行う処理と、
を有する情報修正支援方法。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行うコンピュータに用いられるコンピュータプログラムであって、
前記コンピュータに、
第二の入力者が操作する第二の端末装置へ前記第一の情報を送信する第一の情報送信処理を実行させ、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを、前記第二の端末装置から受信する、第二の情報受信処理を実行させ、
前記第一の入力者が操作する第一の端末装置へ、前記第二の情報受信処理によって受信した前記第二の情報を送信せずに、前記第二の情報受信処理によって受信した前記誤記の位置を送信する、誤記位置送信処理を実行させ、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を、前記第一の端末装置から受信する第三の情報受信処理を実行させ、
前記第二の情報受信処理によって受信した前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受信処理によって受信した前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定処理を実行させ、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定処理によって判定した場合に、前記第一の端末装置へ警告のメッセージを送信する警告処理を実行させる、
コンピュータプログラム。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を支援する情報修正支援サーバであって、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付ける、受付部と、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成する、第二の変換情報生成部と、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成する、修正画面情報生成部と、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込む、ソフトウェアモジュール付加部と、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を前記第二の端末装置へ送信する、送信部と、
を備える情報修正支援サーバ。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を支援するコンピュータで用いられるコンピュータプログラムあって、
前記コンピュータに、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付ける、受付部と、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成する、第二の変換情報生成部と、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成する、修正画面情報生成部と、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込む、ソフトウェアモジュール付加部と、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を前記第二の端末装置へ送信する、送信部、
として機能させるコンピュータプログラム。 - 第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を受け付ける入力画面を構成する画面情報を格納する記憶媒体の製造方法であって、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付け、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成し、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成し、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込み、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を、前記記憶媒体に格納させる、
記憶媒体の製造方法。
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