JP2017531664A - Tlr9アゴニストをチェックポイント阻害剤と共に用いるがんの治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2014年10月10日出願の米国仮出願第62/062,274号及び2015年9月15日出願の米国仮出願第62/218,934号の優先権を主張する。上記出願(複数可)の全ての教示は参照により本明細書に援用される。
技術分野
本発明は概括的には腫瘍学の分野に関し、より詳細には、がんの治療における免疫療法の使用に関する。
用語「2’−置換ヌクレオシド」または「2’−置換アラビノシド」は一般に、ペントースまたはアラビノース部分の2’位のヒドロキシル基が置換されて2’−置換または2’−O−置換リボヌクレオシドが生じたヌクレオシドまたはアラビノヌクレオシドを含む。特定の実施形態において、かかる置換は、1〜6の飽和または不飽和炭素原子を含む低級ヒドロカルビル基、ハロゲン原子または6〜10の炭素原子を有するアリール基によるものであり、かかるヒドロカルビルまたはアリール基は、無置換であってもよく、または、例えば、ハロ、ヒドロキシ、トリフルオロメチル、シアノ、ニトロ、アシル、アシルオキシ、アルコキシ、カルボキシル、カルボアルコキシ、もしくはアミノ基で置換されていてもよい。2’−O−置換リボヌクレオシドまたは2’−O−置換アラビノシドの例としては、限定はされないが、2’−アミノ、2’−フルオロ、2’−アリル、2’−O−アルキル及び2’−プロパルギルリボヌクレオシドまたはアラビノシド、2’−O−メチルリボヌクレオシドまたは2’−O−メチルアラビノシドならびに2’−O−メトキシエトキシリボヌクレオシドまたは2’−O−メトキシエトキシアラビノシドが挙げられる。
本発明に係る化学物質は、自動DNA合成装置(OligoPilot II、AKTA、(アマシャム)及び/またはExpedite 8909(アプライドバイオシステム))を用いて、図1及び2に概略を示した直線型合成または並列型合成手順に従って、1μmol〜0.1mMの規模で合成した。
BALB/cマウス(n=10)の右側腹部に、3×106のA20細胞を皮下注入により移植した。8日目に、2.5mg/kgのIMO−4の腫瘍内(i.t.)または皮下(s.c.)注入のいずれかによって治療を開始した。8日目、10日目、12日目及び14日目にIMO−4を与えた。プラセボ(PBS)対照及びIMO−4により治療した腫瘍を有するマウス由来の試料を、腫瘍移植後21日目に採取した。図3A及び3Bに示すように、腫瘍内投与したIMO−4は強力な抗腫瘍活性及びCD3+ TILの浸潤を誘導した。腫瘍内投与したIMO−4はまた、皮下投与と比較して、腫瘍チェックポイント発現を調節し、それによって1種または複数種のチェックポイント阻害剤との併用に対して腫瘍微小環境を感作した(データは示さず)。
BALB/cマウス(n=10)の左右の側腹部に、3×106のCT26細胞を皮下注入により移植した。8日目に、2.5mg/kgのIMO−4を用いた左側腹部における腫瘍内注入によって治療を開始した。8日目、10日目、12日目及び14日目にIMO−4を与えた。プラセボ(PBS)対照及びIMO−4により治療した腫瘍を有するマウス由来の試料を、腫瘍移植後21日目に採取した。図4に示すように、腫瘍内投与したIMO−4は治療した腫瘍小結節及び遠隔腫瘍小結節の両方において強力な抗腫瘍活性を誘導した。腫瘍内投与したIMO−4はまた、腫瘍チェックポイント発現を調節し、それによって1種または複数種のチェックポイント阻害剤との併用に対して腫瘍微小環境を感作した(データは示さず)。
BALB/cマウス(n=9)の左右の側腹部に、2×106のCT26細胞を皮下注入により移植した。7日目に、2.5mg/kgのIMO−4を用いた左側腹部における腫瘍内注入によって治療を開始した。7日目、9日目、11日目、13日目及び15日目にIMO−4を与えた。プラセボ(PBS)対照及びIMO−4により治療した腫瘍を有するマウス由来の試料を、腫瘍移植後27日目に採取した。図5に示すように、腫瘍内投与したIMO−4は治療した腫瘍小結節及び遠隔腫瘍小結節の両方において強力な抗腫瘍活性を誘導した。腫瘍内投与したIMO−4はまた、腫瘍チェックポイント発現を調節し、それによって1種または複数種のチェックポイント阻害剤との併用に対して腫瘍微小環境を感作した(データは示さず)。
BALB/cマウス(n=9)の左右の側腹部に、1×106のB16細胞を皮下注入により移植した。7日目に、2.5mg/kgのIMO−4を用いた左側腹部における腫瘍内注入によって治療を開始した。7日目、9日目、11日目、13日目及び15日目にIMO−4を与えた。プラセボ(PBS)対照及びIMO−4により治療した腫瘍を有するマウス由来の試料を、腫瘍移植後の22日目に採取した。図6に示すように、腫瘍内投与したIMO−4は治療した腫瘍小結節及び遠隔腫瘍小結節の両方において強力な抗腫瘍活性を誘導した。腫瘍内投与したIMO−4はまた、腫瘍チェックポイント発現を調節し、それによって1種または複数種のチェックポイント阻害剤との併用に対して腫瘍微小環境を感作した(データは示さず)。
BALB/cマウス(n=9)の右側腹部に、2×107のCT26細胞を皮下注入により移植した。次いで、肺転移を生じさせるために、マウスに3×106のCT26細胞を静脈内注入した。治療を5日目に開始した。2.5mg/kgのIMO−4を右側腹部のCT26固形腫瘍に腫瘍内投与し、10mg/kgの抗CTLA−4 mAbを腹腔内(i.p.)注入によって投与した。5日目、6日目、8日目及び9日目に、IMO−4または抗CTLA4 mAbのいずれかを単独で与えるか、またはこれらを同時投与した。PBS対照、IMO−4、抗CTLA−4 mAb、またはIMO−4及び抗CTLA−4 mAbで治療した、腫瘍を有するマウスの肺及び脾臓由来のT細胞を採取した。図7〜9は、IMO−4及び抗CTLA−4 mAbの直接治療した腫瘍及び全身性肺転移に対する効果を示す。
BALB/cマウス(群当たりn=8)の右側腹部(腫瘍1)及び左側腹部(腫瘍2)に、1×107のマウス結腸癌CT26細胞を皮下注入により移植した。腫瘍容積が200〜300mm3に達した7日目に治療を開始した。7日目、8日目、11日目及び12日目に計4回、2.5mg/kgのIMO−4(100μlのPBS中に50μg)を右側の腫瘍小結節に腫瘍内注入し、抗PD−1 mAb(10mg/kg、200μg/マウス)を腹腔内注入によって、単独で投与するかまたは同時投与するかのいずれかを行った。腫瘍結節を14日目に採取した。
BALB/cマウスの右側腹部に、1×107のB16.F10細胞を皮下注入により移植した。次いで、肺転移を生じさせるために、マウスに2×106のB16.F10細胞を静脈内注入した。5日目に治療を開始した。5mg/kgのIMO−4を右側腹部のB16固形腫瘍に腫瘍内投与し、15mg/kgの抗PD−1 mAbを腹腔内(i.p.)注入によって投与した。5日目、6日目、7日目、8日目、及び9日目に、IMO−4または抗PD−1 mAbのいずれかを単独で与えるか、またはこれらを同時投与した。対照、IMO−4、抗PD−1 mAb、またはIMO−4及び抗PD−1 mAbで治療した、腫瘍を有するマウス由来の試料を採取した。図12及び13は、IMO−4及び抗PD−1 mAbの直接治療した腫瘍及び全身性肺転移に対する効果を示す。
BALB/cマウスの右側腹部に、1×107のCT26細胞を皮下注入により移植した。次いで、肺転移を生じさせるために、マウスに3×106のCT26細胞を静脈内注入した。4日目に治療を開始した。2.5mg/kgのIMO−4を右側腹部の固形腫瘍に腫瘍内投与し、75mg/kgの抗IDO1阻害剤を経口投与(p.o.)した。4日目、5日目、7日目、及び8日目に、IMO−4またはIDO1阻害剤のいずれかを単独で与えるか、またはこれらを同時投与した。抗IDO1は2回投与した。対照、IMO−4、抗IDO1阻害剤、またはIMO−4及び抗IDO1阻害剤で治療した、腫瘍を有するマウス由来の試料を採取した。図14〜17は、IMO−4及び抗IDO1阻害剤の直接治療した腫瘍及び全身性肺転移に対する効果を示す。
上述の発明は、明確さ及び理解を目的としてある程度詳細に記載してきたが、本開示を読めば、本発明及び添付の特許請求の範囲の真の範囲から逸脱することなく、形態及び詳細において、種々の変更がなされ得ることが当業者によって認識されよう。
Claims (25)
- 1種または複数種のTLR9アゴニストと1種または複数種のチェックポイント阻害剤との同時投与を含み、前記1種または複数種のTLR9アゴニストが腫瘍内投与される、患者のがんの治療方法。
- 前記1種または複数種のTLR9アゴニストと前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤とがそれぞれ薬学上有効な量で投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記1種または複数種のTLR9アゴニストが、前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤が前記患者に投与される前に投与される、請求項2に記載の方法。
- 前記TLR9アゴニストがイムノマーである、請求項1に記載の方法。
- 前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤が、CTLA4、PD−1、PD−L1、LAG3、B7−H3、B7−H4、KIR、OX40、IgG、IDO−1、IDO−2、CEACAM1、TNFRSF4、BTLA、OX40L、及びTIM3からなる群より選択される免疫チェックポイントまたはそれらの組み合わせを標的とする、請求項1に記載の方法。
- 前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤が、CTLA−4、IDO−1、PD−L1、及びPD−1からなる群より選択される免疫チェックポイントまたはそれらの組み合わせを標的とする、請求項5に記載の方法。
- 前記イムノマーが、5’−TCTGACG1TTCT−X−TCTTG1CAGTCT−5’、5’−TCTGTCG1TTCT−X−TCTTG1CTGTCT−5’、5−TCG1TCG1TTCTG−X−GTCTTG1CTG1CT−5’、5−TCG1AACG1TTCG1−X−G1CTTG1CAAG1CT−5’、5−CTGTCoG2TTCTC−X−CTCTTG2oCTGTC−5’、5−CTGTCG2TTCTCo−X−oCTCTTG2CTGTC−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−X−TCTTG2CTGTCT−5’、5−TCG1AACG1TTCG1−Y−GACAG1CTGTCT−5’、5−CAGTCG2TTCAG−X−GACTTG2CTGAC−5’、5−CAGTCG1TTCAG−X−GACTTG1CTGAC−5’、5’−TCG1AACG1TTCo[G]−Z−[G]oCTTG1CAAG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y2−TCTTG1CTGT[C]TTG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y2−TCTTG1CTG[U]CT−5’、5’−TCG1AACG1ToTCo[G]−m−[G]oCToTG1CAAG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCo[G]−Y3−GACTTG2CTGAC−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y4−TGTTG1CTGT[C]TTG1CT−5’、5’−TCG2TCG2TTU1Y−M−YU1TTG2CTG2CT−5’、及び5’−CAGTCG2TTCAG−Y3−TCTTG1CTGTCT−5’からなる群より選択され、但し、G1は2’−デオキシ−7−デアザグアノシンであり、G2は2’−デオキシ−アラビノグアノシンであり、[G]/[C]/[U]は2’−O−メチルリボヌクレオチドであり、U1は2’−デオキシ−Uであり、oはホスホジエステル結合であり、Xはグリセリンリンカーであり、YはC3−リンカーであり、mはシス,トランス−1,3,5−シクロヘキサントリオールリンカーであり、Y2は1,3−プロパンジオールリンカーであり、Y3は1,4−ブタンジオールリンカーであり、Y4は1,5−ペンタンジオールリンカーであり、Zは1,3,5−ペンタントリオールリンカーであり、Mはシス,シス−1,3,5−シクロヘキサントリオールリンカーである、請求項4に記載の方法。
- 前記イムノマーが配列5−TCG1AACG1TTCG1−X−G1CTTG1CAAG1CT−5を含み、但し、G1は2’−デオキシ−7−デアザグアノシンであり、Xはグリセリンリンカーである、請求項7に記載の方法。
- がんが、非ホジキンリンパ腫、B細胞リンパ腫、B細胞白血病、T細胞リンパ腫、T細胞白血病、急性リンパ球性白血病、慢性リンパ球性白血病、バーキットリンパ腫、ホジキンリンパ腫、毛状細胞白血病、急性骨髄球性白血病、慢性骨髄球性白血病、多発性骨髄腫、神経膠腫、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症、癌腫、黒色腫、肉腫、神経膠腫、皮膚がん、口腔がん、消化管がん、結腸がん、胃がん、気道がん(pulmonary tract cancer)、肺がん、乳がん、卵巣がん、前立腺がん、子宮がん、子宮内膜がん、子宮頚がん、膀胱がん、膵臓がん、骨がん、肝臓がん、胆嚢がん、腎臓がん及び精巣がんからなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記がんが黒色腫である、請求項9に記載の方法。
- 1種または複数種のTLR9アゴニスト、IDO1のチェックポイント阻害剤、及び1種または複数種の更なるチェックポイント阻害剤の同時投与を含み、前記1種または複数種のTLR9アゴニストが腫瘍内投与される、患者のがんの治療方法。
- 前記1種または複数種のTLR9アゴニストと前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤とがそれぞれ薬学上有効な量で投与される、請求項11に記載の方法。
- 前記1種または複数種のTLR9アゴニストが、前記IDO1のチェックポイント阻害剤及び前記1種または複数種の更なるチェックポイント阻害剤が前記患者に投与される前に投与される、請求項12に記載の方法。
- 前記TLR9アゴニストがイムノマーである、請求項11に記載の方法。
- 前記1種または複数種の更なるチェックポイント阻害剤が、CTLA4、PD−1、PD−L1、LAG3、B7−H3、B7−H4、KIR、OX40、IgG、IDO−2、CEACAM1、TNFRSF4、BTLA、OX40L、及びTIM3からなる群より選択される免疫チェックポイントまたはそれらの組み合わせを標的とする、請求項11に記載の方法。
- 前記1種または複数種のチェックポイント阻害剤が、CTLA−4、IDO−1、PD−L1、及びPD−1からなる群より選択される免疫チェックポイントまたはそれらの組み合わせを標的とする、請求項15に記載の方法。
- 前記イムノマーが、5’−TCTGACG1TTCT−X−TCTTG1CAGTCT−5’、5’−TCTGTCG1TTCT−X−TCTTG1CTGTCT−5’、5−TCG1TCG1TTCTG−X−GTCTTG1CTG1CT−5’、5−TCG1AACG1TTCG1−X−G1CTTG1CAAG1CT−5’、5−CTGTCoG2TTCTC−X−CTCTTG2oCTGTC−5’、5−CTGTCG2TTCTCo−X−oCTCTTG2CTGTC−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−X−TCTTG2CTGTCT−5’、5−TCG1AACG1TTCG1−Y−GACAG1CTGTCT−5’、5−CAGTCG2TTCAG−X−GACTTG2CTGAC−5’、5−CAGTCG1TTCAG−X−GACTTG1CTGAC−5’、5’−TCG1AACG1TTCo[G]−Z−[G]oCTTG1CAAG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y2−TCTTG1CTGT[C]TTG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y2−TCTTG1CTG[U]CT−5’、5’−TCG1AACG1ToTCo[G]−m−[G]oCToTG1CAAG1CT−5’、5’−TCG1AACG1TTCo[G]−Y3−GACTTG2CTGAC−5’、5’−TCG1AACG1TTCG1−Y4−TGTTG1CTGT[C]TTG1CT−5’、5’−TCG2TCG2TTU1Y−M−YU1TTG2CTG2CT−5’、及び5’−CAGTCG2TTCAG−Y3−TCTTG1CTGTCT−5’からなる群より選択され、但し、G1は2’−デオキシ−7−デアザグアノシンであり、G2は2’−デオキシ−アラビノグアノシンであり、[G]/[C]/[U]は2’−O−メチルリボヌクレオチドであり、U1は2’−デオキシ−Uであり、oはホスホジエステル結合であり、Xはグリセリンリンカーであり、YはC3−リンカーであり、mはシス,トランス−1,3,5−シクロヘキサントリオールリンカーであり、Y2は1,3−プロパンジオールリンカーであり、Y3は1,4−ブタンジオールリンカーであり、Y4は1,5−ペンタンジオールリンカーであり、Zは1,3,5−ペンタントリオールリンカーであり、Mはシス,シス−1,3,5−シクロヘキサントリオールリンカーである、請求項14に記載の方法。
- 前記イムノマーが配列5−TCG1AACG1TTCG1−X−G1CTTG1CAAG1CT−5を含み、但し、G1は2’−デオキシ−7−デアザグアノシンであり、Xはグリセリンリンカーである、請求項17に記載の方法。
- がんが、非ホジキンリンパ腫、B細胞リンパ腫、B細胞白血病、T細胞リンパ腫、T細胞白血病、急性リンパ球性白血病、慢性リンパ球性白血病、バーキットリンパ腫、ホジキンリンパ腫、毛状細胞白血病、急性骨髄球性白血病、慢性骨髄球性白血病、多発性骨髄腫、神経膠腫、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症、癌腫、黒色腫、肉腫、神経膠腫、皮膚がん、口腔がん、消化管がん、結腸がん、胃がん、気道がん(pulmonary tract cancer)、肺がん、乳がん、卵巣がん、前立腺がん、子宮がん、子宮内膜がん、子宮頚がん、膀胱がん、膵臓がん、骨がん、肝臓がん、胆嚢がん、腎臓がん及び精巣がんからなる群より選択される、請求項11に記載の方法。
- 前記がんの治療が更なる抗がん剤を投与することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記更なる抗がん剤が、化学療法剤または放射線療法の中から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記化学療法剤が、クロラムブシル、イホスファミド、ドキソルビシン、メサラジン、サリドマイド、レナリドマイド、テムシロリムス、エベロリムス、フルダラビン、フォスタマチニブ、パクリタキセル、ドセタキセル、オファツムマブ、リツキシマブ、デキサメタゾン、プレドニゾン、CAL−101、イブリツモマブ、トシツモマブ、ボルテゾミブ、ペントスタチン、エンドスタチン、またはそれらの組み合わせの中から選択される、請求項21に記載の方法。
- 前記がんの治療が更なる抗がん剤を投与することを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記更なる抗がん剤が、化学療法剤または放射線療法の中から選択される、請求項23に記載の方法。
- 前記化学療法剤が、クロラムブシル、イホスファミド、ドキソルビシン、メサラジン、サリドマイド、レナリドマイド、テムシロリムス、エベロリムス、フルダラビン、フォスタマチニブ、パクリタキセル、ドセタキセル、オファツムマブ、リツキシマブ、デキサメタゾン、プレドニゾン、CAL−101、イブリツモマブ、トシツモマブ、ボルテゾミブ、ペントスタチン、エンドスタチン、またはそれらの組み合わせの中から選択される、請求項24に記載の方法。
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