JP2017521219A - 眼用インプラント送達装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年7月15日に出願された同時係属中の米国仮特許出願シリアル番号62/026682号の35USC§119(e)下での優先権を主張するものである。この仮特許出願の開示を、参照によりその全文を本明細書に組み入れる。
本明細書では、薬物などの材料で眼用インプラントを容易に、再現可能に、かつ安全に充填するとともに、そのインプラントを患者に、例えば患者の眼に、挿入するための方法、装置およびシステムが記載される。眼における装置の設置について具体的に参照されるが、本明細書に記載されたシステムは、眼以外の部位、例えば整形外科的、歯科的、管腔的および経皮的な部位において使用される、多くの装置にも使用することができる。本明細書に記載のシステムおよび方法は、再充填可能な拡散式装置(refillable diffusion based device)のような、多くの薬物送達装置に使用するのによく適しており、多孔質構造が交換中の流体の流れを阻止する長期放出用に構成された、多孔質薬物放出構造を有する拡散装置に非常によく適する可能性ある。
Claims (98)
- 眼用インプラントシステムであって:
インプラントがリザーバから眼の中に薬物を送達することができるように、少なくとも部分的に眼に挿入されるように寸法と形状が決められた、保留構造とリザーバとを備える、眼用インプラント;および
キャリア部材であって、
シェルの近位端から遠位端に向かって少なくとも部分的にシェルを通過して延びる中央チャネルを有するシェル;および
前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられたガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、前記中央チャネル中への近位ポートを画定する前記ガイドスリーブを含む、前記キャリア部材;および
ガイドスリーブの遠位端に隣接する、前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第2の領域内に脱着可能に取り付けられたインプラント保持具であって、インプラント保持具の遠位端において、インプラントを解放可能に固定するように適合された、一対の把持具を有する、前記インプラント保持具
を含む、前記眼用インプラントシステム。 - ガイドスリーブを介して、ポートを通り中央チャネル中に挿入されるように寸法および形状が決められた、充填注射器をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 注射器が中央チャネルに挿入されるときに、ガイドスリーブが、同時に、シェルから外れるとともに前記注射器に取り付く、請求項2に記載のシステム。
- ガイドスリーブが、ガイドスリーブが中央チャネル内に位置するときに、少なくとも1つのガイドスリーブスロット中に突出する、シェルの対応するタブを受け入れるように寸法および形状が決められている、少なくとも1つのガイドスリーブスロットを有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブスロットの縁が、ロックされた第1の状態にあるとき、シェルタブの遠位端に当接する、請求項4に記載のシステム。
- 充填注射器が、外面を有する針アセンブリを有し、任意選択で、充填注射器が1種以上の治療薬剤で事前に充填されている、請求項2〜5のいずれか一項に記載のシステム。
- 中央チャネル内に位置するガイドスリーブを通して充填注射器を挿入すると、針アセンブリの外面とシェルタブの内面とを接触させて、シェルタブに付勢して、ガイドスリーブスロットから離れて外向きに屈曲させて、ガイドスリーブスロットの縁がシェルタブの遠位端に当接しなくなる、ロック解除された第2の状態になる、請求項6に記載のシステム。
- ガイドスリーブの領域は、ガイドスリーブタブを形成する、U字形スロットを有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブタブは、中央チャネル内に位置するガイドスリーブの長手方向軸に向かって内側に突出する、自由端を有する、請求項8に記載のシステム。
- 充填注射器は、第1の外径を有する第1の部分と、第2の外径を有する第2の部分とを有するとともに、第1の部分は、第2の部分の遠位に配置され、第1の外径は、第2の外径よりも大きい、請求項2〜9のいずれか一項に記載のシステム。
- 充填注射器がガイドスリーブを通って遠位に前進すると、充填注射器の第1の部分をガイドスリーブタブの自由端に当接させて、前記ガイドスリーブタブを前記ガイドスリーブの長手方向軸から離れて外向きに付勢する、請求項10に記載のシステム。
- 充填注射器がガイドスリーブを通りさらに遠位に前進すると、自由端が長手方向軸に向かって内側に、かつ、第1の部分に対して近位にある小径の第2の部分に向かって屈曲して戻るように、前記ガイドスリーブタブの自由端に対して遠位の第1の部分を前進させる、請求項11に記載のシステム。
- ガイドスリーブタブの自由端が、ガイドスリーブを充填注射器にロックする第1部分の近位棚に当接する、請求項9〜12のいずれか一項に記載のシステム。
- インプラント保持具が、充填注射器の針アセンブリの少なくとも一部分を受容するように構成された内部を有する、請求項6〜13のいずれか一項に記載のシステム。
- 一対の把持具が、インプラントの充填ポートがインプラント保持具の内部から利用可能になるように、実質的にインプラントの保留構造のまわりに延びる、請求項14に記載のシステム。
- 一対の把持具の第1の把持具が第1の突出部を有し、前記一対の把持具の第2の把持具が第2の突出部を有するとともに
前記第1および第2の突出部は、保留構造がインプラント保持具の内部に保持され、リザーバがインプラント保持具の遠位に延びるように、インプラントの保持構造の遠位のくぼみ内に受容されるように構成されている、請求項15に記載のシステム。 - インプラントを眼に挿入するために使用可能なハンドル部材をさらに含み、インプラント保持具は、キャリア部材および前記ハンドル部材と交換可能に結合するように構成されている、請求項1〜16のいずれか一項に記載のシステム。
- ハンドル部材が、細長い近位部分および遠位取付け部分を含む、請求項17に記載のシステム。
- 遠位取付け部分が、インプラント保持具に解放可能に取り付けられる、請求項18に記載のシステム。
- 充填注射器、および前記充填注射器に結合されたガイドスリーブがシェルから脱着された後に、ハンドル部材の遠位取付け部分が、中央チャネルを通して挿入されるように寸法および形状を決められている、請求項18または19に記載のシステム。
- 遠位取付け部分が、第1のアームおよび第2のアームを含む、請求項18〜20のいずれか一項に記載のシステム。
- インプラント保持具の近位端領域が、一対のU字形スロットによって形成された一対のタブを有する、請求項1〜21のいずれか一項に記載のシステム。
- 一対のタブの各々は、その内面に突起を有する、請求項22に記載のシステム。
- 第1のアームおよび第2のアームは、それぞれ、その外面に凹部を有する、請求項21〜23のいずれか一項に記載のシステム。
- 凹部の各々は、第1および第2のアームがインプラント保持具の内部を通して挿入されたときに、突起を受容するように構成されている、請求項24に記載のシステム。
- ハンドル部材が、インプラントをインプラント保持具から取り外すように構成された、アクチュエータをさらに含む、請求項17〜25のいずれか一項に記載のシステム。
- アクチュエータが第1の状態にあるとき、把持具は互いに隣接して位置し、インプラントを囲む、請求項26に記載のシステム。
- アクチュエータが第2の状態にあるとき、一対の把持具は互いに離れるように付勢されて、インプラントを解放する、請求項26または27に記載のシステム。
- アクチュエータが、アクチュエータ要素、ばね保持スライダ部材、および一対のアームを含む、請求項26〜28のいずれか一項に記載のシステム。
- アクチュエータ要素は、下面から延びる突起を有するとともに、傾斜面を有する、請求項29に記載のシステム。
- アクチュエータ要素をハンドルの上面に向かって移動させると、傾斜面を、スライダ部材の対応する傾斜面に抗して摺動させて、スライダ部材を、一対のアームに対して近位方向に付勢する、請求項30に記載のシステム。
- スライダ部材の近位移動によって一対のアームが鋏状の動きで開くように、前記スライダ部材が、一対のアームで連結されたフォーク形領域を有する、請求項31に記載のシステム。
- 一対のアームを開くことにより、一対の把持具を互いに離れるように付勢して、それらの間に保持されたインプラントを解放する、請求項32に記載のシステム。
- 中央チャネルが、シェルの遠位端領域を通って延びる窓で終端し、一対の把持具が、窓内にインプラントを固定する、請求項1〜33のいずれか一項に記載のシステム。
- インプラントは、該インプラントの近位端から遠位端まで、該インプラントの中心を通って延びる、長軸を有し、前記インプラントの長軸は、中央チャネルの長軸と同心である、請求項1〜34のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端は、シェルの近位端と相対的に同平面である、請求項1〜35のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端は、シェルの近位端を超える距離を延びる、請求項1〜36のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端に、把持要素が組み込まれている、請求項37に記載のシステム。
- 把持要素は、ユーザによる把持を容易にする、人間工学的な寸法および形状を有する、請求項38に記載のシステム。
- ガイドスリーブは、全体的に円筒形状を有する、請求項1〜39のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブは、ガイドスリーブの第1の側が円筒状であり、ガイドスリーブの第2の側が不連続であるように、C字形断面を有する、請求項1〜40のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの不連続の第2の側は、シェルの第1の側と中心チャネルとに位置が合っている、請求項41に記載のシステム。
- キャリア部材を含む、眼用インプラント取扱いシステムであって、
前記キャリア部材は、
シェルの近位端から遠位端に向かって、少なくとも部分的にシェルを通過して延びる、中央チャネルを有するシェル;
前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられたガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、中央チャネル中に入る近位ポートを画定する、前記ガイドスリーブ;および
前記ガイドスリーブの遠位端に隣接する、前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第2の領域内に脱着可能に取り付けられたインプラント保持具であって、インプラント保持具の遠位端に、インプラントを解放可能に固定するように適合された、一対の把持具を有する、前記インプラント保持具
を含む、前記システム。 - インプラントを眼に挿入するために使用可能なハンドル部材をさらに含む、請求項43に記載のシステム。
- インプラントがリザーバから眼の中に薬物を送達することができるように、少なくとも部分的に眼に挿入されるように寸法および形状が決められた、保留構造とリザーバとを含む眼用インプラントをさらに含む、請求項43または44に記載のシステム。
- ガイドスリーブを介して、ポートを通り中央チャネル中に挿入されるように寸法および形状が決められた、充填注射器をさらに含む、請求項43〜45のいずれか一項に記載のシステム。
- 注射器が中央チャネルに挿入されるときに、ガイドスリーブが、同時に、シェルから外れるとともに前記注射器に取り付く、請求項46に記載のシステム。
- ガイドスリーブが、ガイドスリーブが中央チャネル内に位置するときに、少なくとも1つのガイドスリーブスロット中に突出する、シェルの対応するタブを受け入れるように寸法および形状が決められている、少なくとも1つのガイドスリーブスロットを有する、請求項43〜47のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブスロットの縁が、ロックされた第1の状態にあるとき、シェルタブの遠位端に当接する、請求項48に記載のシステム。
- 充填注射器が、外面を有する針アセンブリを有する、請求項46〜49のいずれか一項に記載のシステム。
- 中央チャネル内に位置するガイドスリーブを通して充填注射器を挿入すると、針アセンブリの外面とシェルタブの内面とを接触させて、シェルタブに付勢して、ガイドスリーブスロットから離れて外向きに屈曲させて、ガイドスリーブスロットの縁がシェルタブの遠位端に当接しなくなる、ロック解除された第2の状態になる、請求項50に記載のシステム。
- ガイドスリーブの領域は、ガイドスリーブタブを形成する、U字形スロットを有する、請求項43〜51のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブタブは、中央チャネル内に位置するガイドスリーブの長手方向軸に向かって内側に突出する自由端を有する、請求項52に記載のシステム。
- 充填注射器は、第1の外径を有する第1の部分と、第2の外径を有する第2の部分とを有するとともに、第1の部分は、第2の部分の遠位に配置され、第1の外径は、第2の外径よりも大きい、請求項46〜53のいずれか一項に記載のシステム。
- 充填注射器がガイドスリーブを通って遠位に前進すると、充填注射器の第1の部分をガイドスリーブタブの自由端に当接させて、前記ガイドスリーブタブを前記ガイドスリーブの長手方向軸から離れて外向きに付勢する、請求項54に記載のシステム。
- 充填注射器がガイドスリーブを通りさらに遠位に前進すると、自由端が長手方向軸に向かって内側に、かつ、第1の部分に対して近位にある小径の第2の部分に向かって屈曲して戻るように、前記ガイドスリーブタブの自由端に対して遠位の第1の部分を前進させる、請求項55に記載のシステム。
- ガイドスリーブタブの自由端が、ガイドスリーブを充填注射器にロックする第1部分の近位棚に当接する、請求項53〜56のいずれか一項に記載のシステム。
- インプラント保持具が、充填注射器の針アセンブリの少なくとも一部分を受容するように構成された内部を有する、請求項50〜57のいずれか一項に記載のシステム。
- 一対の把持具が、インプラントの充填ポートがインプラント保持具の内部から利用可能になるように、実質的にインプラントの保留構造のまわりに延びる、請求項58に記載のシステム。
- 一対の把持具の第1の把持具が第1の突出部を有し、前記一対の把持具の第2の把持具が第2の突出部を有するとともに
前記第1および第2の突出部は、保留構造がインプラント保持具の内部に保持され、リザーバがインプラント保持具の遠位に延びるように、インプラントの保持構造の遠位のくぼみ内に受容されるように構成されている、請求項59に記載のシステム。 - ハンドル部材が、細長い近位部分および遠位取付け部分を含む、請求項44〜60のいずれか一項に記載のシステム。
- 遠位取付け部分が、インプラント保持具に解放可能に取り付けられる、請求項61に記載のシステム。
- 充填注射器、および前記充填注射器に結合されたガイドスリーブがシェルから脱着された後に、ハンドル部材の遠位取付け部分が、中央チャネルを通して挿入されるように寸法および形状を決められている、請求項61または62に記載のシステム。
- 遠位取付け部分が、第1のアームおよび第2のアームを含む、請求項61〜63のいずれか一項に記載のシステム。
- インプラント保持具の近位端領域が、一対のU字形スロットによって形成された一対のタブを有する、請求項43〜64のいずれか一項に記載のシステム。
- 一対のタブの各々は、その内面に突起を有する、請求項65に記載のシステム。
- 第1のアームおよび第2のアームは、それぞれ、その外面に凹部を有する、請求項64〜66のいずれか一項に記載のシステム。
- 凹部の各々は、第1および第2のアームがインプラント保持具の内部を通して挿入されたときに、突起を受容するように構成されている、請求項67に記載のシステム。
- ハンドル部材が、インプラントをインプラント保持具から取り外すように構成された、アクチュエータをさらに含む、請求項44〜68のいずれか一項に記載のシステム。
- アクチュエータが第1の状態にあるとき、把持具は互いに隣接して位置し、インプラントを囲む、請求項69に記載のシステム。
- アクチュエータが第2の状態にあるとき、一対の把持具が互いに離れるように付勢されて、インプラントを解放する、請求項69または70に記載のシステム。
- アクチュエータが、アクチュエータ要素、ばね保持スライダ部材、および一対のアームを含む、請求項69〜71のいずれか一項に記載のシステム。
- アクチュエータ要素は、下面から延びる突起を有するとともに、傾斜面を有する、請求項72に記載のシステム。
- アクチュエータ要素をハンドルの上面に向かって移動させると、傾斜面を、スライダ部材の対応する傾斜面に抗して摺動させて、スライダ部材を、一対のアームに対して近位方向に付勢する、請求項73に記載のシステム。
- スライダ部材の近位移動によって一対のアームが鋏状の動きで開くように、前記スライダ部材が、一対のアームで連結されたフォーク形領域を有する、請求項74に記載のシステム。
- 一対のアームを開くことにより、一対の把持具を互いに離れるように付勢して、それらの間に保持されたインプラントを解放する、請求項75に記載のシステム。
- 中央チャネルが、シェルの遠位端領域を通って延びる窓で終端し、一対の把持具が、窓内にインプラントを固定する、請求項43〜76のいずれか一項に記載のシステム。
- 眼用インプラントは、該インプラントの近位端から遠位端まで、該インプラントの中心を通って延びる、長軸を有し、前記インプラントの長軸は、中央チャネルの長軸と同心である、請求項45〜77のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端は、シェルの近位端と相対的に同平面である、請求項43〜78のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端は、シェルの近位端を超える距離を延びる、請求項43〜79のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの近位端に、把持要素が組み込まれている、請求項80に記載のシステム。
- 把持要素は、ユーザによる把持を容易にする、人間工学的な寸法および形状を有する、請求項81に記載のシステム。
- ガイドスリーブは、全体的に円筒形状を有する、請求項43〜82のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブは、ガイドスリーブの第1の側が円筒状であり、ガイドスリーブの第2の側が不連続であるように、C字形断面を有する、請求項43〜83のいずれか一項に記載のシステム。
- ガイドスリーブの不連続の第2の側は、シェルの第1の側と中心チャネルとに位置が合っている、請求項84に記載のシステム。
- 眼用インプラント取扱い/送達システムであって、
細長い近位部分および遠位取付け部分を有する、眼の中に眼用インプラントを挿入するのに有用なハンドル部材;
キャリア部材であって、
シェルの近位端から遠位端に向かって、少なくとも部分的にシェルを通過して延びる、中央チャネルを有するシェル;および
前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられたガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、中央チャネル中に入る近位ポートを画定する、前記ガイドスリーブ
を含む前記キャリア部材;および
前記ガイドスリーブの遠位端に隣接する、前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第2の領域内に脱着可能に取り付けられたインプラント保持具であって、インプラント保持具の遠位端に、眼用インプラントを解放可能に固定するように適合された、一対の把持具を有する、前記インプラント保持具
を含み、前記インプラント保持具は、前記キャリア部材および前記ハンドル部材と交換可能に結合するように構成されている、前記システム。 - 眼用インプラントをさらに含み、該眼用インプラントは、該眼用インプラントがリザーバから眼の中に薬物を送達することができるように、少なくとも部分的に眼に挿入されるように寸法および形状が決められた、保留構造体とリザーバとを含む、請求項86に記載のシステム。
- 眼用インプラント取扱い/充填システムであって、
キャリア部材であって、
シェルの近位端から遠位端に向かって、少なくとも部分的にシェルを通過して延びる、中央チャネルを有するシェル;および
前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられたガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、前記中央チャネル中に入る近位ポートを画定する、前記ガイドスリーブ
を含む前記キャリア部材;および
前記ガイドスリーブの遠位端に隣接する、前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第2の領域内に脱着可能に取り付けられたインプラント保持具であって、インプラント保持具の遠位端に、眼用インプラントを解放可能に固定するように適合された、一対の把持具を有する、前記インプラント保持具;および
前記ガイドスリーブを介して、前記ポートを通り前記中央チャネル中に挿入されるように寸法および形状が決められた、充填注射器
を含む、前記システム。 - 眼用インプラントをさらに含み、該インプラントは、該眼用インプラントがリザーバから眼の中に薬物を送達することができるように、少なくとも部分的に眼に挿入されるように寸法および形状が決められた、保留構造体とリザーバとを含む、請求項88に記載のシステム。
- 細長い近位部分および遠位取付け部分を有する、眼の中に眼用インプラントを挿入するのに有用なハンドル部材をさらに含む、請求項88または89に記載のシステム。
- インプラント保持具は、キャリア部材およびハンドル部材と交換可能に結合するように構成されている、請求項90に記載のシステム。
- 眼用インプラント取扱い/充填システムであって、
キャリア部材であって、
シェルの近位端から遠位端に向かって、少なくとも部分的にシェルを通過して延びる、中央チャネルを有するシェル;および
前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられたガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、前記中央チャネル中に入る近位ポートを画定する、前記ガイドスリーブ
を含む前記キャリア部材;および
前記ガイドスリーブの遠位端に隣接する、前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第2の領域内に脱着可能に取り付けられたインプラント保持具であって、インプラント保持具の遠位端に、インプラントを解放可能に固定するように適合された、一対の把持具を有する、前記インプラント保持具;
前記ガイドスリーブを介して、前記ポートを通り前記中央チャネル中に挿入されるように寸法および形状が決められた、充填注射器;および
細長い近位部分および遠位取付け部分を有する、眼の中に眼用インプラントを挿入するのに有用なハンドル部材を含み、
前記インプラント保持具は、前記キャリア部材および前記ハンドル部材と交換可能に結合するように構成されている、前記システム。 - 眼用インプラントをさらに含み、該眼用インプラントは、該眼用インプラントがリザーバから眼の中に薬物を送達することができるように、少なくとも部分的に眼に挿入されるように寸法および形状が決められた、保留構造体とリザーバとを含む、請求項92に記載のシステム。
- 眼用インプラントを保持するキャリア部材の領域を挿通するように寸法および形状が決められた充填注射器であって、充填注射器から眼用インプラントのリザーバの中に、1種以上の治療薬剤を注入するように構成されている、前記充填注射器。
- キャリア部材が、シェルの近位端から遠位端に向かって少なくとも部分的に、シェルを通過して延びる中央チャネルを有するシェル;および前記シェルの前記中央チャネルの少なくとも第1の領域内に脱着可能に取り付けられた、ガイドスリーブであって、前記シェルの近位端からアクセス可能な、前記中央チャネル中への近位ポートを画定する、前記ガイドスリーブを含む、請求項94に記載の充填注射器。
- 充填注射器がシェルの中心チャネルを通って挿入されたときに、前記充填注射器の一部分がガイドスリーブの一部分にロックする、請求項95に記載の充填注射器。
- キャリア部材からの充填注射器を引き抜くことによって、シェルからガイドスリーブを脱着する、請求項95または96に記載の充填注射器。
- 充填注射器が、1種以上の治療薬剤で事前に充填されている、請求項94〜97のいずれか一項に記載の充填注射器。
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