JP2017522122A - 副鼻腔アクセスインプラントデバイスおよび関連する製品ならびに方法 - Google Patents

Abstract

副鼻腔アクセスインプラントデバイスが、インプラントデバイスの１つまたは複数の部分の性能を高めることができる１つまたは複数の材料または幾何学的な特徴部、例えば、抗菌薬を含む露出される表面を含むことができる。種々の製品および方法は、そのようなインプラントデバイスを含むかまたは使用することができる。

Description

本発明は、副鼻腔アクセスインプラントデバイス、ならびに、副鼻腔アクセスインプラントデバイスを含む製品および方法に関するものを含む、副鼻腔の症状の処置に関する。

合衆国のみで、副鼻腔感染症すなわち副鼻腔炎のために年間３５００万人の人々が処置されており、そのうち７００万人が慢性副鼻腔炎を患っており、処方薬での治療に対して最小の反応を有する。従来の外科的介入は、せいぜい、軽度な症状改善を提供することを期待することができるのみで、治癒はしない。

現在の薬物治療は、錠剤としての経口投与および鼻への局所投与を含み、これらはいずれも、関連する副鼻腔に、十分な濃度の薬剤を送達することにつながるものではない。薬物治療に加えて、頻繁な副鼻腔の洗浄が、デブリおよび刺激物を洗い流すこと、繊毛機能を促すこと、ならびに、粘性流体を妨げることにおいて役立つことができるが、患者は概して、この処置を自宅で適切に行うことが可能ではない。

特に症状の重い患者の場合、外科的なドレナージが最後の手段の選択肢であった。初期の外科的な処置は、コールドウェル−ルック手術であり、これは、前上犬歯上の犬歯窩内への切開によって、上顎洞の基部から口腔内に恒久的なフィステルを形成することを伴う。より最近では、副鼻腔への他の外科的なアクセスポイントが試みられている。機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｉｎｕｓ ｓｕｒｇｅｒｙ）およびバルーン副鼻腔拡張術を含む、鼻を通して副鼻腔にアクセスする、種々の内視鏡技法が開発されている。全て、ドレナージを高めるかまたは洗浄を促すように試みるが、異なる経路または器具を使用する。涙器と副鼻腔との間の、そのような外科的に形成されたフィステルを通したインプラントデバイスの埋め込みが、副鼻腔への直接的なアクセスを提供するための技法として特定されており、この技法によって、種々の医学的な治療および医学的な処置を副鼻腔に向けることができる。これらの外科的な手法が広く認識されているが、何百万人もの患者が、長引く障害および不快感を患い続けている。副鼻腔の症状の処置向けの薬剤を投与するための効果的かつ簡便な技法が依然として必要とされている。

副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、副鼻腔アクセスインプラントデバイスのヘッドにおける開口を通してアクセス可能である内部通路によって、そのような副鼻腔アクセスインプラントデバイスの内部通路を通して副鼻腔への流体アクセスを提供するように、ヒトに埋め込まれるよう構成することができる。ヘッドは、副鼻腔アクセスインプラントデバイスが副鼻腔への流体アクセスを提供するように埋め込まれると、眼窩における涙器内に、例えば内眼角と隣接する眼球の内側との間に配置されるように構成することができる。そのような副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、副鼻腔の医学的な処置および治療の性能に関して大きな可能性を有するが、そのような可能性はまだ実現されていない。点眼薬を投与することによってそのようなインプラントデバイスを通して治療組成物を副鼻腔まで送達することができ、点眼薬は次に、インプラントデバイスを通って副鼻腔まで流れることができる。流体の投与は、針を、インプラントデバイスを通して挿入し、流体を副鼻腔内に直接的に注入することによって行うこともでき、医学的な処置は、医療デバイスを、インプラントデバイスを通して副鼻腔内に通過させることを伴う。しかし、そのようなインプラントデバイスの使用は、埋め込みの容易さ、および、埋め込み処置の制御の容易さ、埋め込まれたデバイスに関する患者の快適さ、ならびに、インプラントデバイスの露出される表面の、埋め込み後のバイオフィルムの形成されやすさに関するものを含め、困難に直面している。また、例えばインプラントデバイスによって医学的な処置を行うための、埋め込み後のインプラントデバイスとの機械的な相互作用は、インプラントデバイスに構造的に損傷を与えるか、または、インプラントデバイスを押しのけるか、もしくは、周囲の組織におけるインプラントデバイスの固定を妨げる可能性を有する。インプラントデバイスおよび関連する処置がこれらの課題に対処することが依然として必要とされている。本開示の種々の態様は、そのような必要性のうちの１つまたは複数に或る程度まで対処することができるインプラントデバイスの設計、方法および製品に関する。

本開示の第１の態様は、涙器と副鼻腔との間に形成されるフィステルを通して涙器を副鼻腔に流体接続するようにヒトに埋め込むのに有用な副鼻腔アクセスインプラントデバイスを伴う。そのような副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、インプラントデバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、インプラントデバイスの第１の長手方向端部にある近位端、および、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される、インプラントデバイスの第２の長手方向端部にある遠位端、近位端と遠位端との間の、２ミリメートル〜５０ミリメートルの範囲の、インプラントデバイスに長手方向に沿う長さ、インプラントデバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間のフィステルを通して配置される、近位端と遠位端との間に位置付けられる導管、インプラントデバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、導管の近位に位置付けられるヘッド、ならびに
インプラントデバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間の流体連通経路を提供する、ヘッドおよび導管を通る内部通路であって、０．２５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲の、導管の少なくとも一部を通る幅を有する、内部通路
を備えることができる。

副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、１つまたは複数の材料もしくは幾何学的な特徴部を含むか、または、１つまたは複数の材料に関連付けられ、上記で記載した必要性のうちの１つまたは複数に少なくとも部分的に対処することができる。副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、以下の特徴のうちの少なくとも１つ（いずれか１つ、２つ以上の任意の組み合わせまたは全て）を含むことができる：
（ｉ）導管は、第１の硬さを有する第１の材料を含み、ヘッドは、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｉ）導管は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、構造部分によって支持される外皮部分を含み、外皮部分は、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｉｉ）ヘッドは、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、構造部分によって支持される外皮部分を含み、外皮部分は、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｖ）ヘッドは、ショアＡ４５デュロメータ以下の硬さを有する第２の材料の露出される表面を有し、（ｖ）ヘッドは、第２の材料の露出される表面を含み、露出される表面は、２００ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有し、（ｖｉ）導管は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、第２の材料の露出される表面を含み、露出される表面は、２００ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有し、（ｖｉｉ）ヘッドは、露出される表面に親水性を与えるように湿潤剤を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｖｉｉｉ）導管は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、露出される表面に親水性を与えるように湿潤剤を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｉｘ）ヘッドは、抗菌薬を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｘ）導管は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、抗菌薬を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｘｉ）ヘッドは、インプラントデバイスの遠位端に向かって配置される凹状の表面を有する遠位側を含み、（ｘｉｉ）内部通路は、潤滑剤を含む第２の材料の表面を有し、（ｘｉｉｉ）導管の少なくとも一部は放射線不透過性材料であり、（ｘｉｖ）内部通路は、施条を含む表面形状を有し、（ｘｖ）導管は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される導管の遠位部分の長手方向長さを延長および短縮するように伸長可能および収縮可能である遠位の延長部分を含み、（ｘｖｉ）インプラントデバイスは、保存液体に接触して滅菌パッケージ内に包装される。

これらの特徴（ｉ）〜（ｘｖｉ）のうちのいくつかは、参照および説明の簡便さのために用いられる用語であり、それ自体が具体的に特定される場合を除き、インプラントデバイスにおいて使用することができる別の材料からの区別を示すものではない「第２の材料」の使用を伴う。第２の材料に対する言及は、多くの場合に、インプラントデバイスの構成の主な構造材料としてまたはインプラントデバイスの一部としてというよりも、インプラントデバイスの選択された部分を強化するように選択的に使用することができる材料である。そのような主な構造材料は、便宜上、本明細書では「第１の材料」と称されることもあり得る。インプラントデバイスは、２つ以上のそのような「第２の材料」を含むことができ、１つまたは２つ以上のそのような「第１の材料」を含むことができる。インプラントデバイスの表面において露出される材料（例えば「第１の材料」または「第２の材料」）は、「露出される材料」として入れ替え可能に称されることもあり得る。

本開示の別の態様は、少なくとも１つのそのような第２の材料を含む、第１の態様の副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法を伴う。この方法は、予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部を含む予備的な成形体を提供すること、ならびに、予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部のうちの一方または双方によって支持される少なくとも１つの上記第２の材料を形成することを含む。インプラントデバイスは、第１の態様によるものであるものとすることができ、例えば第１の態様の特徴（ｉ）〜（ｘ）のうちのいずれか１つにおいて記載したような、少なくとも１つの第２の材料を含むことができる。結果として生じる構造部は、最終的な副鼻腔アクセスインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、最終的なインプラントデバイス製品の準備においてさらに加工するための新たな予備的な成形体として用いることができる。

本開示の別の態様は、副鼻腔に向けられる埋め込まれたインプラントデバイスを通して、副鼻腔に対して医学的な処置を行い、および／または、治療組成物を投与するか、または、医療手術を行うための方法を伴う。

本開示の別の態様は、滅菌保存液体に接触して滅菌パッケージ内に包装される副鼻腔アクセスインプラントデバイスを伴う。この製品は、副鼻腔アクセスインプラントデバイス、滅菌保存液体および滅菌パッケージを含むことができ、インプラントデバイスおよび保存液体は滅菌パッケージ内に配置される。本開示の別の態様では、涙器と副鼻腔とを流体接続するように副鼻腔アクセスインプラントデバイスを埋め込む方法が、そのような製品の滅菌パッケージからそのようなインプラントデバイスを取り出すこと、および、近位端が涙器内に配置されており、遠位端が副鼻腔内に配置されている状態でインプラントデバイスを埋め込み、インプラントデバイスの内部通路を通して涙器と副鼻腔とを流体接続することを含むことができる。

多くの特徴の改良および付加的な特徴を、本開示のこれらまたは他の態様のうちのいずれか１つまたは複数に適用可能である。これらの特徴の改良および付加的な特徴は、任意のそのような態様の主題内で個別に、または、任意の組み合わせで用いることができる。したがって、以下の特徴のそれぞれは、本開示の同じ態様または任意の他の態様に関して、任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いることができるが、必ずしも用いられる必要はない。

簡潔にするために、副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、本明細書では、単にインプラントデバイスと称される。
種々の特徴の改良および付加的な特徴を、副鼻腔アクセスインプラントデバイスに適用可能である。

特徴（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちのいずれかに関して、いくつかの実施態様では、第１の材料は、多くの場合に、少なくともショアＡ５０デュロメータ、少なくともショアＡ５５デュロメータ、少なくともショアＡ６０デュロメータ、少なくともショアＡ６５デュロメータ、少なくともショアＡ７０デュロメータ、または、少なくともショアＡ７５デュロメータの硬さを有することができる。そのような第１の材料は、多くの場合に、ショアＡ１００デュロメータ以下、ショアＡ９５デュロメータ以下、ショアＡ９０デュロメータ以下、ショアＡ８５デュロメータ以下、または、ショアＡ８０デュロメータ以下の硬さを有することができる。そのような第１の材料は、例えば、シリコン材料、ポリウレタン材料、シリコン−ウレタンコポリマー、シリコン−ポリカーボネートコポリマー、ポリカーボネート−ウレタンコポリマー、および、シリコン−ポリカーボネート−ウレタンコポリマーを含むことができる。そのような第１の材料は、インプラントデバイスまたはその一部の構成の構造材料であるものとすることができる。多くの実施態様に好適な１つのシリコン材料は、主なシリコンポリマー成分としてポリジメチルシロキサンを含む。いくつかの好ましい実施態様では、第１の材料は、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５または少なくとも３０のショアＡデュロメータ単位だけ、第２の材料の硬さよりも大きい硬さを有する。

特徴（ｉ）〜（ｘ）のうちのいずれか１つに関して、第２の材料は、いくつかの実施態様では、ショアＡ４５デュロメータ以下、ショアＡ４０デュロメータ以下、ショアＡ３５デュロメータ以下、ショアＡ３０デュロメータ以下、ショアＡ２５デュロメータ以下、または、ショアＡ２０デュロメータ以下の硬さを有することができる。いくつかの実施態様では、第２の材料は、少なくともショアＡ５デュロメータまたは少なくともショアＡ１０デュロメータの硬さを有することができる。より硬い構造材料にわたってより柔らかい層を形成するように第２の材料において用いられる１つの好ましい材料は、シリコンポリマー材料またはシリコンハイドロゲル材料であるものとすることができるシリコンベースの材料である。特徴（ｉｉ）および（ｉｉｉ）に関して、より柔らかい第２の材料を有するそのような外皮部分は、少なくとも２ミクロン、少なくとも５ミクロンまたは少なくとも１０ミクロンまたは少なくとも２０ミクロンの厚さを有し、２００ミクロン以下、１００ミクロン以下、５０ミクロン以下、２５ミクロン以下、２０ミクロン以下、または、１５ミクロン以下の厚さを多くの場合に有する層にあるものとすることができる。そのような外皮部分は、インプラントデバイスにおける（例えば、ヘッドもしくは導管の外側、または、内部通路の壁における）露出される表面を有することができるか、または、例えば湿潤剤もしくは抗菌薬の材料のさらなる層によって覆われることができる。シリコンハイドロゲル材料は、コンタクトレンズにおいて用いられるようなシリコンハイドロゲルであるものとすることができる。そのようなシリコンハイドロゲルは、ポリシロキサンの疎水性に対抗するために親水性官能基を含むことができる。そのような親水性官能基は、例えば、ピロリドンベースの官能基（例えば、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドンまたはポリ−Ｎ−ビニル−２−ピロリドンとも称されるＮ−ビニルピロリドンまたはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の組み込み）、アクリルアミドベースの官能基（例えばジメチルアクリルアミド官能基）、グリコールベースの官能基（例えばポリエチレングリコール）および／またはＴＲＩＳベースの官能基等の１つまたは複数の材料によって提供することができる。いくつかの例示的な市販のシリコンハイドロゲル材料製品としては、ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ Ａ（ボシュロム（Ｂａｕｓｃｈ＆Ｌｏｍｂ））、Ｉｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ Ａ（チバビジョン（ＣＩＢＡ Ｖｉｓｉｏｎ））、Ｉｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ Ｂ（チバビジョン（ＣＩＢＡ Ｖｉｓｉｏｎ））、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ Ａ（クーパービジョン（Ｃｏｏｐｅｒ Ｖｉｓｉｏｎ））、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ Ａ（ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョンケア（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｖｉｓｉｏｎ Ｃａｒｅ））およびｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ Ａ（ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョンケア（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｖｉｓｉｏｎ Ｃａｒｅ））が挙げられる。

特徴（ｖ）または（ｖｉ）のうちのいずれかに関して、そのような露出される表面は、２００ナノメートル以下、１００ナノメートル以下、５０ナノメートル以下、３５ナノメートル以下、２５ナノメートル以下、２０ナノメートル以下、１５ナノメートル以下または１０ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有することができる。そのような平均粗さ（Ｒａ）は、多くの場合に、少なくとも１ナノメートルまたは少なくとも２ナノメートルまたは少なくとも５ナノメートルであるものとすることができる。平均粗さＲａは、任意の好適な分析技法によって求めることができる。平均粗さ（Ｒａ）は、光学的な非接触式の形状測定、レーザ形状測定または原子間力顕微鏡（ＡＦＭ：ａｔｏｍｉｃ ｆｏｒｃｅ ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ）によって求められるようなものとすることができる。好ましい実施態様では、平均粗さ（Ｒａ）は、光学的な非接触式の形状測定によって求められるようなものである。

特徴（ｖｉｉ）または（ｖｉｉｉ）のうちのいずれかに関して、そのような湿潤剤は、そのような湿潤剤を含まないインプラントデバイスの材料に対して、露出される表面に増大した親水性を与える任意のポリマーまたは非ポリマー材料であるものとすることができる。そのような湿潤剤は、（例えば、架橋もしくはポリマー官能化によって）不動であるものとすることができるか、または、経時的に溶出することができる（例えば、堆積される表面コーティング、もしくは、材料組成物に混合される浸出可能な成分）。湿潤剤は、１つまたは複数の界面活性剤であるか、または、１つまたは複数の界面活性剤を含むことができる。複数の湿潤剤を一緒に用いることができる。湿潤剤は、所望の湿潤性を一緒に提供する複数の成分を含むことができる。いくつかの例示的な湿潤剤としては、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、ポリ（オキシエチレン）−ポリ（オキシブチレン）コポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポロキサミンおよびヒアルロン酸が挙げられる。湿潤剤は、単独でもしくは別の材料と混合されるコーティングとして塗布されることができるか、構成の材料の一部であるものとすることができるか、または、インプラントデバイスの表面に結合することができる。例えば、ポリエチレングリコールは、大気圧プラズマ誘発グラフト化等によって、シリコンエラストマーにグラフト化することができる。別の例として、ポリエチレングリコールは、いくつかのシリコン材料と（例えばポリジメチルシロキサンと）共重合されることができる。他の例として、これらの例示的な材料のいずれかを、コーティングとして表面上に堆積させることができる。湿潤剤は、露出される表面におけるシリコンハイドロゲル組成物の一部であるものとすることができる。

特徴（ｉｘ）または（ｘ）のうちのいずれかに関して、そのような抗菌薬は、抗菌特性を有する（例えば、微生物を殺傷するかまたは微生物の成長もしくは微生物との相互作用を阻止する）任意の材料であるものとすることができ、これは、抗菌薬を有するそのような露出される表面上のバイオフィルムの形成を防止するように大いに役立つことができる。そのような抗菌薬は、例えば、カテーテルおよびコンタクトレンズまたはカテーテルもしくはコンタクトレンズとともに用いられるように記載されたようなタイプのものであるものとすることができる。そのような抗菌薬は、（例えば共有結合または強固なイオン付着）によって不動であるものとすることができるか、または、経時的に溶出することができる（例えば、堆積される表面コーティング、もしくは、材料組成物に混合される浸出可能な成分）。複数の抗菌薬を一緒に用いることができる。抗菌薬は、抗菌作用を一緒に提供する複数の成分を含むことができる。抗菌薬は、インプラントデバイスの外側面において露出され、および／または、内部通路の壁の表面において露出されるインプラントデバイスのポリマー組成物に組み込まれるかまたは塗布されることができる。抗菌剤は、インプラントデバイス、もしくは、インプラントデバイスの予備的な成形体を製造するために材料を使用する前に材料に組み込むことができるか、または、予備的な成形体の形成後に材料に組み込むことができる。抗菌薬は、他の成分と混合することができるか、付着されるコーティングの形態であるものとすることができるか、または、ポリマー材料（例えばポリシロキサン）もしくはインプラントデバイスの他の材料に共有結合によってもしくは別様に取り付けられることができる。いくつかの例示的な抗菌薬としては、銀（例えば、銀金属または銀塩および酸化銀の形態を含む）、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ＰＥＧおよび抗微生物ペプチドが挙げられる。いくつかの実施態様では、抗微生物ペプチドが好ましい。いくつかの他の例示的な抗菌薬としては、クロルヘキシジンおよび銀スルファジアジン含浸物またはクロルヘキシジンもしくは銀スルファジアジン含浸物、ミノサイクリン−リファンピシン含浸物、銀含有ナノ粒子含浸物、抗微生物ペプチド含浸物、または、イオンもしくは共有結合による組み込み（例：例えばベータディフェンシン、インドリシジン、セクロピンＡ、ならびに、マガイニン、メリニン、プロタチンおよびラクトフェリン等の小さい陽イオンペプチド）が挙げられる。抗菌薬、ならびに、取り付けるかまたは付着させる方法および作用物質のいくつかの他の例は、例えば、以下の公表文献において見出すことができ、それらの内容全体が参照により本明細書に援用される。
・スーザ、クラウディア（Ｓｏｕｓａ、Ｃｌａｕｄｉａ）ら、Ｍｉｎｉ−Ｒｅｖｉｅｗ：Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ−ｒｅｃｅｎｔ ａｄｖａｎｃｅｓ ａｎｄ ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ、Ｂｉｏｆｏｕｌｉｎｇ、第２７巻、第６号、６０９〜６２０ページ、２０１１年７月。
・ダネーゼ、ポール・Ｎ（Ｄａｎｅｓｅ、Ｐａｕｌ Ｎ）、Ａｎｔｉｂｉｏｆｉｌｍ Ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ：Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｃｏｌｏｎｉｚａｔｉｏｎ、Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ＆Ｂｉｏｌｏｇｙ、第９巻、８７３〜８８０ページ、２００２年８月。
・グウ、シャオボー（Ｇｕ、Ｘｉａｏｂｏ）ら、Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｅｒａｇｅｎｉｎｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｂａｃｔｅｒｉａｌ Ｃｏｌｏｎｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｙｄｒｏｇｅｌ Ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓｅｓ、ＩＯＶＳ、第５４巻、第９号、６２１７〜６２２３ページ、２０１３年９月、Ｔｈｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｉｎ Ｖｉｓｉｏｎ ａｎｄ Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．、ｗｗｗ．ｉｏｖｓ．ｏｒｇ。
・サンビー、ヴォーン（Ｓａｍｂｈｙ、Ｖａｕｎ）ら、Ｓｉｌｖｅｒ Ｂｒｏｍｉｄｅ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅ／Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ：Ｄｕａｌ Ａｃｔｉｏｎ Ｔｕｎａｂｌｅ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ、Ｊ．Ａｍ．Ｃｈｅｍ．Ｓｏｃ、第１２８巻、第３０号、９７９８〜９８０８ページ、２００６年。
・リー・Ｘ（Ｌｉ Ｘ）ら、Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｓｕｒｆａｃｅｓ ｗｉｔｈ ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ ｓｈｏｒｔ ｐｅｐｔｉｄｅｓ ｈａｖｉｎｇ ｂｒｏａｄ ｓｐｅｃｔｒｕｍ ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ ａｎｄ ｓａｌｔ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ、Ａｃｔａ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ、第１０巻、第１号、２５８〜２６６ページ、２０１４年１月。
・ミシュラ、ビワジット（Ｍｉｓｈｒａ、Ｂｉｗａｊｉｔ）ら、Ｓｉｔｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｍｍｏｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｐｏｔｅｎｔ ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ ｐｅｐｔｉｄｅ ｏｎｔｏ ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ：ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｇａｉｎｓｔ ｕｒｉｎａｒｙ ｔｒａｃｔ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｐａｔｈｏｇｅｎｓ、Ｊ．Ｍａｔｅｒ．Ｃｈｅｍ．Ｂ、第２巻、１７０６〜１７１６ページ、２０１４年。
・コール、ネリダ（Ｃｏｌｅ、Ｎｅｒｉｄａ）ら、Ｉｎ Ｖｉｖｏ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｍｅｌｉｍｉｎｅ ａｓ ａｎ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓｅｓ ｉｎ Ｍｏｄｅｌｓ ｏｆ ＣＬＡＲＥ ａｎｄ ＣＬＰＵ、ＩＯＶＳ、第５１巻、第１号、３９０〜３９５ページ、２０１０年１月。
・バラバン、ナオミ（Ｂａｌａｂａｎ、Ｎａｏｍｉ）ら、Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ ｂｉｏｆｉｌｍ ｏｎ ｄｉａｌｙｓｉｓ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｎｄ ａｄｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏ ｈｕｍａｎ ｃｅｌｌｓ、Ｋｉｄｎｅｙ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、第６３巻、３４０〜３４５ページ、２００３年。
・米国特許第７２８２２１４号明細書。
・米国特許出願公開第２００２／００６８０１３号明細書。

抗微生物ペプチドは、それら単独で、または、露出される表面において抗微生物ペプチドを動かなくさせることに役立つ別の材料（例えばポリマー材料）との混合物に入れて、表面に堆積させることができる。例えば、そのような抗菌薬は、抗菌薬を動かなくさせることに役立つポリマー材料と混合することができる。そのようなポリマー材料は、例えば上記で挙げたポリマー湿潤剤のいずれかである湿潤剤であるものとすることができる。いくつかの好ましい代替形態では、抗微生物ペプチドは、既知の方法に従って、ポリマー材料、例えばシリコン材料に共有結合によって取り付けることができる。そのような抗微生物ペプチドは、予備的なインプラントデバイス成形体の露出される材料に直接的に結合させることができるか、または、そのような予備的なインプラントデバイス成形体の表面にわたって次に堆積されるポリマーに予め結合させておくことができる。そのような共有結合による結合または取り付けは、１つまたは複数の結合剤の使用によるものであるものとすることができる。結合剤を使用して、異種の材料間（例えば、インプラントデバイスのポリマー材料と抗微生物ペプチドまたは他の抗菌薬との間）の親和性および接着を改善する安定した結合を提供することができる。結合剤は、有機、無機および有機−無機であるものとすることができる。いくつかの例示的な有機結合剤としては、イソシアネート、無水物、アミド、イミド、アクリレート、クロロトリアジン、エポキシドおよび有機酸、ならびに、種々のモノマー、ポリマーおよびコポリマーが挙げられる。いくつかの例示的な無機結合剤としては、ケイ酸塩が挙げられる。いくつかの例示的な無機−有機結合剤としては、シランおよびチタン酸塩が挙げられる。シランは、シリコンおよびシリコンハイドロゲル材料への共有結合による結合のための結合剤の１つの好ましい群である。抗菌薬としてのポリエチレンオキシドの場合、ポリマーは、予備的なインプラントデバイス成形体の露出される表面にわたって堆積させることができるか、または、シリコンもしくはシリコンハイドロゲル表面に共有結合によって取り付けられることができる。

特徴（ｉｖ）〜（ｘ）のいずれかにおけるように、インプラントデバイスが第２の材料の露出される表面を含む場合、そのような露出される表面は、連続的もしくは不連続的な表面の特徴部の形態であるものとすることができる。連続的な表面の特徴部とは、均質な表面特性の連続的な表面エリアを意味する。不連続的な表面の特徴部とは、異なる表面特性を有する表面エリア（例えば、スポットに存在する湿潤剤、抗菌薬等を含まない）によって隔てられる、或る表面特性の別個の領域（例えば、湿潤剤、抗菌薬等の表面スポット）等の、異なる表面特性を有する複数の別個の表面エリアを含む表面エリアを意味する。露出される表面は、連続的であるかまたは不連続的であるかにかかわらず、少なくとも１平方ミリメートル、少なくとも２平方ミリメートル、少なくとも３平方ミリメートル、５平方ミリメートル、少なくとも１０平方ミリメートル、少なくとも２０平方ミリメートル、少なくとも５０平方ミリメートルまたは少なくとも１００平方ミリメートルの面積を有することができる。不連続的な露出される表面の面積とは、別個の領域（例えば表面スポット）が延びる、エリアの外周内の全ての表面相を含む露出される表面の全体的なエリアを意味する。いくつかの好ましい実施態様では、露出される表面は、連続的な表面の特徴部の形態である。特徴（ｖｉ）、（ｖｉｉｉ）または（ｘ）のうちのいずれかにおけるように、第２の材料の露出される表面が導管の外側の遠位部分にある場合、露出される表面は、導管の長手方向長さに沿って、またはさらには導管の全長にわたってもしくは本質的に全長にわたって、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートルまたは少なくとも５ミリメートルまたは少なくとも１０ミリメートルを延びることができる。

インプラントデバイスのヘッド上の第２の材料の露出される表面は、インプラントデバイスが埋め込まれると、フィステルに隣接する組織に向かっておよび／または離れるように（例えば眼窩内の結膜に向かってまたは離れるように）配置することができる。ヘッド上の第２の材料の露出される表面は、ヘッドの外面の全てにわたってまたは本質的に全てにわたって延びることができる。導管上の第２の材料の露出される表面は、導管の少なくとも一部の外周の周りに全体的にまたは本質的に全体的に延びることができ、埋め込まれるとフィステル内に配置される導管の部分を含む、導管の外面の全てまたは本質的に全てにわたって延びることができる。第２の材料の露出される表面は、インプラントデバイスの内部通路の壁の一部、全てまたは本質的に全てにわたって延びることができる。

いくつかの実施態様では、単一の成分が複数の効果を与えることができるか、または、複数の成分が一緒に複数の効果を与えることができる。例えば、単一の成分、または、複数の成分が一緒に、湿潤剤および抗菌薬の双方として働くことができる。

特徴（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちのいずれか１つに関して、インプラントデバイスの表面に向かって、より硬いものからより柔らかいものまでグラデーションになっている複数の層があるものとすることができる。例えば、１つまたは複数の追加材料層を、第１の材料と第２の材料との間に配置することができ、中間の材料は、第１の材料の硬さと第２の材料の硬さとの間の中間の硬さを有する。例えば、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第１の材料の硬さよりも小さく、および、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第２の材料の硬さよりも大きい、そのような中間の硬さを有する材料を第１の材料と第２の材料との間に配置することができる。そのような中間の材料は、ショアＡ１０デュロメータ、ショアＡ１５デュロメータ、ショアＡ２０デュロメータまたはショアＡ２５デュロメータの下限、および、ショアＡ５０デュロメータ、ショアＡ４５デュロメータ、ショアＡ４０デュロメータまたはショアＡ３５デュロメータの上限を有する範囲内の硬さを有することができる。そのような中間の材料は、いくつかの好ましい実施態様では、シリコン材料であるものとすることができる。

特徴（ｘｉｉ）に関して、潤滑剤は、内部通路のそのような表面に高められた潤滑性を与える任意の材料であるものとすることができる。いくつかの例示的な潤滑剤としては、フルオロシリコン材料、非常に滑らかなシリコンフィルムおよびポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーが挙げられる。フルオロシリコン材料としては、１つまたは複数のフルオロ基を含むシロキサンベースのポリマーが挙げられる。潤滑剤として用いることができる１つの例示的なフルオロシリコンは、コポリマージメチルメチルトリフルオロプロピルシロキサンである。潤滑性を与える非常に滑らかなシリコンフィルムの材料の例は、エチルトリアセトキシシラン等のシランベースの材料から作られるフィルムである。潤滑性を与えるいくつかの例示的なポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーとしては、パリレンＮまたはパリレンＣポリマー製品（Ｐａｒａ Ｔｅｃｈ Ｃｏａｔｉｎｇ， Ｉｎｃ．）が挙げられる。そのような潤滑材料のコーティングまたはそのような潤滑材料を含むコーティングは、溶液またはスラリーからの堆積等と、必要に応じてそれに続く乾燥および硬化を行う、任意の好適な技法によって内部通路の壁に形成することができる。ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーは、例えば化学気相堆積によって堆積させることができる。そのような潤滑剤のコーティングまたは潤滑剤を含有するコーティングは、所望のレベルの潤滑性を与えるように任意の所望の厚さを有することができる。そのようなコーティングは、多くの場合に、１ミクロン、２ミクロン、５ミクロンまたは１０ミクロンの下限、および、２００ミクロン、１００ミクロン、５０ミクロン、２５ミクロンまたは１５ミクロンの上限を有する範囲内の厚さを有することができる。

特徴（ｘｉｉｉ）に関して、放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤の形態であるものとすることができるか、または、放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤が混合されていることができるポリマー材料、例えば、放射線濃度とも称される、高い放射線不透過性を有する粒子状のフィラーを含むことができる。放射線不透過性としてまたは材料に放射線不透過性を与えるように用いることができるいくつかの放射線不透過性添加剤の例としては、硫酸バリウム、チタン金属、タンタル金属、金金属、白金金属、ヨウ素、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマスおよびタングステンのうちの１つまたは複数が挙げられる。いくつかの他の放射線不透過性添加剤は、ポリマーマトリックス材料に埋め込まれる（例えば上記で列挙した金属のうちのいずれかの）金属ビードまたは金属ワイヤの形態であるものとすることができる。そのような放射線不透過性添加剤は、固形の粒子状フィラーとして樹脂組成物に加えることができるか、または、放射線不透過性材料を有する初期の組成物において溶液に存在し、次に、製造処理中に沈殿することができる。放射線不透過性材料は、特定の放射線不透過性添加剤の放射線濃度特性に一部依存する、所望のレベルの放射線不透過性を材料に提供するように、任意の所望の量の放射線不透過性添加剤を含むことができる。多くの実施態様において、放射線不透過性添加剤は、１質量％、５質量％、１０質量％、１５質量％または２０質量％の下限、および、９０質量％、８０質量％、７０質量％、６０質量％、５０質量％または４０質量％の上限を有する範囲内の量で放射線不透過性材料に存在することができる。放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤に加えて、１つまたは複数のポリマー構成要素を含むことができる。そのようなポリマー構成要素は、インプラントデバイスのいずれかの部分を作製するための、本明細書において記載されるポリマー材料のいずれかであるものとすることができる。いくつかの実施態様では、ポリマー材料はシリコン材料を含む。種々の実施態様では、放射線不透過性材料を含む導管の少なくとも一部は、少なくとも５０ハンスフィールドユニット、少なくとも１００ハンスフィールドユニット、少なくとも２００ハンスフィールドユニット、少なくとも３００ハンスフィールドユニットまたは少なくとも４００ハンスフィールドユニットの放射線濃度を有することができる。そのような放射線濃度は、種々の実施態様では、多くの場合に、１０００ハンスフィールドユニット以下、９００ハンスフィールドユニット以下、８００ハンスフィールドユニット以下、または、７００ハンスフィールドユニット以下であるものとすることができる。いくつかの好ましい実施態様では、導管の放射線不透過性部分は、導管の長手方向長さに沿って、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、少なくとも５ミリメートルまたは少なくとも６ミリメートル延びる。いくつかの実施態様では、導管の放射線不透過性部分は、導管の遠位端を含む導管の長手方向長さの少なくともそのような部分を含むことができる。そのような放射線不透過性部分は、ヘッドの遠位に少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートルまたは少なくとも３ミリメートルである、ヘッドに向かう近位端を有することができる。いくつかの実施態様では、導管全体を放射線不透過性材料から作ることができる。他の実施態様では、インプラントデバイスのヘッドも放射線不透過性材料から作ることができる。しかし、いくつかの好ましい実施態様では、ヘッドの少なくとも一部、より好ましくはヘッドのフランジ付き部分の実質的に全て、さらにより好ましくはヘッドの実質的に全ては、導管の放射線不透過性部分の放射線濃度よりも小さい放射線濃度を有し、これは、多くの場合に、７５ハンスフィールドユニット以下、６０ハンスフィールドユニット以下、４０ハンスフィールドユニット以下、３０ハンスフィールドユニット以下、または、２０ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度であるものとすることができる。いくつかの特に好ましい実施態様では、ヘッドは放射線不透過性添加剤を含有しない。放射線不透過性の導管部分を有することは、埋め込みのために導管の適切な位置決めを確実にするための、埋め込み処置中の導管のその部分の放射線撮像を容易にし、および／または、例えばインプラントデバイスの埋め込み後の可能性のある移動を検出するための、埋め込み後の導管のその部分の位置決めの長期のモニタリングを可能にする。実質的に透明なまたは半透明のヘッド（好ましくは高い放射線透過性および可視光に対する高い透明性の双方を有する）を有することは、インプラントデバイスを（例えば眼窩において）あまり見えなくし、したがって、埋め込まれたときに、患者にとって、より美的に好ましい。ヘッドの少なくとも一部、および、好ましくはヘッドの少なくともフランジ付き部分は、可視光に半透明であるか、またはさらには、可視光に透明であるものとすることができる。ヘッドの少なくとも一部、および、好ましくはヘッドの少なくともフランジ付き部分は、１．５以下、１．４５以下、１．４以下、または、１．３５以下の屈折率を有することができる。屈折率は多くの場合に、少なくとも１．３であるものとすることができる。

特徴（ｘｉｖ）に関して、施条は、螺旋状の溝、凹部、または、内部通路の壁における他の表面形状を含むことができ、内部通路の長手方向長さの一部または全てを下に延びることができる。

特徴（ｘｖ）に関して、延長部分は、伸長および収縮するプリーツ状もしくはアコーディオン状の構造部を含むか、または、プリーツ状もしくはアコーディオン状の構造部であるものとすることができる。

特徴（ｘｖｉ）に関して、滅菌パッケージ、インプラントデバイスおよび保存液体は、例えば、本開示の包装された製品の態様に関して記載されるようなものであるものとすることができる。

種々の特徴の改良および付加的な特徴を、副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法に適用可能である。
副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法が、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、予備的な導管構造部の少なくとも一部にわたって、または、予備的な内部通路構造部の少なくとも一部にわたって、そのような第２の材料を形成することを含むことができる。第２の材料は、既存の第１の材料または予め設けられた第２の材料にわたって形成することができるため、インプラントデバイス構造は、先行する第２の材料にわたって１つの第２の材料が配置された状態の複数の第２の材料を含むことができる。第２の材料を形成することは、既存の材料の表面において、既存の材料に添加剤を含浸させることまたは添加剤を反応させること等によって、予備的な構造部の既存の材料の特性を変更することを含むことができる。最終的なインプラント製品を準備するための最終的な処理中に形成される第２の材料は、インプラントデバイス製品の表面において露出され、インプラントデバイスの特定の性質、例えば、非常に滑らかな表面、親水性および／または抗菌作用を提供することができる。いくつかの実施態様では、この方法において用いられる予備的な成形体を提供することは、先行する予備的な成形体を変更することを含むことができる。いくつかの実施態様では、予備的な成形体を提供することは、樹脂組成物を硬化させることを含むことができる、予備的な成形体の形状で高分子組成物を成形することを含むことができる。そのような成形技法は、射出成型、圧縮成形およびトランスファー成形を含むことができる。そのような成形は、インプラントデバイスの基部構造を形成する押し出しされた筒状のシャフト等の、既存の構造部において行うことができる。インプラントデバイスの他の特徴部（例えばヘッドおよび固定突起）は、押し出しされた成形体の周りに成形することができる。第２の材料を重ねて形成することができる予備的な成形体を提供することは、成形された物品からバリを取り除き、第２の材料を塗布するためのより滑らかな表面を提供することを含むことができる。第２の材料を形成することは、任意の堆積または含浸技法を含むことができる。いくつかの例示的な技法は、第２の材料の薄層を塗布するための浸漬成形または吹き付け成形を含む。そのような浸漬成形または吹き付け成形は、第２の材料の少なくとも１つの前駆体を有する前駆体溶液を塗布すること、前駆体溶液を乾燥させて予備的な成形体上に残りの前駆体を残すこと、および任意選択的に、必要に応じて残りの前駆体を硬化させ、第２の材料の最終的な高分子組成物を形成することを含むことができる。いくつかの実施態様では、第２の材料の高分子組成物は熱硬化性樹脂を含むことができ、硬化は、予備的な成形体上の前駆体を加熱し、熱硬化性組成物を硬化させることを含むことができる。乾燥中に、インプラントデバイス成形体は、三次元スピニングに供され、材料が堆積される予備的なインプラントデバイスの表面上の堆積された材料の均一な分散を促すことができる。第２の材料を形成することは、インプラントデバイス構造の所望の部分にわたって断続的な材料を最初に形成すること、および次に、予備的な材料の少なくとも一部にわたって第２の材料を形成することを含むことができる。予備的な材料も、後で塗布される第２の材料と同じであるかまたは異なり得る第２の材料であるものとすることができる。第２の材料を形成することは、予備的なインプラントデバイス成形体の所望の部分にわたって予備的な材料を形成すること、および次に、予備的な材料を変更して所望の第２の材料の組成物を形成することを含むことができる。例えば、そのような変更は、添加材料（例えば抗菌薬、湿潤剤、潤滑剤）を予備的な材料に加えることを含むことができる。

種々の他の特徴の改良および付加的な特徴を、第１の態様の副鼻腔アクセスデバイスに適用可能である。
インプラントデバイスは、眼窩内の涙器と副鼻腔（例えば、篩骨蜂巣、前頭洞または上顎洞）との間に埋め込まれるように構成することができ、そのように埋め込まれると、近位端は、眼窩内の涙器内に配置され、遠位端は副鼻腔内に配置される。

導管は、導管の外面が、インプラントデバイスが埋め込まれるとインプラントデバイスを固定することを助ける固定表面特徴部を含むように構成することができる。固定表面特徴部は、突起エリアおよび凹部エリアを含む。第２の最小の壁厚は、凹部エリアのうちの少なくとも１つに対応する位置において生じることができる。インプラントデバイスは、埋め込まれると、導管が、凹部エリアの少なくとも一部がフィステル内に配置され、突起エリアの少なくとも一部がフィステル内に配置され、露出された組織にフィステル内で係合してインプラントデバイスを固定する状態で、フィステルを通して配置されるように構成することができる。突起エリアにおける突起発生部の構造的および機械的な特徴は、突起エリアの固定性能に影響を与える可能性がある。凹部エリアに対する突起エリアの高さは、インプラントデバイスが埋め込まれるときの固定の有効性に影響を与えることができる。より大きな高さは、より高い固定の有効性を提供することができるが、フィステルに挿入しなければならないインプラントデバイスの、より大きな全体的な幅も伴う可能性がある。突起エリアは、少なくとも０．１ミリメートル、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．２５ミリメートル、少なくとも０．３ミリメートルまたは少なくとも０．３５ミリメートルの、凹部エリアに対する高さを有することができる。突起エリアは、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１ミリメートル以下、０．７５ミリメートル以下、０．５ミリメートル以下、０．４５ミリメートル以下または０．４ミリメートル以下の、凹部エリアに対する高さを有することができる。高さは、隣接する凹部のエリアに対する特定の突起発生部であるものとすることができる。突起発生部は、本明細書では固定突起とも称される。そのような固定突起は、埋め込みのために導管がフィステルを通して挿入されると撓んで変形し、例えば、挿入中に、フィステル内に配置される組織に固定突起が接触すると、挿入の方向とは反対の方向に撓んで変形するように構成することができる。挿入後に、固定突起は、経時的にそれらの元の形状に戻り、隣接する組織内により深く延び、インプラントデバイスをより良く固定することができる。固定突起の機械的な特性は、構成の材料によって影響を受ける可能性がある。突起エリア、および同様にインプラントデバイスの他の構造化された部分の構成の好ましい材料は、ポリマー材料である。ポリマー材料は、好ましくは、医療グレードの材料であるものとすることができる。いくつかの好ましいポリマー材料はシリコンおよびポリウレタンである。改善された性能のために、構成の構造材料は、フィステルの近傍において組織と確実に相互作用する剛性を有し、例えば、負荷分割および良好な固定を促すべきである。構造的な目的での構成の１つの好ましい材料（例えば使用のためのまたは「第１の材料」）は、５０、６０、７０または８０の下限、および、１００、８０、７０または６０の上限を有する範囲内のデュロメータ（ショアＡ）を有するポリマー材料（例えば、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ウレタンコポリマー、シリコン−ポリカーボネートコポリマー、ポリカーボネート−ウレタンコポリマー、または、シリコン−ポリカーボネート−ウレタンコポリマー）であり、但し、上限は下限よりも大きくなければならない。１つの好ましい範囲は、６０〜１００のデュロメータ（ショアＡ）であり、７０〜１００または８０〜１００の範囲がさらにより好ましい。いくつかの実施態様の場合、ポリマー材料は、約６０、約７０、約８０または約１００のデュロメータ（ショアＡ）を有する。突起エリアの突起発生部の機械的な特性は、突起発生部の幾何学的形状によっても影響を受ける。突起発生部は、基部から突起発生部の頂部に向かう方向にテーパー状になるかまたは狭まる幅を有することができ、基部は、導管の内部通路に向かって配置される突起発生部の一部であり、突起発生部の頂部は、導管の内部通路から離れる、突起発生部の先端である。幅は、導管の長さを横断するものであるものとすることができる。突起発生部は、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１．２５ミリメートル以下、１ミリメートル以下または０．７５ミリメートル以下である、基部における幅を有することができる。突起発生部のうちの１つまたは複数は、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．３ミリメートル、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートルまたは少なくとも１ミリメートルである、基部における幅を有することができる。突起発生部は、基部における幅の０．７５倍以下、基部における幅の０．５倍以下、または、基部における幅の０．２５倍以下である、頂部に隣接する幅を有することができる。突起発生部は、基部の幅の０．８倍以下、基部の幅の０．７倍以下、基部の幅の０．６倍以下、または、基部における幅の０．５倍以下である、基部と頂部との間の中途の幅を有することができる。

突起エリアは、インプラントデバイスが埋め込まれるとフィステルの内部に対応するように位置付けられる単一の突起発生部の特徴部によって提供することができる。より好ましい実施態様では、突起エリアは、導管の外面において離間した複数の突起発生部を含む。突起発生部は、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも１．２５ミリメートル、少なくとも１．４ミリメートルまたは少なくとも１．７５ミリメートルの、１つまたは複数の方向への中心間距離を有することができる。突起発生部は、２．５ミリメートル以下、２ミリメートル以下、１．７５ミリメートル以下または１．６ミリメートル以下の中心間距離を有することができる。突起発生部は、導管に長手方向に沿う中心間距離を有することができる。突起発生部は、突起発生部の基部の幅の少なくとも０．５倍、または、突起発生部の基部の幅の少なくとも１倍、または、突起発生部の基部の幅の少なくとも２倍である、中心間距離を有することができる。突起発生部は、突起発生部の基部の幅の５倍以下、突起発生部の基部の幅の４倍以下、突起発生部の基部の幅の３倍以下、または、突起発生部の基部の幅の２倍以下である、中心間距離を有することができる。

突起エリアは、インプラントデバイスが埋め込まれるとフィステル内に配置される導管の少なくとも一部を含む、導管の長手方向部分に位置付けることができる。突起エリアは、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも２ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも３ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも４ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも５ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも６ミリメートル延びるか、または、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも８ミリメートル延びる、導管の長手方向部分にあるものとすることができる。突起エリアを含む導管の長手方向部分は、３０ミリメートル以下、２５ミリメートル以下、２０ミリメートル以下、１５ミリメートル以下、または、１０ミリメートル以下であるものとすることができる。突起エリアを含む導管の長手方向部分は、インプラントデバイスの近位端から少なくとも２ミリメートル、インプラントデバイスの近位端から少なくとも３ミリメートル、インプラントデバイスの近位端から少なくとも４ミリメートル、または、インプラントデバイスの近位端から少なくとも６ミリメートルに配置することができる。突起を含む導管の長手方向部分は、インプラントデバイスのヘッドから少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、または、少なくとも６ミリメートルに配置することができる。ヘッドと突起エリアの始まりとの間にかなりの距離を設けることは、ヘッドが組織の表面上でより良く「浮く」ことを可能にし、これは、患者の快適さおよびデバイスの性能を高めることができる。突起エリアは、導管の長手方向部分に沿って配置することができ、突起エリアは、導管の長手方向部分に沿うエリアの４０％以下、導管のその長手方向部分に沿うエリアの３５％、導管のその長手方向部分に沿うエリアの２５％以下、または、導管のその長手方向部分に沿うエリアの２０％以下を覆う。突起発生部間にかなりの間隔を設けることは、固定表面特徴部による組織のより良い係合を可能にすることができる。突起発生部のうちのいくつかまたは全ては、導管の第２の長手方向部分にあるものとすることができる。

突起エリアは、少なくとも１つの周方向隆起部を含むことができる。周方向隆起部とは、導管の外周全体の周りに延びる隆起部を意味する。突起エリアは、少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも５つ、または、少なくとも６つの周方向隆起部を含むことができる。突起エリアは、いくつかの実施態様では、２０個以下、１５個以下、または、１０個以下の周方向隆起部を含むことができる。突起エリアは、螺旋状の隆起部を含むことができる。そのような螺旋状の隆起部は、導管の長手方向部分に沿って延びることができる。突起エリアは、１つのノブを含むことができるか、または、複数のノブを含むことができる。固定表面特徴部は、テクスチャー加工された表面を含むことができ、突起エリアは、テクスチャー加工された表面の突起部分を含み、凹部エリアは、テクスチャー加工された表面の凹状部分を含む。

インプラントデバイスの長さは、フィステルの全長を通って延びるほど十分な導管の長さ、プラス、フィステルの近位の涙器およびフィステルの遠位の副鼻腔において所望の任意の延長距離を提供するように選択することができる。インプラントデバイスおよび導管またはインプラントデバイスもしくは導管の長さは、２ミリメートル、３ミリメートル、４ミリメートル、５ミリメートル、８ミリメートル、１０ミリメートル、１２ミリメートルまたは１５ミリメートルの下限、および、５０ミリメートル、４０ミリメートル、３０ミリメートル、２５ミリメートル、２０ミリメートル、１５ミリメートルまたは１０ミリメートルの上限を有する範囲内にあるものとすることができ、但し、上限は下限よりも大きい。フィステルが眼窩と篩骨蜂巣または上顎洞との間にあるときのいくつかの実施態様の１つの好ましい範囲は、インプラントデバイスの長さおよび導管の長さまたはインプラントデバイスの長さもしくは導管の長さが、１０ミリメートル〜３０ミリメートルの範囲内にあるものであり、１５ミリメートル〜２５ミリメートルの範囲がより好ましい。インプラントデバイスまたは導管の長さとは、インプラントデバイスまたは導管に長手方向に沿う寸法、場合によっては、インプラントデバイスまたは導管の近位端から遠位端までの寸法を意味し、内部通路を通る長手方向軸に沿うものであるものとすることができる。長さは、例えば内部通路が直線的である場合には直線であるものとすることができ、または、長さは、例えば内部通路が直線的でない場合には、曲線もしくは何らかの他の形状であるものとすることができる。本明細書において長さに対する横断方向に言及する場合、その言及は、その点における長さの長手方向に対する直角（例えば、長さの線または長さの湾曲に対する接線に対する直角）に対するものである。導管が、導管を延長および短縮するように伸長可能および収縮可能な延長部分を含む場合、完全な収縮によって完全に短縮されるとともに完全な伸長によって完全に延長されるインプラントデバイスは、記載した長さ範囲内にあるものとすることができる。

インプラントデバイスは、有利には、所望のサイズのフィステル内にぴったりと嵌まるように、適切な幅寸法の導管を用いて設計することができる。インプラントデバイスは、インプラントデバイスの長さを横断する突起エリアの最大の範囲によって画定される、第１の外側幅寸法を有することができ、第１の外側幅は、０．７５ミリメートル、１ミリメートル、１．２５ミリメートル、１．５ミリメートル、１．７５ミリメートルまたは２ミリメートルの下限、および、８ミリメートル、７ミリメートル、６ミリメートル、５ミリメートル、４ミリメートル、３ミリメートル、２．５ミリメートル、２ミリメートルまたは１．７５ミリメートルの上限を有する範囲内であり、但し、当然ながら、上限は下限よりも大きくなければならない。導管は、インプラントデバイスの長さを横断する凹部エリアの最小の範囲によって画定される、第２の幅寸法を有することができ、この第２の外側幅寸法は、突起エリアによって画定される第１の外側幅寸法よりも小さい。凹部エリアによって画定される第２の外側幅寸法は、０．２ミリメートル、０．２５ミリメートル、０．３５ミリメートル、０．５ミリメートル、０．６ミリメートルまたは０．７ミリメートルの下限、および、１．５ミリメートル、１ミリメートル、０．９ミリメートルまたは０．７５ミリメートルの上限を有する範囲内の量だけ、突起エリアによって画定される第１の外側幅寸法よりも小さいものとすることができる。突起エリアの高さは、第１の外側幅と第２の外側幅との差の半分であるものとすることができる。第１の外側幅および第２の外側幅のうちのいずれか一方またはそれぞれは、円の直径であるものとすることができる。

インプラントデバイスは、インプラントデバイスを通して副鼻腔への流体アクセスを提供するようにインプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置されるように設計されている導管の一部であるかまたは導管の一部を含む、導管の遠位部分の、導管壁を通る、１つまたは複数の側部開口を含むことができる。側部開口は、導管を通して内部通路内に開口することができ、導管の遠位端における内部通路の遠位開口が何らかの理由から塞がれるかまたは狭窄される場合であっても、インプラントデバイスの内部通路と副鼻腔との間に、流体連通のための通路を提供することができる。側部開口のうちの１つまたは複数は、導管の第２の長手方向部分の壁を通ることができ、第２の最小の壁厚を有する壁を通ることができる。側部開口のうちの１つまたは複数は、導管の固定表面特徴部の１つまたは複数の凹部エリア内（例えば周方向隆起部間）に位置付けることができる。導管の第１の長手方向部分におけるよりも薄い、導管の第２の長手方向部分における最小の壁厚によって、導管の第２の長手方向部分、特に、導管の第２の長手方向部分の遠位端付近は、遠位端におけるまたは遠位端付近の導管の圧潰に起因して、より狭窄する傾向にある可能性があり、側部開口は、副鼻腔への代替的な流体アクセスを提供する。

インプラントデバイスは、インプラントデバイスの近位端において導管に隣接するヘッドを含むことができる。インプラントデバイスは、眼窩内の涙器における位置と副鼻腔（例えば前頭洞、篩骨蜂巣または上顎洞）との間で流体接続するようにインプラントデバイスが埋め込まれると、ヘッドが、結膜円蓋におけるような眼窩の涙器内に配置されるように構成することができる。ヘッドは、導管に向かって配置されるとともに、インプラントデバイスが埋め込まれると、フィステルの外側の、フィステルに隣接する組織に係合するように構成されている、ヘッドの側にあるフランジ付きの組織係合面を含むことができる。フランジ付きの組織係合面は平坦な表面であるものとすることができる。フランジ付きの組織係合面は、例えば、フィステル内でのインプラントデバイスの埋め込み後の回転を阻止するため等に、組織に対する表面の着座を改善するように構成されている非平坦な表面特徴部を有することができる。ヘッドは、フランジ付きの組織係合面とは反対側の、導管から離れるようにも配置され、インプラントデバイスが埋め込まれるとフランジ付きの組織係合面が係合する組織から離れて配置される、フェース面を有することができる。フェース面は実質的に平坦であるものとすることができる。フェース面は、インプラントデバイスの近位端に配置することができ、内部通路はフェース面において開口することができる。フェース面とフランジ付きの組織係合面との間の分離距離は、０．２５ミリメートル、０．５ミリメートルまたは０．７５ミリメートルの下限を有するとともに、２ミリメートル、１．５ミリメートルまたは１ミリメートルの上限を有する範囲内にあるものとすることができる。そのような分離距離は、フランジ付きの組織係合面およびフェース面にわたって一定である必要はない。フェース面とフランジ付きの組織係合面との間の最大の分離距離は、ヘッドの深さと称することができ、そのような深さは、フェース面とフランジ付きの組織係合面との間の分離距離に関して上述した範囲内にあるものとすることができる。フランジ付きの組織係合面は、連続的である必要はなく、複数の別個の表面部分に分割することができる。例えば、フランジ付きの組織係合面は、内部通路の一方の側に配置される第１のフランジ付き部分、および、第１の側とは反対側の、内部通路の第２の側に配置される第２のフランジ付きの表面部分を含むことができる。フェース面およびフランジ付きの組織係合面のそれぞれは、それぞれの表面の外側縁上の点間の最大の分離距離を表す長さ寸法を有することができ、長さ寸法を横断する外側縁上の点間の最大の分離距離である幅寸法をそれぞれ有することができる。フェース面およびフランジ付きの組織係合面の長さ寸法は、同じであるものとすることができるか、または、異なるものとすることができる。フェース面およびフランジ付きの組織係合面の幅寸法は、同じであるものとすることができるか、または、異なるものとすることができる。フェース面およびフランジ付きの組織係合面は、対応する外側縁を有することができる。フェース面、フランジ付きの組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、インプラントデバイスが上記で要約したような固定表面特徴部を含む場合、インプラントデバイスの長さを横断する突起エリアの範囲によって画定される導管の第１の外側幅よりも大きいものとすることができる。フェース面、組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、１ミリメートル、２ミリメートル、２．５ミリメートル、２．７５ミリメートル、３ミリメートル、３．５ミリメートル、４ミリメートルまたは５ミリメートルの下限、および、１０ミリメートル、８ミリメートルまたは７ミリメートルの上限を有する範囲内にあるものとすることができる。フェース面、組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての幅寸法は、０．５ミリメートル、１ミリメートル、１．５ミリメートル、１．７５ミリメートルまたは２ミリメートルの下限、および、５ミリメートル、４ミリメートル、３ミリメートル、２．５ミリメートルまたは２ミリメートルの上限を有する範囲内にあるものとすることができ、但し、いつもの通り、上限は下限よりも大きい。フェース面、フランジ付きの組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、インプラントデバイスが上記で要約したような固定表面特徴部を含む場合、突起エリアの範囲によって画定されるような導管の第１の外側幅よりも、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートルまたは少なくとも４ミリメートル大きいものとすることができる。導管のそのような第１の外側幅に対する、フェース面、フランジ付きの組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さの比は、少なくとも１．５または少なくとも２であるものとすることができる。そのような比は、４よりも小さく、３よりも小さく、または、２．５よりも小さいものとすることができる。フェース面、フランジ付きの組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての幅は、インプラントデバイスが上記で要約したような固定表面特徴部を含む場合、突起エリアの範囲によって画定される導管のそのような第１の外側幅よりも（例えば少なくとも０．１ｍｍまたは少なくとも０．２ｍｍだけ）大きくなくてもよく、すなわち、小さくてもよい。フェース面、フランジ付きの組織係合面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての、幅寸法に対する長さ寸法の比は、１、１．２５、１．５、２または２．５の下限、および、５、４、３または２．５の上限を有する範囲内にあるものとすることができ、但し当然ながら、上限は下限よりも大きくなければならない。ヘッドにおいて、幅寸法に対してより大きい長さ寸法を有することは、ヘッドが、眼球と瞼裂の内側の隅部との間で（例えば、涙丘と半月襞との間、または、涙器を通して）眼窩内に位置付けられる場合に特に好ましく、この理由は、長さ寸法が、有利には、眼球の隣で垂直方向に位置合わせされることができ、近位端上でインプラントデバイスを効果的に固定するために十分なフランジ付きの表面エリアを提供し、結膜組織が、インプラントデバイスの内部通路への開口を覆うことを妨げることを助け、より狭い幅を相殺する。これは、上述したような構成のポリマー材料を用いる場合に特に有利である。

涙器および副鼻腔は、インプラントデバイスが埋め込まれると、インプラントデバイスの内部通路を通して流体連通することができる。導管は、インプラントデバイスの近位端に隣接するところから延びることができる。導管は、インプラントデバイスの遠位端に隣接するところまで延びることができる。内部通路は、近位端にある第１の端部開口、および、遠位端にある第２の端部開口を有することができ、インプラントデバイスが埋め込まれると、内部通路の第１の端は、涙器において開口することができ、内部通路の第２の端は、副鼻腔において開口することができる。

インプラントデバイスは、眼窩内の涙器における位置と、前頭洞、上顎洞または篩骨蜂巣が好ましく、篩骨蜂巣または上顎洞がより好ましく、篩骨蜂巣が特に好ましい、前頭洞、篩骨蜂巣、上顎洞および蝶形骨洞からなる群から選択される副鼻腔との間のフィステルを導管が通った状態で埋め込まれるように構成することができる。インプラントデバイスは、導管が、第１の副鼻腔を通って、埋め込まれた際にインプラントデバイスの遠位端が配置される第２の副鼻腔に入るように構成することができる。インプラントデバイスは、涙器と第２の副鼻腔との間に流体連通を提供することができ、また、涙器と第２の副鼻腔との間の流体連通を提供してもまたは提供しなくてもよい。例えば、導管の、第１の副鼻腔を通る部分は、不透過性の壁を有し、第１の副鼻腔との流体連通を防止することができるか、または、第１の副鼻腔への流体連通のための、壁を通した透過性を提供する、壁を通る１つまたは複数の開口、および、流体経路を有することができ、この場合、流体（例えば、治療用の製剤）は、第１の副鼻腔および第２の副鼻腔のうちの一方または双方に導入されることができる。１つの例として、インプラントデバイスは、導管が前頭洞または上顎洞を通っている状態で、近位端が眼窩における涙器内にあり、遠位端が篩骨蜂巣内にある状態で埋め込まれるように構成することができる。

種々の特徴の改良および付加的な特徴を、他の方法に適用可能である。
方法は、涙器と副鼻腔とを流体接続する、第１の態様のインプラントデバイスを通して、副鼻腔に治療用組成物を投与することであるか、または、投与することを伴うことができる。

種々の特徴の改良および付加的な特徴を、包装された製品の態様、および、そのような包装された製品のインプラントデバイスを埋め込むことを伴う方法の態様に適用可能である。

製品のインプラントデバイスは、第１の態様または任意の他の態様に関して開示した任意の特徴または特徴の組み合わせを含むことができる。インプラントデバイスは、第１の態様によるものとすることができるか、または、第１の態様によるものではないものとすることができる。インプラントデバイスは、特徴（ｘｖｉ）を含む第１の態様によるものとすることができる。

保存液体は、インプラントデバイスのいくつかまたは全ての外側面（例えば、インプラントデバイス内の内部通路の壁の表面以外の表面）の改善された湿潤性を提供することができる。いくつかの実施態様では、インプラントデバイスの全ての外側面は、保存液体に接触することができる。内部通路の表面も、保存液体に接触することができる。インプラントデバイスの実質的に全ての表面が、保存液体に接触することができる。インプラントデバイスは、保存液体のリザーバに浸すことができる。

保存液体は、緩衝液であるものとすることができる水性液体を含むことができる。保存液体は、埋め込み後のインプラントデバイスの露出される表面の少なくとも一部の水和を改善することができる湿潤剤を含むことができる。いくつかの実施態様では、インプラントデバイスは、インプラントデバイスが埋め込まれると涙器内に配置されるヘッドを含み、湿潤剤は、涙器内のヘッドの外側面の水和を改善することができる。いくつかの実施態様では、インプラントデバイスは、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含むことができ、湿潤剤は、埋め込み後の、そのような遠位部分の外側面の水和を改善することができる。湿潤剤は、（例えばインプラントデバイスのヘッドまたは遠位部分の）任意のそのような外側面の改善された湿潤性を提供する任意の材料を含み、体液による湿潤、例えば、涙液によるヘッド表面の湿潤を提供することができる。湿潤剤は、例えば上記で説明したような任意の湿潤剤であるものとすることができる。１つの好ましい湿潤剤はヒアルロン酸である。

滅菌パッケージは、例えば、封止された袋、パウチまたはトレイの形態の、任意の滅菌バリアエンクロージャを含むことができる。包装された製品は、複数のそのようなインプラントデバイスを含むことができ、滅菌パッケージは、保存液体に接触してインプラントデバイスが内部にそれぞれ配置されている複数の封止されたコンパートメントを含む。滅菌パッケージは、トレイの複数のそのようなコンパートメントのそれぞれにおいて封止されるそのようなインプラントデバイスを含む、マルチコンパートメントトレイを含むことができる。そのような各コンパートメントは、他のコンパートメントを開封することなくインプラントデバイスをコンパートメントから取り出すことができないよう、そのような封止された各コンパートメントが個々には開封不可能であるように封止することができる。いくつかの実施態様では、滅菌パッケージは、コンパートメントが箔の蓋で封止された状態の、（例えばプラスチック材料の）マルチコンパートメントトレイを含むことができる。

インプラントデバイスを包装された製品から埋め込む方法の間に、インプラントデバイスは、インプラントデバイスの少なくとも一部を覆う、湿潤剤の少なくとも一部を含むことができる、保存液体の少なくとも残りの部分を有することができる。

本開示のこれらおよび他の態様、ならびに、可能な特徴の改良および付加的な特徴は、したがって、図面、以下で提供される説明および特許請求の範囲を参照してさらに理解されるであろう。

涙器から副鼻腔への流体アクセスを提供するための、インプラントのいくつかの例示的な経路を示す図である。 インプラントデバイスの一実施形態の斜視図、上面図、側面図および端面図である。 いくつかの可能な例示的な寸法を示す、インプラントデバイスの一実施形態の斜視図、上面図、側面図および端面図である。 インプラントデバイスの一実施形態の斜視図、上面図、側面図および端面図である。 いくつかの可能な例示的な寸法を示す、インプラントデバイスの一実施形態の斜視図、上面図、側面図および端面図である。 インプラントデバイスの一実施形態の斜視図である。 インプラントデバイスの一実施形態の側面図である。 インプラントデバイスの一実施形態の側面図である。 予備的なインプラントデバイス成形体の一実施形態の側面図である。 図９の予備的なインプラントデバイス成形体の変更によって準備された、変更されたインプラントデバイス成形体の一実施形態の側面図である。 図１０の変更されたインプラントデバイス成形体の変更によって準備された、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体の側面図である。 図１１の変更されたインプラントデバイス成形体のヘッドの一部の断面図である。 図１１の変更されたインプラントデバイス成形体の変更によって準備された、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体の側面図である。 図１３の変更されたインプラントデバイス成形体の導管の一部を通る断面図である。 図１３の変更されたインプラントデバイス成形体の変更によって準備された、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体を示す図である。 予備的なインプラントデバイス成形体の一実施形態の断面図である。 図１６の予備的なインプラントデバイス成形体の変更によって準備された、変更されたインプラントデバイス成形体の一実施形態の断面図である。 インプラントデバイスの一実施形態の断面図である。 完全に収縮した形態にある導管の延長部分を含む、インプラントデバイスの一実施形態の側面図である。 完全に伸長した形態にある導管の延長部分を含む、インプラントデバイスの一実施形態の側面図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスの別の実施形態を示す図である。 インプラントデバイスのヘッドが眼窩の涙器内に位置付けられている状態の、インプラントデバイスを配置するための一実施形態を示す図である。 外科的処置中にインプラントデバイスを埋め込むための、キャリア器具の形態の手術器具の使用を示す図である。 外科的処置中の埋め込み後のインプラントデバイスの配置を示す図である。

図面は、本開示の種々の態様、ならびに、種々の態様に適用可能な、可能な特徴の改良および付加的な特徴を理解することを助けるように含まれている。図面に示されている特徴は、専ら例示の目的で提示され、必ずしも縮尺通りではなく、必ずしも全ての点において詳述されていない。

用語「涙器」および「涙器系」は、本明細書では交換可能に用いられ、眼球を潤滑させるための涙液の生成および分泌、眼窩における涙液のリザーバに涙液を収容すること、眼窩から鼻腔に涙液を排出することを達成する、生理学的な構成要素の集合体を指す。涙器は、涙腺、涙排出系、および、涙腺と涙排出系との間に位置する涙液のリザーバを含む。涙液のリザーバは、眼瞼縁および結膜嚢を含む（また、涙湖と呼ばれることもあるより低い結膜円蓋における涙のプールを含む）。涙排出系は、涙点、小管および鼻涙管を含み（鼻涙管の頂部に位置するいわゆる涙嚢を含む）、これらを通して、過剰な涙が、ハスネル弁および鼻腔に流れ出る。図１は、涙器を概略的に示している。眼窩内に配置される眼球１０４の表面を潤滑させるために、涙液が涙腺１０２から生成されるとともに分泌される。涙液は、眼球１０４を覆うコーティングを形成し、概して、結膜嚢（結膜によって内張りされる下眼瞼１０６、上眼瞼１０８および眼球１０４間のスペース）内に含まれる。過剰な涙液は、内眼角（目の内側の隅部）の近傍に案内され、涙点１１０を通して涙小管１１２内および鼻涙管１１６の涙嚢１１４内に流れ出る。涙液は次に、鼻涙管１１６からハスネル弁を通して鼻腔内に流れ出る。

本明細書において用いられる場合、涙器と副鼻腔との間のフィステルは、涙器と副鼻腔とを流体接続する人工的に形成された通路を指す。そのようなフィステルは外科的に形成することができる。副鼻腔は、前頭洞、上顎洞、篩骨蜂巣および蝶形骨洞を含み、これらはそれぞれ前頭骨、上顎骨、篩骨および蝶形骨内に含まれるキャビティである。副鼻腔は鼻腔への排出を行う。図１は、涙器の特徴部に関する前頭洞１２２、上顎洞１２４および篩骨蜂巣１２６の概略的な近さ、ならびに、破線によって示されるいくつかの例示的なフィステル経路も示している。第１の例示的なフィステル経路１３０が、眼窩から前頭洞までである。第２の例示的なフィステル経路１３２が、眼窩から篩骨蜂巣１２６までである。第３の例示的なフィステル経路１３４が、眼窩から上顎洞１２４までである。第４の例示的なフィステル経路１３６が、鼻涙管１１６の頂部における涙嚢１１４から篩骨蜂巣１２６までである。第５の例示的なフィステル経路１３８が、涙嚢１１４よりも下方の位置の鼻涙管１１６から篩骨蜂巣１２６までである。第６の例示的なフィステル経路１４０が、涙嚢１１４よりも下方の位置の鼻涙管１１６から上顎洞１２４までである。図１に示されている例示的なフィステル経路は、専ら概略的に示す目的のためのものであり、涙器の一部を対応する副鼻腔に接続するためにフィステルが形成され得る正確な位置を示すものではない。図１には示されていないが、蝶形骨洞への例示的なフィステル経路は、眼窩から蝶形骨洞まで、および、鼻涙管１１６から蝶形骨洞までを含む。

図２は、ヘッド７０２および導管７０４を有するインプラントデバイス７００を示している。導管７０４は、第１の長手方向部分７０６、および、第１の長手方向部分７０６の遠位に配置されている第２の長手方向部分７０８を含む。第１の長手方向部分７０６は、滑らかな外側面を含み、第２の長手方向部分７０８は、離間した周方向隆起部の形態の固定突起７１０、および、固定突起７１０間の凹部エリア７１２を含む、固定表面特徴部を含む。第２の長手方向部分７０８の固定表面特徴部が始まる前に位置付けられる第１の長手方向部分７０６の長さ部分は、有利には、埋め込まれるとヘッド７０２に隣接する結膜組織に配置され、患者の快適さのために「浮き」、インプラントの固定の安定性を妨げることなく、埋め込み後の医学的な処置の実施を容易にすることができる。第２の長手方向部分７０８の固定特徴部は、有利には、ヘッド７０２から或る距離を置いて位置付けることができるため、固定突起７１０のうちの１つまたは複数は、埋め込まれるとインプラントデバイス７００が貫入する副鼻腔の骨壁の近傍に位置付けられ、好ましくは、固定突起のうちの１つまたは複数は骨の各側に配置される。図２に示されている実施形態では、導管７０４の外側幅は、第１の長手方向部分７０６の全長に関して、また第２の長手方向部分７０８の凹部エリア７１２において実質的に同じである。導管７０４は、円形の断面を有するため、導管７０４に沿う任意の位置における導管７０４の外側幅は、その位置における導管７０４の円形の断面の直径によって表される。図２に示されているように、インプラントデバイス７００は、インプラントデバイス７００の近位端７１６から遠位端７１８までの長さ７１４を有する。第２の長手方向部分７０８の始まりは、近位端７１６から遠位の距離７２０に位置付けられる。固定突起７１０は、固定突起７２２の基部における幅７２２、および、隣接する凹部エリア７１２の上の高さ７２４を有する。固定突起７１０は、中心間距離７２６を置いて離間される。導管７０４は、固定突起７１０の頂部における導管７０４の断面の円の直径に等しい、固定突起７１０の頂部に対応する最大の外側幅７２８を有する。導管７０４は、第１の長手方向部分７０６の長さに沿う、導管７０４の第２の長手方向部分７０８の凹部エリア７１２における、それらの位置における円形の断面の直径に等しい最小の外側幅７３０を有する。ヘッド７０２は、長さ寸法７３２、幅寸法７３４および深さ寸法７３６を有する。インプラントデバイス７００は、近位端７１６と遠位端７１８との間に延び、導管７０４の長さを通る、内部通路７３８を有する。内部通路７３８は、この実施形態では内部通路７３８の円形の断面の直径に等しい幅７４０を有する。図３は、インプラントデバイス７００の構造の１つの非限定的な例のいくつかの例示的な寸法（ミリメートル）を有する、図２に示されているものと同じインプラントデバイス７００を示している。

図４は、導管の第２の長手方向部分の固定表面特徴部の凹部エリアよりも厚い壁を有する導管の第１の長手方向部分を含むことを除いて、図２および図３に示されているインプラントデバイス７００と同様のインプラントデバイス８００を示している。導管の第１の長手方向部分におけるより厚い壁は、導管のその部分に付加的な剛性を提供し、埋め込み処置中にインプラントデバイス８００を適所に押すことを容易にし、一方で、導管の第２の長手方向部分の凹部エリアにおけるより薄い壁は、埋め込み中に、その部分がより容易に変形するとともにフィステルを通って嵌まり、次に、組織に係合するように拡張してインプラントデバイス８００を固定することを可能にする。図４に示されているように、より具体的には、インプラントデバイス８００は、ヘッド８０２および導管８０４を含む。導管８０４は、第１の長手方向部分８０６、および、第１の長手方向部分８０６の遠位に位置付けられる第２の長手方向部分８０８を含む。第１の長手方向部分８０６は、第１の長手方向部分８０６に沿う導管８０４の円形の断面の直径である、実質的に一定の外側幅を有する実質的に滑らかな外側面を含む。第２の長手方向部分８０８は、周方向隆起部の形態の固定突起８１０、および、固定突起８１０間のスペースにおける凹部エリア８１２を含む固定表面特徴部を含む。図２におけるインプラントデバイス７００に関して提供されている図示と同様に、インプラントデバイス８００の種々の寸法が図４に示されている。インプラントデバイス８００は、インプラントデバイス８００の近位端８１６から遠位端８１８までの長さ８１４を有する。第２の長手方向部分８０８の始まりは、近位端８１６の遠位の距離８２０に位置付けられる。固定突起は、基部における幅８２２、および、隣接する凹部エリア８１２の上の高さ８２４を有する。固定突起は、中心間距離８２６を置いて離間している。導管８０４、および、第２の長手方向部分８０８も、固定突起８１０の頂部において生じ、固定突起８１０の頂部を通る導管８０４の円形の断面の直径に等しい最大の外側幅８２８を有する。導管８０４、および、導管８０４の第２の長手方向部分８０８は、凹部エリア８１２に位置付けられる最小の外側幅８３０を有する。ヘッド８０２は、長さ寸法８３２、幅寸法８３４および深さ寸法８３６を有する。インプラントデバイス８００は、近位端８１６と遠位端８１８との間に、導管８０４の長さを通って延びる内部通路８３８を有する。内部通路８３８は、図４に示されている実施形態では内部通路８３８の円形の断面の直径に等しい幅８４０を有する。

図４を引き続き参照すると、第１の長手方向部分８０６に沿った導管８０４の壁厚（導管８０４の内部通路８３８と外側面との間の壁の厚さ）は、第２の長手方向部分８０８の凹部エリア８１２における壁厚よりも大きい。内部通路８３８は、第１の長手方向部分８０６に沿う導管８０４の、より大きな壁厚の結果として、凹部エリア８１２における最小の外側幅８３０よりも大きい外側幅８４２が生じるように、導管８０４の長さに沿って一定の幅を有する。固定突起８１０における最大の外側幅８２８は、第１の長手方向部分８０６に沿う外側幅８４２よりも大きい。図５は、インプラントデバイス８００の構造の１つの非限定的な例に関して、いくつかの例示的な寸法（ミリメートル）を示している。

図６は、図４のインプラントデバイス８００に対する変形形態を示している。図６のインプラントデバイスの変形形態８００’は、インプラントデバイス８００’が、導管８０４’の遠位部分の壁を通る複数の側部開口８５０（穴、孔またはポートとも称される場合がある）を含むことを除いて、図４のインプラントデバイス８００と同じ特徴を有する。側部開口８５０は、導管８０４’の遠位端における内部通路の遠位開口が何らかの理由から塞がれるかまたは狭窄される場合であっても、インプラントデバイス８００’の内部通路と副鼻腔との間に、流体連通のための通路を提供することができるように、インプラントデバイス８００’が埋め込まれると、副鼻腔に配置される導管の壁の一部に位置付けられることができる。インプラントデバイス８００’に関する図６に示されている特定の実施態様では、側部開口８５０は、導管８０４’の固定表面特徴部の一対の周方向隆起部間の凹部エリアに位置付けられている。図６は、一対の周方向隆起部間の１つのみの凹部エリアに位置付けられている側部開口８５０を示しているが、１つまたは複数の同様の側部開口を、異なる対の周方向隆起部間のより近位の凹部エリアに同様にまたは代替的に位置付けることもできる。

図７は、図４のインプラントデバイス８００に対する別の例示的な変形形態を示している。図７に示されているインプラントデバイスの変形形態８００’’は、図４のインプラントデバイス８００と同じ概略的な特徴部を有するが、異なるヘッド設計を有する。図７に示されているヘッド８０２’’は、インプラントデバイス８００’’の遠位端に向かって配置される凹状の表面８５２を有する遠位側を有するフランジ付き部分を有する。ヘッド８０２’’のフランジ付き部分は、インプラントデバイス８００’’の遠位端から離れるように配置される凸状の表面８５４を有する近位側を有する。凹状の表面８５２は、インプラントデバイス８００’’が埋め込まれて眼窩内の涙器と副鼻腔とを流体接続するときに、フランジ付きのヘッド部分の遠位側が係合する眼窩内の軟組織により良く合致するという利点を提供することができる。凸状の表面８５４は、インプラントデバイス８００’’が埋め込まれるとそのような軟組織の表面により良く合致することもできる。ヘッド８０２’’はしたがって、インプラントデバイス８００’’が埋め込まれるときの異物感の可能性を低減することを助けることができる。

図８は、図４のインプラントデバイス８００に対する別の例示的な変形形態を示している。図８に示されているインプラントデバイスの変形形態８００’’’は、図４のインプラントデバイス８００と同じ概略的な特徴部を有するが、導管８０４’’’を含み、導管８０４’’’は、そのかなりの長さにわたって延びる放射線不透過性部分８５６を含む。導管８０４’’’は、導管８０４’’’の近位端に隣接して位置付けられる放射線透過性部分８５８も含む。ヘッド８０２’’’も放射線透過性である。ヘッド８０２’’’は特に、好ましくは無色透明であり、可視光に対して実質的に透明であるかまたは半透明であるため、インプラントデバイス８００’’’が、ヘッド８０２’’’を眼窩内に配置した状態で埋め込まれると、ヘッド８０２’’’はあまり見えない。対照的に、導管８０４’’’の放射線不透過性部分８５６は、照射、例えばＸ線撮像によって容易に撮像され、インプラントデバイス８００’’’が埋め込まれるときまたは埋め込み後の任意の時点で、患者の身体における導管８０４’’’の位置決めを確認し、例えば、適切なインプラントの配置を確認することができる。図８に示されている変形形態に対する代替形態として、そのようなインプラントデバイスは、全体的に放射線不透過性にすることができるが、そのような変形形態は、インプラントデバイスが埋め込まれると患者にとって全体的に美的に好ましくない可能性がある、ヘッド８０２’’’の高められた可視性に起因して、いくつかの用途には好ましくない可能性がある。インプラントデバイス８００’’’は、例えば、放射線透過性樹脂組成物を金型の近位端に、および、放射線不透過性樹脂組成物を金型の遠位端に導入することによって作ることができ、異なる樹脂組成物間の界面が、金型に導入される異なる樹脂組成物の相対的な比率に基づいて、金型内の中間の位置に形成される。例えば、そのような放射線不透過性部分は、放射線不透過性物質（例えば粒子状の放射線不透過性フィラー）を含む樹脂組成物であるものとすることができ、一方で、放射線透過性組成物は、同じかまたは異なる樹脂（例えばシリコンまたはポリウレタン樹脂）を含むことができる。

ここで、予備的な成形体が変更されて変更されたインプラントデバイス成形体を製造する、副鼻腔インプラントデバイスを製造する方法の種々の例に関する図９〜図１５を参照し、この変更されたインプラントデバイス成形体は、最終的なインプラントデバイス製品であるものとすることができるか、または、さらなる中間の成形体もしくは最終的な製品の製造においてさらに加工される新たな予備的な成形体であるものとすることができる。図９は、予備的なヘッド構造部８６２および予備的な導管構造部８６４を含む予備的な成形体８６０を示している。予備的な導管構造部８６４は、第１の長手方向部分８６６および第２の長手方向部分８６８を含む。第１の長手方向部分８６６は、円形の断面の実質的に一定の外側幅を有する実質的に滑らかな外側面を有する。第２の長手方向部分８６８は、周方向隆起部の形態の固定突起８７０、および、固定突起８７０間のスペースにおける凹部エリア８７２を含む固定表面特徴部を含む。予備的な導管８６４の第１の長手方向部分８６６は、第２の長手方向部分８０８よりも大きい最小の壁厚を有することができる。予備的な導管８６４は、図４に示されているインプラントデバイスの導管に関して記載したような特徴部を有して実質的に示されているが、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図８または図１６〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。予備的なヘッド構造部８６２も、図４に示されているような特徴部を有して実質的に示されているが、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図８または図１６〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。図９に示されているように、予備的なヘッド構造部８６２は、予備的なヘッド８６２の外周の周りにバリ８７４を含む。例えば、予備的なインプラントデバイス成形体８６０は、１つまたは複数の樹脂組成物（例えばシリコンまたはポリウレタン樹脂）の（例えば、射出成型、圧縮成形またはトランスファー成形からの）初期の成形製品であるものとすることができ、バリ８７４は、金型のパーツ間の接合部において形成される可能性がある。そのようなバリ８７４の存在は、患者が、埋め込まれたときに異物感を感じることに寄与する可能性がある。そのようなバリ８７４は、ヘッドの表面を滑らかにするために除去され、そのような異物感の可能性を低減することができ、より滑らかな表面上のバイオフィルムの形成の可能性を低減することも助けることができる。バリ８７４のそのような除去は、任意の除去技法、例えばトリミング、低温回転またはレーザアブレーションによって行うことができる。

図１０は、図９の予備的なインプラントデバイス成形体８６０からバリ８７４を除去した後の変更されたヘッド構造部８６２’を有する、変更されたインプラントデバイス成形体８６０’を示している。予備的な導管８６４は図１０では変化していない。変更されたインプラントデバイス８６０’は、最終的なインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、さらに変更されるさらなる予備的な成形体として用いることができる。例えば、バリ８７４の除去後に、変更されたヘッド構造部８６２’は、変更されたヘッド構造部８６２’にわたる、より柔らかい材料の薄層、例えば、予備的なヘッド構造部８６２の初期の構造材料よりも柔らかいシリコン材料の層を形成することによってさらに変更することができる。より柔らかい材料のそのような層は、例えば、変更されたヘッド構造部８６２’の上により柔らかい材料の層を浸漬成形または吹き付け成形することによって形成することができる。

図１１は、ここではさらなる変更された成形体８６０’’として示されるインプラントデバイス成形体とともに、そのようなより柔らかい材料層の例示的な後続の形成を示している。変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’は、そのようなより柔らかい材料の薄層の付加によって僅かに拡大される変更されたヘッド構造部８６２’’を含む。図１２の断面図に示されているように、変更されたヘッド構造部８６２’’は、図９の元のヘッド成形体８６２の元の構造材料８７８にわたって形成された、より柔らかい材料８７６の層を含む。より柔らかい材料８７６の存在は、埋め込まれると、眼窩内の軟組織との適合性をさらに高めることができ、これは、埋め込み後の異物感を回避することをさらに助けることができる。さらに、浸漬コーティングによって形成することができるような、そのようなより柔らかい材料８７６の慎重に塗布される層は、図９の元の予備的なヘッド構造部８６２または図１０の変更されたヘッド構造部８６２’の外側面よりも大幅に滑らかな外側面を有することができる。そのようなより滑らかな外側面は、埋め込み後の異物感の可能性を低減することにさらに役立つことができ、変更されたヘッド構造部８６２’’の露出される表面におけるバイオフィルムの形成の可能性を低減することもできる。変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’は、最終的なインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、さらに変更されるさらなる予備的な成形体として用いることができる。

図１１および図１２に示されている、より柔らかい材料８７６の層の形成と同様に、導管は、予備的な導管構造部８６４の一部にわたってより柔らかい材料の薄層を形成することによって同様に変更することができる。図１３は、図９に示されている初期の予備的な導管構造部８６４の遠位部分にわたって形成されたそのようなより柔らかい材料の層を含む変更された導管構造部８６４’を含む、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’を示している。図１４の断面図に示されているように、変更された導管構造部８６４’の変更された遠位部分は、初期の予備的な導管構造部８６４の元の構造材料８８２にわたる、より柔らかい材料８８０の層を含む。そのような層８８０は、例えば、予備的な導管構造部８６４の初期の構造材料よりも柔らかいシリコン材料であるものとすることができる。より柔らかい材料８８０のそのような層は、有利には、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に延びる導管の遠位部分にのみ設けることができるが、そのようなより柔らかい層は、所望であれば、導管の他の部分にわたって配置することもできる。いくつかの好ましい実施態様では、より硬い構造材料８８２は、副鼻腔骨（例えば篩骨）の壁を通り、そのような骨の直近の軟組織に係合する導管の部分に沿って露出されたままである。より硬い構造材料８８２は、インプラントデバイスを固定するために、より良い機械的な相互作用を提供する。しかし、層８８０のより柔らかい材料およびより滑らかな表面は、初期の予備的な導管構造部８６４の変更されていない遠位部分に対して、その上へのバイオフィルムの形成されやすさを低減することができる。変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’は、最終的なインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、さらに変更されるさらなる予備的な成形体として用いることができる。

そのような変更されたヘッド成形体８６２’’または変更された導管成形体８６４’は、例えば、より柔らかい材料層８７６および８８０のうちの一方または双方に１つまたは複数の添加材料を塗布することによって、さらに変更することができる。そのような添加材料は、例えば、湿潤剤、抗菌薬および／または他の添加材料を含むことができる。図１５は、より柔らかい材料８７６および８８０の層のそれぞれに添加材料を塗布するための、さらなる変更後の図１３の導管成形体８６０’’’を示している。図１５は、より柔らかい材料８７６の層およびより柔らかい材料８８０の層へのそのような添加材料の付加を示すための、さらなる変更されたヘッド構造部８６２’’’および、さらなる変更された導管構造部８６４’’上に陰影を有する、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’’を示している。湿潤剤（例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールまたはヒアルロン酸）を堆積させることは、変更されたヘッド成形体８６２’’’および変更された導管成形体８６４’’の遠位部分におけるバイオフィルムの形成を防止することをさらに助けることができる。そのような湿潤剤は、例えば、浸漬またはスプレーによって溶液から堆積されることができ、それに、乾燥、および、組成物を硬化させるかまたは湿潤剤の付着を改善するように任意選択的には加熱が続く。抗菌薬の付加は、変更されたヘッド成形体８６２’’’および変更された導管成形体８６４’’の遠位部分におけるバイオフィルムの潜在的な形成を低減するようにさらに役立つことができる。例えば、銀塩が、浸漬またはスプレーによって塗布される溶液から堆積されることができ、それに、乾燥および任意選択的には加熱が続く。別の例として、銀金属が物理蒸着または化学気相堆積によって堆積されることができる。別の例として、抗微生物ペプチドが、溶液もしくはスラリーから堆積されることができるか、または、より柔らかい材料層８７６および８８０のうちの一方または双方の露出されたポリマー（例えばシリコン）に共有結合によって結合することができる。さらなる例として、ポリマー抗菌薬（例えば、ポリエチレンオキシドまたはポリエチレングリコール）が、それらのポリマー抗菌薬とは逆に、溶液から浸漬またはスプレーコーティングによって堆積されることができる。いくつかの好ましい実施態様では、湿潤剤（例えば、ＰＶＰ、ＰＥＧ、ヒアルロン酸）ならびに抗菌薬（例えば、ポリマー抗菌薬および抗微生物ペプチドまたはポリマー抗菌薬もしくは抗微生物ペプチド）を、同じ表面に一緒に塗布することができる。

ここで、潤滑剤を内部通路に塗布するために、予備的なインプラントデバイス成形体の予備的な内部通路の構造を変更する一例に関して、図１６および図１７を参照する。図１６は、ヘッド８８６および導管８８８を含むとともに、ヘッド８８６および導管８８８を通る予備的な内部通路８９０を有する初期のインプラントデバイス成形体８８４を示している。予備的なインプラントデバイス成形体８８４は、図４のインプラントデバイスの特徴部を有するものとして示されているが、代替的には、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図１５または図１８〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。図１７は、潤滑剤のまたは潤滑剤を含む薄層の形成後の変更された内部通路構造部８９０’を有する変更されたインプラントデバイス成形体８８４’を示している。そのような潤滑材料の薄層は、したがって、例えば、潤滑剤もしくは前駆体の、または、潤滑剤もしくは前駆体を含むフィルムの、予備的な内部通路８９０の壁へのキャスト、次に、高い潤滑性を有する最終的なコーティングを形成するために必要に応じてキャストフィルムを硬化させることによって形成することができる。そのような潤滑剤は、例えば、フルオロシリコンポリマーまたは（例えば層８７６および８８０と同様の）非常に滑らかなシリコンフィルムであるものとすることができる。そのような滑らかなフィルムのための１つの例示的なシリコン材料は、エチルトリアセトキシシランの反応によって形成されるフィルムである。別の例として、潤滑材料の層は、化学気相堆積、例えば、ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマー（例えばパリレンＮまたはパリレンＣ）によって堆積させることができる。内部通路は、図１４および図１５に関して記載したものと同様に、潤滑剤を塗布してまたは塗布することなく、抗菌薬を塗布するように処理することもできる。

ここで、ヘッド８９４および導管８９６を有するとともに、内部通路８９７がヘッド８９４および導管８９６を通って延びる、インプラントデバイス８９２の断面を示す図１８を参照する。インプラントデバイス８９２は、図４のインプラントデバイスの特徴部を有して示されているが、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図１７または図１９〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を含むことができる。インプラントデバイス８９２の内部通路８９７は、内部通路８９７の長さに沿って延びる螺旋状の凹部の形態の施条８９８を含む表面形状を有する。

ここで、伸長可能および圧潰可能すなわち収縮可能であり、インプラントデバイスの導管の遠位部分の長手方向長さをそれぞれ延長および短縮する、導管上の延長部分の一例を示す図１９および図２０を参照する。図１９および図２０に示されているように、インプラントデバイス５００は、ヘッド５０２および導管５０４を含み、これは、導管５０４の遠位部分において、インプラントデバイス５００が埋め込まれると副鼻腔内に配置されることになる導管５０４の遠位部分をそれぞれ延長および短縮するように伸長および収縮することができる、プリーツ状またはアコーディオンの構造の延長部分５０６をインプラントデバイス５００が含むことを除いて、図２〜図１８または図２１〜図２６のいずれかに示されているインプラントデバイスと同様であるかまたはインプラントデバイスの任意の特徴部を含む設計を有することができる。延長部分５０６は、図１９では完全に収縮した、すなわち圧潰した形態で示されており、図２０では完全に伸長した形態で示されている。

図２１〜図２６は、副鼻腔アクセスインプラントデバイスの別の実施形態を示している。インプラントデバイス５１０は、ヘッド５１２、ならびに、より大きい最小の壁厚を有する第１の長手方向部分５１６、および、より小さい最小の壁厚を有する第２の長手方向部分５１９を有する導管５１４を有する。インプラントデバイス５１０は、周方向隆起部の形態の７つの固定突起５１８、および、隣接する隆起部の対間の凹部エリア５２０を有する。インプラントデバイス５１０は、近位端５２２および遠位端５２４、ならびに、近位端５２２からヘッド５１２および導管５１４を通って遠位端５２４まで延びる内部通路５２６を有する。インプラントデバイス５１０の種々の詳細および寸法が、図２２〜図２６に示されている。寸法は、図２２〜図２６にはインチおよびミリメートルで示されており、ミリメートルの寸法が括弧に入っている。理解されるように、図４のインプラントデバイス８００と比較して、図２１〜図２６のインプラントデバイス５１０は、隆起部とより小さなヘッドとの間のより近い間隔を有するより多くの周方向隆起部を有し、ヘッド５１２は、（図２６において最も良く分かる）ヘッド５１２のフランジ付き部分の遠位側に凹状の表面５２８を有し、ヘッド５１２のフランジ付き部分の近位側に凸状の表面５３０を有する。ヘッドのフランジ付き部分のそれぞれにおける凹状の表面５２８は、インプラントデバイスが埋め込まれると、（例えば眼窩内の）軟組織と凹状の表面５２８との間の液体を捕捉するとともに保持し、ヘッド５１２のフランジ付き部分と軟組織との間の水和緩衝液を維持することができるカップ形状の窪みの形態である。

インプラントデバイス５１０の１つの変形形態では、導管５１４、または、導管５１４の一部は、放射線不透過性材料から作ることができる。例えば、ポリマー組成物が、放射線不透過性材料の粒子のフィラーを含有する。例えば、導管５１４は、２０％〜３０％の硫酸バリウム粒子を含有する７０〜９０ショアＡデュロメータシリコンから作ることができる。ヘッド５１２は、同様のポリマー材料から作ることができるが、放射線不透過性材料は含有しないため、無色で透明であるものとすることができる。ヘッド５１２、導管５１４および／または内部通路５２６は、例えば、図９〜図１７のうちのいずれか１つまたは複数に関して前述したような任意の方法で変更することができる。

図２７は、導管が、涙丘１４２と半月襞１４４との間で眼窩から結膜下に形成されたフィステルを通って延びる、インプラントデバイスの一例を示しており、例えば涙丘１４２と半月襞１４４との間で示されている、眼窩内に配置されたインプラントデバイスのヘッド３０４の例示的な位置を示している。

図２８および図２９は、眼窩内の涙器と篩骨蜂巣１２６との間を流体接続するためのインプラントデバイス６３０の例示的な実施態様を示している。埋め込みを容易にするために、インプラントデバイス６３０は、埋め込み器具６２４の形態の手術器具に取り付けられる。埋め込み器具は、キャリア器具と称されることもあり得る。埋め込み器具６２４は、中空の作用部材６２６および手で操作可能なハンドル６２８を含む。埋め込み器具６２４は、中空の作用部材６２６が、眼窩内の涙器と副鼻腔１２６との間の予め形成されたフィステルを通って前進した状態で示されている。作用部材６２６は、キャリア部材と称されることもあり得る。埋め込み器具６２４は、ハンドル６２８および中空の作用部材６２６を通って延びる内部通路を含む。図２８に示されているように、ガイドワイヤ６２０が、中空の作用部材６２６を、フィステルまでフィステルを通して篩骨蜂巣１２６内にガイドするように埋め込み器具６２４の内部通路を通って進められている。インプラントデバイス６３０は、埋め込み器具６２４の中空の作用部材６２６に取り付けられている。図２８は、結膜嚢に開口しているフィステルの近位端の近傍にある点までインプラントデバイス６３０の遠位端が前進された、埋め込み器具６２４を示している。この位置から、インプラントデバイス６３０は、インプラントデバイス６３０のヘッドが結膜嚢内の結膜に隣接して配置され、インプラントデバイス６３０の遠位端が篩骨蜂巣６２６に延びる状態で、フィステル内に前進させられることができる。例えば、外科医は、埋め込みのために、インプラントデバイス６３０を、フィステルを通して配置するように中空の作用部材６２６を伝って摺動させることができるか、または、外科医は、インプラントの配置のために、ハンドル６２８を前進させ、ハンドルに、インプラントデバイス６３０をフィステル内に押し込ませることができる。中空の作用部材６２６の外径は、インプラントデバイス６３０の内径内にぴったりと嵌まるようなサイズにされ、インプラントデバイス６３０がフィステルに押し込まれるときに、インプラントデバイスが寄り集まって横方向に変形することを防止するのを助けることができる。ハンドル６２８および中空の作用部材６２６は、インプラントデバイス６３０のキャリアを形成する。フィステルを通した埋め込みのためにインプラントデバイスが適切に位置決めされた後で、ハンドル６２８は後退し、中空の作用部材６２６はインプラントデバイス６３０から離脱することができる。図２９は、埋め込まれたときの、埋め込み器具６２４の中空の作用部材６２６の離脱後のインプラントデバイス６３０を示している。埋め込まれると、インプラントデバイス６３０の近位端におけるヘッド６３２は、眼窩における涙器内の結膜嚢の結膜に隣接して位置付けられ、導管は、結膜を含む組織および篩骨蜂巣１２６が位置付けられる篩骨の壁を横切るフィステルを通る。インプラントデバイス６３０の遠位端６３４が、篩骨蜂巣１２６内に位置付けられる。インプラントデバイス６３０の導管のいくつかの固定突起６３６が、フィステル内に配置され、組織に係合するとともに、インプラントデバイス６３０を固定することを助ける。インプラントデバイス６３０を用いて、篩骨蜂巣１２６へのアクセスを提供し、医学的な処置または治療を提供し、例えば、治療組成物を篩骨蜂巣に投与するかまたは篩骨蜂巣から流体を吸引することができる。

副鼻腔へのアクセスを提供するように埋め込まれる副鼻腔アクセスインプラントデバイスを通して、種々の医学的な治療および処置を行うことができる。流体治療組成物を、インプラントデバイスを通して副鼻腔に投与することができる。流体を、インプラントデバイスを通して副鼻腔から吸引することができる。１つまたは複数の医療デバイスを、インプラントデバイスを通して副鼻腔に挿入することができる。

いくつかの例示的な実施態様の組み合わせ、および、上記で開示したような付加的な特徴を有するかまたは有しない特許請求の範囲の主題であり得る、種々のタイプの実施態様の適用に関して、以下のように開示される。

１．涙器と副鼻腔との間に形成されるフィステルを通して涙器を副鼻腔に流体接続するようにヒトに埋め込むのに有用な副鼻腔アクセスインプラントデバイスであって、デバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、デバイスの第１の長手方向端部にある近位端、および、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される、デバイスの第２の長手方向端部にある遠位端、近位端と遠位端との間の、２ミリメートル〜５０ミリメートルの範囲の、インプラントデバイスに長手方向に沿う長さ、デバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間のフィステルを通して配置される、近位端と遠位端との間に位置付けられる導管、デバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、導管の近位に位置付けられるヘッド、デバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間の流体連通経路を提供する、ヘッドおよび導管を通る内部通路であって、０．２５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲の、導管の少なくとも一部を通る幅を有する、内部通路
を備え、インプラントデバイスは、以下のうちの少なくとも１つを含む：
（ｉ）導管は、第１の硬さを有する第１の材料を含み、ヘッドは、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｉ）導管は、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、構造部分によって支持される外皮部分を含み、外皮部分は、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｉｉ）ヘッドは、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、構造部分によって支持される外皮部分を含み、外皮部分は、第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、（ｉｖ）ヘッドは、ショアＡ４５デュロメータ以下の硬さを有する第２の材料の露出される表面を有し、（ｖ）ヘッドは、第２の材料の露出される表面を含み、露出される表面は、２００ナノメートル以下、またはさらには５０ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有し、（ｖｉ）導管は、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、第２の材料の露出される表面を含み、露出される表面は、２００ナノメートル以下、またはさらには５０ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有し、（ｖｉｉ）ヘッドは、露出される表面に親水性を与えるように湿潤剤を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｖｉｉｉ）導管は、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、露出される表面に親水性を与えるように湿潤剤を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｉｘ）ヘッドは、抗菌薬を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｘ）導管は、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される遠位部分を含み、導管の遠位部分は、抗菌薬を含む第２の材料の露出される表面を含み、（ｘｉ）ヘッドは、デバイスの遠位端に向かって配置される凹状の表面を有する遠位側を含み、（ｘｉｉ）内部通路は、潤滑剤を含む第２の材料の表面を有し、（ｘｉｉｉ）導管の少なくとも一部は放射線不透過性材料であり、（ｘｉｖ）内部通路は、施条を含む表面形状を有し、（ｘｖ）導管は、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される導管の遠位部分の長手方向長さを延長および短縮するように伸長可能および圧潰可能である遠位の延長部分を含み、（ｘｖｉ）インプラントデバイスは、保存液体に接触して滅菌パッケージ内に包装される。

２．（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちの１つまたは複数を含み、第１の材料は、ショアＡ５０デュロメータ〜ショアＡ１００デュロメータの範囲の硬さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ１に記載のインプラントデバイス。

３．第１の材料はシリコン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ２に記載のインプラントデバイス。
４．シリコン材料はポリジメチルシロキサンを含む、例示的な実施態様の組み合わせ３に記載のインプラントデバイス。

５．第１の材料はポリウレタンを含む、例示的な実施態様の組み合わせ２に記載のインプラントデバイス。
６．第１の材料は、少なくとも２０ショアＡデュロメータ単位だけ第２の材料の硬さよりも大きい硬さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ２〜５のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

７．（ｉ）〜（ｘ）のうちの１つまたは複数を含み、第２の材料は、ショアＡ５デュロメータ〜ショアＡ４５デュロメータの範囲の硬さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ１〜６のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

８．第２の材料はシリコン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７に記載のインプラントデバイス。
９．第２の材料はシリコンハイドロゲルを含む、例示的な実施態様の組み合わせ７に記載のインプラントデバイス。

１０．項目（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のうちの一方または双方を含み、外皮部分は、１０ミクロン〜２００ミクロンの範囲の、露出される表面の下の深さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ７〜９のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１１．（ｖ）および（ｖｉ）のうちの一方または双方を含み、平均粗さ（Ｒａ）は、１ナノメートル〜２０ナノメートルの範囲である、例示的な実施態様の組み合わせ７〜１０のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１２．（ｖｉｉ）および（ｖｉｉｉ）のうちの一方または双方を含み、湿潤剤は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、例示的な実施態様の組み合わせ７〜１１のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１３．（ｉｘ）および（ｘ）のうちの一方または双方を含み、抗菌薬は、銀、ポリ（エチレンオキシド）、ポリエチレングリコールおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される要素を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７〜１２のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１４．（ｉｘ）および（ｘ）のうちの一方または双方を含み、抗菌薬は抗微生物ペプチドを含む、例示的な実施態様の組み合わせ７〜１３のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１５．（ｉｘ）および（ｘ）のうちの一方または双方を含み、第２の材料は、抗菌薬が含浸されるポリマー材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７〜１４のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１６．（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちの１つまたは複数を含み、第３の材料は、第１の材料と第２の材料との間に配置され、第３の材料は、第１の硬さよりも小さく、第２の硬さよりも大きい第３の硬さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ１〜１５のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

１７．第３の硬さは、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第１の硬さよりも小さく、第２の硬さは、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第３の硬さよりも小さい、例示的な実施態様の組み合わせ１６に記載のインプラントデバイス。

１８．第３の硬さは、ショアＡ２０デュロメータ〜ショアＡ５０デュロメータの範囲内である、例示的な実施態様の組み合わせ１６または請求項１７のいずれか一方に記載のインプラントデバイス。

１９．第３の材料はシリコン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１６〜１８のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
２０．（ｘｉｉ）を含み、潤滑剤は、フルオロシリコン、５０ナノメートル以下の平均粗さＲａを有する滑らかなシリコンフィルム、ポリ（ｐ−キシリレン）およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、例示的な実施態様の組み合わせ１〜１９のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

２１．（ｘｉｉ）を含み、潤滑剤は、内部通路の壁のコーティングの形態である、例示的な実施態様の組み合わせ１〜２０のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
２２．コーティングは、１ミクロン〜５０ミクロンの範囲の厚さを有する、例示的な実施態様の組み合わせ２１に記載のインプラントデバイス。

２３．（ｘｉｉｉ）を含み、放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤と混合されるポリマー材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１〜２２のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

２４．放射線不透過性添加剤は、硫酸バリウム、チタン金属、タンタル金属、金金属、白金金属、ヨウ素、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステン金属およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、例示的な実施態様の組み合わせ２３に記載のインプラントデバイス。

２５．放射線不透過性材料は、１質量％〜９０質量％の範囲の量の放射線不透過性添加剤を含む、例示的な実施態様の組み合わせ２３または例示的な実施態様の組み合わせ２４のいずれか一方に記載のインプラントデバイス。

２６．（ｘｉｉｉ）を含み、導管の少なくとも一部が、１００ハンスフィールドユニット〜９００ハンスフィールドユニットの範囲の放射線濃度を有する、例示的な実施態様の組み合わせ１〜２５のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

２７．（ｘｉｉｉ）を含み、導管は、放射線不透過性材料から作られる放射線不透過性部分を有し、導管の放射線不透過性部分は、導管の長手方向長さの少なくとも５ミリメートルを延びる、例示的な実施態様の組み合わせ１〜２６のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

２８．導管の放射線不透過性部分の近位端が、ヘッドから少なくとも０．５ミリメートル離間する、例示的な実施態様の組み合わせ２７に記載のインプラントデバイス。
２９．放射線不透過性部分は、導管の長手方向長さの全体にわたって延びる、例示的な実施態様の組み合わせ２７に記載のインプラントデバイス。

３０．（ｘｉｉｉ）を含み、ヘッドは放射線不透過性添加剤を含有しない、例示的な実施態様の組み合わせ１〜２９のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
３１．（ｘｉｉｉ）を含み、ヘッドの少なくとも一部が、５０ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度を有する、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３０のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

３２．ヘッドの全体が、７５ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度を有する、例示的な実施態様の組み合わせ３１に記載のインプラントデバイス。
３３．ヘッドは、長さ寸法、および、長さ寸法を横断する幅寸法を有し、長さ寸法と幅寸法との比が１．５〜４の範囲である、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３２のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

３４．ヘッドは、長さ寸法、および、長さ寸法を横断する幅寸法を有し、長さ寸法は、３ミリメートル〜８ミリメートルの範囲である、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３３のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

３５．導管の外面は、突起エリアおよび凹部エリアを含む固定表面特徴部を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３４のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
３６．突起エリアは、ヘッドの遠位の少なくとも３ミリメートルに配置される近位端を有する導管の長手方向部分にある、例示的な実施態様の組み合わせ３４または例示的な実施態様の組み合わせ３５のいずれか一方に記載のインプラントデバイス。

３７．デバイスの近位端と遠位端との間の長さは、８ミリメートル〜３０ミリメートルの範囲内にある、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３６のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

３８．延長部分はプリーツ状の構造を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３７のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
３９．例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８および７８〜８３のいずれか１つに記載の副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法であって、副鼻腔アクセスインプラントデバイスは、少なくとも１つの上記第２の材料を含み、方法は、予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部を含む予備的な成形体を提供すること、ならびに
予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部のうちの一方または双方によって支持される少なくとも１つの上記第２の材料を形成すること
を含む、方法。

４０．インプラントデバイスは（ｉ）を含み、予備的な成形体の予備的な導管構造部は、（ｉ）において記載されるような第１の材料を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、（ｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９に記載の方法。

４１．インプラントデバイスは（ｉｉ）を含み、予備的な導管構造部は、（ｉｉ）において記載されるような第１の材料を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的な導管構造部の（ｉｉ）において記載されるような上記第１の材料の少なくとも一部にわたって、（ｉｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｉｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９または例示的な実施態様の組み合わせ４０のいずれか一方に記載の方法。

４２．インプラントデバイスは（ｉｉｉ）を含み、予備的な成形体の予備的なヘッド構造部は、（ｉｉｉ）において記載されるような第１の材料を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の（ｉｉｉ）において記載されるような上記第１の材料の少なくとも一部にわたって、（ｉｉｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｉｉｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４１のいずれか１つに記載の方法。

４３．インプラントデバイスは（ｉｖ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、（ｉｖ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｉｖ）において記載される露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４２のいずれか１つに記載の方法。

４４．インプラントデバイスは（ｖ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、（ｖ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｖ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４３のいずれか１つに記載の方法。

４５．インプラントデバイスは（ｖｉ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的な導管構造部の少なくとも一部にわたって、（ｖｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｖｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４４のいずれか１つに記載の方法。

４６．インプラントデバイスは（ｖｉｉ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、（ｖｉｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｖｉｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４５のいずれか１つに記載の方法。

４７．インプラントデバイスは（ｖｉｉｉ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的な導管構造部の少なくとも一部にわたって、（ｖｉｉｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｖｉｉｉ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４６のいずれか１つに記載の方法。

４８．インプラントデバイスは（ｉｘ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって、（ｉｘ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｉｘ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４７のいずれか１つに記載の方法。

４９．インプラントデバイスは（ｘ）を含み、少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的な導管構造部の少なくとも一部にわたって、（ｘ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｘ）において記載されるような露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４８のいずれか１つに記載の方法。

５０．副鼻腔アクセスインプラントデバイスは（ｘｉｉ）を含み、予備的な成形体は、予備的な導管構造部および予備的なヘッド構造部を通る予備的な内部通路を含み、方法は、予備的な内部通路の壁にわたって、（ｘｉｉ）において記載されるような上記第２の材料に、（ｘｉｉ）において記載される露出される表面を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜４９のいずれか１つに記載の方法。

５１．予備的な成形体を提供することは、予備的な成形体の形状で高分子組成物を成形すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５０のいずれか１つに記載の方法。

５２．成形することは、射出成型、圧縮成形およびトランスファー成形からなる群から選択される成形技法を含む、例示的な実施態様の組み合わせ５１に記載の方法。
５３．予備的な成形体を提供することは、第１の予備的な成形体を押し出しすること、および次に、第１の予備的な成形体上に付加的な特徴部を成形し、第２の予備的な成形体を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５２のいずれか１つに記載の方法。

５４．予備的な成形体を提供することは、成形された物品から、成形から生じるバリを除去すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ５１〜５３のうちの１つのみに記載の方法。

５５．少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、上記予備的なヘッド構造部の少なくとも一部にわたって上記第２の材料を浸漬成形すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５４のいずれか１つに記載の方法。

５６．少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、上記予備的な導管構造部の少なくとも一部にわたって上記第２の材料を浸漬成形すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５５のいずれか１つに記載の方法。

５７．浸漬成形することは、予備的な成形体の少なくとも一部に、上記第２の材料のための少なくとも１つの前駆体を含む前駆体溶液を塗布すること、塗布された前駆体溶液を乾燥させ、少なくとも１つの前駆体を予備的な成形体に残すこと、および
少なくとも１つの前駆体を硬化させ、上記第２の材料の高分子組成物を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ５５または例示的な実施態様の組み合わせ５６のいずれか一方に記載の方法。

５８．高分子組成物は熱硬化性組成物であり、硬化させることは、予備的な成形体上の少なくとも１つの前駆体を加熱することを含む、例示的な実施態様の組み合わせ５７に記載の方法。

５９．少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部のうちの一方または双方の少なくとも一部にわたって中間の材料を形成すること、ならびに
中間の材料を形成した後で、第２の材料を予備的な材料の少なくとも一部にわたって形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５８のいずれか１つに記載の方法。

６０．少なくとも１つの上記第２の材料を形成することは、予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部のうちの一方または双方の少なくとも一部にわたって予備的な材料を形成すること、ならびに
予備的な材料を形成した後で、予備的な材料を変更して上記第２の材料を形成すること
を含む、例示的な実施態様の組み合わせ３９〜５９のいずれか１つに記載の方法。

６１．予備的な材料を変更することは、予備的な材料に添加材料を加えることを含む、例示的な実施態様の組み合わせ６０に記載の方法。
６２．添加材料は、上記湿潤剤、上記抗菌薬およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、例示的な実施態様の組み合わせ６１に記載の方法。

６３．患者の涙器を患者の副鼻腔に流体接続するように埋め込まれる、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８および７８〜８３のいずれか１つのインプラントデバイスを有する、患者の副鼻腔の症状を処置する方法であって、インプラントデバイスの内部通路を通して副鼻腔まで送達される治療組成物を患者に投与することを含む、方法。

６４．製品であって、副鼻腔アクセスインプラントデバイス、インプラントデバイスに接触する滅菌保存液体、滅菌パッケージであって、インプラントデバイスおよび保存液体は、滅菌パッケージ内に配置される、滅菌パッケージ
を備える、製品。

６５．インプラントデバイスは、デバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、デバイスの第１の長手方向端部にある近位端、および、デバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される、デバイスの第２の長手方向端部にある遠位端、近位端と遠位端との間の、２ミリメートル〜５０ミリメートルの範囲の、インプラントデバイスに長手方向に沿う長さ、デバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間のフィステルを通して配置される、近位端と遠位端との間に位置付けられる導管、デバイスが埋め込まれると涙器内に配置される、導管の近位に位置付けられるヘッド、デバイスが埋め込まれると涙器と副鼻腔との間の流体連通経路を提供する、ヘッドおよび導管を通る内部通路であって、０．２５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲の、導管の少なくとも一部を通る幅を有する、内部通路
を備える、例示的な実施態様の組み合わせ６４に記載の製品。

６６．インプラントデバイスの全ての外側面が保存液体に接触する、例示的な実施態様の組み合わせ６４および例示的な実施態様の組み合わせ６５のいずれか一方に記載の製品。

６７．インプラントデバイスの全ての表面が保存液体に接触する、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜６６のいずれか１つに記載の製品。
６８．インプラントデバイスは、保存液体のリザーバに入れて滅菌パッケージ内に配置される、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜６７のいずれか１つに記載の製品。

６９．保存液体は水性液体を含む、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜６８のいずれか１つに記載の製品。
７０．保存液体は緩衝液を含む、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜６９のいずれか１つに記載の製品。

７１．保存液体は湿潤剤を含む、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜７０のいずれか１つに記載の製品。
７２．湿潤剤はヒアルロン酸を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７１に記載の製品。

７３．製品は、複数の上記インプラントデバイスを含み、滅菌パッケージは、上記保存液体に接触して上記インプラントデバイスが内部にそれぞれ配置されている複数の封止されたコンパートメントを含む、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜７２のいずれか１つに記載の製品。

７４．インプラントデバイスは、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８および７８〜８３のいずれか１つに記載のものである、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜７３のいずれか１つに記載の製品。

７５．インプラントデバイスは（ｘｖｉ）を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７４に記載の製品。
７６．涙器と副鼻腔とを流体接続するように副鼻腔アクセスインプラントデバイスを埋め込む方法であって、例示的な実施態様の組み合わせ６４〜７５のいずれか１つの製品から、インプラントデバイスを滅菌パッケージから取り出すこと、および
近位端が涙器内に配置されており、遠位端が副鼻腔内に配置されている状態でインプラントデバイスを埋め込み、インプラントデバイスの内部通路を通して涙器と副鼻腔とを流体連通させること
を含む、方法。

７７．取り出した後で、埋め込みの開始時に、インプラントデバイスの少なくとも一部を、保存液体の少なくとも残りの部分で覆う、例示的な実施態様の組み合わせ７６に記載の方法。

７８．少なくとも１平方ミリメートルの面積を有する上記露出される表面を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
７９．導管の遠位部分の外面に上記露出される表面を含み、導管の遠位部分は、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に配置される、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８および７８のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

８０．上記露出される表面は、遠位端に隣接して導管の長手方向長さに沿って少なくとも２ミリメートル延びる、例示的な実施態様の組み合わせ７９に記載のインプラントデバイス。

８１．上記露出される表面は、導管の遠位部分の外周の周りに全体的に延びる、例示的な実施態様の組み合わせ７７および例示的な実施態様の組み合わせ８０のいずれか一方に記載のインプラントデバイス。

８２．Ｒａは、光学的な非接触式の形状測定によってまたはレーザ形状測定によって求められるようなものである、例示的な実施態様１〜３８および７８〜８１のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

８３．ヘッドは、フランジ付き部分を有し、該フランジ付き部分はその厚さを横切る１．５以下の屈折率を有する、例示的な実施態様１〜３８および７８〜８２のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

８４．インプラントデバイスは、ヒトに埋め込まれ、涙器内の位置と副鼻腔とを流体接続する、例示的な実施態様の組み合わせ１〜３８および７８〜８３のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。

本発明、ならびに、その様々な態様および様々な例示的な実施態様の組み合わせの上記の考察は、例示および説明の目的で提示されている。上記は、本発明を、本明細書において具体的に開示される形態（１つまたは複数）のみに限定する意図はない。その結果、上記教示と同等の変形形態および変更形態、ならびに、関連技術の技術または知識が、本発明の範囲内にある。本明細書において上記で記載した実施形態は、本発明を実施するための、分かっている最良の形態を説明することがさらに意図され、当業者が、そのような実施形態または他の実施形態において本発明を使用することを可能にし、本発明の特定の用途または使用によって種々の変更形態が必要とされる。添付の特許請求の範囲は、従来技術によって許容される範囲まで、代替的な実施形態を含むように解釈されることが意図される。本発明の記載は、１つまたは複数の可能な実施態様、ならびに、特定の変形形態および変更形態の記載を含んでいるが、他の変形形態および変更形態は、例えば、本開示を理解した後の当業者の技術および知識内にあり得るように、本発明の範囲内にある。特許請求されるものに対する代替的、入れ替え可能および／または均等な構造、機能、範囲またはステップを含む、許容される程度までの代替的な実施形態を含む権利を得ることが意図されるが、これは、そのような代替的、入れ替え可能および／または均等な構造、機能、範囲またはステップが本明細書において開示されるか否かに関係なく、また、任意の特許可能な主題を公共に捧げることを意図しない。さらに、任意の開示された実施態様に関して記載または特許請求される任意の特徴は、任意の他の実施態様（１つまたは複数）の任意の他の特徴のうちの１つまたは複数との任意の組み合わせで、その特徴が技術的に必ずしも不適合ではない程度まで、組み合わせられてもよく、全てのそのような組み合わせが本発明の範囲内にある。

用語「備える」、「含有する」、「含む」および「有する」、ならびに、これらの用語の文法上の変形は、包括的なものであると意図され、そのような用語の使用が何らかの条件または特徴の存在を示すものの、任意の他の条件または特徴の存在をも排除するものではないという点において非限定的なものである。用語「備える」、「含有する」、「含む」および「有する」、ならびに、１つまたは複数の構成要素、サブ構成要素または材料の存在に言及するような用語の文法上の変形の使用も、用語「備える」、「含有する」、「含む」もしくは「有する」（またはそのような用語の変形）が場合に応じて下位概念の用語「本質的に〜からなる」または「〜からなる」または「〜のみからなる」（またはそのような下位概念の用語の文法上の適当な変形）によって代えられる、より具体的な実施形態を含むとともに開示するように意図される。例えば、或る物が記載される要素（１つまたは複数）を「備える」という記載は、その物が記載される要素（１つまたは複数）「から本質的になり」、その物が記載される要素（１つまたは複数）「からなる」という、より具体的なより狭い実施形態を含むとともに開示することも意図している。種々の特徴の例は、例示の目的のために与えられており、用語「例」、「例えば」等は、非限定的な例示的な例を示し、特徴（１つまたは複数）を任意の特定の例に限定するものと理解または解釈されるものではない。数が後に続く用語「少なくとも」（例えば「少なくとも１つ」）は、その数またはその数よりも多い数を意味する。用語「少なくとも一部」は、全て、または、全て未満である一部を意味する。用語「少なくとも一部分」は、全て、または、全て未満である一部分を意味する。

図面中の特徴は例示の目的のために示され、相対的な位置および相互作用を全体的に示し、示されている特徴は必ずしも縮尺通りではない。

Claims (74)

1. 涙器と副鼻腔との間に形成されるフィステルを通して前記涙器を前記副鼻腔に流体接続するようにヒトに埋め込むのに有用な副鼻腔アクセスインプラントデバイスであって、
   該デバイスが埋め込まれると前記涙器内に配置される、該デバイスの第１の長手方向端部にある近位端、および、該デバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置される、該デバイスの第２の長手方向端部にある遠位端、
   前記近位端と前記遠位端との間の、２ミリメートル〜５０ミリメートルの範囲の、該インプラントデバイスに長手方向に沿う長さ、
   該デバイスが埋め込まれると前記涙器と前記副鼻腔との間のフィステルを通して配置される、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられる導管であって、該インプラントデバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置される遠位部分を含む、導管、
   該デバイスが埋め込まれると前記涙器内に配置される、前記導管の近位に位置付けられるヘッド、
   該デバイスが埋め込まれると前記涙器と前記副鼻腔との間の流体連通経路を提供する、前記ヘッドおよび前記導管を通る内部通路であって、０．２５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲の、前記導管の少なくとも一部を通る幅を有する、内部通路
   を備え、
   前記ヘッドおよび前記導管の前記遠位部分のうちの少なくとも一方は、露出される材料の露出される表面を含み、該露出される表面は、２００ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有する、副鼻腔アクセスインプラントデバイス。
2. 前記露出される表面は、少なくとも３平方ミリメートルの面積を有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。
3. 前記露出される表面は、前記導管の前記遠位部分の外面にあり、該導管の該遠位部分は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置される、請求項１または２に記載のインプラントデバイス。
4. 前記露出される表面は、前記遠位端に隣接して前記導管の長手方向長さに沿って少なくとも２ミリメートル延びる、請求項３に記載のインプラントデバイス。
5. 前記露出される表面は、前記導管の前記遠位部分の外周の周りに全体的に延びる、請求項３または４に記載のインプラントデバイス。
6. 前記露出される表面は、前記ヘッドの外面にある、請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
7. 前記露出される表面は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記フィステルに隣接する組織に向かって配置される前記ヘッドの表面にある、請求項６に記載のインプラントデバイス。
8. 前記露出される表面は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記フィステルに隣接する組織から離れて配置される前記ヘッドの表面にある、請求項６または７に記載のインプラントデバイス。
9. 前記露出される表面は、前記ヘッドの前記外面の本質的に全てにわたって延びる、請求項６〜８のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
10. 前記露出される材料は、ショアＡ４５デュロメータ以下の硬さを有する、請求項６〜９のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
11. 前記露出される表面は、前記導管の前記外面の本質的に全てにわたって延びる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
12. 前記露出される表面は、前記インプラントデバイスの前記外面の本質的に全てにわたって延びる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
13. 前記Ｒａは、光学的な非接触式の形状測定によって求められるようなものである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
14. 前記Ｒａは、５０ナノメートル以下である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
15. 前記Ｒａは、少なくとも１ナノメートルである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
16. 前記Ｒａは、３５ナノメートル以下である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
17. 前記露出される材料はシリコン材料を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
18. 前記導管は、第１の硬さを有する第１の材料を含み、前記ヘッドは、前記第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
19. 前記導管の前記遠位部分は、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、該構造部分によって支持される外皮部分を含み、該外皮部分は、前記第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
20. 前記ヘッドは、第１の硬さを有する第１の材料の構造部分、および、該構造部分によって支持される外皮部分を含み、該外皮部分は、前記第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
21. 前記外皮部分は、１０ミクロン〜２００ミクロンの範囲の、前記露出される表面の下の深さを有する、請求項１９または２０に記載のインプラントデバイス。
22. 前記ヘッドおよび前記導管の前記遠位部分は、前記構造部分、および、該構造部分によって支持される前記外皮部分をそれぞれ含む、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
23. 前記露出される材料は前記第２の材料である、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
24. 前記第１の材料は、ショアＡ５０デュロメータ〜ショアＡ１００デュロメータの範囲の硬さを有する、請求項１８〜２３のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
25. 前記第１の材料はシリコン材料を含む、請求項１８〜２４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
26. 前記シリコン材料はポリジメチルシロキサンを含む、請求項２５に記載のインプラントデバイス。
27. 前記第１の材料はポリウレタンを含む、請求項１８〜２６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
28. 前記第１の材料は、少なくとも２０ショアＡデュロメータ単位だけ前記第２の材料の硬さよりも大きい硬さを有する、請求項１８〜２７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
29. 前記第２の材料は、ショアＡ５デュロメータ〜ショアＡ４５デュロメータの範囲の硬さを有する、請求項１８〜２８のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
30. 前記第２の材料はシリコン材料を含む、請求項２９に記載のインプラントデバイス。
31. 前記第２の材料はシリコンハイドロゲルを含む、請求項３０に記載のインプラントデバイス。
32. 前記第１の材料と前記第２の材料との間に配置される第３の材料を含み、該第３の材料は、前記第１の硬さよりも小さく、前記第２の硬さよりも大きい第３の硬さを有する、請求項１８〜３１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
33. 前記第３の硬さは、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ前記第１の硬さよりも小さく、前記第２の硬さは、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ前記第３の硬さよりも小さい、請求項３２に記載のインプラントデバイス。
34. 前記第３の硬さは、ショアＡ２０デュロメータ〜ショアＡ５０デュロメータの範囲である、請求項３２または３３に記載のインプラントデバイス。
35. 前記第３の材料はシリコン材料を含む、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
36. 前記Ｒａは、１ナノメートル〜２０ナノメートルの範囲である、請求項１〜３５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
37. 前記導管の少なくとも一部は放射線不透過性材料である、請求項１〜３６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
38. 前記放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤と混合されるポリマー材料を含む、請求項３７に記載のインプラントデバイス。
39. 前記放射線不透過性添加剤は、硫酸バリウム、チタン金属、タンタル金属、金金属、白金金属、ヨウ素、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステン金属およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項３８に記載のインプラントデバイス。
40. 前記放射線不透過性材料は、１質量％〜９０質量％の範囲の量の前記放射線不透過性添加剤を含む、請求項３８または３９に記載のインプラントデバイス。
41. 前記放射線不透過性材料は、１００ハンスフィールドユニット〜９００ハンスフィールドユニットの範囲の放射線濃度を有する、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
42. 前記導管は、前記放射線不透過性材料から作られる放射線不透過性部分を有し、前記導管の前記放射線不透過性部分は、前記導管の長手方向長さの少なくとも５ミリメートルを延びる、請求項３７〜４１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
43. 前記導管の前記放射線不透過性部分の近位端は、前記ヘッドから少なくとも０．５ミリメートル離間する、請求項４２に記載のインプラントデバイス。
44. 前記導管の前記放射線不透過性部分は、前記導管の全体的な長手方向長さにわたって延びる、請求項４２に記載のインプラントデバイス。
45. 前記ヘッドは放射線不透過性添加剤を含有しない、請求項３７〜４４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
46. 前記ヘッドは可視光に半透明である、請求項３７〜４５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
47. 前記ヘッドの少なくとも一部は、５０ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度を有する、請求項３７〜４６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
48. 前記ヘッドの全体は、７５ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度を有する、請求項４７に記載のインプラントデバイス。
49. 前記ヘッドは、フランジ付き部分を含み、該フランジ付き部分はその厚さを横切る１．４５以下の屈折率を有する、請求項３７〜４８のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
50. 前記ヘッドは、長さ寸法、および、該長さ寸法を横断する幅寸法を有し、前記長さ寸法と前記幅寸法との比は、１．５〜４の範囲であり、前記長さ寸法は、２ミリメートル〜８ミリメートルの範囲である、請求項１〜４９のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
51. 前記導管の外面は、突起エリアおよび凹部エリアを含む固定表面特徴部を含み、前記突起エリアは、前記ヘッドの遠位の少なくとも３ミリメートルに配置される近位端を有する前記導管の長手方向部分にある、請求項１〜５０のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
52. 前記インプラントデバイスの前記近位端と前記遠位端との間の長さは、８ミリメートル〜３０ミリメートルの範囲である、請求項１〜５１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
53. 前記露出される表面において露出される抗菌薬を含む、請求項１〜５２のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
54. 前記抗菌薬は抗微生物ペプチドを含む、請求項５３に記載のインプラントデバイス。
55. 前記抗菌薬は、銀、ポリ（エチレンオキシド）、ポリエチレングリコールおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される要素を含む、請求項５３に記載のインプラントデバイス。
56. 前記露出される材料は、前記抗菌薬が含浸されるポリマー材料を含む、請求項５３〜５５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
57. 前記露出される表面に親水性を与えるように前記露出される表面において露出される湿潤剤を含む、請求項１〜５６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
58. 前記湿潤剤は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項５７に記載のインプラントデバイス。
59. 前記露出される表面は、前記ヘッドの外面にあり、該ヘッド上の前記露出される表面は、少なくとも２平方ミリメートルの面積を有し、
    前記ヘッド上の前記露出される表面の前記Ｒａは、１ナノメートル〜３５ナノメートルの範囲である、請求項１に記載のインプラントデバイス。
60. 前記ヘッド上の前記露出される表面の前記露出される材料は、ショアＡ５デュロメータ〜ショアＡ４５デュロメータの範囲の硬さを有する、請求項５９に記載のインプラントデバイス。
61. 前記導管は、ショアＡ５０デュロメータ〜ショアＡ１００デュロメータの範囲の第１の硬さを有する第１の材料を含み、前記ヘッドは、第２の材料として前記露出される材料を含む、請求項６０に記載のインプラントデバイス。
62. 前記第１の材料は、少なくとも２０ショアＡデュロメータ単位だけ前記第２の材料の硬さよりも大きい硬さを有する、請求項６１に記載のインプラントデバイス。
63. 前記第２の材料は、１０ミクロン〜２００ミクロンの範囲の、前記露出される表面の下の深さを有する前記ヘッドの外皮層にある、請求項６２に記載のインプラントデバイス。
64. 前記第２の材料はシリコンハイドロゲルを含む、請求項６２に記載のインプラントデバイス。
65. 前記第２の材料はシリコン材料を含む、請求項６２に記載のインプラントデバイス。
66. 前記Ｒａは、光学的な非接触式の形状測定によって求められるようなものである、請求項５９〜６５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
67. 前記ヘッドの前記露出される表面において露出される抗微生物ペプチドを含む、請求項６６に記載のインプラントデバイス。
68. 前記ヘッド上の前記露出される表面において露出される湿潤剤を含み、該湿潤剤は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項６６に記載のインプラントデバイス。
69. 前記導管は、放射線不透過性材料から作られる放射線不透過性部分を有し、前記導管の前記放射線不透過性部分は、前記導管の長手方向長さの少なくとも５ミリメートルを延び、
    前記放射線不透過性材料は、１００ハンスフィールドユニット〜９００ハンスフィールドユニットの範囲の放射線濃度を有し、
    前記ヘッドは、５０ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度を有するとともに１．４５以下の屈折率を有するフランジ付き部分を含む、請求項６６に記載のインプラントデバイス。
70. 請求項１８〜３５のいずれか一項に記載の副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法であって、
    予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部を含む予備的な成形体を提供すること、ならびに
    前記予備的なヘッド構造部および前記予備的な導管構造部のうちの一方または双方によって支持される少なくとも１つの前記第２の材料を形成すること
    を含む、方法。
71. 製品であって、
    請求項１〜６９のいずれか一項に記載の副鼻腔アクセスインプラントデバイス、
    前記インプラントデバイスに接触する滅菌保存液体、
    滅菌パッケージであって、前記インプラントデバイスおよび前記保存液体は、該滅菌パッケージ内に配置される、製品。
72. 前記インプラントデバイスの全ての外側面が前記保存液体に接触し、
    前記インプラントデバイスは、前記保存液体のリザーバに入れて前記滅菌パッケージ内に配置され、
    前記保存液体は湿潤剤を含む、請求項７１に記載の製品。
73. 前記湿潤剤はヒアルロン酸を含む、請求項７２に記載の製品。
74. 前記製品は、複数の前記インプラントデバイスを含み、前記滅菌パッケージは、前記保存液体に接触して前記インプラントデバイスが内部にそれぞれ配置されている複数の封止されたコンパートメントを含む、請求項７１〜７３のいずれか一項に記載の製品。