JP2018535021A - 薬物送達のための涙器システム - Google Patents
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- A61M31/002—Devices for releasing a drug at a continuous and controlled rate for a prolonged period of time
Abstract
Description
本発明の理解を容易にするために、いくつかの用語について以下に定義する。本明細書に定義される用語は、本発明に関連する当業者に一般に理解される意味を有する。「a」、「an」、および「the」などの用語は、単数の実体のみを指すのではなく、全体的なクラスを含むものとし、その特定の例を例示に使用することができる。本明細書の術語は、本発明の特定の実施形態について記述するのに使用されるが、それらの用法は、特許請求の範囲で概略的に述べたものを除いて本発明を限定しない。
1 デバイス/システム
2 リザーバーバルーン
3 出口ポート
4 保護スリーブ
5 柔軟性「アンダーワイヤー」または押さえ構造
6 エンドキャップ
7 ポート
8 プラグ/流量制限棒
9 プラグピーク
10 チューブ
11 チューブの管腔
12 2次チューブ
13 排出トラック/チューブ
14 排出トラック/チューブのエンドキャップ開口
15 排出トラック/チューブの涙嚢開口
16 ガイドワイヤー
17 ガイドワイヤー中心開口管腔
18 2次ガイドワイヤー
19 挿入カテーテル
20 活性成分を有する医薬/流体組成物
眼の感染、炎症、緑内障、およびその他の眼疾患または障害を処置するために、眼に薬物を投与することがしばしば必要とされる。薬物送達の従来の方法は、眼の表面への局所滴下施用による。局所点眼液は有効であるが、非効率的である可能性がある。一例として、点眼液を眼に滴下した場合、結膜嚢(即ち、眼と瞼の間のポケット)からしばしば溢れ、眼瞼縁からの流出に起因して液滴のかなりの部分が失われ、頬にこぼれる。加えて、眼の表面に留まる液滴の大部分は、涙小管の内部にかつ涙小管を経て洗い落とされ、それによって、眼を処置することができる前に薬物の濃度が希釈される。さらに、局所的に施用された薬物はしばしば、施用後約2時間にわたりピーク眼球作用を発揮し、その後、それほどあることではないが、所望の薬物療法上の利益を維持するために追加の薬物施用が投与されるべきである。
眼および涙器システムに関連ある状態に対処するように設計された、様々な療法上のデバイスがある。それらの中で主要なものは、涙液涙点プラグである。有用な特徴を有するがそれでも本発明の利点を有していない、いくつかのデバイスがある。
本発明は、薬物送達のための涙器システムとして設計された、埋め込み型医療デバイスに関わる。
涙器システム内に効果的に配置されかつ治療剤を眼の涙膜に適正に送達するように、デバイスは、蛇行性の狭い解剖学的構造を追跡することによって送達可能であってもよい。このようにするには、寸法を非常に小さくしかつ非膨張状態にしなければならない(例えば、直径<1mm)。一実施形態では、本発明は、膨張デバイスと組み合わされたガイドワイヤー16を含む、送達システムをさらに含む。一実施形態では、本発明は、挿入カテーテル19をさらに含む。一実施形態では、前記ガイドワイヤー16は、中心開放管腔17を含む。一実施形態では、前記中心開放管腔17は柔軟性である。一実施形態では、前記中心開放管腔17によって、流体をバルーンリザーバー2内の遠位に直接注入することが可能になる。別の実施形態では、送達システムは、デバイスの内部特性によって強化される。一実施形態では、デバイスは、前記デバイスの外部長さを延びる2次ガイドワイヤー18を含む。一実施形態では、デバイスは、リザーバーバルーン2に押さえ構造5を与える、剛性であるが柔軟性のある「アンダーワイヤー」をさらに含む。一実施形態では、デバイスにいくらかのプッシュ能力を与える、剛性であるが柔軟性のある「アンダーワイヤー」があるので、長さを移動するのに2次ガイドワイヤー18を必要としない。この実施形態では、膨張デバイスが近位でエンドキャップに接続する。
(参考文献)
Claims (50)
- a)出口ポートを有するリザーバーバルーン、
b)前記出口ポートに流体連結された少なくとも1つの管腔を含むチューブ、
c)前記チューブに流体連結されたポートを含むエンドキャップ、および
d)前記チューブの前記管腔内にあるプラグ
を含む、薬物送達のための涙器システム。 - 前記プラグに取着されたガイドワイヤーをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記リザーバーバルーンが、活性成分を有する組成物を含む流体をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記エンドキャップを前記リザーバーバルーンの外側に接続する少なくとも1つの排出トラックをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが前記管腔を塞ぐ、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグがシリコーンヒドロゲルを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグがウィッキング材料を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記リザーバーバルーンから前記エンドキャップへの流体の流量を制御する、請求項3に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップの表面を越えて延びる、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップの表面を越えて1〜200ミクロン延びる、請求項9に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップをちょうど越えた場所から前記リザーバーバルーンまでの距離にわたる、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップから前記リザーバーバルーンまでの、1/32の距離から全距離の間のどこを占有してもよい、請求項1に記載のシステム。
- 前記チューブが医療グレードのシリコーンを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記チューブが柔軟性である、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが無色である、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが着色されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記プラグが、少なくとも1種の蛍光化合物を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1種の蛍光化合物が、特定の波長の光に曝露された後に蛍光を発する、請求項17に記載のシステム。
- 前記リザーバーバルーンが解剖学的固定を可能にする、請求項1に記載のシステム。
- 前記解剖学的固定が、システム保持フィーチャーである、請求項19に記載のシステム。
- 医療グレードの材料で作製される、請求項1に記載のシステム。
- 潤滑剤をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記涙器システム内への前記システムの送達を可能にするガイドワイヤーをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- a)出口ポートを有するリザーバーバルーン、
b)前記出口ポートに流体連結されたプラグ、および
c)前記プラグに流体連結されたポートを含むエンドキャップ
を含む、薬物送達のための涙器システム。 - 前記プラグに取着されたガイドワイヤーをさらに含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記リザーバーバルーンが、活性成分を有する組成物を含む流体をさらに含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記エンドキャップを前記リザーバーバルーンの外側に接続する少なくとも1つの排出トラックをさらに含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグがシリコーンヒドロゲルを含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグがウィッキング材料を含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記リザーバーバルーンから前記エンドキャップまでの流体の流量を制御する、請求項26に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップの表面を越えて延びる、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグが、前記エンドキャップの表面を越えて1〜200ミクロン延びる、請求項31に記載のシステム。
- 前記プラグが柔軟性である、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグが無色である、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグが着色されている、請求項24に記載のシステム。
- 前記プラグが、少なくとも1種の蛍光化合物を含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記少なくとも1種の蛍光化合物が、特定の波長の光に曝露された後に蛍光を発する、請求項36に記載のシステム。
- 前記リザーバーバルーンが解剖学的固定を可能にする、請求項24に記載のシステム。
- 前記解剖学的固定がシステム保持フィーチャーである、請求項38に記載のシステム。
- 医療グレードの材料で作製される、請求項24に記載のシステム。
- 潤滑剤をさらに含む、請求項24に記載のシステム。
- 前記涙器システム内への前記システムの送達を可能にするガイドワイヤーをさらに含む、請求項24に記載のシステム。
- a)
i)涙点、涙管、および涙嚢を含む対象、
ii)薬物送達のための涙器システムであって、
A)出口ポートを有するリザーバーバルーンであって、前記涙嚢内に挿入することができるリザーバーバルーン、
B)前記出口ポートに流体連結された少なくとも1つの管腔を含むチューブであって、前記涙管の少なくとも1つを通って前記弾性リザーバーから延びるチューブ、および
C)前記チューブの末端に流体連結されたポートを含むエンドキャップであって、眼の涙膜に接触して前記涙点とのインターフェースをとるエンドキャップ、および
D)前記システムの前記チューブの前記管腔内にあるプラグ
を含む、薬物送達のための涙器システム
を提供するステップと、
b)涙器システムに薬物送達のための前記涙器システムを挿入するステップと、
c)前記リザーバーバルーンに、少なくとも1種の活性成分を有する組成物を充填するステップと、
d)薬物送達のための前記涙器システムを使用して前記対象に前記組成物を投与するステップと
を含む、処置の方法。 - 前記システムが、前記プラグに取着されたガイドワイヤーをさらに含む、請求項43に記載の方法。
- 少なくとも1種の活性成分を有する前記組成物が、治療剤をさらに含む、請求項43に記載の方法。
- 充填するステップが、少なくとも1種の活性成分を有する前記組成物を前記チューブを通して導入することを含む、請求項43に記載の方法。
- ステップc)が、前記プラグに取着された前記ガイドワイヤーを除去することをさらに含み、前記プラグは、前記システムの前記エンドキャップに至るまで前記システムの前記管腔内に最終位置を得る、請求項44に記載の方法。
- 前記プラグが、前記システムからの前記組成物の流れを調節する、請求項43に記載の方法。
- 前記管腔内での前記プラグの位置決めが、前記システムからの前記組成物の流れを調節する、請求項43に記載の方法。
- 前記活性成分が、人工涙液、緑内障点眼液、抗炎症剤、非ステロイド剤、抗生剤、生物学的製剤、タンパク質、アプタマー、核酸、サイトカイン、血漿、交感神経様作用薬、副交感神経様作用薬、プロスタグランジン類似体、ベータ遮断薬、アルファ−アゴニスト、および抗VEGF剤からなる、請求項43に記載の方法。
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