JP2016525139A5 - - Google Patents

Claims (13)

1. モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗体断片、抗体断片を含む融合タンパク質、抗体薬物複合体またはこれらの任意の組み合わせから選択される抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質と、液体ビヒクルとを含み、前記液体ビヒクルが式
   ＲＦＲＨ
   （式中、ＲＦは４から１２の炭素原子を有する線形過フッ素化炭水化物セグメントであり、ＲＨは４から８の炭素原子を有する線形アルキル基である）の半フッ素化アルカンを含み、前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質が、分散液または懸濁液を形成するように組み込まれる組成物であって、その初期の抗原結合活性の少なくとも８５％を、ＲＴから４０℃の間の温度において６ヶ月の保存の間保持する、組成物。
2. 前記抗体断片が、抗原結合断片（Ｆａｂ）、単鎖可変断片（ｓｃＦｖ）、単一ドメイン抗体、ミニボディまたはダイアボディである、請求項１に記載の組成物。
3. 前記モノクローナル抗体がキメラ、ヒト化またはヒト抗体である、請求項１に記載の組成物。
4. 前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質が、少なくとも９０ｋＤａの分子量を有する、請求項１から３のいずれかに記載の組成物。
5. 前記半フッ素化アルカンが、Ｆ４Ｈ５、Ｆ４Ｈ６、Ｆ４Ｈ８、Ｆ６Ｈ４、Ｆ６Ｈ６、Ｆ６Ｈ８およびＦ６Ｈ１０から選択される、請求項１から４のいずれかに記載の組成物。
6. 有効に水を含まない、請求項１から５のいずれかに記載の組成物。
7. 前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質が少なくとも０．５ｍｇ／ｍＬの濃度である、請求項１から６のいずれかに記載の組成物。
8. 医薬品としての使用のための、請求項１から７のいずれかに記載の組成物。
9. 皮下、経皮、筋肉内または局所領域注射による非経口投与用の医薬品としての使用のための、請求項８に記載の組成物。
10. 抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質と、式
    ＲＦＲＨ
    （式中、ＲＦは４から１２の炭素原子を有する線形過フッ素化炭水化物セグメントであり、ＲＨは４から８の炭素原子を有する線形アルキル基である）の半フッ素化アルカンを含む液体ビヒクルとを、懸濁液または分散液を形成するように混合するステップを含む、抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質を安定化させる方法であって、
    前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質がモノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗体断片、抗体断片を含む融合タンパク質、抗体薬物複合体またはこれらの任意の組み合わせから選択される、方法。
11. 前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質が、初期の抗原結合活性の少なくとも８５％を、ＲＴから４０℃の間の温度において６ヶ月の保存の間保持する、請求項１０に記載の方法。
12. がんまたは自己免疫疾患の治療用の医薬品としての使用のための、請求項８に記載の組成物。
13. 前記抗原結合ポリペプチドまたはタンパク質が、血管新生阻害剤、抗増殖剤またはＴＮＦ阻害剤である、請求項８に記載の組成物。