ES2299630T3 - Emplastos para la profilaxis y/o el tratamiento de disfunciones o trastornos del crecimiento de las uñas. - Google Patents
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Abstract
Uso de un emplasto que comprende una capa diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la piel que la rodea; en donde dicha capa comprende: a) un adhesivo; b) por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña; c) por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y d) por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes. para la profilaxis y/o el tratamiento transdermal y/o transungueal de onicodistrofía, excepto onicomicosis.
Description
Emplastos para la profilaxis y/o el tratamiento
de disfunciones o trastornos del crecimiento de las uñas.
La presente invención se refiere a emplastos
para la profilaxis y/o el tratamiento de disfunciones o trastornos
del crecimiento de las uñas, al uso de dichos emplastos y a
procedimientos usando dichos emplastos para la profilaxis y/o el
tratamiento de disfunciones o trastornos de las uñas y/o del
crecimiento de las uñas.
La literatura no describe emplastos para la
profilaxis y/o el tratamiento de una disfunción o de un trastorno
del crecimiento de las uñas aunque se conocen emplastos para el
tratamiento de onicomicosis. Por ejemplo, la
WO-A-99/40955 describe un parche de
matriz adhesivo sensible a la presión para el tratamiento de
onicomicosis. Este dispositivo para el tratamiento de infecciones
fúngicas de las uñas de los dedos de los pies y de las uñas de los
dedos de las manos consta de una capa de refuerzo oclusiva y una
capa de matriz adhesiva sensible a la presión en donde se dispersa
uniformemente una cantidad efectiva de un agente antimicótico,
opcionalmente con un mejorador químico (chemical enhancer).
La capa de matriz tiene una primera superficie que se adhiere a la
capa de refuerzo y una segunda superficie adaptada para estar en
contacto de difusión con la uña infectada y el área de la piel que
la
rodea.
rodea.
En la US-A-5 464
610 se describe un procedimiento para el tratamiento de
onicomicosis. Según dicho procedimiento se utiliza una preparación
de emplasto que comprende ácido salicílico o una sal, un éster o una
mezcla del mismo. Dicha preparación de emplasto se une a un
vehículo y el ácido salicílico se encuentra presente en la
preparación de emplasto en una cantidad que varía de 10 a 80% en
peso de la preparación.
En la US-A-5 993
790 se divulgan composiciones para la avulsión de las uñas y
procedimientos para la avulsión de las uñas así que para el
tratamiento de infecciones de las uñas y del lecho ungueal. Se
reivindica una composición tópica de esmalte de uñas que comprende
esmalte de uñas a base de agua, un conservador, urea y un aditivo
natural. Dicha composición de esmalte de uñas es adecuada para el
tratamiento de infecciones de las uñas y de los lechos ungueales
causadas por hongos, levadura o bacterias.
La US-A5 181 914 divulga un
apósito de gel adheviso para el tratamiento de onicomicosis que
comprende una capa oclusiva, un mejorador de permeación y un agente
antimicótico.
La US-A-5 696
164 divulga un vendaje para la administración tópica de fármacos a
la uña a fin de tratar una onicomicosis en donde dicho vendaje
comprende un respaldo, un antimicótico, un mejorador de permeación y
un adhesivo y aditivos.
La WO 94 08591 A divulga un procedimiento para
el tratamiento de onicomicosis por la aplicación de un emplasto que
comprende el antimicótico, ácido salicílico, un adhesivo y
aditivos.
La WO 98 16251 A divulga un sistema de vehículos
para la permeación de compuestos activos hacia adentro de las uñas
o la piel. Los compuestos activos se pueden seleccionar de
antimicóticos, antibióticos, antisépticos y corticosteroides.
La EP 0913154 A divulga una laca de uñas para el
tratamiento de psoriasis de las uñas que comprende un
corticosteroide, ácido salicílico y aditivos.
Por lo tanto, ninguno de los documentos arriba
mencionados propone el uso de un agente antimicótico para la
profilaxis y/o el tratamiento de disfunciones o trastornos de las
uñas, de la estructura de las uñas y/o del crecimiento de las uñas,
en donde dichos disfunciones o trastornos no se deben a una
onicomicosis.
La US-A-5 753
256 divulga un emplasto para el tratamiento de micosis de las uñas
que consta de una película de recubrimiento flexible, una capa de
una matriz de polímero de acrilato unida inseparablemente a dicha
película de recubrimiento y que comprende un compuesto activo
seleccionado de miconazol, econazol, isoconazol, tioconazol,
terconazol, oxiconazol, ketoconazol , itraconazol, tolciclato,
sulbentina, haloprogina, griseofulvina, ciclopirox, terbinafina y
sales de estos compuestos.
El objetivo de la presente invención consiste en
proporcionar un emplasto para la profilaxis y/o el tratamiento de
disfunciones o trastornos de las uñas, de la estructura de las uñas
y/o del crecimiento de las uñas, en donde dichos disfunciones o
trastornos no se deben a una onicomicosis.
Este objetivo se resuelve por el emplasto de las
reivindicaciones independientes y por el uso de dicho emplasto.
Otros características, aspectos y detalles ventajosos de la
invención se desprenden de las reivindicaciones dependientes, la
descripción y los ejemplos de la presente solicitud.
La presente invención se refiere a emplastos
para la profilaxis y/o el tratamiento de disfunciones o trastornos
de las uñas y/o del crecimiento de las uñas. Dicha capa se diseña
para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la
piel que la rodea.
Dicha capa comprende lo siguiente:
- a)
- un adhesivo;
- b)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- c)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- d)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
\vskip1.000000\baselineskip
También los emplastos construídos de dos o más
de dos capas son útiles para las finalidades divulgadas en la
presente. Un modo de realización preferido comprende una capa que se
divide en una capa de refuerzo y una capa de contacto, en donde la
capa de contacto está unida a dicha capa de refuerzo y se diseña
para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la
piel que la rodea. Dicha capa de contacto comprende lo
siguiente:
- a)
- un adhesivo;
- b)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- c)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- d)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
\vskip1.000000\baselineskip
La capa de refuerzo flexible oclusiva estabiliza
el emplasto y lo apreta contra la uña y la piel a fin de
incrementar la migración de la capa de contacto hacia la uña, los
lechos ungueales y la piel que la rodea. Además, la capa de
refuerzo protege la capa contra una contaminación posible. Un modo
de realización preferido de dicho emplasto comprende una capa de
refuerzo incolora o una capa de refuerzo que tiene un color similar
al ámbar. Otro modo de realización preferido comprende una capa de
refuerzo flexible y/o oclusiva. El emplasto es bastante flexible
para sellar la uña afectada de manera exacta, incluso si la uña
tiene una superficie desnivelada.
Otro modo de realización preferido de la
presente invención comprende una capa de contacto que se divide
además en una capa central y una capa contenedora de fármaco. La
capa central se diseña para estar en contacto cercano con la capa
de refuerzo y la capa contenedora de fármaco y contiene ningún
agente farmacéuticamente activo aunque la capa contenedora de
fármaco comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de un
agente antimicótico como se lo resume más abajo.
La capa de refuerzo se elabora preferentemente
de polietileno (tal como LDPE, Plastotrans®), polipropileno,
poliuretano, poliéster (tal como Revatrans®, TRICON GmbH, Friburgo),
película Guttagena® PVC NBR (tal como Guttagena® WK 68, Kalle
Pentaplast, Alemania), algodón, algodón/viscosa, seda,
polietilentereftalato (tal como Hostaphan® RN 36 sil; Hostaphan® RN
100 sil, Loparex, Apeldoorn, Países Bajos), copolímeros de etileno
y ácido metacrílico y/o mezclas de estos materiales. Más se
prefieren polímeros y/o copolímeros siliconizados.
Como se utiliza en la presente, el término
"capa de contacto" se refiere a un adhesivo biocompatible que
contiene dicho agente antimicótico y opcionalmente otros
ingredientes y/o aditivos con funciones biológicas especiales
apropiados para posibilitar y sostener la migración y la penetración
del agente antimicótico hacia adentro de las uñas, los lechos
ungueales y la piel asociada. La capa de contacto está
inseparablemente unida a la capa de refuerzo, preferentemente una
capa de refuerzo flexible y oclusiva.
Dicho adhesivo puede incluír una cantidad
suficientemente grande de dicho agente antimicótico, el adhesivo
preferentemente siendo un adhesivo similar a un gel o a una goma,
para posibilitar y mantener un flujo continuo del agente
antimicótico a través de la piel y la uña durante un periodo más
largo, preferentemente durante una semana.
El emplasto inventivo puede fabricarse en
cualquier forma adecuada, tal como en forma redonda, oval,
rectangular o cuadrada. Tamaños preferidos del emplasto son de 0,5
cm^{2}, 0,85 cm^{2}, 1,5 cm^{2}, 2,3 cm^{2}, 2,5 cm^{2} y
4,0 cm^{2}.
\newpage
Las cantidades terapéuticamente efectivas de
dicho agente antimicótico son de entre 0,005 y 10 mg por cm^{2}
del emplasto, preferentemente 0,01 a 5 mg por cm^{2} del emplasto,
más preferentemente 1 a 4 mg y de la manera la más preferida 1 a 2
mg por cm^{2} del emplasto.
Estos agentes antifúngicos se pueden clasificar,
de manera esquemática, en cinco grupos que comprenden polienos
tales como anfotericina B y nistatina; azoles, especialmente
imidazoles tales como miconazol y sertaconazol; triazoles tales
como itraconazol, fluconazol y voriconazol; alilaminas tales como
naftifina y terbinafina; morfolinas tales como amorolfina; y
benzofuranos tales como griseofulvina.
El emplasto inventivo contiene una cantidad
farmacéuticamente activa de por lo menos un agente antimicótico,
tal como fluconazol (Diflucan®), butoconazol, enilconazol,
fenticonazol, sulconazol, naftifina, clioquinol, yodoquinol,
rimoprogina, griseofulvina, terbinafina (Lamisil®, Novartis Pharma),
clotrimazol, itraconazol (Sempera®, Janssen Pharmaceutical),
tioconazol, miconazol, tolnaftato, pirogalol, econazol, isoconazol,
terconazol, oxiconazol, voriconazol, anfotericina B, nistatina,
tolciclato, sulbentina, ketoconazol , ciclopirox (Batrafen®,
Aventis Pharma), amorolfina, bifonazol, piritiona sódica, ácido
salicílico y/o sales de estos agentes.
Los emplastos y las preparaciones de emplasto
según el estado de la técnica utilizan estos agentes antimicóticos
para el tratamiento de micosis de las uñas, es decir onicomicosis.
La presente invención divulga ahora, por primera vez, el uso de
dichos agentes farmacéuticamente activos para la profilaxis y/o el
tratamiento de disfunciones o trastornos de las uñas y/o del
crecimiento de las uñas y la destrucción de la estructura de las
uñas, en donde dichos disfunciones o trastornos no se deben a una
onicomicosis. Se divulga especialmente la profilaxis y/o el
tratamiento de onicodistrofía que no está causada por
onicomicosis.
La onicomicosis, vista como una micosis, se
considera como un subgrupo de onicodistrofía. Así, infecciones
causadas por hongos se excluyen del ámbito de protección de esta
invención.
La onicodistrofía comprende varios disfunciones
y trastornos de las uñas tales como onicocriptosis, melanoniquia
estriada, la enfermedad que se llama
"White-Line-Disease",
paroniquia crónica, uñas descoloridas, uñas engrosadas, Unguis
inflexus, coiloniquia, escleroniquia, onicogrifosis, onicauxis,
onicosquisis, onicorrexis, traquioniquia, uñas agrietadas y
quebradizas.
La onicodistrofía se puede causar o inducir por
micosis (onicomicosis) lo que se excluye del ámbito de protección
de esta invención.
El grupo más conocido de onicodistrofía, excepto
onicomicosis, se induce por enfermedades de la piel tales como la
neurodermitis (eccema atópico) y la psoriasis. Además, infecciones
bacteriales o virales pueden causar o inducir onicodistrofía.
De los fármacos tales como antibióticos, agentes
anticoagulantes, inhibidores ACE, betabloqueadores, tiazidas y
agentes citostáticos y lo similar se sabe que causan también la
onicodistrofía. Otra causa de la onicodistrofía son enfermedades
sistémicas tales como avitaminosis, insuficiencia renal y
insuficiencia cardíaca. Otras causas de la onicodistrofía son el
contacto con compuestos químicos tales como ácidos, bases, oxidantes
y lo similar que provocan quemaduras, cauterizaciones y también
influencias físicas que llevan a la destrucción mecánica de la
lámina ungueal. Finalmente, existen causas idiopáticas de las
disfunciones y/o los trastornos de las uñas.
Como se utiliza en la presente, el término
"uña" se refiere a las uñas de las manos y las uñas de los pies
de mamíferos, especialmente seres humanos.
Un modo de realización preferido de dicho
emplasto comprende una capa de contacto diseñada de modo que dicha
capa de contacto selle casí perfectamente la uña afectada lo que
resulte en una exclusión casí cantitativa del aire. Además, el
emplasto inventivo contiene opcionalmente un absorbedor de oxígeno
adicional. Un absorbedor de oxígeno adecuado comprende quelatos o
complejos de metales de transición con, por ejemplo ácido salicílico
y/o salicilato y/o ácidos policarboxílicos, o ácidos orgánicos
oxidables o alcoholes en combinación con un agente catalizador.
Los mejoradores de permeación de la piel y/o de
la uña adecuados se conocen bien por expertos en la materia y
pueden seleccionarse del grupo que comprende ácidos grasos, ésteres
de ácidos grasos, amidas de ácidos grasos, alcoholes grasos,
2-(2-etoxietoxi)-etanol, ésteres de
glicerol, monolaurato de glicerol, propilenglicol,
polietilenglicoles, glicéridos poliglicolizados insaturados
(Labrafil M1944CS®, Gattefosse), poliglicéridos saturados
(Labrasol®, Gattefosse), un glicérido parcial de ácido ricinoléico
(Softigen®, Hüls), Labrafac Hydro WL1219® (Gattefosse), Estasan®
(Gattefosse), ácidos \alpha-hidroxi,
dimetilsulfóxido, decilmetilsulfóxido, pirrolidonas, ácido
salicílico, ácido láctico, miristol, isopropil miristato,
dimetilformamida, dimetilacetamida, dodecilsulfato de sodio,
fosfolípidos, Transcutol® (Gattefosse), Eutanol® (Henkel) así como
mezclas que comprenden ácido
oleico/2-(2-etoxietoxi)-etanol,
ácido oleico/Labrafil® y ácido oleico/Labrafac® (Gattefosse),
preferentemente en una proporción de aproximadamente 1:1 y lo
similar. También los componentes de enzimas, tales como enzimas
proteolíticas que facilitan la permeación de sustancias químicas a
través de la uña endurecida o del tejido de queratina, pueden
utilizarse como mejorador de permeación.
Ejemplos para los ácidos grasos más comunes son
el ácido cáprico, láurico, mirístico, palmítico, margárico,
esteárico, araquídico, behénico, lignocérico, miristoléico,
palmitoléico, petroselénico, oleico, vaccénico, gadoléico,
gondoico, erúcico, nervónico, linoléico,
\gamma-linolénico,
dihomo-\gamma-linolénico,
araquidónico, 7,10,13,16-docosatetraenoico,
4,7,10,13,16-docosapentaenoico,
\alpha-linolénico, estearidónico,
8,11,14,17-eicosatetraenoico,
5,8,11,14,17-eicosapentaenoico,
7,10,13,16,19-docosapentaenoico,
4,7,10,13,16,19-docosahexaenoico,
5,8,11-eicosatrienoico, tarírico, santálbico,
estearólico, 6,9-octadecinoico, pirúlico,
crepenínico, heistérico,
t8,t10-octadecadieno-12-inoico,
5,8,11,14-eicosatetrainoico, cerebrónico,
hidroxinervónico, brassílico y tápsico. También son útiles los
ésteres de alquilo de bajo peso molecular y amidas de dichos ácidos
grasos o los alcoholes correspondientes de los mismos. Los ésteres
de glicerol también pueden contener uno o más de dichos ácidos
grasos.
El mejorador de permeación de la piel y/o de la
uña fomenta e incrementa la penetración y permeación de dicho
agente antimicótico a través de la piel y hacia adentro de las uñas
y los lechos ungueales. El término "mejora de penetración" o
"mejora de permeación" se refiere a un aumento de la
permeabilidad de una membrana biológica o de la piel y las uñas.
Los mejoradores de permeación de la piel y/o de la uña se utilizan
por mayoría para incrementar la velocidad con la cual un
ingrediente farmacéuticamente activo migra a través de dicha
membrana. El efecto de la mejora de permeación puede determinarse
mediante el uso de un aparato de difusión celular como se lo
describe por Merrit et al. (Diffusion Apparatus for Skin
Penetration, J.Controlled Release, 1984, 1,
161-162) y que mide la velocidad de difusión de un
agente farmacéuticamente activo a través de la piel de animales o
de seres humanos.
Una cantidad eficaz de un mejorador de
permeación de la piel y/o de la uña significa una cantidad
suficiente para proporcionar el aumento deseado de la permeabilidad
de la membrana y por consiguiente, para obtener la profundidad
deseada de penetración y la penetración de una cantidad suficiente
de dicho agente antimicótico.
El emplasto inventivo contiene preferentemente
dicho mejorador de permeación de la piel y/o de la uña en la capa
de contacto en una cantidad de entre 0,1% y 30% en peso del
adhesivo, preferentemente 0,1% a 15% en peso del adhesivo, más
preferentemente 0,5% a 10% y de la manera la más preferida 0,7% a 6%
en peso de la capa de contacto.
El emplasto inventivo comprende opcionalmente
otros aditivos seleccionados del grupo comprendiendo aglutinantes,
agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o
antioxidantes.
La capa contiene dicho aditivo o dichos
aditivos, si se encuentra/n presente/s, en una cantidad de entre 2%
y 80% en peso de la capa de contacto, preferentemente 5% y 40% en
peso de la capa de contacto, más preferentemente entre 8% y 30%,
aún más preferentemente entre 12% y 25% y de la manera la más
preferida en una cantidad entre 15% y 20% en peso de la capa de
contacto.
Los aglutinantes caracterizan sustancias que
unen o "pegan" polvos uno al otro y los hacen cohesivos por
formar la capa adhesiva, sirviendo así de un "adhesivo"
adicional en la formulación. Los aglutinantes adecuados incluyen
azúcares no naturales, azúcares naturales tales como sacarosa;
almidones derivados de trigo, maíz, arroz y patata; gomas
sintéticas y naturales tales como acacia, gelatina y tragacanto;
derivados de alga marina tales como ácido algínico, alginato de
sodio y alginato de amonio y de calcio; materiales celulósicos tales
como metilcelulosa y carboximetilcelulosa sódica e
hidroxipropil-metilcelulosa; polivinilpirrolidona; y
sustancias inorgánicas tales como silicato de magnesio y de
aluminio, polietilenglicol y ceras.
Si se encuentra presente, la cantidad de
aglutinante en el adhesivo puede variar de aproximadamente 1 a 50%
en peso del adhesivo, preferentemente de aproximadamente 10 a
aproximadamente 50% en peso del adhesivo, más preferentemente de
aproximadamente 20 a aproximadamente 50% en peso, aún más
preferentemente de aproximadamente 30 a aproximadamente 40% en
peso.
Los agentes de reticulación se pueden
seleccionar del grupo que comprende agentes enlazadores tales como
acetilacetonato de aluminio, copolímero de
acrilato-vinilacetato, acetonato de aluminio,
acetilacetonato de titanio, acetonato de titanio y ácido
succínico.
Si se encuentran presentes, la cantidad de
agentes de reticulación en el adhesivo puede variar de
aproximadamente 0,01 a 30% en peso del adhesivo, preferentemente de
aproximadamente 0,1 a aproximadamente 50% en peso del adhesivo, más
preferentemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 50% en peso,
aún más preferentemente de aproximadamente 30 a aproximadamente 40%
en peso.
El ablandador se puede seleccionar del grupo que
comprende dibutil sebacato (DBS), Macrogol® (Clariant,
Fráncfort, Alemania) y lo similar.
Fráncfort, Alemania) y lo similar.
Si se encuentra presente, la cantidad de
ablandador en el adhesivo puede variar de aproximadamente 0,001 a
25% en peso del adhesivo, preferentemente de aproximadamente 0,01 a
aproximadamente 10% en peso del adhesivo, más preferentemente de
aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6% en peso, aún más
preferentemente de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 3% en
peso.
Los solventes adecuados para el emplasto
inventivo se pueden seleccionar de agua purificada; cetonas tales
como acetona, butanona, 2-pentanona,
3-pentanona; alcoholes tales como etanol, propanol,
isopropanol, butanol, isobutanol, butanol secundario, butanol
terciario; ésteres tales como éster etílico del ácido acético, éster
propílico del ácido acético y lo similar. Además, también se pueden
utilizar mezclas de dichos solventes. Co-solventes
adecuados se pueden utilizar juntos con los solventes mencionados
anteriormente o las mezclas de solventes; dichos
co-solventes se pueden seleccionar del grupo que
comprende ácido láctico, ácido salicílico, ácido succínico, urea,
Miglyol® 812 (Chemische Werke Hüls, Marl, Alemania), triglicéridos,
etil oleato, glicerilmonododecanoato, oleina, oleato, Macrogol®
6000 y lecitina.
Si se encuentran presentes, la cantidad de
solventes o la cantidad total de solventes y
co-solventes en el adhesivo puede variar de
aproximadamente 0,5 a 70% en peso del adhesivo, preferentemente de
aproximadamente 3 a aproximadamente 60% en peso del adhesivo, más
preferentemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 50% en
peso, aún más preferentemente de aproximadamente 20 a
aproximadamente 40% en peso y de manera más preferida de
aproximadamente 10 a aproximadamente 30% en peso del adhesivo.
Los rellenadores se pueden seleccionar del grupo
que comprende sílica, ácido silícico, preferentemente sílica
coloidal y ácido silícico coloidal, lactosa, Aerosil® tal como
Aerosil® 200 (Degussa-Hüls, Fráncfort, Alemania),
almidón, Bentonit® (Südchemie, Mannheim, Alemania) y lo similar. Si
se encuentran presentes, la cantidad de rellenadores en el adhesivo
puede variar de aproximadamente 0,01 a 15% en peso del adhesivo,
preferentemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 10% en
peso del adhesivo, más preferentemente de aproximadamente 0,3 a
aproximadamente 6% en peso, aún más preferentemente de
aproximadamente 0,5 a aproximadamente 3% en peso.
Se puede mencionar el butilhidroxitolueno (BHT)
como un ejemplo de un antioxidante adecuado. Los antioxidantes se
conocen bien por expertos en la materia y se los puede seleccionar
de los antioxidantes del estado de la técnica.
Si se encuentran presentes, la cantidad de
antioxidantes en el adhesivo puede variar de aproximadamente 0,001
a 10% en peso del adhesivo, preferentemente de aproximadamente 0,005
a aproximadamente 6% en peso del adhesivo, más preferentemente de
aproximadamente 0,01 a aproximadamente 3% en peso, aún más
preferentemente de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 1% en
peso.
Los adhesivos adecuados para el emplasto
inventivo pueden comprender copolímeros acrílicos, también conocidos
como "adhesivos acrílicos", tales como National Starch
Durotak® 80-1196, National Starch Durotak®
387-2825 o Monsato Gelva 737; poliacrilamida;
adhesivos a base de caucho, también llamados "adhesivos de
caucho", tales como poliisobutileno (PIB) (p.ej. Adhesive
Research MA-24), poliisopreno, copolímeros de
estireno-isopreno o cauchos de uretano; y adhesivos
a base de silicona, los así llamados "adhesivos de silicona"
tales como Dow Bio-PSA.
Los adhesivos que se pueden utilizar de acuerdo
con la invención representan un polímero, preferentemente un
copolímero de acrilato. Los monómeros o mezclas de monómeros
adecuados para la preparación de dicho polímero de acrilato
comprenden metilacrilato, metacrilato de metilo, butilacrilato,
metacrilato de butilo, isooctil acrilato, isooctil metacrilato,
aminoalquil acrilato, aminoalquil metacrilato, copolímeros de
aminoalquil metacrilato (tales como EUDRAGIT® E 100, EUDRAGIT® RL,
EUDRAGIT® RS, EUDRAGIT® NE 30 D comercialmente disponibles de Röhm,
Degussa-Hüls Group), hidroxietil acrilato,
hidroxietil metacrilato, 2-etilhexil acrilato,
2-etilhexil metacrilato, ácido acrílico, ácido
metacrílico, vinilacetalo y glicidil metacrilato. Los adhesivos a
base de acrilato se pueden obtener comercialmente de National
Starch Chemical B.V., Zutphen, NL, bajo el nombre de Durotak®.
Ejemplos de dicha clase de productos son Durotak®
280-2287 (solución de 51% o materia sólida),
Durotak® 326-1753 (solución de 37% o materia
sólida), Durotak® 280-1753 (solución de 33% o
materia sólida), Durotak® 901-1052 (solución de 48%
o materia sólida), Durotak® 80-1196 (materia sólida)
y Durotak® 387-2825 (solución de 50%).
El emplasto de la presente invención contiene el
adhesivo en una cantidad de entre 40% y 95% en peso del emplasto,
preferentemente entre 60% y 90%, más preferentemente entre 70% y 90%
y de manera más preferida entre 80% y 90% en peso del emplasto.
La presente invención describe una terapia de
combinación en donde se utiliza el emplasto en combinación con un
tratamiento sistémico de onicomicosis u otros tratamientos
sistémicos de disfunciones o trastornos de las uñas y/o del
crecimiento de las uñas.
Dicha terapia de combinación es particularmente
útil para la profilaxis y/o el tratamiento de onicomicosis,
onicocriptosis, psoriasis de las uñas, melanoniquia estriada, la
enfermedad que se llama
"White-Line-Disease", eccema,
oniquia crónica, uñas descoloridas, uñas engrosadas y
onicodistrofía.
Como se utiliza en la presente, el término
"emplasto" se refiere a cualquier dispositivo que pueda
aplicarse a la uña y que comprenda una capa de contacto que se
apreta contra la superficie de la uña. Los dispositivos de emplasto
adecuados incluyen emplastos o películas preformadas a base de
cauchos, acrílicos, uretanos, materiales de silicona,
polivinilalquiléteres, geles y membranas microporosas impregnadas.
Dicho dispositivo de emplasto también se podría combinar con o
incorporar en o integrar en la forma de una uña artificial o falsa a
fin de mejorar la apariencia
cosmética.
cosmética.
Como se utiliza en la presente, el término
"emplasto" se refiere a una preparación de por lo menos un
agente micótico, opcionalmente con aditivos y/o aglutinantes
adecuados, dentro de un dispositivo de emplasto.
Además, la presente invención describe el uso
del emplasto para la profilaxis y/o el tratamiento transdermal y/o
transungueal de una disfunción o un trastorno de las uñas y/o del
crecimiento de las uñas por la aplicación adhesiva a la uña y
opcionalmente a la piel que rodea dicha uña del emplasto que
comprende una capa diseñada para estar en contacto cercano con la
uña y opcionalmente con la piel que la rodea. Dicha capa comprende
lo siguiente:
- a)
- un adhesivo;
- b)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- c)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- d)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
\vskip1.000000\baselineskip
En lugar del emplasto arriba mencionado, también
se puede utilizar el modo de realización que comprende dos o más de
dos capas a fin de prevenir una disfunción o un trastorno de las
uñas y/o del crecimiento de las uñas por la aplicación adhesiva a
la uña y opcionalmente a la piel que la rodea del emplasto
comprendiendo lo siguiente:
- a)
- una capa de refuerzo; y
- b)
- una capa de contacto unida a dicha capa de refuerzo y diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la piel que la rodea, en donde dicha capa comprende lo siguiente:
- aa)
- un adhesivo;
- bb)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- cc)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- dd)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
\vskip1.000000\baselineskip
Un aspecto importante de la presente invención
es el hecho de que al usar los emplastos, no hay que perforar por
lo menos un orificio en la uña y/o que no hay que raspar la uña cada
día. Otra ventaja de la presente invención es que el uso del
emplasto resulta fácil, útil y ventajoso para el usuario.
Además, el emplasto inventivo se puede utilizar
en combinación con un tratamiento sistémico de una disfunción o un
trastorno de las uñas y/o del crecimiento de las uñas, tales como
onicomicosis, onicocriptosis, psoriasis de las uñas, melanoniquia
estriada, la enfermedad que se llama
"White-Line-Disease", eccema,
oniquia crónica, uñas descoloridas, uñas engrosadas y
onicodistrofía.
La presente invención divulga un procedimiento
para la liberación transdermal y/o transungueal de una cantidad
suficiente de por lo menos un agente antimicótico a una uña
afectada, a un lecho ungueal afectado y al tejido que la rodea por
la aplicación adhesiva a la uña y opcionalmente a la piel que la
rodea del emplasto a fin de tratar una disfunción o un trastorno
del crecimiento de dicha uña.
Una ventaja de dicho procedimiento inventivo
consiste en el hecho de que este procedimiento no requiere la
perforación de orificios en las uñas y/o el raspado diario de las
uñas.
El procedimiento inventivo también se puede
aplicar en combinación con un tratamiento sistémico de onicomicosis
u otros tratamientos sistémicos de disfunciones o trastornos de las
uñas y/o del crecimiento de las uñas. Particularmente una
combinación del procedimiento inventivo con un tratamiento sistémico
de onicomicosis u otros tratamientos sistémicos para disfunciones o
trastornos se comprobó siendo eficaz.
\vskip1.000000\baselineskip
Los ejemplos siguientes deberán servir de
ejemplo para la presente invención y no deberán limitar el ámbito
de protección de la presente invención a estos modos de realización
específicos.
Los emplastos o parches para uñas pueden
comprender preferentemente una capa de refuerzo y/o una lámina
desechable (release liner). La capa de refuerzo, si se
encuentra presente, se elabora preferentemente de PVC tal como la
película Guttagena PVC NBR y la lámina desechable se elabora
preferentemente de PET tal como una película PET cuyos ambos lados
están siliconizados (100 \mum).
\newpage
Ejemplo
1
La eficacidad del emplasto se investigó en
pacientes padeciendo de onicodistrofía de las uñas de los manos.
Al empezar el tratamiento, una uña de un
paciente fue distrófica a razón de 40% lo que se pudo reducir a 15%
después de 24 semanas de tratamiento con el emplasto. Otro paciente
se trató durante 24 semanas y el área distrófica de la uña se pudo
diminuír de 20% a 5%. Otro paciente también se trató durante 24
semanas con el emplasto y el área afecatada de la uña se redució de
30% a 10%.
Solamente en algunos pacientes tratados se
comprobaron menores efectos secundarios durante el periodo de
tratamiento. Dichos efectos secundarios se caracterizaron por la
descamación de la piel del tejido que rodea las uñas.
Un efecto ventajoso de los emplastos divulgados
en la presente es que hay que cambiar el emplasto una sola vez por
semana en lugar de cambiarlo por ejemplo cada día. Así, se utiliza
un exceso del agente micótico a fin de garantizar que la capa
adhesiva del emplasto contenga, incluso tras una semana, una
cantidad suficiente del agente antimicótico. La cantidad del agente
antimicótico que permanece en el emplasto tiene un efecto
profiláctico y impide el desarrollo de micosis secundarias y
disminuye el riesgo de que el paciente infecte a un tercero. De
acuerdo con los ejemplos 2-6, se consiguieron
resultados similares para los emplastos 2-6.
En algunos casos, el periodo de tratamiento
puede tardar un año o más. Normalmente, el periodo de tratamiento
tardará entre un mes y varios meses supuesto que el emplasto se
sustituya cada semana.
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Ejemplo
2
El compuesto se pesará y se agitará hasta
homogeneidad. La mezcla se aplicará sobre una hoja de poliéster
siliconizada (75 \mum de grosor, de Loparex, Apeldoorn, NL). El
grosor húmedo de la película de pegamento es de 400 \mum. Tras
haber secado la capa de pegamento a 60ºC durante 15 minutos en una
estufa de secado y trás haberla almacenado durante 12 horas a 25ºC,
ésta se recubrirá por una película de poliolefina de 50 \mug de
grosor (Cotran 9722, de 3M-Medica, Borken,
Alemania).
Finalmente, el emplasto
auto-adhesivo se perforará de la hoja según el
tamaño de las uñas de la mano o del pie.
\newpage
Ejemplo
3
El compuesto se pesará y se agitará hasta
homogeneidad. La mezcla se aplicará sobre una hoja de poliéster
siliconizada (75 \mum de grosor, de Loparex, Apeldoorn, NL). El
grosor húmedo de la película de pegamento es de 400 \mum. Tras
haber secado la capa de pegamento a 60ºC durante 15 minutos en una
estufa de secado y trás haberla almacenado durante 12 horas a 25ºC,
ésta se recubrirá por una película de poliolefina de 50 \mug de
grosor (Cotran 9722, de 3M-Medica, Borken,
Alemania).
Finalmente, el emplasto
auto-adhesivo se perforará de la hoja según el
tamaño de las uñas de la mano o del pie.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
El compuesto se pesará y se agitará hasta
homogeneidad. La mezcla se aplicará sobre una hoja de poliéster
siliconizada (75 \mum de grosor, de Loparex, Apeldoorn, NL). El
grosor húmedo de la película de pegamento es de 400 \mum. Tras
haber secado la capa de pegamento a 70ºC durante 15 minutos en una
estufa de secado y trás haberla almacenado durante 12 horas a 25ºC,
ésta se recubrirá por una película de poliolefina de 50 \mug de
grosor (Cotran 9722, de 3M-Medica, Borken,
Alemania).
Finalmente, el emplasto
auto-adhesivo se perforará de la hoja según el
tamaño de las uñas de la mano o del pie.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
\newpage
El compuesto se pesará y se agitará hasta
homogeneidad. La mezcla se aplicará sobre una hoja de poliéster
siliconizada (75 \mum de grosor, de Loparex, Apeldoorn, NL). El
grosor húmedo de la película de pegamento es de
400 \mum. Tras haber secado la capa de pegamento a 60ºC durante 15 minutos y a 80ºC durante 10 minutos en una estufa de secado y trás haberla almacenado después de enfríamiento, ésta se recubrirá por una película de poliolefina de 50 \mug de grosor (Cotran 9722, de 3M-Medica, Borken, Alemania).
400 \mum. Tras haber secado la capa de pegamento a 60ºC durante 15 minutos y a 80ºC durante 10 minutos en una estufa de secado y trás haberla almacenado después de enfríamiento, ésta se recubrirá por una película de poliolefina de 50 \mug de grosor (Cotran 9722, de 3M-Medica, Borken, Alemania).
Finalmente, el emplasto
auto-adhesivo se perforará de la hoja según el
tamaño de las uñas de la mano o del pie.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
6
Equipo:
La solución se preparó en un tanque agitador
trabajando a alta velocidad. El agitador puede ser un disco
dispersor, por ejemplo, que garantiza una agitación continua,
también en caso de viscosidades incrementándose. A nivel
laboratorial, el recubrimiento y el secado se efectuaron en una
unidad laboratorial de recubrimiento con secadora integrada
(LTSV/LTF de W. Mathis AG, Suiza).
Instrucciones para el procesamiento:
Se dan acetona, isopropanol y etanol en un
tanque agitador y durante un periodo de 90 minutos, EUDRAGIT® E 100
se agrega en porciones. El agitador se configura a una velocidad que
impide la formación de sedimentos mientras que se disuelve el
EUDRAGIT® E 100. Dibutil sebacato se agrega rápidamente y la
agitación se continúa durante otros 20 minutos. Después, fluconazol
se agrega y ácido succínico se añade en porciones a la solución
polimérica bajo agitación intensa. Después de haber completado la
adición de ácido succínico, la solución polimérica se agita durante
20 minutos adicionales.
El proceso de recubrimiento se lleva a cabo con
la solución polimérica final, respectando los siguientes
parámetros:
- Revestimiento:
- se aplican, a un espaciamiento de 200 \mum, aproximadamente 100 g de dicha solución polimérica sobre la película de la capa de refuerzo (15 \mug de grosor, Revatrans® MN, Tricon GmbH, Friburgo) por medio de una cuchilla rascadora giratoria.
- Secado:
- El secado se lleva a cabo como sigue: a 60ºC; durante 10 minutos; aire recirculado: 1500 m^{3}/h, aire evacuado: 80 m^{3}/h.
Claims (13)
1. Uso de un emplasto que comprende una capa
diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente
con la piel que la rodea;
en donde dicha capa comprende:
- a)
- un adhesivo;
- b)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- c)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- d)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
para la profilaxis y/o el tratamiento
transdermal y/o transungueal de onicodistrofía, excepto
onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Uso de un emplasto para la profilaxis y/o el
tratamiento transdermal y/o transungueal de onicodistrofía, excepto
onicomicosis, por la aplicación adhesiva a la uña y opcionalmente a
la piel que rodea dicha uña del emplasto que comprende una capa
diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente
con la piel que la rodea; en donde dicha capa comprende:
- a)
- un adhesivo;
- b)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- c)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- d)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Uso de un emplasto que comprende:
- a)
- una capa de refuerzo; y
- b)
- una capa de contacto unida a dicha capa de refuerzo y diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la piel que la rodea;
- en donde dicha capa de contacto comprende lo siguiente:
- aa)
- un adhesivo;
- bb)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- cc)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- dd)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
para la profilaxis y/o el tratamiento
transdermal y/o transungueal de onicodistrofía, excepto
onicomicosis.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Uso de un emplasto para la profilaxis y/o el
tratamiento transdermal y/o transungueal de onicodistrofía, excepto
onicomicosis, por la aplicación adhesiva a la uña y opcionalmente a
la piel que rodea dicha uña del emplasto que comprende:
- a)
- una capa de refuerzo; y
- b)
- una capa de contacto unida a dicha capa de refuerzo y diseñada para estar en contacto cercano con la uña y opcionalmente con la piel que la rodea;
- en donde dicha capa de contacto comprende lo siguiente:
- aa)
- un adhesivo;
- bb)
- por lo menos un mejorador de permeación de la piel y/o de la uña;
- cc)
- por lo menos una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente antimicótico contenido en dicha capa de contacto; y
- dd)
- por lo menos un aditivo seleccionado del grupo comprendiendo aglutinantes, agentes de reticulación, ablandadores, solventes, rellenadores y/o antioxidantes.
5. Uso de acuerdo con la reivindicación 3 o 4,
en donde dicha capa de refuerzo es una capa de refuerzo
oclusiva.
6. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, en donde el mejorador de
permeación de la piel y/o de la uña se selecciona del grupo que
comprende ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos, amidas de ácidos
grasos, alcoholes grasos,
2-(2-etoxietoxi)-etanol, ésteres de
glicerol, monolaurato de glicerol, propilenglicol,
polietilenglicoles, glicéridos poliglicolizados insaturados,
poliglicéridos saturados, un glicérido parcial de ácido
ricinoléico, ácidos \alpha-hidroxi,
dimetilsulfóxido, decilmetilsulfóxido, pirrolidonas, ácido
salicílico, ácido láctico, miristol, isopropil miristato,
dimetilformamida, dimetilacetamida, dodecilsulfato de sodio,
fosfolípidos y enzimas proteolíticas.
7. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-6, en donde la capa de contacto
contiene el mejorador de permeación de la piel y/o de la uña en una
cantidad de entre 0,7% y 6% en peso de la capa de contacto.
8. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-7, en donde la capa de contacto
contiene los aditivos en en una cantidad de entre 15% y 20% en peso
de la capa de contacto.
9. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-8, en donde el agente
antimicótico se selecciona del grupo que comprende fluconazol
(Diflucan®), butoconazol, enilconazol, fenticonazol, sulconazol,
naftifina, clioquinol, yodoquinol, rimoprogina, griseofulvina,
terbinafina (Lamisil®), clotrimazol, itraconazol (Sempera®),
tioconazol, miconazol, tolnaftato, pirogalol, econazol, isoconazol,
terconazol, oxiconazol, voriconazol, anfotericina B, nistatina,
tolciclato, sulbentina, ketoconazol , ciclopirox (Batrafen®),
amorolfina, bifonazol, piritiona sódica, ácido salicílico y/o sales
de estos agentes.
10. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-9, en donde el adhesivo contiene
dicho agente antimicótico en una cantidad de entre
0,01-5 mg por cm^{2} del emplasto.
11. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-10, en donde el adhesivo se
selecciona del grupo que comprende adhesivos acrílicos, adhesivos
de caucho y/o adhesivos de silicona.
12. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-11, en donde el emplasto contiene
el adhesivo en una cantidad de entre 80% y 90% en peso de la capa
de contacto.
13. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-12 en combinación con un
tratamiento sistémico de onicodistrofía, psoriasis de las uñas,
melanoniquia estriada, la enfermedad que se llama
"White-Line-Disease",
neurodermitis, eccema, oniquia crónica, uñas descoloridas, uñas
engrosadas, uñas agrietadas y quebradizas, Unguis inflexus,
coiloniquia, escleroniquia, onicogrifosis, onicauxis, onicosquisis,
onicorrexis, traquioniquia y otras formas de onicodistrofía,
excepto onicomicosis.
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