JP2016514686A5 - - Google Patents
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Claims (27)
- 3次元印刷された固体で多孔性の非圧縮の結合型マトリクスを含む、味覚マスキングされた急速分散性の剤形であって、
それぞれ20:80から50:50の範囲の重量比で存在する、トピラマートおよび少なくとも1つの蝋様の材料を含む、味覚マスキングされた、蝋コーティングされた粒子、ここで該蝋は、イオン性ポリマーもしくはコポリマーではなく、アクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、メタクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、または腸溶性ポリマーもしくはコポリマーではない;
結合剤;ならびに
界面活性剤;を含み、
該剤形は、水性液体中に配置した場合、90秒未満で分散する、前記剤形。 - 崩壊剤、甘味剤、希釈剤、グリセリン、および流動促進剤からなる群から選択される1つまたはそれ以上の構成成分をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 請求項1または2に記載の剤形であって:a)蝋コーティングされたトピラマートの粒子は、溶融した蝋およびトピラマートの粒子を含む混合物を噴霧凝結させることにより調製され;b)蝋コーティングは、1つもしくはそれ以上の、1つの、2つの、もしくは3つの異なる蝋を含み;c)剤形の最終的な重量ベースで最高2重量%の量の界面活性剤が存在し;d)蝋コーティングされた粒子の合計重量は、剤形の最終的な重量ベースで20〜50重量%の範囲であり;e)マトリクスの硬さは最高約1.0キロポンドの範囲であり;f)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられる印刷液によってマトリクス中に導入され;g)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられるバルク粉末によってマトリクス中に導入され;h)マトリクスは約25mg、約50mg、約100mg、約200mg、もしくは約25mgから約200mgのトピラマートを含み;i)マトリクスは印刷された増加性の層を10から40含み;j)剤形の最終的な重量ベースで>0から約2%の範囲の量の少なくとも1つの甘味剤が存在し;k)剤形の最終的な重量ベースで>0から約20%の範囲の量の少なくとも1つの結合剤が存在し;l)剤形の最終的な重量ベースで最高30%の量の崩壊剤が存在し;m)剤形の最終的な重量ベースで最高2%の量の少なくとも1つの流動促進剤が存在し;n)蝋コーティングされたトピラマートの粒
子中に界面活性剤が存在し、および/またはo)剤形中に含まれる蝋コーティングされた粒子の重量ベースで0.3から15重量%、1から12重量%、1.5〜9重量%、2〜6重量%の範囲の界面活性剤が蝋コーティング中に存在する、前記剤形。 - 請求項1または2に記載の剤形であって:a)コーティングされた粒子は、約60から約250ミクロンの範囲の平均(average)もしくは平均値(mean)の粒子径を有し;b)蝋コーティングされた粒子中のトピラマートの粒子は、約30〜50ミクロンの範囲の平均もしくは平均値の粒子径を有し;c)剤形は、剤形の最終的な重量ベースで10重量%以下の水分を含み;d)剤形の硬さは0.5から3キロポンドの範囲であり;および/またはe)剤形は、積み重ねられた配列の3次元印刷された増加性の層を20から50含む、前記剤形。
- 以下の組成の印刷液およびバルク粉末を用いた3次元印刷の工程によって調製されている、請求項1または2に記載の剤形:
印刷液:
水(重量%) 80〜90または80〜90
グリセリン(重量%) 0.05〜20または1〜8
アルコール(重量%) 0.1〜20または5〜20
第1の界面活性剤(重量%) 0.05〜10または2〜7
甘味剤(重量%) 0.1〜5または1〜3
第2の界面活性剤(重量%) 0〜10または0〜5
バルク粉末:
トピラマート (コーティングされた粒子)(重量%) 20〜50または40〜50
(粒子中TOP35〜45重量%)
界面活性剤(重量%) 0〜5または0〜5
シリカ(コロイド状二酸化ケイ素;重量%) >0〜5または0.5〜2
第1の結合剤(重量%) 20〜50または30〜50
第2の結合剤(重量%) 0〜10または5〜10
崩壊剤 (重量%) 0〜30または5〜10。 - 以下の組成を有する、請求項1または2に記載の剤形:
トピラマート(重量%) 15〜20
蝋様の材料(重量%) 20〜30
界面活性剤(重量%) 2.5〜3.5
コロイド状二酸化ケイ素(重量%) 0.5〜1.5
PVP(重量%) 4.5〜10
マンニトール(重量%) 25〜50
クロスポビドン(重量%) 4.5〜10
甘味剤(重量%) 1〜2。 - ウエハー、円柱、環、ドーナツ、チューブ、立方体、球状体、楕円体、または長方形の箱として成形される、請求項1または2に記載の剤形。
- トピラマートに治療的に応答性である疾患、状態、または障害を処置するための医薬を製造するための、請求項1または2に記載の剤形の使用であって、ここで該医薬は処置期間を通して、1日1回から3回、それを必要とする対象に投与される、上記使用。
- 増加性の層の厚さ(高さ)は、0.008インチから0.012インチの範囲である、請求項3に記載の剤形。
- 増加性の層の平均の厚さは、約100から約400ミクロンの範囲である、請求項4に記載の剤形。
- 味覚マスキングされた口内分散性の3次元印刷されたマトリクスであって、
味覚マスキングされた、蝋コーティングされたトピラマートの粒子、ここで、該粒子中のトピラマートの蝋に対する重量比は20:80から50:50の範囲であり、該粒子は、マトリクスの最終的な重量ベースで20〜50重量%の範囲の量で存在し、該蝋は、イオン性ポリマーもしくはコポリマーではなく、アクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、メタクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、または腸溶性ポリマーもしくはコポリマーではない;
マトリクスの最終的な重量ベースで>0〜20重量%の範囲の量で存在する、少なくとも1つの結合剤;および
マトリクスの最終的な重量ベースで最高2重量%の量で存在する、少なくとも1つの界面活性剤;を含み、
粒子は、3次元印刷によって少なくとも1つの結合剤と結合しており;
3次元印刷されたマトリクスは多孔性であり、非圧縮であり、体積15mlの水性液体中に90秒未満に分散する、前記マトリクス。 - 蝋コーティングされたトピラマートの粒子中に界面活性剤をさらに含む、請求項11に記載のマトリクス。
- 界面活性剤は、蝋コーティングされた粒子中に、剤形中に含まれる蝋コーティングされた粒子の重量ベースで0.3から15重量%、1から12重量%、1.5〜9重量%、2〜6重量%の範囲で存在する、請求項12に記載のマトリクス。
- a)マトリクスの最終的な重量ベースで>0から約2%の範囲の量で存在する少なくとも1つの甘味剤;b)マトリクスの最終的な重量ベースで0〜30%の範囲の量で存在する少なくとも1つの崩壊剤;c)マトリクスの最終的な重量ベースで0〜2%の範囲の量で存在する少なくとも1つの流動促進剤;d)蝋コーティングされたトピラマートの粒子中に存在する少なくとも1つの界面活性剤;および/またはe)蝋コーティングされた粒子中に、剤形中に含まれる蝋コーティングされた粒子の重量ベースで0.3から15重量%、1から12重量%、1.5〜9重量%、2〜6重量%の範囲で存在する少なくとも1つの界面活性剤をさらに含む、請求項11に記載のマトリクス。
- コーティングされた粒子は、約60から約250ミクロンの範囲の平均(average)または平均値(mean)の粒子径を有し;マトリクス中のトピラマートの粒子は、約30〜50ミクロンの範囲の平均(average)または平均値(mean)の粒子径を有する、請求項11に記載のマトリクス。
- a)マトリクスの硬さは、最高約1.0キロポンドの範囲であり;b)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられる印刷液によってマトリクス中に導入され;c)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられるバルク粉末によってマトリクス中に導入され;および/またはd)マトリクスは、3次元印刷された増加性の層を10から40含む、請求項11に記載のマトリクス。
- 味覚マスキングされた急速分散性の剤形であって、
それぞれ20:80から50:50の範囲の重量比で存在する、トピラマートおよび少なくとも1つの蝋様の材料を含む、噴霧凝結し、味覚マスキングされた、蝋コーティングされた粒子、ここで、該蝋コーティングされたトピラマートの粒子は、溶融した蝋およびトピラマートの粒子を含む混合物を噴霧凝結することにより調製され、該蝋は、イオン
性ポリマーもしくはコポリマーではなく、アクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、メタクリレートポリマーもしくはコポリマーではなく、または腸溶性ポリマーもしくはコポリマーではない;
少なくとも1つの結合剤;ならびに
少なくとも1つの界面活性剤;を含む、固体の多孔性の非圧縮の3次元印刷された結合型マトリクスを含み、
水性液体中に配置した場合、剤形は90秒未満に分散し、
蝋コーティングされた粒子の合計量は、剤形の最終的な重量ベースで20〜50重量%の範囲であり;
該コーティングされた粒子は、約60から約250ミクロンの範囲の平均(average)または平均値(mean)の粒子径を有し;
トピラマートの粒子は、約30〜50ミクロンの範囲の平均(average)または平均値(mean)の粒子径を有する、前記剤形。 - 請求項17に記載の剤形であって:a)剤形の最終的な重量ベースで>0から約2%の範囲の量の少なくとも1つの甘味剤が存在し;b)剤形の最終的な重量ベースで>0から約20%の範囲の量の少なくとも1つの結合剤が存在し;c)剤形の最終的な重量ベースで0〜30%の範囲の量の少なくとも1つの崩壊剤が存在し;d)剤形の最終的な重量ベースで0〜2%の範囲の量の少なくとも1つの流動促進剤が存在し;e)蝋コーティングされたトピラマートの粒子中に少なくとも1つの界面活性剤が存在し;および/またはf)蝋コーティングされた粒子中に、剤形中に含まれる蝋コーティングされた粒子の重量ベースで0.3から15重量%、1から12重量%、1.5〜9重量%、2〜6重量%の範囲の少なくとも1つの界面活性剤が存在する、前記剤形。
- トピラマートは、約25から約200mgの範囲の量で存在する、請求項11に記載のマトリクスまたは請求項17に記載の剤形。
- a)蝋コーティングは、1つもしくはそれ以上の、1つの、2つの、もしくは3つの異なる蝋を含み;および/またはb)界面活性剤は、剤形またはマトリクスの最終的な重量ベースで0〜2重量%の範囲の量で存在する、請求項11に記載のマトリクスまたは請求項17に記載の剤形。
- a)マトリクスの硬さは、最高約1.0キロポンドの範囲であり;b)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられる印刷液によってマトリクス中に導入され;c)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられるバルク粉末によってマトリクス中に導入され;d)マトリクスは、積み重ねられた配列の3次元印刷された増加性の層を10から40もしくは20から50含み;および/またはe)マトリクスの硬さは、0.5から3キロポンドの範囲である、請求項11に記載のマトリクスまたは請求項17に記載の剤形。
- 増加性の層の厚さ(高さ)は、0.008インチから0.012インチ、または約100から約400ミクロンの範囲である、請求項21に記載のマトリクスまたは剤形。
- マトリクスは、剤形の最終的な重量ベースで10重量%以下の水分を含む、請求項11に記載のマトリクスまたは請求項17に記載の剤形。
- 以下を含むバルク粉末:
(重量%)
粒子中にトピラマートを33〜45重量%含む、蝋コーティングされたトピラマートの粒子 20〜50
界面活性剤 0〜5;
コロイド状二酸化ケイ素 >0〜5;
第1の結合剤 20〜50;
第2の結合剤 0〜10;および
崩壊剤 0〜30。 - 以下を含むバルク粉末:
(重量%)
粒子中にトピラマートを33〜45重量%含む、蝋コーティングされたトピラマートの粒子 40〜50
界面活性剤 0〜5;
コロイド状二酸化ケイ素 0.5〜2;
第1の結合剤 30〜50;
第2の結合剤 5〜10;および
崩壊剤 5〜10。 - 結合剤は、水性液体可溶性または部分的に水性液体可溶性である、請求項1または17に記載の剤形。
- 結合剤は、水性液体可溶性または部分的に水性液体可溶性である、請求項11に記載のマトリクス。
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